JP5266360B2 - 咽頭管内の組織崩壊に抵抗する磁力デバイス、システム、および方法 - Google Patents
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Description
本出願は、以下の利益を主張する:2002年9月6日出願の米国特許出願第10/236,455号(表題「Systems and Methods for Moving and/or Restraining Tissue in the Upper Respiratory System」);および2003年1月22日出願の米国仮特許出願第60/441,639号(表題「Magnetic Splint Device and Method for the Treatment of Upper Airway Collapse in Obstructive Sleep Apnea」);および2003年3月20日出願の米国仮特許出願第60/456,164号(表題「Device and Method for Treatment of Sleep Related Breathing Disorders Including Snoring and Sleep Apnea」)。上記の各々は、本明細書中で参考として援用される。
本発明は、閉塞型睡眠時無呼吸を含む睡眠障害性呼吸の処置のためのデバイス、システム、および方法に関する。
(I.睡眠時無呼吸の特徴)
1965年に初めて記載された睡眠時無呼吸は、睡眠中の呼吸の短い中断(10秒以上)によって特徴付けられる呼吸障害である。睡眠時無呼吸は、一般的な、しかし深刻な、生活を脅かす潜在的な状態であり、約1800万人もの米国人が罹患する。
図1Aおよび図1Bが示すように、上気道は、鼻の先端に位置する鼻弁で始まり咽頭へと伸びる導管からなる。この導管に沿った全ての組織は、動的で呼吸周期に対応するが、咽頭管構造−鼻腔の背後で始まり、その声門上喉頭との接続部で終わる、気道領域中の組織−のみが、全体的に崩壊し得る。咽頭構造およびこの領域内の各解剖学的構成要素としては、咽頭壁;舌根;谷(vallecula);舌骨およびその付着部;口蓋垂、関連する柱組織を有する口蓋扁桃;および喉頭蓋が挙げられる。
Apnea and in Normal Subjects.J Appl Physiol 1997:82:1319−1326。
これまで、上記道全体に沿った崩壊を処置する唯一の様式は、機械的陽圧換気デバイス(mechanical positive pressure breathing device)(例えば、持続気道陽圧(continuous positive airway pressure)(CPAP)機)である。他の全ての様式(例えば、種々の外科手術手順および経口器具)は、それらの性質によって気道の特定の部分(例えば、口蓋、舌根、舌骨−谷レベル)を処置するが、咽頭壁の部分を未処置のままにする。これは、OSAを制御することにおいて外科手術および器具に対する、CPAPのかなり高い成功率を説明する。呼吸周期のための気道副子として本質的に働くCPAPは、非常に成功しているが、いくつかの非常に重大な欠点を有する。これは、装着および同調が面倒である可能性があり、社会的レベルで受け入れるのが困難であり得、そして多くの人に(閉所恐怖症、顔面および鼻のマスクの圧力によるただれ(sore)、気道過敏のような理由のため)許容されない可能性がある。これらの因子は、比較的低い長期コンプライアンス率をもたらしてきた。一研究は、患者の65%が、彼らのCPAP処置を6ヶ月以内に中止したことを示している。
本発明は、睡眠中に、標的された咽頭構造における組織崩壊、および咽頭管内の個々の解剖学的構成要素における組織崩壊に抵抗するための、磁力を利用するデバイス、システムおよび方法を提供する。
本明細書中における開示は、当業者が本発明を行い得るために詳細かつ正確であるが、本明細書中で開示される実際の実施形態は、本発明を例示するのみであり、他の具体的構造で実施され得る。好ましい実施形態が記載されている一方、その詳細は、特許請求の範囲によって定義される本発明から離れることなく、変更され得る。
