JP2000070366A - 容器兼用注射器及び容器兼用注射器への凍結乾燥製剤の封入方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 衛生状態を維持しつつ、ラバーストッパーの
打栓をより確実に行うことによって生産の効率化が図ら
れた容器兼用注射器及び容器兼用注射器への凍結乾燥製
剤の封入方法を実現する。 【解決手段】 一端が第１のラバーストッパー５により
封止されるカートリッジ７の他端を上にして凍結乾燥製
剤３０の前段階である薬液４４を注入し、一方の端部に
略円錐台形のガイド部２８が設けられる第２のラバース
トッパー２２をガイド部２８に形成される溝２９が外部
に連通した状態になるようにカートリッジ７の上端に挿
入し、この状態で凍結乾燥装置４６に搬入して凍結乾燥
させ、カートリッジ７内で凍結乾燥製剤３０を製造した
後、凍結乾燥装置４６内に配される可動部４７によって
第２のラバーストッパー２２を押し下げて完全に打栓
し、カートリッジ７内に凍結乾燥製剤３０の封入する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、凍結乾燥製剤が封
入される容器兼用注射器と、容器兼用注射器内に凍結乾
燥製剤を封入する方法に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】従来の容器兼用注射器内への凍結乾燥製
剤の封入方法としては、予め一端がラバーストッパーに
よって封止された容器兼用注射器のカートリッジを、封
止されていない側の端部を上にした状態でカートリッジ
内に凍結乾燥製剤の前段階である薬液を注入し、この状
態でカートリッジごと凍結乾燥装置内に搬入し、凍結乾
燥装置内を低温、真空状態にして薬液を凍結乾燥させて
凍結乾燥製剤とし、さらに凍結乾燥装置内に窒素ガス等
の不活性ガスを充填して凍結乾燥装置の内圧を調整した
後、凍結乾燥装置内のカートリッジの上方に配され、予
めカートリッジの位置に合わせて設けられた穴部にラバ
ーストッパーが取り付けられている中間板の上から、下
面にラバーストッパーを押し込む棒状突起をカートリッ
ジの位置に合わせて下向きに設けた可動部を、カートリ
ッジの上に降下、密着させることによってカートリッジ
の上部にラバーストッパーを打栓して、カートリッジ内
に凍結乾燥製剤を封止するという方法が知られている。
また、上記の封入方法において、ラバーストッパーを可
動部に取り付ける代わりに、薬液を注入されたカートリ
ッジの個々の上端に治具を取り付け、この治具によって
ラバーストッパーをカートリッジの上方に離間した状態
に保持しておき、凍結乾燥処理後に、凍結乾燥装置内の
カートリッジの上部に配される可動部を、カートリッジ
の上に取り付けられる治具の上部に降下、密着させるこ
とによってラバーストッパーを治具から押し出してカー
トリッジに打栓し、カートリッジ内に凍結乾燥製剤を封
止するという方法も知られている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】前述した従来の容器兼
用注射器への凍結乾燥製剤の封入方法のうち前述のも
の、つまり凍結乾燥処理後、凍結乾燥装置内の可動部に
よってラバーストッパーの打栓を行って容器兼用注射器
内に凍結乾燥製剤を封入する方法にあっては、ラバース
トッパーが中間板の穴部に取付られているために、その
取付誤差等によってカートリッジとラバーストッパーの
位置が合わなかった場合に、凍結乾燥製剤の製造後にカ
ートリッジにラバーストッパーを打栓する際に、正しく
打栓が行われなくなることがあった。

