JP5323824B2 - アテローム切除術のデバイス、システムおよび方法 - Google Patents
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Description
本デバイス、システム、および方法は、概して、閉塞身体管腔の治療、例えば、血管ならびに他の身体部分からの閉塞物の除去に関する。
末梢動脈疾患(PAD)は、進行性疾患である。この疾患では、血流障害を引き起こす、プラークの蓄積および新生内膜過形成によって、動脈の病変が形成される。プラーク(コレステロール、細胞、および他の脂肪性物質の蓄積)は、しばしば砕けやすく、自然に、または血管内手技中に遊離する場合があり、場合により下流血管の塞栓につながる。
冠動脈疾患とは違って、脚部の動脈におけるPADを含む、PADの現在の治療の選択肢には、以下の少なくとも3つの主要な理由により、有意な制限がある。(A)非常に長いび漫性病変における、大量のプラーク蓄積、(B)低血流が血栓形成およびプラーク蓄積を促進する、(C)日常的な動きの間に、脚部の動脈が屈曲され、ねじられ、伸縮され、挟まれ閉じられる。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
(項目1)
カテーテルの遠位部分またはその付近に組織除去アセンブリを有する、カテーテルであって、該組織除去アセンブリは、直径を有する、カテーテルと、
該組織除去アセンブリを操作して血管中の組織をデバルキングするように適合される、撓み部材と
を備え、
該組織除去アセンブリは、該組織除去アセンブリの直径の少なくとも2倍の該血管内で開いた組織直径を生成するように適合されている、
システム。
(項目2)
カテーテルの遠位部分またはその付近に撓み区分を有する、カテーテルであって、該撓み区分は、長さLと、直線軸Sと、撓み軸Dとを有する、カテーテルと、
該カテーテルに連結された撓み部材であって、該カテーテルの該撓み区分を操作するように適合され、該直線軸Sから該撓み軸Dまでの該撓み区分の該長さLを撓ませて、該直線軸Sと該撓み軸Dとの間に角度Aを生成し、該角度は、0度から90度の間の範囲を有する、撓み部材と
を備える、システム。
(項目3)
血管に導入されるようにサイズ決定および構成されたカテーテルアセンブリであって、該カテーテルアセンブリは、該カテーテルアセンブリの遠位端またはその付近に組織切削アセンブリを含み、該組織切削アセンブリは、該血管から組織をデバルキングするための回転型カッターを含む、カテーテルアセンブリと、
該カテーテルの使用を説明する使用説明書であって、該血管に該カテーテルアセンブリを導入し、組織のデバルキングを必要としている部位またはその付近に該組織切削アセンブリを位置付ける動作と、該血管中の組織をデバルキングするように該組織除去アセンブリを操作する動作と、該組織除去アセンブリの直径の少なくとも2倍の該血管内で開いた組織直径を生成する動作と、取り除いた組織を除去する動作とを含む、説明書と
を備える、システム。
(項目4)
カテーテルに連結される制御ハンドルであって、撓み制御デバイスと、回転制御デバイスとを備える、制御ハンドルと
を備え、
該撓み制御デバイスは、該カテーテルの軸から半径方向にオフセットされた方向に、該カテーテルの遠位部分を撓ませるように適合され、
該回転制御デバイスは、該カテーテルの該遠位部分が撓まされている間に、弓状経路で該カテーテルの該遠位部分を回転させるように適合されている、
システム。
(項目5)
上記撓み制御デバイスおよび回転制御デバイスは、上記カテーテルの上記遠位部分の撓みと、該カテーテルの該遠位部分が撓まされている間の弓状経路での該カテーテルの該遠位部分の回転との両方のために適合された、撓みおよび回転制御ノブを備える、項目4に記載のシステム。
(項目6)
上記撓みおよび回転制御ノブは、該撓みおよび回転制御ノブへの第1の力の付与による、上記カテーテルの上記遠位部分の撓みのために適合され、該撓みおよび回転制御ノブは、該撓みおよび回転制御ノブへの第2の力の付与によって、該カテーテルの該遠位部分が撓まされている間に、弓状経路での該カテーテルの該遠位部分の回転のために適合されている、項目5に記載のシステム。
(項目7)
血管に導入されるようにサイズ決定および構成されたカテーテルアセンブリであって、該カテーテルアセンブリは、該カテーテルアセンブリの遠位端またはその付近に組織切削アセンブリを含み、該組織切削アセンブリは、該血管から組織をデバルキングするための回転型カッターを含む、カテーテルアセンブリと、
該カテーテルアセンブリに連結された制御ハンドルであって、該制御ハンドルは、該組織切削アセンブリを操縦するための操縦手段と、該回転型カッターを回転させるための回転手段と、該回転型カッターを回転させるように適合された該回転手段に電力を提供するための電力手段と、該回転手段への該電力を制御するためのオン/オフ手段とを含む、制御ハンドルと、
