JP4990165B2 - 弁システム及び弁システムを形成する方法 - Google Patents

Description

本発明は、大別して、体腔において使用するための弁システム及び弁システムを形成する方法に関し、より詳細には、脈管系において使用される弁システム及び弁システムを形成する方法に関する。

脚の静脈系は、血液を心臓に返すための体のポンピング機構（ポンプ機構）の一部として弁及び筋肉を使用する。静脈弁は一方向の流れを作り出し、血液が心臓から離れる方向に流れるのを防止する。弁が不良であると、血液が下肢に滞留して、その結果、脚の腫脹及び潰瘍を生じる可能性がある。静脈弁の機能の欠如は、慢性静脈不全につながり得る。

弁を修復し且つ置換するための技法は存在するが、これは冗漫であり、侵襲的な外科的処置を必要とする。損傷を受けた弁を修復するためには、直接的及び間接的な弁形成処置が使用される。不完全な弁を置換するためには転位術及び移植術が使用される。転位術は、正常な弁を有する部位へ不全弁を有する静脈を動かす。移植術は、不全弁を別の静脈部位から摘出された弁で置換する。静脈系の中へ人工弁を移植することができるが、現在の装置は、広範に使用されていると見なすほど十分な成功を収めていない。

本発明の各実施形態は、弁の置換又は増強のための弁システム及びその形成方法に向けたものである。例えば、装置は、体腔の不全弁を置換又は増強するために使用できる弁を含むことができる。弁の各実施形態は、低侵襲的な技法によって体腔内へ移植することができるフレーム及びカバーを含むことができる。一つの例において、弁の置換又は増強のための装置、システム及び方法の各実施形態は、順行性血流を維持する一方で、脚の静脈不全など静脈不全を抱える患者の静脈系の逆行血流を減少させるように手助けをする。

本明細書の図面は番号付け慣行に従っており、頭の数字（１桁又は２桁以上）が図面番号に対応し、残りの数字が図面における要素又はコンポーネントを識別している。同様の数字を使用することによって異なる図面間の同様の要素又はコンポーネントを識別することができる。例えば、１１０は図１における要素“１０”を示すことができ、図２では同様の要素が２１０として参照され得る。当然のことながら、弁の多数の付加的な実施形態を提供するために、本願明細書中の様々な実施形態に示される要素が追加、交換及び／又は削除され得る。さらに、一つの図に関連するある要素の特徴及び／又は属性の説明は一つ又はそれ以上の他の図において示される要素にも当てはめることができる。

図１〜図３は、本発明の弁の様々な実施形態を示している。概括的には、この弁は、体腔内の弁構造（例えば、静脈弁）の置換又は増強などのために、体腔の流体通路内に移植することができる。一つの実施形態において、本発明の弁は、体腔を流れる体液の流れを単一方向に調整するのに有益であろう。

図１は、静脈弁１００の一つの実施形態を示している。静脈弁１００は、静脈弁１００用のフレーム１０２及びカバー１０４を備え、後述するように、フレーム１０２とカバー１０４は何れも半径方向に弾性的に圧潰及び拡張できる。特に、フレーム１０２及びカバー１０４は静脈弁１００の内孔１０５を形成する。内孔１０５は、特に流体が静脈弁１００を通り抜けることを可能にしている。

静脈弁１００のフレーム１０２は、多数の形態を持つことができる。例えば、様々な実施形態において、フレーム１０２は、予め定められた幅１０８を有する第一の平面状の表面１０６を含むことができる。一つの実施形態において、図１の実施形態において示されているように、第一の平面状の表面１０６はフレームの長さ全体に沿って延びる。付加的な実施形態において、第一の平面状の表面１０６は、図２及び３に示されているように、フレーム１０２の一つ又はそれ以上の予め定められた部分に沿って存在することができる。

図１〜図３に示されているように、第一の平面状の表面１０６は、フレーム１０２の外径１１０を規定する基本的に平坦な表面を提供する。様々な実施形態において、第一の平面状の表面１０６の予め定められた幅１０８は多数の値を含むことができる。分かるであろうが、予め定められた幅１０８は、静脈弁１００が移植される場所に基づいて定められることができる。

さらに、フレーム１０２の予め定められた幅１０８は、フレーム１０２の長さ全体に沿って均一な値を有することができる。あるいはまた、フレーム１０２の予め定められた幅１０８はフレーム１０２の長さ全体にわたって予め定められた変動を有することも可能である。例えば、予め定められた幅１０８が、フレーム１０２のコーナー部分１１４に比べてフレーム１０２の一つ又はそれ以上の中間部分１１２に沿って大きくなる（すなわち、広くなる）ようにすることができる。予め定められた幅１０８の正確な形態及び値は、限定されるものではないが弁１００が移植される場所や弁１００が移植される生理的条件を含む多くの患者要因に依存し得る。

また、フレーム１０２の中間部分１１２は少なくとも部分的に螺旋状の形態（以下、部分螺旋形態と記載する）１１６をさらに含むことができる。例えば、フレーム１０２の第一の平面状の表面１０６がフレーム１０２の外径１１０に対して基本的に対称関係を維持するように、フレーム１０２の第一の平面状の表面１０６はフレーム１０２の長手方向中心軸線１１８に沿って延びる部分螺旋形態１１６に従うことができる。一つの実施形態において、フレーム１０２のこの形態は、中間部分１１２に沿った第一の平面状の表面１０６が基本的に長手方向中心軸線１１８に沿って延びる管形状の経路を辿ることができるようにする。換言すると、第一の平面状の表面１０６は、長手方向中心軸線１１８に沿って延びるときに、回転して（例えば、捻れて）、管状表面の直角断面を斜めの角度で横切る点群に沿って管状（例えば、円形状）表面を基本的に辿る。また、このフレーム１０２の形態は、本願明細書において以下でさらに詳しく説明されるように、フレーム１０２が圧縮した状態と拡張した状態との間で移動するときに第一の平面状表面１０６が基本的に管状（例えば円形状）経路を辿ることを可能にする。

本願明細書に記載される様々な実施形態において、フレーム１０２のコーナー部分１１４はフレーム１０２の半径方向の圧縮に抗するためのバネ力を提供することができる。分かる出であろうが、フレーム１０２の中間部分１１２の部分螺旋形態部１１６の圧縮によっても、付加的なバネ力がフレーム１０２に付与され得る。例えば、フレーム１０２の全て又は一部が長手方向中心軸線に向かって半径方向に圧縮されるとき、フレーム１０２のコーナー部分１１４及び部分螺旋形態部１１６の両方が弾性的に屈曲して（例えば、部分螺旋形態部の渦巻き形状がよりきつく巻かれる）、弾性力（弾性エネルギー）を蓄えることができ、それによってフレーム１０２がその非圧縮状態に戻れるように半径方向に拡張することを可能にさせる。

図１に示されているように、フレーム１０２の第一の平面状の表面１０６は、コーナー部分１１４の一つの実施形態を形成するように回転することができる。例えば、図１において、第一の平面状の表面１０６はコーナー部分１１４の内側表面１１９を形成している。代替実施形態において、フレーム１０２の第一の平面状の表面１０６は、コーナー部分１１４を通ってフレーム１０２の外径１１０に対して基本的に対称の関係を持つ。この実施形態の例が図２及び３に示されている。

