JP5311031B2 - 人工肺装置 - Google Patents

Description

本発明は、人工肺装置に関する。

従来から、心臓手術等においては、人工肺装置が、手術中の患者の呼吸機能及び循環機能を代行するために利用されている。また、手術中は患者の酸素消費量を減少させるため、患者の体温を低下させて、それを維持する必要がある。このため、人工肺装置は、熱交換部を備え、これによって患者から取り出した血液の温度調整を行っている。

ここで、図４を用いて、従来からの人工肺装置の構成を説明する。図４は、従来からの人工肺装置の概略構成を示す断面図である。図４に示すように、人工肺装置１００は、ガス交換部１２０と、血液の温度調整を行う熱交換部１３０とを備えている。ガス交換部１２０は、ハウジング１２４に収容され、熱交換部１３０は、ハウジング１３４に収納されている。そして、ハウジング１２４とハウジング１３４とは結合されている。

熱交換部１３０のハウジング１３４は、冷温水の導入側と排出側とに開口を備えている。冷温水の導入側の開口には、カバー１３５が取り付けられている。カバー１３５には、熱交換用の冷温水を導入するための冷温水供給ポート１３６が設けられている。同様に、冷温水の排出側の開口には、カバー１３７が取り付けられている。カバー１３７には、冷温水を排出するための冷温水排出ポート１３８が設けられている。

また、ガス交換部１２０のハウジング１２４は、ガスの導入側と排出側とに開口を備えている。ガスの導入側の開口には、カバー１２５が取り付けられている。カバー１２５には、酸素ガスを導入するためのガス供給ポート１２６が設けられている。同様に、ガスの排出側の開口には、カバー１２７が取り付けられている。カバー１２７には、血液中の二酸化炭素等を排出するためのガス排出ポート１２８が設けられている。

熱交換部１３０は、ハウジング１３４の内部に、互いに並列に配置された複数本の金属製の管体１３１を備えている。各管体１３１は、冷温水供給ポート１３６と冷温水排出ポート１３８とに連通し、その内部には冷温水が流される。また、ハウジング１３４の側面には、患者から脱血した血液を導入するための導入口１３９と、熱交換後の血液を吐出するための吐出口１４０とが設けられている。吐出口１４０は、ガス交換部１２０のハウジング１２４に設けられた血液導入口１１１に挿入されている。よって、導入された血液は、熱交換部１３０によって熱交換された後、吐出口１４０からガス交換部１２０へと流れ込む。

また、熱交換部１３０の内部には、シール部材１３２が設けられている。シール部材１３２は、熱交換部１３０内部を管体１３１の表面と接触しながら流れる血液をシールすると共に、導入口１３９から導入された血液の血液流路１３３を形成する。シール部材１３３の形成は、複数本の管体１３１の両側の開口端が塞がれないように、管体１３１の端部において、管体間に樹脂材料を充填することによって行われている。

ガス交換部１２０は、重ねるように配置された複数枚の中空糸膜１２１によって形成されている。中空糸膜１２１は、複数本の中空糸を横糸によってスダレ状に束ねて形成されている。ガス交換部１２０の内部には、シール部材１２２が形成されている。シール部材１２２は、ガス交換部１２０の内部を、中空糸膜１２１を構成する中空糸の表面と接触しながら流れる血液をシールすると共に、ガス交換部１２０の内部に血液流路１２３を形成
する。

シール部材１２２の形成は、中空糸膜１２１を構成する中空糸の両側の開口端が塞がれないように、中空糸の端部において、中空糸間に樹脂材料を充填することによって行われている。ガス供給ポート１２６とガス排出ポート１２８とは、中空糸膜１２１を構成する中空糸によって連通している。

このような構成により、熱交換部１３０の血液流路１３３を通って熱交換された血液は、ガス交換部１２０の血液流路１２３へと流れ込み、そこで、中空糸に接触する。このとき、血液には、中空糸を流れる酸素ガスが取り込まれる。また、酸素ガスが取り込まれた血液は、ハウジング１２４に設けられた血液排出口１１２から、外部に排出され、患者に返血される。一方、血液中の二酸化炭素は、中空糸膜１２１を構成する中空糸に取り込まれ、その後、ガス排出ポート１２８から人工肺装置の外部に排出される。

