JP4793985B2 - 腱もしくは靱帯組織再生器具 - Google Patents
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Description
1.コラーゲンで成型された単糸とポリ乳酸で成型された単糸の組み合わせによる複合糸で形成された長手方向の中空部を有するメッシュ構造の筒状体の中空部長手方向に、生分解性材料で成型された糸状物の束が充填され、器具の全体が生分解性材料によって成型された糸状物によって長手方向に対して一定間隔で縫製されている扁平形状の腱もしくは靱帯組織再生器具。
2.コラーゲンで成型された単糸とポリ乳酸で成型された単糸の組み合わせによる複合糸が、合計2〜200本の単糸の組み合わせによる複合糸である前項1に記載の腱もしくは靱帯組織再生器具。
3.前記筒状体において、充填される糸状物の束の占める体積充填率が約50〜90%である前項1または2に記載の腱もしくは靱帯組織再生器具。
4.前記糸状物を成型する生分解性材料が、コラーゲン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、グリコール酸と乳酸の共重合体、乳酸とε−アミノカプロン酸の共重合体、ポリヒドロキシ酸、ポリ(ε−カプロラクタム)、及びポリアミノ酸から選ばれることを特徴とする前項1〜3のいずれか一に記載の腱もしくは靱帯組織再生器具。
5.前記糸状物が、単糸もしくは単糸の組み合わせによる複合糸である前項1〜4のいずれか一に記載の腱もしくは靱帯組織再生器具。
6.糸状物が、同一の生分解性材料で成型された単糸の組み合わせによる複合糸である前項1〜5のいずれか一に記載の靱帯組織再生器具
7.糸状物が、異なる生分解性材料で成型された単糸の組み合わせによる複合糸である前項1〜5のいずれか一に記載の靱帯組織再生器具。
8.異なる生分解性材料で成型された単糸の組み合わせが、コラーゲンで成型された単糸とコラーゲン以外の生分解性材料で成型された単糸の組み合わせである前項7に記載の腱もしくは靱帯組織再生器具。
9.コラーゲン以外の生分解性材料がポリ乳酸である前項8に記載の腱もしくは靱帯組織再生器具。
10.複合糸が、合計2〜200本の単糸の組み合わせによる複合糸である前項5〜9に記載の腱もしくは靱帯組織再生器具。
11.コラーゲンで成型された単糸とポリ乳酸で成型された単糸を合計2〜200本を組み合わせることによって調製された複合糸で形成され、長手方向に中空部を有するメッシュ構造の筒状体の中空部に、コラーゲンで成型された単糸とポリ乳酸で成型された単糸を合計2〜200本を組み合わせることによって調製された複合糸の束が充填され、器具の全体がコラーゲンで成型された単糸および/またはポリ乳酸で成型された単糸2〜200本を組み合わせて調製された複合糸によって長手方向に対して一定間隔で縫製されていることを特徴とする扁平形状の腱もしくは靱帯組織再生器具。
12.コラーゲンで成型された単糸とポリ乳酸で成型された単糸の組み合わせによる複合糸を編み込むことにより、長手方向の中空部を有するメッシュ構造の筒状体を得、その中空部長手方向に、生分解性材料で成型された糸状物の束を充填し、さらにこの筒状体全体を生分解性材料で成型された糸状物によって長手方向に対して一定間隔で縫製することにより、筒状体を扁平状に調製する工程を含む、前項1〜11に記載の腱もしくは靱帯組織再生器具の製造方法。
12・・・糸状物の束
21・・・腱もしくは靱帯組織再生器具
22・・・手術糸
23・・・骨
24・・・ドリルなどであけた穴
1)腱組織再生器具の場合において、長手方向の長さが約10mm〜約1000mm、より好ましくは約20mm〜約800mm、幅が約0.5mm〜約50mm、より好ましくは約1mm〜約32mmである。
2)靱帯組織再生器具の場合において、長手方向の長さが約10mm〜約500mm、より好ましくは約50mm〜約400mm、幅が約2mm〜約15mm、より好ましくは約3mm〜約10mmである。
