JP5238702B2 - 腸管スリーブ、その設置システム、およびその方法 - Google Patents
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Description
食物が口内にあるとき、食物中の炭化化物の一部は、唾液中の酵素によって分解される。 食物を飲み込むと、胃の中の酸および酵素によって食物は液化マス(粥状液)となる。 この粥状液は、胃から腸へと移動し、さらに消化され、栄養素の大半は、腸膜を通って循環器系の中へ吸収される。 小腸の中にいる間に、この栄養素は酵素、および腸の細胞から分泌される分泌物の他、膵臓、肝臓、胆嚢からの分泌物によって分解される。 腸壁には、腸の内腔に向かって伸びた小さな突起状物である絨毛が並んでいる。 絨毛が存在することによって小腸の表面積を増大することができ、吸収を促進するようになっている。 未消化の粥状液は、大腸(結腸)へ入り、そこから最終的に排出される。
スリーブ14は、小腸によって栄養分が吸収されるのを制限するために選定された長さを有するフレキシブルなチューブで構成されていることが望ましい。 典型的な例としては、10〜200cmの長さを有するが、特定の患者の場合、これよりも短いスリーブや長いスリーブが適切な場合もある。 スリーブに適した材料として、ePTFE、ポリウレタン、微小孔性のポリウレタン、ポリエステル、ポリエチレンおよびこれらに相当する材料が使用される。 スリーブは1以上の材料で構成することもできる。 例えば、金属製あるいはポリマー製の編組やコイルによって強化されたポリマー材料であっても良いし、あるいは、編組や織布からできたスリーブをポリエチレンでコーティングしたようなものであっても良い。 ある実施例では、ePTFE製のスリーブでは、エラストマー製の外皮を備えるようにしている。 このような構成を有するスリーブは、腸の中で部分的につぶした状態に置くことが可能である。 そして、その後蠕動運動によって、食物が腸内を移動していくので、押しつぶされたスリーブは半径方向に膨張する。 このような構成を有しているので、スリーブはねじられたり、よじられたり、つぶされても耐えうるようになっている。 このようなスリーブでは、スリーブの外周に沿って消化酵素が通過できるようになっている。 そして、もし必要であるならば、蠕動運動のような自然な手段によってスリーブが容易に展開できるようになっている。
スリーブの材料あるいはスリーブの材料特性がスリーブの長手方向に沿って変化するようになっていても良い。 スリーブの内壁及び/又は外壁をコーティングしたり、何種類かの材料、コーティング材、あるいは組成物で処理したり充填したりしても良い。 このような処理には、スリーブの潤滑性を高めるために親水性のコーティングを行うことや、抗菌剤コーティング、あるいはホルモンの生産を安定化させる組成物をコーティングすること等が含まれる。 このようなスリーブは、非ポーラスな材料、ポーラスな材料、あるいは部分的にだけポーラスな材料とすることもできる。 スリーブの開口部は、小腸内の総胆管が繋がった位置などの、選択した位置に配置される。 図1C示すように、スリーブ14の先端端部には、スリーブの閉塞を防止するために、スリーブ14の先端端部を簡単に開けておくようにするエラストマー材からできた骨組構造部16が組み込まれている。 図1Dに示すように、スリーブ14の表面には、スリーブが胃の方へ移動していくのを防止するために、外観的特徴部18を設けたり、あるいは、スリーブと腸壁が軽く係合することができるようにするコーティングを施すようにしても良い。 スリーブに表面的質感を与えることになる、このような外観的特徴部分として、小さなこぶ、かえし、スパイク、ディンプル、あるいはその他の突起状の要素を利用することができる。
図2A-2Cに示す展開方法の例では、内側シース22の外側であって、軸方向に配置された外側シース20を使用している。 外側シース20の先端端部24の中に押しつぶした状態で収納された幽門交流側スリーブ10のアンカー12が、収納された空間から離れ、外側シース20は、内側シース22から先端側に移動する。 スリーブ14は内側シース22の中に配置されており、図示するように基端側へ伸びるようになっている。 そして、スリーブ14の内面が外側を向くように反転する。 スリーブ14の先端端部(スリーブが完全に展開した状態において胃から腸に沿って伸びた最も遠い位置にある端部を意味する)が展開の基点位置に残るようにして、スリーブ14は単独で反転する。 あるいは、管腔内においてスリーブ14が何度か反転するようにしても良い。 内側シース22とスリーブ14の接触部のシーリングを行なうためのオプションとしてのシール26が配置される。
