JP5043863B2 - 血液検査装置 - Google Patents

Description

本発明は、血液センサと、それが装着される血液検査装置に関する。

糖尿病患者は、自身の血糖値を定期的に測定し、測定した血糖値に基づいてインスリンを注射し、血糖値を正常に保つ必要がある。この血糖値を正常に保つため、血糖値を常時測定する必要がある。そのために血液検査装置を用いて患者の指先等から少量の血液を採取し、この採取した血液から血糖値を測定する。

血液検査装置は、穿刺手段の点から、穿刺針で穿刺するものと、レーザ光で穿刺するものに大別されうる。図１には、穿刺針で穿刺する血液検査装置１が示される。血液検査装置１は、筺体２の先端２ａに装着された血液センサブロック（以下、センサブロックともいう）３と、センサブロック３を構成するランセット４ａを把持するプランジャ５と、このプランジャ５を先端２ａ方向に付勢するバネ６と、プランジャ５に一方が装着され、他方は係止部７に係合されるハンドル８とで構成されている。

また、センサブロック３は、図２の組み立て図に示すように、穿刺針４ｂが装着されたランセット４ａが摺動自在にホルダ４ｃ内に設けられている。ホルダ４ｃの他方の端には血液センサ（以下センサという）４ｄが装着されている。穿刺針４ｂは、衛生面の観点から使用の都度に交換することが求められることがあるため、穿刺針４ｂとセンサ４ｄとは一体的に構成されている。

以上のように構成された血液検査装置１の動作について以下説明する。図３に示されるように、例えば、血液検査装置１を右手に持って、左手の皮膚９に当接させる。そして、図１に示す係止部７の係合を解除すると、バネ６で付勢されたプランジャ５は、ランセット４ａを先端２ａ方向に発射する。ランセット４ａの他方の端に装着された穿刺針４ｂは、センサ４ｄを貫通して皮膚９を穿刺する。それにより皮膚９から血液１０が流出する。流出した血液１０は血液センサ４ｄで検知される。そして、血液検査装置１内に設けられた電気回路部１６で血液成分量が測定される。測定後に、使用済みのセンサブロック３は取り外されて、廃棄される。

血液検査装置１は、後述のレーザ光で穿刺する血液検査装置と比較すると、コスト面では有利となりうる。しかし、それに用いられるセンサブロック３は穿刺針４ｂを含むため、コスト面で不利なこともある。

レーザ光で穿刺する血液検査装置について説明する（特許文献２などを参照）。図４には、レーザ光で穿刺する血液検査装置１１が示される。例えば血液検査装置１１は、筺体１２と、筺体１２内に設けられたレーザ発射装置１３と、筺体１２の先端１２ａに装着されたセンサユニット１４と、レーザ発射装置１３からレーザ光１３ａを発射させる発射ボタン１５と、発射ボタン１５とレーザ発射装置１３に接続された電気回路部１６とを有する。図５に示されるように、センサユニット１４は、ホルダ１４ａと、ホルダ１４ａ内に装着されたセンサ１４ｂとが一体的に構成されている。センサ１４ｂの交換は、センサユニット１４ごとに行えばよいので、容易である。

血液検査装置１１の動作を説明する。発射ボタン１５を押下すると、レーザ発射装置１３から、レーザ光１３ａがセンサ１４ｂの方向に向けて発射される。このレーザ光１３ａは、センサ１４ｂを貫通して皮膚９（図２３参照）を穿刺する。穿刺された皮膚９から流
出する血液１０は、センサ１４ｂで検知され、血液検査装置１１内に設けられた電気回路部１６で血液成分値が測定される。

血液検査装置１１は、レーザ発射装置１３を含むため、構成が複雑となり、コスト的には不利な面がある。一方、センサユニット１４は、穿刺針４ｂが不要であるので、コスト的には有利な面がある。
特表２００３−５２４４９６号公報 特表２００４−５３３８６６号公報

前記の通り、従来の針穿刺型の血液検査装置に装着されるセンサブロックは、血液センサと穿刺針とが一体に形成されていた。血液センサは樹脂で成形され、穿刺針は金属製である。したがって、使用後のセンサブロックを廃棄する場合には、血液センサと穿刺針を分別する必要がある。そのため、針穿刺型の血液検査装置からセンサブロックを取り外し、取り外したセンサブロックから穿刺針を含むランセットを危険物として別個に廃棄していた。この分別が、使用者（患者）にとって負担となることがあった。

さらに、従来の針穿刺型の血液検査装置や、レーザ穿刺型の血液検査装置では、それぞれ専用の血液センサが必要であった。つまり、それぞれの装置で用いることができる血液センサは互換性がなかった。したがって、針穿刺型の血液検査装置を使用していた患者が、レーザ穿刺型の血液検査装置を使用しようすると、新たな血液センサが必要となった。

本発明は、穿刺針で穿刺する血液検査装置にも、レーザで穿刺する血液検査装置にも使用することができる血液センサを提供することを目的とする。それにより、１種類の血液センサを携帯していれば、いずれの装置をも使用することができ、患者にとっての利便性を高める。

すなわち本発明の第一は、以下に示す血液センサユニット、および血液センサブロックに関する。
［１］ ホルダと、前記ホルダに装着された血液センサとを含むセンサユニットであって、摺動自在に設けられた穿刺針を含む針ユニットが、前記センサユニットのホルダの内側に着脱可能に装着されうる、センサユニット。
［２］ ホルダと、前記ホルダに装着された血液センサとを含むセンサユニット、および摺動自在に設けられた穿刺針を含む針ユニットとを備え、
前記針ユニットは、前記センサユニットのホルダ内側に着脱可能に装着される血液センサブロック。

本発明の第二は、前記センサユニットが装着されるレーザ穿刺型の血液検査装置、および穿刺手段のない血液検査装置に関する。
［３］ ［１］に記載のセンサユニットが装着される挿入部をその一端に有する筐体と、前記筐体内に設けられ、前記センサユニットの血液センサに接続された電気回路部と、前記筐体内に設けられ、レーザ光を出射して、皮膚を穿刺する穿刺手段と、を備える血液検査装置。
［４］ ［１］に記載のセンサユニットが装着される挿入部をその一端に有する筐体と、前記筐体内に設けられ、前記センサユニットの血液センサに接続された電気回路部とを備え、前記筐体内に穿刺手段がない血液検査装置。

本発明の第三は、前記血液センサブロックが装着される針穿刺型の血液検査装置に関す
る。
［５］ ［２］に記載の血液センサブロックが装着される挿入部をその一端に有する筐体と、前記筐体内に設けられ、前記センサユニットの血液センサに接続される電気回路部と、前記筐体内に設けられ、前記針ユニットの穿刺針を駆動して、皮膚を穿刺させる穿刺手段と、を備える血液検査装置。

本発明の血液センサユニットは、穿刺針ユニットが着脱可能に装着される一方、レーザ穿刺型の血液検査装置や、穿刺手段のない血液検査装置に装着されうる。また、血液センサユニットに穿刺針ユニットが装着された血液センサブロックは、針穿刺型の血液検査装置に装着されうる。このように本発明の血液センサユニットは、穿刺針で穿刺する血液検査装置にも、レーザ光で穿刺する血液検査装置にも、共用することができる。
従って、穿刺針で穿刺する血液検査装置を使用していた患者が、レーザ光で穿刺する血液検査装置を使用する場合であっても、血液センサを無駄にすることなく、レーザ穿刺型の血液検査装置に用いることができる。つまり、未使用の血液センサを無駄にすることがないので、経済的である。

さらに、本発明の血液センサブロックのセンサユニットと穿刺針ユニットはそれぞれ別個に、針穿刺型の血液検査装置に装着または取り外しされるので、取り外し後のセンサユニットと穿刺針ユニットとを分別する作業が不要になる。

以下、本発明の実施の形態について、図面に基づいて説明する。

１．血液センサユニットと、血液センサブロックについて
図６は、本発明の血液センサブロック２１（以下、センサブロックともいう）と、センサブロック２１が装着される血液検査装置の概念図である。図６に示されるセンサブロック２１は、センサユニット２４と、センサユニット２４へ着脱可能に装着される針ユニット２５とで構成される。センサユニット２４は、センサ２２と、センサ２２が装着されたホルダ２３とで構成される。

