JP4732165B2 - 無限に位置決め可能なヘッド部品を伴う関節プロテーゼ - Google Patents

Description

開示の内容

〔発明の背景〕
本発明は関節プロテーゼ（joint prosthesis）に関連しており、特に、関節ヘッド部品を有するプロテーゼに関連している。さらに詳しくは、本発明はプロテーゼの骨の係合部分に対する、ヘッド部品における無限に可変の位置決めを達成するためのシステムに関連している。

膝、肩、肘および腰部等のような、人間の関節の修復および置換は頻繁さを増しつつある医療処置になってきている。寿命が長くなることは、関節がそれだけ多くの摩損や断裂に耐えることを表わしている。また、スポーツの活動が多くなることは、深刻な関節の傷害の可能性がそれだけ増えることを表わしている。人間の関節における傷害、摩損および病気の治療は、この問題を覆い隠すための矯正器具の使用から、関節の融合に、そして、損傷した関節の構成要素を置換するためのプロテーゼの使用にまで、進歩してきている。

全体的なまたは部分的な関節の置換における成功率が高まるのにつれて、関節プロテーゼにおけるモジュール性および自在性に対する要望も高まっている。例えば、患者の多用性は、どの単一の寸法または形態の関節プロテーゼも十分になり得ないことを表わしている。また、患者の関節の構成要素の物理的な寸法はそれぞれ異なっており、これらの構成要素の間の生体力学的な関係も同様である。例えば、肩のプロテーゼにおいて、関節でつながっている上腕骨と関節窩の部品の間の関係は患者によって著しく異なっていると言える。これらの関係は、関節の一つの部品のみが置換されていて、既存の自然な相手側の構成要素に一体化することが必要である場合に、特に重要である。

関節置換処置において、上腕骨等のような、一つの骨の近位側の端部が、関節インプラントを受容するための安定なプラットホームを形成するために、切除される。しかしながら、一部の場合において、その切除が患者の関節において不適切であったことが、インプラントがその骨の中に固定された後に分かる。このような問題を修正することは、最小限でも、そのインプラントの除去、および、その切除された表面に適合させるための新しいインプラントの移植を必要とする。この場合に、異なる大きさに作られているか構成されている移植部品の利用の可能性は極めて有益であり、さらなる骨の切除が必要である場合には、さらに重要になる。

例えば、多くの肩の外科手術において、上腕骨の部品のみが交替されて、関節窩の部品が手をつけられずに残る。この場合に、その上腕骨の部品における関節面を、静的にも、動的にも、できるだけ完全に、関節窩の部品における関節面に一致させることが必須である。一般的な上腕骨のプロテーゼの場合に、そのプロテーゼのヘッド部品の形状により傾斜および勾配が調節される。換言すれば、相手側の関節窩の部品に対応して選択できる特定の予め決定されているヘッド部品の形状が利用可能である。しかしながら、このような予め決定されているヘッド部品の形状の無限の多様性が無ければ、その結果として得られる上腕骨のプロテーゼはその肩の関節における関節窩の部品に対して最良の適合関係を達成できるだけである場合が多い。

一般的な外科処置において、骨に対して固定される最適な最終の部品を決定するために、試行用の部品が用いられる。また、たいていの場合に、外科医は関節を極めてよく適合させる好都合な選択を行なうことができる。しかしながら、一部の場合において、その適合の精度は、その手術が完了してその患者がその修復された関節を運動させる機会を得るまで、決定することができない。また、著しく問題が生じる場合には、不適切な大きさに作られているか構成されている関節の部品を交替するために、修正の手術が必要になる可能性もある。一例の典型的な修正手術は、骨からプロテーゼ全体を除去することと、異なるプロテーゼによる交替と、を必要とする。

モジュール式かつ自在式である関節プロテーゼに対するかなりの要望が存在している。すなわち、このようなプロテーゼは手術中に容易に操作することができ、ほとんど無限の傾斜および勾配の角度を達成することができるであろう。さらに、プロテーゼ全体を除去することを必要とせずに、最適なプロテーゼが修正手術における変更に対応して容易に利用可能になるであろう。

〔発明の概要〕
先行技術における上記のおよびその他の要望は本発明により満たされており、本発明においては、関節プロテーゼ（joint prosthesis）が、そのプロテーゼの関節部品が連結されている取り外し可能な部品を含んでいる。この取り外し可能な部品は、上記の関節プロテーゼが十分に自在になるように、その関節部品の角度の配向の調節を可能にする。

本発明の一例の態様において、上記の関節プロテーゼは、調製された骨髄内管の中等のような、患者の骨の中における係合のために構成されている部品を含んでいる。この部品、またはステム、は試行用のステムとして、あるいは、永久的なインプラントとして、構成できる。さらに、このステムの近位側の端部は、取り外し可能なインサート部品を取り外し可能に支持するための特徴を定めているプラットホーム面部を含んでいる。また、上記のインサート部品をステムに固定するために用いられる固定要素が備えられている。本発明の一例の実施形態によれば、上記のステムに対するインサート部品の実質的に永久的で不動の固定を達成することができるが、この固定要素はそれ自体が取り外し可能である。

さらに、上記の関節プロテーゼは、関節部品に対して嵌り合うように構成されている一つの部分と、インサート部品に対して調節可能に嵌り合うように構成されている別の部分と、を有する嵌め合い部品を含んでいる。また、この嵌め合い部品は、上記の固定要素の取り外しを可能にすることにより、その嵌め合い部品に手をつけないまま、上記ステムからのインサート部品の取り外しを可能にするために、その嵌め合い部品がインサート部品に対して嵌め合わされる時に、上記の固定要素に対する接近を可能にするための穴も備えている。

