JP5528706B2 - 脈管創傷を閉じるためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Description
〔発明の分野〕
本発明は、脈管の創傷を閉じるための技術に関する。より詳細には、本発明は、ある種のインターベンション処置(interventional procedure)によって生じる刺創などの血管の刺創を閉じるためのシステムおよび方法に関する。
例えば、経皮経管冠動脈形成術などの様々な治療および診断処置では、血管内に経皮的に器具を導入する。このような処置では、大抵、大腿動脈から目的の部位にアクセスする。理想的には、生じた血管の刺創の閉鎖および治癒で処置が終了する。
ここに開示する様々な実施形態は、標的脈管における刺創を閉じるための脈管創傷閉鎖システムおよび方法を含む。脈管創傷閉鎖システムは、通常は、標的脈管内でインターベンション処置が行われる前に、標的脈管の外膜に配置される生体適合性/生体分解性の粘弾性自己密閉隔壁材料を少なくとも含む。この隔壁材料は、標的脈管の外膜に直接配置されてもよいし、あるいは、隔壁材料から徐々に滲出して標的脈管の外膜に付着することを可能にする十分な有孔性を有する天然または生体分解性ポリマー材料を含むバルーン内に配置されてもよい。標的脈管の外膜に配置される隔壁材料は、予備成形することができ、標的脈管内でインターベンション処置が行われた後に脈管創傷を閉じて密閉する止血弁を内部に含む。
本明細書で用いる語「近位」またはその類語は、医療行為者に最も近いことを意味し、「遠位」またはその類語は、医療行為者から最も遠いことを意味する。
(1)脈管創傷閉鎖システムにおいて、
標的脈管内でインターベンション処置が行われる前に、前記標的脈管の外膜の、脈管創傷に配置される、自己密閉隔壁材料を含む、脈管創傷閉鎖システム。
(2)実施態様(1)に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記自己密閉隔壁材料は、生体適合性/生体分解性の粘弾性材料である、脈管創傷閉鎖システム。
(3)実施態様(2)に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記自己密閉隔壁材料は、前記インターベンション処置を実施できるように、前記自己密閉隔壁材料に形成されたアクセス孔を閉じて密閉できる少なくとも800%〜900%の変形率を有する、脈管創傷閉鎖システム。
(4)実施態様(3)に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記自己密閉隔壁材料を含むバルーンをさらに含み、
前記自己密閉隔壁材料が、前記バルーンから前記標的脈管の前記外膜に滲出する、脈管創傷閉鎖システム。
(5)実施態様(4)に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記バルーンは、前記自己密閉隔壁材料が前記標的脈管の前記外膜に滲出することを可能にする十分な有孔性を有する天然の膜または生体分解性ポリマー膜を含む、脈管創傷閉鎖システム。
前記天然の膜は、腸である、脈管創傷閉鎖システム。
(7)実施態様(3)に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記自己密閉隔壁材料は、前記脈管創傷における前記標的脈管の前記外膜に配置できるように予備成形されている、脈管創傷閉鎖システム。
(8)実施態様(7)に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記予備成形自己密閉隔壁材料は、内部に設けられた止血弁をさらに含み、前記予備成形自己密閉隔壁材料を通るアクセスおよび前記予備成形自己密閉隔壁材料の閉鎖を可能にしている、脈管創傷閉鎖システム。
(9)実施態様(1)に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
皮膚層を介して標的脈管内に刺入する第1の針と、
前記第1の針を介して前記標的脈管内に挿入されるガイドワイヤと、
貫通孔を有する第2の針であって、この貫通孔を介して前記自己密閉隔壁材料が前記外膜に配置される、第2の針と、
前記自己密閉隔壁の配置の後に、前記ガイドワイヤを通して挿入される挿入器であって、前記挿入器を介して前記インターベンション処置を行うことができる、挿入器と、
をさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
(10)実施態様(9)に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記ガイドワイヤは、配備される際に前記標的脈管の内面に当接する、前記ガイドワイヤの遠位端部に設けられたアンカーすなわち拡張可能な部材をさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
前記アンカーは、ニチノールメッシュまたはバスケットである、脈管創傷閉鎖システム。
(12)実施態様(11)に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記拡張可能な部材は、バルーンである、脈管創傷閉鎖システム。
(13)実施態様(1)に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
直径の小さい遠位部分および直径の大きい近位部分を有する段付き針をさらに含み、
前記直径の大きい部分は、貫通孔を有しており、前記貫通孔を介して前記自己密閉隔壁材料が前記標的脈管の前記外膜に配置される、脈管創傷閉鎖システム。