図2は、磁力システム10を図解的方法で示す。使用において、この磁力システム10
10は、睡眠中に、標的された咽頭構造における組織の崩壊、および咽頭管内の個々の解剖学的構成要素における組織の崩壊に抵抗する。
強磁性材料12は、1より大きい透磁率(γ)を有する材料である。所定の強磁性材料は、「硬質」もしくは「軟質」であり得る。
公知の永久磁石材料の例としては、ネオジム−鉄−ホウ素合金(NdFeB)、アルミニウム−ニッケル−コバルト合金(AlNiCo)、およびサマリウムコバルト(SmCo)が挙げられる。
磁力供給源14は、永久磁石を備える。電磁石(ワイヤーのコイルを通じた電流の流れ)は、永久磁石の代わりにされ得、磁力供給源として働き得る。
(A.放射状の磁気を有する永久磁石)
前に規定されたように、移植された強磁性材料12および/もしくは磁力供給源14は、永久磁石を備え得る。この永久磁石は、種々の方法およびで構成され得、かつ種々の形状(例えば、円筒、正方形、長方形、もしくは他の多角形)を取り得る。
上述のように、移植された強磁性材料12は、軟質強磁性材料を含み得る。
図8が示すように、強磁性材料12および/またはあらゆる形態または構造の磁力源14が、望ましくは、洗濯された保護材料58により、コートされるか、メッキされるか、包まれるか、または沈着される(特に、移植が意図される場合)。保護材料58は、耐食表面および生体適合性表面を提供するために選択され、強磁性材料12および/または磁力原14と身体の組織/体液との間の相互作用を防ぐ。保護材料58はまた、望ましくは、耐久性の組織界面を形成するために選択され得、システム構成要素の長い寿命を提供し、それにより、構造的疲労および/または故障に対する耐性を提供する。これらの所望の物理的および生理学的利点を提供するために選択された、保護材料58およびそのシステム構成要素への適用はまた、望ましくは、システム構成要素自身に不撓性を与えることを避けるように選択される。
(A.別種の磁石)
移植された強磁性材料および/または磁力供給源は、それぞれ、1種または別種の、所定の所望の配向を有する磁性の供給源を含み得る。例えば、強磁性材料の本体を含む1つの永久磁石は、所定の配向を有する磁性の1つの供給源を備え得る。
軟質強磁性物質は、注射によって組織中に移植され得る。例えば、注入可能な媒体に懸濁された軟質強磁性物質からなる磁性流体力学的(MR)液体は、所望の生理学的な反応を達成するために、組織中に配置され得る。MR流動体は、磁場への曝露および曝露される磁場の強さに基づいた異なった粘性レベルでの定義による。
磁石の可撓性のある、または従順なアレイはまた、支持キャリア上のユニットとして保有される、個々の磁性の源を備え得るか、または、直接一緒に結合し得る(例えば、図7の磁石は、糸またはポリマー物質によって結合している)。
いくつかの場合において、個々の永久磁石62または軟質強磁性材料66の移植は、所望の生理学的応答を提供するために示され得る。個々の永久磁石または軟質強磁性材料が組織に移植される場合、組織内での移植片の移動に対して抵抗を提供する保持構造または固定(anchoring)構造84に磁石62または軟質強磁性材料66を係留することが望ましくあり得る。これは、移植領域が、比較的大きな軟質組織(例えば、舌)を提示する場合、特に関連する。磁石の係留は、磁力の供給源14に対して近位に磁石を配置することを可能にする。
(1.機械的固定材料の使用)
移植された強磁性材料12および磁力の供給源14の位置(移植された場合)は、外科の分野において公知の従来の機械的固定材料および技術(例えば、非再吸収可能縫合糸、ねじ、またはステープル)を使用して、咽頭管内の標的組織領域内での移動に対して固定され得る。例えば、図10、11、および12に示される磁石62または軟質強磁性材料66のアレイは、固定材料(すなわち、縫合糸、ねじ、またはステープル)を収容するために、予め形成された開口部90を備え得る。図13に示される実施形態において、保持構造は、同じ目的のための予め形成された開口部90を備え得る。
