JP5328074B2 - 改善された電気生理学的カテーテル - Google Patents
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Description
現在の理解によれば、心房細動は肺静脈の一つのオリフィス又はその内部からの焦点トリガーにより、しばしば開始される。これらのトリガーのマッピング及び切除は、発作的な心房細動を起こした患者を治療するように見えるが、無線周波数による「一点」の傷で、最も早期に活動した箇所をマッピングし除去することを介して焦点トリガーを除去することには、幾つかの制限が存在している。これらの制限を回避する一つの方法は、最も早期に活動した位置を正確に決定することである。一旦、最も早期に活動した位置が同定されたならば、傷を用いてトリガーを電気的に孤立させるように傷を発生することができる。それらの静脈内部からの点火は無くされるか、又は、心房のボディに到達できなくなり、かくして、心房細動をトリガーすることができなくなる。
続的な傷を形成しようとする努力において小口の周りに多数の点源を適用する工程を備えている。そのような技術は、比較的複雑であり、かなりの技術と、手術を実行する臨床医からの注意とを必要としている。
この説明では、本発明の様々な態様及び特徴が説明される。当業者は、本特徴を、特定の用途に応じた装置内に選択的に組み合わせることができる。更には、様々な任意特徴を、カテーテルや、これに連係するマッピング及び/又は除去処置のため使用する方法内に組み込むことができる。
カテーテル概観
ここで、本発明に係る心電図処置で使用するためのマッピング及び/又は除去カテーテルシステムの概観を示す図1を参照する。本システムは、可撓性シャフト110と、制御ハンドル120と、コネクター130と、を有するカテーテル100を備えている。マッピング用途で使用されるとき、例えば記録装置160等の信号を記録するための装置に接続されるべきカテーテル100の末端部におけるマッピング電極から信号ワイヤが延在することを可能にするためコネクター130が使用される。詳細を更に後述されるように、カテーテル100の末端部は、別々のマッピング電極及び/又は除去電極を備えていてもよく、又は、マッピング及び除去の両方のために適した電極を備えていてもよい。
(先端アッセンブリ)
図2乃至図4は、本発明の一実施例に係る末端部の先端アッセンブリを示している。本実施例によれば、先端アッセンブリ140の基端部142は、シャフト110の長さ方向軸に対して約90度の曲がり部148と、これに続いて形成された弧状湾曲末端部144と、を備えている。図2乃至図4に表される実施例では、約90度の曲がり部148が固定され、即ち、先端アッセンブリ140の基端部142に永久的に形成され、それにより、約90度の曲がり部148が体温でその形状を維持するようにする。他の実施例では、約90度の曲がり部148が作働的であってもよく、即ち、図21に関連して更に後述されるように、ハンドル120上のアクチュエータ122,124の一つに取り付けられた引っ張り又は押しケーブルを介してシャフト110の長さ方向軸(L)に対して約ゼロ度から約90度の間で移動可能であってもよい。
先端アッセンブリの操舵及び制御
図11は、図2の末端部の先端アッセンブリ140の拡大端面図である。図11に示されるように、本発明の一実施例では、先端アッセンブリ140の末端部144は、一対のケーブル1110a及び1110bを備え、該ケーブルを、先端アッセンブリの末端部144の曲率半径(又は直径)を第1の直径から第2の直径へと変化させるため使用することができる。図11に示された実施例では、先端アッセンブリは、中央管腔1125や、該中央管腔1125の回りに配置された4つの同軸管腔1128a〜dを始めとした、複数の管腔を備えるコア1120を備えている。中央管腔1125は、先端アッセンブリ140の末端部144に沿って配置された各々の電極146、147に取り付けられた1つ以上の導電ワイヤ(図11には図示せず)を保持するため使用されている。4つの同軸管腔1128a〜dは、ケーブルを保持するため使用されてもよい。該ケーブルは、シャフト110に対して先端アッセンブリ140の配位を制御すると共に、先端アッセンブリ140の末端部144の曲率半径を制御する。図11に示されるように、2つのケーブル1110a及び110bは、先端アッセンブリ140の末端部144の長さに沿って延在し、2つの他のケーブル(図示せず)は、末端部144の前で終わっている。図11に示された実施例では、2つのケーブル1110a及び1110bの端部は、一緒に結合され、先端アッセンブリ140の最末端部に隣接してエポキシが注入される。本実施例では、ケーブル1110a及び1110bは、先端アッセンブリ140の末端部144の曲率半径を制御するため使用される。