【０００４】またこの方法で同時に多数のカートリッジ
の打栓を行う場合、その内の一つでも正しく打栓が行わ
れなかった場合には、正しく打栓されなかったラバース
トッパーが可動部とカートリッジの間に挟まって、可動
部が完全に押し下げられなくなって、他のカートリッジ
も打栓が不完全になってしまったり、また正しく打栓さ
れなかったカートリッジに、可動部の降下する圧力が集
中して、カートリッジを破損させてしまう恐れがあっ
た。またこの状態でラバーストッパーの位置を調整しよ
うにも、凍結乾燥装置の扉を開けた時点で外気が凍結乾
燥装置内に入ってしまい、打栓が不完全なカートリッジ
の中の凍結乾燥製剤が外気に触れることによって汚染ま
たは変質してしまうので、全てのカートリッジを廃棄し
なくてはならず、歩留まりが大幅に低下する要因となっ
ていた。一方、前述した容器兼用注射器への凍結乾燥製
剤の封入方法のうち後者のもの、つまり凍結乾燥処理後
に、治具によりカートリッジ個々の上部に保持されてい
るラバーストッパーを凍結乾燥装置内の可動部によって
打栓して容器兼用注射器内に凍結乾燥製剤を封入する方
法にあっては、特殊な治具にラバーストッパーを保持さ
せる工程が必要であり、保持後の滅菌が行われなければ
ならない。また、凍結乾燥装置内へカートリッジを入れ
る前に、カートリッジの上部に前記ラバーストッパーを
保持させた治具をのせる工程と、凍結乾燥終了後、凍結
乾燥装置の外で個々のカートリッジの上部から、空とな
った治具を取り外し、洗浄や滅菌等を行って次の作業の
ために常に清浄な状態を保持しなければならないなどの
難しさがあった。

【０００５】本発明は上記事情に鑑みてなされたもの
で、その目的とするところは、衛生状態を維持しつつ、
ラバーストッパーの打栓を凍結乾燥装置内で簡単かつよ
り確実に行うことによって生産の効率化が図られた容器
兼用注射器及び容器兼用注射器への凍結乾燥製剤の封入
方法を実現するところにある。

【０００６】

【課題を解決するための手段】請求項１記載の容器兼用
注射器において、カートリッジと、該カートリッジの一
端に嵌合される筒先部分と、前記カートリッジの他端に
嵌合されるフィンガーグリップと、前記カートリッジ内
に所定間隔を開けて配され、それらの間に薬剤を気密に
封入する第１、第２のラバーストッパーとを備え、該第
１、第２のラバーストッパーのうち、フィンガーグリッ
プ側のラバーストッパーには、該ラバーストッパーが前
記カートリッジに挿入されて半打栓状態で一旦挿入を停
止される際に、前記カートリッジの内部と外部とを連通
させる連通部が形成されることを特徴とする。

【０００７】これにより、連通部によって容器兼用注射
器のカートリッジの内部と外部が連通されるので、カー
トリッジ内に凍結乾燥製剤の前段階である薬液を注入
し、容器兼用注射器のカートリッジの一端にラバースト
ッパーを半打栓状態に挿入して凍結乾燥装置内に搬入し
た後、この状態のまま凍結乾燥装置の内部温度を所定の
温度まで下げ、かつ凍結乾燥装置内の真空引きを行うこ
とによって、薬液を凍結乾燥処理して凍結乾燥製剤とす
ることができる。また凍結乾燥製剤の製造後は、ラバー
ストッパーがすでに半打栓状態にあるため、凍結乾燥装
置内に配される可動部、例えば平板状の可動部や、可動
式の棚板等によってラバーストッパーを押し下げるだけ
で、簡単かつ確実にカートリッジにラバーストッパーを
打栓することができる。

【０００８】請求項２記載の容器兼用注射器において、
前記カートリッジの前記フィンガーグリップが取り付け
られる側に配されるラバーストッパーには、前記カート
リッジに挿入される側の端部に設けられる略円錐台形を
なすガイド部と、該ガイド部にその挿入方向に沿って形
成されて前記連通部の役割をなす溝とが備えられている
ことを特徴とする。これにより、ラバーストッパーを、
そのガイド部をカートリッジに挿入することによってカ
ートリッジに容易に半打栓状態にすることができ、また
可動部によってラバーストッパーを完全に打栓する際に
も、ガイド部によってラバーストッパーがガイドされる
ので、確実に打栓することができる。

