JP5053898B2 - 医療用複室容器 - Google Patents
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Description
1)エチレン含有量が7重量%以上、8重量%以下
2)融解ピーク温度が150℃以上、160℃未満
3)結晶化熱が55J/g以上、65J/g以下
である。
本発明の医療用複室容器において、液剤区画室の外層を構成するエチレン系重合体とは、エチレンのみまたはエチレンを主成分とする単量体を重合することによって得られる重合体であれば特に限定されるものではない。具体的にはエチレンを50モル%以上含有する単量体から形成される重合体であるのが好ましい。エチレン系重合体としては、例えば次のようなものを使用できる:
密度0.91〜0.94g/cm3の高圧法低密度ポリエチレン
密度0.94〜0.97g/cm3の高密度ポリエチレン
密度0.91〜0.95g/cm3の直鎖状低密度ポリエチレン
密度0.88〜0.91g/cm3のメタロセン系エチレン−α−オレフィン共重合体
密度0.85〜0.88g/cm3のエチレンと1−ブテン、1−ヘキセン、1−オクテン等のα−オレフィンとの共重合体
密度0.85〜0.88g/cm3のエチレン−α−オレフィン共重合ゴム
本発明の医療用複室容器において、液剤区画室の内層を構成するプロピレン系重合体組成物は、プロピレンとエチレンを主成分とする単量体混合物を重合することによって得られる組成物であり、上述のように下記項目を満足する:
1)エチレン含有量が7重量%以上、8重量%以下
2)融解ピーク温度が150℃以上、160℃未満
3)結晶化熱が55J/g以上、65J/g以下。
この重合に用いられる触媒は、特に限定されるものではないが、有機アルミニウム化合物と、チタン原子、マグネシウム原子、ハロゲン原子及び電子供与性化合物を必須とする固体成分とからなるものが好ましい。
本発明の液剤区画室を形成する多層フィルムは、上述の外層と内層との間に、好ましくは内層に隣接する層として、より好ましくは内層および外層に隣接する層として、中間層を有して成る。この中間層は、外層および内層の存在下、多層フィルムの性能を補う層であり、強度、耐熱性、透明性、バリヤー性等に優れることが好ましい。特に好ましい態様では、本発明の液剤区画室を形成する多層フィルムは、プロピレン系重合体またはスチレン系エラストマーを含有するプロピレン系重合体組成物から形成された中間層を有し、従って、多層フィルムは、少なくとも3層の層により構成される多層フィルムである。この中間層は、形成される容器の耐衝撃性に寄与し、1層のみから形成されていても、あるいは2層以上の層から形成されていてもよい。
管状フィルムの製造
エチレン含量7.5重量%、融解ピーク温度157℃、結晶化熱60J/gのプロピレン系重合体組成物(三菱化学製ゼラスMC611)により形成した内層、スチレン系エラストマーを含有するプロピレン系重合体(三菱化学製MC717)から形成した中間層、エチレン系重合体(LLDPE(MFR3.5g/10分、密度0.94g/cm3)とLD(MFR0.9g/10分、密度0.93g/cm3)との混合物(LDはLLDPEに対して10%)から形成した外層からなる三層管状フィルム(全厚さ230μm、厚さ比、内層:中間層:外層=1:3:1、直径100mm)を共押出し法により製造した(表1参照)。
上記管状多層フィルムから管状物(折径100μm×長さ150mm)を作製し、その一端にポートを挟み込み、該一端の縁部を145℃、3.0秒にて強溶着し、他端の中央縁部を圧力0.3Mpa、溶着温度150℃、時間3.5秒にて弱溶着して、残された縁部を145℃、3.0秒にて強溶着した。得られた容器は、一端にポートを取り付け、他端に弱溶着部を有する液剤区画室である。液剤区画室にポートから液剤として、粉末薬剤溶解用液体(具体的には生理食塩水)105mlを充填してポートの先端をキャップで閉鎖し、121℃、20分間、蒸気滅菌を施した。上記滅菌前と後の液中不溶性微粒子を、液中不溶性微粒子計(リオン製、KL−04)を用いて測定した。また、液剤区画室の連通強度、透明度、衝撃強度および低温落下強度を測定した。その結果を表2に示す。尚、図1に液剤区画室を模式的に示す。