センサブロック２１は、針ユニット２５の穿刺針２５ｂを駆動する穿刺手段２６を用いた血液検査装置（「針穿刺型の血液検査装置」ともいう）２７に着脱可能に装着される。一方、針ユニット２５が装着されていないセンサユニット２４は、レーザ発射装置２８を用いてレーザ光で穿刺する血液検査装置（「レーザ穿刺型の血液検査装置」ともいう）２９に着脱可能に装着される。

針ユニット２５は、センサユニット２４に着脱可能に装着されるので、針ユニット２５をセンサユニット２４に装着するか、またはしないかによって、針穿刺型の血液検査装置２７、またはレーザ穿刺型の血液検査装置２９のいずれかに適用することができる。

したがって血液検査装置の使用者（例えば患者）が、使用する装置を、針穿刺型の血液検査装置２７からレーザ穿刺型の血液検査装置２９へ変更したとしても、同一のセンサブロック２１を、レーザ穿刺型の血液検査装置２９に適用することができる。つまり、センサブロック２１のストックがある場合にも、そのセンサブロック２１の全てを無駄にすることはなく、そのうちのセンサユニット２４を使用することができる。

図７Ａは、針ユニット２５、図７Ｂは、センサユニット２４、図７Ｃは、センサブロック２１のそれぞれの断面図である。図８は、センサブロック２１を、図７Ｃ上方からみた上面図である。図７Ｃに示されるように、センサブロック２１は、センサユニット２４と、図７Ｃ上方からセンサユニット２４の内側に着脱可能に装着される針ユニット２５とを有する。

センサユニット２４は、ホルダ２３と、ホルダ２３に装着された血液センサ２２とで構成される。ホルダ２３と血液センサ２２は、一体的に、つまり（破壊されない限り）分離ができないように形成されていることが好ましい。ホルダ２３は、両端が開口した部材であり、合成樹脂などで作製されている。ホルダ２３の形状は円筒形であってもよいが、楕円形や多角形の断面をもつ筒体でもよい。

ホルダ２３は、円筒上部２３ａと、円筒上部２３ａより径の小さい円筒下部２３ｂと、円筒下部２３ｂと円筒上部２３ａとの間を仕切る円板形状の受け部２３ｃとを有し、それらが一体的に形成されている。受け部２３ｃの中央には孔２３ｄが形成されている。

ホルダ２３の表面は、撥水性を有することが好ましい。ホルダ２３の全面が撥水性を有していてもよいが、例えば皮膚と接触する面に撥水性があることが好ましく、それにより、皮膚から流出した血液が、ホルダ２３の外部に漏れ出すことを抑制する。

第１のセンサユニットのホルダ２３の上部２３ａの内側に、第２のセンサユニットのホルダ２３の下部２３ｂを挿入できるように、ホルダ２３の寸法を設定することが好ましい。複数のセンサユニットを積層して収納することができ、第１のセンサユニットのホルダ２３と、第２のセンサユニットのホルダ２３とが重なり合う分、少ないスペースに収納できる。

ホルダ２３の少なくとも一部分は透明であり、外側から内部を透視できることが好ましい。例えば、血液センサ２２の血液の貯留部が目視できるように、ホルダ２３を透明とすることが好ましい。採血の状態を視認するためである。

センサユニット２４のホルダ２３の円筒上部２３ａの内壁面に、針ユニット２５の挿入をガイドする第１の挿入ガイドが配置されていることが好ましい。第１の挿入ガイドとは、例えばガイド溝２３ｅ（図７Ｃ及び図８参照）である。ガイド溝２３ｅの図７Ｂ及び図７Ｃに示すセンサユニット２４を構成するホルダ２３の内側下方には、位置決め凸部２３ｆが形成されている。ガイド溝２３ｅに導かれて挿入された針ユニット２５は、凸部２３ｆにより位置決めされて装着される。

一方、センサユニット２４のホルダ２３の円筒上部２３ａの外壁面には、血液検査装置（針穿刺型２７またはレーザ穿刺型２９）への挿入をガイドする第２の挿入ガイドが配置されていることが好ましい。第２の挿入ガイドとは、例えば凸形状のガイド２３ｇである。ガイド２３ｇの図７Ｂ及び図７Ｃに示すセンサユニット２４を構成するホルダ２３の外側上方には、位置決め凹部２３ｈが形成されている。ガイド２３ｇに導かれて血液検査装置に挿入されたセンサユニットは、凹部２３ｈにより位置決めされて装着される。

針ユニット２５は、ホルダ２５ａと、ホルダ２５ａの内部を摺動自在に設けられた画鋲形状の穿刺針２５ｂと、穿刺針２５ｂを図７上方へ付勢する弾性体（たとえば板バネ）２５ｃとを有する。ホルダ２５ａは樹脂で形成された円筒状の部材である。穿刺針２５ｂを上方へ付勢する弾性体は、コイルバネやスプリングバネなどであってもよい。

針ユニット２５のホルダ２５ａの外壁面には、複数個のガイド板２５ｄが、等間隔に設けられている。ガイド板２５ｄは、センサユニット２４のホルダ２３の内壁面に設けられたガイド溝２３ｅ（第１の挿入ガイド）とかみ合う。それにより針ユニット２５は、センサユニット２４のホルダ２３内側にガイドされて挿入され、ホルダ２３内に着脱可能かつ摺動自在に装着される。

針ユニット２５のガイド板２５ｄの下方には、位置決め凹部２５ｆが設けられている。位置決め凹部２５ｆは、センサユニット２４のホルダ２３の内壁面に設けられた位置決め凸部２３ｆに係合して、針ユニット２４の装着位置が決められる。

また、ホルダ２５ａに設けられるガイド板２５ｄの数は、センサユニット２４の血液センサ２２の形状や、血液センサ２２に配置される接続電極の数に応じて決定される。図８に示されるように、血液センサ２２が六角形であり、正六角形の頂点のそれぞれに接続電極４１ａ〜４５ａおよび４３ｃが形成されている場合には、６個のガイド板２５ｄ（図８参照）を設ければよい。

針ユニット２５をセンサユニット２４に挿入しようとすると、図９に示されるように、針ユニット２５に設けられたガイド板２５ｄが、センサユニット２４に設けられたガイド溝２３ｅに沿って導かれる。それとともに、針ユニット２５の回転角度が調整されて、所定の位置に導かれる。所定の位置に導かれると、針ユニット２５の位置決め凹部２５fに、センサユニット２４の位置決め凸部２３ｆが嵌まり込み、位置決めされて、針ユニット２５がセンサユニット２４に装着される。

針ユニット２５がセンサユニット２４の所定位置に装着されると、図８に示されるように、センサユニット２４の血液センサ２２の接続電極４１ａ〜４５ａおよび４３ｃが、針ユニット２５のガイド板２５ｄに覆われることなく、露出する。露出した接続電極４１ａ〜４５ａおよび４３ｃには、血液検査装置のコネクタ（後述）が、図８における紙面上方から接近して接触する。それにより、血液センサ２２の接続電極４１ａ〜４５ａおよび４３ｃと、血液検査装置の電気回路部（後述）５２とが接続されて、血液検査が可能になる。

また図１０に示されるように、センサユニット２４の血液検査装置（針穿刺型２７およびレーザ穿刺型２９のいずれでも同様）への挿入において、血液検査装置に形成されたガイド溝５１ｅ（後述）に沿って、ガイド２３ｇが所定の位置に導かれる。所定の位置に導かれたガイド２３ｇの位置決め凹部２３ｈは、ガイド溝５１ｅの位置決め凸部５１ｆにはめ込まれて位置決めされる。このようにして、センサユニット２４は角度を修正されながら、血液検査装置に装着される。そのため、センサユニット２４（またはそれを含むセンサブロック２１）の血液検査装置への挿入が容易となる。例えば、無造作な角度でセンサユニット２４（またはセンサブロック２１）を血液検査装置に挿入したとしても、血液検査装置のコネクタが接続電極４１ａ〜４５ａおよび４３ｃに確実に接触することができる。

また、図７および図８に示されるように、針ユニット２５のホルダ２５ａの、図７上方には円形孔２５ｇが形成され、ホルダ２５ａの図７下方には円形孔２５ｈが形成されている。穿刺針２５ｂは、孔２５ｇを貫通してくる血液検査装置２７の穿刺手段２６（後述）で打たれると、図７下方へ向かって移動する。移動した穿刺針２５ｂは、孔２５ｈと血液センサ２２の貯留部３４（後述）を貫通して、皮膚９を穿刺する。

