JP4731471B2 - 医療機器と方法 - Google Patents
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Description
本発明の実施態様
本発明の第1の態様は、外側管と、前記外側管内に摺動可能に位置指定された内側管と、第1及び第2端部を有し、径方向に拡張した使用状態と、径方向に収縮した配置状態との間で移動可能な管状のスリーブとを備えるファンネルカテーテルに関する。前記スリーブの前記第1端部は前記外側管の遠位端部に固定されている。前記スリーブの前記第2端部は、前記内側管の遠位端部に固定されている。前記スリーブは、前記第1及び第2端部が互いに対して移動する時に、前記方向逆転領域の位置が、前記内側及び外側管の前記遠位端部に対して相対的に移動するように構成された、移動可能でほぼU形状の方向逆転領域を有し、前記方向逆転領域は前記遠位ファンネルカテーテル端部を構成している。即ち、本発明の第1の態様は、以下の〔1〕〜〔14〕のファンネルカテーテルに関する。
〔2〕前記管状のスリーブが、編組材料を備える上記〔1〕のファンネルカテーテル。
〔3〕前記管状のスリーブが、前記編組材料と接触している流体通過阻止用のフィルムを備える上記〔2〕のファンネルカテーテル。
〔4〕前記流体通過阻止用のフィルムが、水封着を形成させるように管状スリーブの遠位部分を被覆している上記〔3〕のファンネルカテーテル。
〔5〕前記流体通過阻止用のフィルムの近位の管状のスリーブの部分が、流体浸透性である上記〔4〕のファンネルカテーテル。
〔6〕前記フィルムが、前記編組材料に含浸されている上記〔3〕のファンネルカテーテル。
〔7〕前記フィルムが、前記編組材料をカバーしている上記〔3〕のファンネルカテーテル。
〔8〕前記フィルムが、弾性材料である上記〔3〕のファンネルカテーテル。
〔9〕前記第1端部及び前記第2端部がほぼ一直線に整列されている時、前記スリーブが遠位開口漏斗部を形成する上記〔1〕のファンネルカテーテル。
〔10〕前記遠位開口漏斗部が、ほぼ円筒状の遠位部分と、ほぼ円錐状の近位部分とを有する上記〔9〕のファンネルカテーテル。
〔11〕前記管状のスリーブが、弾性の管状のスリーブであり、前記径方向拡張使用状態が弛緩状態である上記〔1〕のファンネルカテーテル。
〔12〕中空体内構造内で使用された際に、前記ファンネルカテーテルが拡張使用状態で中空体内構造を係合及び閉塞するよう、前記方向反転領域が中空体内構造係合部を有する上記〔1〕のファンネルカテーテル。
〔13〕血管内で使用された際に、前記ファンネルカテーテルが、外側径方向の力を血管に及ぼし近位閉塞に備え付けられるよう、前記方向反転領域が中空体内構造係合部を有する上記〔1〕のファンネルカテーテル。
〔14〕前記内側管は、治療装置が通ることができる管腔が形成されている上記〔1〕のファンネルカテーテル。
〔16〕前記遠位端部を移動させる工程が、前記スリーブにほぼ円筒状の遠位部分とほぼ円錐状の近位部分とを有する漏斗部を形成させる上記〔15〕の方法。
〔18〕前記内側管及び前記外側管が、前記スリーブがほぼ管状状態で前記第1位置及び前記第2位置が第1距離によって分離された状態の第1配向から、前記スリーブがほぼ漏斗状態で前記第1位置及び前記第2位置が前記第1距離よりも短い第2距離によって分離された状態の第2配向へと移動する時に遠位側開口漏斗部の形成を補助する工程を含む上記〔17〕の方法。
〔19〕前記材料を巻回す工程が、前記材料を前記マンドレル上にリボン形式の材料を巻回す工程を含む上記〔17〕の方法。
本発明の別実施態様1は、カテーテルアセンブリと、拡張器と、圧縮部材とを備えるカテーテル/拡張器アセンブリに関する。前記カテーテルアセンブリは、近位カテーテル端部と遠位カテーテル端部と、管腔と、外側カテーテル表面とを備えるカテーテルと、径方向拡張状態と径方向萎縮状態との間で移動可能で、前記遠位カテーテル端部に固定されると共に、これを超えて延出する物質案内部材とを備え、前記物質案内部材は、前記径方向萎縮状態時に軸長を有する。前記拡張器は、前記カテーテルの前記管腔内の中空軸を備え、前記中空軸は、外側軸表面と、近位軸端部と、遠位軸端部と、前記遠位軸端部において前記外側軸表面に形成された陥凹部領域とを有する。前記陥凹部領域と前記物質案内部材とは、互いにほぼ一直線に整列されている。圧縮部材が前記物質案内部材をカバーして、前記物質案内部材を径方向萎縮状態に一時的に保持する。前記陥凹部領域は、前記物質案内部材における前記アセンブリの径方向断面積を減少させるように、少なくとも前記物質案内部材の実質的に全軸長部分を受け入れるように寸法設計されている。即ち、以下(1)〜(22)のカテーテル/拡張器アセンブリ、に関する。
(2)前記圧縮部材が、前記物質案内部材をカバーする位置と、前記近位カテーテル端部と前記遠位カテーテル端部との間の前記カテーテルに沿った位置との間で摺動可能なスリーブを備える上記(1)のアセンブリ。
(3)前記物質案内部材が、漏斗型部材を備える上記(1)のアセンブリ。
(4)前記漏斗型部材が、編組式の漏斗型部材を備える上記(3)のアセンブリ。
(5)前記漏斗型部材が、膨張可能な漏斗型部材を備える上記(3)のアセンブリ。
(6)前記漏斗型部材が、マルコット式の漏斗型部材を備える上記(3)のアセンブリ。
(7)前記圧縮部材が、スリーブを備えるものであって、前記スリーブが遠位部分と近位部分とを備え、前記遠位部分は前記物質案内部材をカバーし、そして、前記近位部分は前記遠位カテーテル端部をカバーしている上記(1)のアセンブリ。
(8)前記スリーブの前記遠位部分の少なくとも一部が、前記スリーブが前記物質案内部材を露出させるべく近位側方向に引っ張られた時に、前記スリーブの前記遠位部分の少なくとも前記一部分が前記遠位カテーテル端部を超えて通過する時に実質的に拡張するように、十分に弱く構成されている上記(7)のアセンブリ。
(9)前記遠位部分が外径を有し、前記近位部分が内径を有する上記(7)のアセンブリ。
(10)前記外径と前記内径とが、互いにほぼ等しい上記(9)のアセンブリ。
