JP4745245B2 - 一体化された作動可能なサンプル分析システムを有するサンプル採集カップ - Google Patents
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Description
バルブアセンブリは、第1のカップを第2のカップの内部で回転させるべく力を加えるための場所をもたらす、第1のカップの係合機構体に嵌め合うキー要素を有する蓋によってなど、一方のカップを他方のカップに対して回転させることで機能する。一実施形態において、蓋が、サンプルがカップから漏れ出すことがないよう、第2のカップの上部を封止する。他の実施形態において、バルブアセンブリ(または、複数のバルブアセンブリ)を、外側カップの側方外部のハンドルによって駆動してもよく、ハンドルを回転させることによって、サンプルのアリコートが、他のチャンバへと分流し、この他のチャンバにてサンプルを、上述のとおり検査素子または検査構成要素を使用して検査することができる。さらに他の実施形態において、1つ以上のバルブアセンブリを電気的に、バルブアセンブリへと導かれる外部の電気インパルスに応答して動作させてもよい。
装置のいくつかの実施形態は、バルブアセンブリ(または、複数のバルブアセンブリ)を操作するために1つ以上のキー要素を使用する。キー要素は、一実施形態において、第1のカップのリムの上部内側に位置している係合機構体と係合し、第1のカップを第2のカップ内で回転させるべく力を加えるための場所を提供している。いくつかの実施形態において、キー要素が蓋と一体であり、バルブアセンブリを開口を閉鎖するための位置へと動かして、第1のカップの内部とリザーバとの間の流体連絡を阻止するよう、第1のカップのリム内側の係合機構体へと嵌まり込み、かつ回転可能に係合する。
「サンプル」は、検体の存在または量について検査される任意の物質であってよい。本発明の検査装置を使用して検査できる液体サンプルの例としては、尿、血液、血清、血漿、唾液、痰、汗、眼水、***、および髄液などの体液、大海、海、湖沼、河川などからの水サンプル、家庭、市町村、または産業用の水源からのサンプル、湧水または下水サンプルなどの水サンプル、ならびにミルクまたはワインなどの食品サンプルが挙げられる。粘性液体、半固体、または固体の試料も、サンプルとなりうる液体溶液、溶出液、懸濁液、または抽出物を生み出すために使用することができる。例えば、気管または生殖器から擦り取った標本を、液体溶液中に懸濁させてサンプルを作ることができる。サンプルは、例えば緩衝液または溶液中の細胞の懸濁など、液体、固体、気体、またはこれらの任意の組み合わせの組み合わせを含むことができる。サンプルは、細胞、微生物、細胞小器官、および生化学複合体などの生体物質を含むことができる。液体サンプルを、土壌、糞便、組織、器官、生物学的流体、または本質的に流体でない他のサンプルなど、固体、半固体、または高粘度の物質から作ることができる。例えば、これらの固体または半固体サンプルを、緩衝液、希釈液、抽出緩衝液、または試薬など、適切な溶液と混ぜ合わせることができる。流体サンプルを形成するため、サンプルを液体に浸して軟化させることができ、凍結および解凍することができ、あるいは他の方法で抽出することができる。残留する粒子状物質は、濾過または遠心分離など、従来からの方法を使用して除去または低減することができる。「サンプルのアリコート」とは、サンプルのうち検査素子による検査の対象とされる部分を指す。
「検査素子」とは、検定の基礎を構成する試薬を含む構成要素であって、流体サンプル中に検体が存在するときに検出可能な信号をもたらす。一実施形態において、検査素子が試験ストリップである(例えば、側方フローの試験ストリップ)。他の実施形態において、検査素子が、試薬が適用されるスライドまたは吸収性の紙(例えば、フィルタ紙)であってよい。検査素子は、典型的には、サンプル内の対象とする1つ以上の検体と結合および/または反応する1つ以上の試薬を含む。本発明の装置および方法において使用できる、多数のさまざまな検査素子および検定が、市販されている。