及びチタンの混合物を含み、形状記憶特性及び超弾性特性を示す、中間材料のファミリーである。ニチノールは、特定の形状に設定することができ、変形後にその形状に戻り、即ちスプリングバックする。超弾性ワイヤの所望の非変形形状を設定するため、所望の形状にワイヤを拘束し、適切な熱処理を加えてもよい。例えば、カテーテル100の先端アッセンブリ140の末端部144は、図5乃至図10に関して説明されたジグ等のジグ内に配置され、超弾性ワイヤの形状が設定されるまで、加熱されてもよい。1〜5分の間に400〜500℃の温度を加えるのが当該形状を設定する上で十分となる。
作動的曲がり部
上記したように、末端部の先端アッセンブリ140における約90度の曲がり部は、固定されているか(例えば、以下の図5乃至図10に関して詳細に記載された、例えばジグ500、700及び900等のジグの使用で永久的に形成される)、又は、ハンドル120上に配置されたアクチュエータ122、124の使用により作動的である(例えば、カテーテル100のシャフト110の長さ方向軸に対して約0度乃至約90度の間で移動可能である)かのいずれであってもよい。図21及び図21Aは、そのような「作動的曲がり部」を備える本発明の一実施例を示している。
図66〜図72は、本発明の更なる実施例を示しており、該実施例によれば、特定の形態を有するカテーテルの一部分に偏倚を分与するため超弾性チャンネルを使用することができ、これにより、当該一部分は変形後に当該形態にスプリングバックする。一例では、超弾性チャンネルは、カテーテルの管腔の一部分内に組み込まれてもよく、カテーテル部品(例えば、引っ張りケーブル、ワイヤ、又は、流体導管)、又は、そのような多数のカテーテル部品が、該管腔の該一部分を通過することを可能にする間にカテーテルを特定の形態に偏倚させる。別の例では、超弾性チャンネルは、カテーテル内部に組み込まれてもよきが、管腔内には組み込まれなくてもよい。例えば、当該チャンネルは、カテーテルの外側シースの一部をなしてもよく、又は、カテーテル内の多くの構造(例えば、管腔)を少なくとも部分的に覆う内部チャンネルであってもよい。
円形状チューブ、多側面チューブ(五角形又は八角形のチューブ)、又は、別の中空形状として形成されてもよい。超弾性チャンネル6810及び6910は、本文中で説明された一例としての超弾性材料の任意のもの、例えば、ニチノール又は、ニッケル及びチタニウムを含む別の組成分から形成されてもよい。一例では、超弾性チャンネル6810及び6910は、ストリング焼き入れされたステンレス鋼から形成される。
電極形態
上記したように、本発明の実施例は、先端アッセンブリの末端部に沿って配置された電極の特定の構成、型式又は数に限定されるものではない。例えば、本発明の実施例は、例えば図2に示されるように、末端部又はキャップ電極147の有無に関わらず、先端アッセンブリ140の末端部に沿って配置された複数の低プロフィールのリング式電極16を備えていてもよい。代替例として、末端部又はキャップ電極147の有無に関わらず、図15Aに示された電極1546等のように、複数の***プロフィールリング式電極を使用することができる。なお代替例として、***及び低プロフィール電極の組み合わせを使用することができる。
で単に集結するように機能する。キャップ電極1847が使用された場合、絶縁スペーサーは、移動可能電極1846がキャップ電極1847と電気的に接触することを防止するため該キャップ電極の基端側に配置することができる。
ハンドル