図14Aに示されるように、単一の磁石62または軟質強磁性材料66、あるいは磁石62または軟質強磁性材料66のアレイ60は、移植されたスリーブ92内への移植の間に挿入され得る。スリーブ92は、標的組織領域の、例えば、切開内に配置される。外科医は、縫合、ステープリング、またはねじ止めによってスリーブ92を適所に固定し得る。スリーブ92の挿入および固定に続いて、磁石62/66または磁石アレイ60は、図14Aにおいて矢印によって示されるように、スリーブ92内に配置される。スリーブ92の頂部および切開の開口部は、縫合または他の受容された閉鎖手段(例えば、ステープリングなど)によって閉鎖される。
図15Aは、取り付けられたかもしくは一体化したステープルフランジ100を備える永久磁石62または軟質の強磁性体66を備える、磁石ステープルアセンブリ98を示す。一体化したステープルフランジ100は、咽頭管内で、組織の粘膜内にできるだけその組織表面の近くに磁石ステープルアセンブリ98を移植することを可能にする。このようにして、磁石ステープルアセンブリ98は、睡眠中に組織崩壊が生じ得る場合に、標的の移植領域において(特に、その最も弛緩した状態で)軟組織の伸展性に従う。
いくつかの場合において、骨への固定を伴う、咽頭管における1以上の永久磁石または軟質の強磁性体の移植が示され得る。図30A、30B、および30Cは、可撓性を有し、磁気的可撓性を有さないアーム150に取り付けられた磁石148を示し、このアーム150は、1以上の咽頭壁の外側に移植され、そしてさらに骨用ネジ152で椎体に固定されている。骨への固定は、移植された磁石の位置を安定化する。アーム150は、単列で水平に配向されても、(図30Cに示したように)咽頭管に沿って垂直に積み重なった関係に配向されても、(図30Bに示したように)咽頭の側面壁内で角経路(angular path)に配向されてもよい。配向に依存して、アーム150は、組織の形態に適合するように成形され得る。
骨への固定を伴う、咽頭管の外側での1以上の永久磁石または軟質の強磁性体の移植もまた、示され得る。例えば、舌骨は、軟骨および付着した筋肉を有し、そして舌骨の運動は、咽頭および咽頭管の周辺組織に影響を及ぼし得る。数人の患者において、舌骨の前方運動および下方運動を予防することは、咽頭管の開放を保つことを補助し得る。
任意のまさに記載した組織固定化方法(図16を参照のこと)に加えて、磁気移植片(図16において一般的にMIで表される)は、組織内殖表面106を備え得る。表面106は、磁気移植片MI上の周辺組織の内殖を促進する環境を提供する。内殖が生じる場合、移植された磁気移植片MIは、しっかりと固着され、組織からの移動または押出に抵抗する。組織内殖表面106は、このようにして組織接着および安定化を増強し、これによって、標的の移植部位における磁気移植片MIの位置をさらに安定化しかつ固定する。
図17Aは、一時的なシャントデバイス108の使用を示し、この仮のシャントデバイス108は、組織内殖期間中に、内殖表面106を有する磁気移植片MIと組み合わせての使用のために寸法を合わされ、そして構成される(図17Bを参照のこと)。シャントデバイス108は、適切な磁力によって提供される磁場を分路する(shunt)するかまたは短絡(short)するために選択される物質で作製され、その結果、磁気移植片MIは、組織内殖が起こっている間の磁場の結果として、移動または運動しない。図示目的のために、図17Bにおいて、磁気移植片MIは、咽頭壁に沿って垂直に固定されて示される。
以前に述べたように、磁力の供給源14は、咽頭管中の標的組織中に移植された永久磁石(または電磁石)を備え得るか、あるいは、移植されたか、または咽頭管の外部に運ばれた永久磁石(または電磁石)を備え得る。咽頭管内の強磁性体材料と効果的に磁気相互作用をするための外部供給源を位置づけるための生存能力のある部位としては、口腔、頚部、顎、頭部、およびおとがい(頤)が挙げられる。システム10は、口の内部、頚部上、または頭部上に装着される種々の外部器具の選択物を含む。これらの選択物から、臨床医は、磁力供給源のための外部支持部位を作製するために選択し得る。これら器具の代表的な例を、ここに提示する。器具は、望ましくは、デバイスの移植片から適切な時間が経過した後に、装着されて、移植片の安定化、組織の内部成長、および治癒の発生を可能にする。