(11)前記カテーテルが、前記スリーブの前記遠位部分の前記外径に実質的に等しい外側カテーテル径を有する上記(9)のアセンブリ。
(12)前記遠位部分の前記外径が、前記カテーテルの外径の25%以内である上記(9)のアセンブリ。
(13)前記遠位部分の前記外径が、前記カテーテルの外径の15%以内である上記(9)のアセンブリ。
(14)前記遠位部分の前記外径が、前記カテーテルの外径の10%以内である上記(9)のアセンブリ。
(15)前記外径と前記内径とは互いにほぼ等しく、前記カテーテルは、前記スリーブの前記遠位部分の前記外径と前記スリーブの前記近位部分の前記内径とに実質的に等しい外側カテーテル径を有し、そして、前記スリーブの前記遠位部分の少なくとも一部分が、前記スリーブが前記物質案内部材を露出させるべく近位側方向に引っ張られた時に、前記スリーブの前記遠位部分の少なくとも前記一部分が前記遠位カテーテル端部を超えて通過する時に実質的に拡張するように、十分に弱く構成されている上記(9)のアセンブリ。
(16)前記遠位部分の前記一部分が、弱化領域を備える上記(15)のアセンブリ。
(17)前記弱化領域が、前記スリーブの前記遠位部分内に物質分離領域を備える上記(16)のアセンブリ。
(18)前記弱化領域が、前記スリーブの前記遠位部分における厚み減少領域を備える上記(16)のアセンブリ。
(19)前記外側カテーテル表面上に、前記スリーブと前記近位カテーテル端部との間で摺動可能に装置されたスペーサースリーブを備え、前記スペーサースリーブは、前記スリーブの前記遠位部分を前記物質案内部材上に、そして、前記スリーブの前記近位部分を前記遠位カテーテル端部上に適切に位置指定することを補助するように寸法構成されている上記(8)のアセンブリ。
(20)前記スペーサースリーブが、前記スリーブが近位側に物質案内部材配置位置へと引っ張られ、これによって、前記スリーブがもはや前記物質案内部材をカバーしないようにすることを許容するように構成されている上記(19)のアセンブリ。
(21)前記スペーサースリーブが、前記スリーブが前記物質案内部材配置位置へと近位側に引っ張られた時に屈曲する屈曲可能なスリーブ部分を備える上記(19)のアセンブリ。
(22)前記物質案内部材が、漏斗型部材を備える上記(7)のアセンブリ。
(24)摺動工程が、前記第1スリーブが前記第1位置にある時に、前記スリーブの遠位部分が漏斗型部材をカバーし、そして、前記スリーブの近位部分が前記遠位カテーテル端部をカバーするように実行される上記(23)の方法。
(25)設置工程が、前記外側カテーテル表面上に摺動可能に装置された第2スリーブを、漏斗型部材をカバーするべく遠位側方向に移動させる工程を含む上記(23)の方法。
(26)摺動工程が、前記第2スリーブを近位側方向に前記外側カテーテル表面上の第3位置へと移動させる上記(25)の方法。
(28)位置指定工程が、ガイドワイヤの先端部を前記管状構造の前記管腔内の第2標的位置に位置決めする工程、前記ガイドワイヤは近位端部を有する、そして、前記ガイドワイヤの前記近位端部を前記拡張器の前記遠位軸端部内に、そして、前記拡張器を少なくも部分的に通過させる工程を含み、更に、体内から前記ガイドワイヤを除去する工程を含む請求項上記(27)の方法。
(29)ガイドワイヤの位置決め工程が、前記管腔に中空ニードルで接近するべく、前記管状構造を穿孔する工程、前記ガイドワイヤの先端部が前記第2標的位置に到達するまで、前記ガイドワイヤを前記中空ニードルを通して通過させる工程、そして、前記ガイドワイヤをその位置に残したたまで前記ニードルを除去する工程、を有する上記(28)の方法。
(30)先端部において径方向拡張及び収縮可能部材を有するガイドワイヤを選択する工程、そして、前記ガイドワイヤの前記先端部が前記第2標的位置にある時に、前記径方向拡張および収縮可能部材を径方向拡張状態に設置する工程、を含む上記(28)の方法。
(31)部材移動工程が、前記カテーテルと前記拡張器の前記中空軸との間に吸引力を作り出す工程、そして、前記物質案内部材と前記径方向拡張及び収縮可能部材を互いに向けて移動させる工程、を含む上記(30)の方法。
(32)カテーテル/拡張器アセンブリ除去工程の前に、前記物質案内部材を径方向萎縮状態に設置するべく、前記スリーブを遠位側に摺動させて、前記物質案内部材をカバーする工程、そして、ガイドワイヤ除去工程の前に、前記径方向拡張及び収縮可能部材を径方向収縮状態に配置する工程、を含む上記(31)の方法。
(33)部材移動工程が、前記カテーテルと前記拡張器の前記中空軸との間に吸引力を作り出す工程を含む上記(27)の方法。
(34)カテーテル/拡張器アセンブリ除去工程の前に、前記物質案内部材を径方向萎縮状態に配置するべく、前記スリーブを遠位側に摺動させて前記物質案内部材をカバーする工程を含む上記(27)の方法。
(35)位置指定工程が、血管を備える前記管状構造で実行される上記(27)の方法。
(36)位置指定工程が、移植片を備える前記管状構造で実行される上記(27)の方法。
(39)前記ガイドワイヤ通路が、前記拡張器に形成された溝を備える上記(38)のアセンブリ。
ガイドワイヤ近位端部とガイドワイヤ遠位端部とを備える可変カイドワイヤであって、前記ガイドワイヤ通路に沿って、前記開口部を通り、前記拡張器管腔を通り、前記拡張器先端部から出て延出する可変カイドワイヤ、そして、前記ガイドワイヤ近位端部と前記近位拡張器端部とは、前記近位カテーテル端部の近位側に位置決めされ、前記ガイドワイヤ遠位端部と遠位拡張器端部とは前記遠位カテーテル端部の遠位側に位置決めされ、これにより、アセンブリが体内の所望の位置にある時、前記拡張器は、前記カテーテルと前記ガイドワイヤとをその位置に残したままで除去可能である、を備えるアセンブリ。
(41)前記カテーテルが、径方向拡張状態と径方向萎縮状態との間で移動可能で前記遠位カテーテル端部に固定された物質案内部材を備える上記(40)のアセンブリ。
(42)前記物質案内部材が、拡張可能な編組部材を備える上記(41)のアセンブリ。
(43)前記物質案内部材が、拡張可能な編組漏斗型部材を備える上記(41)のアセンブリ。