本発明の一実施例に係るハンドルアッセンブリが、図22乃至図33に示されている。これらの図面に示されたハンドル構成は、シャフト110の長さ方向軸に対して先端アッセンブリ140の配位を制御する引っ張りケーブル1110c及び1110dに印加された張力を選択的に制御するため指回し式円形板アクチュエータ122の回転運動を使用し、先端アッセンブリ140の末端部144の曲率半径を制御する引っ張りケーブル1110a及び1110bに印加された張力を選択的に制御するため摺動アクチュエータ124の直線運動を使用する。図22を参照すると、ハンドル120は、左側区分2200Lと、右側区分2200Rと、を有するハウジングを備える。これらの2つの区分2200L及び2200Rは、断面が幾分半円形であり、ハンドル120のための完全なハウジングを形成するため共通の平面に沿って互いに固定され得る平坦な接続表面を有する。ハンドル120の外側表面は、ユーザーにより快適に保持されるように輪郭が形成されている。
ョルダーナット2224と指回し円形板122との間に設けられる。ショルダーナット2224の締め上げは、指回し式円形板122に印加された摩擦量を増大させる。
対応する複数の移動止めと協働する。本実施例では、指回し円形板の下側表面の複数の移動止めの各々は、各々の移動止め内部に部分的に着座するボール又はベアリングを収容する。第1のニュートラル位置では、ボールの各々は、ハンドルの後方表面に夫々の移動止め内に載っており、指回し円形板及びそれに取り付けられた引張りケーブルに第1の量の摩擦を生じさせる。しかし、指回し円形板が回転されるとき、ボールは、ハンドルの後方表面において移動止めの外側に上記した***表面上に載っており、これにより、指回し円形板及びそれに取り付けられた引張りケーブルに第2の量のより大きい摩擦を生じさせる。一実施例によれば、この第2の量の摩擦は、指回し円形板がそのニュートラル位置に戻ることを防止するのに十分である。図22、26、27及び28は、本発明の本実施例に係る、指回し円形板アクチュエータ122のための異なる量の摩擦を分与するための手段の一つの装備を示している。
から離れる方に移動されるとき、傾斜部2610(及びスライダー2332)の形状は、スライダー2232をスライダーグリップ2252から分離しようとする追加の摩擦力を分与し、これにより、図24に示されるように、プリロードパッド2254をより大きな範囲にまで圧縮する。この追加の摩擦力は、摺動アクチュエータ124に更なる力が存在しない状態で、摺動アクチュエータ124が位置を変化させることに対抗する。
温度検出及び位置測定
温度検出工程は、先端アッセンブリ140の末端部144を取り囲む近傍領域の温度を測定することができる、幾つかの技術を参照している。温度を測定することは、組織を過熱し、炭化することを回避するため、特に除去処置の間に重要となる。本発明のカテーテルは、先端アッセンブリ140の末端部144の温度と、その上に配置されたマッピング電極の温度を同時に測定するため提供することができる。末端部144の温度は、除去エネルギー発生器170の制御のためのフィードバックを提供し、マッピング電極の温度を、除去される組織が実際に展開されるか又は非導電性にされていることを確かめるため監視することができる。
再び図34を参照すると、先端アッセンブリ140の末端部144は、位置測定のため使用することができる電磁センサー3450を備えていてもよい。電磁センサー3450を、例えば接着剤又は半田等の任意の適切な機構を使用してカテーテル10の先端アッセンブリ140内に固定することができる。電磁センサー3450は、電磁センサーの位置を示す信号を発する。ワイヤ3440は、電磁センサー3450をコントローラ150に電気的に接続し、発生した信号を、処理のためコントローラ150に送信することを可能にする。
本発明の別の実施例によれば、多数の電磁センサーを、カテーテル100の先端アッセンブリ140に設けることができる。図54は、電極4410a及び4410bを備える先端アッセンブリ140の末端部144内に配置された第1及び第2の電磁センサー3450a、3450bを示している。ワイヤ4420a及び4420bは、図1のコントローラ150に電磁センサー3450a及び3450bを電気的に接続し、ワイヤ4430a及び4430bは、コントローラ150に電極4410a及び4410bを電気的に接続する。図示の例では、第1及び第2の電磁センサー3450a及び3450bは、各々電極4410a及び4410bの下方に配置されている。かくして、第1及び第2の位置測定電磁センサー3450a及び3450bを、第1及び第2の電極4410a及び4410bの位置を示す際に使用することができる。電磁センサーは、対応する電極に隣接して配置されてもよく、又は、別の基端位置に配置されてもよいことが理解されるべきである。更には、センサーが先端アッセンブリ140上の任意の所望の位置に配置されるとき、電磁センサーと特別の電極との間に対応関係がある必要はない。