口腔中に装着される器具は、標的となる咽頭構造および/または咽頭管内の解剖学的構成要素中に移植片された強磁性材料と相互作用するための、磁力の外部供給源を提供し得る。
1つの例示的な配置を図18Aに示す。磁力供給源14(例えば、1つ以上の永久磁石62)を、経口器具118によって、保持する。経口器具118は、下の前歯上に装着されるように大きさをあわせ、そして構成される(図18Bを参照のこと)(望ましくは、睡眠時間中)。永久磁石は、任意の形状、大きさ、組成、および/または配向であり得る。すでに説明したように、永久磁石を、電磁石に置換し得る。
別の例示的配置を、図19Aに示す。磁力供給源14(例えば、1つ以上の永久磁石62)を、睡眠時間中に下の歯に装着するように、大きさを決めて、構成された経口器具120によって、保持する(図19Bを参照のこと)。永久磁石は、任意の形状、大きさ、組成、および/または配向であり得る。既に説明したように、永久磁石62を、電磁石に置換し得る。
頚部周囲に装着される器具もまた、標的となる咽頭構造および/または咽頭管内の解剖学的構成要素中に移植片された強磁性材料と相互作用するための、磁力の外部供給源を提供し得る。
頭部に装着される取り付け具はまた、標的化された咽頭構造および/または咽頭管内の解剖学的構成要素に移植される強磁性物質12との相互作用のために、磁力の外部源14を提供し得る。
上記のように、システム10は、標的化された咽頭構造および咽頭管中にある個々の解剖学的構成要素内の標的化された組織領域中に移植された、少なくとも1つの強磁性材料12を備える。これもまた上記されたように、強磁性材料12は、個別の磁気源または複数の磁気源(各々が同じ磁気配向を有し、互いに近接して配置されている)を備え得る。その磁石は、任意の形状、大きさ、組成、および/または配向であり得る。
例えば、標的化された組織領域の特定の解剖学的構造および組織塊は、ほぼ水平面中での複数の磁気源の移植に役立ち得る。解剖学的目印に関して、水平アレイが、その組織の自然の形態に従って、側方(横方向)または前後(前方から後方へ)のいずれかに延びる。
標的化された組織領域の特定の解剖学的構造および組織塊は、ほぼ垂直面での複数の磁気源146の移植に役立ち得る。解剖学的目印に関して、垂直アレイが、上記組織塊の自然の形態に従って、上側(頭方向)から下側(尾方向)への方向で延びる。
標的化された組織領域の特定の解剖学的構造および組織塊は、ほぼ水平面およびほぼ垂直面の両方での複数の磁気源146の移植に役立ち得る。
上記の考察に基づいて、臨床医は、種々の様式で構成要素を選択して集合させて、種々の構成のシステム10を作製して、望ましい生理的応答を達成し得る。一般に、このシステム10は、一般的な3つの分類に配置され得る:
(1)標的化された咽頭構造および咽頭管中の個々の解剖学的構成要素中に移植されている強磁性材料を備えるシステム10であって、これらの材料は、これもまた標的化された咽頭構造および咽頭管中の個々の解剖学的構成要素中に移植されている磁力源と相互作用する。この分類のシステム10は、望ましい生理的応答を達成するために反発力に依存する。
(1.咽頭壁内の移植片)
図28A、28B、28Cおよび28Dは、カテゴリー(1)における1つのタイプのシステム10の例示的実施形態を示す。システム10は、咽頭壁の反対の側面上の垂直アレイに移植される強磁性物質のアレイを備える。図28Aおよび28Bに例示されるように、強磁性物質は、前述したように、垂直に配置された永久磁石の可撓性磁気アレイ60を含む(例えば、図26Aを参照のこと)。永久磁石は、任意の形状、サイズ、組み合わせ、および/または配向を有し得る。磁力の供給源は、咽頭管の反対壁(すなわち、下の後方組織)に移植された、同じ磁気配向を有する永久磁石のアレイ60を備える。例示されるように、このアレイは、同じ磁気配向を有する永久磁石の別の可撓性磁気アレイ60を含む。この永久磁石は、任意の形状、サイズ、組み合わせ、および/または配向を有し得る。重なった水平アレイ、または水平アレイと垂直アレイとの組み合わせ、または角アレイが使用されることが理解される。このアレイは、咽頭管に沿った組織の崩壊に抵抗する反発力と相互作用する。
