JP4857755B2 - 改良された離脱性を有する医療用離脱型塞栓ワイヤー - Google Patents

Description

本発明は、管状器官を通して生体内の所要の個所に所要の留置部材を留置させるための医療用ワイヤーに関するものである。

一般に、外科的手術を伴う生体の治療には種々の問題がある。例えば、施術される患者においては長時間の手術に耐えなければならず、また術者においては、長時間にわたって神経を集中させることを強いられ、感染などの危険性も比較的高い。このような種々の負担を軽減し、必要な手術をより安全に、かつ簡便に実行するために、最近においては、カテーテルやガイドワイヤー、血管などの管状器官を閉塞させるための塞栓材料、その他の各種の医療機器が開発され、実用に供されている。

例えば、カテーテルやガイドワイヤーなどの医療機器における最近の進歩により、血管内から所要の患部にアプローチする血管内手術が実行されるようになってきており、特に動静脈奇形、脳動脈瘤、頸動脈海綿静脈洞瘻などの疾患の治療に多く適用されるようになってきた。また、現在において、管状器官塞栓材料としては、離脱型バルーン、コイル、液体塞栓物質、粒子状塞栓物質などが使用されている。しかし、通常、管状器官内などに留置されるこれらの塞栓材料は、これを一旦不適切な位置に留置あるいは放出してしまった場合には、その回収や位置の修正などを実行することはほとんど不可能である。

このような事情から、従来、目的とする個所に配置することに失敗した場合にも、引き戻して再度入れ直すことが可能であり、配置個所を確認した上で塞栓材料を離脱させて留置することのできる離脱型塞栓材料が提案されている。

例えば、特許文献１には、導電性のワイヤー本体の先端部に接続部材を介して生体内留置部材が接続されてなり、ワイヤー本体を介して切断用電流が供給されることにより接続部材が加熱され、これによって生体内留置部材が離脱される医療用ワイヤーが提案されている。

この従来の医療用ワイヤーにおいては、接続部材として、ポリビニルアルコール系重合体よりなる密実の円柱状ロッドが用いられている。この接続部材は、切断用電流が供給されることにより高温となり、その結果、当該接続部材を形成しているポリビニルアルコール系重合体が、当該重合体中に含有された膨潤水に溶解し、これにより切断される。

従って、この医療用ワイヤーを使用する際には、接続部材が水によって十分に膨潤していることが必要であり、膨潤状態が不十分で水の含有量が不足する場合には、１回の切断用電流の供給操作によって接続部材形成物質が溶解する量が僅かであって多数回にわたって切断用電流の供給操作を行わなければ当該接続部材を切断することができず、結局、生体内留置部材の留置に長時間を要することとなり、あるいは、切断用電流として特許文献２に示されているように出力の大きな高周波電流を供給する必要があり、生体組織に悪影響を与えるおそれがある。

そのため、医療用ワイヤーを生体内に挿入する前に、接続部材の個所を膨潤用水中に浸漬する膨潤処理を行えばよいが、接続部材を十分な膨潤状態とするためには相当に長い膨潤処理時間が必要であって、実際上、例えば外径が０．２ｍｍのポリビニルアルコールからなる接続部材の場合には、膨潤処理に約２〜５分間もの長時間を要する、という問題点がある。

また例えば、特許文献３には、導電性のワイヤー本体の先端部に電気分解的に溶解しうる犠牲接合部によって生体内留置部材が接続されてなり、ワイヤー本体を介して切断用電流が供給されることにより犠牲部位にみられる収束電気分解によって生体内留置部材が離脱される医療用ワイヤーが提案されているが、分解に長時間を要するなど未だ解決に至っていない。また特許文献２のように接続部材を複数の繊維体素子の集合体にすることにより膨潤速度を向上させる試みもなされているが、強度が低下するなど未だ解決にいたっていない。
特開平７−２６５４３１ 特開２０００−２２９０８６ 特表２００３−５０９２１１