流体分配
本願で説明されたカテーテル100は、医療画像形成及び/又は透視検査と関連して使用することができるので、電気生理学的処置の間に心血管系にコントラスト剤(例えば、X線コントラスト剤の大きい丸薬又は放射線不透明色素)を分配するのが望ましい。更には、カテーテル処置の間に、例えば抗血栓症剤等の薬剤を、心血管系に直接投与することが望ましい。図56及び図58は、例えば、本願で説明された実施例のカテーテル100内に組み込むことができる薬剤やコントラスト剤等の流体を分配するための一実施例の構造を示している。図示のように、先端アッセンブリ140は、第1及び第2の流体分配管腔4640及び4610を備えている。第1の流体分配管腔4640は、カテーテル100の中央管腔1125内に配置され、第2の流体分配管腔4610は、カテーテル100のコア1120内に埋め込まれる。第2の流体分配管腔4610は、前述された同軸管腔1128a〜dのうち任意のものであってもよく、或いは、追加された管腔であってもよい。第1及び第2の流体分配管腔4640及び4610は、それらを通過する流体の適切な流れを、個別的又は組み合わせのいずれかで、提供するため選択された各々の寸法を持っていてもよい。例えば、一つの設備手段では、流体分配管腔の結合された断面領域を、約0.064cm乃至約0.1cm(約0.025インチ乃至約0.039インチ)の間の直径を有する円柱管腔と等価であるように選択することができる。カテーテル100の末端部147の開口部4650と、カテーテル100の周辺表面上の開口部4620とは、第1及び第2の流体分配管腔のため各々提供されている。開口部4620は、カテーテル100からの流体出口の方向を差し向けるため角度を付けられた表面4630を備える。
様が可能であることが認められるべきである。カテーテル100を身体内に挿入することを可能とするシース又は導入器が、流体分配手段を備えることができる。図63は、カテーテル100のシャフト110が内部に配置されたシース2120を示している。シース2120は、流体注入マニホルド6310から末端開口部6350まで、上述された薬剤又はコントラスト剤等の流体を輸送するため少なくとも1つの流体分配管腔6330を備えている。流体注入マニホルド6310は、注射器又は流体注入装置(例えば、動力注入器)が基端開口部6360で連結され得る1つ以上の流体分配管腔6330内に流体を導入することを可能にするため、基端開口部6360が設けられている。流体は、シースの末端部に配置された1つ以上の末端開口部6350を通してシース2120から出ることができる。
先端アッセンブリを作るための方法
図5乃至図10は、弧状湾曲した末端部が続いて形成される約90度の固定曲がり部を有する先端アッセンブリを形成するため使用することができる幾つかの異なるジグを示している。これらのジグの各々は、完成されたカテーテル(即ち、既に完全に組み立てられたカテーテルであり、ハンドル120と、先端アッセンブリ140の末端部に配置された電極146、147と、を備える)、部分的に完成した先端アッセンブリ(即ち、シャフト110及びハンドル120(図1)にまだ取り付けられていない、電極146及び147を備える先端アッセンブリ140)、又は、未完成の先端アッセンブリ140(即ち、電極146、147が設けられていない先端アッセンブリ140)で使用さすることができる。
が変形しないように、熱的に安定であるべきである。一実施例では、ジグ500を形成するため使用される管は、直径が約6フレンチである先端アッセンブリ140に適合するため、約2.1cm(約0.83インチ)の外径と、約1.83cm(約0.72インチ)の内径と、を有するが、これらの寸法は、異なる直径の先端アッセンブリに適合するため変化させることができる。例えば、直径が10フレンチの先端アッセンブリに適合するため、より大きな直径の管が使用される。図5に示されるように、ジグ500の末端部は、約1.12cm(約0.44インチ)の内径及び約1.55cm(約0.61インチ)の外径とを有する円内に形成されている。本発明は、任意の特定の寸法に限定されないが、これらの寸法は、静止状態にある末端部144の曲率直径が約20mmである先端アッセンブリ140を形成するため使用することができる。更には、より詳細に後述されるように、これらの寸法は、ジグから除去した後、先端アッセンブリ140内の一定量のリバウンド(約15乃至20%)に帰着するように選択される。本発明の実施例は、静止状態で約20mmの曲率直径を有する先端アッセンブリには限定されないが、このサイズは、例えば肺静脈等の血管内に、マッピング及び/又は除去処置のためカテーテルを使用することを有利に可能にする。他の心臓内又は心臓外箇所に対して、他の寸法を使用することが