該回転手段から該回転型カッターまで延在するトルクシャフトであって、該トルクシャフトは、該回転型カッターから該カテーテルアセンブリを通って、そして該制御ハンドルの少なくとも一部分を通ってレセプタクルまで、切削された組織を移動させるための吸引手段を含むトルクシャフトと
を備える、システム。
(項目8)
上記制御ハンドルはさらに、ハンドル基部と、カテーテルシャーシ部分とを備え、該ハンドル基部は、該カテーテルシャーシ内に位置付けられた上記トルクシャフトに回転力を提供するように適合されている、項目7に記載のシステム。
(項目9)
上記ハンドル基部およびカテーテルシャーシは、上記制御ハンドルの動作のために、道具を使用せず、ともに連結されるように適合されている、項目8に記載のシステム。
(項目10)
血管に導入されるようにサイズ決定および構成されたカテーテルアセンブリであって、該カテーテルアセンブリは、該カテーテルアセンブリの遠位端またはその付近に組織切削アセンブリを含み、該組織切削アセンブリは、該血管から組織をデバルキングするための回転型カッターを含む、カテーテルアセンブリと、
該カテーテルアセンブリに連結された制御ハンドルであって、撓み制御デバイスと、回転制御デバイスとを備える制御ハンドルと、
該カテーテルの使用を説明する使用説明書であって、該血管に該カテーテルアセンブリを導入し、組織のデバルキングを必要としている部位またはその付近に該組織切削アセンブリを位置付ける動作と、該撓み制御デバイスを操作し、それにより該カテーテルの遠位部分を撓ませる動作と、該回転制御デバイスを操作し、それにより弓状経路で該カテーテルの該遠位部分を回転させる動作とを含む、説明書と
を備える、システム。
(項目11)
血管に導入されるようにサイズ決定および構成されたカテーテルアセンブリであって、該カテーテルアセンブリは、その中を通る管腔と、該カテーテルアセンブリの遠位端またはその付近における組織切削アセンブリとを含み、該組織切削アセンブリは、該血管から組織をデバルキングするための回転型カッターを含む、カテーテルアセンブリと、
該カテーテルアセンブリに連結された制御ハンドルであって、該組織除去アセンブリを操縦するための操縦手段を含む制御ハンドルと、
該操縦手段に連結された屈曲フレームであって、屈曲フレームは、該屈曲フレームの第1の半径方向側に低減されたコラム強度を有する少なくとも1つの部分を備え、該操縦手段に第1の力が与えられると、該第1の半径方向側の方向に該組織切削アセンブリを撓ませるように適合されている、屈曲フレームと
を備える、カテーテルシステム。
(項目12)
上記屈曲フレームは、上記組織除去アセンブリの上記撓みを制限するように構成されている、項目11に記載のシステム。
(項目13)
上記屈曲フレームは、上記カテーテルアセンブリに連結されている、項目11に記載のシステム。
(項目14)
血管に導入されるようにサイズ決定および構成されたカテーテルアセンブリであって、該カテーテルアセンブリは、その中を通る管腔と、該カテーテルアセンブリの遠位端またはその付近における組織切削アセンブリとを含み、該組織切削アセンブリは、該血管から組織をデバルキングするための回転型カッターを含む、カテーテルアセンブリと、
該カテーテルアセンブリに連結された制御ハンドルであって、該組織除去アセンブリを操縦するための操縦手段を含む制御ハンドルと、
該カテーテル管腔内に位置付けられた第1の操縦部材であって、該第1の操縦部材に第1の力が与えられると、該組織切削アセンブリを撓ませるように適合されている、第1の操縦部材と、
該操縦手段に連結された第2の操縦部材であって、該第1の操縦部材に第1の力および第2の力を伝えるように適合された第2の操縦部材と
を備え、
該第1の力は、該第1の操縦部材および該組織切削アセンブリの撓みを引き起こし、
該第2の力は、弓状経路での該第1の操縦部材および該組織切削アセンブリの回転を引き起こす、
カテーテルシステム。
(項目15)
上記第2の操縦部材は、上記第1の操縦部材の近位で上記カテーテル管腔内に位置付けられている、項目14に記載のシステム。
(項目16)
血管に導入されるようにサイズ決定および構成されたカテーテルアセンブリであって、該カテーテルアセンブリは、該カテーテルアセンブリの遠位端またはその付近に組織切削アセンブリを含み、該組織切削アセンブリは、該血管から組織をデバルキングするための回転型カッターと、該組織切削アセンブリの近位に位置付けられた屈曲フレームとを含む、カテーテルアセンブリと、
該カテーテルアセンブリに連結された制御ハンドルであって、該組織除去アセンブリを操縦するための操縦手段と、該回転型カッターを回転させるための回転手段とを含む制御ハンドルと、
該カテーテルの動作を説明する使用説明書であって、
該血管に該カテーテルアセンブリを導入し、組織のデバルキングを必要としている部位またはその付近に該組織切削アセンブリを位置付けるステップと、
該カテーテルの近位端またはその付近で掃引部材を移動させることによって、該屈曲フレームの第1の半径方向側の方向に該屈曲フレームを撓ませ、それにより該組織切削アセンブリを該第1の半径方向側の方向に撓ませるステップと、