本発明に使用されるコラーゲンとしては、その由来は特に限定されないが、一般的には、牛、豚、鳥類、魚類、霊長類、兎、羊、鼠、人などが挙げられる。また、コラーゲンはこれらの皮膚、腱、骨、軟骨、臓器などから公知の各種抽出方法により得られるものであるが、これらの特定の部位に限定されるものではない。さらに、本発明に利用されるコラーゲンのタイプについては、特定の分類可能な型に限定されるものではないが、取扱い上の観点から、I、III、IV型が好適である。
単糸は、十分な強度が得られるのであれば、好適に利用できる。単糸の径は、約5μm〜約100μm、より好ましくは約10μm〜80μmである。
単糸は、市販のものを広く利用可能である。好適な材料の1例として、コラーゲン単糸を用いることができ、該コラーゲン単糸は例えばコラーゲン溶液を押出成形することにより調製できる。コラーゲンを溶解する溶媒は、既知のいかなる物質を用いても良いが、常法に準じて水を使用することが好ましい。コラーゲン溶液濃度は、0.1〜30wt%であり、好ましくは0.5〜10wt%である。コラーゲン繊維を製造するための押出成形法としては、特に制限されないが、通常、凝固浴はエチルアルコールであり、押出速度は約100mm〜500mm/秒である。凝固浴から取り出した繊維の冷却は、コラーゲンの変性が起きる約40℃付近以下であれば良いが、好ましくは4℃〜20℃に保つ。該繊維径は約5μm〜100μm、好ましくは約10μm〜80μmである。
したがって、複合糸は、以下のいずれかである。
1)同種の生分解性材料からなる単糸の、合計2〜200本、より好ましくは2〜30本の組み合わせである。
2)異種の生分解性材料からなる単糸の、合計2〜200本、より好ましくは2〜30本の組み合わせである。
同種の場合、複合糸は、上記のコラーゲン単糸、ポリ乳酸単糸等を単品で合計2〜200本より好ましくは2〜30本を単に引き揃えた集合体、または市販の糸撚り機で縒り合わせた縒糸等として調製される。縒糸は、再生器具の強度あるいは溶解時間の調整の優位性を達成する。異種の場合、複合糸は、異なる単糸を組み合わせて合計2〜200本より好ましくは2〜30本を引き揃えたり、あるいは縒り合わせたりすることで調製され、組み合わせの比率によって、生体内での詳細な分解時間の制御を可能とする。例えば、コラーゲン単糸とポリ乳酸単糸の組み合わせでは、コラーゲン単糸の比率が多いと分解しやすく、一方、ポリ乳酸単糸の比率が多いと分解しにくく、長く体内に残るという性質をもつ。本発明の好適な実施態様は、異種の生分解性材料からなる単糸の組み合わせであって、コラーゲンで成型される単糸とポリ乳酸で成型される単糸の組み合わせである。
I型およびIII型コラーゲンの混合物7重量%水溶液150mLを99.5容量%エタノール(和光純薬製、特級)3L凝固浴中に押し出し脱水凝固することで、繊維径50μmのコラーゲン単糸を得た。
コラーゲン単糸3本と、ポリ乳酸単糸6本からなる縒糸(ラクトロン、マルチフィラメント カネボウ合繊社製)3本を引き揃え、編み機(圓井繊維機械株式会社製)を用いて、編み密度が長手方向に約10本/cm、円周方向に約27本/cm、長さ30mm、幅4mmの中空メッシュ体を作成した。
一方で、コラーゲン単糸1本と、上記ポリ乳酸縒糸1本を組み合わせた複合糸を作成した。この複合糸を、1辺が40mmの中抜きの正方形の枠に巻き付けた後、端部をカットすることにより、複合糸の束を得た。
この複合糸の束を、中空メッシュ体の中空部長手方向に挿入した後、扁平状になるように押しつぶし、ポリ乳酸縒糸2本を組み合わせた複合糸で、ミシンを用いて縫製した。端部のメッシュ体からはみ出している複合糸の束をカット後、メッシュ体の端部をポリ乳酸縒糸2本を組み合わせた複合糸で縫製した。
図1に具体例を示した。
実施例で得られた靱帯組織再生器具の一点支持引張強度をオートグラフにより測定した。具体的には、靱帯組織再生器具を生理食塩水に約15分浸漬後、端から5mmの位置に4-0プロリン縫合糸を通して輪を作った方を試験片の上部として、4-0プロリンの輪をオートグラフに取り付けたフック状物に掛けた。試験片下端より10mmまでの部分をチャックにより固定して測定した。その結果、靱帯組織再生器具の一点支持引張強度は、約85Nであった。
