JP5209274B2 - Swallowing assist film, swallowing assist hollow film joined body, and continuous production method thereof - Google Patents
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Description
本発明は、嚥下困難、あるいは味または臭気の不快な薬剤の服用を容易にする嚥下補助用フィルム、嚥下補助用中空フィルム接合体およびその連続製造方法に関する。 The present invention relates to a swallowing assisting film, a swallowing assisting hollow film joined body, and a continuous production method thereof, which make it easy to swallow a drug that is difficult to swallow or has an unpleasant taste or odor.
薬剤を服用する場合、薬剤の苦味や渋味等による不快感、服薬による嘔気や嘔吐、服薬拒否等の原因によって服薬コンプライアンスが低下する場合がある。例えば、粉剤、錠剤等の固形製剤の場合、そのままでは嚥下（飲みくだし）し難いため、通常は多量の水とともに服用しなければならず、服薬コンプライアンスが低下する。特に高齢者や幼児には、固形製剤を飲み込むことが困難な場合が多い。また、誤って気管に詰まらせたり、食道に貼り付いて食道腫瘍を形成したりする危険性もある。 When taking a drug, compliance may be lowered due to discomfort due to the bitterness or astringency of the drug, nausea or vomiting due to the drug, or rejection of the drug. For example, in the case of solid preparations such as powders and tablets, it is difficult to swallow (drink) as it is, so usually it has to be taken with a large amount of water, and the compliance with medication is lowered. In particular, it is often difficult for elderly people and infants to swallow solid preparations. There is also the risk of accidentally clogging the trachea and sticking to the esophagus to form an esophageal tumor.
嚥下を容易にするための古典的な方法としては、薬剤をオブラートに包んで服用する方法がある。しかしながら、この方法には、オブラートは水溶性成分の透過性が高いため、包まれていた薬剤がオブラートを通して口腔内に溶出してしまうため、薬剤の味や臭気のマスキングが十分になされないという問題があった。 A classic method for facilitating swallowing is to wrap the drug in an oblate and take it. However, this method has a problem that since the oblate has a high permeability of water-soluble components, the encapsulated drug elutes into the oral cavity through the oblate, so that the taste and odor of the drug are not sufficiently masked. was there.
このような問題を解決すべく、特許文献１には、水分と糊料とを含有し、粘性液体状またはゲル状をなす、薬剤の嚥下を容易にする嚥下補助飲料が開示されている。しかしながら、このようなゼリー状の嚥下補助飲料は、水を含んでいるため安定性に劣り、腐敗しやすいという問題があった。また、水を含んだゼリーで製剤を包む必要があり、その操作が困難な場合があった。
In order to solve such a problem,
特許文献２には、水を加え、加熱することなく混ぜ合わせるのみで粘稠性のある液体となる粉末状の服薬補助食品が開示されている。この食品によれば、塩基性薬剤の苦味の低減および嚥下を容易にすることができるとされる。しかしながら、この食品には、服用するたびに水を加えて混ぜ合わせるという操作を行わなければならず、簡便さに欠けるという問題があった。
一方、特許文献３には、２枚のオブラートを重ね合わせて、その縁部をインパルスシールによりシールするオブラート製袋容器の製造方法が開示されている。このオブラート製袋容器によれば、保管時にわずかの水分でも嫌う乾燥材料の包装を可能にし、かつ、包装コストを低減することができるとされる。しかしながら、得られるオブラート製袋容器は、オブラートを使用している以上、前述したように薬剤の味や臭気のマスキングの問題を有する。また、２枚のオブラートを重ね合わせてシールする操作は煩雑で、生産性に問題があった。
本発明は、かかる従来技術の実情に鑑みてなされたものであり、嚥下困難な薬剤、または、味あるいは臭気の不快な薬剤の服用を容易にする嚥下補助用フィルム、嚥下補助用中空フィルム接合体、および該接合体を効率よく連続的に製造する方法を提供することを課題とする。 The present invention has been made in view of the actual situation of the prior art, and is a swallowing assisting film and a swallowing assisting hollow film joined body that facilitate the administration of drugs that are difficult to swallow or drugs that are unpleasant in taste or odor. And a method for efficiently and continuously producing the joined body.
本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた。その結果、アニオン性高分子物質を含む水膨潤性ゲル形成層を少なくとも有する嚥下補助用フィルムは、薬剤を包み易く、包むことにより薬剤の味や臭気をマスキングし、薬剤の服用を極めて容易にすることを見出した。また、この嚥下補助用フィルムから、薬剤を封入できる袋状の嚥下補助用中空フィルム接合体を簡便に得られることを見出し、これらの知見を一般化することにより本発明を完成するに至った。 The inventors of the present invention have made extensive studies to solve the above problems. As a result, the swallowing-assisting film having at least a water-swellable gel-forming layer containing an anionic polymer substance is easy to wrap the drug, and masks the taste and odor of the drug by wrapping, making the drug very easy to take. I found out. In addition, the present inventors have found that a bag-like swallowing-supported hollow film assembly capable of encapsulating a drug can be easily obtained from this swallowing-assisting film, and the present invention has been completed by generalizing these findings.
かくして本発明の第１によれば、下記（１）〜（６）の嚥下補助用フィルムが提供される。
（１）アニオン性高分子物質を含む水膨潤性ゲル形成層を少なくとも有する、単層または多層の嚥下補助用フィルム。
（２）前記水膨潤性ゲル形成層が、さらにフィルム形成剤を含有するものである（１）に記載の嚥下補助用フィルム。
（３）前記フィルム形成剤がポリビニルアルコールである（２）に記載の嚥下補助用フィルム。
Thus, according to the first aspect of the present invention, the following swallowing assistance films (1) to (6) are provided.
(1) A monolayer or multilayer film for swallowing assistance having at least a water-swellable gel-forming layer containing an anionic polymer substance.
(2) The film for assisting swallowing according to (1), wherein the water-swellable gel-forming layer further contains a film-forming agent.
(3) The film for swallowing assistance according to (2), wherein the film forming agent is polyvinyl alcohol.
（４）前記水膨潤性ゲル形成層が、薬物の味または臭気をマスキングするものである（１）〜（３）のいずれかに記載の嚥下補助用フィルム。
（５）水膨潤性ゲル形成層を有する多層の嚥下補助用フィルムであって、フィルムの少なくとも一方の最外層が前記水膨潤性ゲル形成層であることを特徴とする（１）〜（４）のいずれかに記載の嚥下補助用フィルム。
（６）水膨潤性ゲル形成層および接着層を有する多層の嚥下補助用フィルムであって、フィルムの一方の最外層が前記水膨潤性ゲル形成層であり、他方の最外層が前記接着層であることを特徴とする（１）〜（５）のいずれかに記載の嚥下補助用フィルム。
(4) The film for assisting swallowing according to any one of (1) to (3), wherein the water-swellable gel-forming layer masks the taste or odor of a drug.
(5) A multilayer swallowing assisting film having a water-swellable gel-forming layer, wherein at least one outermost layer of the film is the water-swellable gel-forming layer (1) to (4) The film for a swallowing assistance in any one of.
(6) A multilayer swallowing assisting film having a water-swellable gel-forming layer and an adhesive layer, wherein one outermost layer of the film is the water-swellable gel-forming layer and the other outermost layer is the adhesive layer The swallowing-assisting film according to any one of (1) to (5), wherein
本発明の第２によれば、下記（７）の嚥下補助用中空フィルム接合体が提供される。
（７）（１）〜（６）のいずれかに記載の嚥下補助用フィルムを部分的に接合して得られる嚥下補助用中空フィルム接合体。
According to the second aspect of the present invention, there is provided the swallowing-assist hollow film assembly (7) below.
(7) A hollow film joined body for swallowing assistance obtained by partially joining the film for swallowing assistance according to any one of (1) to (6).