図１〜図３に示されているように、フレーム１０２は、第一の部材１２０と第二の部材１２２と第三の部材１２４と第四の部材１２６とを有するものとして説明することができる。図１〜図３に示されているように、第一の部材１２０、第二の部材１２２、第三の部材１２４及び第四の部材１２６の各々は、少なくとも第一の平面状の表面を含む。さらに、フレーム１０２のコーナー部分１１４は、フレーム１０２の第一の端部１７０に対する第一の頂点１２８及び第二の頂点１３０を提供し、第一の頂点１２８及び第二の頂点１３０に対する第三の頂点１３４及び第四の頂点１３６を提供する。一つの実施形態において、第一の頂点１２８及び第二の頂点１３０は、第一の共通軸線１３８に沿って互いに対向して位置する。同様に、第三の頂点１３４及び第四の頂点１３６は、第二の共通軸線１４０に沿って互いに対向して位置する。第一、第二、第三及び第四の頂点１２８、１３０、１３４及び１３６のその他の相対位置も可能である。

図１〜図３に示されているように、第一の部材１２０及び第二の部材１２２は第一の頂点１２８から延び、第三の部材１２４及び第四の部材１２６は第二の頂点１３０から延びている。同様に、第一の部材１２０及び第三の部材１２４はフレーム１０２の第二の端部１３２に位置する第三の頂点１３４から第一の頂点及び第二の頂点１２８及び１３０に対して延び、第二の部材１２２及び第四の部材１２６はフレーム１０２の第二の端部１３２に位置する第四の頂点１３６から第一及び第二の頂点１２８及び１３０に対して延びている。

様々な実施形態において、フレーム１０２は、第一の部材１２０、第二の部材１２２、第三の部材１２４及び第四の部材１２６と第一の頂点１２８、第二の頂点１３０、第三の頂点１３４及び第四の頂点１３６に関して対称関係を提供することができる。例えば、図１〜図３に示されているように、フレーム１０２は、特に、左右対称及び放射形対称の両方を示すことができる。左右対称に関しては、第二の部材１２２及び第四の部材１２６は第一の共通軸線１３８から延び第二の共通軸線１４０を直角に二分する平面を挟んでそれぞれ第一の部材１２０及び第三の部材１２４に対して対称関係を有することができる。換言すると、第二の部材１２２及び第四の部材１２６はそれぞれ第一の部材１２０及び第三の部材１２４の鏡像を与えることができる。同様に、第一の頂点１２８及び第三の頂点１３４はそれぞれ第二の頂点１３０及び第四の頂点１３６の鏡像を与えることができる。

付加的な実施形態において、フレーム１０２は、第一の部材１２０、第二の部材１２２、第三の部材１２４及び第四の部材１２６と第一の頂点１２８、第二の頂点１３０、第三の頂点１３４及び第四の頂点１３６に関して放射形対称を示すことができる。例えば、図１〜図３は、フレーム１０２の長手方向中心軸線１１８周りに第一の部材１２０、第二の部材１２２、第三の部材１２４及び第四の部材１２６と第一の頂点１２８、第二の頂点１３０、第三の頂点１３４及び第四の１３６についての放射形対称を示している。図示されているように、フレーム１０２の長手方向中心軸線１１８周りに互いに対してほぼ９０度の間隔で第一の部材１２０と第二の部材１２２を配置することができる。同様に、フレーム１０２の長手方向中心軸線１１８周りに互いに対してほぼ９０度の間隔で、第二の部材１２２と第四の部材１２６、第三の部材１２４と第四の部材１２６、及び第三の部材１２４と第一の部材１２０を配置することができる。

しかしながら、分かるであろうが、フレーム１０２の様々な部材及び頂点は、本発明の実施形態を実施するために必ずしも対称関係を示す必要はない。例えば、付加的な実施形態において、第一の部材１２０と第二の部材１２２の放射方向関係は、フレーム１０２の長手方向中心軸線１１８周りに互いに対してほぼ９０度以上離して設定することができる。そのような場合、第一の部材１２０と第三の部材１２４、並びに、第二の部材１２２と第四の部材１２６は、フレーム１０２の長手方向中心軸線１１８周りに互いに対して９０度以下離すことができる。

図１〜図３に示されているように、フレーム１０２は、その長さに沿って類似の及び／又は異なる断面形状を有することができる。断面形状の類似及び／又は相違は、フレーム１０２の各部分（例えば、第一の部材１２０、第二の部材１２２、第三の部材１２４及び第四の部材１２６、並びに、第一の頂点１２８、第二の頂点１３０、第三の頂点１３４及び第四の頂点１３６）から引き出されるべき一つ又はそれ以上の所望の機能に基づいて決めることができる。

例えば、フレーム１０２は、その長さに沿って類似の断面形状を有することができる。図１は類似の断面形状の例を示しており、ここでは、フレーム１０２が、フレーム１０２を形成するための材料のストリップ１４２を提供するように、フレーム１０２の内部に第一の平面状の表面１０６に平行に第二の平面状の表面１４１を含む。フレーム１０２を形成する材料のストリップ１４２は、予め定められた幅１０８対高さ１４４のアスペクト比を示すように、第一の平面状の表面１０６と第二の平面状の表面１４１との間に高さ寸法１４４を含む。分かるであろうが、アスペクト比は、肉体的要求を含めて静脈弁が使用される環境にとって十分な強さ、可撓性及び／又は剛性をフレーム１０２に与える一つ又はそれ以上の値を有することができる。本発明の実施形態はこれに限定されるものではない。

あるいはまた、フレーム１０２が第一の平面状の平面１０６を有する部分を含み、フレーム１０２の表面の他の部分が非平面形態を有していてもよい。例えば、図２及び図３は、フレーム２０２及び３０２がその長さに沿って異なる断面形状を有する実施形態を示している。例えば、図２は、頂点２２８、２３０、２３４及び２３６を含むフレーム２０２のコーナー部分２１４が半球形（例えば、半円形、半卵形及び／又は半楕円形）の断面形状のうちの一つ又はそれ以上を有する一方、部材２２０、２２２、２２４及び２２６は本願明細書において記載されるようにストリップ２４２の形状を有することができる。分かるであろうが、フレーム２０２のコーナー部分２１４の各々は、類似の及び／又は異なる断面形状を有することができる（例えば、頂点２２８及び２３０のコーナー部分２１４が半円形の断面形状を有する一方、頂点２３４及び２３６のコーナー部分２１４が半楕円形の断面形状を有することができる）。断面形状のその他の組合せも可能である。

部材２２０、２２２、２２４及び２２６は本願明細書において平面的な断面形態を有するものとして説明されているが、他の形態も可能である。例えば、図４Ａ〜図４Ｆはフレーム２０２の部材２２０、２２２、２２４及び２２６並びにコーナー部分２１４のうちの一つ又はそれ以上の部分について限定するものではない断面形状の例を提供している。図４Ａ〜図４Ｆに示されているように、断面形状の例は、直交する側辺（図４Ａ）、一つ又はそれ以上の凸状側辺（図４Ｄ）及び一つ又はそれ以上の凹状側辺（図４Ｅ）を有する長方形状、半円形状（図４Ｂ及び図４Ｆ）及び三角形状（図４Ｃ）を含むが、これらに限定されるものではない。フレーム２０２の一つ又はそれ以上の部分の断面形状の付加的な例には、円形状、管形状、Ｉ字形状、Ｔ字形状、卵形状及び台形状が含まれるが、これらに限定されるものではない。

