JP4681190B2

JP4681190B2 - 脈管外出血を制御する装置

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Publication number: JP4681190B2
Application number: JP2001548179A
Authority: JP
Inventors: リチャード・マイケル・ベストール・ハルピン
Original assignee: リチャード・マイケル・ベストール・ハルピン
Priority date: 1999-12-23
Filing date: 2000-12-20
Publication date: 2011-05-11
Anticipated expiration: 2020-12-20
Also published as: CA2395359A1; JP2003518420A; DE60020881D1; EP1244493B1; US20030004462A1; WO2001047594A1; EP1244493A1; DE60020881T2; AU2203001A; ATE297782T1; GB9930654D0

Description

【０００１】
本発明は、血管外出血を制御する装置、特に、血管内止血装置として使用するための膨張可能な装置に関する。
【０００２】
血管の傷付きによる損傷は、溢出（血管からの出血）を引き起こす可能性がある。一方、かかる体内出血は、血管が損傷し又は傷付いた患者の血圧が失われることにつながる。損傷した血管が後肝大静脈及び（又は）肝静脈であるとき、これらの血管は、その修復のため外科医がアクセスすることが極めて難しいから、患者にとって特に危険である。これらの血管は、脊柱の近くで且つ肝臓の後側に配置され、外科医がこの型式の損傷した血管を修復するためには、最初に、外科医は血管に対し比較的妨害されないアクセスが可能であるようにすることが必要である。通常、損傷した血管へのアクセスは、比較的直線状に切開することにより実現することができる。しかし、後肝大静脈又は肝静脈への損傷の場合、外科医は肝臓の大部分に対し全体として直接、前方から切開しなければならず、このためアクセスが妨げられるため、必要とされる緊急切開は、特に困難である。このことは、極めて時間を費やす方法であり、更に、これらの血管（後肝大静脈及び肝静脈）への損傷は比較的稀であるから、大多数の外科医が定期的に採用する方法ではない。
【０００３】
これら型式の方法における更なる問題点は、外科的方法自体（医原性損傷）により更なる血液の損失が生じる可能性があることである。この問題点は、一部分、かかる慣れない方法を行う外科医によって更に悪化することでもある。
【０００４】
損傷した血管の修復方法は、一般に、溢出程度を最小にし得るように可能な限り迅速に行わなければならない。特に、大血管が損傷されたとき、溢出の処置は、最も早い機会に、すなわち最大限、ほんの数分間にて行わなければならない。２又は３分間にて、全部の血液が失われる可能性がある。特に、貫通性損傷、肝臓の摘出又は肝臓自体の浸軟によって、肝臓自体の血管の完全さが失われ、従って出血が生じることで肝臓の構造が著しく損なわれるとき、肝臓自体への傷付き又は損傷は、高死亡率及び罹患率を伴う。溢出を適宜に制御することを実現することが困難であれば、その結果、全体として、血液は、肝静脈に沿って逆流し且つ損傷し／傷付いた肝臓から出て、腹膜に入ることになる。溢出を制御することの困難さの直接的な原因は、特に、外科医が傷付いた箇所に迅速にアクセスし、次に、溢出の制御を実現することが困難なためである。また、手術し且つ出血を制御することを同時に行うことも困難である。
【０００５】
一度び外科医が、その損傷部分を修復するため傷付き又は損傷した血管又は器官にアクセスしたならば、傷付き又は損傷した血管又は器官部分からの溢出を少なくとも一時的に制御することが必要である。この溢出の少なくとも一時的な制御は、外科医が傷付き／損傷した血管又は器官を修復することを可能にする。かかる一時的制御が必要とされる技術において、損傷した血管から血液が供給される（又は、心臓に戻る血液のための）器官又はその他の身体部分は、血液不足となる可能性がある（虚血）。このことは、器官の損傷又は死亡のような重大な結果を引き起こす可能性がある。このため、これらの重大な合併症を回避すべきであるならば、損傷した／傷付いた血管／器官からの溢出を一時的に制御することは、その血液が供給される器官又は身体に又はそれらからの血流を実質的に妨げるものであってはならない。
【０００６】
従来、溢出の一時的な制御は短絡技術を使用して試みられていた。１９８９年１１月のアメリカンジャーナルオブサージャリ（ＴｈｅＡｍｅｒｉｃａｎＪｏｕｒｎａｌｏｆＳｕｒｇｅｒｙ）第１５８巻の「伏在静脈と大腿部の連結部を通じての後肝大静脈バルーン短絡部の挿入（ＩｎｓｅｒｔｉｏｎｏｆａＲｅｔｒｏｈｅｐａｔｉｃＶｅｎａＣａｖａＢａｌｌｏｏｎＳｈｕｎｔＴｈｒｏｕｇｈｔｈｅＳａｐｈｅｎｏｆｅｍｏｒａｌＪｕｎｃｔｉｏｎ）」（オージェイマックエナ（ＯＪＭｃＡｎｅｎａ）、イーイームーア（ＥＥＭｏｏｒｅ）、及びエフエイムーア（ＦＡＭｏｏｒｅ））には、後肝大静脈バルーン短絡法が記載されている。この装置は、比較的大型で且つ取り扱い難く、通常、空気、血液、膿又はその他の流体を胸部から排出するために使用される助間胸部ドレン及び血管の損傷部分を閉塞するための膨張可能なバルーンを利用するものである。この装置はまた、装置を挿入し且つ使用するため、時間を消費する患者への切開及び比較的複雑な外科的操作をも必要とする。必要とされる挿入技術に慣れた外科医及び手術室付き看護婦等しかこの装置を効果的に使用することができない。更に、損傷した血管内を流れる血液は、バルーン付近にて管の一部分に設けられた小さい穴を通じて短絡管に進入し且つバルーンをバイパスするため、バルーンの後方の短絡管に形成されたより多数の小さい穴から出なければならない。その結果、血管内の血流が制限され、このことは大きな不利益な点である。特に、血液の循環量を可能な限り回復する必要のあるショック状態の患者の場合、流れが少しでも制限されることは、有害な効果を生じ、その患者が死亡する主たる原因となる可能性がある。
【０００７】
本発明の１つの目的は上述した問題点の１つ又はより多くを回避し又は最小にすることである。
本発明の第一の特徴によれば、血液又はその他の生物学的流体を運ぶ人間又は動物の血管内に実質的に収縮した状態にて挿入される膨張可能な装置であって、血管内の血液又はその他の生物学的流体がその使用時に装置を通って流れるときに通る細長い開放−端部の管手段を画成する膨張状態を有する装置が提供される。