本発明の第３によれば、下記（８）、（９）の嚥下補助用中空フィルム接合体の連続製造方法が提供される。
（８）（６）に記載の嚥下補助用フィルムからなる嚥下補助用中空フィルム接合体の連続製造方法であって、長尺の嚥下補助用フィルムを一定方向に搬送しながら、前記嚥下補助用フィルムの嚥下補助用中空フィルム接合体形成部分を、前記嚥下補助用フィルムの接着層が内側になるように搬送方向に二つ折りにする工程（I）、および該二つ折りにした端部分と袋の底部となる部分をそれぞれ接着する工程（II）を含む嚥下補助用中空フィルム接合体の連続製造方法。
（９）前記工程（II）の後、前記嚥下補助用フィルムの二つ折りにされた背部分、接着された端部分、および接着された袋の底となる部分により区画される袋部分の内部に所定量の薬物を充填し、前記薬物が充填された袋部分の上部を接着する工程（III）をさらに有する、（８）に記載の嚥下補助用中空フィルム接合体の連続製造方法。
According to the third aspect of the present invention, there is provided the following (8) and (9) continuous production method of swallowing assistance hollow film assembly.
(8) A method for continuously producing a swallowing-assist hollow film assembly comprising the swallowing-assist film according to (6), wherein the swallowing-assist film is conveyed in a certain direction while transporting a long swallowing-assist film in a certain direction. A step (I) of folding the swallowing assisting hollow film joined body forming portion in the conveying direction so that the adhesive layer of the swallowing assisting film is inside, and the end portion folded into the bottom and the bottom of the bag The continuous manufacturing method of the hollow film joined body for swallowing assistance including the process (II) which each adhere | attaches the part used as.
(9) After the step (II), inside the bag portion defined by the folded back portion of the film for swallowing, the bonded end portion, and the bottom portion of the bonded bag The method for continuously producing a swallowing-assist hollow film assembly according to (8), further comprising a step (III) of filling a predetermined amount of drug and adhering an upper portion of the bag portion filled with the drug.
本発明の嚥下補助用フィルムおよび嚥下補助用中空フィルム接合体は、薬剤の不快な味や臭気をマスキングでき、かつ、フィルムを構成する水膨潤性ゲル形成層が口腔内で唾液を取り込みゲル化し、咽喉部および食道を滑らかに通過することができるため、水なし（或いは少量の水）で服用感よく服用することができる。 The film for swallowing assistance and the hollow film assembly for swallowing assistance of the present invention can mask unpleasant taste and odor of the drug, and the water-swellable gel-forming layer constituting the film takes in saliva in the mouth and gels, Since it can pass smoothly through the throat and esophagus, it can be taken with no feeling of water (or a small amount of water).
本発明の嚥下補助用フィルムおよび嚥下補助用中空フィルム接合体は、製品の腐敗の心配がなく、安定性に優れる。また、服用前に水と混合する等の操作が不要で、薬剤を包みにくいということもなく、薬剤服用の際の操作が簡便である。 The swallowing-assist film and swallowing-assist hollow film assembly of the present invention are excellent in stability without worrying about product decay. Further, the operation such as mixing with water before taking is unnecessary, and it is not difficult to wrap the medicine, and the operation when taking the medicine is simple.
本発明の嚥下補助用フィルムおよび嚥下補助用中空フィルム接合体によれば、複数の薬剤を服用しなければならない場合であっても、一緒に包み込むことにより、一度に服用でき、服薬コンプライアンスを向上することができる。
本発明の嚥下補助用中空フィルム接合体の製造方法によれば、生産性よく本発明の嚥下補助用中空フィルム接合体を連続的に製造することができる。
According to the swallowing-assist film and swallowing-assist hollow film assembly of the present invention, even when a plurality of drugs must be taken, they can be taken at a time by wrapping them together to improve compliance. be able to.
According to the method for producing a swallowing-assist hollow film assembly of the present invention, the swallowing-assist hollow film assembly of the present invention can be continuously produced with high productivity.
以下、本発明を、１）嚥下補助用フィルム、２）嚥下補助用中空フィルム接合体、および、３）嚥下補助用中空フィルム接合体の連続製造方法に項分けして詳細に説明する。 Hereinafter, the present invention will be described in detail by dividing it into 1) a swallowing assisting film, 2) a swallowing assisting hollow film joined body, and 3) a continuous production method of a swallowing assisting hollow film joined body.
１）嚥下補助用フィルム
本発明の第１は、アニオン性高分子物質を含む水膨潤性ゲル形成層を少なくとも有する、単層または多層の嚥下補助用フィルムである。
水膨潤性ゲル形成層は、水または唾液（水分）と接触することで膨潤してゲルを形成し得る層である。
1) Swallowing assistance film A first aspect of the present invention is a monolayer or multilayer swallowing assistance film having at least a water-swellable gel-forming layer containing an anionic polymer substance.
The water-swellable gel-forming layer is a layer that can swell to form a gel by contact with water or saliva (water).
用いるアニオン性高分子物質とは、アニオン基を有する高分子またはその塩である。前記アニオン基には、カルボキシル基、スルホン酸基、リン酸基などが包含される。前記アニオン基は、カルボキシル基であることが好ましい。これらのアニオン基は塩形成性カチオンで中和された中和塩基を含んでいてもよい。 The anionic polymer substance to be used is a polymer having an anion group or a salt thereof. Examples of the anionic group include a carboxyl group, a sulfonic acid group, and a phosphoric acid group. The anionic group is preferably a carboxyl group. These anionic groups may contain a neutralized base neutralized with a salt-forming cation.
具体的には、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、ポリイタコン酸、カルボキシビニルポリマー、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルヒドロキシエチルセルロース、アルギン酸、ヘパリン、ヒアルロン酸、カラギーナン、ペクチン酸等のカルボキシル基含有高分子又はこれらの塩；ポリスチレンスルホン酸、ポリエチレンスルホン酸、ポリビニル硫酸等のスルホン酸基含有高分子又はこれらの塩；などがあげられる。 Specifically, polyacrylic acid, polymethacrylic acid, polyitaconic acid, carboxyvinyl polymer, carboxymethylcellulose, carboxymethylhydroxyethylcellulose, alginic acid, heparin, hyaluronic acid, carrageenan, pectinic acid and other carboxyl group-containing polymers or salts thereof Sulfonic acid group-containing polymers such as polystyrene sulfonic acid, polyethylene sulfonic acid, and polyvinyl sulfate, or salts thereof;
前記塩形成性カチオンとしては、例えばナトリウム、カリウム、モノエタノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミン、アンモニウム塩等があげられる。 Examples of the salt-forming cation include sodium, potassium, monoethanolamine, diethanolamine, triethanolamine, ammonium salt and the like.
これらは、単独で、あるいは２種以上を組み合わせて使用し得る。
これらの中でも、膨潤時に程よいゲル強度を示すことができることから、架橋化したカルボキシル基含有高分子が好ましく、架橋化したポリアクリル酸が特に好ましい。
These may be used alone or in combination of two or more.
Among these, a crosslinked carboxyl group-containing polymer is preferable, and a crosslinked polyacrylic acid is particularly preferable because it can exhibit an appropriate gel strength during swelling.
架橋化は、架橋される分子の種類に応じた架橋剤によって行うことができる。例えば、カルボキシル基含有高分子の架橋化には、カルボキシル基含有高分子のアニオン基と強いイオン結合を発生しうる多価金属化合物を用いるのが好ましい。多価金属化合物を用いて架橋化することにより、服用時の口腔粘膜への付着を低減し、膨潤時のゲルの保形性を向上する。 Crosslinking can be performed with a crosslinking agent depending on the type of molecule to be crosslinked. For example, it is preferable to use a polyvalent metal compound capable of generating a strong ionic bond with the anion group of the carboxyl group-containing polymer for crosslinking of the carboxyl group-containing polymer. By crosslinking using a polyvalent metal compound, adhesion to the oral mucosa during administration is reduced, and the shape retention of the gel during swelling is improved.
多価金属化合物の具体例としては、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、塩化アルミニウム、硫酸アルミニウム、カリミョウバン、塩化鉄ミョウバン、アンモニウムミョウバン、硫酸第二鉄、水酸化アルミニウム、ケイ酸アルミニウム、リン酸アルミニウム、クエン酸鉄、酸化マグネシウム、酸化カルシウム、酸化亜鉛、硫酸亜鉛等が挙げられる。 Specific examples of the polyvalent metal compound include calcium chloride, magnesium chloride, aluminum chloride, aluminum sulfate, potassium alum, iron chloride alum, ammonium alum, ferric sulfate, aluminum hydroxide, aluminum silicate, aluminum phosphate, citric acid. Examples thereof include iron oxide, magnesium oxide, calcium oxide, zinc oxide, and zinc sulfate.