該カテーテルを通って延在し、少なくとも該回転型カッターに連結されたトルクシャフトを回転させるステップと、
該屈曲フレームを回転させるために該トルクシャフトとは無関係に該掃引部材を移動させ、該屈曲フレームの近位端の軸に対し弓状経路で該組織切削アセンブリを掃引させるステップと、
閉塞物を除去するステップと
を含む、説明書と
を備える、システム。
(項目17)
上記カテーテルは、8Fr以下の導入器を使用して血管に導入するようにサイズ決定および構成される、項目1〜項目16のいずれか1項に記載のシステム。
(項目18)
上記カテーテルは、8Fr以下の導入器の中に存在している間に、造影剤注入を可能にするようにサイズ決定および構成される、項目1〜項目17のいずれか1項に記載のシステム。
(項目19)
上記カテーテルは、組織のデバルキングのためにサイズ決定および構成されている、項目1〜項目18のいずれか1項に記載のシステム。
(項目20)
上記カテーテルは、血栓切除術および/またはアテローム切除術のためにサイズ決定および構成されている、項目1〜項目19のいずれか1項に記載のシステム。
(項目21)
上記カテーテルアセンブリは、上記血管にわずか1回導入されるように適合されている、項目1〜項目20のいずれか1項に記載のシステム。
(項目22)
上記カテーテルは、取り除いた組織を除去するための管腔を備えている、項目1〜項目21のいずれか1項に記載のシステム。
(項目23)
上記カテーテルは、急性血栓、組織化血栓、アテローム、線維性プラーク、および石灰化プラークを含む、組織を除去するためにサイズ決定および構成されている、項目1〜項目22のいずれか1項に記載のシステム。
(項目24)
上記血管は、上腕動脈、総腸骨動脈、外腸骨動脈、内腸骨動脈、大腿動脈、大腿深動脈、大腿深動脈、近位浅大腿動脈、ハンター管の中の動脈、膝窩動脈、後脛骨動脈、前脛骨動脈、腓骨動脈、足背動脈、内側および外側足底動脈、および指動脈から成る群より選択される、項目1〜項目23のいずれか1項に記載のシステム。
(A.システム能力)
図1Aおよび1Bは、本発明によるシステム100であって、血栓切除術および/またはアテローム切除術のために適合されたシステム100の例示的変形例を図示する。図示されるように、システム100は、カテーテル本体またはカテーテルアセンブリ120に付加される遠位カッターアセンブリ102を含み、カテーテルアセンブリが近位端において制御ハンドル200に連結される。図に示されたアセンブリは、例示目的のためにすぎないことに留意されたい。本開示の範囲は、種々の実施形態の組み合わせ、ならびに、可能な場合に、種々の実施形態のある側面の組み合わせを含む。
デバルキングシステム100は、その有用性を強化するように、種々の技術的特徴を組み込むことができ、それをここで説明する。
(1.円筒形筐体カッターアセンブリ)
図2Aは、前部切削カッターアセンブリ102の例示的実施形態の分解図を図示する。この変形例では、カッターアセンブリ102は、カッター108が遠位面を越えて延在することを可能にするように適合される、その遠位面上に位置する開口部107を有する、円筒形筐体104を含む。カッター108は、1つ以上の刃先を備え得る。図示した実施形態では、刃先は、カッター108に沿って(または実質的に沿って)延在する、第1組の刃先112と、カッター108の一部分のみに沿って延在する、第2の刃先109とを備える。刃先の数は変動し得るが、典型的には、刃先は、カッター108の軸111に関して対称となる。
(a.刃先構成)
図8Aは、カッターアセンブリ102が防護筐体104内にある、組織を除去またはデバルキングするシステム100の変形例を示す。この変形例では、カッターアセンブリは、第1組の刃先112および第2組の刃先109を含み、その場合、第1の刃先112は、切削アセンブリ102の全長(すなわち、筐体104の開口部の中で露出される全長)に沿って延在し得る。対照的に、第2組の刃先109(図では、1つのそのような第2の刃先のみが可視である)は、一部分のみに沿って延在する。しかしながら、本明細書で説明されるデバイス、システム、および方法の変形例は、本明細書で説明されるような、または当業者に公知であるような、任意の数のカッター構成を含むことができる。その上、図示したシステム100は、筐体104の複数の開口部106を示すが、代替的な切削アセンブリ102は、前述のように、遠位面上に単一開口部を有する筐体を含むことができる。
図9は、カッターアセンブリ102およびフェルール116の分解図を図示する。この変形例では、カッターアセンブリ102は、筐体の側壁105に関して対称に配置される、3つの開口部106を有する筐体104を含む。図9はまた、近位部分92上に載置される遠位部分90を備える、カッター108の実施形態も示す(近位カッター部分92は、カッターコアアダプタとも呼ぶことができる)。近位カッター部分92は、カッター108を筐体104に連結するための嵌合部品140で終端するシャフト94を含む(嵌合部品140は、筐体104の前面の中心管腔142内で入れ子になる)。カッター108はまた、システム100を通るガイドワイヤの通過のための通路130も含むことができる。