図３は、その長さに沿って異なる断面形状を有するフレーム３０２の付加的な実施形態を示している。例えば、図３は、頂点３２８、３３０、３３４及び３３６を含むフレーム３０２のコーナー部分３１４が丸い（例えば、円形、卵形及び／又は楕円形）の断面形状を有することができる例を提供している。分かるであろうが、フレーム３０２のコーナー部分３１４の各々は、同様の及び／又は異なる断面形状を有することができる（例えば、頂点３２８及び３３０のコーナー部分３１４は円形の断面形状を有する一方、頂点３３４及び３３６のコーナー部分３１４は楕円形又は半楕円形の断面形状を有することができる）。断面形状の他の組合せが可能である。

さらに、図３はフレーム３０２の中間部分３１２のうちの一つ又はそれ以上がその長さに沿って異なる断面形状を有することができる例を示している。例えば、部材３２０、３２２、３２４及び３２６のうちの一つ又はそれ以上は中間部３１２の第一の長さ部分３５１及び第二の長さ部分３５３に沿ってストリップ３４２形状を有し、中間部分３１２の第三の長さ部分３５７に沿って（本願明細書において説明されるような）丸い及び／又は半球３５５形状を有することができる。分かるであろうが、本願明細書において述べられているように、第一、第二及び第三の長さ部分３５１、３５３及び３５７に沿って断面形状の様々な組合せが可能である。

断面形状の変化に加えて、フレーム３０２の長さに沿って互いに対して丸い及び／又は半球形状部の幅３０８及び／又は直径の変化もあり得る。形状、断面形状、幅及び／又は直径の変化は、弁３００が移植される場所及び弁が移植される生理学的環境を含むがこれに限定されない患者の多くの要因に依存し得る。

分かるであろうが、他の断面形状及びその組合せも可能であることが分かるように、本願明細書に記載される実施形態は本発明を限定するためのものではない。このように、本発明は、図１のフレーム１０２、図２のフレーム２０２及び／又は図３のフレーム３０２の例に限定されるべきではない。さらに、フレーム材料を機械的に変形することによって（例えば、ローラー又はプレスを用いて）、一つの断面形状から別の断面形状への遷移（例えば、丸い断面形状からリボン形断面形状への遷移）を生じることができる。フレームの断面形状を変形させるための他の機構も可能である。

再び図１〜図３を参照すると、弁１００、２００及び３００の外径１１０、２１０及び３１０並びに長さ１４３、２４３及び３４３は、それぞれ、多数の値をとることができる。分かるであろうが、弁１００、２００及び３００の外径１１０、２１０及び３１０並びに長さ１４３、２４３及び３４３は、それぞれ、弁１００、２００及び３００が移植される場所に基づいて定められ得る。

次に図１を参照すると、フレーム１０２の各部分（例えば、コーナー部分１１４及び／又は中間部分１１２）は、フレーム１０２に弾性領域をさらに具備させることができる。典型的には、これらの弾性領域は、フレーム１０２に湾曲及び捩れを含む部分に生じる。弾性領域は、弁１００が、フレーム１０２の直径を変化させるために拡張及び／又は収縮するように撓曲することによって、体腔サイズ（例えば、体腔の直径）の変化に適応できるようにする。一つの実施形態において、フレーム１０２のコーナー部分１１４及び／又は中間部分１１２はバネとして作用し、弁が半径方向に弾性的に圧潰及び拡張できるようにする。フレーム１０２は、また、弁尖の閉じた状態と組み合わされるとき（以下でさらに詳しく説明する）弁１００の固定を促進するために且つ体腔内においてフレーム１０２の縁部及び体腔の表面の周りでの逆流を防止するために、十分な体腔壁の表面との接触及び拡張力を示すことができる。後述するように、弁１００に係留要素（アンカー要素）（例えば、逆さとげ）を含めることもできる。

フレーム１０２の弾性領域は、また、弁１００が弾性的に且つ反復可能に潰れた状態と拡張した状態との間を移動できるようにする。図５Ａ及び図５Ｂは、潰れた状態（図５Ａ）及び拡張した状態（図５Ｂ）の弁５００の例を示している。図５Ａ及び図５Ｂに示されているように、弁５００は半径方向の移動経路５４４（図５Ｂに示されている）に沿って潰れた状態と拡張した状態との間を移動でき、内孔５０５の断面積５４６を変えることができるようになっている。例えば、弁フレーム５０２は、内孔５０５の幅５４８を変えるように、半径方向の移動経路５４４に沿って移動することができる。これによって、弁５００は、弁５００が配置される体腔の拡張と収縮に適切に対処することが可能になる。

図示されているコーナー部分１１４に加えて、弾性領域は、潰れた状態と拡張した状態との間を反復可能に移動できるようにする弁フレーム１０２の他の形状をさらに含むことができるが、これに限定されるものではない。例えば、弾性領域は、円形状又は楕円形状のループ形態を有する一体化されたバネを含むことができる。他の形状も可能である。

図１のフレーム１０２、図２のフレーム２０２及び図３のフレーム３０２のようなフレームの各実施形態は、多数の材料のうちの一つ又はそれ以上から多様な形態で構成することができる。概括して言うと、フレームの実施形態は、開放フレーム形態で一体構造を有することができる。また、フレームは自己拡張型とすることもできる。自己拡張型フレームの例は、指定される温度又は温度範囲で形状を変化させる温度感受性記憶合金から形成されるものを含む。あるいはまた、自己拡張型フレームは、バネ付勢を有するものを含むことができる。さらに、フレーム１０２、２０２、３０２は、バルーンカテーテルを使用することによりフレームの実施形態を半径方法に拡張可能にできる形態を有することができる。

フレームの各実施形態を構成する際に使用される材料は、事前及び事後に処理することができる。例えば、長手方向中心軸線から外向きにフレームを広げる放射状の弧形状をコーナー部分例えば１１４、１２４及び３１４に付与することによって、フレームの材料特性を改変させることができる。一つの実施形態において、フレームのコーナー部分が第一の平面状の表面によって規定されるようなフレームの外径を越えて延びることができるように、放射状の弧形状を十分に大きくすることができる。本願明細書において説明されるようなこのような放射状の弧形状の例は、２００５年６月１０日に出願された発明の名称「静脈弁、システム及び方法」の同時係属米国特許出願第１１／１５０，３３１号（ＢＳＣＩ整理番号＃０４−００８１ＵＳ、Ｂ＆Ｃ整理番号＃２０１．０１３０００１）に記載されており、これは本願と一体のものとして参照される。

