JP5143878B2 - cis−1,4−ポリイソプレンからのディップ成形された医療用デバイス - Google Patents
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Description
天然ポリイソプレンゴムは、ゴムの木(Hevea brasiliensis)から得られ、エラストマー性ディップ成形された医療用デバイスおよび医療用デバイス構成要素の構成材料として広く使用されている。これらのデバイスおよび構成要素の例としては、外科用手袋、診断用手袋、指サック(finger
cot)、カテーテルバルーン、子宮用熱的剥離バルーン(uterine thermal ablation balloon)、カテーテルカフス(catheter cuffs)、コンドーム、避妊用ペッサリー、留置尿排出カテーテル(in−dwelling urinary drainage catheter)、そして男性用外部尿排出カテーテル(male external urinary drainage catheter)がある。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1) 合成1,4−ポリイソプレンを含む、生きているヒト組織と接触して使用するための医療用デバイスであって、該デバイスが、タンパク質および硫黄の両方を含まず、該デバイスがディップ成形によって形成される、医療用デバイス。
(項目2) 前記合成cis−1,4−ポリイソプレンが、5%未満の引張セット値を達成するのに十分な程度まで架橋されている、項目1に記載の医療用デバイス。
(項目3) 前記合成cis−1,4−ポリイソプレンが高エネルギー電子線照射によって架橋されている、項目1に記載の医療用デバイス。
(項目4) 前記合成cis−1,4−ポリイソプレンが、化学増感剤非存在下で、高エネルギー電子線またはガンマ照射によって架橋されている、項目1に記載の医療用デバイス。
(項目5) 前記架橋が、前記ディップ成形の前に前記合成cis−1,4−ポリイソプレンを照射することによって行なわれている、項目4に記載の医療用デバイス。
(項目6) 前記架橋が、前記ディップ成形の後に前記合成cis−1,4−ポリイソプレンの照射によって行なわれている、項目4に記載の医療用デバイス。
(項目7) 前記架橋が、前記ディップ成形の前および後の両方に、前記合成cis−1,4−ポリイソプレンの照射によって行なわれている、項目4に記載の医療用デバイス。
(項目8) 前記架橋が、約20メガラド〜約40メガラドの強度での照射によって行なわれている、項目4に記載の医療用デバイス。
(項目9) 増感量のn−ブチルアクリレートの存在下、前記合成cis−1,4−ポリイソプレンが、約1メガラド〜約5メガラドの強度でのガンマ照射によって架橋されている、項目1に記載の医療用デバイス。
(項目10) 増感量のn−ブチルアクリレートの存在下、前記合成1,4−ポリイソプレンが、約10メガラド〜約20メガラドの強度での高エネルギー電子線照射によって架橋されている、項目1に記載の医療用デバイス。
(項目11) 増感量のペルオキシド化合物の存在下、前記合成cis−1,4−ポリイソプレンが、高エネルギー電子線照射またはガンマ照射によって架橋されている、項目1に記載の医療用デバイス。
(項目12) 前記合成cis−1,4−ポリイソプレンが、ペルオキシド架橋剤によって架橋されている、項目1に記載の医療用デバイス。
(項目13) 前記合成cis−1,4−ポリイソプレンが、ディップ成形後に溶融塩浴中での浸漬によってさらに処理されている、項目12に記載の医療用デバイス。
(項目14) 前記ペルオキシド架橋剤が、ジクミルペルオキシドである、項目12に記載の医療用デバイス。
(項目15) 前記ペルオキシド架橋剤が、2,5−ジメチル−2,5−ジ(t−ブチル−ペルオキシ)ヘキサンである、項目12に記載の医療用デバイス。
(項目16) 前記ディップ成形が、合成cis−1,4−ポリイソプレンのラテックスに、型を浸漬する工程を包含する、項目1に記載の医療用デバイス。
(項目17) 前記合成cis−1,4−ポリイソプレンが、ディップ成形の後、化学増感剤存在下、高エネルギー電子線またはガンマ照射によって架橋され、そして前記ディップ成形が、該化学増感剤を含む該合成cis−1,4−ポリイソプレンのラテックス中に型を浸漬する工程を包含する、項目1に記載の医療用デバイス。