(44)前記物質案内部材が、膨張可能な部材を備える上記(41)のアセンブリ。
(45)前記物質案内部材が、膨張可能な漏斗型部材を備える上記(41)のアセンブリ。
(46)前記物質案内部材が、拡張可能なマルコット部材を備える上記(41)のアセンブリ。
(47)前記物質案内部材が、拡張可能なマルコット漏斗型部材を備える上記(41)のアセンブリ。
(48)前記カテーテルが、外側カテーテル及び内側カテーテル、前記内側カテーテルは前記外側カテーテルの内部に摺動可能に取り付けられ、前記外側カテーテル及び前記内側カテーテルが、遠位の外側カテーテル端部及び遠位の内側カテーテル端部を備える、そして、径方向拡張状態と径方向萎縮状態との間で移動可能で前記遠位の外側カテーテル端部及び遠位の内側カテーテル端部に固定された物質案内部材、を備える上記(40)のアセンブリ。
(49)前記物質案内部材が、拡張可能な編組漏斗型部材を含む上記(48)のアセンブリ。
(51)前記位置決め工程が、第2ガイドワイヤの遠位端部を前記管状構造内の第2位置に配置する工程、前記第1カテーテルを前記第2ガイドワイヤ上を通過させる工程、そして、前記第1カテーテルを前記患者内に残したまま前記第2ガイドワイヤを前記患者から除去する工程、によって実行される上記(50)の方法。
(52)前記第2カテーテルに取り付けられた物質案内部材を径方向拡張状態へと径方向に拡張させる工程を含む上記(50)の方法。
(53)前記第2カテーテルに取り付けられた物質案内漏斗型部材を、前記管状構造の内壁に接触させる径方向拡張状態へと径方向に拡張させる工程を含む上記(50)の方法。
(54)手術装置通過工程が、ステントを前記第2カテーテルを通して通過させる工程を含み、そして、前記ステントを前記標的部位に配置する工程、を含む上記(50)の方法。
(55)手術装置通過工程が、バルーンを備えるバルーンカテーテルを前記第2カテーテルを通して通過させる工程を含み、そして、前記バルーンを前記標的部位において拡張させる工程、を含む上記(50)の方法。
(57)位置決め工程が、第2ガイドワイヤの遠位端部を前記管状構造内の第2位置に配置する工程、前記ガイドカテーテルを、前記第2ガイドワイヤ上を通過させる工程、そして、前記ガイドカテーテルを前記患者内に残したまま前記第2ガイドワイヤを前記患者から除去する工程、によって実行される上記(56)の方法。
(60)選択工程が、前記近位テーパ領域と遠位テーパ領域を接続する一定径中央領域を有するマンドレルを選択するように実行される上記(59)の方法。
(61)ファンネルカテーテルを製造する方法であって、近位部分と遠位部分と近位端部と遠位端部とを有する管状編組スリーブを形成するべくマンドレル上に材料を巻回する工程、前記管状編組スリーブを前記マンドレルから除去する工程、そして、ファンネルカテーテルを形成すべく、前記近位端部を外側管上の第1位置に固定し、遠位端部を内側管上の第2位置に固定する工程、を含み、かつ、巻回工程が、ピックカウント値、即ち、単位長当たりの材料交差カウント値が、前記近位部分及び前記遠位部分に沿ってほぼ一定となるように実行されるファンネルカテーテルを製造する方法。
(62)ファンネルカテーテルを製造する方法であって、近位部分と遠位部分と近位端部と遠位端部とを有する管状編組スリーブを形成するべくマンドレル上に材料を巻回する工程、前記管状編組スリーブを前記マンドレルから除去する工程、そして、ファンネルカテーテルを形成すべく、前記近位端部を外側管上の第1位置に固定し、遠位端部を内側管上の第2位置に固定する工程、を含み、かつ、前記内側管及び前記外側管が、前記スリーブがほぼ管状状態で前記第1位置及び前記第2位置が第1距離によって分離された状態の第1配向から、前記スリーブがほぼ漏斗状態で前記第1位置及び前記第2位置が前記第1距離よりも短い第2距離によって分離された状態の第2配向へと移動する時に遠位側開口漏斗部の形成を補助する工程を含み、そして、補助工程が、径方向拡張規制材料を前記スリーブの前記近位部分に塗布する工程を含む、ファンネルカテーテルを製造する方法。
(63)ファンネルカテーテルを製造する方法であって、近位部分と遠位部分と近位端部と遠位端部とを有する管状編組スリーブを形成するべくマンドレル上に材料を巻回する工程、前記管状編組スリーブを前記マンドレルから除去する工程、そして、ファンネルカテーテルを形成すべく、前記近位端部を外側管上の第1位置に固定し、遠位端部を内側管上の第2位置に固定する工程、を含み、かつ、前記内側管及び前記外側管が、前記スリーブがほぼ管状状態で前記第1位置及び前記第2位置が第1距離によって分離された状態の第1配向から、前記スリーブがほぼ漏斗状態で前記第1位置及び前記第2位置が前記第1距離よりも短い第2距離によって分離された状態の第2配向へと移動する時に遠位側開口漏斗部の形成を補助する工程を含み、そして、前記補助工程が、前記スリーブの前記近位部分及び前記遠位部分に径方向拡張規制材料を塗布する工程を含み、前記近位部分の前記径方向拡張規制材料が、前記遠位部分の前記径方向拡張規制材料よりも伸縮耐性が高い、ファンネルカテーテルを製造する方法。
(64)ファンネルカテーテルを製造する方法であって、近位部分と遠位部分と近位端部と遠位端部とを有する管状編組スリーブを形成するべくマンドレル上に材料を巻回する工程、前記管状編組スリーブを前記マンドレルから除去する工程、そして、ファンネルカテーテルを形成すべく、前記近位端部を外側管上の第1位置に固定し、遠位端部を内側管上の第2位置に固定する工程、を含み、かつ、前記内側管及び前記外側管が、前記スリーブがほぼ管状状態で前記第1位置及び前記第2位置が第1距離によって分離された状態の第1配向から、前記スリーブがほぼ漏斗状態で前記第1位置及び前記第2位置が前記第1距離よりも短い第2距離によって分離された状態の第2配向へと移動する時に遠位側開口漏斗部の形成を補助する工程を含み、そして、補助工程が、ピックカウント値、即ち、単位長さ当たりの材料交差カウント値を、前記スリーブに沿って変化させる工程を含む、ファンネルカテーテルを製造する方法。
