JP4616913B2 - 生理電解質溶液を用いた血液透析機器の使用方法 - Google Patents

Description

本発明は、生理電解質溶液のような液体を用いた血液透析機器の血液側の脱気充填方法、及び操作中における血液透析装置の血液側の排気方法に関する。

血液浄化ラインシステムにおける体外血液循環路中の空気を分離するためにチャンバーとして形成され、いわゆる体外血液循環路の静脈側に存在する、エアーセパレータを用いることはすでに知られている。チャンバーの内部と環境との間には恒久的な空気のつながりが存在しているため、これらエアーセパレータが用いられているときには、液面上には通常エアークッションが形成されている。そのような血液／空気の接触は血液適合性の理由から避けるべきかどうかについてもまた議論がある。それゆえ、完全に血液で満たされるエアーセパレータがＵＳ５８４９０６５Ａにすでに提案されている。しかしながら、そのようなエアーセパレータは、血液の流出を防ぐ疎水性の膜自体が血液と常時接触しているという不利がある。これは、膜の目詰まりを招くうえ、見た目のエアーバリヤは示しているが膜は実際には約６０％の孔隙率を有しているため、血液自体はそれでもまだ膜を介して空気と接触している。その具体例では、血液システムのために開発された、特別に被覆された空気分離膜が用いられている。これらの特別に開発された膜は、比較的高額である。メンブレンが損傷すると、一方ではそこから血液が流出するという比較的高度な安全性のリスクを招くとともに、他方では混合汚染のリスクも存在する。

透析装置の体外血液循環路の充填は、ＥＰ０５６０３６８Ａ２やＤＥ−１００１１２０８Ｃ１の例に記載されている。

その後のシステムからの空気の分離は、ＵＳ２００３／０，１３５，１５２Ａに知られている。ＵＳ２００２／００１７４８９には、クランプ及びチェックバルブを備えたデポジションラインの利用が説明されている。

バルブを設け、そのバルブの後方に一般の疎水性膜を配置することは、ＥＰ０１６１６８６Ｂ１にすでに知られている。

本発明の目的は、液体、特に生理電解質溶液を用いた、脱気充填方法を提供することにある。

この目的は、請求項１の特徴を備えた、簡単で経済的な方法による本発明により解決される。この目的のために、充填中は、チャンバーの上に設けられたバルブがシステムを排気するために開かれ、ラインシステムは、その中に配置されたチャンバーを含めて、液体、特に生理電解質溶液で満たされる。その液体がバルブの上に設けられた疎水性フィルタ、あるいはバルブの上の通路に至った時にそのバルブは再び閉じられる。つまり、バルブの下方に空気が無くなると直ぐにバルブは閉じられる。バルブを閉じた後は、システム全体が完全に脱気され、空気との接触が決して生じないことが保証される。塩溶液と空気との間の界面は、分離された領域の外側、つまり、バルブの上方に位置している。その後の運転中には、血液は、通路中に留まる電解質溶液の柱状の部分とだけ接する。その電解質溶液の柱状部と血液の間の分離領域は、そのラインシステムの容量の小型化によって付加的に小さくできる。それ故、対応する疎水性フィルタへの血液の接触も避けられる。製造に高額なコストを要し、それによって血液と接触できるようになっていた高額な疎水性フィルタの使用もまた不要である。

この主要な請求項に従属する請求項によっても、本発明の有利な点が生じる。

例えば、請求項２によれば、運転中に集まる空気は、例えば、流入する血液によって、バルブを開いてチャンバーから取り除くことができる。同様にチャンバー内に集まる空気容量は、液位センサによって検出することができ、バルブの短時間の開放によって再度取り除くことができる。ちなみに、流入する血液は上述した電解質溶液の柱状の部分又は層と接触するのみである。

生理電解質溶液の充填中の完全な空気の排出は、生理電解質溶液が膜に接触することで相応した圧力の増加が生じるために、血液浄化ラインシステム中の圧力の発生の計測を経て効果的に実現される。生理電解質溶液の充填プロセスは、この圧力増加の検出によって終了することができる。排気の制御は、また、チャンバーへ送液するポンプの予め決められた流量制御によっても実行可能である。

請求項１０は、請求項１に係る方法を実行するための血液処置機器に関するまた別の発明である。この血液処置機器は、その方法を実行するための手段として、コントロールユニットを備えている。

本発明の更なる特徴、詳細、及び効果は、同封の図面を参照してより詳しく説明されている実施形態によって得られる。図１は概略的に示した本発明の実施形態であり、図２は、図１の実施形態の詳細を示している。

本発明に係る血液透析ユニット１０が、図１に示されている。そこでのユニットは、公知の方法で、透析液循環路１２と、体外血液循環路１４とを備えている。

ここで示す透析液循環路は、一般的な構成を備えている。透析液は、透析液供給ライン１６を介して詳細は図示しない透析液源から血液透析器１８へ移動する。血液透析器１８は、半透膜２０によって透析液チャンバー２２と血液チャンバー２４とに二分されている。血液透析器１８の透析液チャンバー２２は、一方では、透析液供給ライン１６に接続されていて、他方では、透析液排出ライン１７に接続されている。