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであって、その目的は、短時間の膨潤処理によって十分な膨潤状態が得られ、かつ、操作により切断の恐れが少ないよう十分な強度を持ちつつ、切断用電流供給操作によって確実に接続部材を切断することができ、従って、全体として短時間のうちに生体内留置部材を確実に離脱させることのできる、生体内留置部材を有する医療用ワイヤーを提供することにある。

本発明者は以上のような事情に鑑み、鋭意検討した結果、接続部材である水膨潤性材料に水溶性の塩類を添加することにより、強度の低下を来すことなく切断反応や膨潤処理の時間を大幅に短縮出来ことを見いだし本発明に至ったものである。

すなわち、本発明は、
（１）
ワイヤー本体と、このワイヤー本体の先端部に水膨潤性材料からなる接続部材を介して接続された生体内留置部材とからなり、切断用電流が供給されることにより前記接続部材が加熱されて切断し、これによって前記生体内留置部材が離脱されることを特徴とする生体内留置部材を有する医療用ワイヤーにおいて、該水膨潤性材料が、平均重合度が５００〜７０００であるポリビニルアルコール系重合体であり、該接続部材が水溶性の塩類を１〜２５重量％含有することを特徴とする医療用ワイヤー；
（２）
該水溶性塩類が、水に対する溶解度が１０［ｗｔ％］以上の金属のハロゲン化物、炭酸塩、硫酸塩、硝酸塩、塩素酸塩、次亜塩素酸塩、酢酸塩、カルボン酸塩、およびリン酸塩からなる群より選ばれる少なくとも１種以上であることをさらに備える、（１）記載の医療用ワイヤー；
（３）
該水溶性塩類が、塩化ナトリウム、塩化カリウム、硫酸ナトリウム、硝酸ナトリウム、硫酸バリウム、硝酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、およびリン酸カルシウムからなる群より選ばれる少なくとも１種以上であることをさらに備える、（１）または（２）に記載の医療用ワイヤー；
を提供する。

以上のような医療用ワイヤーによれば接続部材を構成する水膨潤性材料の膨潤処理においてきわめて短時間のうちに十分な膨潤状態となり、従って膨潤処理に要する時間が大幅に短縮される。そして、生体内に配置されて切断用電流が供給されたときには、当該接続部材に十分な水が含有されているため、容易にかつ確実に当該接続部材が切断し、従って高い信頼性が得られる。

また、本発明の方法によれば、上記の医療用ワイヤーの特長的性能を十分に発揮させることができ、膨潤処理を含め、全体としてきわめて短時間のうちに所期の生体内留置部材の留置処置を確実に達成することができ、従って患者および術者にかかる負担を大幅に軽減することができる。

以下、図面を参照して、本発明について詳細に説明する。
＜本発明の塞栓材料および医療用ワイヤー装置＞
図１は本発明の好ましい態様である。

この例における医療用ワイヤーは、基本的に、金属製のワイヤー本体２と、このワイヤー本体２の先端部に後端部が接続して設けられた、加熱によって切断される短いロッド状または紐状の接続部材３と、この接続部材３の先端部に接続して設けられた生体内留置部材４とによって構成されている。

図示のガイドワイヤー１は、生体内留置部分４を目的部位に導入するための誘導子（押出手段）として使用される。このガイドワイヤー１は、コアとなるワイヤーの外周面上に樹脂被覆層が形成されたワイヤー本体２と、これに続く先端造影部分７とを有してなる。ここに、ガイドワイヤー１の外径は、例えば０．１〜２．０ｍｍとされ、ガイドワイヤー１の長さは、例えば０．１〜２．０ｍとされる。ガイドワイヤー１を構成するコアとなるワイヤーとしては、ステンレス鋼などの導電性材料よりなるものを用いることができる。

図示の例のワイヤー本体２は、表面に絶縁被覆が形成された手元側部分５と、この手元側部分５に続く柔軟部分６と、この柔軟部分６に接続された先端造影部分７とを有してなり、先端造影部分７の先端部に接続部材３が接続されている。