図16Aおよび16Bは、システム100とともに使用するために適合された切削アセンブリ102のさらなる変形例を示す。図16Bは、図16Aのカッターアセンブリ102の側面図を示す。この実施形態では、切削アセンブリ102は、複数の指向性切削面112、113、および115を含むカッター108に適応するように、より大きい窓106を含む。カッター108が筐体104内で回転するにつれて、溝付き刃先112は、カッター108の回転方向に正接の方向に切削する。言い換えれば、溝付き刃先112は、転回するにつれて、カッター108の周辺にある物質を切削する。カッター108はまた、1つ以上の前方および後方切削面113、115も含む。これらの切削面113、115は、カテーテルが順方向または後方向に作動されると、組織に係合する。複数の方向で組織に係合し、除去する能力は、効果的なデバルキングに重要であることが示されている。しかしながら、本発明のカッター108の変形例は、1つまたは2つの指向性切削面を伴うカッター108を含むことができる。例えば、溝付き刃先112は、前方113または後方115いずれかの切削面と組み合わせることができる。順方向、後方向、および回転方向にデバルキングする能力はまた、カッターアセンブリが頑強または硬組織からそれる可能性も低減する。
(1.カテーテル本体)
図17は、カテーテル本体120から延在するカッターアセンブリ102を有する、アテローム切除術用システム100の遠位部分122を示す。以下で論議されるように、カテーテル本体120は、望ましくはハンドル200の中で、回転機構またはモータ150に連結することができ、それは最終的に、トルクシャフト114を介してカッターアセンブリ102を駆動する。
図19Aは、カテーテル本体120および掃引フレーム250内でのトルクシャフト114の配置を示す、システム100の遠位部分122の変形例の部分断面図を図示する。示されるように、システム100のこの変形例は、カテーテル本体120内およびトルクシャフト114の外面上に位置する、コンベヤ部材118を含む。コンベヤ部材118は、手技中に生成される破片および物質を手術部位から離して運搬する、オーガー型システムまたはアルキメデス型ネジであり得る。いずれの場合でも、運搬部材118は、手術部位から離して近位方向に物質を駆動する、***表面または翼板を有し得る(図19B参照)。そのような物質は、体外のレセプタクルに運搬され得、または、そのような物質は、システム100内に格納され得る。トルクシャフト114および運搬部材118は、カテーテルの全長に沿って、および場合によってはハンドル200の中へ延在し得、または、運搬部材は、カテーテル120の長さの一部分のみに沿って延在し得る。示されるように、トルクシャフト114およびコンベヤ118は、掃引フレーム250内に適合する。システム100のいくつかの変形例では、破片が掃引フレーム250の鋸歯状縁、スロット、または開口部252内に閉じ込められることを防止するように、カバーまたはフィルムを、掃引フレーム250とトルクシャフト114との間に配置することができる。カバーまたはフィルムはまた、平滑な低摩擦表面の役割を果たし得る。
図20A−20Cはさらに、カテーテル本体120内に位置する掃引フレーム250の一実施形態を図示する。掃引フレーム250は、典型的には、カテーテルの近位部分において、またはシステム100のハンドル200において与えられる力に反応して、カテーテル120の遠位部分122の軸方向長さLが屈曲または関節運動することを可能にするように適合され得る。与えられた力は、遠位に方向付けられた方式、近位に方向付けられた方式、および/または回転方式、または任意の組み合わせ等の、種々の方式で提供され得る。
図20Cは、矢印264の方向に示された力を与えたときの組織デバルキングシステム100を図示する。上記のように、力264は、医師によってシステム100の近位端またはハンドル200において与えられ得る。いくつかの変形例では、力は、カテーテル本体120内で軸方向に移動可能である掃引部材270の使用を通して与えられ得る。掃引部材270は、掃引フレーム250を圧縮し、ならびに回転させるのに十分なコラム強度を有する、管状構造またはスプラインを備えることができる。掃引フレームの遠位端が遠位に移動することができなくなるため(典型的には、カッターアセンブリ102がカテーテル本体120に付加されるため)、掃引フレームは、第1の半径方向側254の方向にスパイン256において屈曲する。示されるように、開口部252の間の間隔は、第1の半径方向側254から始まってスパイン256へと延在して単調に減少し得る。このことは、切削アセンブリの軸111が、角度Aで示されるように、掃引フレーム250の近位端258の軸からオフセットされるように、切削アセンブリ102の関節運動を引き起こす。本明細書で記述されるように、角度Aは、示された角度に限定されない。その代わり、標的血管または身体管腔に適した任意の角度を提供する特定の掃引フレーム250の構造に応じて、角度は、事前に決定することができ、プラスまたはマイナス90度、あるいは任意の既定の角度のある屈曲に及び得る。