針ユニット２５のホルダ２５ａの直径は、センサユニット２４の受け部２３ｃに設けられた孔２３ｄの直径より大きいことが好ましい。受け部２３ｃが、血液検査装置２７の穿刺手段２６で打たれて下方に移動した穿刺針２５ｂを受け止めるので、センサ２２にかかる負荷が軽減される。それにより、センサ２２の変形を抑制する。

図７Ｃに示されるように、センサユニット２４の位置決め凹部２３ｈと、針ユニットの位置決め凹部２５ｆは、できるだけ離されていることが好ましい。センサユニット２４の位置決め凸部２３ｆは、針ユニット２５の位置決め凹部２５ｆに係合し、かつ位置決め凹部２３ｈは、装置の筒体内部にある位置決め凸部（後述）と係合する。そのため、センサユニット２４を装置から脱離させようとすると、装置の筒体の内部の凸部と凹部２３ｈとの係合が解除され、かつ凸部２３ｆと凹部２５ｆとの係合も解除される。いずれの係合の解除も、センサユニット２４および針ユニット２５を歪ませる応力を発生させる。したがって、その応力を分散させるため、凹部２３ｈと凹部２５ｆとはできるだけ離されている。

センサユニット２４の凹部２３ｈが上方にあると、装置の覆い部（後述）がセンサユニット２４を覆うことができるので、センサユニット２４をより安定して保持できる。一方、針ユニット２５の凹部２５ｆが下方にあるほど、針ユニット２５とセンサユニット２４
との係合部が、センサユニット２５のホルダ２３のより内部に位置するので、針ユニット２５がより安定して保持される。

ガイド板２５ｄの下方に傾斜部２５ｊが設けられ、かつホルダ２３の上部２３ａの内側の上部に傾斜部２３ｋが設けられている。傾斜部２５ｊおよび２３ｋは、針ユニット２５のセンサユニット２４への挿入を容易にする。
同様に、ホルダ２３の上部２３ａ外側の上部にも傾斜部２３ｍを設け、血液検査装置２７にも傾斜部（図示せず）を設けて、センサユニット２４の血液検査装置への挿入を容易にしてもよい。

センサユニット２４のホルダ２３の下部２３ｂには、皮膚検知センサ２３ｊが設けられてもよい。皮膚検知センサ２３ｊは、低コスト化という視点からは導体電極対であることが好ましいが、光センサや温度センサなどであってもよい。

図１１は、図７Ｃにおけるセンサブロック２１を図７Ｃの下方から見た平面図である。図１１に示されるように、ホルダ２３の下部２３ｂの下端には、２つの導体電極（電極対）である皮膚検知センサ２３ｊが、１８０度離れて設けられている。導体電極対に皮膚が接触した場合の電極間の抵抗値の変化により、皮膚への当接が検知される。複数の皮膚検知センサ２３ｊ（複数の電極対）それぞれを、対称に設けてもよい。皮膚検知センサ２３ｊの数を増やせば、皮膚を検知する性能が高まる。

図１１に示されるように、皮膚検知センサ２３ｊの導体電極は、ガイド２３ｇに形成された位置決め凹部２３ｈに、銅線を介して接続されていることが好ましい（点線参照）。一方の導体電極は、隣り合う３つの位置決め凹部２３ｈに接続され、かつもう一方の導体電極は、他の隣り合う３つの位置決め凹部２３ｈに接続されている。それにより血液検査装置は、凹部２３ｈを介して、２個の導体電極の信号（この場合は抵抗値の変化）を検出して、皮膚の接触を検知する。

図１２には、センサユニット２４に装着される血液センサ２２の断面図が示される。血液センサ２２は板体形状をしており、基板３１と、基板３１の上面に貼り合わされたスペーサ３２と、スペーサ３２の上面に貼り合わされたカバー３３とで構成される。

基板３１の略中央に形成された基板孔３１ａと、スペーサ３２の略中央に形成されたスペーサ孔３２ａと、カバー３３の略中央に形成されたカバー孔３３ａとが連通して、血液の貯留部３４が構成される。

基板３１の下面を皮膚に当接させて、穿刺された皮膚からの血液を貯留部３４に採取する。そのため、貯留部３４は下方に向かって開口している。供給路３５は、その一方の端は貯留部３４に連結され、他方の端は空気孔３８に連結されている。貯留部３４に貯留された血液は、毛細管現象により供給路３５に流入し、供給路３５の内部に配置された検出部３７に導かれる。

カバー３３の上面３３ｈは撥水性を有することが好ましく、一方、供給路３５の内面は親水性を有することが好ましい。貯留部３４の天面３４ａは、供給路３５よりも弱い親水性を有するか、またはカバー３３の上面３３ｈより弱い撥水性を有することが好ましい。

検出部３７上には試薬３０が載置される。試薬３０の溶液を、基板３１に形成された検出電極４１および検出電極４３（図１３参照）上に滴下し、乾燥させることで、試薬３０を配置することができる。

図１３には、血液センサ２２の透視平面図が示される。血液センサ２２は正六角形をしている（円形や多角形などでもよい）。正六角形の頂部のそれぞれには、接続電極４１ａ〜４５ａと、接続電極４３ａと通電している基準電極４３ｃとが配置される。センサユニット２４が血液検査装置（針穿刺型２７であっても、レーザ穿刺型２９であってもよい）に装着されると、接続電極４１ａ〜４５ａと接続電極４３ａは、それぞれ血液検査装置のコネクタ（後述）に接続される。

血液センサ２２の略中央に設けられた貯留部３４に、一方の端が接続された供給路３５が設けられている。検出電極４１および検出電極４３上には、試薬３０（図１２参照）が載置される。

また、供給路３５の他方の端は、空気孔３８に連結している。供給路３５には、貯留部３４から、順番に、接続電極４４ａに接続された検出電極４４；接続電極４５ａに接続された検出電極４５；再度、接続電極４４ａに接続された検出電極４４；接続電極４３ａ及び基準電極４３ｃに接続された検出電極４３；接続電極４１ａに接続された検出電極４１；再度、接続電極４３ａ及び基準電極４３ｃに接続された検出電極４３；接続電極４２ａに接続された検出電極４２、が設けられている。

図１４Ａ〜Ｃは、血液センサ２２の分解平面図である。図１４Ａ〜Ｃに示される血液センサ２２は正六角形であるが、円形またはその他の正多角形でもよい。

図１４Ｃは、血液センサ２２を構成する基板３１の平面図である。基板３１の略中央には、基板孔３１ａが設けられる。基板３１は正六角形をしており、寸法３１ｂは約９ｍｍである。基板３１の材質は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）であればよく、厚さは約０．１ｍｍであればよい。

基板３１の上面には、検出電極４１〜４５と、検出電極４１〜４５のそれぞれから導出された接続電極４１ａ〜４５ａと基準電極４３ｃとが、一体的に形成されている。これらの電極は、基板３１の上面に形成された導電層（金、白金、またはパラジウムなどの層）をレーザ加工して形成すればよい。導電層の形成は、スパッタリング法もしくは蒸着法などを用いて行えばよい。

図１４Ｂは、スペーサ３２の平面図であり、寸法３２ｂは約９ｍｍである。スペーサ３２の材質は例えばポリエチレンテレフタレートであり、厚さは約０．０５ｍｍである。スペーサ３２の略中央にはスペーサ孔３２ａが設けられる。スペーサ孔３２ａは、基板孔３１ａに対応する位置に設けられている。このスペーサ３２は正六角形をしており、正六角形の頂部のそれぞれには、扇形状の切り欠き３２ｆが形成されている。切り欠き３２ｆは、基板３１の接続電極４１ａ〜４５ａと、基準電極４３ｃに対応した位置にある。

スペーサ孔３２ａから、スリット３２ｃが形成されている。スリット３２ｃは、血液の供給路３５となる。したがって、スリット３２ｃの壁面と、それに対応する基板３１の上面は親水化処理されることが好ましい。

スリット３２ｃの幅を約０．６ｍｍ、長さを約２．５ｍｍとして、供給路３５のキャビテイを、約０．５μＬとする。検査に必要とされる血液の採取量を少なくすることができるので、患者への負担や恐怖心を軽減することができる。