ワイヤー本体２の柔軟部分６および先端造影部分７は、例えばコアとなるワイヤーの外周面上に、更に巻回ワイヤーをコイル状に密に巻回した構成とされている。ここに、ワイヤー本体２の外径は０．１〜２．０ｍｍであることが好ましい。また、ワイヤー本体２の長さは、目的に応じて種々の長さとされ、例えば０．１〜１．８ｍである。ワイヤー本体２を構成する線材としては、例えばステンレス鋼などの導電性材料を用いることができ、先端造影部分７には、例えばプラチナ、銀、タングステンなどのＸ線造影性金属よりなる線材を用いることができる。

ガイドワイヤー２の先端造影部分７は、コアとなるワイヤーの外周面上に、更に巻回ワイヤーをコイル状に密に巻回した構成とされている。先端造影部分７を構成する巻回ワイヤーとしては、プラチナ、銀、タングステンなどの金属よりなる線材を用いることができる。

ワイヤー本体２の手元側部分５における表面絶縁被覆は、適宜の材料によって形成することができるが、通常、各種の樹脂、例えばフッ素樹脂、親水性樹脂などをコートすることによって設けることができる。この表面絶縁被覆がフッ素樹脂よりなる場合には、ワイヤー本体２の表面の摩擦係数を小さくすることができる点で好ましい。

手元側部分５の外端部は、ワイヤーの線材が露出されて端子部分８が形成されており、この端子部分８を介して、電気コネクター、プラグ、クリップなどの適宜の導電部材を介して電力の供給が可能とされている。この端子部分８の長さは、例えば１〜３ｃｍ程度であれば十分である。

接続部材３は、水膨潤性材料で全体がロッド状または紐状に形成されている。

接続部材３を形成する水膨潤性材料としては、生体に悪影響を与えず、適度の水膨潤性を有し、水が含有された状態で加熱によって当該接続部材形成物質が溶解して切断され、これによって生体内留置部材４が離脱されるものであればよい。その具体例としては、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ＰＶＡ架橋重合体、ＰＶＡ吸水ゲル凍結解凍エラストマー、エチレンビニルアルコール共重合体などのポリビニルアルコール系の重合体、ポリメタクリル酸ヒドロキシエチル、ポリアクリル酸、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリルアミド、ポリ−Ｎ−ビニルピロリドン、ポリビニルメチルエーテル、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、ポリグリコール酸、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリヒドロキシエチルフタル酸エステル、ポリジメチロールプロピオン酸エステル、メチルイソプロピルケトンホルムアルデヒド、ポリエチレンイミン、ポリスチレンスルホネート、水溶性ナイロンなどの合成高分子物質；カルボキシメチルデンプン、ジアルデヒドデンプン、セルロース類（ＣＭＣ，ＭＣ，ＨＥＣ，ＨＰＣ）、タンニン、リグニン、アルギン酸、アラビアゴム、グアーガム、トラガントガム、ゼラチン、カゼイン、にかわ、コラーゲンなどの天然高分子物質を例示することができる。これらのうち、生体に対する安全性と溶解速度の観点から、ポリビニルアルコール系の重合体が好ましい。また、水と接触したときに、適度な膨潤性を発揮させる観点から、ポリビニルアルコール系の重合体の平均重合度が５００〜７０００であることが好ましく、更に好ましくは１５００〜４０００である。平均重合度がこの範囲よりも小さいと強度が低下して好ましくなく、大きいと成形性が悪くなり好ましくない。ポリビニルアルコール系重合体のケン化度は成形性の観点から９８モル％以上のものが好ましくもちいられる。
ここでいう平均重合度およびケン化度はＪＩＳ Ｋ６７２６に準拠して測定される。

これら以外にも、水膨潤性を有するポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、その他を用いることも可能である。