(項目18) 前記ディップ成形が、前記合成cis−1,4−ポリイソプレンが溶解または分散した炭化水素溶媒中に型を浸漬する工程を包含する、項目1に記載の医療用デバイス。
(項目19) 前記医療用デバイスが、外科手術用手袋または診察用手袋である、項目18に記載の医療用デバイス。
(項目20) 医療用デバイスであって、該医療用デバイスは、使用中の膨張による弾性伸張が、該デバイスの寸法を少なくとも約100%まで増加するように、そして、収縮時には該直線寸法を膨張していない長さまで実質的に戻るように設計され、合成1,4−ポリイソプレンを含む該デバイスが、ディップ成形によって形成されている、医療用デバイス。
(項目21) 前記医療用デバイスが、エラストマー系カテーテルバルーンである、項目20に記載の医療用デバイス。
(項目22) 5%未満の引張セット値を達成するのに十分な程度まで架橋された、項目20に記載の医療用デバイス。
(項目23) タンパク質および硫黄の両方を含まず、合成cis−1,4−ポリイソプレンのラテックスからディップ成形されることにより形成され、ペルオキシド硬化剤で硬化された合成cis−1,4−ポリイソプレンを含む、外科手術用または診察用手袋。
(項目24) 外科手術用または診察用手袋であって、該手袋は、タンパク質および硫黄の両方を含まず、合成cis−1,4−ポリイソプレンのラテックスからディップ成形によって形成された合成cis−1,4−ポリイソプロピレンを含み、該ラテックスが、化学架橋照射剤が実質的に存在しない状態で、該ディップ成形の前に照射によって部分的に硬化され、さらにディップ成形の後に照射によって硬化される、外科手術用または診断用手袋。
(項目25) 前記ラテックスが、前記ディップ成形の前に電子線照射により少なくとも部分的に硬化される、項目24に記載の手袋。
(項目26) 前記ラテックスが、前記ディップ成形の前にガンマ照射により部分的に硬化される項目22に記載の、手袋。
(項目27) 外科手術用または診察用手袋であって、該手袋は、タンパク質および硫黄の両方を含まず、合成cis−1,4−ポリイソプレンのラテックスからディップ成形によって形成された合成cis−1,4−ポリイソプレンを含み、該ラテックスが、増感量の化学照射増感剤が存在する状態で、該ディップ成形の前に照射によって部分的に硬化されている、外科手術用または診断用手袋。
(項目28) 前記化学照射増感剤が有機ペルオキシドである、項目27に記載の手袋。
(項目29) 前記有機ペルオキシドが、ジクミルペルオキシドである、項目28に記載の手袋。
(項目30) 前記有機ペルオキシドが、2,5−ジメチル−2,5−ジ(t−ブチル−ペルオキシ)ヘキサンである、項目28に記載の手袋。
(項目31) 外科手術用または診察用手袋であって、該手袋は、タンパク質および硫黄の両方を含まず、合成cis−1,4−ポリイソプレンのラテックスからディップ成形によって形成された合成cis−1,4−ポリイソプレンを含み、該ラテックスが、前記ディップ成形の前に、ペルオキシド硬化剤によって少なくとも部分的に硬化されている、外科手術用または診察用手袋。
合成ポリマーcis−1,4−ポリイソプレンは、米国ではGoodyear
Tire & Rubber Co.(Beamont、Texas、USA)から、西ヨーロッパではShell Nederland Chemie (Royal Dutch/Shell Group)(Bernis、Netherland)から、日本ではJapan Synthetic Rubber
Co.,Ltd.およびNippon Zeon Co.,Ltd.から市販されている。このポリマーは、イソブチルアルミニウムおよび四塩化チタンからなるチーグラー触媒上で、または当該分野で公知の種々の他の任意の触媒上で、イソプレンを重合することによって生成される。他の触媒としては、アルカリ金属触媒、特に微細に分割したリチウム金属または有機リチウム化合物が含まれ、そして他の方法としては、アニオン重合、カチオン重合、およびフリーラジカル重合が含まれる。これらの方法のそれぞれについてのプロセス条件は、当該産業分野において公知である。架橋前の典型的な合成cis−1,4−ポリイソプレンでは、ポリマーの重量平均分子量は、一般的に約750,000amu〜約950,000amuの範囲であり、数平均分子量は、一般的に約250,000amu〜約350,000amuの範囲である。
cots)の検索に使用する塞栓切除カテーテル中のバルーン、および尿排出カテーテル中のバルーンである。
本実施例は、照射によって予備加硫処理されたラテックスを用いたディップ成形工程による合成ポリイソプレンフィルムの形成を示す。