実施例で得られた靱帯組織再生器具を用いて、家兎の内側側副靱帯の再生を行った。具体的には、家兎の内側側副靱帯を切除後、大腿骨および脛骨にドリルを用いて4.5mmの穴をあけた。ナイロン手術糸を実施例で得られた靱帯組織再生器具の端部にかけ、ドリル穴に挿入後、図2に示すように縫合した(写真:図3)。5ヶ月後、靱帯の再生が確認され、さらに、再生した靱帯は骨に接合していた(図4)。ここで、大腿骨および脛骨ごと取り出し、引っ張り試験器を用いて再生後の靱帯の引っ張り強度を測定した。引っ張り速度は、2mm/minとした。その結果、降伏点113M、最大付加加重119Nであった。健常な家兎は、降伏点209M、最大付加加重約200Nであるが、臨床における靱帯再生の程度としては十分な強度であるといえる。
Claims (12)
- コラーゲンで成型された単糸とポリ乳酸で成型された単糸の組み合わせによる複合糸で形成された長手方向の中空部を有するメッシュ構造の筒状体の中空部長手方向に、生分解性材料で成型された糸状物の束が充填され、器具の全体が生分解性材料によって成型された糸状物によって長手方向に対して一定間隔で縫製されている扁平形状の腱もしくは靱帯組織再生器具。
- コラーゲンで成型された単糸とポリ乳酸で成型された単糸の組み合わせによる複合糸が、合計2〜200本の単糸の組み合わせによる複合糸である請求項1に記載の腱もしくは靱帯組織再生器具。
- 前記筒状体において、充填される糸状物の束の占める体積充填率が約50〜90%である請求項1または2に記載の腱もしくは靱帯組織再生器具。
- 前記糸状物を成型する生分解性材料が、コラーゲン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、グリコール酸と乳酸の共重合体、乳酸とε−アミノカプロン酸の共重合体、ポリヒドロキシ酸、ポリ(ε−カプロラクタム)、及びポリアミノ酸から選ばれることを特徴とする請求項1〜3のいずれか一に記載の腱もしくは靱帯組織再生器具。
- 前記糸状物が、単糸もしくは単糸の組み合わせによる複合糸である請求項1〜4のいずれか一に記載の腱もしくは靱帯組織再生器具。
- 糸状物が、同一の生分解性材料で成型された単糸の組み合わせによる複合糸である請求項1〜5のいずれか一に記載の靱帯組織再生器具
- 糸状物が、異なる生分解性材料で成型された単糸の組み合わせによる複合糸である請求項1〜5のいずれか一に記載の靱帯組織再生器具。
- 異なる生分解性材料で成型された単糸の組み合わせが、コラーゲンで成型された単糸とコラーゲン以外の生分解性材料で成型された単糸の組み合わせである請求項7に記載の腱もしくは靱帯組織再生器具。
- コラーゲン以外の生分解性材料がポリ乳酸である請求項8に記載の腱もしくは靱帯組織再生器具。
- 複合糸が、合計2〜200本の単糸の組み合わせによる複合糸である請求項5〜9に記載の腱もしくは靱帯組織再生器具。
- コラーゲンで成型された単糸とポリ乳酸で成型された単糸を合計2〜200本を組み合わせることによって調製された複合糸で形成され、長手方向に中空部を有するメッシュ構造の筒状体の中空部に、コラーゲンで成型された単糸とポリ乳酸で成型された単糸を合計2〜200本を組み合わせることによって調製された複合糸の束が充填され、器具の全体がコラーゲンで成型された単糸および/またはポリ乳酸で成型された単糸2〜200本を組み合わせて調製された複合糸によって長手方向に対して一定間隔で縫製されていることを特徴とする扁平形状の腱もしくは靱帯組織再生器具。
- コラーゲンで成型された単糸とポリ乳酸で成型された単糸の組み合わせによる複合糸を編み込むことにより、長手方向の中空部を有するメッシュ構造の筒状体を得、その中空部長手方向に、生分解性材料で成型された糸状物の束を充填し、さらにこの筒状体全体を生分解性材料で成型された糸状物によって長手方向に対して一定間隔で縫製することにより、筒状体を扁平状に調製する工程を含む、請求項1〜11に記載の腱もしくは靱帯組織再生器具の製造方法。
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