JP5059850B2 - 検査領域担持体用の容器を備える診断用検査ユニット - Google Patents

Description

本発明は、請求項１および７の前提部に記載したように、体液の分析、とりわけ血糖値の検査のための診断用検査ユニットに関する。

そのような検査ユニットは、必要な分析の工程を簡単かつ素早く実施するために、たとえ素人でも使用可能な、特に携帯型の自動化装置で血糖値を測定するための消耗部品として用いられる。好適な検査試薬が塗布された複数の検査領域が、巻き取られた検査テープに連続して配置されている。代替として、個別の試験片を、マガジンから取り出すようにしてもよい。体液は、上述のようにして設けられた検査領域に塗布され、その場で、検査が光学的分析により実施される。

容器内の検査テープの未使用部を周囲の影響を受けないように防護し、また、同時に検査領域が使用できるようテープを連続して送るために密閉するための種々の案が、当出願人の国際公開第２００４／０５６２６９号パンフレットに記載されている。この場合、検査テープは、シールとハウジング壁の間の開口を通して供給されるが、開口において、密閉要素は検査領域の凹凸面側の上に配置され、また、後側の壁は硬質である。組立と装填のために、別の装填手段が設けられている。

欧州特許出願公開第１３２１７６９号明細書には、試験片を使用するための供給装置について記載されており、そこでは、単一の試験片が、並進運動により格納積層体からシールと硬質のハウジングカバーの間を通って供給される。試験片の積層体を装填するために、摺動式引出しが設けられており、それは、別途密閉する必要がある。

ハウジング、その内部に配置された帯状試験センサ、供給機構および可動シールを有する使い捨てカセット式ユニットについては、国際公開第２００６／００２４３２号パンフレットから知ることができる。所謂「カモノハシシール」は、周囲を密閉するために突出したリップ部を形成し、リップ部は、少し変形して取り出された試験片の両側に当接する。この場合の問題点は、接触させるための押圧力が不十分なことであり、それは、使用期間が長くなるに従い、材料の疲労のためにさらに低下する。十分な密閉機能は、とりわけ試験材が異なる高さの形状を有するとき、確保することができない。電気化学センサを備えるテープのための、互いが弱く当接する密閉用リップ部を用いる、同様のシール構造については、国際公開第２００６／０５９２４１号パンフレットから知ることができる。

このような事情に鑑み、本発明の目的は、従来技術に伴う不都合な点を回避するとともに、一般的な検査ユニットを携帯型装置により使い捨て式に用いることができるよう改良することであり、これにより、保管および使用時の高い安定性を達成するとともに、製造が簡単になる。

この目的を達成するために、請求項１および７に記載の特徴を組み合わせることが提案される。本発明の有利な実施形態とさらなる発展例は、従属請求項から導き出される。

本発明は、また、密閉用箔をシール要素に用いるというアイデアに基づいている。そのため、本発明によると、開口は、容器の外部との間が封止箔により仕切ることと、検査テープまたは試験片を封止箔とシールの間の通路の間隙を通過するように案内して取り出すことが提案される。これにより、簡単な手段を用いて通路用シールを形成することが可能になり、また、可撓性を有する箔と好ましくは弾性シールの間に通路の間隙を形成することにより、製造するときおよび使用するときに、とりわけ有利な点がもたらされる。湿気を確実に遮断することは、箔を密着させることにより可能であり、また、箔は可撓性を有するために、凹凸のある検査材を殆ど邪魔することなく通過させることができる。密閉可能な開口を設けることは、別の密閉手段を設けることなく、装填および検査材と付属材の取出しが可能になるために、とりわけ有利である。このように、装填と供給のための開口は、１つの面内にあり、封止箔によりしっかりと覆われる。

検査テープは、好ましくは、装填と密閉をとりわけ簡単にしてくれる巻取りテープの形態で、開口を通して容器に挿入する方が有利である。

密閉効果についての別の改良は、連続した検査領域の間に検査領域が存在しない担持体部を設けるとともに、格納状態のとき、検査領域が存在しない担持体部を通路の間隙に位置させることによって達成可能である。

とりわけ好ましい実施形態において、容器は、テープ用カセットにより構成され、検査テープは、格納チャンバから使用位置を通過して廃棄部の中へと送られ、また、開口は、格納チャンバの領域に配置されている。