図22Aは、上記で説明されるような掃引フレーム250および掃引部材270を使用するときに操縦されている、デバルキングシステム100の変形例を図示する。システム100の遠位部分122および切削アセンブリ102を操縦する能力は、多数の条件下で有用である。例えば、示されるような蛇行性血管中の偏心した病変をデバルキングするときに、切削アセンブリ102は、より大量の狭窄物質4を有する血管2の側に向けられるべきである。当然ながら、この配向は、むき出しの壁/血管2に切り込むことを防止するのに役立ち、切削を狭窄組織4に集中させる。操縦する能力なしで、血管2の湾曲区間の中にあると、切削アセンブリ102は、湾曲の外側に向かって付勢する傾向がある。図22Aに示されるように、操縦は、切削アセンブリ102が内側へ向かい、血管壁2の偶発的な切削を回避することを可能にする。
図25Aは、システム100用の動作制御機器を提供するように適合された制御ハンドル200の一実施形態の分解図を示す。示されるように、ハンドル200は、ハンドル基礎部分201と、カテーテルシャーシ部分204とを備え得、その両方は、ハンドル200を形成するように、ともにスナップ留めまたは連結され得る。ハンドル基部201およびカテーテルシャーシ204の両方は、カテーテル120および切削アセンブリ102とともに、無菌、単回使用、および使い捨てのデバイスとして、ユーザに提供され得る。2構成要素ハンドル200は、個々の構成要素、すなわち、ハンドル基部201およびカテーテルシャーシ204の向上した製造可能性と、カテーテルシャーシ204からの電力(例えば、電力手段236)および回転手段150の隔離とを可能にする。ハンドル200は、単一構成要素ハンドルであってもよく、または3つ以上の構成要素であり得ることを理解されたい。
図25Aおよび25Bで見られるように、ハンドル基部201は、人間工学的グリップと、システム100の動作制御機器への機能的に便利なアクセスとを備える。第1の基礎部品246および第2の基礎部品248は、オン/オフ手段234、電力手段236、回転手段150、および回転手段に連結された歯車206を含む要素を収納するように、ともに連結され得る。ハンドル基部201は、非限定的な例として、ポリカーボネート、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン(ABS)、ポリメチルメタクリレート(PMMA)、ポリスルホン、ポリエチレンテレフタレート(PET)、高密度ポリエチレン(HDPE)、ポリエチレン(PE)、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド(PEBAX)、ポリウレタン、および/またはシリコーンのような材料のポリマーマトリクスから成り得る。図25Bで見ることができるように、連結手段203、例えば、スナップ、クリップ、接着剤、溶接、熱、およびネジの特徴は、ハンドル基部201および/またはカテーテルシャーシ204上に提供され、ハンドル基部201とカテーテルシャーシ204との間の工具のない連結を可能にし得る。
図27で見ることができるように、カテーテルシャーシ204は、ハンドル基部201とカテーテル120および切削アセンブリ102の機能との間の動作インターフェースを提供する。カテーテルシャーシ204は、カテーテルシャーシの遠位端に位置付けられるひずみ緩和234を含む、カテーテル120の延長部を提供し、カッターアセンブリの操縦および掃引(掃引制御ノブ202、バネプランジャ226、および指標付けカセット227を介する)、カッター回転(カテーテルシャーシ歯車207およびトルクシャフト114を介する)、吸引(吸引ポート229を介する)、洗浄(洗浄ポート129を介する)、およびガイドワイヤ(ガイドワイヤ管腔130)のために、カテーテル120への動作アクセスを提供する。特定の機能を識別するように、雄ポートおよび雌ポートが提供され得る。図27で見ることができるように、ハンドル基部201とカテーテルシャーシ204との間の工具のない連結を可能にするように、連結手段203もまた、カテーテルシャーシ204上に提供され得る。
図27−28Bは、掃引制御ノブ202、バネプランジャ226、および指標付けカセット227を示し、その組み合わせは、切削アセンブリ102の正確な指標付け(すなわち、位置制御)を可能にする。示されるように、掃引部材270およびトルクシャフト114は、掃引制御ノブ202および指標付けカセット227を通って延在する。掃引制御ノブ202および指標付けカセット227が掃引部材270に連結され得るため、掃引制御ノブ202が回転させられると、掃引部材270および指標付けカセット227の両方が一斉に回転し、すなわち、掃引制御ノブ202の回転角は、掃引部材270および指標付けカセット227の回転角に一致する。掃引制御ノブ202および指標付けカセット227のいずれか一方または両方の回転速度を調整するように、付加的な歯車装置が含まれてもよいことを理解されたい。