別のインプラントの設計では、スリーブ14とアンカーは、図4に示すように別の分離したコンポーネントとして構成するようにしてもよい。 このような改造したインプラントの展開システムでは、シース20の先端端部24に取付けられ、シース20の管腔内を通って伸ばすために裏返しにされたスリーブ14の基端端部を備えた外側シース20を有している。 図5に示すように、上述したのと同様な方法によって、スリーブ14を裏返しにするために流体が使用される。 再度図4を参照すると、スリーブ14が一旦腸の中に配置されると、内側シース22の中に押しつぶされたアンカー12を備えた内側シース22は、スリーブ14の基端端部の方へ進む。 アンカー12を内側シース22から押し出すために、アンカー押出し器34が使用される。 そしてそれによって、アンカーを展開し、アンカーと腸壁の間にスリーブの基端端部を捕捉するようになっている。
好適なクランプ手段の実施例としては、相互作用または圧縮力によって生じる摩擦力によりスリーブ14に固定されたO-リングがある。 スリーブが完全に裏返しされた後(図6B参照)インターフェース部には裏返しするための圧力が作用し、意図しない圧力損失が生じたり、展開不良が生じたりすることのないようになっている。 O-リングは、スリーブから外れた後、消化器官の中を容易に通り抜けることができるようになっている。 図6Cは図6Aと類似しているが、O-リング38が外れる前のスリーブの先端端部の構成が異なっている。
ある実施例では、スリーブ14にコントロールされ、長手方向に沿って折り曲げられたプリーツを設けることが有用である。 このプリーツ形状としては、展開時にスリーブが裏返しし易いように拘束力が最小になるように、図8に示す星型の形状を有するものや、その他の対称断面を形成するものがある。 この種の折曲げパターンは、スリーブを図9Aや9Bに示す治具44a, 44bに通すことによって簡単に形成することができる。 治具44a, 44bは開口部40、46と、この開口部40、46から放射状に伸びたスリット48から構成されている。 スリーブを前記治具の一つに通すことによって、スリーブは星型のパターンに折り畳まれるようになっている。 好ましくは、スリーブは、その折り畳まれたパターンを保持するために、治具から直接保持シースの中へ入れられる。 例えば、図9Cに示すように、スリーブ14は裏返しにされ、そしてシース22の中に入れられているので、スリーブ14の先端端部は、スリーブ14自身の内側管腔内へ引き込まれ、アンカー12の管腔を通して引っ張られる。 そして、スリーブ14は、折り畳み部またはプリーツを設けるために治具44bの中を通され、さらにスリーブ14(この段階では、折り畳み部またはプリーツが設けられている)を引っ張ってシース22の中に入れられる。
図10Aに示すように、インプラント10aの先端端部にO-リング50を備えるように改造しても良い。 O-リング50は適切な材料によって作られたものであれば良い。 一つの実施例では、O-リング50の材料としては、太いシリコーン・ゴムやその他の劣化しない材料、あるいは時間とともに生分解あるいは溶解する材料であっても良い。 スリーブが体内から除去されるまでO-リング50が設置された場所に留まるように、O-リング50はスリーブ14aに固定される。 または、スリーブが展開された後、O-リング50がスリーブ14aから外れ、消化器官から排出されるように、O-リングをスリーブに仮止めしておく(例えば、溶解性の接着剤や縫い合わせ糸を利用することによって)こともできる。 O-リング50には、O-リング上にクリンプさせた白金チューブのごとき放射線不透過なマーカ52を備えるようにしても良い。
