JP5178106B2 - 血中酸素飽和度測定装置、心血管イベントのリスク予測装置、診断装置、及び高感度crp高値のリスク予測装置 - Google Patents
血中酸素飽和度測定装置、心血管イベントのリスク予測装置、診断装置、及び高感度crp高値のリスク予測装置 Download PDFInfo
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Description
かような状況に対し、これら心血管イベントの発生リスクを予測しようとする試みはいくつかの提案がなされている。
従来と異なり、血中酸素飽和度に基づく心血管イベント発生予測を行なうことの優位性、有効性を以下に説明する。
そこでOSASの確定診断は、「PSG(Polysomnography:睡眠ポリグラフ装置)」と呼ばれる装置を用いた睡眠検査(以下、この睡眠検査を「PSG」あるいは「PSG検査」と呼ぶ)を行なうことが一般的である。
1)睡眠中の被験者の血中酸素飽和度を継続的に測定する測定手段、
この血中酸素飽和度が予め決められたベースラインよりも低下した測定期間において、当該血中酸素飽和度の低下値を時間積分する積分値計算手段、
睡眠全期間における前記時間積分値の総計を表示する表示手段、を有することを特徴とする血中酸素飽和度測定装置。
2)睡眠中の被験者の血中酸素飽和度を継続的に測定する測定手段、
この血中酸素飽和度が予め決められたベースラインよりも低下した測定期間において、当該血中酸素飽和度の低下値を時間積分する積分値計算手段、
睡眠全期間における前記時間積分値の総計をこの睡眠全期間の継続時間で除した睡眠単位時間当たりの時間積分値を表示する表示手段、を有することを特徴とする血中酸素飽和度測定装置。
3)表示手段は、測定された時間積分値と、実質的に150乃至200[%・sec/min] の範囲内のいずれかの値に相当する時間積分値との大小が比較可能なように表示を行なうことを特徴とする1)または2)に記載の血中酸素飽和度測定装置。
4)表示手段は、測定された時間積分値が、実質的に150乃至200[%・sec/min] の範囲内のいずれかの値に相当する時間積分値を上回った場合に、心血管イベントの予測リスクに関する注意を促す表示を行なうことを特徴とする、3)に記載の血中酸素飽和度測定装置。
5)被験者において心血管イベントが将来発生しうるリスクを予測する方法であって、
血中酸素飽和度測定手段を用いて、睡眠中の被験者の血中酸素飽和度を継続的に測定する第1のステップ、
この血中酸素飽和度が予め決められたベースラインよりも低下した測定期間において、積分値計算手段を用いて、当該血中酸素飽和度の低下値を時間積分する第2のステップ、
比較及び決定手段を用いて、前記算出された時間積分に基づく値の大きさを、予め決められた基準値と比較し、比較結果に基づいてリスクの予測を決定する第3のステップ、
表示及び/又は出力手段を用いて、前記決定された予測を表示及び/又は出力する第4のステップと、を有することを特徴とする、心血管イベントのリスク予測方法。
6)基準値は、
ベースラインを安静臥床時における5分間の血中酸素飽和度の平均値とし、時間積分に基づく値を、時間積分値を総睡眠時間で除した値とした場合において、実質的に150乃至200[%・sec/min] の範囲内のいずれかの値としたことを特徴とする、5)に記載の心血管イベントのリスク予測方法。
7)被験者において心血管イベントが将来発生しうるリスクを予測する診断に用いるための、診断装置であって、
睡眠中の被験者の血中酸素飽和度を継続的に測定する測定手段、
この血中酸素飽和度が予め決められたベースラインよりも低下した測定期間において、当該血中酸素飽和度の低下値を時間積分する積分値計算手段、
算出された時間積分に基づく値を表示及び/又は出力する、表示及び/又は出力手段、を備えたことを特徴とする、診断装置。
8)時間積分に基づく値を対照させることで、使用者が心血管イベントの発生リスクを予測するために用いる基準値を表示及び/又は出力する、基準値の表示及び/又は出力手段を有することを特徴とする、7)に記載の診断装置。
