JP4778234B2 - 医療用アクセスシステム - Google Patents

Description

本発明は、一般的にはワイヤで導かれる医療器具に関し、特に内視鏡と共に使用する医療用カテーテルに関する。

本発明は、３５合衆国法典§１１９（ｅ）に基づき、２００２年１０月１８日に出願された米国仮特許出願第６０／４１９，５５０号の利益を主張し、参照して本出願の内容とされるものである。

内視鏡は、従来の外科的手術に比べより低侵襲な代替的処置であるとして様々な医療処置において使用されている。一般的に、内視鏡は、患者の体内にアクセスするために、患者の口腔など人体の開口部か、又は患者の皮膚の切開部のいずれかを通って患者の体内に挿入される。一旦、内視鏡が患者の体内に位置決めされると、医師は、内視鏡内にある一連のレンズ又は光ファイバーを通して体の罹患部や損傷部位を観察することができる。これらのレンズや光ファイバーは、その上、目標とする体内部位を明るく照らすこともできる。

内視鏡は又、処置具を通すことのできる１つ以上の追加チャンネルを設けることもできる。このような処置具は、拡張バルーン、灌流用カテーテル、電気外科用プローブ、パピロトーム、切除鉗子やスネア、又は組織採集器具を含むことができる。内視鏡を通るこれらの追加チャンネルは、流体又はガスを送出するため、又は目標とする部位を吸引するために使用することもできる。内視鏡にはまた、内視鏡が患者の体内を通って誘導されるように、内視鏡の先端部を操作するためのコントロール装置を有する操作ハンドルを含むものもある。

内視鏡を通る処置具を用いた内視鏡処置では、ワイヤガイドを処置具であるカテーテルに通すことがしばしば必要となる。例えばERCP処置では、内視鏡は、患者の口から挿入され、胆道系及び膵臓の導管が十二指腸内に開口する領域に到達するまで、食道、胃及び十二指腸を通される。この領域は、ファーター乳頭と呼ばれている。次に医師は、肝臓、胆嚢、胆管及び膵臓の病変を観察し、診断するために、内視鏡の光学的機能を利用する。医師は又、内視鏡のチャンネルを通して色素剤（造影剤）を注入することもできる。色素剤は、Ｘ線で見ることができ、医師の診断を補助する。

一部の患者では、診断によって、一般的に分泌物及びミネラルの堆積物から形成される結石が導管に見つかることがある。結石は、肝胆汁が十二指腸に流れるのを妨げる原因となり、周囲の組織に炎症を起こすことで更に肝胆汁の流れを悪くすることがある。ファーター乳頭でのそのような閉塞は、一般的にパピロトームを使って取除かれるか、そうでなければ軽減される。パピロトームは、マルチルーメンカテーテルを通って延びる導電性カッティングワイヤを備え、内視鏡のチャンネル内に挿入される。ルーメンの１つは、中に導電性ワイヤを通すために利用され、同時に、もう１つのルーメンは、中にワイヤガイドを通すために利用される。ワイヤガイドは、パピロトームを適当な組織箇所に位置決めするために使用される。パピロトームの基端は、一般的に、カッティングワイヤに取り付けられた手動操作ハンドルを含み、カテーテルの先端を曲げることができる。これは、カッティングカテーテルの先端に曲げを形成して組織に係合するように、特に、乳頭に係合するようにして開口部を広げるようになされる。

内視鏡と共に使用する医療用カテーテルは、一般的に内視鏡の全長より長い。例えば、医療処置で使用される上述したタイプの内視鏡は、一般的には１５０−１６０ cmの全長を有する。これらの内視鏡に使用する、上述したパピロトームなどの医療用カテーテルは、一般的には約２００cmの全長を有する。カテーテルは、内視鏡より長く、カテーテルの先端が内視鏡の先端を越えて、カニュレーションや他の処置を行うのに十分な長さ伸びることができる。しかし、内視鏡に対するカテーテルの追加的長さによって、特にカテーテルへのワイヤガイドの挿入及び操作に関して、ある種の問題が生じる。