水膨潤性ゲル形成層中のアニオン性高分子物質の含有量は、アニオン性高分子物質の種類等に応じて適宜調節することができるが、通常、形成される水膨潤性ゲル形成層の１５〜７０重量％である。 The content of the anionic polymer substance in the water-swellable gel-forming layer can be appropriately adjusted according to the type of the anionic polymer substance, etc. ~ 70 wt%.
水膨潤性ゲル形成層には、アニオン性高分子物質とともにフィルム形成剤を含有するのが好ましい。フィルム形成剤は、水膨潤性ゲル形成層のフィルム形成性を向上し、フィルムの強度を高める。 The water-swellable gel-forming layer preferably contains a film forming agent together with the anionic polymer substance. The film-forming agent improves the film-forming property of the water-swellable gel-forming layer and increases the strength of the film.
フィルム形成剤は、フィルム形成能を有する限り、その種類は特に限定されない。用いるフィルム形成剤としては、ポリビニルアルコール；ポリビニルピロリドン；ポリ酢酸ビニル；ポリ酢酸ビニルフタレート；ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース等のヒドロキシアルキルセルロース；メチルセルロース、エチルセルロース等のアルキルセルロース；ポリ（メタ）アクリル酸エステル；等が挙げられる。 The type of the film forming agent is not particularly limited as long as it has film forming ability. Polyvinyl alcohol; polyvinyl pyrrolidone; polyvinyl acetate; polyvinyl acetate phthalate; hydroxyalkyl cellulose such as hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, hydroxymethylcellulose, and hydroxyethylcellulose; alkylcellulose such as methylcellulose and ethylcellulose; (Meth) acrylic acid ester; and the like.
これらの中でも、フィルム形成剤としては水溶性のものが好ましい。フィルム形成剤が水溶性であると、水膨潤性ゲル形成層に水分が浸入しやすくなり、口腔内において水膨潤性ゲル形成層の膨潤およびゲル形成を速やかに生じさせることができる。 Among these, a water-soluble one is preferable as the film forming agent. When the film-forming agent is water-soluble, moisture easily enters the water-swellable gel-forming layer, and swelling and gel formation of the water-swellable gel-forming layer can be rapidly caused in the oral cavity.
水溶性のフィルム形成剤としては、ポリビニルアルコール；ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース等のヒドロキシアルキルセルロース；メチルセルロース；ポリビニルピロリドン等が挙げられる。なかでも、ポリビニルアルコールは、マスキング力が高いため特に好ましい。 Examples of the water-soluble film forming agent include polyvinyl alcohol; hydroxyalkyl cellulose such as hydroxypropylcellulose and hydroxypropylmethylcellulose; methylcellulose; polyvinylpyrrolidone and the like. Among these, polyvinyl alcohol is particularly preferable because of its high masking power.
フィルム形成剤の含有量は、特に限定されないが、通常、形成される水膨潤性ゲル形成層の３０〜８５重量％である。 Although content of a film formation agent is not specifically limited, Usually, it is 30 to 85 weight% of the water-swellable gel formation layer formed.
上記のような、アニオン性高分子物質およびフィルム形成剤を含有する水膨潤性ゲル形成層は、水分と接触すると膨潤するが、溶解することはなく半固形状態を保つため、薬剤の味および臭気をマスキングする性能に優れる。 A water-swellable gel-forming layer containing an anionic polymer substance and a film-forming agent as described above swells when in contact with moisture, but does not dissolve and remains in a semi-solid state. Excellent in masking performance.
水膨潤性ゲル形成層には、水膨潤性ゲル形成層に適度な柔軟性を付与するために、可塑剤を含有させてもよい。
用いる可塑剤としては、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、グリセリンおよびソルビトール、グリセリントリアセテート、フタル酸ジエチルおよびクエン酸トリエチル、ラウリル酸、ショ糖、ソルビトール等が挙げられる。
The water-swellable gel-forming layer may contain a plasticizer in order to impart appropriate flexibility to the water-swellable gel-forming layer.
Examples of the plasticizer to be used include propylene glycol, polyethylene glycol, glycerin and sorbitol, glycerin triacetate, diethyl phthalate and triethyl citrate, lauric acid, sucrose, sorbitol and the like.
水膨潤性ゲル形成層には、薬剤の味や匂いをより効果的にマスキングするためのマスキング剤を含有させてもよい。水膨潤性ゲル形成層がマスキング剤を含有することによって、水膨潤性ゲル形成層による薬剤の味や臭いのマスキング効果を向上させることができ、これによって服薬コンプライアンスの低下をより確実に防止できる。 The water-swellable gel-forming layer may contain a masking agent for more effectively masking the taste and smell of the drug. When the water-swellable gel-forming layer contains a masking agent, it is possible to improve the masking effect of the taste and odor of the drug by the water-swellable gel-forming layer, thereby more reliably preventing a decrease in medication compliance.
用いるマスキング剤としては、クエン酸、酒石酸、フマル酸等の酸味を与えるもの；アセスルファムカリウム、サッカリン、グリチルリチン酸、白糖、果糖、マンニトール等の甘味剤；メントール、ハッカ油等の清涼化剤；天然または合成の香料；等が挙げられる。 Masking agents used include those that give acidity such as citric acid, tartaric acid, and fumaric acid; sweeteners such as acesulfame potassium, saccharin, glycyrrhizic acid, sucrose, fructose, and mannitol; refreshing agents such as menthol and mint oil; natural or Synthetic fragrances; and the like.
水膨潤性ゲル形成層には、所望により、ヒドロキシ安息香酸メチル、ヒドロキシ安息香酸プロピル等の防腐剤や、食用レーキ着色剤等の着色剤等の他の添加剤をさらに含有させてもよい。これらの添加剤を含有させることにより、フィルム状に形成された水膨潤性ゲル形成層の強度を減少させることができる。これによって、水膨潤性ゲル形成層に水分が浸入しやすくなり、水膨潤性ゲル形成層に浸入した水分によりアニオン性高分子物質の膨潤およびゲル形成が生じやすくなる。 If desired, the water-swellable gel-forming layer may further contain other additives such as preservatives such as methyl hydroxybenzoate and propyl hydroxybenzoate, and colorants such as edible lake colorants. By containing these additives, the strength of the water-swellable gel-forming layer formed into a film can be reduced. This makes it easy for water to enter the water-swellable gel-forming layer, and the water entering the water-swellable gel-forming layer tends to cause swelling and gel formation of the anionic polymer substance.
水膨潤性ゲル形成層の成形方法としては、キャスティング法や溶融押し出し法等の、公知のフィルムの成形方法を採用できる。なかでも、効率よく成膜できることから、キャスティング法が好ましい。 As a method for forming the water-swellable gel-forming layer, a known film forming method such as a casting method or a melt extrusion method can be employed. Of these, the casting method is preferable because the film can be formed efficiently.
例えば、支持体上に、水膨潤性ゲル形成層形成用組成物を、アプリケーター等の公知の塗工装置を用いて塗布、または公知の噴霧装置を用いて噴霧し、前記支持体上に水膨潤性ゲル形成層形成用組成物の塗膜を形成したのち、溶媒を乾燥除去することにより、水膨潤性ゲル形成層を形成することができる。 For example, a composition for forming a water-swellable gel-forming layer is applied onto a support using a known coating device such as an applicator, or sprayed using a known spraying device, and water-swelled onto the support. The water-swellable gel-forming layer can be formed by forming a coating film of the composition for forming a water-soluble gel-forming layer and then removing the solvent by drying.