【０００９】請求項３記載の容器兼用注射器において、
前記カートリッジのフィンガーグリップが取り付けられ
る側に挿入されるラバーストッパーに形成される連通部
の代わりに、前記カートリッジの、前記フィンガーグリ
ップが取り付けられる側の端部に連通部が設けられてい
ることを特徴とする。請求項４記載の容器兼用注射器に
おいて、前記カートリッジに設けられる連通部が、前記
カートリッジの端部に、前記カートリッジの長さ方向に
形成される切り欠き、前記カートリッジの内面に形成さ
れる溝、または前記カートリッジの端部近傍に形成され
る通気孔のうちのいずれかからなることを特徴とする。
これにより、通常のラバーストッパーを用いてカートリ
ッジ内で凍結乾燥製剤を製造し、これを封止することが
できる。

【００１０】請求項５記載の容器兼用注射器への凍結乾
燥製剤の封入方法において、予めその一端がラバースト
ッパーによって気密、液密に封止される容器兼用注射器
のカートリッジを、立て台によって封止されていない側
の端部が上になるように立設状態に固定し、前記カート
リッジ内に凍結乾燥製剤の前段階である薬液を注入し、
その一端に、側面に溝が形成される略円錐台形のガイド
部を備えるラバーストッパーを、前記溝が外部に連通さ
れた半打栓状態になるようにして前記カートリッジに挿
入し、次に前記カートリッジを前記立て台ごと凍結乾燥
装置内に搬入した後、前記凍結乾燥装置内を低温、真空
状態にして、前記薬液を凍結乾燥させて凍結乾燥製剤と
し、続いて前記凍結乾燥装置内に窒素ガス等の不活性ガ
スを充填して、前記凍結乾燥装置の内圧を大気圧、また
は所定の圧力に調整した後、前記凍結乾燥装置内に配さ
れる可動部によって前記の半打栓状態にあるラバースト
ッパーを押し下げ、前記カートリッジ内に完全に打栓す
ることで、前記カートリッジ内に前記凍結乾燥製剤を封
入することを特徴とする。

【００１１】これにより、容器兼用注射器内に注入され
た薬液を凍結乾燥処理する際に、予め容器兼用注射器の
カートリッジの一端にラバーストッパーを半打栓状態に
挿入した状態で凍結乾燥装置内に搬入し、この状態のま
ま凍結乾燥装置の内部温度を所定の温度まで下げ、かつ
真空引きを行うことによって薬液を凍結乾燥させること
ができるので、凍結乾燥製剤の製造後は、可動部を降下
させるだけで、ラバーストッパーの位置を気にすること
なく、簡単かつ確実にラバーストッパーの打栓を行うこ
とができる。

【００１２】

【発明の実施の形態】以下は本発明に係る容器兼用注射
器の実施の形態についての説明である。図１に示すとお
り、容器兼用注射器１は、その筒先部分２に、筒先部分
３が向かい合わせになるようにして容器兼用注射器４を
連結して使用するものである。これらは連結手段５によ
って着脱自在に連結され、その連結部分はシール材６に
よって無菌状態を維持するよう保護することもできる。
容器兼用注射器１と容器兼用注射器４はほぼ同じ構成で
あり、それぞれカートリッジ７、８と、これらの一端に
それぞれ嵌合される筒先部分２、３と、他端にそれぞれ
嵌合されるフィンガーグリップ９、１０とを備える。ま
た、使用時にはこれらにそれぞれプランジャーロッド１
１、１２を組み合わせて使用する。

【００１３】カートリッジ７、８内には、筒先部分２、
３との嵌合部側の端に第１のラバーストッパー２０、２
１が、フィンガーグリップ９、１０との嵌合部側の端に
第２のラバーストッパー２２、２３がそれぞれ配され、
これら第１、第２のラバーストッパーによりカートリッ
ジ７、８内にそれぞれ薬剤封入部２４、２５が形成され
る。また、第２のラバーストッパー２２、２３にはそれ
ぞれ調合操作時にプランジャーロッド１１、１２を螺合
するためのネジ穴２６、２７が設けられている。そし
て、第２のラバーストッパー２２の、カートリッジ７に
挿入される側の端部には、略円錐台形をなすガイド部２
８が形成されており、また、ガイド部２８には、その挿
入方向に沿って溝２９が形成されている。