取り扱い上の別の改良は、検査テープの、検査領域とは反対側の滑らかな裏面が、シールの上を摺動し、検査テープの、***した検査領域を担持する表面が、可撓性を有する封止箔の縁に向けて進むようにすることによってもたらされる。

複数の使い捨て試験片が用いられるとき、とりわけ組立て上の利点が、試験片を、好ましくは試験片の積層体として開口を通して導入する際にもたらされる。

別の改良は、格納チャンバから試験片を個別に押し出すことができる、試験片用のマガジンによって容器を構成することにより達成可能である。この場合、検査領域の反対側の、特定の試験片の裏面がシール上を摺動し、設けられているときには、表面が可撓性を有する封止箔に向けて走行するようになっている方が有利である。

一般に、封止箔を取り付け前に、開口は、容器内に開口を通して、好ましくは射出成形された機能性複合構成要素として導入される、容器に対する特定の挿入構成要素、とりわけ乾燥剤の挿入口として機能することができる。上述したように、巻取りテープまたは積層試験片も、また、開口が密閉される前には、前もって組み立てられた挿入構成要素として容器内に問題なく挿入することができる。

僅かな漏れをも確実に回避するためには、封止箔が表面圧力を受けて押圧要素により保持されているとき、通路の間隙を、シールに対して最小になるようにする方が有利である。押圧要素は、バネ、とりわけ、好ましくは高品位鋼により形成された板バネを有する方が有利である。

別の簡素化は、封止箔が取り付けられたとき、通路の間隙を、検査テープ、試験片または適切な大きさの挿入体の一部分により現状のままに保持するとともに、その他の領域において、封止箔は、実質的に密封するように密閉線に沿って容器および／またはシールに密着させることによってもたらされる。封止箔は、また、使用開始まで開口の周囲を実質的に密封するように密閉しておくために、検査テープまたは間隙内の挿入体に密着されていることが好ましい。これは、封止箔を、ヒートシール被覆が設けられている好ましくはアルミニウムを用いて形成された担持体によって構成するというきわめて簡単な方法により実現できる。さらに、封止箔が、容器の好ましくは平らで、開口に接するリング面に密着されているまたは一体的に取り付けられているとき、リング面の少なくとも１つの部分は、シールによって構成され、また、封止箔は、リング面の全面を完全に覆うようになっている方が有利である。

製造技術に関して説明すると、シールは、好ましくは熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）を用いて、射出成形により１つの構成要素として、または容器と一体化するために射出成形により２つの構成要素として形成する方が有利である。

保管中の安定性をさらに向上させるために、検査テープまたは試験片が装填された容器は、使用時に開封される実質的に密封する外側包装に入れて保管する方が有利である。

本発明は、また、上述したように検査ユニットを挿着するための受承区画を有する、体液を分析するための、とりわけ血糖値の検査のための携帯型装置に関する。

以下、模式的に図示した例示としての実施形態に基づき、本発明についてさらに説明する。

図示した診断用検査ユニットは、患者自身が採取した血液試料を用いて、数多くの血糖値測定を現場で実施できるようにする。検査テープ１０または試験片１２の形態で格納されている検査領域担持体を外部の影響を受けないよう隔離するために、その縁がシール１６に接するとともに、封止箔２２により覆われた開口１８を備える容器１４が設けられているが、検査領域担持体は、通路の間隙２０を自由に通過できるようになっている。

図１は、カセット本体２６およびその内部に格納された検査テープ１０を有するテープ用カセット２４を示す。検査テープ１０は、容器１４により画成された格納チャンバ３０内に供給ロール２８の形態で格納されており、外部から接触可能な使用先端部３２を通過するときに屈曲させ、次いで、廃棄スプール３４に巻き取ることができる。

また、図２に示したように、検査テープ１０は、複数の検査領域３８がそれに沿って互いに離間して配置されている薄い箔状担持体３６を有する。このように、検査領域３８は、テープを送ることにより使用先端部３２の領域に必要に応じて配置し、その位置で体液（血液または任意で組織液）を選択的に塗布することができるようになっている。