例えば、括約筋切開術などの医療処置を行うためにカテーテルが使用される際、カテーテルの先端は、内視鏡の先端をわずかに越えて伸びるだけである。すなわち、一般的には、カッティングワイヤなどの処置具を有するカテーテルの先端部だけが内視鏡の先端を越えて伸びる。従って、カテーテルのハンドルに隣接するカテーテルのかなりの部分は、内視鏡の基端から伸びる。結果として、カテーテルのハンドル及び一般的にカテーテルのハンドル近くに配置されるワイヤガイドポートは、内視鏡からかなり離れることになる。しかし、このように隔てて配置されることによって、医師がカテーテルに挿入されたワイヤガイドを挿入又は操作するのと同時に内視鏡を操作するのは困難になる。従って、医師は通常、自分が内視鏡を操作することを選択し、助手にワイヤガイドを任せる。これは、医師と助手の間での声による指示の、正確且つタイムリーなやり取りを困難にすることがありうる。

従って、医師がカテーテル内に挿入されたワイヤガイドと内視鏡を同時に操作できるようにするワイヤ誘導の医療用カテーテルが必要となる。

上述した従来型医療用カテーテルのもう１つの問題は、カテーテルの先端が内視鏡の先端をどの程度越えて伸びるか正確に判断することがしばしば困難であることである。例えば、カテーテルの先端にある処置具で特定の医療処置を施すことができるようにカテーテルの先端を、内視鏡の先端の先に一定の長さ伸ばすことができるのが望ましい。これは通常、内視鏡の基端から延びるカテーテルの基端の長さを測定し、次に内視鏡の先端を越えて伸びるカテーテルの先端の長さを推定することによってなされる。しかし、従来型の医療用カテーテルが、カテーテルが一般的に使用される内視鏡よりかなり長いので、そのような目測を正確に行うことは難しい。

従って、内視鏡の先端を越えて伸びるカテーテルの先端の長さを医師が素早く且つ正確に判断することができるワイヤ誘導の医療用カテーテルが必要となる。

本発明に係る医療用アクセスシステムは、内視鏡と共に使用するカテーテルを有する。カテーテルは、ワイヤガイドルーメンを含み、ワイヤガイドルーメンは、異なる位置でワイヤガイドの挿入ができるように、その中間部に沿って配置された複数のアクセスポートを有する。アクセスポートのそれぞれの位置は、内視鏡の先端から出るカテーテルの特定の長さに対応する。特に、アクセスポートは、カテーテルの先端、及びカテーテルに取り付けられた処置具が、内視鏡の先端をわずかに越える長さだけ伸ばしたときに、アクセスポートうちの少なくとも１つが内視鏡のハンドルの近くにくるようにされる。従って、医師は、カテーテルの、内視鏡の端部から伸ばしたい長さに応じて、ワイヤガイドと内視鏡を同時に最もよく制御することを可能とするアクセスポートを選択することができる。

本発明の実施例の１つでは、医療用アクセスシステムは、導管系へのカニュレーション及び括約筋切開術で使用するトリプルルーメン括約筋切開器具を備える。括約筋切開器具は、約２００cmの全長を有し、カテーテルのルーメンの１つを通って延びる導電性ワイヤを含む。導電性ワイヤの基端は、ハンドルに取り付けられる。導電性ワイヤの先端の短い部分は、カテーテルの先端の外側に接続され、ハンドルを操作することでカテーテルの先端が曲がり、切断処置を施すために導電性ワイヤが表面から外側に向けてアーチ状になる。

カテーテルの第２ルーメンは、流体又はガスを注入するための経路を提供し、第３ルーメンは、ワイヤガイドのための経路を提供する。第１ポート及び第２ポートが、ハンドルの近くのカテーテルの基端に取り付けられ、それぞれ第２ルーメン及び第３ルーメンへのアクセスを提供する。一対の中間アクセスポートは、カテーテルの中間部に沿って配置され、ワイヤガイドルーメンへ追加的なアクセスポイントとすることができる。中間のアクセスポートは、カテーテルの基端と先端から所定の長さのところに位置し、中間アクセスポートが内視鏡の基端に隣接して位置決めされた場合は、それは内視鏡の先端を越えて伸びるカテーテルの先端の所定の長さに対応して位置決めされたものである。使用していないときには、カテーテルの外側に摺動可能に配置される収縮管（またはスリーブの他の型）によって、中間アクセスポートはそれぞれ閉じる。