接続部材３を構成する水膨潤性材料は、例えば水膨潤性材料の溶融体を押出しまたは延伸により紡糸する方法、流動性を有する水膨潤性材料または水膨潤性材料の溶液を凝固用液体中に押出して凝固させながら紡糸する方法、その他の方法によって得ることができる。また、このような方法によって得られるフィラメントに、更に延伸処理などの後処理を施して得られるものを用いることもできる。

接続部材に含有させる水溶性の塩類としては生体に悪影響を与えず、25℃における水に対する溶解度が10[wt%]以上の金属のハロゲン化物、炭酸塩、硫酸塩、硝酸塩、塩素酸塩、次亜塩素酸塩、酢酸塩、カルボン酸塩、リン酸塩等の塩類が用いられ、これらは結晶水を有していてもよい。前記溶解度が10[wt%]未満であると、接続部材の膨潤時に塩類が十分に溶出せず、接続部材の膨潤・溶解速度が低下して好ましくない。
前記溶解度は、医療用ワイヤー保管時の吸湿に対する安定性の観点から１００[wt%]以下であってもよい。
ここにいう２５℃における水に対する溶解度の測定法についてはW.E.Linke、”Solubilities of Inorganic and Metal-Organic Compounds” 4th Eddition(D.Van Norstrand)に所載の方法による。
生体に対する安全性と溶解性の観点から、このような塩類としては塩化ナトリウム、塩化カリウム、硫酸ナトリウム、硝酸ナトリウム、硫酸バリウム、硝酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、リン酸カルシウムおよびこれらの水和物が好ましい。これらは１種又は２種以上が組み合わせて用いられる。

接続部材に含有させる水溶性の塩類の量としては１〜２５重量%の範囲が好ましく、より好ましくは１〜１５%、さらに好ましくは２〜１０％の範囲である。この範囲よりも水溶性塩類の量が多いと接続部材の引張強度が低下して、生体内留置部材が目的部位以外で脱落するなどの危険性が増加して好ましくなく、この範囲よりも小さいと膨潤に要する時間が増加して好ましくない。

接続部材の水膨潤性材料に水溶性の塩類を含有させる方法としては特に限定されるものではないが、接続部材の水膨潤性材料の水溶液に水溶性塩類を共存させて成形後に乾燥する方法、水膨潤性材料を成形後に水溶性塩類の水溶液で膨潤させてから乾燥させる方法を用いることが出来る。

接続部材３の形状の範囲は特に規定されるものではない。接続部３の外径はワイヤー本体２および生体内留置部材４の具体的な構成によって異なり、目的とする生体内留置部材４をワイヤー本体２に適宜の手段によって連結することができるものであればよい。例えば、上記先端造影部分７および生体内留置部材４が共にコイル体であり、このコイル体内に両端部が挿入されて接続される態様で使用される接続部材３の一例では、その外径が例えば０．０５〜２．０ｍｍ、長さが１．０〜１０ｍｍであることが好ましい。また十分な膨潤速度や加熱時の溶解速度を得るために、接続部材３を繊維体素子の集合体としたり表面に溝や凹凸を設けた形状としてもよい。

この接続部材３の後端部はワイヤー本体２の先端部に接続固定される。その接続手段は特に限定されるものではなく、例えば接着剤による接着、熔接、物理的力による連結、その他の手段を利用することができる。このうち、特に接着剤による接着が好ましい。この場合に、接着剤としては例えばシアノアクリレート系接着剤を好適に用いることができる。

本発明における生体内留置部材４としては、コイル体又はコイル体以外の塞栓形成部材、留置されて徐々に薬剤を放出する薬剤内包カプセル、環状器官を閉塞するバルーンなどの塞栓形成部材、その他の留置によって医療作用あるいは医療上の補助作用などを有する適宜の部材を用いることができる。