【０００８】
より具体的には、但し非限定的に、本発明は、血液又はその他の生物学的流体を運ぶ人間又は動物の損傷した血管内に実質的に収縮した状態にて挿入される膨張可能な装置であって、上記損傷部分からの漏洩を最小にし、好ましくは実質的に防止し得るように血管の損傷部分を実質的に閉塞し得るように膨張した状態を有し、その膨張した状態にて、その使用時、血管内の血液又はその他の生物学的流体が装置を通って流れるときに通る細長い開放−端部の管手段を画成し、これにより上記血管の損傷部分がバイパスされるようにする装置を提供するものである。
【０００９】
本発明の１つの有利な点は、その損傷部分の箇所にて血液／生物学的流体を運ぶ血管内に装置を配置し、次に、血液／生物学的流体を運ぶ血管の損傷部分を閉塞し、これにより、溢出を防止すると同時に、血液／生物学的流体が装置を通って比較的妨害されずに流れるのを許容し得るようにその装置をその膨張した状態まで膨張させることができる点である。この通常の方法又は略通常の方法にて、血管内の身体部位及び生理学的血流を保つことができる。このことは、血液が溢出し又は血管から出て、循環せずに失われた、ショック状態の患者にとって特に重要なことである。更に、装置の管状の形態は、色々な寸法及び形状の血管の切断箇所、引裂き箇所又はその他の開口を閉塞することをも容易にする。本発明の装置はまた、例えば、胸部チューブ／ドレン管を心膜腔に挿入するために患者の心臓へのアクセスが必要とされる心房大静脈短絡法のような技術に代えて、使用することもできる。
【００１０】
従来の装置を使用する場合、かかる短絡法は、心臓へのアクセスを可能にするため大規模な切開を必要とする。本発明の装置は、装置を肝静脈の下方の下大静脈（ＩＶＣ）内に挿入し且つ装置の一端をＩＶＣ内で且つ心膜内に動かすために必要とされる場合と比べて、胸部チューブを挿入するのに必要な切開程度を軽減するものである。
【００１１】
膨張した装置により画成された細長い管手段は、入口端と、出口端と、装置の長手方向長さにわたって画成された少なくとも１つの通路を有する通路手段とを備える、実質的に円筒状の形態であることが好ましい。該円筒状の形態は損傷した血管の内腔と緊密に嵌ることを可能にする。上記通路手段の直径は、血液（又はその他の生物学的流体）が比較的妨害されずに装置を通って流れることができるのに十分に大きいことが好ましい。このように、上記通路手段の直径は、膨張した装置の外径の少なくとも５０％、好ましくは５０％以上、最も好ましくは９０から９５％の範囲にあるようにすることができる。
【００１２】
本発明の装置は、脈管内に挿入することができ且つ例えば、血液が逃げる血管の裂け目のような損傷箇所に配置することのできる膨張可能なスリーブの仕方にて作用する。膨張した装置の寸法は、装置が膨張したとき、装置の外壁が裂け目にて血管の脈管内膜に対して押し付けられ、シールを形成するように選ばれ、このシールは、血液が血管の裂け目から逃げるのを防止すると同時に、膨張した装置の管状の形状が血管内のその自然の流路に従って、装置を通って比較的妨害されずに流れ続けるのを許容する。
【００１３】
膨張可能な装置は、実質的に包み込まれた膨張可能な容積を画成する実質的に潰れ可能な壁を１つ又はより多数備えることが好ましい。例えば、該装置は、膨張したとき上記細長い管手段を画成し得るような形状とされたバルーンを備えることが便宜である。食塩水又はその他の生理学的に受容可能な流体或いは流体の組合せを包み込まれた膨張可能な容積に注入することにより装置を膨張させることができる。
【００１４】
該装置は、全体として円形の断面とすることができる。これと代替的に、該装置には、装置が使用される血液又は生物学的流体を運ぶ損傷した血管の特別な形状又は形態に従って楕円形又は不規則的な断面を有するように形成してもよい。
【００１５】
全体として、装置の相対的長さ及び直径の寸法は、装置を使用することのできる特定の用途の必要条件に従って変更することができる（製造時）ことが理解されよう。例えば、下大静脈（ＩＶＣ）又は大動脈のような比較的大きい内径の血管内で装置を展開すべき場合、これに相応して大径の装置を使用する必要がある。これと逆に、大腿部又は鎖骨下動脈のような比較的小さい内径の血管内にて装置を使用する場合、これに相応して小径とする必要がある。
【００１６】
膨張可能な装置の長手方向長さは、必要に応じて同様に変更することができる（製造時）。例えば、損傷領域が血管の長さに沿って極めて広いならばその場合、血管の損傷領域と少なくとも等しい長さまで伸びるのに十分な長さ（また、好ましくは僅かにより長い長さ）の装置を使用する必要があろう。
【００１７】
本発明の装置には、装置の長手方向枢軸と実質的に整合させることが便宜である作用通路（又は導管）が設けられることが好ましい。より好ましくは、該作用通路又は導管は、装置の長手方向伸長部を貫通して少なくとも途中まで伸びるように形成し且つ配置される。望ましくは、作用通路又は導管は、その内部に流体、装置及びガイドワイヤーの少なくとも１つが受け入れられるように形成し且つ配置されるようにする。勿論、特に、作用通路／導管の長手方向拡がりに依存して、上記流体、装置又はガイドワイヤーを装置内の位置（通路手段のような）まで又は装置の外側の位置まで配置し又は供給するために作用通路／導管が利用可能であることが理解されよう。例えば、作用通路／導管を上記ガイドワイヤー又は装置を受け入れるために使用しようとするならば、作用通路は完全に包み込まれた通路（パイプのような）とする必要はなく、ガイドワイヤー又は装置を内部に保持するのに十分であるが、流体を受け入れるのには適しないＣ字形断面の通路とすることもできることが理解されよう。本発明の１つの実施の形態によれば、作用通路は、膨張可能な装置と一体に形成し、又は少なくとも１つの点にて装置に固定し、細長い導管の両端部分が膨張した装置により画成された管手段のそれぞれの両端から突き出すことができる中央の細長い導管又は同様の構造体の中空内部である。上記突き出す端部分の第一の端部が、例えば、約１ｍの長さという程に比較的長いことが好ましい一方、第二の端部分は、膨張した装置が管状の形態を超えて極く短い長さだけ（例えば、数ｃｍだけ）突き出すようにする。上記の第一の突き出す端部分には、食塩水のような流体又は造影材料或いはその他の材料又は装置を作用通路内に導入し、患者の血流中に供給することを許容し得るように第一の自己密封型入口ポートが設けられることが好ましい。