本発明の特定の実施形態において、上記のインサート部品は、プレート部分と、このプレート部分から突出している基部部分と、を含んでいる。また、このインサート部品は、その中を通っているテーパーをつけた穴と、その基部部分の下壁部を通っているファスナー穴と、を定めている。また、上記ステムのプラットホーム面部は、内部にインサート部品全体を受容するように構成されているインサート・キャビティを定めている。特に、このインサート・キャビティは、インサート部品の基部部分がぴったり嵌る基部凹部と、プレート部分を受容するためのプレート凹部と、を含んでいる。好ましくは、このプレート凹部は、インサート部品のプレート部分に対する接近を容易にして、最終的にインサート・キャビティからのインサート部品の移動を容易にするために、上記プラットホーム面部の一つのエッジ部分において開口している。

上記の嵌め合い部品は、上記のインサート部品のテーパーをつけた穴の中における圧入を形成するように構成されているボール部分を含んでいる。また、この嵌め合い部品は、上記の関節部品すなわちヘッド部分の中に定められている相補的な穴に対して嵌り合うように構成されているテーパーをつけたシリンダーも含んでいる。それゆえ、この嵌め合い部品の両端部は一般的な嵌め込み工具の使用により達成される圧入の係合のために構成されている。

本発明の方法によれば、関節プロテーゼが、ステム等のような、骨係合用のインプラントの近位側の部分の中に定められている相補的に構成されているキャビティの中にインサート部品を配置することにより、構成されている。この場合に、ねじ等のような、固定要素が、上記のインサート部品をステムの中に固定するために、用いられている。さらに、嵌め合い部品が、上記のインサート部品の中のテーパーをつけた穴とその嵌め合い部品における圧縮可能なボールの部分との間の圧入の係合等により、インサート部品に係合される。その後、大腿ヘッド部品等のような、関節部品が、圧入の係合等により、上記の嵌め合い部品に嵌め合わされる。

本発明の別の特徴において、修正処置は少なくとも上記の嵌め合い部品の中に定められている開口部を通して上記の固定要素を接近させる工程を含んでいる。この固定要素は、上記のインサート部品がその固定要素に固定されなくなるように、上記のステムに対する係合から解放される。その後、好ましくは、インサート部品は、手をつけられずに固定されている嵌め合い部品およびヘッド部品と共に、取り外される。

さらに別の態様において、上記の取り外されたインサート部品は、手をつけられていない嵌め合い部品およびヘッド部品と共に、再現器具に移動させることができる。この場合に、少なくとも嵌め合い部品の角度の位置を、上記器具を用いて、固定された基準線に対して確かめることができる。その後、この角度の位置を、上記器具を用いて、新しいインサート部品および嵌め合い部品に伝達することができる。このようにして、これらの三次元の角度が新しいプロテーゼの各部品に適切に再現されると、嵌め合い部品は、好ましくは、嵌め込みにより、インサート部品の中に固定できるようになる。また、ヘッド部品も、好ましくは嵌め込みにより、嵌め合い部品に係合させることが可能になる。このようにして、完成された組立体は、その後、患者の骨から取り出されていないステムに運ばれる。これにより、インサート部品はそのステムの中のインサート・キャビティの中に配置されて、嵌め合い部品およびヘッド部品が患者の骨に対してそれぞれの適切な解剖学的な関係にある状態で、固定要素はインサート部品をステムに不動に連結するために用いられる。これらの工程は既存のプロテーゼを交替するために実際の修正手術において実施することが可能であり、最初の関節置換処置の間に行なうこともできる。

モジュール式であると共に自在式でもある関節プロテーゼを提供することが本発明の一つの目的である。この目的は、上記のプロテーゼにおける骨係合用の部品に対する相手側の関節部品の無限に可変の位置決めを可能にするという特徴により、達成されている。

また、別の目的は、最初の移植の間、あるいは後の修正処置の間のいずれにおいても、変更のために容易に利用できるプロテーゼを提供することである。本発明の一つの有益性は、上記の変更が、インプラントにおける骨係合用の部品またはステムを取り外さずに、あるいは手をつけずに、行なえることである。

本発明の上記およびその他の目的および有益性は、以下の添付図面と共に記載されている説明の考察により、認められることになる。

〔好ましい実施形態の説明〕
本発明の原理の理解をはかどらせるために、各図面において例示されていて、以下の記載されている明細書において説明されている実施形態に対する言及が次に行なわれている。なお、これらの図示および説明による本発明の範囲の限定は全く意図されていないことが理解されるべきである。さらに、本発明が例示されている実施形態に対するあらゆる変形例および変更例を含むこと、および、本発明が関連している当業者において考え出されると思われる本発明の原理のさらなる応用も含むことが理解されるべきある。

本発明は、患者の関節の解剖学的な特徴を再現して適合させるために特定の角度の配向で位置決めされることが必要である関節部品を伴う関節プロテーゼ（joint prosthesis）を考慮している。以下の説明において、上記のプロテーゼは肩のインプラントのための上腕骨プロテーゼとして認識されている。しかしながら、本発明の原理が、調節可能な部品を含む別のプロテーゼに応用できることが理解されるべきである。また、本発明は、修正手術における交替または調節に対して影響を受けやすいプロテーゼに特に適している。

背景として、先行技術の一般的な関節プロテーゼが図１において示されている。このプロテーゼ１０は、自然な関節窩に対して、あるいは、関節窩プロテーゼに対して、関節でつながる係合のために、上腕骨の中に移植できる肩プロテーゼの上腕骨部品である。このプロテーゼ１０は、従来の様式で上腕骨の中に移植されるように構成されているステム１２を含んでいる。さらに、このステム１２は、プロテーゼがその作用の位置にある時に、関節の関節窩の部品に対向するプラットホーム面部１５を形成している。このプラットホーム面部１５は関節ヘッド部品１４の取り付けにおいて使用するためのテーパーをつけた穴を定めている。さらに、このヘッド部品１４は、このヘッド部品１４をステム１２にしっかりと取り付けるためのテーパーをつけた穴１６の中に圧入または締まり嵌めできるテーパーをつけたポスト１８を含んでいる。