本発明の生体内留置部材４の一例は、塞栓形成部材として用いられるコイル体である。このようなコイル体として、本発明においては、例えば可変形性を有する弾性材よりなる二重コイル体を好ましく用いることができる。具体的には、例えばプラチナ合金よりなり、直径が０．０５〜０．１０ｍｍの線材を巻回することにより作製された二重コイル体であって、その一次コイル径が０．１〜１．０ｍｍであり、二次コイル径が２〜３０ｍｍであるものを好ましく用いることができる。このような生体内留置部材４には、適宜の物質を担持または保持させることができる。

別の例としては接続部材３と同じ親水性樹脂をロッド状に成形した生体内留置部材を用いることが出来る。これは接続部材３と別途成形したものでも接続部材３をその一部として一体成形したものでもよい。ロッド状の生体内留置部材中には、血液凝固促進物質などの薬剤を含有させることができる。血液凝固促進物質を含有してなる生体内留置部材によれば、当該生体内留置部材により塞栓された瘤内において血栓の形成が促進され、さらに優れた塞栓効果を発揮させることができる。かかる血液凝固促進物質としては、トロンビン、フィブリノゲン、フィブロネクチン、プロテアーゼなどを例示することができる。さらに、ロッド状の生体内留置部材中には、造影性を有する物質（以下、単に「造影剤」ともいう。）を含有させることもできる。造影剤を含有してなる塞栓材料によれば、目的部位に導入される当該塞栓材料の動態を造影装置によってモニタリングすることができる。かかる造影剤としては、タングステン、酸化ビスマス、硫酸バリウム、プラチナ、金、銀などのＸ線造影効果を奏する物質を例示することができる。塞栓材料の外径としては、非膨潤状態の外径（ｄ）が０．１〜０．５ｍｍが好ましく、膨潤状態の外径（Ｄ）が０．２〜１．０ｍｍが好ましく、外径の増加率〔（Ｄ／ｄ−１）×１００〕が１０〜３００％が好ましく、より好ましくは５０〜１００％の範囲である。外径の増加率が１０％以上である膨潤性樹脂よりなる塞栓材料によれば、適用部位において、血液などと接触して拡径することによって、更に優れた塞栓効果を発揮することができる。塞栓材料の長さとしては、適用部位（瘤内）の容量などに応じて適宜調整することができるが、通常１〜５００ｍｍ程度とされ、好ましくは５〜１００ｍｍ程度とされる。

生体内留置部材４は、接続部材３の先端部に接続して設けられるが、その接続手段としては、接続部材３とワイヤー本体２との接続手段として説明した上記各種の手段から選ばれた適宜の手段を利用することができる。

ガイドワイヤー１のワイヤー本体２に特開平１１−４７１３８おける樹脂被覆層は、例えばフッ素樹脂、親水性の樹脂などをコアとなるワイヤーの外周面上にコートすることにより形成することができる。この樹脂被覆層がフッ素樹脂または親水性の樹脂よりなる場合には、表面の摩擦係数を小さくすることができる点で好ましい。ワイヤー本体２の外端部には、コアとなるワイヤーが露出された端子部分８が形成されており、この端子部分８を介して、電気コネクタ、プラグ、クリップなどの適宜の導電部材を介して電力を供給することができる。この端子部分８の長さは１〜３ｃｍ程度であれば十分である。

またワイヤー本体の外周表面に電気絶縁性被膜を設けることが出来る。この電気絶縁性被膜は各種重合体、たとえばポリウレタン、フッ素樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーン樹脂、ナイロンなどのポリアミド樹脂などにより形成することが出来る。が、この樹脂の被膜の外表面にさらに親水性樹脂を塗布したものとすることが出来る。

以上のような構成の医療用ワイヤーは特開2000-229086に例示されている方法で使用される。このとき先ず、実際に生体内に挿入する前に、当該医療用ワイヤーの接続部材３に対して膨潤処理が行われる。この膨潤処理は、当該医療用ワイヤーの接続部材３の個所を、適宜の膨潤用水中に浸漬することにより行われる。