【００１８】
作用通路の更なる有利な点は、装置を挿入し且つ患者の体内で位置決めするのに役立ち得るように、上記ガイドワイヤーを該作用通路に沿って挿入することを可能にする点である。このように、更なる重要な有利な点は装置が通常以上の挿入技術を必要としないことである。装置は、外科医又は麻酔医が比較的直線状に挿入することができる。例えば、後肝大静脈又は肝静脈からの溢出を一時的に制御するため装置が使用される場合、外科医又は麻酔医は装置を患者の首の大静脈に挿入することにより装置を上方から迅速に挿入することができる（内頚静脈の内腔は心臓の右心房を介してＩＶＣと直接連続する状態にある）。また、この装置は、基本的に膨張可能な管であるから、方向に依存しない、すなわち「上下逆さ」に挿入することはあり得ない。
【００１９】
細長い導管の壁は、その厚さにて、装置の膨張可能な容積と流体的に連通した第二の通路を保持することが好ましく、また、この第二の通路を介して、食塩水又はその他の生物学的に適合可能な流体を装置内に注入して装置を膨張させることができる。この場合、第二の通路の入口端（食塩水を受け入れる）は、第一の入口ポートと同一の細長い導管の端部分に形成された第二の自己密封型入口ポートで終わり且つ該第二の入口ポートに接続されることが好ましい。使用時、食塩水は、細長い導管内の第二の通路に沿って上記第二の自己密封型入口ポートを介して注入して装置を膨張させる。中央の細長い導管の壁は、食塩水、造影流体又はその他の流体又は装置（例えば、血液又は蘇生目的のための流体）を装置から又は装置を通じて別個に運び得るように中央の細長い導管の同一の突き出し端部に設けられた更なる別個の入口ポートと流体的に連通した１つ又はより多数の更なる通路を保持することができる。
【００２０】
該装置は、色々なゴム、合成ゴム又は例えば、ラテックス、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエチレン、プルロニック（ＲＴＭ）及び／（又は）ブロック及び／（又は）その共重合体のようなプラスチック材料のごとき、１つ又はより多数の生理学的に受容可能な材料にて製造することができる。例えば、膨張可能な管手段は、ラテックスにて製造することができる一方、中央の細長い導管はポリウレタンにて製造することが便宜である。
【００２１】
該装置は、装置の通路手段内にあり且つ装置の内径を跨ぐ少なくとも１つの膨張可能な支持支柱を更に備えることができる。上記支持支柱又はその各々は、装置の包み込まれた膨張可能な容積と流体的に連通した中空内部を有することが好ましい。上記支持支柱又はその各々は、その少なくとも部分的に又は完全に膨張した状態まで展開させたとき、装置に対し更なる構造的一体性を提供する。上記支持支柱の色々な形態が可能である。更に、例えば、２つ、３つ、４つ又はより多数の支持支柱のような複数の支持支柱を提供することができる。これらの支持支柱は、装置が膨張状態にあるとき、支柱が中央の細長い導管から膨張した装置の好ましくは全体として円筒状形態の環状外側部分まで半径方向外方に伸びるように形成し且つ配置されることが好ましい。
【００２２】
支持支柱は、好ましい実施の形態において、上述したように中央の細長い導管の壁に形成された、食塩水を運ぶ内側通路に流体的に接続され、これにより、上記内側通路を通じて食塩水（又は別の生理学的に適合可能な流体）を注入することにより装置を膨張させ、支持支柱を膨張させ且つその結果、装置の環状の外側部分を膨張させることができる。
【００２３】
装置の更なる好ましい実施の形態において、装置を形成する管を少なくとも２つの膨張可能な半円形の壁部分から形成し、壁部分の各々が隣接する壁部分の相応する端縁に対し実質的に平行に伸びる２つの主要な長手方向伸長端縁を有している。上記少なくとも２つの壁部分は、支持支柱と流体的に連通し、上記支持支柱は、少なくとも２つの壁部分の各主要端縁を整合させ、隣接する壁部部の主要端縁が互いに対して当接し、装置が膨張した状態にあるとき、その間にて且つその拡がり部分に沿って多少なりとも流体密のシールを形成するように形成され且つ配置されている。
【００２４】
好ましくは、１つの壁部分当たり１つ以上の支柱が提供されるようにする。１つの壁部分当たり２、３又は４つの支柱を提供することができる。１つの壁部分当たり２つの支柱が提供されることが望ましい。
【００２５】
勿論、管が２つの壁部分のみを備える場合、隣接する壁部分の主要端縁が互いに整合した状態に維持されることを保証するためには、２つの壁部分の間を伸びる単一の支柱のみを設ければよいことが可能であることが理解されよう。
【００２６】
３、４、５つ又はより多数の壁部分が設けられる場合、壁部分の各々に１つの支柱が設けられ、支柱の各々が隣接する壁部分の１つの支柱に隣接している。かかる配置において、壁部分は上記支柱を介して個々に且つ別個に膨張させることができ又は上記支柱が全て互いに共通的に流体連通しているとき、共に膨張させることができる。
【００２７】
膨張した装置は、その長手方向長さに沿ってその外径が不均一であるようにすることができる。必要とされる装置は、端部分と、該端部分の間に配置されたくびれ部分とを備え、該くびれ部分が、該くびれ部分の周縁の周りを少なくとも途中まで伸びる縮小外径部分を有し、これにより、血液／生理学的流体を運ぶ血管内で膨張したとき、端部分及びくびれ部分が血管の内径（血管内膜）と装置の外面との間にて漏れなし状態で嵌り、また、縮小径部分は装置の外面と血管内膜との間に作用キャビティを画成するものとする。
【００２８】
望ましくは、縮小外径部分は、該縮小外径部分が膨張した装置の周縁の周りで広がる程度と少なくとも同一程度まで膨張した装置の長さの長手方向に伸びるようにする、すなわち膨張した装置が「カヌー」型の形状に類似するようにする。最も好ましくは、膨張した装置は、比較的狭小なくびれ部分と、比較的幅の広い端部分とを有する、全体として砂時計形状の側部プロフィールを呈するようにする。この実施の形態において、幅の広い端部分は、血管がその膨張した状態にあるとき、血液／生物学的流体を運ぶ血管の内壁（血管内膜）と漏れ無しの嵌り状態を提供する。比較的狭小なくびれ部分は、装置の外面と血液／生物学的流体を運ぶ血管の損傷部分との間に作用空間を画成し、外科医は、この作用空間内で損傷した領域に対する修復を行うことができる。
【００２９】