図30は、トルクシャフト114がトルクシャフト歯車207を通過し、それに連結されている、カテーテルシャーシ歯車(トルクシャフト歯車)207の回転のために適合されたモータ歯車206を示す。輸送プロペラ212は、カテーテル120から、取り付けられた吸引貯留部の中へ、吸引した組織破片8をポンプ送出するように、トルクシャフト114に堅く取り付けられ得る。トルクシャフト114は、1つ以上の軸受210を含み得る。軸受210に隣接するシール211は、吸引した組織破片が軸受210を通って近位に漏出することを防止する。
図27は、洗浄ポート129を有するものとしてカテーテルシャーシ204を示す。洗浄ポート129は、血液および組織破片がデバイスの構成要素の間の空間を詰まらせないように、カテーテル本体120およびカテーテルシャーシ204に、ヘパリン添加生理食塩水または任意の他の薬剤等の流体を注入するための手段を提供する。洗浄ポート129はまた、カテーテル120内の可動構成要素を潤滑させるのにも役立つことができる。1つの望ましい流体経路は、カテーテル本体120と掃引部材270との間の空間で、カテーテル120の長さに沿っている。薬剤または流体は、遠位部分122または切削アセンブリ102付近の1つ以上の開口部からの流出のために、洗浄ポート129を介して導入することができる。次いで、切削アセンブリ102付近から流出する薬剤は、血管壁に注入することができる。例えば、血栓阻害薬、狭窄阻害薬、および/または抗炎症薬を使用することにより、血栓切除術またはアテローム切除術後の再狭窄を防止するのに役立ち得る。可能な薬剤は、非限定的な例として、ラパマイシンおよびエベロリムス、バイオリムス、およびシロリムス等の類似体、M−プレドニゾロン、インターフェロンy-lb、レフルノミド、ミコフェノール酸、ミゾリビン、シクロスポリン、トラニラスト、バイオレスト、タクロリムス、タキシウス、クロピドグレル、ラパマイシン、パクリタキセル、ボトックス、リドカイン、レチンA化合物、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、またはゲルダナマイシン類似体17-AAGあるいは17-DMAGを含み得る。
(A.エネルギー送達)
切削アセンブリ102の構造は、エネルギー送達の付加的なモードを提供することができる。例えば、システム100が血管領域の組織を切除すると、過剰な出血が発生し得る(例えば、肺生検および切除)。したがって、導電性カッターアセンブリ(すなわち、例えば、筐体104および/またはカッター108)を介して、標的部位にエネルギーを送達することができる。音響エネルギー(超音波)、電気エネルギー(無線周波電流)、またはマイクロ波さえ、この目的で使用することができる。カッターアセンブリ102を通して送達される、これらのエネルギー源はまた、組織(コラーゲン)を変性させる、組織を収縮させる、または組織を除去するために使用することもできる。随意で、ガイドワイヤは、使用された場合、除去され、UVエネルギー送達用および/または放射線治療(全て独立または併用治療として)を送達するためのケーブルと交換され得る。
図31Aおよび31Bは、デバイスが非侵襲性撮像、例えば、蛍光透視法で見られたときに、医師が切削アセンブリ102の関節運動の配向および方向を判定することを可能にする、可視化特徴284を有する、掃引フレーム250の変形例を示す。図30Aは、フレームが屈曲する方向に垂直である掃引フレーム250の側面上の切り欠きまたは開口部284であるとして、可視化特徴284の1つの変形例を示す。一実施例では、可視化マークがスパイン256に対して90度に配置される。特徴284は、掃引フレーム250の右側に示されているが、特徴284の場所および配向が、非侵襲性撮像を介して掃引フレーム250の配向および方向を医師に伝える限り、任意の側が使用され得る。
標的治療部位に溶液(例えば、洗浄液)を注入するステップが望ましいことがある。注入した冷たい生理食塩水は、血液および他の組織の加熱を防止することができ、それは、血栓または他の組織損傷の可能性を低減する。ヘパリン添加生理食塩水もまた、血栓を防止して血液を薄くし、吸引の有効性を最大限化するのに役立つことができる。洗浄液はまた、上記に記載されるもの等の、血栓阻害、狭窄阻害、または抗炎症薬を含むこともできる。これは、再狭窄を防止するのに役立ち得、より良好な長期開通性をもたらし得る。洗浄液は、血管の急性反跳を防止するように、麻痺薬または長時間作用型平滑筋弛緩薬を含み得る。図32A−32Cは、システム100から洗浄するステップの変形例を図示する。洗浄液は、ガイドワイヤ管腔130(図32A)、カテーテル本体120の側面管腔132(図32B)、および/またはガイドワイヤ128の側面ポート127(図32C)を通して注入することができる。