図１４Ａはカバー３３の平面図である。寸法３３ｂは約９ｍｍである。カバー３３の材質はポリエチレンテレフタレートであり、厚さは約０．１ｍｍである。カバー３３の中央から、やや偏心した位置に、カバー孔３３ａが設けられる。カバー３３は正六角形をして
おり、正六角形の頂部のそれぞれには、基板３１の接続電極４１ａ〜４５ａ、および基準電極４３ｃに対応した位置に扇形状の切り欠き３３ｆが６個形成されている。

空気孔３８の位置は、スリット３２ｃの先端部に対応する。空気孔３８の直径は約５０μｍである。空気孔３８の直径を小さくすることにより、空気孔３８からの血液の流出を抑制する。

血液センサ２２を構成する基板３１、スペーサ３２およびカバー３３は、それぞれ定尺の親基板を複数に分割して得ることができる。基板３１、スペーサ３２およびカバー３３はいずれも正六角形にすれば、親基板を無駄にすることなく効率よく分割して、それぞれを得ることができる。

図１５は、図１２に示された血液センサ２２の貯留部３４の近傍の断面図であり、図１６はその平面図である。図１５および図１６に示されるように、基板孔３１ａの直径３１ｇと、スペーサ孔３２ａの直径３２ｇとは同一（約２ｍｍ）であり、かつ基板孔３１ａの中心とスペーサ孔３２ａの中心は同位置である。

一方、カバー孔３３ａの直径３３ｇは約１．７５ｍｍであり、基板孔３１ａの直径３１ｇやスペーサ孔３２ａの直径３２ｇ（約２ｍｍ）よりも小さい。かつカバー孔３３ａの中心は、基板孔３１ａおよびスペーサ孔３２ａの中心よりも、供給路３５から若干離れている。

このようにカバー３３は、供給路３５から貯留部３４の中心に向かって突出する突出部３３ｃを有する。突出部３３ｃの突出長さは約０．２５ｍｍであり、基板３１の厚みと、スペーサ３２の厚みとの合計（０．１５ｍｍ）よりも０．１ｍｍ大きい。

一方、貯留部３４における供給路３５の反対側３４ｅでは、カバー孔３３ａ、スペーサ孔３２ａおよび基板孔３１ａが揃えられている。つまり、貯留部３４の中心に基板孔３１ａ，スペーサ孔３２ａの中心が存在し、カバー孔３３ａの中心は貯留部３４の中心よりも供給路３５から離れた位置にある。

血液１０が血液センサ２２の貯留部３４に採取されるときの様子が、図１７Ａ〜Ｃに示される。図１７Ａに示されるように、貯留部３４の領域にある皮膚９が穿刺されると、穿刺穴９ａから血液が流出して血液滴１０ａが形成される。血液滴１０ａは、血液の流出とともに大きくなり、図１７Ｂに示されるように突出部３３ｃの先端（点線で示す）に接触する。血液滴１０ａがさらに大きくなって、皮膚９と供給路３５側の基板３１との接点３１ｊに接触する前に、供給路３５へ流入することが好ましい（図１７Ｃ参照）。供給路３５への流入は、突出部３３ｃと皮膚９で形成される毛細管力により、一気に律速状態で行われる。供給路３５へ流入した血液１０は、検出部３７に導かれる。

貯留部３４の供給路３５の近傍で、カバー３３と皮膚９との間の隙間に毛細管力が生じる。したがって貯留部３４に採取された血液１０は、貯留部３４を満たす前に、確実に供給路３５に流入して、検出部３７に導かれる。従って、貯留部３４に残存する血液量を少なくすることができ、血液１０の採取量も少なくすることができる。それにより患者の負担も軽減される。

＜針穿刺型の血液検査装置１＞
本発明のセンサブロック２１が装着される、針穿刺型の血液検査装置２７について説明する。図１８には、血液検査装置２７の断面図が示される。樹脂で形成された筺体５１の一方は、円筒形状の筒体５１ａとされている。筒体５１ａの先端に形成された挿入部５１
ｂに、センサブロック２１が挿入される。

前述の通り、センサブロック２１は、血液センサ２２が装着された円筒形状のセンサユニット２４と、センサユニット２４に挿入された針ユニット２５とで構成される。

針ユニット２５内に装着された穿刺針２５ｂは、血液センサ２２に対向している。また、センサユニット２４を構成するホルダ２３（図７および図８を参照）の外側に形成されたガイド２３ｇが、筒体５１ａの内側に形成されたガイド溝５１ｅに沿って導かれることによって、センサブロック２１は筒体５１ａに挿入される。筒体５１ａに挿入されたセンサブロック２１のガイド２３ｇに形成された位置決め凹部２３ｈが、ガイド溝５１ｅの奥部に形成された位置決め凸部５１ｆに嵌まり込むことにより、センサブロック２１が位置決めされて装着される（図１０参照）。

血液検査装置２７の針穿刺手段２６（２６ａ〜２６ｆからなる）について説明する。筺体５１の内部には、ハンドル２６ａが摺動自在に設けられている。ハンドル２６ａは、弾性体（例えばバネ２６ｅ）でセンサブロック２１方向に付勢されている。ハンドル２６ａの一方は、筺体５１外へ導出されて係止部２６ｂで係止される。また、ハンドル２６ａの他方は穿刺針２５ｂに対向する槌２６ｃに連結されている。槌２６ｃは筒体５１ａの内部に配置されたガイド２６ｄの内部を摺動することができる。

係止部２６ｂによる係止を解除すると、穿刺手段２６の槌２６ｃは、バネ２６ｅの復元力によって穿刺針２５ｂを打つ。槌２６ｃで打たれた穿刺針２５ｂは、センサ２２の貯留部３４（図１２参照）を貫通して皮膚を穿刺する。

穿刺深さ調整ノブ２６ｆは、図面において左右に移動されることにより、ハンドル２６ａの戻り量を調節して、穿刺針２５ｂの穿刺深さを調整する。

筺体５１の内部に設けられた電気回路部５２は、コネクタ５３（５３ａ〜５３ｆ）に接続されている。電気回路部５２には、電池５５から電力が供給される。

コネクタ５３（５３ａ〜５３ｆを含む）のそれぞれは、血液センサ２２に形成された接続電極４１ａ〜４５ａおよび４３ｃ（図１３参照）に接触して、血液センサ２２と電気回路部５２とを接続する。歯車５４を回転させると、コネクタ５３が、図１８おいて左右方向に移動する。歯車５４の回転は電気回路部５２で制御することができる。コネクタ５３を移動させることで、血液センサ２２の電極へ確実にコネクタ５３を接続させることができる。

負圧手段５６は、センサ２２の貯留部３４と空気孔３８を介して、貯留部３４とセンサユニット２４を構成するホルダ２３の下部２３ｂの内部を負圧する。

図１９は、針穿刺型の血液検査装置２７の電気回路部５２のブロック図である。血液センサ２２の接続電極４１ａ〜４５ａおよび基準電極４３ｃ（図１３参照）は、コネクタ５３ａ〜５３ｆを介して切換回路６０に接続されている。切換回路６０の出力は、電流／電圧変換器６１の入力に接続されている。電流／電圧変換器６１の出力は、アナログ／デジタル変換器（以後、Ａ／Ｄ変換器という）６２を介して、演算部６３の入力に接続されている。演算部６３の出力は、表示部６４（例えば液晶表示部材）と通信部６７に接続されている。また、切換回路６０には基準電圧源６５が接続されている。基準電圧源６５はグランド電位であってもよい。

制御部６６の出力は、切換回路６０の制御端子と、演算部６３と、通信部６７と、負圧
手段５６と、歯車５４の駆動部（不図示）とに接続されている。一方、制御部６６の入力には皮膚検知センサ２３ｊと、タイマ６８とが接続されている。針ユニット２５に対向して、穿刺手段２６が設けられている。皮膚検知センサ２３ｊを配置する代わりに、負圧を開始させる手動ボタンを配置してもよい。

電気回路部５２の動作を説明する。測定前に、装着されたセンサブロック２１の血液センサ２２の接続電極４１ａ〜４５ａおよび基準電極４３ｃに、コネクタ５３ａ〜５３ｆを当接させる。コネクタ５３ａ〜５３ｆは、歯車５４を駆動することにより移動して、各電極に当接する。