上記のプロテーゼ１０はモジュール式のプロテーゼとすることができ、このことは、患者の自然な関節の構成要素に最も密接して近づけるという選択を可能にする多数のステムおよびヘッドの形状を備えられることを意味する。これにより、上記のプラットホーム面部１５の角度はそれぞれのステム１２の間において異なることができる。また、全てのヘッド部品１４は概ね球形の支持面部１９を含むことになるが、この面のプラットホーム面部１５に対する配向は変えることができる。具体的に言えば、支持面部１９に対するポスト１８の位置はその面部１９の中心からずらすことができる（すなわち、偏心のヘッド部品である）。また、一部の場合において、上記ポストの角度はそれぞれのヘッド部品１４の間で異なることができる。

改善されたモジュール式のプロテーゼは、図２において示されているように、ステム１２とヘッド部品２０との間に、関節結合でつながる取付要素３０すなわち嵌め合い部品を導入している。なお、この取付要素３０は、２００３年、１２月３０日に出願されていて、本発明の譲受人により所有されている、「ジョイント・プロテーゼ・ウィズ・インフィニットリー・ポジショナブル・ヘッド（JOINT PROSTHESIS WITH INFINITLY POSITIONABLE HEAD）」を発明の名称とする、同時係属出願の米国特許出願第１０／７４８，４４８号（以下、’４４８号出願）において図示されて説明されている。この’４４８号出願は上記の取付要素のさらに詳細な開示を与えているが、この開示は参照により本明細書に組み入れられており、以下の説明は本発明の理解をはかどらせるための概略的な説明である。

上記’４４８号出願の取付要素３０は、ヘッド部品２０に嵌り合う近位側の部分３３を含んでいる。特定の実施形態において、この近位側の部分３３は、ヘッド部品２０の中に定められている相補的な穴２１の中に圧入されるか締まり嵌めされるテーパーをつけた面を定めている。

上記の取付要素３０すなわち嵌め合い部品は、好ましくは球形のボール・ジョイントの形態である、関節結合でつながる部分３４をさらに含んでいる。この関節結合でつながる部分３４は、この部分３４がステム１２のテーパーをつけた穴１６の中に十分な距離で押し込まれると、その穴１６の中において圧入の係合を達成するような大きさに作られている。また、この関節結合でつながる部分３４の球形の形状は、取付要素３０が三次元の軸のｘ，ｙ，ｚの回りに回転することを可能にしている。これにより、取付要素３０はその固有の軸（ｘ軸）の回りに回転して、傾斜の軸（ｙ軸）の回りに旋回し、勾配の軸（ｚ軸）の回りに旋回することができる。

圧入の係合に加えて、上記の関節結合でつながる部分３４とテーパーをつけた穴１６との間の係合を強める第２の固定の能力が上記の’４４８号出願において開示されている。特に、ステム１２の中のねじ穴１８に適合するように構成されているねじ込み部分４６を含んでいる小ねじ４０を備えることができる。この穴１８はテーパーをつけた穴１６の基部に同心で配置されている。また、ねじ４０は関節結合でつながる取付要素３０を通してねじ穴１８の中に導入される。

図２において示されているように、取付要素３０すなわち嵌め合い部品は、当該要素３０の長さを通して延在していて、その近位側および遠位側の端部において開口している中央の通路３６を定めている。さらに、この通路３６は、上記要素３０の遠位側の端部において、さらに具体的には、関節結合でつながる部分３４の基部において、内側の支持面部３８を定めている。また、ねじ４０は、上記の内側の支持面部３８に対して相補的である下面部４４を含むヘッド部分４２を含んでいる。これら２つの面部３８，４４は、上記のねじ４０がねじ穴１８の中にゆるくねじ込まれている場合であっても、そのねじ４０からの干渉を伴わずに、取付要素３０が当該要素３０の完全な範囲の角度の移動を可能にする球形の支持用のインターフェイス部分を形成している。さらに、上記の関節結合でつながる部分３４は、上記取付要素３０の完全な範囲の移動を容易にするために、通路３６の遠位側の端部においてレリーフ３９を定めている。

上記取付要素３０の通路３６は、その取付要素３０を通るねじ穴１８の中へのねじ４０の導入を可能にする。このねじ４０は、上記の取付要素３０の移動を可能にするために、穴１８の中にゆるくねじ込むことができる。その後、取付要素３０のための適切な位置が達成されると、ねじ４０はそのねじ４０のヘッド部分４２における工具用の凹部４３の中に係合される工具を用いてしっかり締めることができる。このようにしてねじ４０がしっかり締められると、その締め付けが関節結合でつながる部分３４を斜めの穴１６の中にさらに深く押し込み、これにより、取付要素３０がさらなる関節の接合に対抗して固定できる。このようにして、上記のねじは上記の構造を固定するために締まり嵌めまたは圧入を組み合わせている。

上記の’４４８号出願において開示されている取付要素３０は、この取付要素３０が、患者の肩関節に対応する適切な解剖学的な角度で、当該取付要素３０、そして最終的には、上腕骨のヘッド部品２０、を整合させる処理を大幅に簡単にしていることにおいて、先行技術のプロテーゼ１０に優るかなりの改善を述べている。さらに、この取付要素３０は、先行技術のプロテーゼにより利用可能な所定の角度の限定された選択の代わりに、上腕骨のヘッド部分の無限の位置決めを可能にしている。