(65)ピックカウント値変化工程が、前記スリーブの前記遠位部分において、前記スリーブの前記近位部分よりも小さなピックカウント値を形成する工程を含む上記(64)の方法。
(66)小ピックカウント値形成工程が、前記スリーブの前記遠位部分の巻回材料の選択された鎖を除去することによって実行される上記(65)の方法。
(67)ピックカウント値変化工程が、前記スリーブの前記遠位部分において、前記スリーブの前記近位部分よりも大きなピックカウント値を形成する工程を含む上記(64)の方法。
(68)ファンネルカテーテルを製造する方法であって、近位部分と遠位部分と近位端部と遠位端部とを有する管状編組スリーブを形成するべくマンドレル上に材料を巻回する工程、前記管状編組スリーブを前記マンドレルから除去する工程、そして、ファンネルカテーテルを形成すべく、前記近位端部を外側管上の第1位置に固定し、遠位端部を内側管上の第2位置に固定する工程、を含み、かつ、前記内側管及び前記外側管が、前記スリーブがほぼ管状状態で前記第1位置及び前記第2位置が第1距離によって分離された状態の第1配向から、前記スリーブがほぼ漏斗状態で前記第1位置及び前記第2位置が前記第1距離よりも短い第2距離によって分離された状態の第2配向へと移動する時に遠位側開口漏斗部の形成を補助する工程を含み、そして、補助工程が、前記スリーブの前記近位部分の径方向拡張に対する耐性を増加させる工程を含むファンネルカテーテルを製造する方法。
(69)ファンネルカテーテルを製造する方法であって、近位部分と遠位部分と近位端部と遠位端部とを有する管状編組スリーブを形成するべくマンドレル上に材料を巻回する工程、前記管状編組スリーブを前記マンドレルから除去する工程、そして、ファンネルカテーテルを形成すべく、前記近位端部を外側管上の第1位置に固定し、遠位端部を内側管上の第2位置に固定する工程、を含み、そして、材料巻回工程が、前記材料の複数の鎖を前記マンドレル上に巻回する工程を含むファンネルカテーテルを製造する方法。
(71)前記開口領域が、漏斗型形状の開口領域である上記(70)のカテーテル。
(72)前記軸の前記端部の前記主管腔が、断面積領域を有し、そして、前記開口領域が、前記主管腔の前記断面積領域よりも大きな平均断面積領域を有する上記(70)のカテーテル。
(74)前記係合工程が、前記第1端部と前記端部分との選択された一方を、前記第1端部と前記端部分の他方に挿入することによって実行される上記(73)の方法。
(75)軟化工程が、前記管の前記端部分を加熱する工程を含む上記(74)の方法
(76)加熱工程が、前記端部分を工具内に配置する工程を含む上記(75)の方法。
(77)加熱工程が、前記端部分を加熱された工具内に配置する工程を含む上記(75)の方法。
(78)加熱工程が、前記端部分をRFエネルギによって加熱可能な工具内に配置する工程を含む上記(75)の方法。
(79)加熱工程が、所望の作動温度でキューリ温度を有する材料から製造された工具内に前記端部分を配置して、前記工具を前記所望の作動温度での維持を容易にする工程を含む上記(75)の方法。
(80)融合工程が、前記端部分と前記第1端部とが前記工具の開口領域内にある状態で実行される上記(76)の方法。
(81)融合工程が、前記端部分と前記第1端部とを前記工具とマンドレルとの間で、前記マンドレルが前記端部分と前記第1端部との内部に位置指定する状態で圧搾する工程を含む上記(80)の方法。
(83)選択的塗布工程が、ほぼ弾性の材料を使用して実行される上記(82)の方法。
(84)選択的塗布工程が、ほぼ非弾性の材料を使用して実行される上記(82)の方法。
(85)選択的塗布工程が、前記編組装置を選択的に含浸させることによって実行される上記(82)の方法。
(86)選択工程が、前記径方向拡張形状として漏斗型形状を選択することを含む上記(82)の方法。
(87)調節工程が、前記材料の前記伸縮耐性を、前記編組装置の第1端部から第2端部に向けて減少させる工程を含む上記(86)の方法。
(88)選択的塗布工程が、前記材料を前記編組装置の前記長さの一部分に沿って、前記編組装置に塗布するものである上記(82)の方法。
(89)調節工程が、前記選択された位置における所望の前記伸縮耐性に応じて、前記材料の厚みを変化させることによって実行される上記(82)の方法。
(90)調節工程が、複数の異なる伸縮耐性特性を有する材料を選択する工程を含む上記(82)の方法。
(91)調節工程が、異なる伸縮耐性特性を有する複数種の材料を選択する工程を含む上記(82)の方法。
(93)包囲工程が、ほぼ弾性である熱可塑性膜を使用して実行される上記(92)の方法。
(94)包囲工程が、ほぼ非弾性である熱可塑性膜を使用して実行される上記(92)の方法。
(95)前記熱可塑性膜の少なくとも一部分が、前記径方向に拡張可能な装置に付着することを防止する工程を含む上記(92)の方法。
(96)包囲工程が、管状の熱可塑性膜を前記径方向に拡張可能な装置上に摺動させることによって実行される上記(92)の方法。
(97)包囲工程が、前記径方向に拡張可能な装置を、熱可塑性液体材料によってコーティングして前記熱可塑性膜を形成することによって実行される上記(92)の方法。
(98)管状編組された径方向に拡張可能な装置を選択する工程を含む上記(92)の方法。
(99)曲がり付与工程が、前記熱可塑性膜を加熱し冷却する工程を含む上記(92)の方法。
(100)曲がり付与工程が、前記熱可塑性膜を複数回加熱し冷却する工程を含む上記(92)の方法。
(102)前記第2端部に設けられて、前記第2端部を患者の第2管状構造に固定するアンカー部材を備え、前記第2管状構造が第2開口部内面を有し、前記第2開口部内面は前記管腔内に開口している上記(101)の医療機器。
(103)前記アンカー部材が、管状編組部材を備える上記(101)の医療機器。
(104)前記アンカー部材が、管状構造の貫通部材を備える径方向に拡張可能な管状編組部材を備える上記(101)の医療機器。
(105)前記貫通部材が、フックを備える上記(104)の医療機器。
(106)前記アンカー部材が、前記第1管状構造の開口部と封着状態に係合可能な環状膨張可能部材を備える上記(101)の医療機器