また、人工肺装置を使用する場合は、予め、血液回路から空気や異物を除去し、ガス交換部１３１の中空糸を液体と馴染ませるために、生理食塩水等のプライミング液でプライミングが行われ、その後、血液循環が行われる。但し、プライミングを行っていても、血液循環中に血液に空気が混入することはあるため、人工肺装置に空気を除去できる構成が備えられていることが求められている。また、このような構成を備えていれば、短期間でプライミングを終了できるため、緊急医療において有効となる。このため、従来から、空気を除去できる構成を備えた種々の人工肺装置が提案されている（特許文献１及び特許文献２参照。）。

例えば、特許文献１に開示された人工肺装置は、熱交換器における血液の入口側に、血液を貯留させるための空間（貯留空間）と、この空間内に血液を旋回させながら流入させる流入口とを備えている。特許文献１に開示の人工肺装置は、入口側の貯留空間が上方に位置するように配置される。このため、血液中の空気は、血液の旋回によって生じた遠心力によって血液から分離され、貯留空間の天井に設けられた空気抜き穴から外部に放出される。

但し、特許文献１に開示された人工肺装置では、空気の除去は、血液の旋回のみによるため、十分でないという問題がある。これに対して、特許文献２に開示された人工肺装置は、入口側の貯留空間と、血液を旋回させる流入口とに加え、血液の出口側にも、血液を貯留させるための空間（貯留空間）を備えている。更に、出口側の貯留空間には、空気を捕捉可能な円筒状のフィルターが配置されている。

具体的には、特許文献２に開示された人工肺装置は、出口側の貯留空間が上方に位置するように配置される。そして、下側に位置する入口側の貯留空間で分離された空気は、浮力によって上昇し、熱交換器を通り、出口側の貯留空間の天井部分に集められ、そこに設けられた膜を介して外に排出される。更に、出口側の貯留空間には、空気を捕捉可能な円筒状のフィルターが、熱交換器の血液吐出口を囲むように配置されている。

また、フィルターは、出口側の貯留空間の底面から天井面に達しており、血液は、この円筒状のフィルターを通過しない限り、人工肺装置の外に出ないようになっている。このように、特許文献２に開示された人工肺装置によれば、旋回流とフィルターとの二つによって、特許文献１に開示された人工肺装置に比べて、確実に空気の除去を行うことができると考えられる。

特公平６−１４９６５号公報 特開平１１−４７２６９号公報

しかしながら、特許文献２に開示された人工肺装置では、血液の入口側と出口側との二箇所に貯留区間が必要となるため、必要とされる血液の充填量が大きいという問題がある。また、特許文献２に開示された人工肺装置の場合、構造が複雑となるため、製造コストが高いという問題もある。

本発明の目的は、上記問題を解消し、気泡の除去を容易且つ確実に行いつつ、充填量及び製造コストの低減化を図り得る、人工肺装置を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明における人工肺装置は、流体のガス交換を行うガス交換部と、前記ガス交換部を通過した前記流体を外部へと導くための吐出用流路と、前記流体中の気泡を捕捉可能なシート状のフィルター部材が設けられたフィルター部とを備え、前記ガス交換部は、疎水性及び通気性を有する複数本の中空糸によって形成された中空糸膜を備え、前記中空糸膜は、前記流体が、前記中空糸の外面に接触しながら流れるように配置され、前記中空糸の内腔を流れる気体と、前記中空糸の外面に接触する前記流体との間で、ガス交換を行わせ、前記フィルター部において、前記フィルター部材は、複数本の折り目を有し、且つ、前記吐出用流路を塞ぐように配置されている、ことを特徴とする。

このように、上記本発明における人工肺装置では、フィルター部材が、ガス交換部に隣接した状態で配置されている。そのため、プライミング操作を容易にすることが可能になると共に、流体中の気泡の除去を容易且つ確実に行うことが出来る。また、上述した特許文献２に開示の人工肺装置のように大きな貯留空間は必要なく、充填量及び製造コストの低減化が図られる。