(14)実施態様(13)に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記直径の大きい部分が前記標的脈管に当接するまで、前記皮膚層を介して前記標的脈管内に刺入する前記段付き針と、
前記段付き針を介して前記標的脈管内に挿入されるガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤを通して前記標的脈管内に挿入された挿入器であって、前記挿入器を介して前記インターベンション処置が行われる、挿入器と、
をさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
(15)実施態様(1)に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
皮膚層を介して標的脈管内に刺入する第1の針と、
前記第1の針を介して前記標的脈管内に挿入されるガイドワイヤと、
カテーテルであって、前記カテーテルを介して、前記自己密閉隔壁材料を前記外膜に配置する、カテーテルと、
前記自己密閉隔壁の配置および前記カテーテルの除去の後に、前記ガイドワイヤを通して挿入される挿入器であって、前記挿入器を介して前記インターベンション処置が行われる、挿入器と、
をさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
前記カテーテルの遠位端部は、バルーンをさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
(17)実施態様(16)に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記バルーンは、前記自己密閉隔壁材料を含み、前記自己密閉隔壁材料は、前記バルーンから前記標的脈管の前記外膜に配置される、脈管創傷閉鎖システム。
(18)実施態様(16)に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記バルーンは、前記自己密閉材料が前記標的脈管の前記外膜に滲出することを可能にする十分な有孔性を有する天然の膜または生体分解性ポリマー膜を含む、脈管創傷閉鎖システム。
(19)実施態様(18)に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記バルーンの前記天然の膜は、腸である、脈管創傷閉鎖システム。
(20)実施態様(15)に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記カテーテルの遠位端部は、プロングをさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
自己密閉隔壁材料受容モールドをさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
(22)実施態様(15)に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記ガイドワイヤは、配備される際に前記標的脈管の内面に当接する、前記ガイドワイヤの遠位端部に設けられたアンカーすなわち拡張可能な部材をさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
(23)実施態様(7)に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
皮膚層を介して前記標的脈管内に刺入する第1の針と、
前記第1の針を介して前記標的脈管内に挿入されるガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤを通したカテーテルであって、前記カテーテルを介して、前記予備成形自己密閉隔壁材料が前記標的脈管の外膜に配置される、カテーテルと、
前記予備成形自己密閉隔壁を介して前記標的脈管内に挿入される挿入器であって、前記挿入器を介して前記インターベンション処置が行われる、挿入器と、
をさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
(24)実施態様(23)に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記予備成形自己密閉隔壁材料を前記標的脈管の前記外膜に配置するのを助けるために、前記カテーテル内に設けられたプッシャーをさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
(25)実施態様(23)に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記予備成形自己密閉隔壁材料を前記外膜に固定するために、前記予備成形自己密閉隔壁材料および前記標的脈管の前記外膜の一方または両方に塗布された接着剤をさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
前記予備成形自己密閉隔壁材料は、内部に設けられた止血弁をさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
(27)標的脈管における脈管創傷を閉じるための方法において、
前記標的脈管の位置を決定することと、
自己密閉隔壁材料を前記標的脈管の外膜に配置することと、
前記自己密閉隔壁材料を介して前記標的脈管内に挿入器を配置することと、
前記挿入器を介して前記標的脈管内でインターベンション処置を行うことと、
前記挿入器を除去することと、
前記自己密閉隔壁の閉鎖によって前記脈管創傷を閉じることと、