而して、上記の医療用ワイヤーにおいては、接続部材３は、水溶性塩類を含有する水膨潤性材料から形成されているため、膨潤速度が大きく、多量の水が短時間で接続部材３を構成する水膨潤性材料中に吸収され、含有されることとなる。従って、十分な膨潤処理をきわめて短時間のうちに達成することができる。特に接続部材３の外径が１５０μｍ以下のように小さいときには、単に接続部材３を膨潤用水中を通過させるのみによって、十分な膨潤処理を行うことができる場合がある。

ここに、膨潤用水は、生体に有害なものでなければ特に制約を受けるものではなく、例えば生理食塩水、純水、超純水、イオン交換水、ジメチルスルホキシドなどの化合物の水溶液、血液、その他を用いることができる。

膨潤処理のための浸漬時間は、接続部材３を形成する水膨潤性材料と水溶性塩類の組み合わせによっても異なるが、通常は例えば０．１〜１００秒間という短時間でよく、好ましくは３秒間以下である。膨潤処理が施された医療用ワイヤーは、図３に示すように、適宜のカテーテルを介して生体内に導入される。具体的には、図２に示すように、カテーテル１０を通常の方法によって生体９内に挿入し、その先端部を、生体内留置部材４を留置すべき個所、この例では脳動脈瘤の個所Ｐに到達させる。１１はカテーテル１０の手元操作部である。このカテーテル１０としては、例えばマイクロカテーテルを使用することができる。

医療用ワイヤーを、その生体内留置部材４を先頭として、手元操作部１１からカテーテル１０内に挿入する。そして、生体１０の適宜の皮膚面にアース電極１２を装着した上、ワイヤー本体２の端子部分８に高周波電源装置１３を接続し、モノポーラ高周波電流をワイヤー本体２に供給する。このモノポーラ高周波電流は、例えば周波数が０．２〜５ＭＨｚ、電力が０．１〜５Ｗ程度であることが好ましい。１回の電流供給、時間は例えば１〜１０秒間である。

このような操作により、ワイヤー本体２の先端部における電解液（血液）が高周波電流によって自己発熱して高温となり、接続部材３が加熱され、これにより、当該接続部材が溶融して切断されるため、生体内留置部材４がワイヤー本体２から離脱し、これにより、コイル体からなる血栓形成部材の留置が達成される。

然るに、上記の医療用ワイヤーによれば、既述のように、接続部材３の離脱部分の断面形状が本発明の範囲に形成されていることにより膨潤処理において十分な膨潤状態が達成されているため、例えば１回の切断用電流の供給操作によって確実に当該接続部材３を切断することができ、従って所期の生体内留置部材の留置を短時間のうちに、かつ確実に実施することができ、高い信頼性が得られる。そして、膨潤処理が短時間のうちに完了することも加わり、所期の生体内留置部材の留置に要する全体の時間を非常に短いものとすることができる。

具体的には、接続部材３を構成する水膨潤性材料がポリビニルアルコール系重合体または共重合体よりなるものである場合には、例えば１秒間以内のきわめて短時間の高周波電流の供給により、確実に当該接続部材３を離脱させることができる。従って、術者のみでなく施術される生体に対する負担が非常に軽いものとなる。

また、ワイヤー本体２が導電性を有するものであるため、これを利用して、当該ワイヤー本体２を介して、例えばモノポーラ高周波電流を供給することにより、接続部材３を確実に加熱することができる。従って、この場合には、接続部材３に至るリード線を設けることが全く不要であり、従って操作性が高く、しかもリード線が破断されるおそれも全くない。従って、一旦配置した生体内留置部材４の位置を修正するために引き戻すような場合にも、当該操作を確実に実行することができるので、高い信頼性が得られる。