9)基準値は、
ベースラインを安静臥床時における5分間の血中酸素飽和度の平均値とし、時間積分に基づく値を、時間積分値を総睡眠時間で除した値とした場合において、実質的に150乃至200[%・sec/min] の範囲内のいずれかの値としたことを特徴とする、8)に記載の診断装置。
10)被験者において高感度CRP(C-reactive Protein:C反応性蛋白質)が高値であるリスクを予測する方法であって、
血中酸素飽和度測定手段を用いて、睡眠中の被験者の血中酸素飽和度を継続的に測定する第1のステップ、
この血中酸素飽和度が予め決められたベースラインよりも低下した測定期間において、積分値計算手段を用いて、当該血中酸素飽和度の低下値を時間積分する第2のステップ、
比較及び決定手段を用いて、算出された時間積分に基づく値の大きさを、予め決められた基準値と比較し、比較結果に基づいてリスクの予測を決定する第3のステップ、
表示及び/又は出力手段を用いて、前記決定された予測を表示及び/又は出力する第4のステップと、を有することを特徴とする、高感度CRP高値のリスク予測方法。
本発明人は、以下に説明を行なう血中酸素飽和度の時間積分計測システム(以下、積分値計測システムともいう)10を用いて被験者の血中酸素飽和度時間積分値を得、得られた積分と、個々の被験者の過去の心血管イベントの有無とを対比した結果、後に説明を行なう本発明の構成に到達するに至ったものである。
本システム10はまず、大きくパルスオキシメータ11と、積分値計測装置12とに分かれている。
尚、この計測と記録は、被験者の睡眠期間中を含む数時間の計測期間に亘り、継続的に行われる。
この結果、例えば10msecというサンプリングタイムのもとで10時間に亘る、被験者の血中酸素飽和度の推移データを、積分値計測部12dは得ることとなる。
まず、得られた血中酸素飽和度の推移データを用いて、被験者が安静臥床時にあるときの血中酸素飽和度の5分間の平均を取り、これをベースライン(基線)とする。被験者が安静臥床時にある計測期間の選択は、被験者の測定後の申告に基づいてシステム10の操作者が選択操作を行ってもよいし、あるいはPSGのように患者の体動などを計測記録可能なシステムを用いる場合には、それらの計測結果に基づいて操作者が手動で期間を選択するか、自動的にシステム10が選択を行ってもよい。
時間積分を行なうとは文字通りベースラインと計測値との間の距離を、各計測時間ごとに積算する算法をいい、例えばベースラインが98%であって、血中酸素飽和度計測値が90%で10秒間維持された場合には、その期間における積分値は、(0.98−0.90)×10=8.0(次元は秒)である。積分は血中酸素飽和度測定値がベースラインを下回った計測期間全てで行われ、その作業が全計測期間、例えば10時間に亘り行われて、一つの積分値が算出される。
尚、上記に説明を行った計測システム10は、特に血中酸素飽和度を計測するパルスオキシメータの機能を中心として説明を行ったものであり、これら説明を行った構成以外のものを含むシステムであっても構わない。例えば先に説明を行ったPSG(睡眠ポリグラフ装置)で以下の対照評価を行っても構わない。
次に、上記に説明した計測システム10を用いて、本発明人が実際に対照評価を行った症例と、その評価結果について説明を行なう。
2004年11月17日から2007年6月1日までに、睡眠呼吸障害が疑われ、終夜睡眠ポリソムノグラフ(PSG)を施行し、軽症・中等症のOSA(5≦AHI<30)と診断した連続194例を対象とした。
検討方法は、まずPSGで得られた、酸素飽和曲線が基線よりも低下した部分の積分値を全睡眠期間に亘って算出する。次に、その積分値を総睡眠時間で除した。なお基線のSpO2(oxygen saturation by pulse oximetry:血中酸素飽和度)は安静臥床時の5分間の平均値を用いた。
1) 患者背景