用いる支持体としては、その表面上に水膨潤性ゲル形成層を形成することができるものであれば、特に限定されない。例えば、ポリエステルテレフタレートフィルム、ポリエチレンテレフタレートフィルム、ポリプロピレンフィルム等の樹脂フィルム；グラシン紙、クレーコート紙、ポリエチレンラミネート紙等のラミネート紙等の紙を、必要に応じてシリコーン系剥離剤等で剥離処理したもの；等が挙げられる。 The support to be used is not particularly limited as long as it can form a water-swellable gel-forming layer on the surface thereof. For example, resin films such as polyester terephthalate film, polyethylene terephthalate film, polypropylene film; papers such as glassine paper, clay coated paper, laminated paper such as polyethylene laminated paper, etc., which are peeled off with a silicone release agent, etc. And the like.
水膨潤性ゲル形成層形成用組成物は、アニオン性高分子物質、溶媒、所望によりフィルム形成剤および／または他の添加剤等を混合・撹拌して調製することができる。 The composition for forming a water-swellable gel-forming layer can be prepared by mixing and stirring an anionic polymer substance, a solvent, and optionally a film-forming agent and / or other additives.
水膨潤性ゲル形成層形成用組成物の調製に用いる溶媒は、溶質の種類に応じて適宜選択することができる。その具体例としては、精製水、エタノール、およびこれらの混合溶媒等が挙げられる。 The solvent used for the preparation of the composition for forming a water-swellable gel-forming layer can be appropriately selected depending on the kind of solute. Specific examples thereof include purified water, ethanol, and a mixed solvent thereof.
溶媒の使用量は、用いるアニオン性高分子物質の種類等にもよるが、通常、アニオン性高分子物質１重量部に対して、１〜１００重量部、好ましくは５〜５０重量部である。 The amount of the solvent used is usually 1 to 100 parts by weight, preferably 5 to 50 parts by weight per 1 part by weight of the anionic polymer substance, although it depends on the type of anionic polymer substance used.
水膨潤性ゲル形成層形成用組成物の塗膜の乾燥温度は、用いる溶媒等にもよるが、通常５０〜１２０℃、好ましくは６０〜９０℃である。乾燥時間は通常１〜１５分間、好ましくは３〜１２分間である。 The drying temperature of the coating film of the composition for forming a water-swellable gel-forming layer is usually 50 to 120 ° C., preferably 60 to 90 ° C., although it depends on the solvent used. The drying time is usually 1 to 15 minutes, preferably 3 to 12 minutes.
形成される水膨潤性ゲル形成層の坪量は、通常、３〜３００ｇ／ｍ２であり、好ましくは１０〜５０ｇ／ｍ２である。水膨潤性ゲル形成層の坪量が３ｇ／ｍ２未満であるとゲル形成が不十分となり、水膨潤性ゲル形成層による薬剤の味および／または臭いのマスキングが不十分なものとなる。一方、水膨潤性ゲル形成層の坪量が３００ｇ／ｍ２を超えるとフィルムの剛性が高くなり薬物を容易に包み込むことができなくなり、服用もし難くなる。 The basis weight of the formed water-swellable gel-forming layer is usually 3 to 300 g / m 2 , preferably 10 to 50 g / m 2 . When the basis weight of the water-swellable gel-forming layer is less than 3 g / m 2 , gel formation becomes insufficient, and masking of the taste and / or odor of the drug by the water-swellable gel-forming layer becomes insufficient. On the other hand, when the basis weight of the water-swellable gel-forming layer exceeds 300 g / m 2 , the rigidity of the film becomes high and the drug cannot be easily wrapped, and it is difficult to take the medicine.
本発明の嚥下補助用フィルムは、水膨潤性ゲル形成層のみからなる単層のものであっても、他の層を積層した多層のもの（積層体）であってもよい。 The swallowing-assisting film of the present invention may be a single layer composed only of a water-swellable gel-forming layer or a multilayer (laminated body) obtained by laminating other layers.
嚥下補助用フィルムが多層のものである場合、フィルムの少なくとも一方の最外層が前記水膨潤性ゲル形成層であるのが好ましい。
最外層が水膨潤性ゲル形成層である嚥下補助用フィルムは、フィルムの内側に薬剤を包み込むことにより、服用されると、最外層の水膨潤性ゲル形成層中のアニオン性高分子物質がすばやく唾液と接触してゲル化されるため、本発明の効果が得られやすい。
When the swallowing assistance film is a multilayer film, it is preferable that at least one outermost layer of the film is the water-swellable gel-forming layer.
The swallowing-assisting film, whose outermost layer is a water-swellable gel-forming layer, quickly entraps the anionic polymer substance in the outermost water-swellable gel-forming layer when it is taken by wrapping the drug inside the film. Since it gels in contact with saliva, the effects of the present invention are easily obtained.
なお、目的に応じて、例えば、水膨潤性ゲル形成層のさらに外側に口腔内で溶解する層を設け、この層の溶解後に、水膨潤性ゲル形成層が外側の最外層に出て来るような構造等とすることもできる。 Depending on the purpose, for example, a layer that dissolves in the oral cavity is provided on the outer side of the water-swellable gel-forming layer, and after this layer is dissolved, the water-swellable gel-forming layer appears on the outermost outer layer. It can also be set as a simple structure.
本発明の嚥下補助用フィルムにおいては、後述するように、薬剤を封入する袋状の嚥下補助用中空フィルム接合体を製造しやすくなることから、フィルムの一方の最外層が接着層であるのが好ましい。 In the swallowing assistance film of the present invention, as will be described later, since it becomes easy to produce a bag-like swallowing aid hollow film assembly enclosing a drug, one outermost layer of the film is an adhesive layer. preferable.
接着層の形成に用いる接着剤としては、薬学的に許容され得るものであれば、特に限定されない。例えば、溶媒を含んだ状態で用いることによって接着性を示す接着剤、加熱によって接着性を示す（すなわち熱融着可能な）接着剤、加圧によって接着性を示す接着剤等が挙げられる。これらの接着剤は１種単独で、あるいは２種以上を組み合わせて使用することができる。 The adhesive used for forming the adhesive layer is not particularly limited as long as it is pharmaceutically acceptable. For example, an adhesive exhibiting adhesiveness when used in a state containing a solvent, an adhesive exhibiting adhesiveness by heating (that is, heat-sealable), an adhesive exhibiting adhesiveness by applying pressure, and the like can be given. These adhesives can be used alone or in combination of two or more.
溶媒を含んだ状態で用いることによって接着性を示す接着剤としては、例えば、カルボキシビニルポリマー、ポリアクリル酸ナトリウム等のポリアクリル酸またはその薬学的に許容される塩；アクリル酸共重合体またはその薬学的に許容される塩；カルボキシメチルセルロースおよびナトリウム塩等の親水性セルロース誘導体；プルラン、ポビドン、カラヤガム、ペクチン、キサンタンガム、トラガント、アルギン酸、アラビアゴム、酸性多糖類またはその誘導体若しくはその薬学的に許容される塩；等が挙げられる。 Examples of the adhesive exhibiting adhesiveness when used in a solvent-containing state include, for example, carboxyvinyl polymer, polyacrylic acid such as sodium polyacrylate, or a pharmaceutically acceptable salt thereof; acrylic acid copolymer or its Pharmaceutically acceptable salts; hydrophilic cellulose derivatives such as carboxymethylcellulose and sodium salts; pullulan, povidone, karaya gum, pectin, xanthan gum, tragacanth, alginic acid, gum arabic, acidic polysaccharides or derivatives thereof or pharmaceutically acceptable salts thereof And the like.
熱融着可能な接着剤としては、例えば、ポリ酢酸ビニル、ポリビニルピロリドン等のホモポリマー；酢酸ビニルとビニルピロリドンとのコポリマー；等が挙げられる。 Examples of the heat-bondable adhesive include homopolymers such as polyvinyl acetate and polyvinyl pyrrolidone; copolymers of vinyl acetate and vinyl pyrrolidone;
なお、溶媒を含んだ状態で用いることによって接着性を示す接着剤を使用する場合には、接着層形成用組成物の塗膜を形成したのち、直ちに溶媒を乾燥除去することなく、接着する際に、溶媒の乾燥除去を同時に行なう。 In addition, when using an adhesive that exhibits adhesiveness when used in a state containing a solvent, after forming a coating film of the composition for forming an adhesive layer, without immediately removing the solvent by drying, In addition, the solvent is simultaneously removed by drying.