蠕動運動を利用して展開が行なわれる実施例では、展開を容易にするために自然の蠕動運動を強化し増大させるために腸を刺激することが行なわれる。 例えば、図10Bに示すようなシステムでは、ガイド・ワイヤ56が、蠕動運動による収縮の制御を行なえるように、腸または胃の特定の領域の組織と接触しているときに、エネルギ(電圧)を付加する電極を備えた刺激導線としての機能を果たすようにすることができる。 または、ガイド・ワイヤ56に、蠕動運動を強化するための薬剤を移送する移送用腔を備えるようにしても良い。 どちらの場合であっても、ガイド・ワイヤというよりもむしろ、電極導線または流体移送腔が蠕動運動を制御するために使用される。 図11Aと11Bは別のインプラント10bを示したものであり、このインプラント10bでは、図10AのO-リングは、溶解性/消失性のゼラチン・カプセルのような溶解性部材64によって置き換えられている。 そして、このゼラチン・カプセルは、スリーブ14bの先端端部36に紐により結合されている。 図11Aに示す展開は、図10Aで示した実施例に関連して説明した方法と同様に行なわれる。 図12に示す別の展開方法では、インプラント10を収納した展開シース66は、幽門を通過する。 インプラント10のスリーブ14は、シース66の中でアコーディオン状に折り畳まれている。 そして、インプラントは、スリーブ14の先端端部において、O-リングまたはその他のシール手段38によってシールされている。(図6A-7Bに関連して説明した部分を参照のこと。) 水またはその他の適切な流体がシース66の中に入り、インプラントの中を流れる。 シールされたスリーブ14の内部の流体の圧力は、折り畳まれたスリーブを、腸の中で元に戻すように作用する。 一旦スリーブが完全に展開すると、シール手段38は開放される。 図13に最も良く判るように描かれているように、シース66には、水の逆流を防止するために幽門部をシールする円環状バルーン68であって、幽門を越えた位置で膨張させることができる円環状バルーン68を備えるようにしても良い。 プッシュ・ロッド58は、スリーブが展開した後または展開する前に、シース66からアンカー12を吐出させるために使用される。 図14Aに示す実施例は図12の実施例のバリエーションであって、スリーブ14は、シース66の先端部に配置されたカプセルまたはカセット70の中にフィットするように折り畳まれ、圧縮され、あるいは巻かれている。 そして、このシース66は、圧縮したアンカー12 を収納している。 カプセル70は、蠕動運動または流体の圧力によって前方へ進むようになっている。(図14B参照) そして、カプセルは腸の中を前に進むので、スリーブはカプセルから繰り出されるようになっている。 一旦スリーブが展開すると、カプセルはスリーブから外れ、体外へ排出される。 図15Aは、スリーブをマンドレル72に係合させ、このマンドレル72を長手方向軸芯周りに回転させることによって、スリーブをカプセルの中で巻き込むことができることを示したものである。 図15Bと15Cから良く判るように、カプセル70にはマンドレルを受けるための穴74が備えられている。
一旦、ガイド・ワイヤが所定の位置に設置されると、腸管スリーブ14とアンカー12(好ましくは、前述したようにシースの中に収納されたもの)が、体内の所望する位置へガイド・ワイヤの後を追うようにして進む。 そして腸管スリーブ14とアンカー12はシースから解放され、腸の中に固定される。
図25A−25Cは、バルーンが膨張し、前進し、そして縮小する段階を連続的に示した図であり、この方法はスリーブ14自身を展開させるために使用される。 例えば、図示するように、スリーブ14は、先端側バルーン108と基端側バルーン110を備えたシース106の中に収納しておくようにしても良い。 シースの先端側部分(縮小した先端側バルーン108を含む)がガイド・ワイヤ56上を前方へ進む間、シース106が後方へ移動するのを防止するために、基端側バルーン110が膨張して、周囲の腸壁と接触するようになっている。 次に、先端側バルーン108が膨張して、周囲の腸壁と接触し、基端側バルーン110が縮小して前方へ進むようになっている。 このようにすることによって、シース106はガイド・ワイヤに沿ってしゃくとり虫状に進むことができるようになる。 一旦、所望する位置に到達すると、シース106はスリーブ14から取り除かれ(例えば、前述したような、シースからスリーブを押し出すために使用する押し出し手段を利用したり、あるいは、シースに穴を明けたりすることによって取り除かれる)、アンカーが広がって、周囲の腸壁に係合するようになっている。