環状ポリオレフィン(日本ゼオン製、商品名ゼオノア)を中密度ポリエチレン(密度0.938)とともに、共押出し機を用いて、250℃にて押し出して2層フィルム(前者30μm、後者20μm)を製膜した。この2層フィルムの中密度ポリエチレン層上にポリオレフィン系接着性樹脂(LLDPE)を介して、ポリエチレンテレフタレートフィルム(三菱化学製、厚さ12μm)および中密度ポリエチレンフィルム(密度0.938、
厚さ40μm)を順次積層して多層フィルム(フロントシートA)とした。接着剤層の厚さは、20μmであった。
上記薬剤区画室は、袋状物(140mm×115mm)の状態でγ線滅菌を施し、無菌的に固形製剤(具体的には抗生物質)1.5mgを収容した。次いで、薬剤区画室の最下端部の2枚のフィルム間に、液剤区画室の管状フィルム末端部(弱溶着部を含む)を差し込み、薬剤区画室の外側から、150℃、4.0秒にて強溶着して、薬剤区画室と液剤区画室が結合された複室容器を製造した。
薬液区画室に固形製剤(具体的には抗生物質)を収容し、液剤区画室に注射用溶解液(具体的には生理食塩水)を収容した複室容器を、室温で24時間保存した後、弱溶着部を剥離して、固形製剤および注射用溶解液を混合して、注射用液剤を調製した。
実施例1において、管状フィルムの全厚さを260μmとする(内層:70μm、中間層:140μm、内層:50μm)ことを除いて、実施例1と同様にして管状フィルムを製造した。この管状フィルムを用いて、実施例1と同様に液剤区画室を製造した。液剤区画室の各物性を表2に示す。
エチレン含量7.5重量%、融解ピーク温度157℃、結晶化熱60J/gのプロピレン系重合体組成物(三菱化学製ゼラスMC611)から形成した内層(50μm)、スチレン系エラストマーを含有するプロピレン系重合体組成物(三菱化学製MC717)/環状ポリオレフィン/スチレン系エラストマーを含有するプロピレン系重合体組成物(三菱化学製MC717)から形成した3層(130μm、層の比、30:70:30)から構成される中間層、エチレン系重合体(LLDPE/LD(10%))から形成した外層からなる管状5層フィルム(50μm)を共押出法により製造した(全厚さ230μm)。
実施例1における中間層のない2層フィルムを製造し、実施例1と同様にして液剤区画室を製造した。液剤区画室の各物性を表2に示す。得られた液剤区画室は、耐衝撃性が劣っていた。
実施例1におけるLLDPE/LD(10%)から形成した層のみからなる単層管状フィルムを製造し、実施例1と同様にして液剤区画室を製造した。得られた液剤区画室に水を充填した後、オートクレーブ処理すると、白化や変形がひどく、各物性の測定が困難であった。
管状フィルムの製造
密度0.928g/cm3以上のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレン(M−PE−1)、高圧法低密度ポリエチレン(LDPE)、密度0.91g/cm3以下のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレン(M−PE−2)を、ブレンダーを使用して重量割合7:1:2で混合し、インフレーション機を用いて、リップクリアランス2.5mm、引き出し速度8m/min、ダイス温度190℃の成形条件で、折り形100mm、肉厚250μmの管状フィルムを作成した。
本発明の液剤区画室の内層に使用するプロピレン系重合体組成物(三菱化学製ゼラスMC611)(試料A)に代えて、下記表3に示すようにエチレン含有量および融解ピーク温度が相違するプロピレン系重合体(試料B〜E)を使用して実施例1と同様に複室容器を製造したが、これらは、下記表3に示すように満足すべき弱溶着部が得られなかった。また、液剤区画室の口を開き、薬剤区画室を挿入して液剤区画室と薬剤区画室とを接合するに際して、比較例5〜8では内層同士のブロッキングが生じた。
「製袋性」とは、シートを製袋機にかけた場合、スムーズに流動する状態であって、「口開き」とは、シートの両面がポート装入して溶着される際に容易に開くことを意味する。