上記の取付要素３０はそれよりも前のプロテーゼに優るかなりの進歩を提供しているが、修正手術が適用される場合に、問題が依然として生じている。例えば、一部の最初の移植処置の間に、外科医は、最終的なインプラントのステムが上腕骨の中に固定された後に、異なる上腕骨のヘッド部品が必要とされることを知ることがある。また、一部の場合において、手術が完了して患者がその修復された関節を運動させる機会を得るまで、プロテーゼの各部品の適合の精度が決定できないこともある。従って、かなりの問題が生じる場合に、不適切な大きさに作られているか構成されている関節の部品を交替するために、最初の手術からかなり後に修正手術が必要になる可能性がある。また、たいていの場合に、プロテーゼにおけるモジュール式の部品は、骨の中に固定されている部品、またはステム、も除去することなく、取り除くことができない。しかしながら、移植されたステムの除去および交替は問題になる場合が多く、不十分な完全性の修正構造を作る危険を伴う。

本発明は、骨に移植された部品がその骨の中にとどまることを可能にするインサート部品を提供することにより、プロテーゼインプラントに関する修正手術の問題に対処している。本発明の一例の実施形態によれば、ステム５２と、インサート部品５４と、固定要素５６と、嵌め合い部品５８と、を含んでいる、図３および図４において示されているような、プロテーゼ５０が提供されている。このステム５２は患者の骨の中に移植されるように構成されていて、類似の関節置換処置のために用いられている従来のステムと大部分の点において、同様にすることができる。特に、上腕骨の調製されている骨髄内管の中に移植されるステム５２の部分は、図１において示されている先行技術のステム１２と同じにすることができる。また、先行技術のステム１２と同様に、ステム５２は、関節における相手側の面、あるいは、肩プロテーゼの場合における関節窩の面に対して整合されるプラットホーム面部６０を含んでいる。

しかしながら、本発明における上記のステム５２のプラットホーム面部６０は先行技術とは異なる特徴を採用している。特に、このプラットホーム面部は、インサート部品５４と、そのインサート部品をステムに対して不動に固定するために操作できる固定要素５６と、を受容するように構成されている。このインサート部品５４は、嵌め合い部品５８の角度の配向の調節を可能にする条件下において、その嵌め合い部品５８に対する係合のために適合している。さらに、この嵌め合い部品５８は、図２において示されている上腕骨ヘッド部品２０等のような、関節結合でつながる部品を受容するように構成されている。

次に、図５および図６において、ステム５２のプラットホーム面部６０の詳細が示されている。このプラットホーム面部は、ステムの中に囲まれている基部凹部６４と、プラットホーム面部の中に開口しているプレート凹部６６と、を伴うインサート・キャビティ６２を定めている。さらに、図５において示されているように、基部凹部６４は、好ましくは、製造の容易さのために、さらに、インサート・キャビティ６２の中におけるインサート部品５４の配置を容易にするために、円筒形である。しかしながら、この基部凹部６４は、別の断面形状も許容可能である。

上記のプレート凹部６６は、プラットホーム面部６０の上側の端部６１において開口しているエッジ部分６７を伴う、概ね直方体である。このプレート凹部６６は、好ましくは、この凹部６６の製造を容易にするための丸みをつけた中心寄りの端部を含んでいる。例えば、基部凹部６４はステム５２のプラットホーム面部６０の中に、ある一定の深さまで、孔あけすることにより形成できる。さらに、プレート凹部６６は、基部凹部６６に対して同心であるが、これよりも大きな直径で、浅く孔あけすることにより、初めに形成できる。その後、プラットホーム面部６０はプレート凹部６６の開口しているエッジ部分６７を切り開くためにフライス削りできる。

上記のインサート部品５４は、図７および図８により分かるように、インサート・キャビティ６２の中にぴったり嵌るように構成されている。特に、このインサート部品５４は基部凹部６４の中にぴったり受容されるように構成されている基部部分７０を含んでいる。従って、この基部部分７０の断面は、好ましくは、基部凹部６４の断面をまねており、それゆえ、この基部部分７０は図示の実施形態において円筒形である。上記のインサート部品５４は、同様に、プレート凹部６６の中にぴったり受容されるように構成されているプレート部分７２をさらに含んでいる。上記の基部部分７０と同様に、このプレート部分７２は、基部部分７０が丸みをつけた内側のエッジ部分を伴う概ね直方体になるように、プレート凹部６６の形状をまねている。この好ましい実施形態において、プレート部分７２は、円筒形の基部部分７０から延出しているタブ８０を含み、このタブ８０の自由端部８１がプレート凹部６６の開口しているエッジ部分６７において出入りできるようになっている。好ましくは、この自由端部８１は開口している端部６７に実質的に一致している。

上記のプレート部分７２はプレート凹部６６の中に置かれている下面部７８を定めている。上記のインサート部品５４は、好ましくは、プレート部分７２の下面部７８がプレート凹部６６の中に置かれている時に、基部部分７０が基部凹部６４の下壁部７７からわずかにずれるような大きさに作られている。さらに、プレート部分７２の自由端部８１は、本明細書においてさらに詳細に論じられているように、インサート部品５４とインサート・キャビティ６２との間に除去工具のためのわずかな出入口を与えるために、下方の丸みをつけたエッジ部分７９を含んでいる。

本発明の一つの特徴において、上記のインサート部品５４はテーパーをつけた穴７４を定めている。このテーパーをつけた穴７４は嵌め合い部品５８におけるボール部分８４の係合面部８５（図９）に対する圧入の係合に適合している。この圧入の係合はステム５２に対する嵌め合い部品５８の最終的な固定を達成する。なお、このインターフェイス部分は、参照により本明細書に組み入れられている上記の’４４８号出願において記載されている圧入の係合に、類似していてもよい。さらに、上記の嵌め合い部品５８は、好ましくは、上腕骨ヘッド部品２０の相補的な穴２１（図２）の中における圧入の係合のために構成されているテーパーをつけたシリンダー８２を含んでいる。また、この嵌め合い部品５８は、テーパーをつけたシリンダー８２の外表面部に対する圧入の代わりに、あるいは、その圧入に加えて、上腕骨ヘッド部品２０におけるオス形の部分に対する圧入の係合のために構成できる中央の穴８７を含んでいる。