Laboratory,Inc.,(Akron,Ohio,USA)によって、Die C ダンベルを用いて、1分間に20インチの引っ張り速度で行なった。試験結果を表Iに記載する。
表I
本実施例は、ジクミルペルオキシドを混合したラテックスを用いたディップ成形による合成ポリイソプレンフィルムの形成を示す。
本実施例は、ジクミルペルオキシドを混合したラテックスを用いたディップ成形工程による、合成ポリイソプレンフィルムの形成のさらなる実例である。
本実施例は、ラテックスではなく、ポリイソプレンの有機溶液からのディップ成形工程による、合成ポリイソプレンカテーテルバルーンの形成を示す。ペルオキシド硬化系を使用した。
本実施例は、ペルオキシド硬化系を使用したポリイソプレンの有機溶液からのディップ成形による合成ポリイソプレンの外科用手袋の形成を示す。
Claims (13)
- タンパク質および硫黄のいずれも含まず、生きているヒト組織と接触して使用するための、合成cis−1,4−ポリイソプレン製医療用デバイスの製造方法であって、
前記医療用デバイスの型を合成cis−1,4−ポリイソプレンを含む溶液に浸漬するサブステップと、前記型を前記溶液から引き出すサブステップとを含み、前記型の表面上に前記合成cis−1,4−ポリイソプレンのフィルムを成型する、ディップ成型ステップと、
前記ディップ成型ステップに続いて、前記フィルム内の前記合成cis−1,4−ポリイソプレンを架橋する、架橋ステップとを含み、
架橋された前記フィルムは、5%未満の引張セット値を有することを特徴とする方法。 - 前記架橋ステップの架橋は、前記フィルム内の前記合成cis−1,4−ポリイソプレンへの高エネルギー電子線照射によって行われることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記架橋ステップの架橋は、化学増感剤存在下での、前記フィルム内の前記合成cis−1,4−ポリイソプレンへの高エネルギー電子線照射又はガンマ照射によって行われることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記ディップ成型ステップの前に、前記合成cis−1,4−ポリイソプレンを部分的に架橋するステップをさらに含むことを特徴とする請求項3に記載の方法。
- 前記高エネルギー電子線照射又はガンマ照射は、20メガラド〜40メガラドの強度で行われることを特徴とする請求項3に記載の方法。
- 前記架橋ステップの架橋は、感応可能な量のn−ブチルアクリレートの存在下での、1メガラド〜5メガラドの強度でのガンマ照射によって行われることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記架橋ステップの架橋は、感応可能な量のn−ブチルアクリレートの存在下での、10メガラド〜20メガラドの強度での高エネルギー電子線照射によって行われることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記架橋ステップの架橋は、感応可能な量のペルオキシド化合物の存在下での、高エネルギー電子線照射またはガンマ照射によって行われることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記架橋ステップの架橋は、溶融塩浴中での浸漬の間に、ペルオキシド架橋剤によって行われることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記ペルオキシド架橋剤が、ジクミルペルオキシド又は2,5−ジメチル−2,5−ジ(t−ブチル−ペルオキシ)ヘキサンであることを特徴とする請求項9に記載の方法。
- 前記溶液が、化学増感剤を含み、
前記架橋ステップの架橋は、前記化学増感剤存在下での、前記フィルム内の前記合成cis−1,4−ポリイソプレンへの高エネルギー電子線照射又はガンマ照射によって行われることを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 前記溶液が、炭化水素溶媒中に前記合成cis−1,4−ポリイソプレンが溶解または分散したものであることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記医療用デバイスが、外科手術または診察用手袋であることを特徴とする請求項12に記載の方法。
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