更に、砂時計形状の装置は、肝静脈のような血管が取り付けられた下大静脈（ＩＶＣ）のような枝血管内にて特に使用することができる。例えば、肝臓の移植の間、砂時計形状の装置はＩＶＣ内に挿入して（収縮状態にて）、装置の一端が肝静脈の上方に配置され、その他端が肝静脈の下方に配置されるようにする。装置を膨張させると、ＩＶＣを通る血流を保ちつつ、装置の端部とＩＶＣの血管内膜との間に漏洩無しの嵌り状態を提供すると同時に、肝静脈をＩＶＣを通って流れる血液から隔離する。ＩＶＣに取り着く箇所にて肝静脈の周りを切開することにより、肝静脈の「袖口様端縁」を形成し、これによりＩＶＣを通る血流を保ちつつ、肝臓及び肝静脈を除去することを許容する。
【００３０】
１つの改変した実施の形態において、装置は、装置の膨張可能な容積の他の部分まで別個に膨張可能であるくびれ部分を内蔵している。装置が現場にあるとき、別個に膨張可能なくびれ部分を少なくとも部分的に収縮させることにより、くびれ部分と損傷した血管の壁との間に全体として環状の作用スペースを形成し且つ／（又は）拡張することができる。
【００３１】
上述した本発明の更なる実施の形態において、装置には、膨張した装置に画成された通路手段から装置の枢軸に対し全体として垂直な流れ方向に向けて枝血管まで血液を灌流させることを許容し得るように形成され且つ配置された戦略的に位置決めした１つ又はより多数の開口部が設けられ、上記枝血管の入口端は、装置がその使用時、正確に配置されたとき、装置の開口部に隣接する位置に配置される。更に、例えば、装置は静脈内に挿入し、これにより、例えば、腎臓又は肝臓のような関係した器官から血液が流れることを許容し、これにより、修復可能である静脈の損傷部分を隔離せずに灌流を続けることができる。該装置は、その長さに沿って不均一な直径を有し、上記開口部が設けられた比較的狭小な第一の端部分（ネック部分）と、比較的幅の広い第二の部分（本体部分）とを有することができる。
【００３２】
本発明の更に別の特徴によれば、血液又はその他の流体を運ぶ損傷した血管内に挿入される上述した膨張可能な装置と、上記血管の内部へのアクセスを容易にする挿入手段とを備える、部品のキットが提供される。該部品のキットは、バルーンをその膨張状態まで展開させる展開手段を備えることも好ましい。
【００３３】
挿入手段は、血管（又は生物学的流体を運ぶ損傷したその他の血管（又はその他の血管に接続された血管）の一部分）にアクセスするための針と、針のボアを通じて血管内に挿入されるガイドワイヤーとを備えることが便宜である。該挿入手段は、膨張可能な装置を血管内に挿入するときに通すことのできるシース手段を更に備えることが好ましい。横方向力が加えられたとき恒久的に変形せずに撓み又は曲がることを許容し得るように細長いガイドワイヤーは可撓性であることが好ましい。該シースは、管状の形態であることが好ましく、また、損傷した血管の内腔内に挿入し易くし得るようにその一端にてテーパーが付けられることが好ましい。
【００３４】
膨張可能な装置には、ガイドワイヤーを挿入することのできる作用通路と、装置の膨張可能な容積と流体的に連通した第二の通路とを有する、上述したような中央の細長い導管が設けられることが好ましい。展開手段は、細長い導管の上記第二の通路を介して食塩水又は別の生物学的に適合可能な流体を膨張可能な装置内に注入する注射器手段を備えることが好ましい。
【００３５】
上述したキットにより、外科医、又は代替的に且つより便宜には手術分野以外の別の医者（例えば、麻酔医）が膨張可能な装置を患者の腹部に挿入し且つ展開させることができる。
【００３６】
本発明の別の特徴によれば、治療中上述した膨張可能な装置を使用する方法は特許請求の範囲に記載されている。特に、脈管外出血を制御するときに上述した膨張可能な装置を使用することが特許請求の範囲に記載され、特に、下大静脈又は肝静脈の１つの損傷部分を閉塞するとき、上述した膨張可能な装置を使用することが特許請求の範囲に記載されている。
【００３７】
本発明の更なる特徴によれば、上述した膨張可能な装置をその収縮した状態にて損傷した血管内に挿入することと、該装置を血管の損傷部分に隣接する位置に配置することと、上記損傷部分からの血液の漏れを最小にし、好ましくは、実質的に防止し得るように損傷部分を実質的に閉塞し得るように装置を膨張させることとを備える、脈管外出血を制御する方法が提供される。損傷した血管は、例えば、下大静脈又は肝静脈の１つとすることができる。この場合、この方法の挿入ステップは、装置を患者の首の静脈に挿入することを備えることが好ましい。
【００３８】
これと代替的に、血管は大動脈とし、その損傷部分は、例えば、大動脈の外傷性障害に起因する大動脈の引裂き、又は大動脈の弓への傷付けとしてもよい。この場合、動脈系を介してのアクセスが必要であり、このため、挿入ステップは、装置を大腿部動脈を介して下方から患者の体内に挿入することを備えることが便宜である。
【００３９】
上述した膨張可能な装置の更なる適用例も可能である。特に、該装置はステント挿入分野にて適用可能である。従来のステント挿入法において、（折り畳んだ）ステントを保持するバルーンが膨張したとき、血流が一時的に遮断される。胸部大動脈のような血管内にステントを挿入することは、バルーンが膨張するとき、バルーン及びステントの双方が血管を通る血液の流れ方向に移動する点にて特別な問題が伴うことが周知である。この移動は、バルーンが血管内部のピストンとして効果的に作用し、これにより血液がバルーンに直接作用する結果である。このステント及びバルーンが移動する問題は、ステントの各々が比較的高価であり、場合により特定の患者及び外科的方法のため特注にて製造される場合、特に、望ましくない。これに反して、本発明の膨張した装置の管状の形態は、ステントが膨張する間、血液が比較的妨害されずに流れることを許容する。このように、本発明の別の特徴によれば、ステントが膨張可能な装置と同軸状となり且つ該膨張可能な装置を周縁方向に取り巻くように、全体として管状の膨張可能なステントを折り畳んだ状態にて上述した膨張可能な装置上に配置するステップと、膨張可能な装置をその収縮した状態にてまた、ステントがその上に配置された状態にてステントを挿入すべき血管内に挿入するステップと、装置をその望ましい部分に配置するステップと、該ステントが血管の壁を支持する膨張した状態にステントを展開させ得るように装置を膨張させるステップとを備える、ステントを血管内に挿入し且つ血管内で展開させる方法が提供される。
【００４０】
次に、単に一例として、添付図面を参照しつつ本発明の好ましい実施の形態を説明する。