接着層を、水膨潤性ゲル形成層の上に直接または他の層を介して形成する方法としては、キャスティング法、ラミネート法、溶融押し出し法等の公知の積層体の成形法を採用することができる。中でも、効率よく成膜できることからキャスティング法が好ましい。 As a method for forming the adhesive layer directly on the water-swellable gel-forming layer or via another layer, a known laminate molding method such as a casting method, a laminating method, a melt extrusion method, or the like may be employed. it can. Among these, the casting method is preferable because it allows efficient film formation.
例えば、接着層形成用組成物を、アプリケーター等の公知の塗工装置を用いて塗布、または公知の噴霧装置を用いて噴霧することにより、接着層形成用組成物の塗膜を形成し、その後、溶媒を乾燥除去することにより、接着層を形成することができる。 For example, the adhesive layer forming composition is applied using a known coating device such as an applicator or sprayed using a known spraying device to form a coating film of the adhesive layer forming composition, and then The adhesive layer can be formed by removing the solvent by drying.
前記接着層形成用組成物は、接着剤、溶媒、所望により添加剤を混合・撹拌して調製することができる。 The composition for forming an adhesive layer can be prepared by mixing and stirring an adhesive, a solvent, and optionally an additive.
用いる添加剤としては、可塑剤等が挙げられる。可塑剤としては、前記水膨潤性ゲル形成層に添加してもよい可塑剤として例示したものと同様のものが挙げられる。 Examples of the additive to be used include a plasticizer. Examples of the plasticizer include those exemplified as the plasticizer that may be added to the water-swellable gel-forming layer.
用いる溶媒としては、溶質の種類に応じて適宜選択することができ、その具体例としては、精製水、エタノール等が挙げられる。
溶媒の使用量は、用いる接着剤の種類等にもよるが、通常、接着剤１重量部に対して、１〜１０重量部、好ましくは２〜５重量部である。
The solvent to be used can be appropriately selected according to the kind of solute, and specific examples thereof include purified water and ethanol.
The amount of the solvent used is usually 1 to 10 parts by weight, preferably 2 to 5 parts by weight with respect to 1 part by weight of the adhesive, although it depends on the type of adhesive used.
接着層形成用組成物の塗膜の乾燥温度は、通常５０〜１２０℃、好ましくは６０〜９０℃である。乾燥時間は通常１〜１５分間、好ましくは１〜１０分間である。 The drying temperature of the coating film of the composition for forming an adhesive layer is usually 50 to 120 ° C, preferably 60 to 90 ° C. The drying time is usually 1 to 15 minutes, preferably 1 to 10 minutes.
形成される接着層の坪量は、通常、１〜５０ｇ／ｍ２、好ましくは１０〜３０ｇ／ｍ２である。接着層の坪量が１ｇ／ｍ２未満であると接着不良を招くおそれがある一方、接着層の坪量が５０ｇ／ｍ２を超えると、服用時の唾液等による膨潤を妨げるおそれがあるとともに、接着層に含まれる接着剤が水に不溶性のものである場合には、服用感の悪化を招くおそれがある。 The basis weight of the formed adhesive layer is usually 1 to 50 g / m 2 , preferably 10 to 30 g / m 2 . When the basis weight of the adhesive layer is less than 1 g / m 2 , adhesion failure may be caused. On the other hand, when the basis weight of the adhesive layer exceeds 50 g / m 2 , swelling due to saliva or the like may be hindered during taking. When the adhesive contained in the adhesive layer is insoluble in water, there is a possibility that the feeling of taking will be deteriorated.
得られる単層または多層の嚥下補助用フィルムの厚みは、特に制約はないが、薬剤が包み易いことから、通常、５〜３００μｍ、好ましくは１０〜５０μｍである。 The thickness of the resulting single layer or multilayer swallowing assistance film is not particularly limited, but is usually 5 to 300 μm, preferably 10 to 50 μm because the drug is easily wrapped.
得られる単層または多層の嚥下補助用フィルムは、通常、適当な大きさにカットされ、支持体が剥離されて用いられる。 The obtained monolayer or multilayer swallowing assistance film is usually used after being cut into an appropriate size and the support is peeled off.
適当な大きさにカットされた嚥下補助用フィルムに、薬物または製剤（薬剤）を包み、服用することができる。
後述するように、嚥下補助用フィルムから嚥下補助用中空フィルム接合体を形成し、このものに薬剤を封入して服用してもよい。
Drugs or preparations (medicines) can be wrapped and taken in a film for swallowing assistance cut to an appropriate size.
As will be described later, a swallowing-assist hollow film joined body may be formed from a swallowing-assist film, and a medicine may be enclosed in this to be taken.
包み込む（封入する）薬剤としては、患者に投与すべき薬剤であれば、その種類は特に限定されない。
薬剤の形状は特に制約はなく、錠剤、粉体等のいずれであってもよい。
The drug to be encapsulated (encapsulated) is not particularly limited as long as it is a drug to be administered to a patient.
There is no restriction | limiting in particular in the shape of a chemical | medical agent, Any of a tablet, powder, etc. may be sufficient.
薬剤には、所望により、薬学的に許容され得る、熱可塑性可食性高分子等の基材、賦形剤、結合剤、崩壊剤、マスキング剤、着色剤等の添加剤が含有されていてもよい。
充填される薬剤の量は、特に制約はなく、通常、０．０１ｍｇから１０ｇである。
The drug may contain a pharmaceutically acceptable base material such as a thermoplastic edible polymer, an excipient, a binder, a disintegrant, a masking agent, a colorant and the like, if desired. Good.
The amount of the drug to be filled is not particularly limited, and is usually 0.01 mg to 10 g.
本発明の嚥下補助用フィルムは、薬剤を包むことにより薬剤の不快な味や臭気をマスキングでき、かつ、フィルムを構成する水膨潤性ゲル形成層が口腔内で瞬時に唾液を取り込みゲル化し、咽喉部および食道を滑らかに通過することができるため、水なしでも服用感よく服用することができる。 The film for assisting swallowing of the present invention can mask unpleasant taste and odor of the drug by wrapping the drug, and the water-swellable gel-forming layer constituting the film instantaneously takes saliva into the mouth and gels it. Since it can pass smoothly through the esophagus and the esophagus, it can be taken well without taking water.
本発明の嚥下補助用フィルムは、運搬、保存等を要する場合や、衛生上や防湿のために、さらに両最外層に保護フィルム等を積層させたものであってもよい。用いる保護フィルムとしては、前記支持体として用いることができるものとして列記したものと同様のものが挙げられる。保護フィルムは、適当な時期に剥離される。 The film for assisting swallowing of the present invention may be one obtained by further laminating a protective film or the like on both outermost layers for transportation, storage or the like, or for hygiene and moisture prevention. Examples of the protective film to be used include those listed as those that can be used as the support. The protective film is peeled off at an appropriate time.
２）嚥下補助用中空フィルム接合体
本発明の嚥下補助用中空フィルム接合体は、本発明の嚥下補助用フィルムを部分的に接合して得られるものである。
2) Swallowing assistance hollow film joined body The swallowing assistance hollow film joined body of the present invention is obtained by partially joining the swallowing assistance film of the present invention.
本発明の嚥下補助用中空フィルム接合体は、その中空部分（袋部分）に薬剤を封入することができ、薬剤封入後に経口投与できるものであれば、その形状、大きさ等には、特に制約はない。接合部分、接合方法等は、目的に合わせて適宜選択することができる。 The hollow film assembly for assisting swallowing of the present invention is particularly limited in its shape, size, etc., as long as it can encapsulate a drug in its hollow part (bag part) and can be administered orally after encapsulating the drug. There is no. A joining part, a joining method, etc. can be suitably selected according to the objective.