上記本発明における人工肺装置は、前記フィルター部材は、前記複数本の折り目それぞれを、前記ガス交換部内での前記流体の流れ方向に対して垂直にした状態で、又は、前記複数本の折り目それぞれを、前記ガス交換部内での前記流体の流れ方向に垂直な面に対して傾斜させた状態で、配置されている態様（第１の態様）であるのが好ましい。第１の態様によれば、気泡の除去をより確実に行うことができる。

上記本発明における人工肺装置は、前記フィルター部材によって捕捉された気泡を外部に排出するための排出ラインが更に備えられ、前記排出ラインは、前記ガス交換部と前記フィルター部材との間に、前記吐出用流路と外部とが連通するように形成されている態様（第２の態様）であるのが好ましい。第２の態様によれば、フィルター部材に到達する前の気泡、更には、フィルターに付着している気泡を外部に排出できる。

上記本発明における人工肺装置は、前記ガス交換部が、更に、前記中空糸膜を形成する中空糸の端部間に充填され、且つ、前記ガス交換部内に前記流体の流路を形成する第１のシール部材を備え、前記吐出用流路が、前記流体を封止可能な第２のシール部材によって形成され、前記フィルター部材は、その外縁部分が、前記第２のシール部材によって形成された前記吐出用流路の内壁に埋め込まれた状態で、配置されている態様（第３の態様）であるのが好ましい。この態様によれば、フィルター部材の設置が容易となる。

上記第３の態様では、前記第１のシール部材と前記第２のシール部材とが、同一の樹脂
材料であり、前記ガス交換部内の前記流体の流路と、前記吐出用流路とは、それぞれの、前記流体の流れ方向に対して垂直な断面が、同径の円形となり、且つ、両者の内壁が連続した面でつながるように、前記樹脂材料によって一体的に形成されているのが好ましい。

上記の場合は、ガス交換部の流路と吐出用流路とを同一材料によって同時に形成できる。つまり、先ず、ガス交換部を構成する中空糸膜と、フィルター部を構成するフィルター部材とを、人工肺装置を構成するハウジング内に配置する。次に、流路の中心を通る仮想軸を回転中心として、ハウジングを回転させながら、粘性を有する樹脂材料をハウジング内に流し込む。流し込まれた樹脂材料は回転による遠心力を受けるため、結果的に円形の流路が形成される（図３参照）。この結果、人工肺装置の製造コストの更なる低減化が図られる。

また、上記の場合は、ガス交換部の流路と吐出用流路との境界に段差が生じないため、流体の滞留や乱流が起き難く、特に血液が流れる場合、血栓の形成が生じ難いという効果が得られる。更に、各流路の断面が円形となるため、各流路内を流れる流体の偏流が低減され、このことによって、中空糸膜のガス交換の効率化及びフィルター部の気泡除去の効率化が促進される。

また、上記本発明における人工肺装置では、前記フィルター部材において、前記複数本の折り目は、各折り目が互いに平行となり、且つ、各折り目の折れ方向が交互に正反対となるように、形成されているのが好ましい。この場合は、流体中の気泡の捕捉を効率良く行うことができ、更に、フィルター部材に付着した気泡の除去が簡単となる。また、このように複数回折り畳むことにより、フィルター部材の表面積を増大させながら、配置に必要なスペースのコンパクト化を図ることが可能となる。

上記第１の態様では、当該人工肺装置が、前記ガス交換部内での前記流体の流れ方向が水平方向となるように配置されたときに、前記フィルター部材は、その鉛直方向上側の部分が、その鉛直方向下側の部分よりも、前記ガス交換部から離れるよう、前記複数本の折り目それぞれを、前記ガス交換部内での前記流体の流れ方向に垂直な面に対して傾斜させた状態で、配置されているのが好ましい。この場合は、フィルター部材に付着した気泡が、流入する流体によって、鉛直方向上側へと運ばれやすくなるため、流体中の気泡の除去が、より容易、且つ確実なものとなる。