男性162名、女性32名、平均年齢は52.3±14.3歳、BMIは25.5±4.2kg/m2、AHIは18.7±6.9回/hであった。
冠危険因子を有する割合は、糖尿病29例(15.6%)、高血圧88例(47.1%)、高脂血症57例(30.5%)、喫煙86例(46.0%)であった。
表1に患者背景の一覧を示す。
本症例群においては、過去に心血管イベントが有った群(CVE群)が55例、イベントが無かった群(non-CVE群)が139例であった。その内訳は、心筋梗塞12例、狭心症11例、心不全11例、不整脈9例、脳血管障害7例、閉塞性動脈硬化症2例、大動脈瘤2例、肺塞栓1例であった。
CVE群の平均IAD値は96.1±11.7で、non-CVE群の平均IAD値60.8±4.1より有意に大きかった(p<0.001)。しかし、両群間のAHIには有意差(19.2±0.9vs18.6±0.6)はなかった。
CVE群、non-CVE群間での過去の心血管イベントの相違を表2に示す。
表2に示すように、背景因子として男女比、BMIでは両群間に差はなかったが、年齢はCVE群の方が高かった(60.8±1.5vs48.9±1.2, p<0.001)。冠危険因子を有する割合は、喫煙では有差はなかったが、高血圧(70%vs38%, p<0.001)、高脂血症(43%vs25%, p=0.022)、糖尿病(25%vs12%, p=0.044)はCVE群で有意に多かった。
まず、「IADが200[%・sec/min]以上」の群と、「IADが200[%・sec/min]未満」の群との間の有意差を統計的に検定したところ、表3に示すように、イベントの発生率について、2つの群の間での有意差を認めた。
まず、長時間の無呼吸により著しく酸素飽和度が低下したイベントと、無呼吸の回数は多くとも短時間で酸素飽和度の軽いイベントとが、循環器系に及ぼす影響は同じではないと考えられる。
従って、軽症及び中等症のOSA(閉塞型睡眠時無呼吸)での心血管イベント発症には、酸素飽和度低下の程度、例えば時間的な持続などが影響していると考えられる。
すなわち、この新しい指標を用いることで、軽症、中等症のOSA患者の中で、将来的に心血管イベントをきたすリスクの高い症例を選別できる可能性を示唆するものである。
AHI≧30の重症OSAでは、IAD値とAHIは正の相関(r=0.55, p=0.0001)を認めた。5≦AHI<30の軽症・中等症OSAでは、弱い相関関係であった。
本発明人は、AHIを用いる心血管イベントリスク評価と比較して、IADを用いる評価が有利であるとの知見を得ている。
すなわちSAS重症患者においてはAHIとリスクとの相関が見られるものの軽症・中等症の患者では相関が見られない。
高感度CRP(hsCRP)の平均値は0.15±0.02mg/dlであった。hsCRP≧0.15とhsCRP<0.15の2群間に年齢、性別、BMI、冠危険因子を有する割合で有意差はなかった。平均のAHIでも、2群間で有意差を認めなかった(19.7±1.2vs18.7±0.6, p=0.42)。しかし、IAD値はhsCRP≧0.15群で有意に大きかった(96.9±15.1vs63.1±4.8, p=0.006)。
上記の結果を表5に示す。
最後に、上記の症例群に含まれる症例を、測定波形と共に説明する。
症例1;
62歳、男性。
42歳時に両側蓄膿症の手術をしている以外に既往はなし。
家人にいびき・無呼吸を指摘されており、日中の眠気が強いためPSGを施行。心血管イベントの既往はなく、心機能は正常。
PSGの結果は、AHI=77.5回/h、IAD=104.3であった。つまり、AHIでは重症のOSAであるが、IAD値は低値であった。
従ってこの症例では、心血管イベントのリスクは低い、という正しい予測結果を、AHIを用いたのでは得ることが出来ず、IADを用いて初めて得られることが理解できる。
図5は本症例の一晩の睡眠におけるSpO2波形、ベースラインを下回るSpO2低下量の積算値(各測定時点までの積分値)を横軸の睡眠経過時間とともに示したものである。
症例2;