図１のフレーム１０２、図２のフレーム２０２及び図３のフレーム３０２のようなフレームの実施形態は、一つ又はそれ以上の切れ目のない連続したフレーム部材から形成することもできる。例えば、フレームの各実施形態のフレーム部材は単一の連続した部材とすることができる。単一の連続した部材を細長い管状マンドレルの周りで曲げて、フレームを形成することができる。その後に、単一の連続した部材の自由端部を溶接、融合、圧接（クリンピング）又はその他の方法で接合してフレームを形成することができる。例えば、単一の連続した部材の自由端部を突合せ接合によって接合することができる。さらに、接合部は、突合せ接合部を覆うように配置されこれと固定されるハイポチューブ断片のようなカラーを含むことができる。付加的な実施形態において、フレームのフレーム部材は単一のチューブ断片から得ることができる（例えば、レーザーカット、ウォーターカットにより）。代替実施形態において、弾性領域を作るためにフレーム部材を接合する方法は、フレーム材料の溶接、接着及び溶着を含むが、これらに限定されるものではない。フレームを形成する材料に対して典型的に知られる方法によってフレームをヒートセットすることができる。

フレームの各実施形態は、多数の材料から形成され得る。例えば、フレームは、生体適合性金属、金属合金、ポリマー材料又はこれらの組合せから形成することができる。本願明細書において記載されているように、フレームは自己拡張型又はバルーン拡張型とすることができる。さらに、フレームは、潰れた状態と拡張した状態との間で半径方向に動くことができるように構成することができる。これを実現するためには、フレームを形成するために使用される材料は、大きな弾性ひずみに適応でき且つ弾性変形から回復できる弾性係数及び降伏応力を示さなければならない。適切な材料の例は、医療用グレードのステンレス鋼（例えば、３１６Ｌ）、チタン、タンタル、プラチナ合金、ニオビウム合金、コバルト合金、アルギン酸塩又はこれらの組合せを含むが、これらに限定されるものではない。体内において不活性の形状記憶プラスティック、ポリマー及び熱可塑材など形状記憶材料から付加的なフレームの実施形態を形成することができる。ニチノールとして一般に知られる様々な比率のニッケル及びチタンから通常作られる超弾性特性を有した形状記憶合金も使用可能な材料である。他の材料も可能である。

複数のサイズ（寸法）を有する内孔（例えば、図１の１０５、図２の２０５及び図３の３０５）を提供するために、フレームを拡張させることができる。例えば、弁が配置される体腔のタイプ及び体腔のサイズに基づいて、内孔のサイズを定めることができる。付加的な例において、弁が配置される体腔の内壁に対してフレームが適切な拡張力を有することを保証するフレームの幅の最小値もありうる。

一つの実施形態において、フレームは、一つ又はそれ以上の係留要素をさらに含むことができる。例えば、一つ又はそれ以上の係留要素は、フレーム１０２から突出する一つ又はそれ以上の逆さとげ１５０を含むことができるが、これに限定されるものではない。弁は、一つ又はそれ以上の放射線不透過マーカー（例えば、タブ、スリーブ、溶接部、めっき又は浸漬などによって形成されるコーティング）をさらに含むことができる。例えば、フレームの一つ又はそれ以上の部分を放射線不透過材料から形成することができる。放射線不透過マーカーをフレームに沿って一つ又はそれ以上の箇所に取り付け又はコーティングすることができる。放射線不透過材料の例は、金、タンタル及びプラチナを含むが、これらに限定されるものではない。弁の移植の際の弁の位置、設置箇所及び向きに関する情報を提供するように、一つ又はそれ以上の放射線不透過マーカーの位置を選択することができる。

弁の各実施形態はカバーをさらに備える。一つの実施形態において、フレーム１０２の外側表面１５２の少なくとも一部を被覆するようにフレーム１０２の少なくとも第一の平面状の表面１０６に被せてカバー１０４を配置することができる。例えば、カバー１０４は、フレーム１０２の外側表面１５２を被覆するようにフレーム１０２の外側表面を覆って延び、それによってフレーム１０２の外側表面１５２の露出を制限する又は無くすようにしている。

付加的な例において、カバー１０４は、フレーム１０２の周囲を取り囲むように部材１２０、１２２、１２４及び１２６及び頂点１２８、１３０、１３４及び１３６の各々の間に延びることができる。図１〜図３、図５及び図６にその例が広く示されている。付加的な実施形態において、フレーム１０２の少なくとも内側表面１５４を覆ってカバー１０４を配置することもできる。別の実施形態は、少なくとも外側表面１５２及び内側表面１５４を覆って配置されるカバー１０４を含む。カバー１０４は内孔１０２を通る液体が一方向に流れるようにするための可逆的に封止可能な開口１５６を規定する表面をさらに含むことができる。例えば、カバー１０４の表面は、内孔１０５を通る流体の流れを制限できる閉じた形態と内孔１０５を通る流体の流れを許容することができる開いた形態との間で撓曲（偏向）可能にすることができる。

図６Ａ〜図６Ｄは、静脈弁６００の付加的な実施形態を示している。図６Ａ及び図６Ｂは、開いた形態（図６Ａ）及び閉じた形態（図６Ｂ）における弁６００の斜視図を示している。図６Ｃ及び図６Ｄは、静脈弁６００の実施形態をより明確に示すために、図６Ａ及び図６Ｂにそれぞれ示されている切断線６Ｃ−６Ｃ及び６Ｄ−６Ｄに沿った断面図を提供している。

本願明細書において述べられているように、カバー６０４は、内孔を通る液体が一方向に流れるようにするための可逆的に封止可能な開口６５６を規定する表面を含む。図６Ａ及び図６Ｂに示されている実施形態の場合、カバー６０４は、図１〜図３に関連して同じことが説明及び図示されているように、フレーム６０２の少なくとも一部を覆ってフレーム６０２上の第一の接続点６５８及び第二の接続点６６０まで延びている。一つの例において、第一の接続点６５８及び第二の接続点６６０は、フレーム６０４の第一の頂点６２８及び第二の頂点６３０に設けることができる。カバー６０４は、第一の接続点６５８と第二の接続点６６０との間に延び、第一の弁尖６６２及び第二の弁尖６６４を提供する。第一の弁尖６６２及び第二の弁尖６６４は、第一の接続点６５８と第二の接続点６６０との間に延びる可逆的に封止可能な開口６５６を形成することができる。したがって、図６Ａに示されている例の場合、第一の弁尖６６２及び第二の弁尖６６４は、フレーム６０２の第一の頂点６２８と第二の頂点６３０との間に延びる可逆的に封止可能な開口６５６を形成する。

図示されているように、第一の弁尖６６２及び第二の弁尖６６４は、フレーム６０２に対して相対的に移動できるカバー６０４の領域６６６を含んでいる。カバー６０４のこの領域６６６は、フレーム６０２によって拘束しないでおく（すなわち、支持しない）ことができ、弁６００の第一の接続点６５８と第二の接続点６６０との間に延びている。この形態は、弁尖６６２及び６６４を横切る流体の差圧に応じて可逆的に封止可能な開口６５６が開閉することを可能にさせる。

例えば、弁６００の第一の端部６７０から第二の端部６６８へ向かう順行性の流体の流れ（すなわち、正の流体圧力）の下では、第一の弁尖６６２及び第二の弁尖６６４は内側表面６５４に向かって拡張して、流体が通り抜けることができる開口を作ることができる。一つの例において、第一の弁尖６６２及び第二の弁尖６６４は、各々、流体が可逆的に封止可能な開口６５６を開くときに、拡張して半管状構造を規定することができる。弁の開放形態の例が図６Ａ及び図６Ｃに示されている。