図33は、迅速な交換のために構成されたシステム100の変形例を図示する。示されるように、システム100は、ガイドワイヤ128上でデバイスを前進させる目的で、短い通路、管腔、または他のトラック136を含む。しかしながら、トラック136は、カテーテル120の全長に沿って延在しない。また、トラック136の付加的な部分は、ガイドワイヤ128を中心化するように、カテーテル120の遠位端134に位置し得る。
図34に示されるように、ガイドワイヤ128上で切削アセンブリ102の先端を中心化することにより、身体管腔または血管2に対する切削アセンブリ102の制御、アクセス、および位置付けが向上する。このことを達成するために、切削アセンブリ102は、ガイドワイヤ128を収容するように中心管腔130を有することができる。システム100の変形例は、トルクシャフト114、カッター108、およびハンドル200を含む、中心構成要素の全てまたはいくつかを通ってカテーテル120の長さに及び得る、中心ガイドワイヤ管腔130を含む。上記のように、ガイドワイヤ128は、切削アセンブリ102の筐体104または他の非回転構成要素に付加することができる。そのような場合、ガイドワイヤ128は、好ましくは、身体管腔の閉塞部分を通したデバイスのナビゲーションを支援する、短い区分であり得る。しかしながら、遠位部分122がガイドワイヤのように操縦可能であるため、システム100は、ガイドワイヤなしで動作することもできる。
本発明のデバイス、システム、および方法はまた、身体管腔に配置される他の構造と併せて使用され得る。例えば、図34に示されるように、血管を保護し、また最大プラーク量低減を可能にする1つの方法は、病変内で、ステント、薄い拡張可能コイルまたは拡張可能メッシュ182等の保護構造を配備することである。配備後にこの構造が拡張するにつれて、薄いワイヤコイルまたは支柱は、血管壁と略同一平面となるまで、プラークを通って半径方向外向きに押し進む。この薄い部材の拡張は、プラーク量の最小置換を必要とするだけであり、バルーン血管形成またはバルーン拡張ステント送達において生じる圧力外傷を最小限にする。いったん保護構造182が完全に拡張すると、血管2の内側のプラーク4を切り取り、管腔を広げるように、アテローム切除術を行うことができる。構造部材(コイルまたは支柱)がアテローム切除術用カッター108による切削に抵抗し、カッター筐体104に陥入し得ない(それによりカッター108によってつかまれない)方法で配置されるため、血管壁は、拡張した構造182によって保護される。また、支柱またはコイルと整列しないように、防護カッター筐体106上の窓106の角度を調整することも可能である。配向の調整は、コイルまたは支柱設計、カッター筐体設計、または両方において考慮され得る。
追加構成要素が、本明細書で説明されるデバイス、システム、および方法に組み込まれ得る。例えば、カテーテル本体120および/または切削アセンブリ102の遠位部分122の中および/または上に、センサおよび/またはトランスデューサ144を組み込んで、治療計画のために、プラークを特徴付ける、および/またはプラークおよびの壁厚さおよび血管直径を評価することが望ましいことがある。トランスデューサ144はまた、デバルキングの進行または血管壁へのカッター108の近接性を示すことが所望され得る。例えば、カテーテル筐体104またはカッター108上に載置される圧力センサ144は、筐体が血管壁に押し付けられた場合に遭遇する接触力の増加を感知することができる。温度センサ144は、不安定プラークを検出するために使用することができる。超音波トランスデューサ144は、内腔面積、プラークの厚さまたは体積、および壁厚さを撮像するために使用することができる。電極144は、プラークおよび血管壁の種類の区別も可能にする、接触組織のインピーダンスを検出するために使用することができる。電極はまた、エネルギーのインパルスを送達して、例えば、神経支配を評価する、平滑筋の刺激または不活性化のいずれかを行う、またはプラークを特徴付ける(組成、厚さ等)ために使用することもできる。例えば、血管をより小さい直径にし、よりデバルキングしやすくし、一過性けいれんが導入され得、次いで、電気的または薬学的のいずれかで逆にされる。また、電気刺激(エレクトロポレーション)に反応して細胞膜を開かせることによって、薬剤または生物剤の送達を向上させるように、電気エネルギーが導入され得る。電気的測定による特徴付けの1つの方法は、電気インピーダンストモグラフィである。
図36は、骨盤および下肢の動脈を示す。前述のように、デバイス、システム、および方法は、この末梢領域での使用によく適している。骨盤から延在する大動脈は腸骨動脈であり、内腸骨動脈は、骨盤内臓器および骨盤壁に血液の大部分を供給している。