本発明に係る医療用アクセスシステムは、内視鏡と共に使用するワイヤ誘導のカテーテル又は同等物を有する。図１を参照すると、本発明に係るトリプルルーメン括約筋切開器具１０が示されている。括約筋切開器具１０は、導管系へのカニュレーション及び括約筋切開術のために内視鏡６０（図３に示す）と一緒に使用される。具体的には、括約筋切開器具１０は、組織を切除するため、より詳細には、カテーテルすなわち細長部材１６の先端の外周に位置決めされた、電圧を加えることのできる圧迫部材１２で乳頭状突起を切断するために使用される。一般的に、金属の導電性ワイヤ、チューブカニューレ、又はブレードを有する圧迫部材１２は、第１通路すなわち細長部材１６のルーメン１８の先端１４に内部で固定され、先端側のポート２０を介して細長部材からわずかの長さ外に出る。圧迫部材１２は、細長部材１６の第１通路１８のほぼ全長に亘って延び、手動操作のスリーリングカテーテルハンドル２２に取り付けられる。

図で示すように、カテーテルハンドル２２は、非作動位置にある。カテーテルハンドル２２は、ハンドル部２４をハンドル部２６に対して基端方向へ引くことによって作動する。これによって、作動ハンドル部２４に取り付けられた圧迫部材１２の基端が、細長部材１６の先端１４に牽引力をはたらかせ、細長部材自体を折り曲げ、外部に位置決めされた圧迫部材１２で先端ループを形成する。この状態にある間に、組織を、外部に位置決めされた圧迫部材１２で、電気外科的に切断することができる。より詳細には、圧迫部材１２を組織に対して位置決めし、カテーテルハンドル２２に配置された電気端子２８を介して圧迫部材に電気エネルギーを供給することによって、乳頭状突起を切断する。

図１で最もよく示すように、細長部材１６の先端１４上のマーキング３０は、圧迫部材１２の両端部及び中間部を識別するのに役立つ。これらのマーキング３０は、特に、マーキング３０のうちのたった１つだけしか内視鏡で見えない場合に識別できるよう、一般的には異なる色である。例えば、圧迫部材１２の先端に近いマーキング３０は緑色であるのに対し、圧迫部材１２の基端に近いマーキング３０は青色である。

図２を参照すると、細長部材１６は、長さ方向に沿って配置された３つの独立したルーメンすなわち経路を有する。上述したように、圧迫部材１２は、第１ルーメンすなわち経路１８内に配置される。第２ルーメンすなわち経路３２は、流体又はガスを注入するための通路で、第３ルーメンすなわち経路３４はワイヤガイド３６のための通路である。第１側面ポート３８は、カテーテルハンドル２２付近の細長部材１６の基端４０に取り付けられ、第２経路３２へアクセスできるようになっている。換言すれば、第１側面ポート３８には、そこを介して流体又はガスを第２経路３２へ注入し、通すことができる開口部が設けられる。第２側面ポート４２は、同様にカテーテルハンドル２２付近の細長部材１６の基端４０に取り付けられ（第１側面ポート３８よりわずかに先端側であるが）、第３経路３４へアクセスできるようになっている。換言すれば、第２側面ポート４２は、そこを介してワイヤガイドを第３経路３４に挿入し、通すことができる開口部が設けられる。図示した実施形態では、第３経路３４は、第１及び第２経路１８、３２より大きく、より大きい直径の標準ワイヤガイド３６を通すことができる。