上記の嵌め合い部品５８をステム５２に固定するために、インサート部品５４をステム５２に固定する固定要素５６が備えられている。好ましい実施形態において、ステム５２のインサート・キャビティ６２は基部凹部６４の中にねじ穴６８を定めている。一方、固定要素５６は、ねじ穴６８に係合することに適合しているねじ込みステム９２を伴う、図１０において示されているような、ねじを構成している。このねじのヘッド部分９４は、好ましくは、既知の設計の六角形の駆動用の工具を受容するための六角形の凹部９６を含んでいる。さらに、インサート部品５４は、その内部を通して、ファスナーを受容するために、そのインサート部品５４の下壁部７７を貫通しているファスナー穴７６を含んでいる。これにより、インサート部品５４は、図４において示されているように、固定要素またはねじ５６を用いて、ステム５２に固定される。上記の嵌め合い部品５８のボール部分８４は、好ましくは、嵌め合い部品５８がテーパーをつけた穴７４の中に嵌め込まれる時に、その嵌め合い部品５８と上記のねじのヘッド部分９４との間の接触を防ぐために、フレア状の開口部８９を定めている。

上記の固定要素５６は本発明のプロテーゼ５０の一つの有益な特徴を表している。具体的に言えば、この固定要素５６は、嵌め合い部品５８がインサート部品５４にしっかりと係合している時を含んで、いつでも、プロテーゼのステム５２からのインサート部品５４の除去を可能にする。従って、この特徴は、ステム５２の中のねじ穴６８から固定要素５６を、単純に、ねじを抜いてはずすことにより、いつでも、上記の関節結合でつながる部品、または、上腕骨ヘッド部品２０の修正を容易にしている。このようにして、固定要素５６が取り外されると、インサート部品５４はステム５２の中のインサート・キャビティ６２から容易に引き抜くことができる。好ましくは、嵌め合い部品５８に接触することなく、インサート部品５４を移動させることを補助するために、工具を、インサート部品５４におけるタブ部分８０の丸みをつけたエッジ部分７９とステム５２のプラットホーム面部６０との間に押し込むことができる。このようにして取り外されると、そのインサート部品５４および嵌め合い部品５８は、最終的なプロテーゼにおいて再現される試行用の部品として役立つことができる。

最終的なインプラントまたは試行用の部品としてのいずれであっても、嵌め合い部品５８がテーパーをつけた穴７４の中に設置されると、そのボール部分８４は、嵌め合い部品５８の角度の配向が調節可能になるように、穴７４の中に最初にゆるくその位置を定めることができる。この調節は、関節ヘッド部品２０が嵌め合い部品５８に取り付けられている状態で、行なうことができる。その後、適切な角度が決定されると、嵌め合い部品５８は、既知の様式で、嵌め込みによりテーパーをつけた穴７４の中に固定することが可能になり、上腕骨ヘッド部品２０も同様の様式で追加できる。従って、上記の嵌め合い部品５８は取り外し可能なインサート部品５４に係合しているので、上記の嵌め込み工程はインプラントのステム５２とは別に行なえることが認識できる。この場合に、上記嵌め合い部品５８のインサート部品５４の中への嵌め込み、および関節ヘッド部品２０の嵌め合い部品５８の上への嵌め込みは所与の取付器具の上において行なうことができる。なお、この最終的なインプラントの不動の固定は嵌め込み以外の手段により達成することも可能であるが、その固定は、依然として、患者の骨の中に移植されているステムとは別に、行なうことができる。

好ましくは、最終的なプロテーゼの中において使用するための上記の嵌め合い部品の角度の位置の調節は、本発明の譲受人により所有されている、「インストルメンテイション・フォー・レコーディング・アンド・レプリケイティング・オルソペディック・インプラント・オリエンテイション（INSTRUMENTATION FOR RECORDING AND REPLICATING ORTHOPAEDIC IMPLANT ORIENTATION）」を発明の名称とする、同時係属出願の米国特許出願第１０／８７９，２６１号（以下、’２６１号出願）において開示されているような、再現器具を用いて行なうことができ、この開示は参照により本明細書に組み入れられている。

上記の器具の詳細は上記の’２６１号出願において見られ、以下の説明は図１１において示されているようなこの器具１００の概略的な説明である。特に、この器具は、固定のクランプ要素１０４と、可動のクランプ要素１０６と、を運ぶ基部組立体１０２を含んでいる。さらに、可動のクランプ要素１０６を固定の要素１０４に向かって移動させるために、調節機構１０８が手動により動作できる。一方、プロテーゼのステム５２のネック部は位置決め用の溝５３ａおよび５３ｂを備えている。この上方の溝５３ａは固定されているクランプ要素１０４を受け入れ、下方の溝５３ｂは可動のクランプ要素１０６に嵌まるように構成されている。上記ステム５２のネック部がこれらのクランプ要素１０４，１０６により係合されると、プラットホーム面部６０に対して垂直である固定された基準線Ｄが決定される。次に、嵌め合い部品５８の空間の角度の配向がこの基準線Ｄに対して測定される。このようにして、基部組立体１０２は、嵌め合い部品５８の角度を再現するために使用できる上記の基準線に対応する固定された空間の位置を設定する。

上記の再現を達成するために、上記器具１００は、基部組立体１０２に取り付けられている再現用の取付器具１１０をさらに含んでいる。この取付器具１１０は、基部組立体１０２の上に支持されている脚部１１４を伴うプラットホーム１１２を含んでいる。さらに、このプラットホーム１１２は、一方の面の上において、球形のワッシャー１１８を支持している環状のドーム１１６を、さらに、その反対側の面の上において、カニューレ型のガイド部材１２０を含んでいる。このガイド部材１２０はドーム１１６およびワッシャー１１８を通過している中空のステム部分１２１を含んでいる。ステム部分１２１は基準線Ｄに対するガイド部材１２０の角度の配向を固定するための係止ナット１２２を受容するためにねじがつけられている。