【００１４】薬剤封入部２４には凍結乾燥製剤３０が、
薬剤封入部２５には液状の薬剤３１がそれぞれ封入され
ている。容器兼用注射器１の筒先部分２には、カートリ
ッジ７との嵌合部分と反対の側に、先拡がり状の逆テー
パー形状に形成された雌ルアーテーパー部分３２が設け
られ、容器兼用注射器４の筒先部分３には、カートリッ
ジ８との嵌合部と反対の側に、先細り状のテーパー形状
に形成された雄ルアーテーパー部分３３が設けられる。
さらに、雌ルアーテーパー部分３２の先端には突起部分
３４、３４が１８０度の角度をおいて対をなすように設
けられ、これと雌ルアーテーパー部分３２によって係合
部３５が構成される。また、雄ルアーテーパー部分３３
の周囲外方には円筒部３６が設けられており、円筒部３
６の内周面にはめねじ部３７が設けられている。そし
て、これらによって、すなわち雌ルアーテーパー部分３
２、雄ルアーテーパー部分３３、突起部分３４、３４及
びめねじ部３７によって前記連結手段５が構成される。

【００１５】雄ルアーテーパー部分３３は一般の注射器
の注射針取付部分と同様のルアーテーパー形状をしてお
り、また雌ルアーテーパー部分３２のテーパー角は雄ル
アーテーパー部分３３のテーパーと同一の角度なので、
雄ルアーテーパー部分３３が雌ルアーテーパー部分３２
内に押入されると、これらは互いの弾性力によって気密
に嵌合されるようになっている。また、雌ルアーテーパ
ー部分３２は先端部分に設けられた突起部分３４、３４
によってめねじ部３７に螺合される。このようにして、
連結手段５、すなわち係合部３５と雄ルアーテーパー部
分３３、めねじ部３７とによって、筒先部分２、３が互
いに向かい合わせに連結される。

【００１６】筒先部分２、３の、それぞれカートリッジ
７、８と嵌合される側の内周には、それぞれ第１のラバ
ーストッパー２０、２１を収納するためのバイバスチャ
ンバー３８、３９が設けられ、さらにバイバスチャンバ
ー３８、３９の内壁面にはそれぞれ、カートリッジ７と
の嵌合部から雌ルアーテーパー部分３２まで通じるバイ
パス溝４０と、カートリッジ８との嵌合部から雄ルアー
テーパー部分３３まで通じるバイパス溝４１とが設けら
れている。容器兼用注射器１と容器兼用注射器４は、そ
れぞれ分離された状態で個別に薬剤の封入が行われ、液
剤が充填された容器兼用注射器４は、滅菌が行われた
後、無菌状態のまま連結手段５によって容器兼用注射器
１に連結され、さらに連結部分をシール材６によって覆
われるので、使用の直前まで無菌状態が維持される。

【００１７】このように構成される容器兼用注射器１の
使用法は、まず容器兼用注射器１のプランジャーロッド
１１を押し込むことによって容器兼用注射器１の薬剤封
入部２４内の圧力を高め、この圧力によって容器兼用注
射器１の第１のラバーストッパー２０を筒先部分２のバ
イパスチャンバー３８に押し込んで、薬剤封入部２４を
バイパスチャンバー３８の内側面に形成されるバイパス
溝４０によって容器兼用注射器４と連通させる。次に、
同様にして容器兼用注射器４のプランジャーロッド１２
を途中まで押し込んで容器兼用注射器４の薬剤封入部２
５を容器兼用注射器１に連通させ、この状態でプランジ
ャーロッド１２をさらに押し込むことによって容器兼用
注射器４内の液状の薬剤３１を容器兼用注射器１の薬剤
封入部２４内に注入して、これら凍結乾燥製剤３０と液
状の薬剤３１とを調合する。次に、これら容器兼用注射
器１、４を、容器兼用注射器１を上にして垂直に保持
し、容器兼用注射器１の薬剤封入部２４内の薬剤を薬剤
封入部２４の筒先部分２側に集め、この状態で容器兼用
注射器４のプランジャーロッド１２を引くことにより、
容器兼用注射器１の薬剤封入部２４内で調合されたこれ
らの薬剤を、バイパスチャンバー３８、３９内のバイパ
ス溝４０、４１を通って容器兼用注射器４の薬剤封入部
２５内に吸引する。そして、容器兼用注射器４の筒先部
分３から容器兼用注射器１を取り外し、その代わりに容
器兼用注射器４の筒先部分３に注射針を取り付け、注射
を行う。