図１を参照すると、一対の中間アクセスポート４４が細長部材１６の中間すなわち中央部４６に沿って配置され、第３経路３４（すなわち、ワイヤガイドルーメン）への追加のアクセスポイントを提供する。中間アクセスポート４４は、それぞれ細長部材１６の基端４０及び先端１４から所定の長さのところに位置する。より詳細には、図３で最もよく示されているように、中間アクセスポート４４のそれぞれの位置は、内視鏡６０の先端６２を越えて伸びる細長部材１６の先端１４の所定の長さに対応する。換言すれば、中間のアクセスポート４４は、細長部材１６の先端１４が内視鏡６０の先端６２を越えて所定の医療処置を施すのに最適な長さ伸びたときに、中間アクセスポート４４の少なくとも１つが細長部材１６の長さ方向に沿う内視鏡に近い位置に配置される。

例えば、括約筋切開術を施そうとしている医師は、一般的に、細長部材１６の先端１４を、内視鏡６０の先端６２から圧迫部材１２を操作し処置するのに十分な長さだけ伸ばす。細長部材１６の先端１４を更に伸ばすことは、圧迫部材１２を（内視鏡６０を通して）医師の観察できる範囲の外へ動かすだけである。しかし、図３で最もよく示されているように、一般的に細長部材１６の全長は、内視鏡６０よりかなり長い。この追加的長さは、カニュレーションなどの他の処置で細長部材１６の先端１４がしばしば必要となるのでなくてはならない。括約筋切開術を施すために細長部材１６が適切に位置決めされていれば、どのような場合でも、第２側面ポート４２は、内視鏡６０のハンドル６４からかなり離れている。その結果、医師が、ワイヤガイド３６を第２側面ポート４２に挿入し第３経路３４（すなわち、ワイヤガイドルーメン）の中を通すのが難しくなることがあり、同様に、既に第２ポート４２に通されたワイヤガイド３６の操作が難しくなることがある。従って、医師は、中間アクセスポート４４の１つを通してワイヤガイド３６を挿入するよう選択することができる。

例えば、２つの中間アクセスポート４４が内視鏡に近ければ近いほど、医師は、図３で示すように、より先端側の中間アクセスポート４４を使用することを選択できる。ワイヤガイド３６をこの中間アクセスポート４４に挿入することによって、医師は、内視鏡６０とワイヤガイド３６の両方を同時に操作することができる。一方、医師が細長部材１６の先端１４を内視鏡の先端６２を越えて追加的な長さ伸ばすのであれば、より先端側の中間アクセスポート４４が、内視鏡６０のハンドル６４内にきてしまうこともある。もしそうなるとしても、より基端側の中間アクセスポート４４は、それでもなおワイヤガイド３６を挿入するのに使用できなければならない。

使用していないときには、中間アクセスポート４４は、それぞれ細長部材１６の外側表面の周囲に摺動可能に配置された短い収縮管４８（またはスリーブの他の型）で閉じられる。医師が中間アクセスポート４４のうちの１つにアクセスしたいときには、目的の中間アクセスポート４４が露出するように収縮管４８を細長部材１６の長さ方向に沿って滑動させる。収縮管４８は、細長部材１６の長さ方向の故意でない又は意図せぬ収縮管４８の滑動を防ぐのに十分な摩擦力がこれら構成要素間に生じるように、細長部材１６の外径にほぼ一致する内径を有する。これら２つの構成要素間の嵌合した関係はまた、中間アクセスポート４４を介しての意図しない流体又は他の汚染菌の流入又は流出を防ぐ。

加えて、収縮管４８は、収縮管４８の位置を直ぐに認識できるように、細長部材１６の色と対照的な色を有する。同様に、細長部材１６は、各中間アクセスポート４４の位置を直ちに認識し、中間アクセスポート４４が開いているか閉じているかを直ちに確認するため、それぞれの中間アクセスポート４４の近くにマークを有している。

上述したように、細長部材１６の長さ方向に沿う中間アクセスポート４４のそれぞれの位置は括約筋切開器具１０で施される１つ以上の特定の処置に対応し、これらの処置を行うのに、細長部材１６の内視鏡６０の先端６２を越えて伸びることを要される長さに対応する。