Claims (11)
- 腸管腔において使用するためのインプラントシステムであって、
管腔と先端端部と基端端部とを有し、前記先端端部が腸管腔内の所望の位置まで延在する長さを有する展開シースと、
先端端部と基端端部と内側と外側とを有し、前記シースの先端端部内に配置された自己拡張性アンカーであって、腸管腔の壁に係合させるために、前記シース内において半径方向に圧縮された状態から前記シースの外部において半径方向に拡張された状態になる自己拡張性を有するアンカーと、
前記シースの中に配置されたフレキシブルなスリーブであって、前記アンカーの先端端部を回りこむように包み込んで前記アンカーの先端端部と外側とを覆い、さらに前記シース内で基端方向に延在するように当該アンカーに連結された、フレキシブルなスリーブと
からなることを特徴とするインプラントシステム。 - 請求項1に記載のインプラントシステムであって、
前記スリーブがフレキシブルなポリマー材料から形成されたものであることを特徴とするインプラントシステム。 - 請求項2に記載のインプラントシステムであって、
前記フレキシブルなポリマー材料がエラストマーとしての外表面を備えたePTEFからなること
を特徴とするインプラントシステム。 - 請求項1に記載のインプラントシステムであって、前記スリーブが前記アンカー内で展開した状態において前記アンカーの内側と外側とが前記スリーブによって覆われるように、前記スリーブが前記アンカー内で展開することができること
を特徴とするインプラントシステム。 - 請求項1に記載のインプラントシステムであって、
前記スリーブと前記展開シースの隣接する部分とは円管状の空間を構成し、かつ、
前記円管状の空間を加圧し、スリーブを裏返しするために、当該円管状の空間に流体的に連結された流体源を更に備えること
を特徴とするインプラントシステム。 - 請求項5に記載のインプラントシステムであって、
前記スリーブの先端端部をシーリングするシール手段を更に備え、ここで前記先端端部とは前記スリーブが完全に展開した状態において胃から最も遠い位置にある端部を意味し、
当該シール手段は、スリーブの先端端部が裏返しされる間に、スリーブの先端端部から離脱できるものであること
を特徴とするインプラントシステム。 - 請求項1に記載のインプラントシステムであって、
前記スリーブの先端部分上に配置された要素を更に備え、ここで前記先端部分とは前記スリーブが完全に展開した状態において胃から最も遠い位置にある部分を意味し、
当該要素は、腸の蠕動運動によってスリーブの先端部分が腸管腔の中を前方へ進むことができるように、腸に係合できるようになっていること
を特徴とするインプラントシステム。 - 請求項7に記載のインプラントシステムであって、
腸管腔の壁に接触して配置することができる電極を更に備え、
当該電極が、蠕動運動を制御するために、腸管腔へエネルギを付加すること
を特徴とするインプラントシステム。 - 請求項1に記載のインプラントシステムであって、
前記スリーブの先端部分がカプセルの中に配置され、ここで前記先端部分とは前記スリーブが完全に展開した状態において胃から最も遠い位置にある部分を意味し、
当該インプラントシステムが、流体を腸管腔の中に流し、当該カプセルを腸管腔壁に接触させるための流体源を備えており、当該カプセルが流体の圧力に応じて腸管腔の中を前方へ進むことができるようになっていること
を特徴とするインプラントシステム。 - 請求項9に記載のインプラントシステムであって、
前記カプセルが腸管腔の中を前方へ進むことによって、前記スリーブが当該カプセルから繰り出されるようになっていること
を特徴とするインプラントシステム。 - 請求項1に記載のインプラントシステムであって、
腸管腔の幽門の下流側にあるアンカー位置に前記アンカーを配置すると共に、当該アンカーをアンカー位置において展開させる方法をユーザーに説明するための使用説明書を更に備えること
を特徴とするインプラントシステム。
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