本発明の嚥下補助用中空フィルム接合体の製造方法としては、特に制約はないが、例えば、図１（ａ）、（ｂ）、（ｃ）に示すような方法が挙げられる。
すなわち、図１（ａ）に示すように、四角形の同面積の２枚の嚥下補助用フィルム１ａ、１ｂを重ね合わせ、三方の端部２ａを接着することにより、一方に開放部３ａを有する嚥下補助用中空フィルム接合体４ａを形成することができる。
Although there is no restriction | limiting in particular as a manufacturing method of the hollow film joined body for swallowing assistance of this invention, For example, the method as shown to Fig.1 (a), (b), (c) is mentioned.
That is, as shown in FIG. 1 (a), two swallowing assisting films 1a and 1b having the same area as a quadrangle are overlapped, and three end portions 2a are bonded to each other, thereby allowing swallowing having an
また、図１（ｂ）に示すように、四角形の嚥下補助用フィルム１ｃを二つに折り曲げ、二方の端部２ｂ、２ｃを接着することにより、一方に開放部３ｂを有する嚥下補助用フィルム接合体４ｂを形成することができる。
Also, as shown in FIG. 1 (b), a swallowing assisting film having an open part 3b on one side by bending a square swallowing assisting film 1c into two parts and bonding the two
さらに、図１（ｃ）に示すように、四角形の嚥下補助用フィルム１ｄをまるめて端と端を重ね合わせ、その重ね合わさった部分と、底部となる部分２ｄを接着することにより、一方に開放部３ｃを有する嚥下補助用中空フィルム接合体４ｃを形成することができる。
Further, as shown in FIG. 1 (c), a square swallowing assisting film 1d is rounded so that the ends overlap each other, and the overlapped portion and the bottom portion 2d are bonded to each other, thereby opening to one side. A swallowing assisting hollow film assembly 4c having a
用いる嚥下補助用フィルムの一方の最外層が接着層である場合には、接着層が内側となるようにして重ね合わせることにより、より簡便に接着することが可能となる。 When one outermost layer of the swallowing-assisting film to be used is an adhesive layer, it can be more easily bonded by overlapping the adhesive layer so that it is on the inside.
得られた嚥下補助用中空フィルム接合体の開放部から薬剤を充填し、該開放部を閉鎖することにより、薬剤の充填された嚥下補助用中空フィルム接合体を形成することができる。開放部を閉鎖する方法としては、他の三方と同様にして接着する方法のほか、開放部を折り曲げて（ねじる場合も含む）閉鎖する方法等が挙げられる。 By filling the medicine from the open part of the obtained swallowing assisting hollow film assembly and closing the opening, it is possible to form the swallowing assistance hollow film assembly filled with the medicine. As a method for closing the open portion, a method of bonding in the same manner as the other three sides, a method of closing the open portion by bending (including the case of twisting), and the like can be mentioned.
３）嚥下補助用中空フィルム接合体の連続製造方法
本発明の嚥下補助用中空フィルム接合体の連続製造方法は、本発明の嚥下補助用フィルムからなる嚥下補助用中空フィルム接合体の連続製造方法であって、長尺の嚥下補助用フィルムを一定方向に搬送しながら、前記嚥下補助用フィルムの嚥下補助用中空フィルム接合体形成部分を、前記嚥下補助用フィルムの接着層が内側になるように搬送方向に二つ折りにする工程（I）、および該二つ折りにした端部分と袋の底部となる部分をそれぞれ接着する工程（II）を含むものである。
3) Continuous production method of swallowing assistance hollow film assembly The continuous production method of swallowing assistance hollow film assembly of the present invention is a continuous production method of a swallowing assistance hollow film assembly of the present invention. In addition, while transporting a long swallowing assisting film in a certain direction, the swallowing assisting film transporting part of the swallowing assisting film is transported so that the adhesive layer of the swallowing assisting film is inside. The method includes a step (I) of folding in half in a direction and a step (II) of bonding the half-folded end portion and the bottom portion of the bag.
本発明の連続製造方法によれば、本発明の嚥下補助用中空フィルム接合体を連続的に効率よく製造することができる。 According to the continuous production method of the present invention, the hollow film joined body for swallowing assistance of the present invention can be produced continuously and efficiently.
本発明の連続製造方法は、例えば、図２（ａ）に示す連続製造装置を用いることによって実施することができる。 The continuous production method of the present invention can be carried out, for example, by using a continuous production apparatus shown in FIG.
以下、図を参照しながら、一方の最外層が水膨潤性ゲル形成層であり、他方の最外層が接着層である長尺の嚥下補助用フィルム１ｅを用いて、本発明の嚥下補助用中空フィルム接合体の連続製造方法を説明する。 Hereinafter, with reference to the drawings, a swallowing assisting hollow of the present invention is used by using a long swallowing assisting film 1e in which one outermost layer is a water-swellable gel-forming layer and the other outermost layer is an adhesive layer. The continuous manufacturing method of a film joined body is demonstrated.
先ず、図２（ａ）に示すように、嚥下補助用フィルム１ｅを、図中、下方向に一定速度で搬送しながら、水膨潤性ゲル形成層が外側１ｇに、接着層が内側１ｆになるように、折り曲げ成形機Ａによって長尺方向に連続的に二つ折りにしていく（工程（Ｉ））。 First, as shown in FIG. 2 (a), while the swallowing assisting film 1e is conveyed downward at a constant speed in the figure, the water-swellable gel-forming layer is on the outer side 1g and the adhesive layer is on the inner side 1f. As described above, the folding machine A continuously folds it in the longitudinal direction (step (I)).
次に、接着機Ｂにより、二つ折りにしたフィルム１ｅの端部分２ｅおよび袋の底部となる部分２ｆを、それぞれ接着する（工程（II））。
Next, the end portion 2e of the folded film 1e and the
接着機で接着する方法としては、例えば、接着層が加熱によって接着性を示す接着剤からなる場合には、加熱する方法を、接着層が加圧によって接着性を示す接着剤からなる場合には、加圧する方法を採用すればよい。 As a method of bonding with an adhesive machine, for example, when the adhesive layer is made of an adhesive that exhibits adhesiveness by heating, the method of heating is used. When the adhesive layer is made of an adhesive that exhibits adhesiveness by applying pressure, A method of applying pressure may be employed.
その後、二方が接着されたフィルム１ｅを、点線Ｐ部分で、例えば、接着機Ｂ付近に設けられた切断機（図示を省略）により切断すれば、図２（ｂ）に示すように、嚥下補助用中空フィルム接合体４ｄを得ることができる。
Then, if the film 1e to which the two sides are bonded is cut at the dotted line P portion by, for example, a cutting machine (not shown) provided in the vicinity of the bonding machine B, as shown in FIG. 2 (b), swallowing The auxiliary
このように、工程（Ｉ）、工程（II）および切断する操作を連続的に行うことで、図２（ｃ）に示すように、嚥下補助用中空フィルム接合体４ｄ、４ｅ…を、連続的に製造することができる。なお、図２（ｂ）、（ｃ）においては、折り曲げ成形機Ａおよび接着機Ｂの図示を省略している（以下の図においても同様。）。
In this way, by continuously performing the steps (I), (II) and the cutting operation, as shown in FIG. 2 (c), the swallowing assisting
また、図３（ｄ）、（ｅ）に示すように、切断を行わずに、二つ折りにした嚥下補助用フィルム１ｅの接着を連続的に行い、嚥下補助用中空フィルム接合体の連続体５ａを得、薬剤を封入する際等の適当な時期に、図３（ｆ）に示すように、個々（または、複数個ずつ）に切断して嚥下補助用中空フィルム接合体を得るようにしてもよい。
Further, as shown in FIGS. 3D and 3E, the swallowing assisting film 1e is continuously bonded without being cut, and the swallowing assisting hollow film joined
用いるフィルム１ｅとしては、水膨潤性ゲル形成層の外側（１ｇ側）に、さらに保護フィルムを積層したものであってもよい。保護フィルムを配することで、水膨潤性ゲル形成層が湿気により膨潤するのを防止でき、かつ、衛生的に嚥下補助用中空フィルム接合体を製造し、さらに運搬・保管等をすることができる。保護フィルムは、服用する直前等の適当な時期に剥離すればよい。 As the film 1e to be used, a protective film may be further laminated on the outside (1g side) of the water-swellable gel-forming layer. By disposing a protective film, the water-swellable gel-forming layer can be prevented from swelling due to moisture, and a hollow film assembly for swallowing can be manufactured hygienically, and further transported and stored. . The protective film may be peeled off at an appropriate time such as immediately before taking.