また、上記第２の態様では、当該人工肺装置が、前記ガス交換部内での前記流体の流れ方向が水平方向となるように配置されたときに、前記排出ラインは、その前記吐出用流路側の開口が、前記吐出用流路における鉛直方向上側に位置するように形成されているのが好ましい。これにより、フィルター部材に付着した気泡を確実に外部へと排出できる。

上記本発明における人工肺装置は、前記ガス交換部に流入する前の前記流体に対して温度調整を行う熱交換部を更に備え、前記熱交換部は、その内部に、温度調整用の冷温水が流される複数本の管体と、前記流体の流路を形成する第３のシール部材とを備え、前記第３のシール部材は、前記第１のシール部材及び前記第２のシール部材となる前記樹脂材料を有し、前記熱交換部内の前記流路は、その前記流体の流れ方向に対して垂直な断面が、前記ガス交換部内の前記流体の流路の前記断面と同径の円形となり、且つ、その内壁が、前記ガス交換部の内壁と連続した面でつながるように、前記樹脂材料によって一体的に形成されている、態様であっても良い。

上記の態様によれば、当該人工肺装置に熱交換器を一体的に組み込むことができる。また、このとき、熱交換器の流路は、ガス交換部の流路と一体化し、両者の境界に段差が生じることもない。よって、両者の間でも、流体の滞留や乱流が起き難く、血栓の形成が生
じ難くなっている。更に、熱交換部の流路の断面も円形となるため、熱交換部においても、その内部を流れる流体の偏流は低減され、このことにより、血栓形成が抑制される。

以上のように、本発明における人工肺装置によれば、気泡の除去を容易且つ確実に行いつつ、充填量及び製造コストの低減化を図ることができる。

図１は、本発明の実施の形態における人工肺装置の概略構成を示す断面図である。 図２は、図１に示した人工肺装置を構成するフィルター部材の一例を示す斜視図である。 図３は、図１に示した人工肺装置の内部構成を示す分解斜視図である。 図４は、従来からの人工肺装置の概略構成を示す断面図である。

（実施の形態）
以下、本発明の実施の形態における人工肺装置について、図１〜図３を参照しながら説明する。図１は、本発明の実施の形態における人工肺装置の概略構成を示す断面図である。図２は、図１に示した人工肺装置を構成するフィルター部材の一例を示す斜視図である。図３は、図１に示した人工肺装置の内部構成を示す分解斜視図である。

図１に示すように、本実施の形態における人工肺装置１は、流体のガス交換を行うガス交換部２０と、ガス交換部２０を通過した流体を外部へと導くための吐出用流路５と、流体中の気泡を捕捉可能なシート状のフィルター部材２が設けられたフィルター部１０とを備えている。

ガス交換部２０は、疎水性及び通気性を有する複数本の中空糸２１ａ（図３参照）によって形成された中空糸膜２１を備えている。中空糸膜２１は、流体が、中空糸２１ａの外面に接触しながら流れるように配置され、中空糸２１ａの内腔を流れる気体と、中空糸２１ａの外面に接触する流体との間で、ガス交換を行わせている。

また、図２及び図３に示すように、フィルター部材２は、複数本の折り目３及び４を有している。更に、図１及び図３に示すように、フィルター部１０において、フィルター部材２は、吐出用流路５を塞ぐように配置されている。

本実施の形態における人工肺装置１では、このフィルター部材２によって、内部を流れる流体中の気泡１１を容易に集めることができ、更に、気泡１１の除去を確実に行うことが出来る。また、大きな貯留空間は必要なく、更に、気泡除去のための構造は簡単であるため、充填量及び製造コストの低減化が図られる。

ここで、人工肺装置１の構成について具体的に説明する。本実施の形態において、流体は、主に、患者から脱血した血液である。ガス交換部２０は、導入された酸素ガスを血液中に採り込み、代わりに血液中の二酸化炭素を取り出し、これを排出する。ガス交換部２０は、ハウジング２４に収容されている。また、後述するように、ハウジング２４は、フィルター部１０及び熱交換部３０も一緒に収容する。ハウジング２４には、血液導入口１３と血液排出口１２とが設けられている。