本発明の一実施の形態による膨張可能な装置１が図１から図４に図示されている。図１及び図２には、装置１と共に使用し得るように設けられたシース２を介して損傷部分６を有する血管４内に挿入されるその収縮状態にある装置が図示されている。該装置１は、膨張したとき（図３に図示するように）、実質的に円筒状の開放端部の形態の全体として管状部材を画成するバルーンと、図４に最も明確に図示するように、装置１の内壁１０により貫通するように画成された通路８とを備えている。
【００４１】
図１及び図２に図示するように、装置１を血管４内に挿入し易くするため、血管４内に挿入されるシース２が設けられている。図１から図３において、装置１を血管の内腔内に押し込むことができることを明確にし得るように、シース２は透明のものとして図示されている。シース２の第一の僅かにテーパーを付けた端部１４を血管４内に挿入し、シース２の第二の端部は血管４から突き出す。シース２の第二の端部１６は細長い中央管２０の周りにて自己密封し、この中央管は膨張可能な装置１を貫通して伸び且つ該装置から後方に突き出している。以下に更に詳細に挿入方法について説明する。
【００４２】
図３及び図４から最も明確に理解し得るように、中央管２０は、通路８を通って軸方向に伸び且つ装置の各端部から突き出している。中央管２０は中空であり、該中空内部は、流体をその損傷部分６を越えて損傷した血管内に流体を供給する作用通路２３として機能する。装置１の膨張可能な容積と流体的に連通したより小さい別個の通路２１が中央管２０の壁２５の厚さ部分内に内蔵されている。３つの細長い膨張可能な支柱２２が作用通路２３から装置１の内壁１０まで外方に分岐し、通路８を３つの別個の通路部分８ａ、８ｂ、８ｃに効果的に分割し、また、これらの膨張可能な支柱は、中央管２０と流体的に連通しており、該中央管にはその第一の端部２０ａに、装置１を膨張させ得るようにこの小さい通路２１内に食塩水（又はその他の生理学的に適合可能な流体）を注入するため自己密封型側部入口ポート２４が設けられている。また、画像化又はその他の同様の目的のため造影流体又はその他の材料を作用通路２３を介して血管４内に注入し得るように中央管２０の第一の端部２０ａに第二の自己密封型側部入口ポート２６も設けられている。これらの第一及び第二の入口ポート２４、２６はより小さい通路２１及び作用通路２３の一端にそれぞれ接続されている。図２及び図３に図示するように、装置の膨張可能な部分と側部入口ポート２４、２６を有する中央管の第一の端部２０ａとの間には、比較的長い長さ（約１ｍ等々）の中央管２０が存在する。中央管の他端２０ｂは、装置の膨張可能な管部分を越えて短い距離だけ（数ｃｍ）だけ突き出している。
【００４３】
装置１を血管４内に挿入し且つ位置決めし易くするため、ガイドワイヤー（図示せず）が使用される。ガイドワイヤーは、医療等級スチール（ステンレススチール）のような生理学的に適合可能な金属合金にて形成されている。使用時、装置１は次のようにして膨張させる。最初に、装置１を挿入しようとする血管（例えば、静脈又は動脈）の領域内で患者の皮膚に但し血管に入らないように僅かな切開部を形成する。この血管は、損傷部分を有する血管とし、又は損傷した血管に接続され、このため損傷した血管にアクセスするための血管とすることができる。例えば、損傷した静脈が下大静脈であるとき、これに対するアクセスは、上大静脈に接続された患者の首の内頚静脈内に装置１を挿入することで得られる。次に、（皮膚の切開部を介して）針を内部に挿入することにより、針（皮下）を使用して血管自体を配置することができる。次に、針を通じてガイドワイヤー（図示せず）を血管内に進める。次に、針を除去する。次に、拡張器（図示せず）を使用して血管内への開口部（針により形成）を拡大し、拡張器を除去した後、シース２のテーパー付き端部１４を開口内に挿入する。次に、細長い管部材の作用通路をガイドワイヤーの上方に進めて、装置１をシース２を通じて押す（手操作で）。この時点でガイドワイヤーを除去することができる（また何れの場合でも、装置１を膨張させる前にガイドワイヤーを除去する）。装置１はシース２を通して血管の内腔に沿って押し続け、装置１が血管壁の損傷部分６に隣接する位置に配置されるまで、中央管２０の長端部が収縮した装置１の後方から従うようにする。次に、損傷部分６を閉塞し得るように食塩水を注入することで装置１に膨張させる。
【００４４】
装置１は、図３に図示した膨張した状態において、膨張可能な支持支柱２２により少なくとも一部分が支持された全体として円筒状部材を備えている。上述したように、支持支柱２２は、装置１の膨張可能な容積と流体的に連通しており且つ中央管２０の膨張通路２１から食塩水溶液（又は、装置の膨張可能な容積内に注入される生理学的に受容可能な別の流体）を受け取る。膨張させたとき、装置１の外壁２８は血管４の内壁（内膜）３０に対して面一となるように押し付け装置１と血管４の内壁との管に漏れ無しのシールを形成する。装置が図３及び図４に図示した膨張状態にあるとき、血管２の損傷部分４が外科医によって修復される間、血液は比較的妨害されずに通路８を通って流れる（図５及び図６の矢印ＡからＢを参照）。（これと代替的に、血液は図５及び図６にてＢからＡの方向に流れるようにしてもよい）。通路８の直径は、血液が比較的妨害されずに、すなわち血管内の通常の流量にて又はそれに近い量にて装置１を通って流れることを保証するのに十分に大きい。このことは、通路手段の直径を装置の外径Ｄの８０から９０％の範囲に設計することにより実現される。
【００４５】
好ましくは、血液と接触するであろう装置の少なくとも表面は、例えば、ヘパリンのような抗凝血材料にて形成され且つ（又は）被覆されている。装置の表面に抗凝血材料が存在することの有利な点の１つは、このように外科医が血液／生物学的流体を運ぶ血管を修復し、必要であれば、それに関連する輸血を行う間、数時間にわたって装置を現場に残すことができる点である。
【００４６】
本発明の第二実施形態による改変した装置２０１が図５に図示されており、ここで、図１から図４の装置と同様の部品は同様の参照番号で表示してある。該改変した装置２０１は、装置１が膨張した状態にあるとき比較的幅の広い直径の２つの管状端部分３４、３６の間に配置された比較的狭小径のくびれ部分３２を有している。このように、膨張した装置は図５に図示するように、実質的に砂時計のプロフィールを有している。装置の使用時、２つの端部分３４、３６が血管４の損傷部分６の両側に配置され、くびれ部分３２が損傷部分６に配置されるようにする。装置２０１を膨張させたとき、端部分３４、３６は装置２０１と血管４の内壁との間に漏れ無しのシールを提供し、これにより血液がその損傷部分６にて血管４から漏れ出るのを防止する。このことは、外科医が血管４の損傷部分６を修復することを許容する。更に、くびれ部分３２の直径が比較的狭小である結果、血管の（損傷した）内壁３０と装置のくびれ部分３２の外面２８との間に略環状空間３８が形成される。この環状空間３８は、例えば、血管４を修復する間に外科医が使用する外科用器具（例えば、メス、針又は鋏）にて傷付けることにより装置２０１の完全性を損なう虞れが少ない状態で外科医が損傷部分６を修復すべく操作することを許容する。