【００１８】なお、上記実施の形態では、連結手段５と
して突起部分３４、３４とめねじ部３７を採用したが、
これに限られることなく、雌ルアーテーパー部分３２と
雄ルアーテーパー部分３３とを互いに嵌合させてその弾
性力によって連結を行ったり、雌ルアーテーパー部分３
２の先端部分に設けられる１対の突起部分３４、３４の
代わりに、その全周にわたるフランジを設け、また筒先
部分３に設けられるめねじ部３７の代わりに段部または
溝を設けてこれらを係合させることで連結を行うなど、
一般に注射器と注射針との連結に用いられている手段と
同様の構成が用いられる。また、ラバーストッパーの
数、位置などは選択することができる。

【００１９】次に、本発明に係る容器兼用注射器への凍
結乾燥製剤の封入方法について説明する。まず、図２
（ａ）に示されるように、予め一端にフィンガーグリッ
プ９が取り付けられ、他端が第１のラバーストッパー２
０によって気密、液密に封止されているカートリッジ７
を、フィンガーグリップ９の取り付けられる側の端部が
上になるようにして、立て台４２の上面に穴状に形成さ
れたカートリッジ受け４３に差し込み、立設状態に保持
する。なお、予め一端にフィンガーグリップ９が取り付
けられたカートリッジ７を用いる代わりに、図２（ｂ）
に示されるように、第１のラバーストッパー２０が挿入
される側の端部に筒先部分２が取り付けられるカートリ
ッジ７や、これらフィンガーグリップ９と筒先部分２が
両方とも取り付けられているカートリッジ７を用いても
構わず、またこれらフィンガーグリップ９や筒先部分２
を取り付けずに、第１のラバーストッパーのみが挿入さ
れるカートリッジ７を用いても構わない。

【００２０】次に、カートリッジ７内に、凍結乾燥製剤
の前段階であり、凍結乾燥させることで凍結乾燥製剤と
なる薬液４４を注入する。続いて、カートリッジ７への
挿入方向の先端に略円錐台形のガイド部２８が設けら
れ、かつガイド部２８の先端が溝２９によって二つに分
けられて連通部４５が形成されている第２のラバースト
ッパー２２を、ガイド部２８の溝２９が外部に連通され
る半打栓状態になるようにしてカートリッジ７の上端に
挿入する。この状態で、図３に示されるように、カート
リッジ７を立て台４２ごと凍結乾燥装置４６内に搬入
し、図４（ｂ）に示されるように、凍結乾燥装置４６内
を低温、真空状態にして薬液４４を凍結乾燥させ、凍結
乾燥製剤３０とする。

【００２１】続いて凍結乾燥装置４６内に窒素ガス等の
不活性ガスを充填して、凍結乾燥装置４６の内圧を大気
圧またはカートリッジの封止に悪影響を及ぼさないよ
う、所定の圧力に調整する。なお、凍結乾燥装置４６の
内圧は、カートリッジ７内にラバーストッパー２２を挿
入することで、カートリッジ７内の窒素ガスが圧縮され
てその圧力が高まることを考慮して、大気圧よりも若干
低めに設定される場合が多い。その後、図４（ｃ）に示
されるように、凍結乾燥装置４６内の、カートリッジ７
の上方に配され、かつ上下に移動可能な平版状の可動部
４７を下降させ、これによって、カートリッジ７に半打
栓状態に配される第２のラバーストッパー２２を押し下
げ、カートリッジ７内に完全に打栓して、カートリッジ
７内に凍結乾燥製剤３０の封入を行う。