(107)前記アンカー部材が、マルコット装置を備える上記(101)の医療機器。
図1及び図2は、径方向収縮及び径方向拡張状態の拡張可能部材ガイドワイヤを図示する。
下記の課題の一部又は全部に対応するために改良された医療機器及び方法が求めつづけられている。
本発明の一態様は、遮断又は係合部材のためのロック機構に関する。特には、係合部材のロック機構に関する。そのような一好適実施例は、内側及び外側摺動可能長手部材が使用される場合の締まり嵌合(interference fit)を含む。一旦配置されると、係合部材を維持するために必要な力は、通常、配置するために必要な力と比較して小さい(非自動拡張機構の場合)。この場合、内側及び外側の摺動可能な長手部材間の軽い締まり嵌合は、介入処置術者(インターベンショナリスト:interventionalist)によって容易に克服可能である、が、係合又は遮断部材が配置される時(部分的又は完全に)、締まり嵌合は、システムを配置状態に維持するのに十分な力を作り出す。この同じ発明を、係合部材又は遮断部材が自動拡張式である場合にも使用可能ではあるが、この場合、締まり嵌合は、いずれかの部材を非配置、非拡張状態に維持することになる。
本発明の別態様は、特に、中空組織内の妨害物又は微粒子(物質)の除去用に構成される。この態様は、カテーテルと脈管又はその他の中空組織との間の環状部を遮断する遮断構成を備えるカテーテルを組み合わせる。前記カテーテルは、閉塞係合部材を備え内側支持ワイヤも有することができる。
本発明の別態様は、前記遮断又は係合部材上の拡張機構、より詳しくは、カテーテル又は管状装置上の遮断部材上の拡張機構に関する。この態様は、前記遮断部材を未配置、未拡張状態に配置するために必要な空間を減少させることに関する。中空器官への経皮導入が行われる場合、その導入への最も一般的なアプローチは、「拡張」、より具体的には、拡張に対する「セルディンガー法」(1900年代半ばのセルディンガー博士にちなむ)である。これは、介入処置術者が体内への導入にニードルを使用し、次に、このニードル通してガイドワイヤを挿入し、ニードルを上述したように除去する方法である。その後、拡張器/シースアセンブリとして知られているアセンブリを、前記ガイドワイヤ上を、そして、体内に配置される。前記拡張器/シースアセンブリは、通常は或る程度中実の円筒状拡張器の中間にそれを通してガイドワイヤを挿入するための穴を貫通形成した内側拡張器から成る。前記拡張器は、通常は、約4−20度程度の小さなテーパ角で円錐状にテーパにされている。前記シースは、通常、ptfe,fep,ポリウレタン、pebax、又は、それらに類似の材料からなる薄壁管からなり、前記内側拡張器上にぴったりと適合する。従来、一旦医師が体内に拡張させると、内側拡張器を除去し、これによって医師は前記薄壁拡張器(.004−.018インチ厚)を通して体内への接近を得る。このことがいかに本発明に関連するかは、前記内側拡張器は、通常、その円筒状形状においてある程度「中実(solid)」である傾向があるが、それは、通常は装置の遠位端部の近傍に位置する拡張器のある部分において拡張器の円筒状部分に陥凹部又は溝を有することができる点において興味深い。この陥凹部又は溝は、装置が体内に配置されている間、前記遮断(又は係合)部材をそこに静置するために便利な場所である。このような遮断又は係合部材の配置により、医師が絶対に必要なよりも大きく体に接近部位/穿孔/穴を形成する必要がないようにするために特に重要であるところの装置全体の直径を増大させることなく、より多くの物質を装置内に置くことを可能にする。この拡張器は、ラピッド・エクスチェンジの項で後述するするモノレール構造を可能にする側方ポートを備える管腔を有することができる。長い拡張器構造を使用して、人体の長さに及ぶ脈管を横切る装置を支持することが可能である。前記モノレール構造を備えることにより、前記拡張器は、装置と、拡張器軸よりも僅かにだけ長いガイドワイヤとから取り外すことができる。
本発明の別の態様は、前記物質除去システムの製造と機能を提供する構成に関する。1つのそのような態様は、しばしば、「ラピッド・エクスチェンジ」又は「モノレール“Mono Rail”」構造と称されている。この共通の構造は、ガイドワイヤ(別名、ワイヤガイド)と使用される時に、長手カテーテルに使用される。通常、介入処置術者は、ガイドワイヤを、既存の開口部又は、多くの場合ニードルによって形成された経皮開口部通して体内に挿入する。前記ガイドワイヤは、それは小さなワイヤであるので、カテーテルやその他の長手装置よりも所定位置へと操作することが容易である。一旦所定位置にセットされると、介入処置術者は、通常、長手カテーテル又はその他の装置を前記ガイドワイヤ上から適切な位置へと挿入する。従って、これがガイドワイヤと呼ばれる所以である。ラピッド ・エクスチェンジ 又はモノレール技術が開発される前は、介入処置術者は、ガイドワイヤが体内の適切な位置にある状態で体外でワイヤ上に装置を挿入することができるように、長手カテーテル又は装置の長さの二倍以上のガイドワイヤを使用することが必要であった。この「二倍長特徴」によって、介入処置術者には、同時に、それが体内の所望の位置から移動しないようにガイドワイヤを位置保持しながら、ガイドワイヤ上で装置を挿入することの安全性が提供されたのである。この技術は、ガイドワイヤの二倍長のために厄介であった。前記ラピッド ・エクスチェンジ 又はモノレール技術は、カテーテル又は装置の遠位端部に***を提供し、この穴/管腔は、前記装置の遠位端部から通常は約3−12(7.6−30cm)インチの短い距離でカテーテル又は装置から出ている。
本発明の別の態様は、熱可塑性材料を製造する装置と方法とに関する。熱可塑性という名称が示唆するように、構成部分又はその他の製品の製造において、ポリマー(又は、ポリマーに対する金属)を、成形、製造屈曲、鋳造、結合、チッピング(tip)のために温度を使用することができる。可塑性材料の物理的形状又は特性を変化させるために熱を使用する「プラスチック細工」の当業者に周知の多数の技術が存在する。射出成形、充填(plug)、インサート成形、更にブロー成形、加熱管、熱水又はその他の液体、火炎、ヒートガン、熱収縮チューブ形成、その他、あまりにも多すぎてあげることができない技術がある。