用いる保護フィルムとしては、前記支持体として用いることができるものとして列記したものと同様のものが挙げられる。 Examples of the protective film to be used include those listed as those that can be used as the support.
本発明の連続製造方法においては、前記工程（II）の後、前記嚥下補助用フィルムの二つ折りにされた背部分、接着された端部分、および接着された袋の底となる部分により区画される袋部分の内部に所定量の薬物を充填し、前記薬物が充填された袋部分の上部を接着する工程（III）をさらに設けることにより、薬剤が封入された嚥下補助用中空フィルム接合体を連続的に製造することができる。 In the continuous production method of the present invention, after the step (II), the swallowing assisting film is divided by a folded back portion, an adhered end portion, and a portion that becomes the bottom of the adhered bag. A swallowing assisting hollow film assembly in which a drug is sealed is provided by further providing a step (III) of filling a predetermined amount of drug inside the bag part and bonding the upper part of the bag part filled with the drug. It can be manufactured continuously.
薬剤が封入された嚥下補助用中空フィルム接合体の連続製造方法の一例を、図を参照しながら説明する。 An example of a continuous production method of a swallowing assisting hollow film assembly in which a medicine is enclosed will be described with reference to the drawings.
先ず、図４（ａ）、（ｂ）に示すように、前記嚥下補助用中空フィルム接合体の連続製造方法と同様にして、前記と同様の嚥下補助用フィルム１ｈを、水膨潤性ゲル形成層が外側１ｊに、接着層が内側１ｉになるように連続的に二つ折りにし（工程（Ｉ））、二つ折りにした端部分２ｇおよび袋の底部となる部分２ｈを、それぞれ接着する（工程（II））。嚥下補助用フィルムの二つ折りにされた背部分、接着された端部分２ｇ、および接着された袋の底となる部分２ｈにより区画される袋部分の内部に、上部の開放部から薬剤６ａを投入する（工程（III））。
First, as shown in FIGS. 4 (a) and 4 (b), in the same manner as the continuous production method for the swallowing-assist hollow film assembly, the same swallowing-assist film 1h is formed into a water-swellable gel-forming layer. Is continuously folded in two so that the adhesive layer is on the inner side 1i (step (I)), and the end portion 2g and the
次に、図４（ｃ）に示すように、同様に、二つ折りにした端部分２ｉ、および、次に形成される接合体の底部となる部分２ｊをそれぞれ接着し（工程（II））、嚥下補助用フィルムの二つ折りにされた背部分、接着された端部分２ｉ、および接着された袋の底となる部分２ｊにより区画される袋部分の内部に、上部の開放部から薬剤６ｂを投入する（工程（III））。
Next, as shown in FIG. 4C, similarly, the
そして、切断機により、前記接着した部分２ｊの中央部を通る点線Ｑ１で切断すると、図４（ｄ）に示すように、薬剤６ａが封入された嚥下補助用中空フィルム接合体４ｆを得ることができる。
And when it cut | disconnects by the dotted line Q1 which passes along the center part of the said adhere | attached
接着部２ｊは、点線Ｑ１で切断されることにより、次に形成される接合体の底部となる部分２ｊ（１）と、接合体４ｆの開放部を閉じる部分２ｊ（２）とに切断される。すなわち、接着部２ｊは、一つの接合体の底部を形成すると同時に、隣り合う接合体の開放部を閉じる役目も果たす。
The
さらに、図４（ｅ）に示すように、二つ折りにした端部分２ｋ、および、次に形成される接合体の底部となる部分２ｌをそれぞれ接着し、二方を接着したことによって形成された中空部に、上部開放部から薬剤６ｃを投入し、前記接着した部分２ｌの中央部を通る点線Ｑ２を切断すると、図４（ｆ）に示すように、薬剤６ｂが封入された嚥下補助用中空フィルム接合体４ｇを得ることができる。
Further, as shown in FIG. 4 (e), the
このようにして、簡便かつ効率よく、薬剤の封入された嚥下補助用中空フィルム接合体を連続的に製造することができる。 In this manner, a swallowing-assist hollow film joined body in which a drug is enclosed can be continuously and easily and efficiently produced.
また、図５（ｇ）に示すように、点線Ｑ１、Ｑ２部分での切断を行わずに、接着と薬剤の封入を連続的に行い、嚥下補助用中空フィルム接合体の連続体５ｂを得、薬剤を服用する際等の必要な時期に、図５（ｈ）に示すように、個々（または、複数個ずつ）に切断して、嚥下補助用中空フィルム接合体を得るようにしてもよい。
Moreover, as shown in FIG.5 (g), without cut | disconnecting by dotted line Q1, Q2 part, performing adhesion | attachment and sealing of a chemical | medical agent continuously, and obtaining the
以上のように、本発明の嚥下補助用中空フィルム接合体の連続製造方法において、薬剤を投入しながら接着、切断を行うことにより、薬剤の入った接合体を効率よく連続的に製造することができる。 As described above, in the continuous production method of the swallowing-assist hollow film assembly of the present invention, it is possible to efficiently and continuously produce a bonded body containing a drug by performing adhesion and cutting while charging the drug. it can.
次に、実施例により本発明をさらに詳細に説明する。但し、本発明は、これらにより何ら制限されるものではない。 Next, the present invention will be described in more detail with reference to examples. However, the present invention is not limited by these.
（実施例１）
精製水３００質量部に、塩化カルシウム（日本薬局方 塩化カルシウム、富田製薬社製）０．３０質量部を添加し撹拌した。ここに、撹拌下、ポリアクリル酸（カーボポール９７４Ｐ、ＢＦ Ｇｏｏｄｒｉｃｈ Ｃｈｅｍｉｃａｌ社製）１１．３質量部を徐々に添加し、さらに３０分撹拌した。次に、７０℃に加温して、ポリビニルアルコール（ゴーセノール ＥＧ０５Ｔ、日本合成化学社製）３３．８質量部をゆっくり添加し、１時間撹拌した。ポリビニルアルコールの溶解を確認した後、ここに、グリセリン（日本薬局方 濃グリセリン、旭電化工業社製、以下にて同じ）４．０質量部と、アセスルファムカリウム（サネットＡタイプ、ニュートリノバ社製）０．４０質量部を添加し、さらに１５分間撹拌することにより塗工液Ａを調製した。
Example 1
To 300 parts by mass of purified water, 0.30 part by mass of calcium chloride (Japanese Pharmacopoeia calcium chloride, manufactured by Tomita Pharmaceutical Co., Ltd.) was added and stirred. Under stirring, 11.3 parts by mass of polyacrylic acid (Carbopol 974P, manufactured by BF Goodrich Chemical) was gradually added, and further stirred for 30 minutes. Next, it heated at 70 degreeC, polyvinyl alcohol (Gosenol EG05T, Nippon Gosei Chemical Co., Ltd.) 33.8 mass parts was added slowly, and it stirred for 1 hour. After confirming the dissolution of polyvinyl alcohol, 4.0 parts by mass of glycerin (Japanese Pharmacopoeia Concentrated Glycerin, manufactured by Asahi Denka Kogyo Co., Ltd., the same applies hereinafter) and acesulfame potassium (Sanet A type, manufactured by Neutrinova) The coating liquid A was prepared by adding 0.40 mass part and stirring for further 15 minutes.
塗工液Ａを十分に脱泡した後、片面にシリコーン樹脂剥離剤を塗布した、厚み３８μｍのポリエチレンテレフタレートフィルム（以下、「ＰＥＴフィルム」という。）の剥離剤塗布面上に展延塗布し、８０℃で８分間乾燥して、厚み２０μｍの水膨潤性ゲル形成層を形成した。このフィルムから、ＰＥＴフィルムを剥離し、嚥下補助用フィルムを得た。 After sufficiently defoaming the coating liquid A, it was spread and applied on a release agent-coated surface of a 38 μm thick polyethylene terephthalate film (hereinafter referred to as “PET film”) coated with a silicone resin release agent on one side, It was dried at 80 ° C. for 8 minutes to form a water-swellable gel-forming layer having a thickness of 20 μm. From this film, the PET film was peeled off to obtain a swallowing assistance film.