検査領域３８は、前もって形成して切断されたラベル状要素として担持体テープ１４に接着されており、そのために、テープから***している。それらは、被分析物（グルコース）と反応して色変化を起こすために、光学的検出を可能にする乾燥した試薬を含有している。このために、装置の計測ユニット（図示せず）は、カセット２４のヘッド部４０に係合できるようになっている。

湿気に敏感な検査薬剤を長期にわたる保管の間防護するために、格納チャンバ３０の開口１８は、シール１６の上方に配置された通路の間隙２０を除き、実質的に密封するよう封止箔２２により密閉されている。格納状態にあるとき、担持体テープ３６の、検査領域が存在しない担持体部が間隙領域に配置されており、それに対して、使用開始前の漏れを最小にするために、封止箔２２が取外し可能に取り付けられている。シール１６に向けて封止箔２２に表面圧力をかける押圧要素４２が、密閉機能をさらに向上させるために設けられている。このように、介在の状態に置かれた担持体テープ３６は、テープの裏面を囲繞して密閉する軟質のシール１６に向けて押圧されている。

テープが送られたとき、担持体テープ３６の平滑な裏面は、シール１６の上を摺動し、走行する***した検査領域３８は、可撓性を有する封止箔２２の縁に当接して、押圧要素４２の復元力に抗して箔を持ち上げる。シール１６のショア硬さと形状、使用材の摩擦係数、および押圧要素４２の表面圧力は、規定された大きさの取り出し時の力が加わったときにも密閉しておくことができるよう正確に適合させなければならない。

このように密閉された格納チャンバ３０は、その機能をさらに最適化するために、乾燥剤を入れることにより状態を整えることができる。この場合、射出成形により形成された乾燥剤内包構成要素は、たとえばテープロール２８を挿入して位置決めするときの補助要素のような別の機能を果たすことができる。とりわけ、支承ピン４４または支持部４６は、射出成形により形成することができる。また、そのような複合材には、高い保湿能力と取込率を持たせることができる。使用開始前の保管中の安定性は、好適な密封用箔を用いてカセット２４全体を外側から包装することにより、さらに向上させることができる。

図３および図４に最もよく示されるように、封止箔２２により密閉される開口１８は、予定される乾燥剤内包の機能性構成要素を含む供給スプール２８形態の検査テープ１０全体を、製造工程中に供給チャンバ３０に挿入することができる大きさを有する。このために、矩形の開口１８は、開口の長さが使用開始前の供給スプールの直径より大きく、また、その幅が検査テープの幅より大きくなるように形成されている方が有利である。

図３に示した実施形態において、好ましくはＴＰＥを用いて形成された矩形の周縁シール１８は、対応する周縁の凹みに挿着されている。これによりシール面が平らになるために、封止箔２２により通路の間隙２０を実質的に密封するように外側から密閉することが簡単になる。

図４は変更例を示し、変更例においては、シール部１６がテープの通路に設けられているとともに、開口１８の境界残余部４６は、容器１４の壁によって構成されている。そのような構造体は、２成分射出成形技術を用いる一般的な工程により作成することができる。この場合、射出成形に用いる材料を適切に選ぶことによって確実な結合部が得られるよう、注意しなければならない。

このように構成された平らなリング部４８は、図５に示したように、封止箔２２によりほぼＵ字形の密閉帯５０に沿ってヒートシールされる。密着は、密閉リング１６に対してだけ（図３）、または密閉部１６とともに容器部（図４）に対して行なわれる。薄くて可撓性を有する封止箔２２は、内側にヒートシール用の溶着被覆が施されているアルミ箔により形成することができる。密閉工程に関与する全ての材料の溶融温度は、間違いなく同一の温度になるようにしなければならない。通路の間隙２０を現状のまま保持するために、担持体テープ３６または対応した形状の挿入体は、ヒートシール処理時に密閉することができる。ヒートシール処理時に、容器１４またはシール１６と、アルミ箔２２のヒートシールできる内側とによるしっかりとしたヒートシール結合部が、挿入テープまたは挿入体を除く、密閉帯４８の全面に形成される。ヒートシール処理後に、接着されている担持体テープ３６は、少し送り出すことによって弱い粘着から切り離すことができるが、それは、使用を開始するときに実行する方が有利である。設けられている場合、挿入体は、通路の間隙２０を空けるために取り出される。