血液センサ２２の接続電極４１ａ〜４５ａおよび基準電極４３ｃが、コネクタ５３ａ〜５３ｆの何れに接続されているかを特定する。制御部６６の指令により、コネクタ５３ａ〜５３ｆの内、隣り合うコネクタ間の電気抵抗が０であるコネクタを検出する。電気抵抗が０のコネクタに接続されている電極が、基準電極４３ｃに接続されたコネクタ５３であると決定する。基準電極４３ｃに接続されたコネクタ５３を基準として、各コネクタ５３（コネクタ５３ａ〜５３ｆのうち何れかから始まる）が、順に接続電極４４ａ、４５ａ、４１ａ、４２ａおよび４３ａに接続されていると特定する。

血液成分（例えばグルコース）量の測定は、先ず切換回路６０を切換えて、血液成分量を測定するための作用極となる検出電極４１を、電流／電圧変換器６１に接続する。また、血液の流入を検知するための検知極となる検出電極４２を、基準電圧源６５に接続する。そして、検出電極４１と検出電極４２との間に一定の電圧を印加する。この状態において、血液が流入すると、検出電極４１と検出電極４２との間に電流が流れる。この電流は、電流／電圧変換器６１によって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器６２によってデジタル値に変換される。変換されたデジタル値は演算部６３に出力される。演算部６３はそのデジタル値に基づいて血液が十分に流入したことを検知する。血液の流入を検知したら、負圧手段５６の動作をオフする。

血液の流入を検知したら、制御部６６の指令により、切換回路６０を切換えて、血液成分量の測定のための作用極となる検出電極４１を、電流・電圧変換器６１に接続する。また、血液成分量の測定のための対極となる検出電極４３を、基準電圧源６５に接続する。

測定される血液成分がグルコースである場合に、血液中のグルコースとその酸化還元酵素とを一定時間反応させてもよい。その反応の間は、電流／電圧変換器６１および基準電圧源６５をオフにしておくことが好ましい。一定の反応時間経過後に、制御部６６の指令により、検出電極４１と検出電極４３との間に一定の電圧を印加する。検出電極４１と検出電極４３との間に流れた電流は、電流／電圧変換器６１によって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器６２によってデジタル値に変換されて、演算部６３に向かって出力される。演算部６３は、そのデジタル値に基づいて血液成分（例えばグルコース）量を測定する。

血液成分量の測定後に、Ｈｃｔ（ヘマトクリット）値の測定が行なわれる。先ず、制御部６６からの指令により切換回路６０を切換えて、Ｈｃｔ値の測定のための作用極となる検出電極４５を、電流／電圧変換器６１に接続する。また、Ｈｃｔ値の測定のための対極となる検出電極４１を、基準電圧源６５に接続する。

次に、制御部６６の指令により、電流／電圧変換器６１および基準電圧源６５から、検出電極４５と検出電極４１との間に一定の電圧を印加する。検出電極４５と検出電極４１との間に流れる電流は、電流／電圧変換器６１によって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器６２によってデジタル値に変換される。デジタル値は演算部６３に向かって出
力され、演算部６３はそのデジタル値に基づいてＨｃｔ値を計測する。

予め作成しておいた検量線または検量線テーブルに基づいて、測定されたグルコース成分量を、計測されたＨｃｔ値で補正する。補正結果を表示部６４に表示する。また、補正結果を通信部６７からインスリンを注射する注射装置に送信してもよい。電波を用いて送信してもよいが、医療器具への妨害のない光通信で送信することが好ましい。通信部６７は、検査結果（補正後の検査結果でもよい）のほかに、検査に関わるデータ（検査したときの温度、検査時刻、補正データ、またはセンサの機種データ）を送信してもよい。

通信部６７から送信された補正結果により、インスリンの投与量が注射装置に自動的に設定されるようにすれば、患者自身がインスリンの投与量を設定する必要がなくなる。それにより、設定の煩わしさがなくなり、設定ミスを防止することができる。このように、通信部６７は他の機器とのデータなどの通信を行なう。

図２０を用いて血液検査装置２７による検査フローを説明する。ステップ７１では、センサブロック２１を筒体５１ａの挿入部５１ｂに装着する。

ステップ７２では、血液検査装置２７の電源スイッチを押下るか、またはセンサブロック２１の装着により自動的に、電池５５から電気回路部５２へ電力が供給される。電気回路部５２に電力が供給されると、歯車５４が駆動して、コネクタ５３ａ〜５３ｆが、接続電極４１ａ〜４５ａおよび基準電極４３ｃに当接する。次に、センサ２２の基準電極４３ｃを特定する。特定された基準電極４３ｃに基づいて、各コネクタが検出電極４１〜４５および基準電極４３ｃのいずれに接触したかを特定する。

ステップ７３では、血液センサに穿刺すべき皮膚９が当接するまで待機する。センサブロック２１の皮膚検知センサ２３ｊで皮膚９の当接を検知したら、ステップ７４で負圧手段５６を動作させる。負圧手段５６でセンサ２２の近傍に負圧を加える。皮膚検知センサ２３ｊを配置する代わりに、制御部６６に負圧手段を動作させるためのボタンが配置された場合には、そのボタンを手動で押下げて負圧手段５６を動作させる。
負圧手段５６を構成するポンプに流れる電流値などが変化したり、所定の負圧時間が経過したりしたら（タイマ６８で時間を計測する）、貯留部３４内の皮膚が十分吸引されて盛り上がったと判断する。

ステップ７５では、表示部６４に穿刺可能である旨を表示する。ステップ７６では、この表示に従って患者が係止部２６ｂによる係合を解除して、穿刺針２５ｂに皮膚９を穿刺させる。皮膚の穿刺により、血液が流出する。流出した血液はセンサ２２の検出部３７に取り込まれる。

穿刺可能である旨の表示部６４での表示は、ステップ７７でオフする。つまり、血液が検出電極４２に到達したら、血液成分を測定する（ステップ７８）前に、表示をオフする。このとき同時に、負圧をオフしてもよい。

ステップ７８では、検出部３７に取り込まれた血液の成分量が測定される。ステップ７９で、負圧手段５６の負圧をオフする。ステップ８０で、表示部６４に測定した血糖値の値を表示する。ステップ７９とステップ８０の順序は特に限定されず、どちらのステップを先に行ってもよく、同時に行なっても構わない。

本発明の血液検査装置は、グルコースを測定することができるが、グルコース以外の血液成分（例えば乳酸値やコレステロール）の測定にも適用できる。

＜針穿刺型の血液検査装置２＞
以下において、針穿刺型の血液検査装置の別の例が示される。この例の血液検査装置は、センサブロックを挿入するための挿入部に、センサユニットと針ユニットをそれぞれ別個に、着脱可能に装着する装着手段を有することを特徴とする。センサユニットを着脱可能に装着する部材を第１の装着部と称し、針ユニットを着脱可能に装着する部材を第２の装着部と称する。

図２１に示される血液検査装置２７’において、樹脂で形成された筺体５１の一方は、円筒形状の筒体５１ａとなっている。筒体５１ａの先端には、挿入部５１ｂが形成されている。

筒体５１ａの内側には、針ユニット２５が、挿入部５１ｂ側から挿入される。針ユニット２５は係止部２５ｌで筒体５１ａに係止されて、血液検査装置２７’に装着される。一方、筒体５１ａの外側には、センサユニット２４が、挿入部５１ｂ側から挿入される。センサユニット２４は係止部２４ｌで筒体５１ａに係止されて、血液検査装置２７’に装着される。

装着手段７０を構成する本体部７０ａは、筒体５１ａの外側を摺動可能に設けられている。本体部７０ａを構成する第１の装着部７３は、センサユニット２４を着脱可能に装着し、装着されたセンサユニット２４を押し出して脱離させることができる。本体部７０ａを構成する第２の装着部７５は、針ユニット２５を着脱可能に装着し、装着された針ユニット２５を押し出して脱離することができる。

筺体５１の内部に設けられた穿刺手段２６（２６ａ〜２６ｈを含む）について説明する。ハンドル２６ａは、筒体５１ａ内で摺動自在に設けられている。ハンドル２６ａの一方は、筺体５１の外側へ導出され、係止部２６ｂで係止される。ハンドル２６ａのもう一方の端は、針ユニット２５に対向する槌２６ｃに連結されている。槌２６ｃは、筒体５１ａの略中心に形成されたガイド２６ｄ内を滑動する。ハンドル２６ａは、バネ２６ｅで針ユニット２５方向に付勢されている。