できることが理解されるべきである。
定の時間に亘って加熱した後、先端アッセンブリ140及びジグ700は、冷却が可能とされ、先端アッセンブリ140は、ジグ700から取り外される。
グ900を所定の温度で所定の時間に亘って加熱した後、先端アッセンブリ140及びジグ900は、冷却することを可能にされ、先端アッセンブリ140は、ジグ900から取り外される。
使用法
上記したように、本発明のカテーテルシステムは、マッピング及び/又は除去用途で使用されてもよい。本発明の一実施例では、マッピング又は除去は、患者の心臓内で実行される。マッピング用途では、多数の信号が、カテーテル上の多数の電極を介して心臓組織から受け取られてもよい。各電極は、心臓組織から、連続的な信号(心電図)を測定することができる。連続的な信号は、それが時間と共に変化するとき、参照信号に対する、電極と接触する心臓組織の電圧を表すことができる。参照電圧は、専用の参照電極又は別の測定電極を使用して得ることができる。各電極により受け取られた信号の品質は、電極のサイズ及び電極の遮断の両方が増加するとき改善する。
Claims (10)
- 電気生理学的カテーテルであって、
末端部及び基端部を有し、アクチュエータを備えるハンドルと、
基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を備え、該シャフトの前記基端部は前記ハンドルの前記末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、
基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの前記基端部は前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、該先端アッセンブリは、該先端アッセンブリの末端部で前記アクチュエータの動作に応答して少なくとも360度湾曲する弧状湾曲形状を備える第1の配位で該先端アッセンブリを支持する形態で硬化された接着剤を備え、前記湾曲形状は第1の曲率半径を有する、前記先端アッセンブリと、
前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリに取り付けられ、前記シャフト及び先端アッセンブリを通って延在する第1のケーブルであって、該第1のケーブルは、前記アクチュエータの動作に応答して、前記第1の配位から、前記第1の曲率半径より大きい第2の曲率半径を有する前記先端アッセンブリの末端部で弧状湾曲形状を備える第2の配位へと該先端アッセンブリの配位を変化させるように構成されている、前記第1のケーブルと、
前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリに取り付けられ、前記シャフトを通って延在する第2のケーブルであって、該第2のケーブルは、前記アクチュエータの動作に応答して、前記第2の配位から前記第1の配位へと前記先端アッセンブリの配位を変化させるように構成されている、前記第2のケーブルと、
を備える、電気生理学的カテーテル。 - 電気生理学的カテーテルであって、
末端部及び基端部を有し、アクチュエータを備えるハンドルと、
基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を備え、該シャフトの前記基端部は前記ハンドルの前記末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、
基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの前記基端部は前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、該先端アッセンブリの前記末端部は、曲率半径を有する弧状湾曲形状に偏倚されている、前記先端アッセンブリと、