透析液循環路１２の別の構成に関し、一例として、図１に概略的に示されているだけであるが、ＤＥ１００１１２０８Ａ１の説明を参照することができる。ここでは、その他のいかなる構成も選択可能である。

体外血液循環路１４は、次のような構成を備えている。血液チャンバー２４は、供給ライン２６と排出ライン２８とを備えている。容積流量はポンプ手段３０によって調整される。圧力センサ３２、３４が、それぞれライン２６、２８に設けられている。供給ライン２６はクランプ３６によって閉止することができる一方で、排出ライン２８はクランプ３８によって閉止することができるようになっている。気泡検出ユニット４０が、追加的に排出ライン２８に備えられている。供給ライン２６への（ヘパリン等の）血液凝固阻止剤注入用の接続構造が符号４２で示してある。

チャンバー４４が、排出ライン２８の垂直な部分に備えられていて、血液チャンバー２４から連なる排出ラインがその上部領域に接続されており、その先に出て行く排出ライン２８の部分がその下部領域に接続されている。血液透析ユニット１０の運転によってチャンバー４４は満たされる。チャンバー４４は、液体、つまり、血液透析ユニットの運転時には、血液で完全に満たされるのが好ましい。図１では概略的にのみ示してあるが、バルブ４６が、チャンバーの上部領域に設けられている。続いて、疎水性フィルター４８がそのバルブの上方に設けられている。

バルブ４６と疎水性フィルター４８とを備えたチャンバー４４のより詳細な構成を図２に示す。そこには、チャンバー４４の領域における排出ライン２８の流出部位とともに、排出ライン２８の開口部位が示してある。図２の具体例に示されているように、例えば、チューブライン、パイプライン、又はその他の通路５０などのラインが、バルブ４６に接続されていて、チャンバー４４の上側部分から分岐している。バルブは、チャンバーの端部に直接設けてあってもよい。続いて、バルブ４６は、チューブライン、パイプライン、又はその他の通路５２を介して、その上方に設けられた疎水性フィルター４８に接続されている。

血液透析ユニット１０の運転が行われる前に、体外血液循環路１４は生理食塩水のような生理電解質溶液で満たされる。続いて患者が接続されると、相応する血液がポンプ手段３０によって体外血液循環路を通じて送液される。この接続構成では、生理電解質溶液は流入する血液によって置き換わる。

本発明によれば、充填の間は、チャンバー４４を含め、血液浄化ラインシステム２８は、血液透析ユニット１０の血液側の脱気充填のために、生理電解質溶液が疎水性フィルター４８の膜５４を越えるまで、あるいは、少なくともバルブの上方の通路に至るまでは、バルブ４６を開いたままで、生理電解質溶液が満たされる。続いて、生理電解質溶液がチャンバー４４の上方の領域内、すなわち、連絡通路５０又は５２内に存在するようになるとバルブ４６が閉じられる。バルブ４６がチャンバーの端部に直接設けられている場合には、生理食塩水は少なくとも連絡通路５２内に留まることとなる。

透析が始まると、血液チャンバー２４の供給ライン２６から、排気ライン２８から、そしてチャンバー４４から生理電解質溶液が置き換えられる。透析中に、空気がチャンバー４４の上部領域に集まると、ここでは詳細には示していないがそのことはチャンバー４４内の充填液位の計測によって検出でき、バルブ４６を排気のために開くことによって、その空気を通路５０や５２を通じて疎水性フィルター４８から逃すことができる。この場合、血液が通路５０へ流入する可能性があるかもしれないが、外気との接触は生じることがなく、通路５０の横断面を境にその通路内の生理電解質溶液と接触するのみである。

生理電解質溶液による体外血液循環路１４の充填時における充填プロセスは、システム内圧力が疎水性フィルター４８の膜５４に至ると増加するため、圧力センサ３２と３４によって制御可能である。この圧力の増加が検出されたとき、最初は開かれているバルブ４６が閉じられる。通路５０や５２がチューブで作られている場合には、バルブ４６は、機械側で制御可能なチューブクランプバルブとすることができる。疎水性フィルター４８には、経済的な一般の疎水性フィルターを使用することができる。その代わりとして、空気がバルブの下方に溜まらないように、血液ポンプ等、チャンバーへ送液するポンプを、チャンバーへ予め決められた容積の液体を送液するように操作することもできる。

具体例では、閉じられた状態でのバルブ４６へのチャンバー４４からの流出は、滞った小さな流れとして表現されているが、本発明はさらに、その小さな流れが毛細管作用によって塩溶液で完全に満たされるようにして、凝固や空気との接触が生じないように利用できる。

本発明の機器では、膜のリークや異常でさえも、充填時に環境内へ塩溶液が入り込む程度に過ぎず、安全性のリスクを招くことがない。しかしながら、このことはまた、機械による自動充填においては、充填のプロセスでチャンバーの圧力増加が検出できないことから気づくことができる。

本発明の実施形態の概略図である。 図１の詳細を示す図である。

Claims (16)