【００４７】
本発明の別の改変した実施の形態による装置３０１は、図６に図示するように、膨張可能な第一の端部分４４及び第二の端部分４６の間に別個に膨張可能なくびれ部分４２を備えている。該装置３０１は、折り畳んだ状態（非膨張状態）にて修復すべき血管４内に挿入され、その内部容積に食塩水を注入することにより第一及び第二の端部４４、４６を膨張させる。この実施の形態において、中央管２０は管壁２５の厚さ部分に２つの別個の通路を内蔵しており、その一方は食塩水を端部分４４、４６に供給するためのものであり、もう一方は食塩水をくびれ部分４２に供給するためのものである。管２０の入口端における第一の入口ポート２４は、装置の第一及び第二の端部分４４、４６と流体的に連通する１つの又はより多くの支持支柱２２に食塩水を供給するこれら２つの通路の第一通路５０に接続されている。これら２つの通路の第二通路５２は、管２０の第二の入口ポート２６を支持支柱２２の別個の一方を介して個々に膨張可能なくびれ部分４２に接続する。
【００４８】
図１から図６の装置が大静脈又は肝静脈の損傷部分を閉塞するために使用することを目的とする場合、装置の膨張可能な管状部分の長さＬは、典型的に、１３から１７ｃｍの長さ範囲である一方、中央管２０は、典型的に、約１ｍの長さである。装置の直径は、折り畳んだとき、典型的に３から４ｍｍであり、膨張したとき、２から２．５ｃｍである。しかし、これら寸法は装置を別の血管内で使用することを目的とする場合、相違させることができることが理解されよう。例えば、その病変部分を閉塞するために大動脈内で使用する場合、膨張可能な管状部分は、長さ約７ｃｍ及び直径４ｃｍとなるであろう（膨張したとき）。
【００４９】
図７から図９には、その他の身体部分の虚血（血流減少）を防止しつつ、溢出の制御を行うための図３の装置の改変した形態が図示されている（同様に、図１から図４と同様の部品は同様の参照番号で表示してある）。この実施の形態は、損傷した血管４（これは、例えば、身体部分がその血液の供給を受ける分岐部分に極く近接し又は該分岐部分にて損傷し又は傷付いた主要な血管とすることができる）から分岐する血管を介して身体部分に血液が供給される場合に使用されよう。これと同様の場合、図３、図５又は図６に図示したような装置を通常通りに配置すると、身体部分に供給する血管の分岐部分が閉塞する可能性がある。このことは、例えば、下大静脈が肝臓又は腎臓静脈付近で損傷された場合、又は図９に図示するように、腎臓動脈５８の下方に動脈瘤６０が存在する場合に生ずるであろう。これら場合の何れにおいても、損傷した血管を修復するのに必要とされるような相当な長時間、これらの枝血管への血流が遮断されるならば、肝臓及び腎臓の機能及び生命力は著しく損なわれ、多分、致命的となると考えられる。
【００５０】
このように、図７から図９の改変した実施の形態によれば、膨張可能な装置４０１には、開口部５６が形成された比較的狭小なネック部分５４が設けられており、この開口部は、装置４０１（この装置を使用する場合）の通路８を通って血液が流れて主要な（損傷した）血管４から分岐する血管５８に入り又はその血管から出るのを許容する。図８から最も明確に理解し得るように、開口部５６は、通路８を通る通常の血液の流れに対し全体に垂直に血液が通路８から流れ出るのを許容し得るように配置されている。上述したように、この装置４０１は、例えば、腎臓動脈５８への血液の供給を保ちつつ、漏洩する動脈瘤６０（図９）を修復するときに使用するのに特に適している。外科医が主要な血管４を修復する間の全体に亙り、又は患者を別の場所に搬送することが必要な場合、又は専門家が患者の場所に到達するまで、遅れが生ずる場合、腎臓（又はその他の器官）に血液を供給し、これにより漏洩を制御し且つ同時に腎臓の灌流を許容するため、このことは顕著に有益な点である。
【００５１】
開口部５６の相対的な位置は、特定の目的に合うように選ばれる、すなわち、これらの位置は、全体として、何れの器官への血液の供給を保つかに依存する。１つの器官のみに供給する場合、１つの開口部のみを有する装置４０１を使用することができる。理解されるように、色々な器官が必要とする血液の供給は、相違し、また、器官に血液を供給する血管の寸法が相違するため、開口部は、これに相応して色々な血流の必要条件に合うように異なる寸法とすることができる。
【００５２】
図１０及び図１１には、全体として参照番号５０１で示した本発明による装置の更なる改変した実施の形態が図示されている。この装置５０１は、円筒状であり、第一の端部６２と第二の端部６４との間を伸びるため、等しい直径である。装置５０１は、下大静脈７０を図１２の内膜６８と漏洩無しに接触する外壁６６を有している。
【００５３】
装置５０１は、第一の端部６２と第二の端部６４との間の中間に形成された楕円形の形状の凹み部７２（図１１の斜線領域を参照）を有している。凹み部分７２は、装置５０１が膨張した状態にあるとき、内膜６８と漏れ無しに接触する外端縁７４を有している。凹み部７２は、外科医が操作するための作用領域を形成する。図１２に図示するように、装置５０１は、ＩＶＣ内に挿入され且つ凹み部を肝静脈７６の上方に配置するとき、外科医が肝静脈の周りを切開して袖口様端縁７８（図１３）を形成し、これにより肝臓８０を除去することを可能にする。上述した装置５０１は、外科医が肝臓（図１２及び図１３）のような器官及び腎臓のようなその他の器官の移植手術を行う間、袖口様端縁７８を形成することを可能にする点で特に有用である。
【００５４】
図１４Ａ及び図１４Ｂに図示した更なる好ましい実施の形態において、装置６０１は、装置６０１の中心から半径方向に伸びるように配置された３つの膨張可能な半円形断面の壁部分８２ａ、８２ｂ、８２ｃから形成されている。壁部分８２ａ、８２ｂ、８２ｃの各々は、装置６０１の長さに沿って伸びる２つの主要側部８４ａ、８４ｂを有している。
【００５５】