第二の端部６６８から第一の端部６７０へ向かう逆行性の流体の流れ（すなわち、負の流体圧力）の下では、第一の弁尖６６２及び第二の弁尖６６４が弁６００を閉じ始めると、第一の弁尖６６２及び第二の弁尖６６４は内側表面６５４から離れる方向に移動することができる。一つの例において、フレーム６０２と第一の弁尖６６２及び第二の弁尖６６４の各々との間にはポケットが存在する。ポケットは、例えば図６Ｄに示されているように、逆行性の流れからの流体が第一の弁尖６６２及び第二の弁尖６６４の第一の主表面６７２に対する圧力を生じることを可能にさせる。流体圧力が生じると、第一の弁尖６６２及び第二の弁尖６６４は潰れ、可逆的に封止可能な開口６５６を閉じてシール部６７４を生じ、それによって弁６００を通る逆行性の流体の流れを制限する。一つの例において、例えば図６Ｃに示されているように、第一の弁尖６６２及び第二の弁尖６６４のシール表面６７６の接合によってシール部６７４が作り出され得る。閉じた態において、第一の弁尖６６２及び第二の弁尖６６４は、各々、流体が可逆的に封止可能な開口６５６を閉じるときに凹面構造を有することができる。弁の閉じた形態の例が図６Ｂ及び図６Ｄに示されている。

再び図１を参照すると、弁１００は、可逆的に封止可能な開口１５６を規定する表面が弁１００に二葉形態（すなわち二尖弁）を与える実施形態を示している。図１、図２、図３及び図６Ａ〜図６Ｄの実施形態は本発明の弁に関する二葉形態を図示し、これについて説明しているが、異なる弁尖の数を採用する設計（例えば、三尖弁）も可能である。例えば、付加的な弁尖（例えば、三枚弁尖）を提供するために、付加的な接続点（例えば三つ以上の接続点）を使用することができる。

第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４は多様なサイズ及び形状を有することができる。例えば、第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４の各々は類似のサイズ及び形状を有することができる。さらに、第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４の各々は、それぞれ、対向して配置される第一の主表面１７２及び第二の主表面１７８を含むことができる。第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４の各第一の主表面１７２は、弁１００の第二の端部１７０に面するように向けて配置することができる。

第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４の各々は、第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４の一部によって形成されるシール表面１７６を備えることができ、シール表面１７６は係合して弁１００の閉じた形態を規定することができる。第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４のシール表面１７６は分離して弁１００の開いた形態を提供することができる。付加的な例において、第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４の各々は類似のサイズ及び形状を有する必要なない（すなわち、弁尖は互いに異なるサイズ及び形状を有することができる）。

一つの実施形態において、第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４の各々は、第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４の第二の主表面１７８に作用する流体圧力（例えば、順行性の流れ）が弁１００を強制的に開いた形態にするように、フレーム１０２に架かる十分な余剰材料１６２を含む。第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４は、各々、弁１００の閉じた形態において第一の接続点１５８と第二の接続点１６０との間で実質的に懸垂形状の曲線に沿って互いに隣接して配置される弓状縁端１８０をさらに含む。同様に、弓状縁端１８０は、弁１００が開いた状態のときに開口１５６を規定することができる。

付加的な実施形態において、開いた形態において、第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４を形成するカバーの部分は、流体圧力が弁１００を開いたときに第一の主表面１７２及び第二の主表面１７８が図１に示されているような半管状構造１８２を呈することを可能にさせるために、第一の接続点１５８と第二の接続点１６０との間に架かる十分な余剰材料を提供する。付加的な実施形態において、弁１００の弓状縁端１８０は体腔の内径のほぼいっぱいに開くことができる。

第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４の第二の主表面１７８の各々は、第一の主表面１７２に凹状構造を与えるように第二の主表面１７８に付与される曲線をさらに含むことができる。凹状構造は、第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４が逆行する流体の流れをよりよく集めて、第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４を閉じた形態に付勢することを可能にさせる。例えば、逆流が始まると、第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４は、弁１００の中心に向かって（例えば１１８に向かって）移動することで、これに反応する。第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４が装置の中心に近づくと、シール表面１７６は十分に接触して、弁１００を効果的に閉じて流体の逆流を制限する。

付加的な実施形態において、第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４は、一つ又はそれ以上の支持構造を含むことができ、この場合、支持構造は第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４の中に又はその表面に一体化させることができる。例えば、第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４は、予め定められた形状を有する一つ又はそれ以上の支持リブを含むことができる。一つの実施形態において、支持リブの予め定められた形状は、第一の弁尖１６及び第二の弁尖１６４に湾曲形態を与えるように湾曲した付勢部を含むことができる。支持リブは可撓性材料から構成され、第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４が開いた位置に付勢されるときに支持リブを可撓性にし且つ弁より下流の方向から十分な逆流圧力を受けて第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４が閉じた位置に付勢されるときに支持リブを曲がりにくくすることができる寸法（例えば、厚さ、幅及び長さ）及び断面形状を有することができる。付加的な実施形態において、開いた形態か閉じた形態において弁尖にバネ付勢を与えるように支持リブを弁フレーム１０２に取り付けることもできる。

一つの実施形態において、カテーテルによって体腔内の所定の箇所へ送達するために弁尖を半径方向へ潰すことを可能にするために、第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４の材料を十分に薄く柔軟にすることができる。第一の弁尖１６２及び第二の弁尖１６４は、合成したもの又は生体由来のものとすることができる流体不透過性生体適合性材料から構成され得る。可能な合成材料は、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ），ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレン（ＳＩＢＳ），ポリウレタン、セグメント化ポリ（カーボネート−ウレタン）、ダクロン（商標）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、シルク、ウレタン、レーヨン（商標）、シリコーン又はこれに類するものを含むが、これらに限定されるものではない。可能な生体材料は、自己由来、同種又は異種材料を含むが、これらに限定されるものではない。これらは、外植静脈と、小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）又は臍静脈などの脱細胞化された基底膜（decellularized basement member）を含む。

本願明細書において記載されているように、カバー１０４は、フレーム１０２の少なくとも外側表面を覆って配置され得る。付加的な実施形態において、カバー１０４は、フレーム１０２の少なくとも内側表面１５４を覆って配置することもでき、この場合、フレーム１０２を完全に又は部分的に包み込むように、部材間（例えば、第一の部材１２０と第三の部材１２４との間、及び第二の部材１２２と第四の部材１２６との間）の領域においてカバー１０４を自身に接合することができる。カバー１０４をフレーム１０２の外側表面及び／又は内側表面に重ね合わせる又はこれに接合するために、ヒートセット、接着剤溶着、均一な力の付与及びその他の接合法を含む多様な技法を採用することができる。さらに、カバー１０４を外側表面１０６及び内側表面１０８の両方に設けるために、カバー１０４をフレーム１０２の第一の端部で折り返してもよい。また、Ｓｅｇａｒｄらの米国特許出願公開第２００２／０１７８５７０号に記載される方法に従ってカバー１０４をそれ自身に及び／又は部材に接合することもできる。上記米国特許出願公開公報は、本願と一体のものとして参照される。