本発明の別態様は、管状メッシュ編組を使用して製造される漏斗部に関する。一好適実施例において、前記漏斗型部材は、上述の管状メッシュ編組から作られる。特に、前記編組中の網糸は、金属、より詳しくは、ニッケルチタン合金(NiTi)から作られる。本発明のこの態様の前記好適実施例は、前記管状メッシュ編組が遠位端部において内側長手部材に取り付けられ、編組が前記近位端部に取り付けられているところでは外側長手管状部材であるように構成される。内側部材を逆向き/近位側方向に引っ張ると、前記編組が内向きに引っ張られ、それが座屈して、「靴下を巻く“rolling a sock”」ように巻かれる。この好適実施例において、前記編組は、漏斗型形状となる。いくつかの場合、前記編組は、非弾性又は弾性膜によってカバーされる。この膜は、編組を、非限定的に、シリコンまたはポリウレタンを含む、分散液によって液浸、流し込み、噴霧、することによって塗布することができる。或いは、前記膜は、管状押し出し成形物とし、その後、これをそれが内側及び外側長手部材に取り付けられる編組の二つの(近位と遠位)端部上に、熱又は接着剤によって結合される。前記押し出し成形物を使用する場合、この材料としては、非限定的に、シリコン、ポリウレタン、クロロプレン(chronoprene)、ポリエチレン、C-Flex、等が含まれる。
本発明の別態様は、漏斗型形状バルーンに関する。これは、前記バルーンを、それが気体又は液体によって拡張された時に、漏斗型形状に拡張するように形成することによって容易に達成される。これはいくつかの方法で達成可能である。バルーンを、非限定的にクロロプレン、ポリウレタン、C-Flex、ラテックス、ゴム、等を含む、熱可塑性材料、から作る場合、これらは、漏斗型形状のマンドレル上で、液浸、鋳造、噴霧、その他の方法でコーティングすることができ、或いは、それらは、押出し成形品とし、それを、その後、漏斗型形状のマンドレル上に載置し、次に、熱を加えると、ポリマーはそのマンドレルの形状になる。更には、前記押出成形品を漏斗型形状の鋳型の内部に置き、熱を加え、その後、その押出し成形品の内部に空気圧を加えると、ポリマーが鋳型の空洞の内部形状へと拡張する。上述したプロセスのいずれかから熱を取り除き、そのシステムを冷却させると、その結果、漏斗型形状のバルーンが得られる。
編組と膜との間の相互作用は勿論重要であるが、これは、様々な漏斗型形状及び特性を提供するべく最適化することができる。更に、前記エラストマは、単数又は複数の部分に渡って拡張する編組への取り付け部が無く、それでも、近位側と遠位側とでは、それぞれ、外側部材と、内側部材とに結合されているものとすることができる。この構造は、結合部又は編組部ジオメトリによって形成される突起が無くなるという利点を有する。具体的には、拡張編組部分の遠位端部にこの技術を使用して、滑らかな途切れの無い漏斗型形状を作り出すことが好ましい。この滑らかな形状によって、恐らくは渦巻流が無くなることによって、流体力学が改善され、塞栓のより完全な吸引が可能となる。
本発明のこの態様は、体内において組織片をバイパス、結合又は再結合するのに特に有用な、装置/インプラントに関する。更に、本発明のこの態様は、体内の管状構造をバイパス又は再結合するための手段に関する。前記システムは、冠状動脈バイパス外科手術、特に、ポート−接近CABG外科手術において血管移植片と上行大動脈との間の吻合を行うための利用可能である。或いは、それは、体内の任意の病変脈管(血管又はその他の脈管/管腔)をバイパスするために使用することができる。第1の構成は二つの部分、即ち、標的血管壁に対する付着部を形成するためのアンカー部材と、バイパス移植片との付着部を形成するための結合部材、とを有する。前記移植片を付着させた状態で、前記結合部材を管に挿入することによって吻合が完了する。本発明の第2の特徴は、脈管が取り付けられ、標的脈管の外側表面に接触する、拡張可能フランジを備える吻合継手を含む。調節された量の圧力が拡張可能機構によって付与され、次に、この機構は、標的脈管を把持し、吻合機構と標的脈管との間に洩れの無い封着を形成する。本発明の第3の特徴は、吻合を形成するべく標的脈管の壁に取り付けられるために拡張可能吻合装置に組み込まれたフックを取り付けることによって、脈管が取り付けられるフランジを有する。吻合部位における移植片を、開口部を有する標的脈管に封着又は結合するための方法が提供される。この方法は、変形可能な材料から成るとめ金具を、移植片の遊離端部分(free end portion)の径方向近傍に位置決めする工程を含む。前記材料は、この材料にエネルギが付与された時に、小寸法状態と大寸法状態との間で変形可能である。前記方法は、更に、前記装置の少なくとも前記遊離端部分を、前記標的脈管の前記開口部を介してこの標的脈管内に挿入する工程を有する。前記装置の前記遊離端部分は、径方向に拡張されて、標的脈管の内壁にぴったりと接触する。上述した方法と装置は、本発明のための貼付の図面に少なくとも概略的に示されている。
上述した機構は、長手管、管内の長手マンドレルと拡張可能管状編組、を含む。前記長手マンドレルは、装置の近位端部から遠位端部へと延出する。前記長手管は、通常、装置の近位端部の近傍から遠位端部の近傍まで延出する。前記管状編組の遠位端部は、内側長手マンドレルの遠位端部に結合されている。前記マンドレルは、管状編組を超えて延出することができる。管状編組の近位端部は長手管の遠位端部に結合されている。