【００２２】このように構成される容器兼用注射器への
凍結乾燥製剤の封入方法によれば、容器兼用注射器１内
に薬液４４を注入した後、容器兼用注射器１のカートリ
ッジ７の一端に第２のラバーストッパー２２のガイド部
２８を挿入することによって容易に半打栓状態にするこ
とができる。また、半打栓状態では、連通部４５によっ
てカートリッジ７の内部と外部が連通されるので、カー
トリッジ７を凍結乾燥装置４６内に搬入した後、この状
態のまま凍結乾燥装置の内部温度を所定の温度まで下
げ、かつ真空引きを行うことによって薬液４４を凍結乾
燥させて凍結乾燥製剤３０とすることができる。また凍
結乾燥製剤３０の製造後は、第２のラバーストッパー２
２が予めカートリッジ７に対して半打栓状態にされてい
るので、第２のラバーストッパー２２の取付位置を気に
する必要がない。

【００２３】また、ガイド部２８によって第２のラバー
ストッパー２２がカートリッジ７内へガイドされるの
で、凍結乾燥装置４６内に配される可動部４７によって
第２のラバーストッパー２２を押し下げるだけで、簡単
かつ確実にカートリッジ７に第２のラバーストッパー２
２を打栓することができる。

【００２４】なお、上記これらの実施の形態において、
第２のラバーストッパー２２に形成される連通部４５
を、ガイド部２８の先端を二つに分ける溝２９からなる
としたが、これに限られることなく、ガイド部２８の周
囲に、ガイド部２８の挿入方向に沿って一つまたは複数
形成される溝によって連通部４５を形成してもよい。ま
た、ガイド部２８には、第２のラバーストッパー２２が
カートリッジ７に挿入される際に一旦半打栓状態で停止
されるよう、図５に示されるような突起状の停止手段４
８が設けられていても構わない。

【００２５】また、連通部４５は、第２のラバーストッ
パー２２のガイド部２８に形成される溝２９に限られる
ことなく、図６、７に示されるように、カートリッジ７
の、第２のラバーストッパー２２の配される側に形成さ
れる切り欠き４９または通気孔５０から構成されても構
わない。また、カートリッジ７の、第２のラバーストッ
パー２２の配される側の端部内面に溝を形成して、その
溝を連通部４５としてもよい。また、以上これらの場合
に、第２のラバーストッパー２２の上部または可動部４
７の底面に突出部５１を設けるなどして、第２のラバー
ストッパー２２の打栓がより確実に行われるようにして
もよい。この場合には、ラバーストッパー２２として通
常の形状のラバーストッパーを用いることができるの
で、ガイド部２８の設けられたラバーストッパー２２を
生産するために新たな設備を設ける必要がなく、製造コ
ストを低減することができる。また、通常のラバースト
ッパーを用いることにより容器兼用注射器１内のデッド
スペースがなくなるので、筒先部分２の代わりに筒先部
分３を取り付け、さらに筒先部分３の雄テーパー部分３
２に注射針を取り付けることで容器兼用注射器１を、通
常の、直接注射を行うことが可能な容器兼用注射器とす
ることができ、この状態で注射針を、予め液状の薬剤３
１が封入されているバイアル瓶に突き刺し、この状態で
液状の薬剤３１を容器兼用注射器１内に吸い取って容器
兼用注射器１内で凍結乾燥製剤３０と調合することによ
って、容器兼用注射器１単独で直接注射を行うことがで
きる。また、上記実施の形態では、凍結乾燥装置４６の
可動部４７を、カートリッジ７の上方に配され、かつ上
下に移動可能な平版状のものとしたが、これに限られる
ことなく、凍結乾燥装置のカートリッジ７の載置される
複数段の棚板を上下に移動可能にし、この棚を可動部４
７としても構わない。