また、ハウジング２４は、ガスの導入側と排出側とに開口を備えている。ガスの導入側の開口には、カバー２５が取り付けられている。カバー２５には、酸素ガスを導入するた
めのガス供給ポート２６が設けられている。同様に、ガスの排出側の開口には、カバー２７が取り付けられている。カバー２７には、血液中の二酸化炭素等を排出するためのガス排出ポート２８が設けられている。

ガス交換部２０を構成している中空糸膜２１は、複数本の中空糸２１ａを横糸によってスダレ状に束ねて形成されている（図３参照）。中空糸膜２１は、複数枚が重ねられるようにして、ハウジング２４内に配置されている。また、ガス交換部２０は、その内部に、シール部材２２を備えている。シール部材２２は、中空糸膜２１を構成する中空糸の表面と接触しながら、ガス交換部２０の内部を流れる血液をシールすると共に、ガス交換部２０の内部に血液流路２３を形成する。

また、本実施の形態では、吐出用流路５は、流体、即ち、血液を封止可能なシール部材１４によって形成されている。このシール部材１４は、後述するように、ガス交換部２０のシール部材２２と同様の樹脂材料で構成されている。そして、図１に示すように、フィルター部材２は、その外縁部分が、シール部材１４によって形成された吐出用流路５の内壁に埋め込まれた状態で配置される。本実施の形態では、吐出用流路５は、フィルター部材２を位置決めしており、フィルター部１０の一部を構成している。なお、ガス交換部２０のシール部材２２による流路２３の形成と、シール部材１４による吐出用流路５の形成とについては後述する。

また、図１及び図３に示すように、本実施の形態では、フィルター部材２は、複数本の折り目３及び４それぞれを、ガス交換部２０内での流体（血液）の流れ方向（ｘ方向：図３参照）に垂直な面（ｙｚ平面）に対して傾斜させた状態で、配置されている。なお、血液の流れ方向は、厳密には、ガス交換部２０内において一定ではない。但し、本実施の形態でいう「流体の流れ方向」は、設計上の流れ方向であり、例えば、ガス交換部２０の流路２３の入口の中心と出口の中心とを結ぶ仮想上の線に沿った方向や、中空糸膜の法線に沿った方向をいう。また「垂直」には、９０度となる場合だけでなく、発明の効果を得ることができる範囲で実質的に垂直とみなせる場合も含まれる。

また、本実施の形態では、フィルター部材２は、図２に示すように、互いに平行な複数本の折り目３及び４を備えているのが好ましい。フィルター部材２は、折り目の折れ方向が交互に正反対となるように、具体的には、山折りの折り目３と谷折の折り目４とが交互に並ぶように形成されているのが好ましい。この場合は、流体中の気泡の捕捉を効率良く行うことができ、更に、フィルター部材２に付着した気泡の除去が簡単となる。また、このように複数回折り畳むことにより、フィルター部材２の表面積を増大させながら、配置に必要なスペースのコンパクト化を図ることが可能となる。

フィルター部材２の具体例としては、化学繊維で形成された織布や不織布が挙げられる。また、化学繊維としては、ポリエステル樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリアミド樹脂等で形成された繊維が挙げられる。

また、本実施の形態では、図１に示すように、人工肺装置１は、排出ライン７を備えているのが好ましい。排出ライン７は、ガス交換部２０とフィルター部材２との間（空間６）に、吐出用流路５と外部とが連通するように形成されている。具体的には、排出ライン７の入口側の開口８は、吐出用流路５の壁面に設けられ、出口側の開口９はハウジング２４の外面に設けられている。

このように、排出ライン７を設けておけば、フィルター部材２に到達する前の気泡や、更には、フィルター部材２によって捕捉され、それに付着している気泡を外部に排出することができる。また、排出ライン７を設ける場合は、図１に示すように、ハウジング２４
の外面には、そこから突き出すようにポート９ａを設けておくのが好ましい。気泡除去の際には、一緒に血液が排出されてしまうことが予想され、排出された血液を吸引して、体内に戻すための自己血回収回路（心内血吸引回路）を設けておくのが好ましく、ポート９ａは、この血液回路との接続に利用される。