本願明細書において記載されているように、カバー１０４は、弁尖を形成するために、接続点に結合させることもできる。一つの実施形態において、カバー１０４は、本願明細書に記載されているように、材料のシート又はスリーブの形態にすることができ、これをフレーム１０２に接続することができる。あるいはまた、カバー１０４は、当初、フレーム１０２を覆うカバーを成型又は形成するために使用できる液体の形態にすることができる。中間形態を含むカバー１０４の他の形態も可能である。

本発明の弁の様々な実施形態を提供するように多様な方法で、接続点１５８及び１６０を含むフレーム１０２にカバー１０４を結合することができる。例えば、様々な留め具を使用して、弁１００を構成するようにカバー１０４をフレーム１０２に結合することができる。適切な留め具は、生体適合性ステープル、接着剤、縫合又はこれらの組合せを含むが、これらに限定されるものではない。付加的な実施形態において、カバー１０４（すなわち自身）の一部及び／又はフレーム１０２へのカバー１０４のヒートシール、溶剤結合、接着又は溶接を使用することによって、カバー１０４をフレーム１０２に結合することができる。

弁尖１６２及び１６４を含むカバー１０４を多数の表面処理又は材料処理によって処理及び／又はコーティングすることもできる。例えば、弁尖１６２及び１６４を含むカバー１０４の内皮化（endothelization）及び／又は平滑筋細胞成長を促進且つ／又は抑制できる一つ又はそれ以上の生体活性化合物及び／又は物質で、カバー１０４を処理することができる。同様に、弁尖１６２及び１６４に取り付けられる提供者（ドナー）又は患者自身由来の培養組織細胞（例えば、内皮細胞）をカバー１０４に植え付ける、又はこれでカバー１０４を被覆することができる。弁尖１６２及び１６４の一部又全体に延びるように最初に培養組織細胞を配置してもよい。

弁尖１６２及び１６４を構成することに加えて、カバー１０４は血栓形成を抑制することもできる。さらに、カバー１０４は、弁１００の特定の用途の要求に応じて、カバー内への組織の内方成長を防止する又は容易にすることができる。例えば、カバー内への組織の内方成長を容易にするために、外側表面１５２のカバー１０４を多孔材料から形成する一方、内側表面１５４のカバー１０４を組織の内方成長を抑制する材料又は処理済材料から形成してもよい。

図７は、システム７８４の一実施形態を示している。システム７８４は、カテーテル７８９に可逆的に接合される本願明細書に記載されたような弁７００を備える。カテーテル７８６は、近位端部７９０と遠位端部７９２とを有する細長い本体（長尺本体）７８８を含み、弁７００が近位端部７９０と遠位端部７９２との間に配置され得る。カテーテル７８６は、遠位端部７９２まで長手方向に延びる内孔７９４をさらに含むことができる。一つの実施形態において、内孔７９４はカテーテル７８６の近位端部７９０と遠位端部７９２との間に延びる。カテーテル７８６は、細長い本体７８８内を延びるガイドワイヤ用内孔７９６をさらに含むことができ、ガイドワイヤ用内孔７９６は体腔（例えば、患者の静脈）内にカテーテル７８６及び弁７００を位置決めするためのガイドワイヤを受容することができるようになっている。

システム７８４は、内孔７９４内に配置される展開シャフト７９８と、遠位端部７９２に隣接して配置されるシース７０１とをさらに備えることができる。一つの実施形態において、弁７００は、少なくとも一部がシース７０１内において展開シャフト７９８に隣接して配置され得る。弁７００を展開させるために、展開シャフト７９８を内孔７９４内で移動させることができる。例えば、弁７００を展開させる際に、シース７０１から弁７００を押し出すために、展開シャフト７９８を使用することができる。

図８は、システム８８４の付加的な実施形態を示している。カテーテル８８６は、細長い本体８８８と、内孔８９４と、引き込みシステム８０３と、引き込み可能なシース８０９とを含む。引き込み可能なシース８０９は、細長い本体８８８の少なくとも一部を覆って配置することができ、引き込み可能なシース８０９は細長い本体８８８に沿って長手方向に移動することができるようになっている。弁８００は、少なくとも一部を引き込み可能なシース８０９内に配置することができ、引き込み可能なシース８０９が弁８００を展開させるために細長い本体８８８に沿って移動するようになっている。一つの実施形態において、引き込みシステム８０３は、引き込み可能なシース８０９に結合された１本又はそれ以上のワイヤ８９５を含み、ワイヤは少なくとも部分的に細長い本体８８８の内孔８９４内に配置され、この中を通って延びている。次に、弁８００を展開させる際には、引き込み可能なシース８０９を引き込むために、引き込みシステム８０３のワイヤが使用され得る。

図９は、システム９８４の付加的な実施形態を示している。カテーテル９８６は、細長い本体９８８と、遠位端部９９２に隣接して配置される膨張可能なバルーン９１５と、カテーテル９８６の細長い本体９８８内を膨張可能なバルーン９１５から近位端部９９０まで長手方向に延びる内孔９１７とを含む。この例では、膨張可能なバルーン９１５は、少なくとも一部を弁９００の内孔９０５内に配置することができる。弁９００を展開させるために、膨張可能なバルーン９１５を内孔９１７を通じて膨張させることができる。

本発明の各実施形態は、本願明細書において記載されたような本発明の弁を形成するための方法をさらに含む。例えば、弁は、フレーム及び少なくともフレームの外側表面を覆うカバーから構成することができ、この場合、カバーは内孔を通る液体が一方向に流れるようにするための可逆的に封止可能な開口を規定する表面を含む。付加的な例において、弁は、カテーテルに可逆的に接合されることができ、本願明細書に記載されるように、第一の形状、例えば拡張した状態から、圧縮した状態へ、弁の形状を変化させるプロセスを含むことができる。

例えば、圧縮した状態の弁を少なくとも部分的にカテーテルのシース内に配置することによって、弁を可逆的にカテーテルと接合することができる。一つの実施形態において、弁を少なくとも部分的にカテーテルのシース内に配置するステップは、圧縮した状態の弁をカテーテルの展開シャフトに隣接して配置するステップを含む。他の実施形態において、カテーテルのシースは引き込み可能なシースとして機能し、この場合、弁を少なくとも部分的にカテーテルの引き込み可能なシース内に配置することによって、圧縮した状態の弁を可逆的にカテーテルと接合することができる。別の実施形態において、カテーテルは膨張可能なバルーンを含むことができ、この場合、例えば圧縮した状態の弁の内孔内に少なくとも部分的にバルーンを配置することができる。

一つ又はそれ以上の体腔内の弁構造を置換、補助又は増強するために、本願明細書において記載される弁の実施形態を使用することができる。例えば、不全静脈弁を置換して脚の静脈系の血液の逆流を減少させる手助けをするために、本発明の実施形態を使用することができる。

一つの実施形態において、弁構造を置換、補助及び／又は増強する方法は、弁を含むカテーテルの少なくとも一部を体腔内の予め定められた場所に配置するステップを含むことができる。例えば、予め定められた場所は、脚の静脈など患者の静脈系の体腔内の位置を含むことができる。