また、図６は、押圧要素４２の機能を示す。押圧要素４２は、一方の端部５２をカセットに支持され、広い面積の自由端５４が通路の間隙２０の上の封止箔を付勢力により押圧する板バネにより形成することができる。外部からのストレスが繰り返し加わる環境下にあっても材質の疲労が最小になるよう、高品位のバネ鋼が用いられる。

図７は、試験片１２を用いるように構成された本発明の変更例を示す。通路用シール１６、２２の構成は，先に説明した実施形態と本質的には同様であるために、同一の構成要素には同一の参照番号を用いる。テープ用カセットに替えて、試験片マガジン５６が設けられており、試験片マガジンは、一部だけしか示されていないが、試験片１２の積層体５８を格納するための矩形の格納容器１４を有する。各試験片１２は、体液が塗布される検査領域３８を担持体箔３６の一部分の上に有する。試験片積層体５８は、封止箔２２が密着される前に、完全な包装体として開口１８を介して容器１４に挿入され、次いで、封止箔２２は、通路の間隙２０を挿入体により防護した状態で密着される。バネ様部材６０が、容器の底に当接するようにして取り付けられ、積層体を上部の取出し領域に向けて押圧している。上部の試験片１２を、図示しない押進機構によって、その都度取り出すことができるが、その手段により、特定の試験片が、通路の間隙２０を通して試験片の長さ方向に押し出されて使用に供される。この場合、押圧要素４２は、試験片を供給するためにだけ押し上げられ、それ以外のときは、試験片１２が通路の間隙２０内に位置しないために、高度の気密性が確保される。

テープ用カセット２４と試験片マガジン５６は、携帯型装置の格納部内の消耗部品として交換可能であり、これにより、任意で試料採取を含む検査手順を自動化することができる。

要約すると、次のように述べることができる。本発明は、体液が塗布される検査領域３８が設けられた検査領域担持体（検査テープ１０、試験片１２）、および検査領域担持体を格納する容器１４を有する、体液を分析するための診断用検査ユニットに関し、容器１４の開口１８の少なくとも一部の領域には、シール１６が接している。本発明によると、開口１８を封止箔２２により密閉することにより容器１４を外部から遮断すること、および、検査テープ１０または試験片１２を封止箔２２とシール１６の間の通路の間隙２０を通して供給することが提案される。

箔状シールを備える血糖値を検査するための、検査テープ用カセットを開蓋したときの側面図である。 図１に示した検査テープ用カセットの部分斜視図である。 検査テープ用カセットの、周縁シールを備えるカセット容器の斜視図である。 検査テープ用カセットの、密着部を備えるカセット容器の斜視図である。 図４および図５に示した容器を、密閉用箔により密閉した容器の斜視図である。 図５に示した容器に、押圧式密閉要素を追加した容器の斜視図である。 開蓋したときの、箔状シールを備える血糖値検査用の試験片マガジンの斜視図である。

Claims (19)