1. 生理食塩水のような液体を用いて血液側のラインシステムを脱気しながら充填する血液透析機器の使用方法であって、
   上記血液側のラインシステムの途中にチャンバーが接続され、
   上記チャンバーは、その上側部分から分岐する通路の上方に設けられた疎水性フィルターと、上記通路における上記疎水性フィルターの下方に設けられたバルブと、を有していて、
   充填中には、チャンバーを含め、上記血液側のラインシステムが上記液体で満たされるようになっており、
   上記バルブが排気するために開かれて、上記液体が、上記疎水性フィルターに至ったとき、又は、少なくとも上記バルブの上方の通路に至ったときに、上記バルブが閉じられて、空気が上記バルブの下方に存在しないように、上記液体が上記通路内に留められ、
   上記血液透析機器の運転中には、上記通路の横断面を境に血液と上記液体とが接触した状態に保たれることを特徴とする方法。
2. 請求項１に記載の方法であって、
   上記血液透析機器の運転中に上記バルブを開くことにより、上記通路の横断面を境に血液と上記液体とが接触した状態で運転中に集まった空気が上記チャンバーから取り除かれる、ことを特徴とする方法。
3. 請求項１又は請求項２に記載の方法であって、
   上記充填が、上記血液側のラインシステム内、又はそれとともに流体がつながっている透析液循環路内で発生する圧力増加の検出に基づいて終了されることを特徴とする方法。
4. 請求項１又は請求項２に記載の方法であって、
   上記充填が、上記バルブの上方の通路の充填液位の測定に基づいて終了されることを特徴とする方法。
5. 請求項１又は請求項２に記載の方法であって、
   上記充填が、上記バルブの下方位置で上記チャンバーに連結された液位センサにより充填液位が検出され、その後に、上記チャンバーへ送液するポンプにより上記チャンバーの残りの容積に対して容積制御された充填が行われることによって終了されることを特徴とする方法。
6. 請求項５に記載の方法であって、
   上記ポンプが、血液透析機器の血液ポンプであることを特徴とする方法。
7. 請求項１又は請求項２に記載の方法であって、
   上記ラインシステムにおける所望の充填液位が満たされたことが検出され、充填用のポンプで供給速度に基づいて予め規定された時間、送液が行われることで、上記充填が終了することを特徴とする方法。
8. 請求項１〜請求項４のいずれか１つに記載の方法であって、
   上記チャンバーの充填液位が、運転中にモニターされていることを特徴とする方法。
9. 請求項５に記載の方法であって、
   運転中に空気の集まりが認められたときには、上記バルブの上方の充填液位インジケーター、圧力の発生の計測又は上記チャンバーへ送液するポンプによる容積制御されたチャンバーの充填の計測、によって、完全に空気が排出されるまでバルブが開かれることを特徴とする方法。
10. 請求項１〜９に記載の方法のいずれか１つを実行するための血液処置機器であって、
    体外血液循環路及びその途中に設けられるチャンバーと、上記チャンバーの上方に分岐する通路及びこの通路の上方に設けられる疎水性フィルターと、上記通路における上記疎水性フィルターの下方に設けられるバルブと、体外血液循環路内の液体の運搬ユニットと、を備え、
    上記血液処理機器は、更に、上記運搬ユニットの運転によって液体で上記体外循環路を満たすことができるように形成されたコントロールユニット、を有し、
    上記バルブと疎水性フィルターの膜との間の通路内の液体の充填液位を確保するために、上記バルブが、上記通路内の充填液位を検出するセンサの計測値に基づいて閉じられるか、又は、予め決められた容量で制御された上記チャンバーの充填に基づいて閉じられることを特徴とする血液処置機器。
11. 請求項１０に記載の血液処置機器であって、
    上記センサが、上記チャンバー内の圧力、又は、上記チャンバーにつながる流体システム内の圧力、を検出するための圧力センサであることを特徴とする血液処置機器。
12. 請求項１０に記載の血液処置機器であって、
    上記センサが、上記バルブと上記疎水性フィルターの膜との間の通路に配置された液位センサであることを特徴とする血液処置機器。
13. 請求項１０に記載の血液処置機器であって、
    センサを用いる容積制御された充填のために、上記ラインシステムで所望の充填液位が満たされることが検出されるようになっており、この充填液位の検出後に、送液速度に基づいて予め決められた時間、上記コントロールユニットが上記運搬ユニットを運転することを特徴とする血液処置機器。
14. 請求項１３に記載の血液処置機器であって、
    上記センサが、チャンバーに連結された液位センサであることを特徴とする血液処置機器。
15. 請求項１０〜１４のいずれか１つに記載の血液処置機器であって、
    上記コントロールユニットが上記バルブを開くことによって上記チャンバーから上記通路に血液が流入し、運転中に集まった空気が取り除かれることを特徴とする血液処置機器。
16. 請求項１０〜１５のいずれか１つに記載の血液処置機器であって、
    上記チャンバーから導出されている上記体外循環路の排出ラインが、充填又は排気プロセスの間、上記コントロールユニットによって閉じられることを特徴とする血液処置機器。

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