【００２６】

【発明の効果】本発明に係る容器兼用注射器または容器
兼用射器への凍結乾燥製剤の封入方法によれば、以下の
効果が期待できる。

【００２７】請求項１記載の容器兼用注射器によれば、
連通部によって容器兼用注射器のカートリッジの内部と
外部が連通されるので、カートリッジ内に凍結乾燥製剤
の前段階である薬液を注入し、容器兼用注射器のカート
リッジの一端にラバーストッパーを半打栓状態に挿入し
て凍結乾燥装置内に搬入した後、この状態のまま凍結乾
燥装置の内部温度を所定の温度まで下げ、かつ真空引き
を行って薬液を凍結乾燥させて凍結乾燥製剤とすること
ができる。また凍結乾燥製剤の製造後は、ラバーストッ
パーがすでに半打栓状態にあるため、凍結乾燥装置内に
配される可動部によってラバーストッパーを押し下げる
だけで、簡単かつ確実にカートリッジにラバーストッパ
ーを打栓することができる。

【００２８】請求項２記載の容器兼用注射器によれば、
ラバーストッパーを、そのガイド部をカートリッジに挿
入することによってカートリッジに容易に半打栓状態に
することができ、また可動部によってラバーストッパー
を完全に打栓する際にも、ガイド部によってラバースト
ッパーがガイドされるので、確実に打栓することができ
る。

【００２９】請求項３または４記載の容器兼用注射器に
よれば、カートリッジのフィンガーグリップが取り付け
られる側に挿入されるラバーストッパーに形成される連
通部の代わりに、カートリッジの、フィンガーグリップ
が取り付けられる側の端部に形成される切り欠き、カー
トリッジの内面に形成される溝、またはカートリッジの
端部近傍に形成される通気孔のうち、いずれかによって
連通部が構成されるので、通常のラバーストッパーを用
いて凍結乾燥製剤を製造、封止することができ、ガイド
部が形成されたラバーストッパーを生産するための新た
な設備を設ける必要がなく、製造コストを低減すること
ができる。また、通常のラバーストッパーを用いること
により容器兼用注射器内のデッドスペースがなくなるの
で、カートリッジの、フィンガーグリップが嵌合される
側とは反対側の端部に、カートリッジと嵌合される側と
反対側の端部に雄ルアーテーパー部分が設けられる筒先
部分を取り付け、さらに筒先部分の雄ルアーテーパー部
分に注射針を取り付けることで、この容器兼用注射器
を、通常の、直接注射を行うことが可能な容器兼用注射
器とすることができ、この状態で注射針を、予め液状の
薬剤が封入されているバイアル瓶に突き刺し、この状態
で液状の薬剤を容器兼用注射器内に吸い取って容器兼用
注射器内で凍結乾燥製剤と調合することによって、容器
兼用注射器を単独で注射を行うことができる容器兼用注
射器とすることができる。

【００３０】請求項５記載の容器兼用注射器への凍結乾
燥製剤の封入方法によれば、容器兼用注射器内に注入さ
れる薬液を凍結乾燥製剤に加工する際に、予め容器兼用
注射器のカートリッジの一端にラバーストッパーを半打
栓状態に挿入した状態で凍結乾燥装置内に搬入し、この
状態のまま凍結乾燥処理を施すことができるので、凍結
乾燥製剤の製造後は、可動部を降下させるだけで、ラバ
ーストッパーの位置を気にすることなく、簡単かつ確実
にラバーストッパーの打栓を行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明に係る容器兼用注射器の実施の形態を
示す横断面図である。