説明されるようなデバルキングシステム100は、下肢の動脈からの病変の除去を含む、閉塞身体管腔の治療を提供するためのカテーテル120の単回挿入を可能にし、カテーテル120の単回挿入は、デバルキングした物質の除去を含む。デバルキングシステム100は、上肢および下肢の動脈を含む、多種多様な血管でデバルキングを行なうように適合され、その代表的な実施例を例証の目的で説明する。
使用説明書404は、随意で、画像誘導を用いて、大腿動脈の中等の末梢血管内アクセス部位を介するカテーテルを用いたシステム100の使用法を指図することができる。画像誘導は、蛍光透視法、超音波、磁気共鳴、コンピュータ断層撮影法、光コヒーレンストモグラフィ、またはそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない。
図39が示すように、説明されるようなシステム100およびデバイスは、多部品機能キット400で使用するために統合することができる。システム100およびデバイスは、必ずしも一定の縮尺で示されているわけではないことを理解されたい。
Claims (9)
- 体腔から材料を切断し、除去する血管デバイスであって、該デバイスは、
該体腔内への前進のためにサイズ決定され、構成されたカテーテル本体であって、該カテーテル本体は、中心軸を有し、間隔を空けられた近位端と遠位端とを含む、カテーテル本体と、
該カテーテル本体の近位端に位置決定された制御ハンドルと、
該カテーテル本体の該遠位端に位置決定された外径を有するカッターアセンブリであって、該カッターアセンブリは、閉塞材料を切断するために該中心軸の周りで回転可能なカッターを含み、該カッターアセンブリは、少なくとも1つの開口部を有するハウジングを含み、該カッターは、少なくとも1つのらせん切削面を備え、該ハウジングに対して、該中心軸の周りに回転して、該閉塞材料を切断し、該体腔から該ハウジング内に近位方向に運ぶように構成される、カッターアセンブリと、
該制御ハンドル内に位置決定された駆動機構と、
該駆動機構に連結され、該カテーテル本体を通って延びるトルクシャフトであって、該トルクシャフトは、該カッターに連結されて、該ハウジングに対して、該中心軸の周りで該らせん切削面を回転させる、トルクシャフトと、
該カテーテル本体を該中心軸の周りで回転するための第1の運動の範囲で運動可能な、該制御ハンドル上に位置決定された回転制御機構と、
該カテーテル本体の該遠位端を、該カテーテル本体の中心軸に対して撓ませるための、該第1の運動の範囲とは異なる第2の運動の範囲で運動可能な、該制御ハンドル上に位置決定された撓み制御機構と、
真空ポンプの補助なしで排出するために、該カテーテル本体に沿ってさらに近位方向に、該らせん切削面によって該ハウジング内に運ばれた該閉塞材料を運ぶように、該らせん切削面と共通の方向に該トルクシャフトの周りにらせん状に巻かれたコンベヤ機構と
を備え、該回転制御機構と該撓み制御機構とは、該カテーテル本体の中心軸の周りで該カテーテル本体の遠位端を回転させるために、該第1および第2の運動の範囲で動作可能である一方で、該カテーテル本体の遠位端は、該中心軸の周りの弧において該カッターアセンブリを掃引するように撓むことにより、該カッターアセンブリの外径よりも大きい領域で閉塞材料を切断する、血管デバイス。 - 前記制御ハンドル上に単一のコントローラをさらに含み、
前記回転制御機構は、該単一のコントローラに連結され、
前記撓み制御機構は、該単一のコントローラに連結される、請求項1に記載のデバイス。 - 前記カテーテル本体の前記中心軸に沿った軸方向に、そして、該カテーテル本体の該中心軸の周りの回転方向に運動可能な前記制御ハンドル上に単一のコントローラをさらに含み、
前記回転制御機構は、該単一のコントローラの回転運動に応答して、該中心軸の周りで該カテーテル本体を回転させるために、該単一のコントローラに連結され、
前記撓み制御機構は、該単一のコントローラの軸方向運動に応答して、該カテーテル本体の該中心軸に対して、該カテーテル本体を撓ませるために、該単一のコントローラに連結され、
前記トルクシャフトは、該単一のコントローラを通って延びる、請求項1に記載のデバイス。 - ガイドワイヤの通過を適応させる前記トルクシャフトを通って延びる管腔をさらに含む、請求項3に記載のデバイス。
- 前記管腔は、前記カッターアセンブリを通って延びる、請求項4に記載のデバイス。
- 前記第1の運動の範囲および前記第2の運動の範囲のうちの少なくとも1つは、予め設定された指標付け停止部を含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記第1の運動の範囲および前記第2の運動の範囲の両方が、予め設定された指標付け停止部を含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記第1の運動の範囲および前記第2の運動の範囲のうちの少なくとも1つは、連続的である、請求項1に記載のデバイス。
- 前記第1の運動の範囲および前記第2の運動の範囲の両方が連続的である、請求項1に記載のデバイス。
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