穿刺深さを調整する調整部２６ｆは、ネジ棒２６ｇと、ネジ棒２６ｇにかみ合うナットである調整つまみ２６ｈとを有する。調整つまみ２６ｈを図面において左右方向にネジ移動させることにより、ハンドル２６ａの戻り量（挿入部５１ｂへの移動量）を調節し、穿刺深さが調整される。

センサユニット２４の血液センサ２２に接続される電気回路部５２は、血液センサ２２に取り込まれた血液１０（図１９参照）の血液成分（例えば血糖値）を測定する。筒体５１ａ内に負圧を加える負圧手段５６は、穿刺時に皮膚を吸引して盛り上がらせることによって採血を容易にする。電池５５は電気回路部５２の電源である。

図２１に示される血液検査装置２７’の動作を説明する。
針ユニット２５を、筒体５１ａの内側に挿入し、筒体５１ａと係止部２５ｌとを係止させて装着する。次に、センサユニット２４を、筒体５１ａの外側に挿入して、筒体５１ａと係止部２４ｌで係止させて装着する。

装着されたセンサユニット２４の血液センサ２２に設けられた接続電極は、挿入部５１ｂに設けられたコネクタと接触して、血液センサ２２と電気回路部５２とが電気的に接続する。

血液検査装置２７’を、採血すべき皮膚９（図３参照）に当接させる。そして、係止部
２６ｂの係止を解除すると、バネ２６ｅの復元力により、槌２６ｃが針ユニット２５の穿刺針２５ｂを打つ。穿刺針２５ｂは、血液センサ２２の貯留部を貫通して皮膚を穿刺する。穿刺された皮膚からは血液が流出する。流出した血液は、血液センサ２２に取り込まれ、血液センサ２２内で化学変化を生ずる。化学変化を生じた血液の情報は、コネクタを介して電気回路部５２に送られ、電気回路部５２で血液成分が測定される。

血液成分の測定後に、センサユニット２４と針ユニット２５は、第１の装着部７３および第２の装着部７５を有する装着手段７０から、それぞれ別個に脱離される。本体部７０ａを挿入部５１ｂの方に移動させると、第１の装着部７３がセンサユニット２４を押圧し、係止部２４ｌでの係止を解除する。それにより、センサユニット２４は筒体５１ａから脱離される。次に、本体部７０ａを挿入部５１ｂの方にさらに移動させると、第２の装着部７５が針ユニット２５を押圧し、係止部２５ｌでの係止を解除する。それにより、針ユニット２５は筒体５１ａから脱離される。

このように、血液センサ２２を有するセンサユニット２４と、穿刺針２５ｂを有する針ユニット２５とを、それぞれ別個に脱離させることができる。そのため、使用済みのセンサユニット２４と、針ユニット２５とを改めて分別する必要がなくなり、使用済みの穿刺針２５ｂとセンサ２２の分別廃棄が容易となる。

また、センサユニット２４と針ユニット２５とを別々に脱離させることができるので、センサ２２または穿刺針２５ｂのいずれか一方が不良品であったとしても、一方だけを交換すればよいので、不良のない部品を無駄にすることがない。

さらに、一の血液成分（例えばグルコース）の測定後に、センサユニット２４だけを取り替えて、他の血液成分（例えばコレステロールや乳酸）を測定することもできる。

図２２は、針ユニット２５とセンサユニット２４が装着された血液検査装置２７’の挿入部５１ｂ近傍の側断面図である。図２３は、図２２上方から、挿入部５１ｂ近傍を見た平面図である。

センサユニット２４は、両端が開口した円筒形のホルダ２３と、ホルダ２３に装着された血液センサ２２とで構成される。センサユニット２４は樹脂材料で形成される。ホルダ２３は、円筒形の上部２３ａと、上部２３ａより径の小さい円筒形の下部２３ｂと、下部２３ｂと上部２３ａとの間を仕切るように設けられ、センサ２２を載置する円板形状の受け部２３ｃとを有し、これらが一体的に形成されている。

上部２３ａの内側には、位置決め凹部２３ｆが形成されている。一方、筒体５１ａの挿入部５１ｂの外側には、装着されたセンサユニット２４の位置決め凹部２３ｆと対応する位置に、位置決め凸部５１ｆが形成されている。凹部２３ｆと凸部５１ｆとで係止部２４ｌを構成する。一方、受け部２３ｃの中央には、孔２３ｄが形成されている。孔２３ｄと下部２３ｂとで規定される空間は、負圧手段５６で負圧される。

下部２３ｂの底面には、皮膚検知センサ２３ｊが配置される。皮膚検知センサは、導体電極対であれば低コストで実現することができるが、光センサや温度センサなどであってもよい。皮膚検知センサ２３ｊは、下部２３ｂの底面の互いに異なる位置に設けられた導体電極対である。

皮膚検知センサ２３ｊは、位置決め凹部２３ｆ内に形成された電極に、銅線を介して接続されている。皮膚に当接したときの導体電極対間の抵抗値の変化によって、皮膚への当接が検知される。検知信号は、位置決め凹部２３ｆの電極を介して電気回路部５２へ伝達
される。

針ユニット２５は、樹脂で形成された円筒状のホルダ２５ａと、ホルダ２５ａ内を滑動自在に設けられた、画鋲形状をした金属製の穿刺針２５ｂと、穿刺針２５ｂを上方へ付勢する弾性体とで構成される。弾性体は、板バネ２５ｃや、コイルバネまたはスプリングバネなどである。穿刺針２５ｂを板バネ２５ｃで上方に付勢しているので、穿刺針２５ｂが外部に露出することはなく安全である。

ホルダ２５ａの上方には、位置決め凹部２５ｆが形成されている。凹部２５ｆは、筒体５１ａの凸部５１ｇとで係止部２５ｌを構成する。

針ユニット２５のホルダ２５ａの上方には円形の孔２５ｇが設けられ、ホルダ２５ａの下方には円形の孔２５ｈが設けられている。孔２５ｇを貫通して、槌２６ｃが穿刺針２５ｂを下方にむけて打つ。それにより、穿刺針２５ｂは孔２５ｈと血液センサ２２の貯留部３４を貫通して、皮膚を穿刺する。

一方、筒体５１ａの内側には、針ユニット２５の位置決め凹部２５ｆと対応する位置に、位置決め凸部５１ｇが形成されている。位置決め凸部５１ｇは、位置決め凹部２５ｆと嵌合するように弾性を有している。位置決め凹部２５ｆと位置決め凸部５１ｇとで係止部２５ｌを構成する。

針ユニット２５を筒体５１ａの内側へ挿入すると、位置決め凹部２５ｆと位置決め凸部５１ｇが嵌合して、筒体５１ａの内側において針ユニット２５の位置が決められる。次に、センサユニット２４を筒体５１ａの外側から挿入すると、位置決め凹部２３ｆと位置決め凸部５１ｆとが嵌合して、筒体５１ａにおけるセンサユニット２４の位置が決められる。

挿入部５１ｂには、後述するコネクタ５３（コネクタ５３ａ〜５３ｆを含む）が設けられている。コネクタ５３は、センサユニット２４を筒体５１ａに挿入したとき、血液センサ２２に形成された接続電極４１ａ〜４５ａ（図１３参照）に当接する。従って、接続電極４１ａ〜４５ａの信号は、コネクタ５３を介して電気回路部５２に供給される。位置決め凸部５１ｆに設けられた電極を介して、皮膚検知センサ２３ｊの信号が電気回路部５２に供給される。

装着手段７０を構成する本体部７０ａは、円筒形状の樹脂製部材であり、筒体５１ａの外側を摺動自在に移動できる。本体部７０ａの下方には、センサユニット２４の上端を押し出すことができる第１の装着部７３が形成されている。また、センサユニット２４のホルダ２３の外側を覆う覆い部７７は、第１の装着部７３に連結して形成されている。覆い部７７は、センサユニット２４を挿入部に挿入しやすくするため、下方に向かって広がったテーパ形状であることが好ましい。