54歳、男性。
うっ血性心不全で入院。
左心機能良好であるが、肺高血圧と右室肥大あり。
心臓カテーテル検査時に、睡眠時無呼吸イベントを発症。
その際、肺動脈圧が34mmHgから68mmHgに上昇した。
CPAP導入した以降は心不全に対する薬物治療は行っていないが、心不全兆候は認めていない。
PSGの結果は、AHI=23.8回/h、IAD=447.6/hであった。つまり、AHIでは中等症のOSAであるが、IAD値は高値であった。
この症例でも、心血管イベントのリスクは高い、という正しい予測結果を、AHIを用いたのでは得ることが出来ず、IADを用いて初めて得られることが理解できる。
図7は本症例の一晩の睡眠におけるSpO2波形、ベースラインを下回るSpO2低下量の積算値(各測定時点までの積分値)を横軸の睡眠経過時間とともに示したものである。
次に、上記の知見に基づく本発明人にかかる構成である、心血管イベントの予測システム1を、図8に示す概要構成図に基づいて説明する。
なお、図8を用いて説明する本システム1の各構成は、その全部または一部をコンピュータ及びこのコンピュータを制御するためのコンピュータプログラムとして実現することも可能である。
本システム1は図8の如く、まず、大きくパルスオキシメータ1aと、積分値計測装置1bとに大きく分かれている。
尚、この計測と記録は、被験者の睡眠期間中を含む数時間の計測期間に亘り継続的に、言い換えれば連続的に行われる。
この結果、例えば10msecというサンプリングタイムのもとで10時間に亘る、被験者の血中酸素飽和度の推移データを、積分値計測部1b4は得ることとなる。
まず、得られた血中酸素飽和度の推移データを用いて、被験者が安静臥床時にあるときの血中酸素飽和度の5分間の平均を取り、これをベースライン(基線)とする。
被験者が安静臥床時にある計測期間の選択は、被験者の測定後の申告に基づいてシステム1の操作者が選択操作を行ってもよいし、あるいはPSGのように患者の体動などを計測記録可能なシステムを用いる場合には、それらの計測結果に基づいて操作者が手動で期間を選択するか、自動的にシステム1が選択を行なうよう構成することも可能である。
同様にして積分対象は上記のベースラインを下回る値の他、血中酸素飽和度そのもの、たとえば90%というSpO2の計測値そのものを積分計算したり、あるいはベースラインを90%などの固定値としてこの固定されたベースラインを下回る値を積分する構成も可能である。
得られた積分値あるいはその積分値を加工した値は、積分値計測装置1bの表示部1b5に設けられた表示画面1b5-1表示され、操作者が読み取ることができる。
あるいは、上記の、計測期間全域に亘る積分値を、計測全時間、または全睡眠時間で除した値を表示させることが出来る。
あるいはまた、医療者が診断に用いる際の補助として、心血管イベントのリスクが高いか低いかを分ける基準である値がわかるように表示をしても良い。例えば全睡眠時間で除した積分値が図5あるいは図7に示した如くにグラフ表示されると共に、この値が200[%・sec/min]となる位置に直線を表示し、この被験者の値が基準を上回るか否かを使用者等が読み取り可能に構成することが出来る。
更に、上記した様々な表示の内容が、図示しない印刷部により印刷出力されたり、同じく図示しないデータ出力部によりシステム1の外部に対して出力されるよう構成してもよい。
1a パルスオキシメータ(血中酸素飽和度測定手段)
1b 積分値計測装置
1b4 積分計測部(積分値計算手段)
1b5 表示部(表示及び/又は出力手段)
1b6 リスク予測部(比較及び決定手段)
Claims (10)
- 睡眠中の被験者の血中酸素飽和度を継続的に測定する測定手段、
この血中酸素飽和度が予め決められたベースラインよりも低下した測定期間において、当該血中酸素飽和度の低下値を時間積分する積分値計算手段、
睡眠全期間における前記時間積分値の総計を表示する表示手段、を有することを特徴とする血中酸素飽和度測定装置。 - 睡眠中の被験者の血中酸素飽和度を継続的に測定する測定手段、