上述したものに加えて、中間アクセスポート４４のそれぞれの位置は、また、医師が内視鏡６０に括約筋切開器具１０の細長部材１６を挿入する際の標点を提供する。例えば、医師は、細長部材１６の先端１４が内視鏡６０の先端を越えてどの程度伸びたかを判断するのに、中間アクセスポート４４のそれぞれの位置を利用することができる。これによって医師は、いつ細長部材１６の先端１４が内視鏡６０の先端６２を通り抜けたかを判断するために内視鏡６０を覗き込む必要がなくなる。その代わりに医師は、内視鏡６０のハンドル６４に対する中間アクセスポート４４の位置を比べることによってこの判断を行う。

図１で図示した実施形態では、細長部材１６の全長は、約２００cmである。中間アクセスポート４４は、それぞれ細長部材１６の基端４０から約５０cmと約５６cmの箇所（すなわち、細長部材１６がカテーテルハンドル２２に接続されている箇所）に位置する。これらのアクセスポートは、同様に先端１４からそれぞれ約１５０cm、約１４４cmの箇所に位置する。もちろん、当然の事ながら、あらゆる数の中間アクセスポート４４を細長部材の長さ方向に沿った様々な箇所に設けることもできる。

上述した特定の実施形態は、括約筋切開器具についてのものであるが、当然の事ながら、本発明の医療用アクセスシステムがワイヤ誘導の他のタイプの器具でも利用できる。例えば、医療用アクセスシステムは、拡張バルーン、灌流用カテーテル、電気外科用プローブ、切断鉗子やスネア、又は組織採集器具に組み込むことができる。したがって、中間アクセスポートそれぞれの正確な位置は、使用するワイヤ誘導の器具のタイプ、ワイヤで誘導される器具で施される医療処置のタイプ、内視鏡の全長、及び、これらの処置を施すために内視鏡を越えて伸ばすことを要されるワイヤ誘導の器具の該当部分の長さに応じて変えることができるのは明らかである。

本発明について開示された実施形態の様々な構成要素の構造や構成の、未開示であったり、付随的な細部は、それらの要素が開示したように機能するために必要な特性を有する限り、本発明の効果を達する上で重要なものとは見なされない。これらの構造の細部及び他の構造の細部を選択することは、本開示内容を考慮すると、当該技術分野における基本的な技術の範疇の１つと見られる。本発明の図示の実施形態は、本発明を効果的に実施できるように、実用的で適切に作用する構成を開示するために重要な詳細を記述した。ここにおいて描写される図は、例示的なものでしかない。本発明の新規な特質は、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、他の構成に組み込むことができる。

図１は、本発明に係る医療用アクセスシステムの一実施形態の説明図である。

図２は、図１の線２-２に沿った断面図である。

図３は、内視鏡に挿入された図１に示される医療用アクセスシステムの実施形態の説明図である。

Claims (17)