本発明の装置は、例えば雇用前薬物検査など、さまざまな状況において利用可能である。検査対象となる者が、内側の(第1の)カップに尿のサンプルを提供する。雇用前薬物検査のための実施形態において、装置は、この実施形態においてコカイン、メタンフェタミン、フェンシクリジン、THC、モルヒネ、およびアンフェタミンである、いくつかの一般的な乱用薬物のための試験ストリップを収容している。これらの試験ストリップは、競合的な免疫学的検定の形式を使用し、検査対象の各薬物についてラベル付けされた特定の結合分子(この実施形態において、抗体である)が、試験ストリップのラベル領域に存在している。検査線が、検査対象の抗原を含む。サンプル中に検体が存在する場合、ラベル領域においてラベル付けされた特定の結合分子が検体と結合するため、ラベル付けされた抗体が検査線と結合することがない。したがって、検体が存在する場合には、検査線に信号が生じることがない。対照的に、唾液中に抗原が存在しない場合には、ラベル付けされた抗体が検査線に結合し、検査線上に信号をもたらす。
Claims (27)
- サンプル中の検体の存在または量を判定するための装置であって、
液体サンプルを保持するための内部と、上部と、1つ以上の側壁と、底部とを備える、第1のカップと、
上部と、1つ以上の側壁と、底部とを有し、第1のカップが内部に配置される、第2のカップと、
第1のカップと第2のカップとの間に位置するサンプルのアリコートを収容するための少なくとも1つのリザーバとを備え、第1のカップが、第1のカップの内部から少なくとも1つのリザーバへと通じる開口をさらに備え、前記装置がさらに、
第1のカップの内部からリザーバへのサンプルのアリコートの連通を規制するため、少なくとも1つのリザーバと連動するバルブアセンブリと、
液体サンプル中の検体の存在または量を判定するため、サンプル適用領域を備える1つ以上の検査素子と、
少なくとも1つのリザーバとサンプル適用領域とを接続する通路とを備え、
第1のカップは、バルブ部材が少なくとも1つのリザーバを第1のカップの内部との液体連絡から封止する第1の位置と、リザーバと第1のカップの内部との間およびリザーバと検査素子との間に液体連絡が生じる第2の位置とを有する、前記装置。 - 第1のカップが、第2のカップの内部に回転可能に配置され、第1のカップが、第2のカップの内部で第1および第2の位置を有する、請求項1に記載の装置。
- バルブアセンブリが、バルブ部材を備え、バルブ部材は、バルブ部材が第1の位置にあるときに、リザーバを第1のカップの内部との液体連絡から封止する、請求項2に記載の装置。
- 少なくとも1つのキー要素を含む蓋をさらに備え、第1のカップが、少なくとも1つのキー穴を備える、請求項1に記載の装置。
- 少なくとも1つのキー要素が、蓋が第1および第2のカップへと配置されるとき、少なくとも1つのキー穴に挿入される、請求項4に記載の装置。
- 1つ以上の検査素子が、側方フローの検出構成要素である、請求項1に記載の装置。
- 1つ以上の検査素子が試験ストリップである、請求項6に記載の装置。
- 1つ以上の試験ストリップが、対象とする検体が存在するときに比色分析信号を生成する、請求項7に記載の装置。
- バルブ部材が、第2のカップの底部上に備えられ、開口が封止されている第1の位置と、開口が開かれている第2の位置とに備えられることができる、請求項1に記載の装置。
- 第1のカップが第2の位置にあるとき、通路が開かれている、請求項9に記載の装置。
- 第1および第2の位置が、約90°径方向に離れて配置されている、請求項8に記載の装置。
- 蓋が、第2のカップの上部の周囲を回転可能に封止可能である、請求項4に記載の装置。
- 1つ以上の封止可能なリザーバの底部に位置するシールをさらに備える、請求項2に記載の装置。
- シールが、第1のカップが第1の位置にあるときに、リザーバと検査素子との間の液体連絡を阻止するようにリザーバを封止するOリングである、請求項13に記載の装置。
- 第1のカップが第2の位置にあるとき、通路を通ってリザーバと1つ以上の検査素子との間に液体連絡が生じる、請求項14に記載の装置。