上記の’２６１号出願においてさらに詳細に説明されているように、ガイド部材１２０のカニューレは、整合用の工具１２５、特に、その工具１２５のガイド軸１２７の通路を与えている。このガイド軸１２７の遠位側の端部はテーパーをつけたシリンダー５８の穴８７の中にぴったり嵌る大きさに作られている。このガイド軸１２７が、試行用の組立体の一部として使用されている嵌め合い部品５８のシリンダーの中において、その位置が定められると、ガイド部材１２０および球形のワッシャー１１８はドーム１１６に対して対応する空間の角度を採る。この方法における、この時点において、上記の係止ナット１２２が締められて、これにより、ガイド部材１２０の三次元の角度の位置が固定される。次に、再現用の取付器具１１０が取り外されて、ステム５２が基部組立体１０２から解放される。その後、図３および図４において示されているプロテーゼ５０として構成される最終的な上腕骨プロテーゼが、最終的なインサート部品５４のテーパーをつけた穴７４の中にゆるく係合されている最終的な嵌め合い部品５８と共に、基部組立体１０２の中にクランプできるようになる。その後、整合用の工具１２５がガイド部材１２０の中に再び挿入されて、ガイド軸１２７が、試行用の部品の角度の配向を再現するために、嵌め合い部品に対して係合される。この整合用の工具１２５は、再現された最終的な構造を形成するように、嵌め合い部品５８をインサート部品５４の中に嵌めこむために、マレットによりたたくことができる嵌め込み端部１２９を伴って構成されている。このようにして、上腕骨ヘッド部品２０が嵌め合い部品５８の上に嵌め込まれると、インサート部品５４が患者の骨の調製された骨髄内管の中に移植されているステム５２のインサート・キャビティ６２の中に位置決めできるようになる。その後、インサート部品５４は固定要素５６を用いてその位置が固定される。

図１１において示されているように、再現器具１００は、最終的なまたは試行用のプロテーゼとして構成できるプロテーゼ５０に係合する。しかしながら、関節結合でつながる構成要素の角度の配向を再現するための基準線を与えるためには、骨のインプラント全体は必要でない。従って、これらの必要な角度を再現するための代替の方法において、ダミーのプロテーゼ１５０が図１２において示されているように提供されている。このダミーのプロテーゼ１５０は、基準線Ｄ（図１１）の適切な整合を与えるために、試行用のまたは最終的なプロテーゼ１５０の近位側の部分を細心にまねている。従って、このダミーのプロテーゼ１５０は、上述の溝５３ａ，５３ｂと同様の位置決め用の溝１５３ａ，１５３ｂ、を含む、先端を切り取られたステム１５２を含んでいる。この場合に、これらのダミーの溝は５３ａ，５３ｂ、上述の様式で、クランプ要素１０４，１０６により係合される。さらに、ダミーのプロテーゼ１５０の近位側の端部は、全て、インサート部品５４を受容するように構成されている、基部凹部１６４およびプレート凹部１６６と共に、インサート・キャビティ１６２を定めている。

上記ダミーのプロテーゼ１５０は、再現器具１００の中に取り付けられる場合に、最終的なまたは試行用のプロテーゼと同一に機能する。しかしながら、このダミーのステム１５２は、そのダミーのプロテーゼ１５０が患者の骨の中における移植のために構成されていないので、移植可能なステムにおいて見られる特徴を必要としない。好ましくは、このステム１５２は、そのダミーのプロテーゼ１５０が再現器具１００の中において容易に操作および固定されるように、最終的なプロテーゼのステムの長さの約１／３である。

上記において説明されているように、図示されている実施形態は肩関節における上腕骨の面に対応するプロテーゼを与えている。従って、上記のプロテーゼ５０およびその構成部品は患者の上腕骨の中への移植に対応して適当に大きさが合わされる。例えば、特定の実施形態において、挿入部品５４の基部部分７０は、これに匹敵する大きさに合わされている基部凹部６４の中に嵌め込むために、０．５インチ（１．２７ｃｍ）の直径および０．１８３インチ（０．４６ｃｍ）の高さを有している。また、プレート部分７２は、同一の寸法のプレート凹部６６の中に嵌め込むために、０．５２５インチ（１．３３ｃｍ）の幅と、０．１インチ（０．２５ｃｍ）の厚さと、０．７５２インチ（１．９１ｃｍ）の全長と、を有している。また、固定ねじ５６のねじ込みステム９２は、インサート部品５４の下壁部７７を通過して、０．１７５インチ（０．４４ｃｍ）の深さまで穴７６の中にねじ込まれるために、０．１９７インチ（０．５０ｃｍ）の長さを有している。さらに、好ましくは、インサート部品５４のプレート部分７２はプロテーゼ５０のプラットホーム面部６０と実質的に同一平面に存在するような大きさに作られている。

さらに、上記プロテーゼの構成部品はこれらの構成部品により与えられる特定の機能に対して適している許容可能な医療品級の材料により形成されている。例えば、上記のステムは調製されている骨髄内管の中への移植に適している材料により形成されている。また、上記のインサート部品および嵌め合い部品はこれらの部品の間の嵌め合いの係合に適している生体適合性の材料により形成されている。

本発明は各図面および上記の説明において詳細に図示および説明されているが、これらの図示および説明は例示のためであってその特徴を制限していないと考えられるべきである。また、好ましい実施形態のみが示されていること、および、本発明の趣旨の範囲内に該当する全ての変形例、変更例およびさらなる応用例が保護されるように望まれていることが理解されるべきである。