【図２】 上記実施の形態による容器兼用注射器への凍
結乾燥製剤の封入方法における凍結乾燥操作の準備段階
を示す横断面図である。

【図３】 上記実施の形態による容器兼用注射器内への
凍結乾燥製剤の封入方法における凍結乾燥のための凍結
乾燥装置内の様子を示す横断面図である。

【図４】 上記実施の形態による容器兼用注射器への凍
結乾燥製剤の封入方法における凍結乾燥及びカートリッ
ジの打栓操作の各段階を示す横断面図である。

【図５】 本発明に係る容器兼用注射器の第２のラバー
ストッパーの形状の例を示す側面図である。

【図６】 本発明に係る容器兼用注射器のカートリッジ
の端部の形状及び真空装置の可動部の形状の例を示す側
面図である。

【図７】 本発明に係る容器兼用注射器のカートリッジ
の端部の形状及び第２のラバーストッパーの形状の例を
示す側面図である。

【符号の説明】

１ 容器兼用注射器 ２、３ 筒先部
分 ４ 容器兼用注射器 ５ 連結手段 ７、８ カートリッジ ２０、２１ 第
１のラバーストッパー ２２、２３ 第２のラバーストッパー ２４、２５ 薬
剤封入部 ２８ ガイド部 ２９ 溝 ３０ 凍結乾燥製剤 ３１ 液状の薬
剤 ４４ 薬液 ４５ 連通部 ４６ 凍結乾燥装置 ４７ 可動部 ４８ 停止手段 ４９ 切り欠き ５０ 通気孔 ５１ 突出部

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 カートリッジと、 該カートリッジの一端に嵌合される筒先部分と、 前記カートリッジの他端に嵌合されるフィンガーグリッ
   プと、 前記カートリッジ内に所定間隔を開けて配され、それら
   の間に薬剤を気密に封入する第１、第２のラバーストッ
   パーとを備え、 該第１、第２のラバーストッパーのうち、フィンガーグ
   リップ側のラバーストッパーには、該ラバーストッパー
   が前記カートリッジに挿入されて半打栓状態で一旦挿入
   を停止される際に、前記カートリッジの内部と外部とを
   連通させる連通部が形成されることを特徴とする容器兼
   用注射器。
2. 【請求項２】 前記カートリッジの前記フィンガーグリ
   ップが取り付けられる側に配されるラバーストッパーに
   は、前記カートリッジに挿入される側の端部に設けられ
   る略円錐台形をなすガイド部と、 該ガイド部にその挿入方向に沿って形成されて、前記連
   通部の役割をなす溝とが備えられていることを特徴とす
   る請求項１記載の容器兼用注射器。
3. 【請求項３】 前記カートリッジのフィンガーグリップ
   が取り付けられる側に挿入されるラバーストッパーに形
   成される連通部の代わりに、前記カートリッジの、前記
   フィンガーグリップが取り付けられる側の端部に連通部
   が設けられていることを特徴とする請求項１記載の容器
   兼用注射器。
4. 【請求項４】 前記カートリッジに設けられる連通部
   が、前記カートリッジの端部に、前記カートリッジの長
   さ方向に形成される切り欠き、前記カートリッジの内面
   に形成される溝、または前記カートリッジの端部近傍に
   形成される通気孔のうち、いずれかからなることを特徴
   とする請求項３記載の容器兼用注射器。
5. 【請求項５】 予めその一端がラバーストッパーによっ
   て気密、液密に封止される容器兼用注射器のカートリッ
   ジを、立て台によって封止されていない側の端部が上に
   なるように立設状態に固定し、 前記カートリッジ内に凍結乾燥製剤の前段階である薬液
   を注入し、 その一端に、側面に溝が形成される略円錐台形のガイド
   部を備えるラバーストッパーを、前記溝が外部に連通さ
   れた半打栓状態になるようにして前記カートリッジに挿
   入し、 次に前記カートリッジを前記立て台ごと凍結乾燥装置内
   に搬入した後、前記凍結乾燥装置内を低温、真空状態に
   して、前記薬液を凍結乾燥させて凍結乾燥製剤とし、 続いて前記凍結乾燥装置内に窒素ガス等の不活性ガスを
   充填して、前記凍結乾燥装置の内圧を大気圧、もしくは
   所定の圧力に調整した後、 前記凍結乾燥装置内に配される可動部によって前記の半
   打栓状態にあるラバーストッパーを押し下げ、前記カー
   トリッジ内に完全に打栓することで、前記カートリッジ
   内に前記凍結乾燥製剤を封入することを特徴とする容器
   兼用注射器への凍結乾燥製剤の封入方法。