更に、本実施の形態において、人工肺装置１は、ガス交換部２０内での流体の流れ方向が水平方向となるように配置されるのが好ましい。つまり、人工肺装置１は、図１及び図３に示した状態で配置されるのが好ましい。そして、このような配置が行われる場合は、図１に示すように、フィルター部材２は、その鉛直方向上側の部分が、その鉛直方向下側の部分よりもガス交換部２０から離れるように傾斜され、その状態で配置されているのが好ましい。また、この場合、図１に示すように、排出ライン７の吐出用流路５側（入口側）の開口８は、吐出用流路５における鉛直方向上側に位置するように形成されているのが好ましい。

この結果、血液中の気泡１１は、フィルター部材２によって捕捉されると、浮力により上昇し、折り目３をガイドとして、吐出用流路５側（入口側）の開口８へと向かうこととなる。また、このとき、流入する流体はフィルター部材２に当たって、一部は鉛直方向上側へと移動するため、この流体によっても、気泡１１は、開口８へと向かう。このような態様とした場合、気泡１１は、確実に排出ライン７の開口８へと集められるので、気液分離が容易となり、気泡１１の収集効率の向上が図られる。この結果、気泡１１の除去が、より容易、且つ確実なものとなる。

ここで、フィルター部材２の傾斜角について説明する。図３に示すように、ガス交換部２０内での血液の流れ方向をｘ方向とし、鉛直方向に沿った方向をｚ方向、ｘ方向及びｚ方向に垂直な方向をｙ方向とする。ｘ方向及びｙ方向は、ｚ方向に対して垂直であるから、水平方向に平行な方向となる。

上述したように、フィルター部材２の折り目３及び４は、ｘ方向に垂直な面（ｙｚ平面）に対して傾斜する。また、フィルター部材２の傾斜は、鉛直方向上側の部分が鉛直方向下側の部分よりもガス交換部２０から離れるように行われている。更に、このとき、折り目３及び４の方向は、血液の吐出側から見たときに、水平方向に対して垂直となっている。言い換えると、本実施の形態では、折れ目３及び４は、ｘ軸及びｚ軸に対して、ｘｚ平面内で傾斜する。

ここで、折れ目３及び４のｚ軸に対する傾斜角をθとすると、傾斜角θは、気泡の除去の効率化と血液充填量の低減化との点から、例えば、１度〜２０度に設定するのが好ましい。また、血液充填量の更なる低減化の点からは２度〜５度に設定するのが特に好ましい。なお、本実施の形態では、図１及び図３に示す例に限定されず、フィルター部材２は、複数本の折り目３及び４それぞれを、ガス交換部内２０での流体（血液）の流れ方向に対して垂直にした状態、即ち、傾斜角θが０（ゼロ）度の状態で配置されていても良い。

更に、本実施の形態において、図１に示すように、人工肺装置１は、ガス交換部２０に流入する前の流体（血液）に対して温度調整を行う熱交換部３０を更に備えているのが好ましい。熱交換部３０は、本実施の形態では、冷温水を用いて熱交換を行っており、更に、ハウジング２４内に収納されている。

ハウジング２４には、上述のガスの導入及び排出用の開口に加え、冷温水の導入及び排出用の開口も備えている。そして、冷温水の導入側の開口には、カバー３５が取り付けられている。カバー３５には、熱交換用の冷温水を導入するための冷温水供給ポート３６が設けられている。同様に、冷温水の排出側の開口には、カバー３７が取り付けられている
。カバー３７には、冷温水を排出するための冷温水排出ポート３８が設けられている。

熱交換部３０は、内部に温度調整用の冷温水が流される複数本の管体３１と、熱交換部３０内に流体（血液）の流路３４を形成するシール部材３３とを備えている。管体３１は、熱導電性の点から金属材料によって形成されている。管体３１は、その開口端がカバー３５又は３７に対向した状態で、互いに並列となるようにして、ハウジング３４の内部に配置されている。