例えば、上記のインサート部品と嵌め合い部品との間の嵌め合いのインターフェイス部分は逆にすることができる。具体的に言えば、上記のテーパーをつけた穴は嵌め合い部品の中に組み込むことができ、上記のボール部分はインサート部品から突出させることができる。さらに、同一の構成が上記の上腕骨ヘッド部品と嵌め合い部品との間の嵌め合いのインターフェイス部分に対して作成できる。

好ましい実施形態において、上記の固定要素は小ねじであるが、別の固定または留め方の形態も考慮されている。例えば、完全な固定のために多数の回転を必要とするねじの代わりに、上記の固定要素は回転係止用のカムまたは差込取付構成を組み込むことも可能である。さらに別の代替例として、上記の固定要素は圧入の特徴の部分を組み込むことができ、この場合に、この固定要素は、スプリング・クリップの構成等のように、穴の中に押し込まれてその位置が係止される。ただし、この固定要素は上記のインサート部品のステムに対する不動の取付が可能でなければならない。さらに、この固定要素は、移植されているステムに手をつけずに、あるいは、そのステムを損傷させることなく、取り外しができることが好ましい。

本発明の好ましい実施形態によれば、上記のインサート部品は、角度の調節可能な部品の修正または交替を容易にするために、取り外し可能である。一例の特定の応用例において、上記インサート部品は単に試行用のインプラントとして実施されており、この場合に、このインサート部品は、適切な解剖学的な配向における上記の嵌め合い部品および大腿ヘッド部品の位置決めを可能にするために、上記ステムに取り外し可能に固定される。これにより、嵌め合い部品がその許容可能な位置に係止されている状態で、上記のインサート部品は取り外されて、再現器具の中に配置できる。その後、上記の嵌め合い部品の配向が、インサート部品を含まない最終的なプロテーゼの中において、再現可能になる。

本発明は、上記のインサート部品がステムに永久に固定される場合においても、利点を提供する。例えば、最終的なインプラントが上記のインサート部品を含んでいる場合に、そのインサート部品は、適切な固定要素により、移植されているステムに永久に固定することができる。つまり、このような変形例は外科部位の外部において上記の嵌め合い部品の最終的な角度の配向を設定する能力を、依然として、利用している。

〔実施の態様〕
（１）関節プロテーゼ（joint prosthesis）であって、
患者の骨の中への係合のために構成されている骨係合用の部品と、
関節の相手側の面に対して関節でつながる係合のために構成されている関節部品と、
前記骨係合用の部品が前記骨に係合されている時に、その骨係合用の部品に対して嵌り合うことが可能なインサート部品と、
前記関節部品に対して嵌り合い、可変の角度の配向で前記インサート部品に対して調節可能に嵌り合うように構成されている嵌め合い部品と、を備えている、関節プロテーゼ。
（２）実施態様１に記載の関節プロテーゼであって、
前記インサート部品および前記嵌め合い部品がそれらの間に圧入のインターフェイス部分を定める、関節プロテーゼ。
（３）実施態様２に記載の関節プロテーゼであって、
前記圧入のインターフェイス部分が、テーパーをつけた穴と、圧縮可能なボール部分と、を含んでいる、関節プロテーゼ。
（４）実施態様１に記載の関節プロテーゼであって、
前記骨係合用の部品が、前記インサート部品をその中にぴったり受容するように構成されているキャビティを定めている、関節プロテーゼ。
（５）実施態様４に記載の関節プロテーゼであって、
前記インサート部品が、円筒形の基部部分と、直方体のプレート部分と、を含んでいる、関節プロテーゼ。

（６）実施態様４に記載の関節プロテーゼであって、
前記骨係合用の部品がプラットホーム面部を含んでおり、前記インサート部品は、当該インサート部品が前記キャビティの中に受容されている時に、前記プラットホーム面部と実質的に同一平面に存在するような大きさに作られている、関節プロテーゼ。
（７）実施態様１に記載の関節プロテーゼであって、
前記インサート部品を前記骨係合用の部品に固定するために操作可能である固定要素をさらに含んでいる、関節プロテーゼ。
（８）実施態様７に記載の関節プロテーゼであって、
前記固定要素がねじであり、
前記インサート部品がその中を通して前記ねじを受容するための穴を定めており、
前記骨係合用の部品が前記ねじに対する嵌め合いの係合のための穴を定めている、関節プロテーゼ。
（９）実施態様８に記載の関節プロテーゼであって、
前記関節部品が、前記ねじを前記インサート部品の中の穴を通して係合させるために、駆動用工具の接近用の穴を定めている、関節プロテーゼ。
（１０）実施態様７に記載の関節プロテーゼであって、
前記固定要素は、前記インサート部品を前記骨係合用の部品に取り外し可能に固定させるように構成されている、関節プロテーゼ。

（１１）関節プロテーゼの関節結合でつながる部品を調製するための方法であって、
前記プロテーゼが関節の骨の中に係合されるインプラントを有しており、
前記関節の骨の中のインプラントに対する試行用の関節結合でつながる部品の角度の配向を決定する工程と、
インサート部品の中に最終的な関節結合でつながる部品を位置決めする工程と、
前記試行用の関節結合でつながる部品の角度の配向を前記最終的な関節結合でつながる部品の中において再現する工程と、
次に、前記最終的な関節結合でつながる部品を前記インサート部品に固定する工程と、
その後、前記インサート部品を前記関節の骨の中に係合されているインプラントに取り付ける工程と、を含む、方法。
（１２）実施態様１１に記載の関節プロテーゼの関節結合でつながる部品を調製するための方法であって、
ファスナーを用いて、前記インサート部品を前記インプラントに固定する工程、をさらに含む、方法。
（１３）実施態様１１に記載の関節プロテーゼの関節結合でつながる部品を調製するための方法であって、
前記最終的な関節結合でつながる部品を固定する工程が、前記インサート部品および関節結合でつながる部品を一緒に嵌め込む処理を含む、方法。
（１４）関節の骨の中に係合されているインプラントに対する試行用の関節結合でつながる部品の角度の配向を再現するための方法であって、
インサート部品を前記関節の骨の中に係合されているインプラントの近位側の部分に取り外し可能に取り付ける工程と、
試行用の関節結合でつながる部品を前記インサート部品の中に位置決めする工程と、
前記インプラントに対する前記試行用の関節結合でつながる部品の角度の配向を決定する工程と、
次に、前記試行用の関節結合でつながる部品を前記インサート部品に固定する工程と、
前記試行用の関節結合でつながる部品に手をつけないまま、前記インサート部品を前記インプラントから取り外す工程と、
前記インサート部品および試行用の関節結合でつながる部品を用いて、最終的な関節結合でつながる部品の中において前記角度の配向を再現する工程と、を含む方法。
（１５）実施態様１４に記載の試行用の関節結合でつながる部品の角度の配向を再現するための方法であって、
前記再現する工程が
ダミーのインプラントを再現器具の中に取り付ける処理であって、前記ダミーのインプラントが前記骨の中に係合されているインプラントの近位側の部分のみをまねるように構成されている、処理と、
前記インサート部品を前記ダミーのインプラントの近位側の部分に取り付ける処理と、
前記ダミーのインプラントに対する前記関節結合でつながる部品の角度の配向を決定する処理と、を含む、方法。