一つの実施形態において、弁を含むカテーテルを静脈系の体腔内に配置するステップは、当該技術分野において公知のような低侵襲性の経皮経腔カテーテルをベースとした送達システムを用いて患者の静脈系内へカテーテルを導入するステップを含む。例えば、予め定められた場所を含む患者の体腔内にガイドワイヤを配置することができる。本願明細書に記載されているような弁を含むカテーテルをガイドワイヤを覆って配置し、予め定められた場所に又はこれに隣接して弁を配置するようにカテーテルを前進させることができる。一つの実施形態において、本願明細書に記載されているように、弁の位置の特定及び位置決めを助けるためにカテーテル及び／又は弁上に設けられた放射線不透過マーカーを使用することができる。例えば、カテーテル及び／又は弁に放射線不透過マーカーを配置するための実施形態は、２００５年６月１０に出願された発明の名称「静脈弁、システム及び方法」の同時係属米国特許出願第１１／１５０，３３１号（ＢＳＣＩ整理番号＃０４−００８１ＵＳ、Ｂ＆Ｃ整理番号＃２０１．０１３０００１）に見ることができる。この米国特許出願は、本願と一体のものとして参照される。

本願明細書に説明されているように、多くの方法で予め定められた箇所でカテーテルから弁を展開させることができる。一つの実施形態において、本発明の弁は、多くの脈管の部位において展開させ、配置させることができる。例えば、弁を患者の脚の主要静脈内で展開させ、これを配置させることができる。一つの実施形態において、主要静脈は末梢静脈系の主要静脈を含むが、これに限定されるものではない。末梢静脈系の静脈の例は、小伏在静脈及び大伏在静脈のような表在静脈や膝窩静脈及び大腿静脈のような深静脈系の静脈を含むが、これらに限定されるものではない。

本願明細書において述べられているように、多様な方法でカテーテルから弁を展開させることができる。例えば、カテーテルは、本願明細書において述べられているように、弁を少なくとも部分的に収納することができる引き込み可能なシースを含むことができる。カテーテルの引き込み可能なシースを引き込むことによって弁を展開させることができ、この場合、弁は自己拡張して、予め定められた箇所に配置される。付加的な例において、カテーテルは、展開シャフトと、本願明細書において述べられているように展開シャフトに隣接して少なくとも部分的に弁を収納することができるシースとを含むことができる。カテーテルの中で展開シャフトを移動させてシースから弁を展開させることによって、弁を展開させることができ、弁は自己拡張して予め定められた箇所に配置される。付加的な実施形態において、膨張可能なバルーンを用いて弁を展開させることができる。

移植された後、弁は、弁と体腔の壁との間の逆流を防止するのに十分な接触及び拡張力を体腔の壁に対して与えることができる。例えば、体腔の内壁の直径より大きい拡張直径を有するように弁を選択することができる。これによって、弁が体腔の壁に力を作用させて、弁の適切な配置を維持しながら体腔の直径の変化に適応することを可能にさせる。本願明細書に記載されているように、弁は、弁を通る逆流及び弁の周りの逆流の量を減少させるように体腔と係合することができる。しかしながら、弁と体腔との間及び／又は弁尖を通じて多少の漏れ又は流体の流れが生じる場合があることは理解される。

本発明が図示され上記で詳細に説明されているが、本発明の範囲から逸脱することなく変更及び改変を行うことができることが当業者には明らかであろう。このように、以上の説明及び添付図面に示されることは、限定としてではなく単に例示として示されたものである。本発明の実際の範囲は、特許請求の範囲が権利を有する等価物の全範囲と共に特許請求の範囲によって定義されるものである。

さらに、本開示を読んで理解すれば、本願明細書に記載される発明の他の変形が本発明の範囲に含まれ得ることが当業者には分かるであろう。例えば、現在公知の又は今後知られるように、抗血栓性生体適合性物質でフレーム１０２及び／又はカバー１０４をコーティングすることができる。

上記の詳細な説明において、開示を簡素化するために、様々な特徴が幾つかの実施形態にまとめられている。この開示方法は、本発明の実施形態が各請求項に明白に記載される以上の特徴を必要とするという意図を反映するものとして解釈されるべきではない。むしろ、特許請求の範囲が反映しているように、発明内容は開示される単一の実施形態の全ての特徴より少ない。したがって、特許請求の範囲は、詳細な説明と一体のものであり、各請求項は別個の実施形態として独立したものである。

弁の一実施形態を示している。 弁の一実施形態を示している。 弁の一実施形態を示している。 弁の実施形態と共に使用される断面形状の実施形態を示している。 弁の実施形態と共に使用される断面形状の実施形態を示している。 弁の実施形態と共に使用される断面形状の実施形態を示している。 弁の実施形態と共に使用される断面形状の実施形態を示している。 弁の実施形態と共に使用される断面形状の実施形態を示している。 弁の実施形態と共に使用される断面形状の実施形態を示している。 拡張状態の弁を示している。 潰れた状態の弁を示している。 弁の一実施形態を示している。 弁の一実施形態を示している。 弁の一実施形態を示している。 弁の一実施形態を示している。 弁を含むシステムの一実施形態を示している。 弁を含むシステムの一実施形態を示している。 弁を含むシステムの一実施形態を示している。

Claims (14)