また、シール部材３３は、血液が管体３１に接触して熱交換を行うことができ、且つ、冷温水が血液に混じらないように、管体３１の端部において、これらの間の隙間に充填されている。なお、本実施の形態では、複数本の管体３１に対しては、予め、それぞれの端部において、接着剤３２によるシール化及び固定化が行われる。

また、接着剤３２によるシール化及び固定化は、後述のシール部材１４、２２、３３の形成と同様に、遠心力を利用して行うのが好ましい。具体的には、複数本の管体３１を完成後の位置関係が保持されるようにしてハウジング２４内に配置し、そして、流路３４が形成されたときにその中心となる仮想軸を回転中心として、ハウジング２４を回転させ、その状態で、接着剤３２をハウジング２４内に流し込む。これにより、管体間の隙間にくまなく接着剤３２が入りこみ、シール化及び固定化が確実なものとなる。なお、接着材３２としては、金属材料との接着性が高いもの、例えば、エポキシ樹脂を用いることができる。

また、上述したように、本実施の形態では、シール部材として、ガス交換部２０を構成するシール部材２２と、吐出用流路５を構成するシール部材１４と、熱交換部３０を構成するシール部材３３とが用いられている。これらのシール部材の形成は別々に行われても良いが、本実施の形態では、これらは、同一の樹脂材料によって、同時に形成されている。本実施の形態におけるシール部材１４、２２、３３の形成方法について以下に説明する。

本実施の形態では、シール部材１４、２２、３３の形成は、例えば、特開２００５−２２４３０１号公報又は特開２００７−１８２０４７号公報に開示された形成方法に準じて行うことができる。具体的には、先ず、空のハウジング２４内に、フィルター部材２と、中空糸膜２１とを治具等を用いて配置する。管体３１は、上述したように先に接着剤３２によって所定の位置に固定されている。このとき、中空糸膜２１を構成する中空糸の両側の開口端と、管体３１の両側の開口端とには、次の工程で、これらがシール部材によって塞がれないように処置が施される。

次に、吐出用流路５、流路２３、及び流路３４が形成されたときにこれらの中心となる仮想軸を回転中心として、ハウジング２４を回転させ、その状態で、シール部材１４、２２、３３を形成する樹脂材料（例えば、ポリウレタン樹脂）をハウジング２４内に流し込む。

この結果、図１及び図３に示すように、吐出用流路５、流路２３及び流路３４における、血液の流れ方向（ｘ方向）に対して垂直な断面は、円形となる。更に、吐出用流路５、流路２３及び流路３４、それぞれの内壁は、互いに、連続した面でつながった状態となる。このため、本実施の形態では、各流路間の境界に段差が生じないため、血液の滞留や乱流が起き難く、血栓の形成が抑制される。また、各流路の断面が円形となるため、各流路内を流れる流体の偏流が低減され、ガス交換部での交換効率の向上が図られる。更に、断面が円形であることによっても、血栓の形成の抑制が図られる。また、全ての流路を同一の樹脂材料によって同時に形成することができるため、このことによる製造コストの低減
化も図られる。

なお、図３に示すように、シール部材１４、２２、３３が形成されたとき、中空糸２１ａの開口端と、管体３１の開口端とは、シール部材から露出された状態となる。よって、ガス及び冷温水の流入が可能となる。また、本実施の形態において、フィルター部材２の設置方法は、上述した方法に限定されるものではない。

以上のように本発明によれば、気泡の除去を容易且つ確実に行いつつ、充填量及び製造コストの低減化が可能な人工肺装置を得ることができる。よって、本発明は、産業上の利用可能性を有している。

１ 人工肺装置
２ フィルター部材
３ 折り目（山折り）
４ 折り目（谷折り）
５ 吐出用流路
６ フィルター部材とガス交換部との間の空間
７ 排出ライン
８ 吐出用流路側の開口
９ 出口側の開口
９ａ ポート
１０ フィルター部
１１ 気泡
１２ 血液排出口
１３ 血液導入口
１４ 吐出用流路を形成するシール部材
２０ ガス交換部
２１ 中空糸膜
２１ａ 中空糸
２２ ガス交換部の流路を形成するシール部材
２３ ガス交換部内の流路
２４ ハウジング
２５ カバー
２６ ガス供給ポート
２７ カバー
２８ ガス排出ポート
３０ 熱交換部
３１ 管体
３２ 管体を位置決めするための接着剤
３３ 熱交換部の流路を形成するシール部材
３４ 熱交換部の流路
３５ カバー
３６ 冷温水供給ポート
３７ カバー
３８ 冷温水排出ポート
３９ 導入口
４０ 吐出口