この開示全体を通じて、管状編組は、編組の個々の単繊維内で多孔性又は可変多孔性を持たないように材料によってコーティングすることができると記載される。このことは、本発明の重要な構成であって、ある種の場合においては必須でありうる(即ち、ガンが小さな穿孔穴から除去される時、ガンは管に沿って播種されるかもしれないので、ガン組織が管状編組の壁を通して漏れることが出来ないようなしなければならない。これは、腹腔鏡下の外科手術の場合においても同様に重要である。事実、多くの場合、ガンが明白である場合でなくとも重要である。)。管状編組を被覆する1つの単純な方法は、それに管材料を取り付けることである。これを本発明の模範タイプに行ったところ、非常にうまくいった。エラストマ及び非弾性カバーが使用された。いくつかの場合は、熱可塑性カバーを使用し、その後、その管状編組に沿って熱と圧縮力とを加えてそれを編組単繊維へと溶解させた。これはうまく行く。編組は、マンドレルを管状編組内に摺動させることによって、その元の小径状態から拡張された。編組が拡張されると、非限定的に、シリコンゴム、ラテックスゴム、を含む液体熱硬化性エラストマ、又は、非限定的に、ポリウレタンを含む熱可塑性材料を、噴霧、液浸(dip)、ブラッシング、その他の方法によってコーティングした。前記材料が硬化したとき、マンドレルを除去し、管状編組をその両端部で引っ張る(圧縮状態にする)ことができ、管状編組はその後、その元の径に戻る。これは複数の理由により重要である。即ち、ここに記載の方法によって、前記材料を、単繊維の上からではなく、単繊維の内部から塗布することが可能となる。これによって、その上にカバーを置くのに対して、管状編組の全体径が大幅に減少する。更に、単繊維上に対して、単繊維間内での材料の保全性が増大する。なぜなら、拡張可能通路が前方に押される時、材料が編組内に隠れ、従って、それに対して作用する組織の力が見えないからである。編組上にカバーを使用すると、押し操作中の力は編組上のカバーに直接に伝わる。更に、信頼性と製造コストとが大幅に改善される。更に、そして極めて重要なことは、カバーではなく、硬化する液体、又は、溶解して編組となる熱可塑性カバーを使用することによって、管状編組に沿って多孔度を変化させることが可能となるという事実である。これは、可変多孔度が望まれる場合において極めて重要である。
これまで開示した、そしてこの開示に適した寸法の、材料から前記機構の模範タイプを作成した。
10−500cm
前記拡張可能機構は、.006”−.450”(.15mm−1.14cm)の範囲の外径を有するが、技術及び処置の必要に応じて、それよりも小さな又は大きな寸法にまで及ぶことができる。本発明の拡張可能機構は、非配置状態においては、.020−.090インチ(.51mm−2.3mm)の範囲と小さいが、その十倍又はそれ以上の大きさの直径にまで拡張可能である。
本発明の装置は、標的体内管腔への導入を促進するべく、例えば、ヒアルロン酸又はその均等物のコーティング等の従来式の潤滑性コーティングを備えることができる。更に、技術者は、外科治療の前に潤滑性コーティングを塗布することができる。又、その装置、更に、上述の装置と共に、感染および/又は拒絶反応の減少等の種々の理由で、種々の薬剤を使用することができ、そして、いくつかの血管状態によっては薬物溶出機構が狭窄、若しくは再狭窄の防止を補助するため添加される。そのような薬剤又は化合物としては、非限定的に、シロリムスがあり、これは、臓器移植の拒絶反応を防止するために通常使用される免疫抑制剤であり、瘢痕組織が成長している可能性のある期間に渡ってステントから脈管壁内へと溶出する。化学療法剤である、パクリタキセルも使用可能である。このパクリタキセルは、徐々に冠状動脈内に直接放出されて再狭窄プロセスを防止するものであるが、これは、装置をコーティングするのではなく、材料をポリマー内に埋め込むことによって達成することができる。このことは、シロリムス(Siolimus)にも当てはまる。
Claims (11)
- 遠位ファンネルカテーテル端部を備えるファンネルカテーテルであって、
外側管と、
前記外側管内に摺動可能に位置指定された内側管と、
第1端部及び第2端部を有し、径方向拡張使用状態と径方向萎縮配置状態との間で移動可能な管状のスリーブとを備えており、
前記スリーブの前記第1端部が、前記外側管の遠位端部に固定されている、
前記スリーブの前記第2端部が、前記内側管の遠位端部に固定されている、
前記スリーブが、移動可能でほぼU形状の方向反転領域を有しており、前記第1端部及び前記第2端部が互いに対して移動する時に前記方向反転領域の位置が前記内側管及び前記外側管の前記遠位端部に対して移動し、前記方向反転領域は前記遠位ファンネルカテーテル端部を構成し、そして、
前記スリーブが編組材料を備え、かつ、前記編組材料と接触している流体通過阻止用のフィルムを備え、
前記フィルムが前記編組材料に含浸されている、ファンネルカテーテル。 - 遠位ファンネルカテーテル端部を備えるファンネルカテーテルであって、
外側管と、
前記外側管内に摺動可能に位置指定された内側管と、
第1端部及び第2端部を有し、径方向拡張使用状態と径方向萎縮配置状態との間で移動可能な管状のスリーブとを備えており、
前記スリーブの前記第1端部が、前記外側管の遠位端部に固定されている、
前記スリーブの前記第2端部が、前記内側管の遠位端部に固定されている、
前記スリーブが、移動可能でほぼU形状の方向反転領域を有しており、前記第1端部及び前記第2端部が互いに対して移動する時に前記方向反転領域の位置が前記内側管及び前記外側管に沿った前記遠位端部に対して移動し、前記方向反転領域は前記遠位ファンネルカテーテル端部を構成し、そして、
前記スリーブが編組材料を備え、かつ、前記編組材料と接触している流体通過阻止用のフィルムを備え、
前記フィルムが前記編組材料をカバーしている、ファンネルカテーテル。 - 遠位ファンネルカテーテル端部を備えるファンネルカテーテルであって、
外側管と、
前記外側管内に摺動可能に位置指定された内側管と、
第1端部及び第2端部を有し、径方向拡張使用状態と径方向萎縮配置状態との間で移動可能な管状のスリーブとを備えており、
前記スリーブの前記第1端部が、前記外側管の遠位端部に固定されている、
前記スリーブの前記第2端部が、前記内側管の遠位端部に固定されている、
前記スリーブが、移動可能でほぼU形状の方向反転領域を有しており、前記第1端部及び前記第2端部が互いに対して移動する時に前記方向反転領域の位置が前記内側管及び前記外側管に沿った前記遠位端部に対して移動し、前記方向反転領域は前記遠位ファンネルカテーテル端部を構成し、そして、