膨張可能な支柱８６ａ、８６ｂ、８６ｃは、壁８２ａ、８２ｂ、８２ｃの各々の内面８８から内方に伸びている。支柱８６ａ、８６ｂ、８６ｃの各々は、各支柱８６ａ、８６ｂ、８６ｃの第一の端部９０ａ、９０ｂ、９０ｃにてそれぞれの壁部分８２ａ、８２ｂ、８２ｃと流体的に連通している一方、３つの支柱８６ａ、８６ｂ、８６ｃの全ては支柱８６ａ、８６ｂ、８６ｃが互いに接続されたその第二の端部９２ａ、９２ｂ、９２ｃにて互いに流体的に連通している。図１４Ａに図示した収縮状態において、壁部分８２ａ、８２ｂ、８２ｃの主要端縁８４ａ、８４ｂは互いに隔てられている。膨張状態（図１４Ｂ）にあるとき、隣接する壁部分８４ａ、８４ｂ、８４ｃの主要端縁８４ａ、８４ｂは互いに完全に接触し、流体は、主要端縁８４ａ、８４ｂの間で漏洩せずに装置６０１を通って流れることができる。
【００５６】
上述した実施の形態に対する色々な改変例が可能であることが理解されよう。例えば、ガイドワイヤーは、装置が損傷した血管の内腔内の現場又はその他の所望の位置にある場合、その材料が予め設定した形状又は形態を採る、いわゆる「形状記憶」材料にて形成することができる。
【００５７】
更に、中央管２０の壁に食塩水通路を内蔵させることに代えて、装置の全体として円筒状（又は砂時計の形状）の環状部材に直接接続された管により上述した装置の任意の膨張可能な容積に食塩水を供給することができる。この場合、中央管２０は設けなくてよい。
【００５８】
例えば、外傷の場合に最も一般的であるように、ＩＶＣ又は肝静脈からの溢出を制御するために適用可能であると共に、上述した装置は、また、大動脈−腔管状器官のような非外傷性病変部（すなわち、動脈瘤等によって大動脈とＩＶＣとが直接連通する状態）を制御するためにも適しており、この場合、そのそれぞれの管腔内での血流を保持するために、この装置を使用することが可能であることが更に理解されよう。
【００５９】
更に、上述したように、該装置は、ステントを血管内で展開させるときにも使用することができる。このステントは、単に、例えば、上記の図１から図４の装置の膨張可能な管状部分の上を通して、ステントが膨張可能な装置と同軸状であり且つ該膨張可能な装置を周縁方向に取り巻くようにすることができる。次に、上述したのと同一の仕方にて膨張可能な装置を所望の血管内に挿入し、次に、膨張させてステントをその膨張状態に展開させる。この場合にも、血液が装置の膨張可能な管状部分を通って流れることができるという有利な点は、ステントを該ステントが血管壁を支持するその膨張した状態まで展開させる間、患者の体内で通常の又は略通常の血液流が維持されることである。
【００６０】
特に、装置が特定型式の処置法にて使用される場合、すなわち装置をステント挿入のために使用する場合、本発明の装置に為すことのできる更なる改変は、装置に放射線医学マーカを設けることである。Ｘ線検査中の血管（大動脈のような）内の装置の位置及び配置の視覚化を容易にするため、バルーン又は膨張可能な管部分には、各端部に放射線医学マーカを設けることができる。更に又はこれと代替的に、放射線医学マーカは、血管の内径の評価を容易にし得るように配置し又は拡大してもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】血管内に挿入される、本発明の一実施形態による装置の平面図である。
【図２】挿入された装置の部分を明確化し得るように血管を断面図で図示した、図1の血管内に挿入された装置の側面図である。
【図３】同様にその断面図にて図示した血管内で展開させた（すなわち、その膨張状態にある）図１及び図２の装置の図である。
【図４】図３の膨張した装置の一端の断面図である。
【図５】血管内に配置された状態で示す、本発明の別の実施の形態による膨張した装置の長手方向断面図である。
【図６】本発明の更なる実施の形態による膨張した装置の長手方向断面図である。
【図７】開口部が形成された縮小径端部分を有する、本発明の更に別の実施の形態による装置の側面図である。
【図８】図７の装置を貫通する血液流路の図である。
【図９】装置を明確化し得るように血管を断面図で示した、漏洩する動脈瘤を有する血管内の現場内にて膨張した状態にある図７及び図８の装置の図である。
【図１０】本発明の更に別の実施形態による膨張した装置の側面図である。
【図１１】図１０の装置を上方から見た平面図である。
【図１２】肝静脈及び肝臓に隣接して下大静脈内に配置された図１０及び図１１の装置の概略側面図である。
【図１３】袖口様端縁を下大静脈から切った図１２の肝臓の図である。
【図１４】１４Ａ図は管が支柱により接続された３つの別個の壁部分から形成される、収縮状態にある装置の更なる好ましい実施の形態の断面図であり、１４Ｂ図は管が支柱により接続された３つの別個の壁部分から形成される、膨張状態にある装置の更なる好ましい実施形態の断面図である。

Claims

血液又はその他の生物学的流体を運ぶ人間又は動物の血管内に実質的に収縮した状態で挿入される膨張可能な装置において、入口端及び出口端を有する細長い開放端部の管手段を画成する膨張状態を有し、前記管手段が、装置を使用するとき、前記膨張状態にて、血管の内膜の内側全周に緊密に嵌まるように形成され且つ配置された外壁と、前記膨張状態において該外壁から隔てられた内壁とを有し、該内壁が、血液又はその他の生物学的流体が通って流れることのできる装置を貫通する実質的に妨害されない通路手段を画成し、前記外壁及び前記内壁が膨張可能な部分を画成し、該膨張可能な部分が前記内壁の内方に配置された膨張通路と流体的に連通し、これにより、装置を膨張状態にて使用するとき、装置の前記外壁から又は前記外壁と血管との間から漏洩せず且つ流れが実質的に妨害されずに血液又はその他の生物学的流体が装置を通って流れることができるようにした、膨張可能な装置。
請求項１に記載の装置において、膨張した装置により画成された細長い管手段が、装置の長手方向長さに亙って前記入口端と前記出口端との間に画成された少なくとも１つの通路を備える、装置。
請求項１又は２に記載の装置において、前記内壁の直径が膨張した装置の前記外壁の５０％以上である、装置。
請求項１又は２に記載の装置において、前記内壁の直径が、膨張した装置の前記外壁の９０から９５％の範囲にある、装置。
請求項１から４のいずれか一項に記載の装置において、食塩水又はその他の生理学的に受容可能な流体が膨張可能な部分に注入されることにより膨張させることのできる、内包された前記膨張可能な部分を画成する、１つ又はより多数の折り畳み可能な壁を備える、装置。
請求項１から５までのいずれか一項に記載の装置において、膨張したとき、全体として円形又は楕円形の断面を有する、装置。
請求項１から６までのいずれか一項に記載の装置において、膨張したとき、装置を使用すべき損傷した血管又は生物学的流体を運ぶ血管の特別な形状又は形態に従った不規則断面を有する、装置。