本体部７０ａの内側には、筒体５１ｂを介して針ユニット２５を押し出すことができる第２の装着部７５が設けられている。第２の装着部７５は、本体部７０ａから枝分かれした部材であり、鍵形状を有する。本体部７０ａから、計４個の第２の装着部７５が、９０°おきに（図２３参照）設けられている。また、本体部７０ａの内側には、凹部７０ｅおよび凹部７０ｆが形成されている。装着手段７０を挿入部５１ｂの方に移動させて、凹部７０ｆが位置決め凸部５１ｆとかみ合う位置にまでくると、第１の装着部７３がセンサユニット２４を脱離させる。装着手段７０を挿入部５１ｂの方にさらに移動させて、凹部７０ｅが、位置決め凸部１２ｆにかみ合う位置にまでくると、第２の装着部７５が針ユニット２５を脱離させる。

図２４を用いてセンサユニット２４の脱離について、図２５を用いて針ユニット２５の脱離について説明する。針ユニット２５の脱離は、センサユニット２４の脱離の後に行う。

図２４は、針ユニット２５を脱離させることなく、センサユニット２４だけを脱離した状態の図である。装着手段７０の本体部７０ａを、矢印方向（挿入部５１ｂへの方向）に移動させると、血液センサユニット２４の位置決め凹部２３ｆと、筐体５１ａの位置決め凸部５１ｆとの係合が解除され、センサユニット２４が脱離される。また、装着手段７０の本体部７０ａの凹部７０ｆは位置決め凸部５１ｆに係合して、本体部７０ａはその位置で停止する。

本体部１５ａを矢印方向にさらに移動させると、第２の装着部７５が矢印方向に移動して、針ユニット２５を押し出して脱離させる。つまり、図２５に示されるように、針ユニット２５の位置決め凹部２５ｆと、筐体５１ａの位置決め凸部５１ｇとの係合が解除される。また、本体部７０ａの凹部７０ｅは位置決め凸部５１ｆに係合して、本体部７０ａはその位置で停止する。

センサユニット２４を脱離させるとき、および針ユニット２５を脱離させるときに、本体部７０ａの先端に設けられた覆い部７７も降下している。降下した覆い部７７はコネクタ５３（５３ａ〜５３ｆを含む）を保護し、コネクタ５３に埃や汚れが付着するのを防ぐ。

センサユニット２４と針ユニット２５の装着と脱離は、それぞれ逆の順序で行われる。つまり装着は、１）針ユニット２５を筒体５１ａの内側に挿入し、筒体５１ａの位置決め凸部５１ｇに、針ユニット２５の位置決め凹部２５ｆを係合して位置決めする。次に、２）センサユニット２４を筒体５１ａの外側に挿入する。センサユニット２４のホルダ２３の上端は筒体５１ａの挿入部５１ｂに当接して、装着手段７０の本体部７０ａを上方へ押し上げる。筒体５１ａの外側に設けられた位置決め凸部５１ｆに、センサユニット２４の位置決め凹部２３ｆが係合して位置決めする。

センサユニット２４のホルダ２３の上部２３ａの内側には、ガイド２３ｅ（図７参照）が形成されている。一方、センサユニット２４が挿入される筒体５１ａの外側には、ガイド溝５１ｅが形成されている（図１０参照）。円筒形のセンサユニット２４を無造作に挿入しても、ガイド２３ｅがガイド溝５１ｅに沿って導かれるので、接続電極４１ａ〜４５ａをコネクタ５３ａ〜５３ｆに確実に接触させることができる。

血液検査装置２７’における挿入部５１ｂに設けられたコネクタ５３（５３ａ〜５３ｆを含む）は、接続電極４１ａ〜４５ａに当接させるために移動させる必要がないので、電気接続の信頼性が高い。

図２１に示される針穿刺型の血液検査装置２７’は、センサユニット２４と針ユニット２５を、それぞれ別個に装着することができ、かつ別個に脱離させることができる。そのため、センサユニット２４または針ユニット２５が不良であったとしても、他方を使用することができる。センサユニット２４と針ユニット２５とを容易に分別して、廃棄することができる。

また、図２１に示される針穿刺型の血液検査装置２７’の装着手段７０は、センサユニット２４を脱離した後に、針ユニット２５を脱離することができるので、例えば血液センサ２２が不良であった場合に、血液センサ２２だけを容易に交換することができる。さら
に、穿刺後に血液センサ２２だけを、別の血液センサに交換することで、１つの針ユニット２５で、複数種の血液成分（コレステロールと乳酸など）を測定することができる。

＜レーザ穿刺型の血液検査装置＞
次に、レーザ穿刺型の血液検査装置について説明する。
図２６には、レーザ穿刺型の血液検査装置２９の断面図が示される。血液検査装置２９は、穿刺手段として、針ユニットを駆動する手段の代わりにレーザ発射装置２８を有すること、およびセンサブロックの代わりに、針ユニットを有さないセンサユニットだけが装着される点で、図１８に示される血液検査装置２７と相違する。同一の部材には同一番号を付して説明を簡略化する。

図２６において、樹脂で形成された筺体８１の一方は、円筒形状の筒体８１ａとされている。筒体８１ａは、センサユニット２４の挿入部８１ｂを構成する。筒体８１ａの先端に形成された挿入部８１ｂに、センサブロック２１から針ユニット２５が脱離されたセンサユニット２４が挿入される。

センサユニット２４に装着された血液センサ２２に対向して、レーザ発射装置２８が配置される。センサユニット２４を形成するホルダ２３の外側に形成されたガイド２３ｇは、筒体８１ａの内部に形成されたガイド溝８１ｅの内部に沿って挿入される（図１０におけるガイド溝５１ｅが、ガイド溝８１ｅに対応する）。そして、ガイド２３ｇに形成された位置決め凹部２３ｈが、ガイド溝８１ｅの奥部に形成された位置決め凸部８１ｆに嵌入して、位置決めされる（図５における位置決め凸部５１ｆが、位置決め凸部８１ｆに対応する）。

レーザ発射装置２８は、発振チューブ２８ａと、発振チューブ２８ａの前方に連結された円筒状の筒体２８ｂとを有する。発振チューブ２８ａの内部には、レーザ結晶２８ｃとフラッシュ光源２８ｄが格納される。レーザ結晶２８ｃは、例えばＥｒ：ＹＡＧ（イットリウム・アルミニウム・ガーネット）である。発振チューブ２８ａの一方の端には透過率約１％の部分透過鏡２８ｅが装着され、他方の端には全反射鏡２８ｆが装着される。

部分透過鏡２８ｅの前方の筒体２８ｂの内部には、凸レンズ２８ｇが装着される。凸レンズ２８ｇは、レーザ光が患者の皮膚表面に焦点を結ぶように、設定されている。レーザ光の電圧を約３００Ｖとすれば、患者に与える痛みを軽減することができる。

レーザ発射装置２８の動作を説明する。
フラッシュ光源２８ｄから発射された光が、レーザ結晶２８ｃに照射される。レーザ結晶２８ｃで励起した光が、全反射鏡２８ｆと部分透過鏡２８ｅとの間を反射して共振することにより増幅される。増幅されたレーザ光の一部は、誘導放出により部分透過鏡２８ｅを通過する。部分透過鏡２８ｅを通過したレーザ光は、レンズ２８ｇを通過して放射され、血液センサ２２を通過して皮膚を照射して穿刺する。レーザ発射装置２８のレーザ光による皮膚の穿刺深さは、皮膚の表面から０．０５ｍｍ〜１．５ｍｍが好ましく、例えば０．５ｍｍである。

レーザ発射装置２８を有する血液検査装置２９は、穿刺針２５ｂを有する針ユニット２５やバネなどで付勢する必要のある穿刺手段２６などの可動部品を有さないので、簡易な構造であり、部品点数が少ないので部品管理が容易で、かつ故障も少なくなる可能性が高い。

さらに、血液検査装置２９は、患者の皮膚を非接触で穿刺できるので衛生的であり、かつレーザ発射装置２８を容易に防水構造とすることができるので、装置全体を丸洗いする
ことができる。

図２７には、電気回路部５２ａのブロック図が示される。電気回路部５２は、図１９に示される電気回路部５２に類似するが、制御部６６ａでレーザ発射装置２８を制御している点で相違する。つまり、レーザ発射装置２８からレーザ光発射を指示する穿刺ボタン２８ｈが制御部６６ａに接続されている。