前記スリーブが編組材料を備え、かつ、前記編組材料と接触している流体通過阻止用のフィルムを備え、
前記フィルムが弾性材料である、ファンネルカテーテル。 - 遠位ファンネルカテーテル端部を備えるファンネルカテーテルであって、
外側管と、
前記外側管内に摺動可能に位置指定された内側管と、
第1端部及び第2端部を有し、径方向拡張使用状態と径方向萎縮配置状態との間で移動可能な管状のスリーブとを備えており、
前記スリーブの前記第1端部が、前記外側管の遠位端部に固定されている、
前記スリーブの前記第2端部が、前記内側管の遠位端部に固定されている、
前記スリーブが、移動可能でほぼU形状の方向反転領域を有しており、前記第1端部及び前記第2端部が互いに対して移動する時に前記方向反転領域の位置が前記内側管及び前記外側管に沿った前記遠位端部に対して移動し、前記方向反転領域は前記遠位ファンネルカテーテル端部を構成し、そして、
前記スリーブが編組材料を備え、
前記第1端部及び前記第2端部がほぼ一直線に整列されている時、前記スリーブが遠位開口漏斗部を形成する、ファンネルカテーテル。 - 前記遠位開口漏斗部が、ほぼ円筒状の遠位部分と、ほぼ円錐状の近位部分とを有する請求項4に記載のファンネルカテーテル。
- 遠位ファンネルカテーテル端部を備えるファンネルカテーテルであって、
外側管と、
前記外側管内に摺動可能に位置指定された内側管と、
第1端部及び第2端部を有し、径方向拡張使用状態と径方向萎縮配置状態との間で移動可能な管状のスリーブとを備えており、
前記スリーブの前記第1端部が、前記外側管の遠位端部に固定されている、
前記スリーブの前記第2端部が、前記内側管の遠位端部に固定されている、
前記スリーブが、移動可能でほぼU形状の方向反転領域を有しており、前記第1端部及び前記第2端部が互いに対して移動する時に前記方向反転領域の位置が前記内側管及び前記外側管に沿った前記遠位端部に対して移動し、前記方向反転領域は前記遠位ファンネルカテーテル端部を構成し、そして、
前記スリーブが編組材料を備え、かつ、前記スリーブが、弾性の管状のスリーブであり、前記径方向拡張使用状態が弛緩状態である、ファンネルカテーテル。 - 遠位ファンネルカテーテル端部を備えるファンネルカテーテルであって、
外側管と、
前記外側管内に摺動可能に位置指定された内側管と、
第1端部及び第2端部を有し、径方向拡張使用状態と径方向萎縮配置状態との間で移動可能な管状のスリーブとを備えており、
前記スリーブの前記第1端部が、前記外側管の遠位端部に固定されている、
前記スリーブの前記第2端部が、前記内側管の遠位端部に固定されている、
前記スリーブが、移動可能でほぼU形状の方向反転領域を有しており、前記第1端部及び前記第2端部が互いに対して移動する時に前記方向反転領域の位置が前記内側管及び前記外側管に沿った前記遠位端部に対して移動し、前記方向反転領域は前記遠位ファンネルカテーテル端部を構成し、そして、
前記スリーブが編組材料を備え、
中空体内構造内で使用された際に、拡張使用状態で中空体内構造を係合及び閉塞するよう、前記方向反転領域が中空体内構造係合部を有する、ファンネルカテーテル。 - 遠位ファンネルカテーテル端部を備えるファンネルカテーテルであって、
外側管と、
前記外側管内に摺動可能に位置指定された内側管と、
第1端部及び第2端部を有し、径方向拡張使用状態と径方向萎縮配置状態との間で移動可能な管状のスリーブとを備えており、
前記スリーブの前記第1端部が、前記外側管の遠位端部に固定されている、
前記スリーブの前記第2端部が、前記内側管の遠位端部に固定されている、
前記スリーブが、移動可能でほぼU形状の方向反転領域を有しており、前記第1端部及び前記第2端部が互いに対して移動する時に前記方向反転領域の位置が前記内側管及び前記外側管に沿った前記遠位端部に対して移動し、前記方向反転領域は前記遠位ファンネルカテーテル端部を構成し、
前記スリーブが編組材料を備え、そして、
血管内で使用された際に、外側径方向の力を血管に及ぼし近位閉塞に備え付けられるよう、前記方向反転領域が中空体内構造係合部を有する、ファンネルカテーテル。 - 遠位ファンネルカテーテル端部を備えるファンネルカテーテルであって、
外側管と、
前記外側管内に摺動可能に位置指定された内側管と、
第1端部及び第2端部を有し、径方向拡張使用状態と径方向萎縮配置状態との間で移動可能な管状のスリーブとを備えており、
前記スリーブの前記第1端部が、前記外側管の遠位端部に固定されている、
前記スリーブの前記第2端部が、前記内側管の遠位端部に固定されている、
前記スリーブが、移動可能でほぼU形状の方向反転領域を有しており、前記第1端部及び前記第2端部が互いに対して移動する時に前記方向反転領域の位置が前記内側管及び前記外側管に沿った前記遠位端部に対して移動し、前記方向反転領域は前記遠位ファンネルカテーテル端部を構成し、前記内側管は、治療装置が通ることができる管腔が形成されており、そして、
前記スリーブが編組材料を備えている、ファンネルカテーテル。 - 近位部分と遠位部分と近位端部と遠位端部とを有する管状編組スリーブを形成するべくマンドレル上に材料を巻回す工程と、
前記管状編組スリーブを前記マンドレルから除去する工程と、
ファンネルカテーテルを形成すべく、前記近位端部を外側管上の第1位置に固定し、遠位端部を内側管上の第2位置に固定する工程と、
前記内側管及び前記外側管が、前記スリーブがほぼ管状状態で前記第1位置及び前記第2位置が第1距離によって分離された状態の第1配向から、前記スリーブがほぼ漏斗状態で前記第1位置及び前記第2位置が前記第1距離よりも短い第2距離によって分離された状態の第2配向へと移動する時に遠位側開口漏斗部の形成を補助する工程を含む、ファンネルカテーテルを製造する方法。 - 前記材料を巻回す工程が、前記材料を前記マンドレル上にリボン形式の材料を巻回す工程を含む請求項10に記載の方法。
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