（実施例２）
精製水２３３質量部に、撹拌下、ポリビニルピロリドン（プラスドン Ｋ−９０、ＩＳＰジャパン社製）７８．０質量部をゆっくりと添加し、１時間撹拌した。次に、ここにグリセリン２２．０質量部を添加し、１５分間撹拌することにより塗工液Ｂを調製した。
(Example 2)
Under stirring, 78.0 parts by mass of polyvinylpyrrolidone (Prasudone K-90, manufactured by ISP Japan) was slowly added to 233 parts by mass of purified water and stirred for 1 hour. Next, 22.0 mass parts of glycerin was added here, and the coating liquid B was prepared by stirring for 15 minutes.
塗工液Ｂを十分に脱泡し、実施例１で得られた嚥下補助用フィルムＡの水膨潤性ゲル形成層上に展延塗布し、得られた塗膜を８０℃で８分間乾燥して、厚み２０μｍの接着層を形成した。 The coating liquid B was sufficiently degassed, spread and applied onto the water-swellable gel-forming layer of the swallowing-assisting film A obtained in Example 1, and the obtained coating film was dried at 80 ° C. for 8 minutes. Thus, an adhesive layer having a thickness of 20 μm was formed.
得られた積層体を幅２４ｍｍの正方形に裁断し、これら２枚を接着層同士が向き合うように端をそろえて重ね合わせ、三方の端面を幅３ｍｍにおいて熱圧着し、ＰＥＴフィルムを剥がし、袋状の嚥下補助用中空フィルム接合体を得た。 The obtained laminate is cut into a square with a width of 24 mm, and the two sheets are aligned so that the adhesive layers face each other. The three end surfaces are thermocompression bonded at a width of 3 mm, and the PET film is peeled off to form a bag. A hollow film assembly for swallowing assistance was obtained.
（比較例１）
市販のオブラート（オブラート 袋タイプ（瀧川オブラート社製））を用意した。
（比較例２）
市販の２号カプセルを用意した。
(Comparative Example 1)
A commercially available wafer (Oblate bag type (manufactured by Yodogawa Oblate)) was prepared.
(Comparative Example 2)
A commercially available No. 2 capsule was prepared.
〈マスキング性能試験〉
カルボキシメチルセルロース１９ｇとファモチジン１ｇとを乳鉢に入れてすり潰して混合し、模擬製剤Ａを調製した。この模擬製剤Ａ２００ｍｇを用いて、次のようにサンプルを作製した。
サンプルＡ：模擬製剤Ａを、実施例１で得た嚥下補助用フィルムで包んだ。
サンプルＢ：実施例２で得られた嚥下補助用中空フィルム接合体の、開放されている端面から模擬製剤Ａを封入し、開放されている端面を幅３ｍｍで熱圧着した。
サンプルＣ：模擬製剤Ａを比較例１のオブラートで包んだ。
サンプルＤ：模擬製剤Ａを比較例２のカプセルに封入した。
<Masking performance test>
19 g of carboxymethyl cellulose and 1 g of famotidine were put in a mortar and ground and mixed to prepare a simulated preparation A. A sample was prepared using 200 mg of this simulated preparation A as follows.
Sample A: Simulated preparation A was wrapped with the swallowing assistance film obtained in Example 1.
Sample B: Simulated preparation A was sealed from the open end face of the swallowing-assist hollow film joined body obtained in Example 2, and the open end face was thermocompression bonded to a width of 3 mm.
Sample C: Simulated formulation A was wrapped with the oblate of Comparative Example 1.
Sample D: Simulated formulation A was encapsulated in the capsule of Comparative Example 2.
サンプルＡ〜Ｄを、水に５秒間浸漬した後、ただちに５名のモニターが口腔内に入れ、舌の上に１５秒間置いた後、水とともに服用し、以下のような５段階の基準で苦味を評価した。評価結果を下記第１表に示す。 Samples A to D were immersed in water for 5 seconds, immediately put 5 monitors in the oral cavity, placed on the tongue for 15 seconds, and then taken with water. Evaluated. The evaluation results are shown in Table 1 below.
５．全く苦味を感じない。
４．気にならない程度の苦味を感じる。
３．苦味を感じる。
２．強い苦味を感じる。
１．極めて強い苦味を感じる。
5. I do not feel any bitterness.
4). I feel a bitter taste that doesn't matter.
3. I feel a bitter taste.
2. I feel a strong bitterness.
1. I feel a very strong bitter taste.
〈服用感試験〉
カルボキシメチルセルロース２００ｍｇを、前記マスキング性能試験におけるサンプル作製と同様に、実施例１，２、比較例１，２のフィルム等で包み（または封入し）、サンプルＡ’〜Ｄ’を作製した。
サンプルＡ’〜Ｄ’を、水に５秒間浸漬した後、ただちに５名のモニターが口腔内に入れ、舌の上に１５秒間置いた後、服用し、以下のような３段階の基準で服用感を評価した。評価結果を下記第２表に示す。
<Dosage test>
Similarly to sample preparation in the masking performance test, 200 mg of carboxymethylcellulose was wrapped (or enclosed) with the films of Examples 1 and 2 and Comparative Examples 1 and 2 to prepare Samples A ′ to D ′.
Samples A ′ to D ′ were immersed in water for 5 seconds, immediately put 5 monitors in the oral cavity, placed on the tongue for 15 seconds, and then taken according to the following three criteria. The feeling was evaluated. The evaluation results are shown in Table 2 below.
３．きわめて滑らかに咽喉部、食道をサンプルが通過し、異物感が全くない。
２．若干異物感があるが、問題なく服用が可能である。
１．服用感が極めて悪く、異物感が強い。
3. The sample passes through the throat and esophagus very smoothly, and there is no foreign body sensation.
2. Although there is a slight foreign body feeling, it can be taken without problems.
1. The feeling of taking is very bad and the foreign body feeling is strong.
第１、２表より、実施例１、２により得られたサンプルは、いずれもほとんど苦味を感じず、服用感にも問題がないことが分かった。一方、比較例１により得られたサンプルは、服用感には問題はないものの、苦味が強く、服用コンプライアンスが低かった。比較例２により得られたサンプルは、苦味を感じずに服用することはできるものの、服用感が極めて悪く、異物感が強いことがわかった。 From Tables 1 and 2, it was found that none of the samples obtained in Examples 1 and 2 had any bitter taste and no problem in taking. On the other hand, although the sample obtained by Comparative Example 1 had no problem in taking feeling, it had a strong bitter taste and low taking compliance. Although the sample obtained in Comparative Example 2 can be taken without feeling bitterness, it was found that the feeling of taking was extremely poor and the foreign body feeling was strong.
１ａ〜１ｄ…嚥下補助用フィルム、１ｅ、１ｈ…長尺の嚥下補助用フィルム、１ｆ、１ｉ…長尺の嚥下補助用フィルムの内側、１ｇ、１ｊ…長尺の嚥下補助用フィルムの外側、２ａ〜２ｌ…接着部、３ａ〜３ｃ…開放部、４ａ〜４ｇ…接合体、５ａ、５ｂ…嚥下補助用中空フィルム接合体の連続体、６ａ〜６ｃ…薬剤、Ａ…折り曲げ成形機、Ｂ…接着機、Ｐ、Ｑ１、Ｑ２…切断線 DESCRIPTION OF SYMBOLS 1a-1d ... Swallowing assistance film, 1e, 1h ... Long swallowing assistance film, 1f, 1i ... Inside of long swallowing assistance film, 1g, 1j ... Outside of long swallowing assistance film, 2a ˜2l ... adhesion part, 3a-3c ... opening part, 4a-4g ... joined body, 5a, 5b ... continuous body of hollow film joined body for swallowing assistance, 6a-6c ... drug, A ... bending molding machine, B ... adhesion Machine, P, Q1, Q2 ... cutting line
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