1. 複数のコーナー部分（１１４，２１４，３１４）とそれらのコーナー部分（１１４，２１４，３１４）の間の中間部分（１１２，２１２，３１２）とを備えたフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）であって、前記コーナー部分（１１４，２１４，３１４）は前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）の半径方向の圧縮に抗するためのバネ力を提供し、前記中間部分（１１２，２１２，３１２）は予め定められた幅（１０８，２０８，３０８，４０８）を有する少なくとも１つの第一の平面状の表面を含んだ断面形状を有し、１つ以上の中間部分は少なくとも部分的に螺旋状の形態（１１６，２１６，３１６）に捩られ、前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）が、前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）の第一の端部（１７０，２７０，３７０，６７０）に対する第一の頂点（１２８，２２８，３２８，６２８）及び第二の頂点（１３０，２３０，３３０，６３０）を含み、
   前記第一の頂点（１２８，２２８，３２８，６２８）及び前記第二の頂点（１３０，２３０，３３０，６３０）が共通軸線（１３８，２３８，３３８）に沿って互いに対向して位置し、前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）が、前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）の第二の端部（１３２，２３２，３３２）に、前記第一の頂点（１２８，２２８，３２８，６２８）及び前記第二の頂点（１３０，２３０，３３０，６３０）に対する第三の頂点（１３４，２３４，３３４）及び第四の頂点（１３６，２３６，３３６）を有するフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）と、
   静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，９００）を通る液体が一方向に流れるようにするための可逆的に封止可能な開口（１５６，２５６，３５６，６５６）を規定する表面を含む前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）を覆うカバー（１０４，２０４，３０４，５０４，６０４）と、
   を備える静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，９００）を備え、
   前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）が前記第一の平面状の表面（１０６，２０６，３０６，４０６）に平行な第二の平面状の表面（１４１，２４１，３４１）を含み、
   前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）が前記第一の平面状の表面（１０６，２０６，３０６，４０６）と前記第二の平面状の表面（１４１，２４１，３４１）との間の高さを有したストリップ（１４２，２４２，３４２）を含み、
   前記カバー（１０４，２０４，３０４，５０４，６０４）が少なくとも前記第一の頂点（１２８，２２８，３２８，６２８）及び前記第二の頂点（１３０，２３０，３３０，６３０）まで延びており、前記第一の頂点（１２８，２２８，３２８，６２８）と前記第二の頂点（１３０，２３０，３３０，６３０）との間に第一の弁尖（１６２，２６２，３６２，６６２）及び第二の弁尖（１６４，２６４，３６４，６６４）を形成することを特徴とする弁システム。
2. 前記第一の頂点（１２８，２２８，３２８，６２８）、前記第二の頂点（１３０，２３０，３３０，６３０）、前記第三の頂点（１３４，２３４，３３４）及び前記第四の頂点（１３６，２３６，３３６）が、前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）の他の部分の断面形状と異なる断面形状を含む、請求項１に記載の弁システム。
3. 前記第一の頂点（１２８，２２８，３２８，６２８）、前記第二の頂点（１３０，２３０，３３０，６３０）、前記第三の頂点（１３４，２３４，３３４）及び前記第四の頂点（１３６，２３６，３３６）の断面形状が円形状を含む、請求項２に記載の弁システム。
4. 前記第一の弁尖（１６２，２６２，３６２，６６２）及び前記第二の弁尖（１６４，２６４，３６４，６６４）が、前記第一の頂点（１２８，２２８，３２８，６２８）と前記第二の頂点（１３０，２３０，３３０，６３０）との間に延びる可逆的に封止可能な開口（１５６，２５６，３５６，６５６）を形成する、請求項１に記載の弁システム。
5. 前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）が半径方向へ圧縮されるとき、前記少なくとも部分的に螺旋状の形態が半径方向の拡張力を与える、請求項１に記載の弁システム。
6. 前記弁システムが近位端部（７９０，９９０）と遠位端部（７９２，９９２）とを有するカテーテル（７８６，８８６，９８６）をさらに備え、前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，９００）が前記カテーテル（７８６，８８６，９８６）の前記近位端部（７９０，９９０）と前記遠位端部（７９２，９９２）との間に配置される、請求項１に記載の弁システム。
7. 複数のコーナー部分（１１４，２１４，３１４）とそれらのコーナー部分（１１４，２１４，３１４）の間の中間部分（１１２，２１２，３１２）とを備えたフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）であって、前記コーナー部分（１１４，２１４，３１４）は前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）の半径方向の圧縮に抗するためのバネ力を提供し、前記中間部分（１１２，２１２，３１２）は予め定められた幅（１０８，２０８，３０８，４０８）を有する少なくとも１つの第一の平面状の表面を含んだ断面形状を有し、１つ以上の中間部分は少なくとも部分的に螺旋状の形態（１１６，２１６，３１６）に捩られ、前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）が、前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）の第一の端部（１７０，２７０，３７０）に対する第一の頂点（１２８，２２８，３２８，６２８）及び第二の頂点（１３０，２３０，３３０，６３０）を含み、前記第一の頂点（１２８，２２８，３２８，６２８）及び前記第二の頂点（１３０，２３０，３３０，６３０）が共通軸線（１３８，２３８，３３８）に沿って互いに対向して位置し、前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）が、前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）の第二の端部（１３２，２３２，３３２）に、前記第一の頂点（１２８，２２８，３２８，６２８）及び前記第二の頂点（１３０，２３０，３３０，６３０）に対する第三の頂点（１３４，２３４，３３４）及び第四の頂点（１３６，２３６，３３６）を有するフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）を提供するステップと、
   静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，９００）を通る液体が一方向に流れるように可逆的に封止可能な開口（１５６，２５６，３５６，６５６）を規定する表面を含むカバー（１０４，２０４，３０４，５０４，６０４）を前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）上に設けるステップと、
   を含む静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，９００）を形成するステップを含み、
   前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）を提供するステップでは、前記第一の平面状の表面（１０６，２０６，３０６，４０６）に平行な第二の平面状の表面（１４１，２４１，３４１）が形成され、かつ、前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）に、前記第一の平面状の表面（１０６，２０６，３０６，４０６）と前記第二の平面状の表面（１４１，２４１，３４１）との間の高さを有したストリップ（１４２，２４２，３４２）が設けられ、
   前記カバーを設けるステップでは、前記カバー（１０４，２０４，３０４，５０４，６０４）が少なくとも前記第一の頂点（１２８，２２８，３２８，６２８）及び前記第二の頂点（１３０，２３０，３３０，６３０）まで延ばされ、前記第一の頂点（１２８，２２８，３２８，６２８）と前記第二の頂点（１３０，２３０，３３０，６３０）との間に第一の弁尖（１６２，２６２，３６２，６６２）及び第二の弁尖（１６４，２６４，３６４，６６４）が形成されることを特徴とする弁システムを形成する方法。
8. 前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，９００）とカテーテル（７８６，８８６，９８６）を可逆的に接合するステップをさらに含む、請求項７に記載の方法。
9. 前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，９００）とカテーテル（７８６，８８６，９８６）を可逆的に接合するステップが、前記カテーテル（７８６，８８６，９８６）のシース（６０１，７０１）内に前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，９００）の少なくとも一部を配置するステップを含む、請求項８に記載の方法。
10. 前記カテーテル（７８６，８８６，９８６）のシース（６０１，７０１）内に前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，９００）の少なくとも一部を配置するステップが、前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，９００）を前記カテーテル（７８６，８８６，９８６）の展開シャフト（７９８）に隣接して配置するステップを含む、請求項９に記載の方法。
11. 前記カテーテル（７８６，８８６，９８６）の引き込み可能なシース（８０９）を引き込むことによって前記カテーテル（７８６，８８６，９８６）から前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，９００）を展開させるステップを含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記カテーテル（７８６，８８６，９８６）の前記シース（６０１，７０１）から前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，９００）を展開させるために前記展開シャフト（７９８）を移動することによって、前記カテーテル（７８６，８８６，９８６）から前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，９００）を展開させるステップを含む、請求項１０に記載の方法。
13. 前記カテーテル（７８６，８８６，９８６）が、少なくとも部分的に前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，９００）の内孔（７９４，８９４，９９４）内に配置された膨張可能なバルーン（９１５）を含み、
    前記方法が、静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，９００）を展開させるために前記バルーン（９１５）を膨張させるステップを含む、請求項８に記載の方法。
14. 前記カバー（１０４，２０４，３０４，５０４，６０４）が少なくとも前記第一の頂点（１２８，２２８，３２８，６２８）及び前記第二の頂点（１３０，２３０，３３０，６３０）まで延びて、前記第一の頂点（１２８，２２８，３２８，６２８）と前記第二の頂点（１３０，２３０，３３０，６３０）との間に第一の弁尖（１６２，２６２，３６２，６６２）及び第二の弁尖（１６４，２６４，３６４，６６４）を形成し、前記第一の弁尖（１６２，２６２，３６２，６６２）及び前記第二の弁尖（１６４，２６４，３６４，６６４）は、前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，９００）を通る液体が一方向に流れるようにするための可逆的に封止可能な開口（１５６，２５６，３５６，６５６）を規定する表面を含む、請求項７に記載の方法。

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