Claims (7)

1. 流体のガス交換を行うガス交換部と、
   前記ガス交換部を通過した前記流体を外部へと導くための吐出用流路と、
   前記流体中の気泡を捕捉可能なシート状のフィルター部材が設けられたフィルター部とを備え、
   前記ガス交換部は、疎水性及び通気性を有する複数本の中空糸によって形成された中空糸膜を備え、
   前記中空糸膜は、前記流体が、前記中空糸の外面に接触しながら流れるように配置され、前記中空糸の内腔を流れる気体と、前記中空糸の外面に接触する前記流体との間で、ガス交換を行わせ、
   前記フィルター部において、前記フィルター部材は、複数本の折り目を有し、且つ、当該人工肺装置が、前記ガス交換部内での前記流体の流れ方向が水平方向となるように配置されたときに、前記フィルター部材の鉛直方向上側の部分が、その鉛直方向下側の部分よりも、前記ガス交換部から離れるよう、前記複数本の折り目それぞれを、前記ガス交換部内での前記流体の流れ方向に垂直な面に対して傾斜させた状態で、前記吐出用流路を塞ぐように配置されている、
   ことを特徴とする人工肺装置。
2. 前記フィルター部材によって捕捉された気泡を外部に排出するための排出ラインが更に備えられ、
   前記排出ラインは、前記ガス交換部と前記フィルター部材との間に、前記吐出用流路と外部とが連通するように形成されている、請求項１に記載の人工肺装置。
3. 前記ガス交換部が、更に、前記中空糸膜を形成する中空糸の端部間に充填され、且つ、前記ガス交換部内に前記流体の流路を形成する第１のシール部材を備え、
   前記吐出用流路が、前記流体を封止可能な第２のシール部材によって形成され、
   前記フィルター部材は、その外縁部分が、前記第２のシール部材によって形成された前記吐出用流路の内壁に埋め込まれた状態で、配置されている、請求項１または２に記載の人工肺装置。
4. 前記第１のシール部材と前記第２のシール部材とが、同一の樹脂材料であり、
   前記ガス交換部内の前記流体の流路と、前記吐出用流路とは、それぞれの、前記流体の流れ方向に対して垂直な断面が、同径の円形となり、且つ、両者の内壁が連続した面でつながるように、前記樹脂材料によって一体的に形成されている、請求項３に記載の人工肺装置。
5. 前記フィルター部材において、前記複数本の折り目は、各折り目が互いに平行となり、且つ、各折り目の折れ方向が交互に正反対となるように、形成されている、請求項１〜４のいずれかに記載の人工肺装置。
6. 当該人工肺装置が、前記ガス交換部内での前記流体の流れ方向が水平方向となるように配置されたときに、
   前記排出ラインは、その前記吐出用流路側の開口が、前記吐出用流路における鉛直方向上側に位置するように形成されている、請求項２に記載の人工肺装置。
7. 前記ガス交換部に流入する前の前記流体に対して温度調整を行う熱交換部を更に備え、
   前記熱交換部は、その内部に、温度調整用の冷温水が流される複数本の管体と、前記流体の流路を形成する第３のシール部材とを備え、
   前記第３のシール部材は、前記第１のシール部材及び前記第２のシール部材となる前記樹脂材料を有し、
   前記熱交換部内の前記流路は、その前記流体の流れ方向に対して垂直な断面が、前記ガス交換部内の前記流体の流路の前記断面と同径の円形となり、且つ、その内壁が、前記ガス交換部の内壁と連続した面でつながるように、前記樹脂材料によって一体的に形成されている、請求項４に記載の人工肺装置。
   

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