図29は、カテゴリー(1)における別のタイプのシステム10の例示的な実施形態を示す。このシステム10は、舌の基部内の、反対の側面上に移植された強磁性物質62を含む。例示されるように、強磁性物質の磁石は、永久磁石を含み得る。この永久磁石は、任意の形状、サイズ、組み合わせ、および/または配向を有し得る。磁力の供給源は、軟口蓋内の反対側の側面に移植された、同じ磁気配向を有する永久磁石62’を含む。この永久磁石は、任意の形状、サイズ、組み合わせ、および/または配向を有し得る。反対側の永久磁石は、咽頭管に沿った組織の崩壊に抵抗するように、舌を前方に押し出す反発力と相互作用する。
(1.引力)
図18Bおよび18C(前述した)は、カテゴリー(2)における1つのタイプのシステム10の例示的な実施形態を示す。このシステム10は、咽頭管の標的の解剖学的構成要素内に移植された強磁性物質(単数または複数)を含む。図18Bおよび18Cにおいて、強磁性物質は、1個以上の永久磁石、または軟質強磁性物質を含む。この永久磁石または軟質強磁性物質は、任意の形状、サイズ、組み合わせ、および/または配向を有し得る。この磁石は、前方(前の)舌に移植される。この移植された永久磁石は、咽頭管に対して外側にある磁力の供給源(単数または複数)と相互作用する。この供給源は、移植された放射状磁石の磁気配向に対して反対の磁気配向を有する永久磁石を含む。この永久磁石は、任意の形状、サイズ、組み合わせ、および/または配向を有し得る。この供給源磁石は、首、顎先、顎、または頭部上の表面組織に固定された別個の磁石、あるいは前方歯に適合する口部器具または首または頭部に適合する器具上に保持された磁石を含み得る。この相互作用は、引力を形成し、下を前方に引張り、所望の生理学的応答を達成する。
図19B(前述した)は、カテゴリー(2)における別のタイプのシステム10の例示的実施形態を示す。このシステム10は、咽頭管における標的の解剖学的構成要素内に移植された強磁性物質(単数または複数)を含む。図19Bにおいて、強磁性物質は、1個以上の永久磁石を含む。この永久磁石は、任意の形状、サイズ、組み合わせ、および/または配向を有し得る。この磁石は、側方咽頭壁に移植される。この移植された永久磁石は、咽頭管に対して外側にある磁力の供給源(単数または複数)と相互作用する。この供給源は、移植された放射状磁石の磁気配向と同じ配向である磁気配向を有する永久磁石を含む。この永久磁石は、任意の形状、サイズ、組み合わせ、および/または配向を有し得る。この供給源磁石は、臼歯に対して後方に供給源磁石を位置付けするように、歯に適合する口部器具上に保持される。この相互作用は、反発力を形成し、咽頭管の崩壊に抵抗し、所望の生理学的応答を達成する。
図20B(前述した)は、カテゴリー(3)における1つのタイプのシステム10の例示的な実施形態を示す。このシステム10は、咽頭管における標的の咽頭構造および個々の解剖学的構成要素内に移植された強磁性体(単数または複数)を含む。図20Bにおいて、この強磁性物質は、永久磁石の平行アレイを含む。この永久磁石は、任意の形状、サイズ、組み合わせ、および/または配向を有し得る。この磁石のアレイは、反対の側方咽頭壁上に移植される。
記載されたタイプの磁気移植片は、種々の方法で、咽頭管における組織内に移植され得る。例えば、移植片のためのアクセスは、扁桃窩を通して達成され得る。
Claims (14)
- 無呼吸を予防するための移植片システムであって、以下:
咽頭管に沿った咽頭側壁の組織領域に移植するためにサイズ決めおよび構成された強磁性材料、ならびに、
該強磁性材料と磁気相互作用して前記咽頭管内の閉塞に抵抗するために配置されるようサイズ決めおよび構成された外部磁力源であって、当該外部磁力源は、咽頭構造領域の外部に移植される又は保持される、外部磁力源、