請求項１から７までのいずれか一項に記載の装置において、傷付いた領域を有する血管内で装置を使用するとき、前記血管内の前記損傷領域と少なくとも等しい長さまで伸びる長さを有する、装置。
請求項１から８までのいずれか一項に記載の装置において、装置を少なくとも部分的に貫通して伸びる作用通路又は導管を有し、流体、装置及びガイドワイヤーから成る群の少なくとも１つを内部に受け入れ得るように該作用通路又は導管が形成され且つ配置される、装置。
請求項９に記載の装置において、作用通路又は導管が通路手段内の中央に配置された細長い導管の中空内部である、装置。
請求項１０に記載の装置において、細長い導管が膨張可能な装置と一体に形成される、装置。
請求項１０又は１１に記載の装置において、細長い導管が、該導管に沿った少なくとも１つの点にて装置に固定され、細長い導管の両端部分が、膨張した装置により画成された管手段のそれぞれの両端から突き出す、装置。
請求項１２に記載の装置において、前記突き出す端部分の第一の端部分が比較的長い一方、第二の端部分が膨張した装置を形成する管手段を越えて極く短い長さだけ突き出す、装置。
請求項１３に記載の装置において、前記第一の突き出す端部分には、患者の血流中に供給すべく流体材料又は装置を作用通路内に導入するのを許容する第一の自己密封型入口ポートが設けられる、装置。
請求項１から１４までのいずれか一項に記載の装置において、装置の挿入及び位置決めを助け得るようにガイドワイヤーの上を摺動し得るように形成され且つ配置される、装置。
請求項１０から１５までのいずれか一項に記載の装置において、細長い導管を形成する壁が、その厚さ部分にて、装置の膨張可能な部分と前記流体的に連通する前記膨張通路を保持し、生物学的に適合可能な流体が、該通路を通じて装置内に注入されて装置を膨張させる、装置。
請求項１６に記載の装置において、膨張可能な装置の入口端が、第一の入口ポートと同一の細長い導管の端部分に設けられた第二の自己密封型入口ポートにて終わり且つ該入口ポートに接続される、装置。
請求項１６又は１７に記載の装置において、中央の細長い導管を形成する１つ又はより多数の壁が、中央の細長い導管の同一の突き出す端部に設けられた更なる別個の入口ポートと流体的に連通する１つ又はより多数の更なる通路を保持し、１つ又はより多数の生物学的に適合可能な流体、造影流体及びその他の流体又は装置を該通路に沿って装置まで、装置から又は装置を通じて別個に運び得るようにした、装置。
請求項１から１８までのいずれか一項に記載の装置において、通路手段の内部に少なくとも１つの膨張可能な支持支柱を有し、該膨張可能な支持支柱が前記膨張可能な部分と流体的に連通する、装置。
請求項１９に記載の装置において、少なくとも１つの支柱が装置の内径を跨ぐ、装置。
請求項１９又は２０に記載の装置において、２つ、３つ、４つ又はより多数の支持支柱が設けられる、装置。
請求項１０から１８までのいずれか一項の項に従属する、請求項１９又は２０に記載の装置において、装置が膨張した状態にあるとき、支柱が中央の細長い導管から前記内壁と前記外壁との間に画成された膨張した装置の環状の外側部分まで半径方向外方に伸びるように、少なくとも１つの支持支柱が形成され且つ配置される、装置。
請求項１０から１８までのいずれか一項の項に従属し、請求項１９から２２のいずれか一項に記載の装置において、少なくとも１つの支持支柱が、中央の細長い導管の壁に形成された内側通路と流体的に連通する、装置。
請求項１から２３までのいずれか一項に記載の装置において、膨張した装置がその長手方向長さに沿って不均一な外径である、装置。
請求項１から２４までのいずれか一項に記載の装置において、膨張した装置が、比較的狭小なくびれ部分と、比較的幅の広い端部分とを有する全体として砂時計の形状の側部プロフィールを呈する、装置。
請求項２５に記載の装置において、装置がその膨張した状態にあるとき、血液／生物学的流体を運ぶ血管の内膜と漏れ無しに嵌まることを可能にし、くびれ部分が、装置の外面と血液／生物学的流体を運ぶ血管の内膜との間に作用空間を画成する、装置。
請求項２５又は２６のいずれかに記載の装置において、くびれ部分が、装置の膨張可能な部分の他の部分から別個に膨張可能である、装置。
請求項１から２７までのいずれか一項に記載の装置において、前記管の側壁を貫通する１つ又はより多数の開口部が設けられ、前記開口部が枝血管内の分岐点に配置されたとき、該開口部が、装置の枢軸に対し全体として垂直な流れ方向に向けて血液が通路手段から灌流することを許容し得るように形成され且つ配置された、装置。
請求項２８に記載の装置において、前記開口部が設けられた比較的狭小な第一の端部分と、比較的幅の広い第二の部分とを有して、その長さに沿って不均一な直径を有する、装置。
請求項２４から２９までに記載の装置において、装置の第一の端部と第二の端部との間に配置されたくびれ部分を有し、該くびれ部分が、装置の外周縁の周りを少なくとも途中まで伸びる縮小外径部分を有し且つ前記血管の内膜と膨張した装置との間に作用領域を画成する、装置。
請求項３０に記載の装置において、縮小外径部分が、装置周縁の拡がり程度と少なくとも等しい長手方向拡がり程度を有する、装置。
請求項１９から３１までのいずれか一項に記載の装置において、装置を形成する管が、少なくとも２つの膨張可能な半円形の壁部分から形成され、該壁部分の各々が、隣接する壁部分の相応する端縁に対し実質的に平行に伸びる２つの主要な長手方向に伸長する端縁を有し、前記少なくとも２つの壁部分が、前記支持支柱と流体的に連通し、前記支持支柱が少なくとも２つの壁部分のそれぞれの主要端縁を整合させるように形成され且つ配置され、隣接する壁部分の主要端縁が、互いに当接して、装置が膨張した状態にあるとき、その間に且つその拡がり部分に沿って多少なりとも流体密のシールを形成する、装置。
請求項１から３２までのいずれか一項に記載の装置において、ゴム、合成ゴム、プラスチック材料、ポリウレタン、ポリエチレン、プルロニック（ＲＴＭ）及び（又は）ブロック、及び（又は）その共重合体を含む群から選ばれた１つ又はより多数の生理学的に受容可能な材料にて製造される、装置。
血液又はその他の生物学的流体を運ぶ人間又は動物の血管内に実質的に挿入される膨張可能な装置のキットにおいて、血液又はその他の流体を運ぶ血管内に挿入される請求項１から３３までのいずれか一項に記載の膨張可能な装置と、前記血管の内部へのアクセスを容易にする挿入手段とを備える、装置のキット。
請求項３４に記載の装置のキットにおいて、装置をその膨張した状態に展開させる展開手段を備える、装置のキット。