（１６）関節の骨の中に係合されているインプラントと、そのインプラントに取り外し可能に取り付けられるインサート部品に固定されている関節結合でつながる部品と、を有する関節プロテーゼの修正を行なうための方法であって、
前記インプラントが前記骨の中に係合されていて、前記関節結合でつながる部品が前記インサート部品に固定されたまま、そのインサート部品をそのインプラントから取り外す工程と、
新しい関節結合でつながる部品が新しいインサート部品に固定されている状態で、その新しいインサート部品を調製する工程と、
前記新しいインサート部品を前記骨の中に係合されているインプラントに取り付ける工程と、を含む、方法。
（１７）実施態様１６に記載の修正を行なうための方法であって、
前記取り外しの工程が、前記インプラントに前記インサート部品を係合させている取り外し可能なファスナーをはずす処理を含む、方法。
（１８）実施態様１７に記載の修正を行なうための方法であって、
前記取り外し可能なファスナーがねじであって、前記取り外しの工程が、前記取り外し可能なファスナーに接近するために、前記関節結合でつながる部品の中の穴を通して駆動用の工具を進行させる処理、を含む、方法。

先行技術の上腕骨プロテーゼの側面図である。 多数の自由度でヘッド部品の角度的な位置決めが可能なように、プロテーゼのステムに対する関節でつながる係合のために構成されている取付要素を伴う関節プロテーゼの一部分の拡大された断面図である。 インプラントの変更または修正を容易にすることに適合している本発明の一例の実施形態によるモジュール式のプロテーゼの分解された側面図である。 組み立てられた構成における、図３において示されているモジュール式のプロテーゼの正面の断面図である。 図３および図４において示されているモジュール式のプロテーゼにおけるステム部品の正面の斜視図である。 図５において示されているステムの一部分の拡大された断面図である。 図３および図４において示されているモジュール式のプロテーゼにおけるインサート部品の上部の斜視図である。 図７において示されているインサート部品の側断面図である。 図３および図４において示されているモジュール式のプロテーゼにおける嵌め合い部品の側断面図である。 図３および図４において示されているモジュール式のプロテーゼにおける固定部品の側面図である。 図３および図４において示されているプロテーゼにおける嵌め合い部品の配向を再現することにおいて使用するための再現器具の側面図である。 図１１において示されている再現器具において使用するためのダミーのステムの斜視図である。

Claims (6)

1. 肩関節置換処置のための上腕骨プロテーゼであって、
   患者の骨の骨髄内管の中への係合のために構成され、内部にキャビティが形成された骨係合用のステム部品と、
   関節の相手側の面に対して関節結合でつながる係合のために構成されている関節部品と、
   前記骨係合用のステム部品が前記骨に係合されている時に、前記骨係合用のステム部品の前記キャビティに受容可能なインサート部品と、
   前記関節部品に対して嵌り合い、可変の角度の配向で前記インサート部品に対して調節可能に嵌り合うように構成されている嵌め合い部品と、を備え、
   前記インサート部品が、テーパーをつけた穴を内部に有し、前記嵌め合い部品が、突出したボール部分を有し、前記ボール部分は、嵌め込むための力を加えると、圧入のインターフェイス部分と係止関係になるように、前記穴に受容され、前記穴のテーパーをつけた壁と係合可能である、上腕骨プロテーゼ。
2. 請求項１に記載の上腕骨プロテーゼであって、
   前記インサート部品が、円筒形の基部部分と、直方体のプレート部分と、を含んでいる、上腕骨プロテーゼ。
3. 請求項１に記載の上腕骨プロテーゼであって、
   前記骨係合用のステム部品がプラットホーム面部を含んでおり、前記インサート部品は、当該インサート部品が前記キャビティの中に受容されている時に、前記プラットホーム面部と実質的に同一平面に存在するような大きさに作られている、上腕骨プロテーゼ。
4. 請求項１に記載の上腕骨プロテーゼであって、
   前記インサート部品を前記骨係合用のステム部品に固定する取り外し可能な固定要素をさらに含んでいる、上腕骨プロテーゼ。
5. 請求項４に記載の上腕骨プロテーゼであって、
   前記固定要素がねじであり、
   前記インサート部品がその中を通して前記ねじを受容するための穴を定めており、
   前記骨係合用のステム部品が前記ねじに対する嵌め合いの係合のための穴を定めている、上腕骨プロテーゼ。
6. 請求項５に記載の上腕骨プロテーゼであって、
   前記関節部品が、前記ねじを前記インサート部品の中の前記穴を通して係合させるために、駆動用工具の接近用の穴を定めている、上腕骨プロテーゼ。

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