以上、本発明の実施例について具体的に説明したが、本発明においては、種々の変更が可能である。例えば、生体内留置部材４としては種々のものを利用することができ、具体的には、コイル体またはコイル体以外の塞栓形成部材、留置されて徐々に薬剤を放出する薬剤内包カプセル、管状器官を閉塞するバルーンなどの塞栓形成部材、その他の留置によって医療作用あるいは医療上の補助作用などを有する適宜の部材を用いることができる。

また、ワイヤー本体の外周表面に電気絶縁性被覆を設けることができる。この電気絶縁性被覆は、各種重合体、例えばポリウレタン、フッ素樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーン樹脂、ナイロンなどのポリアミド樹脂などにより形成することができるが、この樹脂の被膜の外表面に更に親水性ポリマーを塗布したものとすることもできる。そして、このような医療用ワイヤーによれば、上述のようにワイヤー本体を介してモノポーラ高周波電流を供給することにより、生体内留置部材を離脱させて留置することができるが、ワイヤー本体の生体組織に接触する部分の表面が電気絶縁性被覆で被われているので、当該組織に対して悪影響を与えることが防止され、そのため、生体内に挿入、留置する操作において、カテーテルを使用することが不要となる。

本発明において、接続部材を切断する手段は、導電性を有するワイヤー本体を介してモノポーラ高周波電流を供給する手段に限定されず、例えば、接続部材の外周面上に設けた電極、あるいはカテーテルの先端開口の位置に設けた電極にリード線を介して、生体に設けられた対電極との間にモノポーラ高周波電流を供給する手段、接続部材の外周面上に互いに離間して設けた一対の電極間にリード線を介してバイポーラ高周波電流を供給する手段、カテーテルの先端開口の位置に設けた一対の電極間にバイポーラ高周波電流を供給する手段、その他の手段を利用することができる。

以下、実施例によって本発明を具体的に説明するが、本発明はこれによって限定されるものではない。
＜実施例１＞
（１）平均重合度２０００、ケン化度９８％のポリビニルアルコール２０重量％、塩化ナトリウム５重量％の水溶液を、凝固用液体であるエタノール中に押し出して紡糸し、得られるフィラメントを23℃湿度50%の空気中で一定の速度で3分間にわたって4倍まで延伸処理することにより、外径０．１２[ｍｍ]の平均重合度９００００のポリビニルアルコールよりなる接続用部材を製造した。外径が０．１２ｍｍ、長さが５．０ｍｍの接続部材であった。
（２）医療用ワイヤーの作製
図１の構成に従い、直径０．０５ｍｍのテーパー状芯線に直径０．０８ｍｍの巻線を密に巻回すことにより、外径０．４ｍｍ、全長１８００ｍｍのステンレス鋼製のワイヤー本体１１を用意し、その先端部に、上記の編成集合体よりなる接続部材１５の後端部をシアノアクリレートよりなる接着剤により接着し、更にこの接続部材の先端部に、直径０．０５ｍｍのプラチナ合金線により構成された、一次コイル径が０．３ｍｍ、二次コイル径が３〜１２ｍｍの二重コイル体よりなる生体内留置部材１６の基端部を、シアノアクリレートよりなる接着剤により接着して医療用ワイヤーを作製した。
（３）離脱実験
以上のようにして得られた医療用ワイヤーの接続部材の個所を生理食塩水中に１秒間浸漬することにより、膨潤処理を行った。ステンレス鋼製の容器にアース電極を装着した上当該容器内に生理食塩水を満たし、外径１ｍｍ、全長１５００ｍｍのマイクロカテーテルを、その先端が生理食塩水中に没した状態となるよう容器に固定し、マイクロカテーテルの容器外の手元操作部より、上記の医療用ワイヤーを、その生体内留置部材４を先頭として導入して行き、接続部材３がマイクロカテーテルの先端開口の位置に到達するまで進入させたところ、容器内において、生体内留置部材４は完全に初期の形態を有する二重コイル体に復元した。
この状態で、ワイヤー本体２の手元側後端における端子部分２５に、高周波電源装置の出力端子をコードで接続し、周波数３００ｋＨｚ、電力０．５〜０．６Ｗ程度の高周波電流を５秒間供給する操作を１回行ったところ、瞬時に接続部材が切断して生体内留置部材が離脱された。
＜実施例２＞（１）平均重合度２８００、ケン化度９８％のポリビニルアルコール２０重量％、塩化ナトリウム１重量％の水溶液を内径０．６ｍｍの円筒状の型内に封入した後、-25℃の冷凍処理と10℃の解凍処理を20回繰り返して行ったあと得られた成形体を取り出し、これを長手方向に３倍の長さに延伸したところ、外径が０．１５ｍｍ、長さが５．０ｍｍの接続部材を作製した。
（２）医療用ワイヤーの作製および離脱実験この接続部材を用いたこと以外は、実施例１と同様にして医療用ワイヤーを作製した。そして、この医療用ワイヤーを用いて、実験例１と同様にして切断実験を行ったところ、接続部材が瞬時に切断して生体内留置部材が離脱された。
＜比較例１＞平均重合度２０００、ケン化度９８％のポリビニルアルコール２０重量％の水溶液を、凝固用液体であるエタノール中に押し出して紡糸し、得られるフィラメントを23℃湿度50%の空気中で一定の速度で3分間にわたって4倍まで延伸処理することにより、外径０．１２[ｍｍ]の接続用部材を製造した。この接続部材は外径が０．１２ｍｍ、長さが５．０ｍｍの接続部材であった。この接続部材を用いたこと以外は、実施例１と全く同様にして医療用ワイヤーを作製し、同様の膨潤処理を施し、更に同様の離脱実験を行ったところ、１回の切断用電流の供給操作によっては接続部材を切断することができず、生体内留置部材が離脱するに至るまでに合計３回の高周波電流の供給が必要であった。
＜比較例２＞比較実験例１において、膨潤処理における生理食塩水への浸漬時間を次第に長くして同様の実験を繰り返したところ、１回の切断用電流の供給によって接続部材が切断されるためには、生理食塩水への浸漬時間を３分間以上とすることが必要であることが確認された。