エチレン含量7.5重量%、融解ピーク温度157℃、結晶化熱60J/gのプロピレン系共重合体(三菱化学製ゼラスMC611)から形成された内層(30μm)、それぞれがスチレン系エラストマーを含有するプロピレン系重合体(三菱化学製MC717)で形成された3層(これらの層の厚さ比50:70:50)からなる中間層(内層と外層との間に位置する層の意味、170μm)、エチレン系重合体(LLDPE(MFR3.5g/10分、密度0.94g/cm3)とLD(MFR0.9g/10分、密度0.93g/cm3)との混合物(LDはLLDPEに対して10%)から形成された外層(30μm)を、5層共押出し機を使用して管状フィルムを製造した(全厚さ230μm)。表4参照。
上記実施例4において、スチレン系エラストマーを含有するプロピレン系重合体(三菱化学製MC717)の中間層の比を40:60:40として、全厚さ200μmとすることを除いて、実施例4と同様にして液剤区画室を作成した。表4参照。実施例4と同様に液剤区画室の弱シール性能、透明度、水蒸気透過率、層間剥離と製膜・成形状態を表5に示す。
エチレン含量7.5重量%、融解ピーク温度157℃、結晶化熱60J/gのプロピレン系共重合体(三菱化学製ゼラスMC611)からなる内層(30μm)、2種のスチレン系エラストマーを含有するプロピレン系重合体組成物の混合物(三菱化学製MC717とMC719、混合比(重量基準)1:9)/環状ポリオレフィン/前記2種のスチレン系エラストマーを含有するプロピレン系重合体の混合物(三菱化学製MC717とMC719,混合比1:9)3層(層の比、60:50:60)からなる中間層(内層と外層との間に位置する層の意味、170μm)、エチレン系重合体(LLDPE(MFR3.5g/10分、密度0.94g/cm3)とLD(MFR0.9g/10分、密度0.93g/cm3)との混合物(LDはLLDPEに対して10%)からなる外層(30μm)からなる5層管状フィルム(全厚さ230μm)を共押出し機を用いて製造した。表4参照。
上記実施例6において、中間層の比を45:50:45とし、全厚さを200μmとすることを除いて、実施例4と同様にして液剤区画室を作成した。実施例4と同様に液剤区画室の弱シール性能、透明度、水蒸気透過率、層間剥離と製膜・成形状態を表4および表5に示す。
Claims (5)
- 液剤を収容する液剤区画室および薬剤を収容する薬剤区画室を有して成り、これらの区画室の間に弱溶着部が形成されている医療用複室容器であって、
液剤区画室が、エチレン系重合体で形成された外層、プロピレン系共重合体から形成された内層、およびこれらの層の間に位置する中間層の少なくとも3層を有して成る多層フィルムから形成され、
プロピレン系共重合体が、プロピレンとエチレンを主成分として調製された重合体組成物であり、
1)エチレン含有量が7重量%以上、8重量%以下
2)融解ピーク温度が150℃以上、160℃未満
3)結晶化熱が55J/g以上、65J/g以下
であることを特徴とする医療用複室容器。 - 外層を形成するエチレン系重合体が、密度0.93g/cm3以上の直鎖状低密度ポリエチレンと高圧法低密度ポリエチレンとの混合物であることを特徴とする請求項1記載の医療用複室容器。
- 中間層は、スチレン系エラストマーを含んでよいプロピレン系重合体および環状ポリオレフィンから成る群から選択される少なくとも1種から形成されていることを特徴とする請求項1または2記載の医療用複室容器。
- 液剤区画室と薬剤区画室とが剥離可能なシール部で流体密に接続されており、薬剤区画室はフロントシートおよびリアシートから構成された袋状物であり、液剤区画室が多層フィルムの管状物から成形されていることを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載の医療用複室容器。
- 剥離可能なシール部は、液剤区画室を形成する多層フィルムの内層を互いに溶着した部分であることを特徴とする請求項4記載の医療用複室容器。
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