前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリの末端部に取り付けられ、前記シャフト及び先端アッセンブリを通って延在するケーブルであって、該ケーブルは、前記アクチュエータの動作に応答して前記先端アッセンブリの末端部の曲率半径を変化させるように構成されている、前記ケーブルと、
前記シャフトの長さに沿って流体を伝達させ、前記先端アッセンブリから該流体を解放するための手段と、
を備え、
前記先端アッセンブリは、該先端アッセンブリの末端部で前記アクチュエータの動作に応答して少なくとも360度湾曲する弧状湾曲形状を備える第1の配位で該先端アッセンブリを支持する形態で硬化された接着剤を備える、電気生理学的カテーテル。 - 前記先端アッセンブリの基端部は、前記シャフトの長さ方向軸に対して約90度の固定曲がり部を備え、前記先端アッセンブリの末端部の弧状湾曲形状は、前記シャフトの長さ方向軸に略垂直である平面内で配位されている、請求項2に記載の電気生理学的カテーテル。
- 電気生理学的カテーテルであって、
末端部及び基端部を有し、アクチュエータを備えるハンドルと、
基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を備え、該シャフトの前記基端部は前記ハンドルの前記末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、
基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの前記基端部は前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、該先端アッセンブリの前記末端部は、曲率半径を有する弧状湾曲形状に偏倚されている、前記先端アッセンブリと、
前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリの末端部に取り付けられ、前記シャフト及び先端アッセンブリを通って延在するケーブルであって、該ケーブルは、前記アクチュエータの動作に応答して前記先端アッセンブリの末端部の曲率半径を変化させるように構成されている、前記ケーブルと、
前記シャフトの長さに沿って流体を伝達させるため前記シャフトに連結された少なくとも1つの管腔と、
前記流体を解放するため前記管腔内に形成された少なくとも1つの開口部であって、該開口部は、前記先端アッセンブリで前記シャフトに連結された前記管腔の一部分に配置されている、前記少なくとも1つの開口部と、
を備え、
前記先端アッセンブリは、該先端アッセンブリの末端部で前記アクチュエータの動作に応答して少なくとも360度湾曲する弧状湾曲形状を備える第1の配位で該先端アッセンブリを支持する形態で硬化された接着剤を備える、電気生理学的カテーテル。 - 前記先端アッセンブリの基端部は、前記シャフトの長さ方向軸に対して約90度の固定曲がり部を備え、前記先端アッセンブリの末端部の弧状湾曲形状は、前記シャフトの長さ方向軸に略垂直である平面内で配位されている、請求項4に記載の電気生理学的カテーテル。
- 前記管腔は、前記カテーテルのシャフト内に配置され、前記管腔内の前記少なくとも1つの開口部は、前記カテーテルの前記先端アッセンブリ内の少なくとも1つの開口部に連結されている、請求項4又は5に記載の電気生理学的カテーテル。
- 前記少なくとも1つの管腔は、前記シャフトの長さ方向軸に沿って配置された管腔を備える、請求項4乃至6のいずれか1項に記載の電気生理学的カテーテル。
- 前記少なくとも1つの管腔は、前記シャフトの長さ方向軸からオフセットされた軸に沿って配置された管腔を備える、請求項4乃至6のいずれか1項に記載の電気生理学的カテーテル。
- 前記管腔は、前記カテーテルのシャフトの外側に配置されている、請求項4乃至6のいずれか1項に記載の電気生理学的カテーテル。
- 前記少なくとも1つの開口部は、前記先端アッセンブリの一部分のところで前記固定曲がり部の基端側に前記シャフトに連結された管腔の一部分に配置されている、請求項4乃至9のいずれか1項に記載の電気生理学的カテーテル。
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