本発明の医療用ワイヤー装置一実施形態の構成を示す説明図である。 本発明の医療用ワイヤー装置の使用方法の一例を示す説明図である。 本発明の医療用ワイヤー装置の使用方法の一例を示す説明図である。

符号の説明

１ ガイドワイヤー
２ ワイヤー本体
３ 接続部材
４ 生体内留置部材
５ 手元側部分
６ 柔軟性部分
７ 先端造影部分
８ 端子部分
９ 生体
１０ カテーテル
１１ 手元操作部
１２ アース電極
１３ 高周波電源装置

Claims (3)

1. ワイヤー本体と、このワイヤー本体の先端部に水膨潤性材料からなる接続部材を介して接続された生体内留置部材とからなり、切断用電流が供給されることにより前記接続部材が加熱されて切断し、これによって前記生体内留置部材が離脱されることを特徴とする生体内留置部材を有する医療用ワイヤーにおいて、該水膨潤性材料が、平均重合度が５００〜７０００であるポリビニルアルコール系重合体であり、該接続部材が水溶性の塩類を１〜２５重量％含有することを特徴とする医療用ワイヤー。
2. 該水溶性塩類が、水に対する溶解度が１０［ｗｔ％］以上の金属のハロゲン化物、炭酸塩、硫酸塩、硝酸塩、塩素酸塩、次亜塩素酸塩、酢酸塩、カルボン酸塩、およびリン酸塩からなる群より選ばれる少なくとも１種以上であることをさらに備える、請求項１記載の医療用ワイヤー。
3. 該水溶性塩類が、塩化ナトリウム、塩化カリウム、硫酸ナトリウム、硝酸ナトリウム、硫酸バリウム、硝酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、およびリン酸カルシウムからなる群より選ばれる少なくとも１種以上であることをさらに備える、請求項１または２に記載の医療用ワイヤー。

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