- アクセス開口をさらに備える、請求項1に記載の装置。
- サンプル中の検体の存在または量を判定する方法であって、
サンプルを装置に配置することを含み、
前記装置が、
液体サンプルを保持するための内部と、上部と、1つ以上の側壁と、底部と、1つ以上の係合機構体とを備える、第1のカップと、
上部と、1つ以上の側壁と、底部とを有し、第1のカップが内部に配置される、第2のカップと、
第1および第2のカップの間に配置されるサンプルのアリコートを収容するための少なくとも1つのリザーバとを備え、第1のカップが、第1のカップの内部から少なくとも1つのリザーバへと通じる開口を備え、かつ第1のカップとリザーバとの間の液体連絡を可能にする第1の位置にあり、前記装置がさらに、
少なくとも1つのリザーバと連動するバルブアセンブリと、
液体サンプル中の検体の存在または量を判定するための1つ以上の検査素子と、
少なくとも1つのリザーバと1つ以上の検査素子との間の通路と、
1つ以上のキー要素を備える蓋とを備え、
前記方法がさらに、
蓋を第1および第2のカップへと配置し、キー要素を係合機構体に係合させることと、
第1のカップが第1の位置から第2の位置へと移動されるように蓋を回転させることで、開口を封じて、第1のカップの内部からリザーバへの流体の流れを阻止するとともに、通路を通ってリザーバから検査素子へと流体が流れることができるようにすることと、
サンプル中の検体の存在または量を判定することとを含む、前記方法。 - バルブアセンブリがバルブ部材を備え、該バルブ部材は、バルブ部材が第1の位置に位置しているときに、リザーバを第1のカップの内部との液体連絡から封止する、請求項17に記載の方法。
- キー要素が、蓋のリップ内側に備えられている、請求項17に記載の方法。
- 1つ以上の検査素子が、側方フローの検出構成要素である、請求項17に記載の方法。
- 1つ以上の検出構成要素が、試験ストリップである、請求項20に記載の方法。
- 1つ以上の試験ストリップが、対象とする検体が存在するときに比色分析信号を生成する、請求項21に記載の方法。
- 第1および第2の位置が、約90°径方向に離れて配位される、請求項17に記載の方法。
- 蓋が、第1および第2のカップの上部の周囲を回転可能に封止可能である、請求項23に記載の方法。
- さらに装置が、1つ以上のリザーバの底部に配置されるシールを備え、該シールが、第1のカップが第1の位置にあるときに、通路との液体連絡を阻止するようにリザーバを封止し、第1のカップが第2の位置へと回転させられたときに開いて、リザーバと検査素子との間の液体連絡を可能にする、請求項17に記載の方法。
- 第1のカップが第2の位置へと回転させられたときに封止が破れ、通路を通ってリザーバと検査素子との間に液体連絡が生じる、請求項25に記載の方法。
- 装置と装置の使用に関する指示書とを含むキットであって、
前記装置が、
液体サンプルを保持するための内部と、上部と、1つ以上の側壁と、底部とを備える、第1のカップと、
上部と、1つ以上の側壁と、底部とを有し、第1のカップが内部に配置される、第2のカップと、
第1のカップと第2のカップとの間に位置する少なくとも1つのリザーバとを備え、第1のカップが、第1のカップの内部から少なくとも1つのリザーバへと通じる開口をさらに備え、前記装置がさらに、
少なくとも1つのリザーバに備えられ、カップ間の空間において、第1のカップの内部と封止可能な少なくとも1つのリザーバとの間のサンプルのアリコートの連通を規制できるようにする、バルブアセンブリと、
液体サンプル中の検体の存在または量を判定するため、サンプル適用領域を備える、1つ以上の検査素子と、
少なくとも1つのリザーバおよびサンプル適用領域を接続する通路とを備え、
第1のカップは、バルブ部材が少なくとも1つのリザーバを第1のカップの内部との液体連絡から封止する第1の位置と、リザーバと第1のカップの内部との間およびリザーバと検査素子との間に液体連絡が生じる第2の位置とを有する、前記キット。
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