この血中酸素飽和度が予め決められたベースラインよりも低下した測定期間において、当該血中酸素飽和度の低下値を時間積分する積分値計算手段、
睡眠全期間における前記時間積分値の総計をこの睡眠全期間の継続時間で除した睡眠単位時間当たりの時間積分値を表示する表示手段、を有することを特徴とする血中酸素飽和度測定装置。 - 前記表示手段は、測定された前記時間積分値と、実質的に150乃至200[%・sec/min]の範囲内のいずれかの値に相当する時間積分値との大小が比較可能なように表示を行なうことを特徴とする請求項1または2に記載の血中酸素飽和度測定装置。
- 前記表示手段は、測定された前記時間積分値が、実質的に200[%・sec/min]に相当する時間積分値を上回った場合に、心血管イベントの予測リスクに関する注意を促す表示を行なうことを特徴とする、請求項3に記載の血中酸素飽和度測定装置。
- 被験者において心血管イベントが将来発生しうるリスクを予測する装置であって、
血中酸素飽和度測定手段を用いて、睡眠中の被験者の血中酸素飽和度を継続的に測定する測定手段、
この血中酸素飽和度が予め決められたベースラインよりも低下した測定期間において、積分値計算手段を用いて、当該血中酸素飽和度の低下値を時間積分する積分値計算手段、
比較及び決定手段を用いて、前記算出された時間積分に基づく値の大きさを、予め決められた基準値と比較し、比較結果に基づいてリスクの予測を決定する決定手段、
表示及び/又は出力手段を用いて、前記決定された予測を表示及び/又は出力する表示及び/又は出力手段と、を有することを特徴とする、心血管イベントのリスク予測装置。 - 前記基準値は、
前記ベースラインを安静臥床時における5分間の血中酸素飽和度の平均値とし、前記時間積分に基づく値を、前記時間積分値を総睡眠時間で除した値とした場合において、実質的に150乃至200[%・sec/min] の範囲内のいずれかの値としたことを特徴とする、請求項5に記載の心血管イベントのリスク予測装置。 - 被験者において心血管イベントが将来発生しうるリスクを予測する診断に用いるための、診断装置であって、
睡眠中の被験者の血中酸素飽和度を継続的に測定する測定手段、
この血中酸素飽和度が予め決められたベースラインよりも低下した測定期間において、当該血中酸素飽和度の低下値を時間積分する積分値計算手段、
前記算出された時間積分に基づく値を表示及び/又は出力する、表示及び/又は出力手段、を備えたことを特徴とする、診断装置。 - 前記時間積分に基づく値を対照させることで、使用者が心血管イベントの発生リスクを予測するために用いる基準値を表示及び/又は出力する、基準値の表示及び/又は出力手段を有することを特徴とする、請求項7に記載の診断装置。
- 前記基準値は、
前記ベースラインを安静臥床時における5分間の血中酸素飽和度の平均値とし、前記時間積分に基づく値を、前記時間積分値を総睡眠時間で除した値とした場合において、実質的に150乃至200[%・sec/min] の範囲内のいずれかの値としたことを特徴とする、請求項8に記載の診断装置。 - 被験者において高感度CRP(C-reactive Protein:C反応性蛋白質)が高値であるリスクを予測する装置であって、
血中酸素飽和度測定手段を用いて、睡眠中の被験者の血中酸素飽和度を継続的に測定する測定手段、
この血中酸素飽和度が予め決められたベースラインよりも低下した測定期間において、積分値計算手段を用いて、当該血中酸素飽和度の低下値を時間積分する積分値計算手段、
比較及び決定手段を用いて、前記算出された時間積分に基づく値の大きさを、予め決められた基準値と比較し、比較結果に基づいてリスクの予測を決定する決定手段、
表示及び/又は出力手段を用いて、前記決定された予測を表示及び/又は出力する表示及び/又は出力手段と、を有することを特徴とする、高感度CRP高値のリスク予測装置。
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