を含む、方法。
(28)実施態様(27)に記載の方法において、
前記標的脈管の位置を決定することは、
皮膚層を介して前記標的脈管内に第1の針を挿入することと、
前記第1の針を介して前記標的脈管内にガイドワイヤを挿入することと、
をさらに含む、方法。
(29)実施態様(28)に記載の方法において、
前記皮膚層を介して前記標的脈管に対して鈍的切開を行うことをさらに含む、方法。
(30)実施態様(29)に記載の方法において、
前記標的脈管に対する前記鈍的切開の際に前記標的脈管の内面に当接するアンカーすなわち拡張可能な部材を、前記ガイドワイヤの遠位端部に設けることをさらに含む、方法。
前記第1の針を除去することと、
第2の針を挿入することであって、前記第2の針を介して、前記自己密閉隔壁材料を前記標的脈管の前記外膜に配置する、ことと、
前記自己密閉隔壁材料を介して前記標的脈管内に前記挿入器を配置する前に、前記第2の針を除去することと、
をさらに含む、方法。
(32)実施態様(27)に記載の方法において、
前記標的脈管の位置を決定することおよび前記自己密閉隔壁材料を前記標的脈管の前記外膜に配置することは、
直径の小さい遠位部分および直径の大きい近位部分を有する段付き針を、前記直径が小さい遠位部分が前記標的脈管内に進入し、前記直径の大きい部分が前記標的脈管の前記外膜に当接するように、前記皮膚層を介して前記標的脈管内に挿入することと、
前記直径の大きい部分を介して前記外膜に前記自己密閉隔壁材料を配置することと、
をさらに含む、方法。
(33)実施態様(28)に記載の方法において、
前記自己密閉隔壁材料を前記標的脈管の前記外膜に配置することは、
前記第1の針を除去することと、
前記ガイドワイヤを通してカテーテルを配置することと、
前記カテーテルを介して前記標的脈管の前記外膜に前記自己密閉隔壁材料を配置し、この後に前記カテーテルを除去することと、
をさらに含む、方法。
(34)実施態様(33)に記載の方法において、
前記カテーテルの遠位端部に自己密閉隔壁材料受容バルーンを設けて、前記自己密閉隔壁材料を前記バルーン内に配置して、前記自己密閉隔壁材料が前記バルーンから前記標的脈管の前記外膜に滲出するようにすることをさらに含む、方法。
(35)実施態様(33)に記載の方法において、
前記カテーテルの遠位端部に自己密閉隔壁材料受容モールドを設けて、前記自己密閉隔壁材料を前記標的脈管の前記外膜および前記モールド内に配置することをさらに含む、方法。
前記第1の針を除去することと、
前記ガイドワイヤを通してカテーテルを配置することと、
前記カテーテルを介して前記標的脈管の前記外膜に前記自己密閉隔壁材料を配置し、前記挿入器が配置される前に前記カテーテルを除去することであって、前記自己密閉隔壁材料が予備成形されている、ことと、
をさらに含む、方法。
(37)実施態様(36)に記載の方法において、
前記外膜に配置される際に前記予備成形自己密閉隔壁材料を前記外膜に固定するのを助けるために、前記予備成形自己密閉隔壁材料および前記外膜の少なくとも一方に接着剤を塗布することをさらに含む、方法。
(38)実施態様(36)に記載の方法において、
前記予備成形自己密閉隔壁材料内に止血弁を設けることであって、前記止血弁により、前記標的脈管および脈管創傷にアクセスすることができ、前記インターベンション処置が行われて、前記挿入器、前記ガイドワイヤ、および前記インターベンション処置に関連した他の器具が除去された後に前記脈管創傷を閉じることができる、こと、
をさらに含む、方法。
Claims (5)
- 脈管創傷閉鎖システムにおいて、
標的脈管内でインターベンション処置が行われる前に、前記標的脈管の外膜の、脈管創傷に配置される、自己密閉隔壁材料を含み、
前記脈管創傷閉鎖システムが、
皮膚層を介して標的脈管内に刺入する第1の針と、
前記第1の針を介して前記標的脈管内に挿入されるガイドワイヤと、
カテーテルであって、前記カテーテルを介して、前記自己密閉隔壁材料を前記外膜に配置する、カテーテルと、
前記自己密閉隔壁材料の配置および前記カテーテルの除去の後に、前記ガイドワイヤを通して挿入される挿入器であって、前記挿入器を介して前記インターベンション処置が行われる、挿入器と、
をさらに含み、
前記カテーテルの遠位端部は、バルーンをさらに含み、
前記バルーンは、前記自己密閉隔壁材料を含み、前記自己密閉隔壁材料は、前記バルーンから前記標的脈管の前記外膜に配置され、
前記バルーンは、前記自己密閉材料が前記標的脈管の前記外膜に滲出することを可能にする十分な有孔性を有する天然の膜または生体分解性ポリマー膜で構成される、脈管創傷閉鎖システム。 - 請求項1に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記自己密閉隔壁材料は、生体適合性/生体分解性の粘弾性材料である、脈管創傷閉鎖システム。 - 請求項2に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記自己密閉隔壁材料は、前記インターベンション処置を実施できるように、前記自己密閉隔壁材料に形成されたアクセス孔を閉じて密閉できる少なくとも800%〜900%の変形率を有する、脈管創傷閉鎖システム。 - 請求項1に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
前記バルーンの前記天然の膜は、腸である、脈管創傷閉鎖システム。 - 請求項1に記載の脈管創傷閉鎖システムにおいて、
自己密閉隔壁材料受容モールドをさらに含む、脈管創傷閉鎖システム。
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