を備え、
前記強磁性材料が、ネオジム−鉄−ホウ素合金、アルミニウム−ニッケル−コバルト合金、及びサマリウムコバルトからなる群から選択された永久磁石も、鉄、ニッケル、パーメンジュール、ミューメタル、低炭素綱、鉄−コバルト合金、シリコン綱、及びアモルファス合金からなる群から選択された軟質の磁石も含む磁気アレイユニットであり、
前記外部磁力源が、永久磁石であるか、又は、電磁石である、システム。 - 前記外部磁力源が、前記咽頭側壁内に移植された強磁性材料に対して反発力を及ぼすことによって相互作用する、請求項1に記載のシステム。
- 前記外部磁力源が、前記咽頭管の外側にある組織領域内での移植のためにサイズ決めおよび構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記外部磁力源が、前記咽頭管の外側に配置されるためにサイズ決めおよび構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記外部磁力源が、口腔、頚部、下顎および頭部のうちの1つに配置されるようサイズ決めおよび構成されている、請求項4に記載のシステム。
- 無呼吸を予防するための移植片システムであって、以下:
咽頭管の一部を画定する軟部組織領域、咽頭側壁内の軟部組織領域、およびこれらの組合せのうちの1つにおいて移植するためにサイズ決めおよび構成された強磁性材料、ならびに
該強磁性材料に対して反発力を及ぼし、かつ、前記咽頭管内の閉塞に抵抗するためにサイズ決めおよび構成された、外部磁力源
を備え、
前記強磁性材料が、ネオジム−鉄−ホウ素合金、アルミニウム−ニッケル−コバルト合金、及びサマリウムコバルトからなる群から選択された永久磁石も、鉄、ニッケル、パーメンジュール、ミューメタル、低炭素綱、鉄−コバルト合金、シリコン綱、及びアモルファス合金からなる群から選択された軟質の磁石も含む磁気アレイユニットであり、
前記外部磁力源が、永久磁石であるか、又は、電磁石である、システム。 - 前記強磁性材料が、扁桃窩を介して前記組織領域において移植するためにサイズ決めおよび構成されている、請求項6に記載のシステム。
- 無呼吸を予防するための移植片システムであって、以下:
舌において移植するためにサイズ決めおよび構成された強磁性材料、ならびに
該舌内の該強磁性材料と相互作用して、前記咽頭管内の閉塞に抵抗するために配置されるようサイズ決めおよび構成された外部磁力源
を備え、
前記強磁性材料が、ネオジム−鉄−ホウ素合金、アルミニウム−ニッケル−コバルト合金、及びサマリウムコバルトからなる群から選択された永久磁石も、鉄、ニッケル、パーメンジュール、ミューメタル、低炭素綱、鉄−コバルト合金、シリコン綱、及びアモルファス合金からなる群から選択された軟質の磁石も含む磁気アレイユニットであり、
前記外部磁力源が、永久磁石であるか、又は、電磁石である、システム。 - 前記強磁性材料が、前記舌の側部組織領域、該舌の前方組織領域、該舌の後方組織領域、およびこれらの組合せのうちの1つにおいて移植される、請求項8に記載のシステム。
- 前記外部磁力源が、前記舌の外側に配置されるためにサイズ決めおよび構成されている、請求項8に記載のシステム。
- 前記外部磁力源が、口腔、頚部、下顎および頭部のうちの1つに配置されるようサイズ決めおよび構成されている、請求項10に記載のシステム。
- 前記外部磁力源が、前記舌において移植された前記強磁性材料に対して反発力を及ぼすことによって相互作用する、請求項8に記載のシステム。
- 前記外部磁力源が、前記舌において移植された前記強磁性材料に対して引き付ける力を及ぼすことによって相互作用する、請求項8に記載のシステム。
- 前記強磁性材料の磁気アレイユニットは、隣り合う前記強磁性材料の間にスペーサーを含む、請求項1乃至13のうちいずれか一項に記載のシステム。
Applications Claiming Priority (6)
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