1. 体液を塗布する検査領域（３８）が設けられた検査テープ（１０）と、前記検査テープ（１０）を格納する容器（１４）とを有し、前記検査テープ（１０）を供給するための、前記容器（１４）の開口（１８）は、少なくとも複数の領域にシール（１６）が接している、体液の分析のための診断用の検査ユニットにおいて、前記開口（１８）は、前記容器（１４）の周囲から封止箔（２２）により遮蔽されており、前記封止箔（２２）が前記容器（１４）上のリング面（４８）に封止され、当該封止箔（２２）が開口（１８）を仕切っており、前記リング面（４８）の少なくとも１つの部分が前記シール（１６）によって形成され、前記検査テープ（１０）は、前記封止箔（２２）と前記シール（１６）の間の通路の間隙（２０）を通過するようになっていることを特徴とする検査ユニット。
2. 前記検査ユニットが、血糖値の検査用の検査ユニットであることを特徴とする請求項１記載の検査ユニット。
3. 前記検査テープ（１０）は、前記開口（１８）を介して前記容器（１４）に挿入されることを特徴とする請求項１または２記載の検査ユニット。
4. 前記検査テープ（１０）は、連続する検査領域（３８）の間に検査領域が存在しない担持体部（３６）を有し、１つの、検査領域が存在しない担持体部（３６）は、格納状態のとき前記通路の間隙（２０）に位置することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の検査ユニット。
5. 前記容器（１４）は、テープ用カセット（２４）により構成されており、前記検査テープ（１０）は、格納チャンバ（３０）から使用位置（３２）を通過させて廃棄部（３４）の中へと送ることが可能であり、また、前記開口（１８）は、前記格納チャンバ（３０）の領域に位置することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の検査ユニット。
6. 前記検査テープ（１０）の、***した前記検査領域（３８）を担持する表面が、可撓性を有する前記封止箔（２２）の縁に向けて走行することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の検査ユニット。
7. 体液を塗布する検査領域（３８）が各々に設けられている複数の試験片（１２）と、前記試験片（１２）を格納するための容器（１４）とを有し、前記試験片（１２）を個別に供給するための、前記容器（１４）の開口（１８）は、少なくとも複数の領域にシール（１６）が接している、体液の分析のための診断用の検査ユニットにおいて、前記開口（１８）は、前記容器（１４）の周囲から封止箔（２２）により遮蔽されており、前記封止箔（２２）が前記容器（１４）上のリング面（４８）に封止され、当該封止箔（２２）が開口（１８）を仕切っており、前記リング面（４８）の少なくとも１つの部分が前記シール（１６）によって形成され、前記試験片（１２）は、前記封止箔（２２）と前記シール（１６）の間の通路の間隙（２０）を通過するようになっていることを特徴とする検査ユニット。
8. 前記検査ユニットが、血糖値の検査用の検査ユニットであることを特徴とする請求項７記載の検査ユニット。
9. 前記試験片（１２）は、前記開口（１８）を介して前記容器（１４）内に挿入されることを特徴とする請求項７または８記載の検査ユニット。
10. 前記開口（１８）は、前記封止箔（２２）を取り付ける前には、前記容器（１４）に対する挿入構成要素の挿入口を構成することを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の検査ユニット。
11. 前記封止箔（２２）は、前記シール（１６）を押圧して前記通路の間隙（２０）を最小にするために、押圧要素（４２）により表面圧力を受けた状態に保持されることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の検査ユニット。
12. 前記封止箔（２２）が取り付けられたとき、前記通路の間隙（２０）は、前記検査テープ（１０）または試験片（１２）の一部分によって、現状のままに保持されることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の検査ユニット。
13. 前記封止箔（２２）は、密閉線（５０）に沿って密封するように前記容器（１４）および／または前記シール（１６）に取り付けられていることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の検査ユニット。
14. 前記シール（１６）は、射出成形による１つの構成要素としてまたは前記容器（１４）と組み合わせるために射出成形による２つの構成要素として形成されていることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項に記載の検査ユニット。
15. 前記シールが、ＴＰＥから形成されてなることを特徴とする請求項１４記載の検査ユニット。
16. 体液の分析のための診断用の検査ユニットであって、それぞれが体液を加えるための少なくとも１つの検査領域（３８）を有する複数の試験片（１２）と、該試験片（１２）を受け入れるための容器（１４）とを備え、前記試験片（１２）を個別的に供給するための容器（１４）の開口がシール（１６）によって仕切られた領域であって、前記開口（１８）は、前記容器（１４）の周囲から封止箔（２２）により遮蔽されており、前記封止箔（２２）が前記容器（１４）上のリング面（４８）に封止され、当該封止箔（２２）が開口（１８）を仕切っており、前記リング面（４８）の少なくとも１つの部分が前記シール（１６）によって形成され、前記検査テープ（１０）は、前記封止箔（２２）と前記シール（１６）の間の通路の間隙（２０）を通過するようになっていることを特徴とする診断用の検査ユニット。
17. 前記検査ユニットが、血糖値の検査用の検査ユニットであることを特徴とする請求項１６記載の検査ユニット。
18. 請求項１〜１７のいずれか１項に記載の検査ユニットを挿着するための受承区画を有する、体液の分析のための携帯型装置。
19. 前記携帯型装置が、血糖値の検査用の携帯型装置であることを特徴とする請求項１８記載の携帯型装置。

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