図２８は、血液検査装置２９による検査フローを説明する図である。まず、ステップ８５において、センサブロック２１から針ユニット２５を離脱させて、センサユニット２４を得る。ステップ８６で、センサユニット２４を筒体８１ａの挿入部８１ｂに装着する。

ステップ８７〜ステップ９５は、図２０におけるステップ７２〜ステップ８０に対応する。ただし、穿刺手段がレーザ発射装置２８であるので、係止部２６ｂの係合の解除の代わりに、穿刺ボタン２８ｈを押下する。つまり、穿刺ボタン２８ｈを押下すると、穿刺針２５ｂが駆動する代わりに、レーザ光が発射して、皮膚９を穿刺する。

＜穿刺手段のない血液検査装置＞
次に、穿刺手段のない血液検査装置について説明する。図２９に示される、穿刺手段のない血液検査装置１００の断面図が示される。血液検査装置１００は、針による穿刺手段を搭載していない点、およびセンサブロックの代わりに、針ユニットを有さないセンサユニットだけが装着される点で、図１８に示される血液検査装置２７と相違する。また、レーザによる穿刺手段を搭載していない点で図２６に示される血液検査装置２９と相違する。同一の部材には同一番号を付して説明を簡略化する。

図２９において、樹脂で形成された筺体１０１の一方は、円筒形状の筒体１０１ａとされている。筒体１０１ａは、センサユニット２４の挿入部１０１ｂを構成する。筒体１０１ａの先端に形成された挿入部１０１ｂに、センサユニット２４が挿入される。

センサユニット２４を形成するホルダ２３の外側に形成されたガイド２３ｇ（図７Ｂ参照）は、筒体１０１ａの内部に形成されたガイド溝（図１０におけるガイド溝５１ｅに対応する）の内部に沿って挿入される。そして、ガイド２３ｇに形成された位置決め凹部２３ｈが、筒体１０１ａの内部に形成されたガイド溝の奥部に形成された位置決め凸部（図１０における位置決め凸部５１ｆに対応する）に嵌入して、位置決めされる。

血液検査装置１００には、穿刺手段が搭載されていないため、電気回路部５２ｂは、穿刺手段の為の制御機能を有さない。また血液検査装置１００は、負圧手段５６を有していても、いなくてもよい。コネクタ５３ａ〜５３ｆは、血液センサ２２の接続電極４１ａ〜４５ａ及び４３ｃに接触し、血液センサ２２と電気回路部５２ｂとを電気的に接続させる。センサユニット２４を排出するための排出ボタン１０２である。

血液検査装置１００は穿刺手段を有さないため、皮膚の穿刺は、別途の穿刺具などで行なう。穿刺された皮膚から流出した血液を、血液検査装置１００に装着された血液センサ２２に取り込むことによって、血液成分を測定する（血液検査をする）ことができる。

以上のように、針穿刺型の血液検査装置に適用されるセンサブロックは、針ユニットを離脱させることによってセンサユニットのみとすれば、レーザ穿刺型の血液検査装置や穿刺手段を有しない血液検査装置にも使用することができる。すなわち、いずれのタイプの血液検査装置にも適用されるので、それぞれに対応する血液センサを準備する必要がなく経済的である。

また、本発明のセンサブロックは、血液センサを含むセンサユニットと、穿刺針を含む針ユニットとを、それぞれ別個に血液検査装置に装着し、かつそれぞれ別記に血液検査装置から脱離させることができるので、分別廃棄が容易になる。

本出願は、２００６年１２月２１日出願の出願番号ＪＰ２００６−３４４０８９、および２００６年１２月２１日出願の出願番号ＪＰ２００６−３４４０９０に基づく優先権を主張する。当該出願明細書および図面に記載された内容は、すべて本出願に援用される。

本発明の血液センサブロックは、穿刺針で穿刺する血液検査装置にも、レーザ光で穿刺する血液検査装置にも使用することができるので、双方の血液検査装置に適用できる。
また、本発明の血液センサブロックは、針ユニットを離脱させることによってセンサユニットのみとすれば、穿刺手段を有しない血液検査装置にも適用できる。

従来の針穿刺型の血液検査装置の断面図である。 図１に示される血液検査装置の血液センサブロックの組立斜視図である。 図１に示される血液検査装置の使用状態を説明する図である。 従来のレーザ穿刺型の血液検査装置の断面図である。 図４に示される血液検査装置のセンサユニットの斜視図である。 本発明の血液センサブロックと、血液検査装置の概念図である。 針ユニット（図７Ａ）、センサユニット（図７Ｂ）、および血液センサブロック（図７Ｃ）の断面図である。 本発明の血液センサブロックの上面図である。 本発明の血液センサブロックのセンサユニットへの針ユニットの挿入をガイドする部材の部分展開図である。 本発明の血液検査装置へのセンサユニットの挿入をガイドする部材の部分展開図である。 本発明の血液センサブロックの、血液センサ側からみた平面図である。 血液センサの断面図である。 血液センサの透視平面図である。 血液センサを構成するカバーの平面図（図１４Ａ）、スペーサの平面図（図１４Ｂ）、基板の平面図（図１４Ｃ）である。 血液センサの貯留部近傍の断面図である。 血液センサの貯留部近傍の平面図である。 血液センサに、穿刺された皮膚から流出した血液が取り込まれる状態を示す図である。 第１の針穿刺型の血液検査装置の断面図である。 第１の針穿刺型の血液検査装置の電気回路のブロック図である。 第１の針穿刺型の血液検査装置の血液検査のフローを説明する図である。 第２の針穿刺型の血液検査装置の断面図である。 第２の針穿刺型の血液検査装置の挿入部近傍の断面図である。 第２の針穿刺型の血液検査装置の血液センサブロックの平面図である。 第２の針穿刺型の血液検査装置の挿入部から、センサユニットを脱離させた状態を示す断面図である。 第２の針穿刺型の血液検査装置の挿入部から、針ユニットを脱離させた状態を示す断面図である。 レーザ穿刺型の血液検査装置の断面図である。 レーザ穿刺型の血液検査装置の電気回路のブロック図である。 レーザ穿刺型の血液検査装置の血液検査のフローを説明する図である。 穿刺手段のない血液検査装置の断面図である。

Claims (9)

1. ホルダと、前記ホルダに装着された血液センサとを含むセンサユニットと、摺動自在に設けられた穿刺針を含む針ユニットとを備える血液センサブロックが装着される挿入部を、その一端に有する筐体と、
   前記筐体内に設けられ、前記センサユニットの血液センサに接続される電気回路部と、
   前記筐体内に設けられ、前記針ユニットの穿刺針を駆動して、皮膚を穿刺させる穿刺手段と、を備える血液検査装置であって、
   前記血液センサブロックにおいて、前記センサユニットと前記針ユニットとが互いに着脱可能に構成され、
   前記挿入部は、前記センサユニットおよび前記針ユニットのそれぞれを、着脱可能に装着する第１の装着部および第２の装着部を有する血液検査装置。
2. 前記第２の装着部は、前記第１の装着部の内側に配置される、請求項１に記載の血液検査装置。
3. 前記針ユニットが前記第２の装着部に装着されたまま、前記センサユニットを前記第１の装着部から外すことができる、請求項１に記載の血液検査装置。
4. 前記挿入部は、前記センサユニットに含まれる血液センサに当接し、かつ前記電気回路部と前記血液センサとを電気的に接続するコネクタを有する、請求項１に記載の血液検査装置。
5. 前記センサユニットのホルダの外側には、第２の挿入ガイドが設けられ、かつ
   前記挿入部には、前記第２の挿入ガイドに適合するガイドが設けられた、
   請求項１に記載の血液検査装置。
6. 電気回路部に接続された負圧手段をさらに有する、請求項１に記載の血液検査装置。
7. 前記センサユニットのホルダには、皮膚との接触を検知する手段が設けられており、かつ
   前記検知手段が皮膚を検知すると、前記負圧手段は負圧動作を開始する、請求項６に記載の血液検査装置。
8. 前記血液センサの検出電極により、前記血液センサへの血液の流入を検知すると、前記負圧手段は負圧動作を終了する、請求項６に記載の血液検査装置。
9. 血液検査の検査結果を外部機器へ送信する通信機能をさらに備えた、請求項１に記載の血液検査装置。

Images