1. 基端と、先端と、基端側半分部分と、先端側半分部分と、ワイヤガイドルーメンと、を有するシャフトであって、該ワイヤガイドルーメンが該シャフトの少なくとも一部を通って延びているシャフトと;
   該シャフトの該基端側半分部分に、該基端から離して且つ相互に離して設けられ、ワイヤガイドルーメンにアクセスするために該シャフトの側壁を貫通して設けられた少なくとも２つの中間ワイヤガイドアクセスポートと、
   を有するカテーテルであって、
   該カテーテルが、先端ポートと基端ポートの間に延びるワーキングチャンネルを有する内視鏡と共に使用できるようになされ、該カテーテルの先端と該ワーキングチャンネルの先端ポートとが実質的に整合するように該カテーテルが該ワーキングチャンネルを通して位置決めされたときに、該少なくとも２つの中間ワイヤガイドアクセスポートは、内視鏡の外側でアクセスすることのできるカテーテル。
2. 更に、該カテーテルの先端に医療処置を施すための手段を備え、該手段が医療処置を施すためにワーキングチャンネルの先端ポートから最適な長さ離れて位置決めされるように該カテーテルが該ワーキングチャンネルの中に位置決めされたときに、該少なくとも２つの中間ワイヤガイドアクセスポートのうちの少なくとも１つが、内視鏡のワーキングチャンネルの基端ポート付近にある請求項１に記載のカテーテル。
3. 該カテーテルは、一部が該カテーテルの外部に延びる圧迫部材を含み、医療処置を施すための該手段は、該カテーテルの外部に延びる該圧迫部材の一部を有し、該カテーテルの外部に延びる該圧迫部材の該一部が該内視鏡のワーキングチャンネルの先端ポートの外側で該先端ポートに隣接するときに、該少なくとも２つの中間ワイヤガイドアクセスポートのうちの少なくとも１つが、該内視鏡のワーキングチャンネルの基端ポート付近にある請求項２に記載のカテーテル。
4. 該医療処置を施すための手段が、括約筋切開器具を有する請求項２又は３に記載のカテーテル。
5. 該医療処置を施すための手段が、拡張バルーンを有する請求項２に記載のカテーテル。
6. 該医療処置を施すための手段が、灌流用カテーテルを有する請求項２に記載のカテーテル。
7. 該医療処置を施すための手段が、電気外科用プローブを有する請求項２に記載のカテーテル。
8. 該医療処置を施すための手段が、切除鉗子を有する請求項２に記載のカテーテル。
9. 該医療処置を施すための手段が、組織採取器具を有する請求項２に記載のカテーテル。
10. 更に、該少なくとも２つの中間ワイヤガイドアクセスポートのうちの少なくとも１つに隣接する少なくとも１つのマーカーを有する、上述の請求項のいずれかに記載のカテーテル。
11. 該少なくとも２つの中間ワイヤガイドアクセスポートのうちの少なくとも１つが該カテーテルシャフトの基端から５０cmから５６cmの位置にある、上述の請求項のいずれかに記載のカテーテル。
12. 該少なくとも２つの中間ワイヤガイドアクセスポートのうちの２つがそれぞれ、該カテーテルシャフト上において、該カテーテルシャフトの基端から５０cmから５６cmの範囲内で離れた位置にある、上述の請求項のいずれかに記載のカテーテル。
13. 該少なくとも２つの中間ワイヤガイドアクセスポートのうちの少なくとも１つが該カテーテルシャフトの先端から１４４cmから１５０cmの位置にある、上述の請求項のいずれかに記載のカテーテル。
14. 該少なくとも２つの中間ワイヤガイドアクセスポートのうちの２つがそれぞれ、該カテーテルシャフト上において、該カテーテルシャフトの先端ポートから１４４cmから１５０cmの範囲内で離れた位置にある、上述の請求項いずれかに記載のカテーテル。
15. 該少なくとも２つの中間ワイヤガイドアクセスポートが、該カテーテルシャフトの先端から少なくとも１５０cmの位置にある請求項１−１２のいずれかに記載のカテーテル。
16. 更に、該少なくとも２つの中間ワイヤガイドアクセスポートの少なくとも１つへのアクセスを可能にし、また制限するための少なくとも１つの摺動可能なスリーブを有する、上述の請求項のいずれかに記載のカテーテル。
17. 該カテーテルシャフトは、胆管系で内視鏡的処置を施すために十分な長さを有し、該ワイヤガイドルーメンは、基端ワイヤガイドポートと先端ワイヤガイドポートの間で該シャフトの中を通って伸び、該少なくとも２つの中間ワイヤガイドアクセスポートは、該基端ワイヤガイドポートの先端から実質的な距離に、そして先端ワイヤガイドポートの基端から実質的な距離に位置し、少なくとも１つの摺動可能なスリーブは、該カテーテルシャフトに沿って配置され、該カテーテルの外部から該少なくとも２つの中間ワイヤガイドアクセスポートのうちの少なくとも１つを通ってアクセスすることを制限する第１位置と、アクセスが制限されていない第２位置との間で可動である請求項１６に記載のカテーテル。

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