JP4531774B2 - 体内の通路を閉塞するためのインプラント - Google Patents

Description

本発明は一般に循環系内の通路（passage）を閉鎖するためのインプラントに関し、より詳細には、例えば、心臓の心房中隔または心室中隔を通る孔等の人体内の通路を閉鎖するためのインプラントまたは体内の導管（body channel）における孔を閉鎖するためのインプラントに関する。

循環系内の通路を閉鎖するための作業性の良好なインプラントがＷＯ０２／３８０５１に開示されている。このインプラントは、例えば心臓の心房中隔または心室中隔を通る孔を閉鎖することが可能なことによって心臓病用インプラントとしての特別な用途を有する。圧縮された傘が挿入シースを離れると直ぐに延ばされる既知の他のインプラント（例えば所謂傘・帆型インプラント）と対照的に、体内（例えば心臓）の所望の位置で展開または構築される（即ち組み立てられる）ように設けられている。

このインプラントは、それぞれが近位端および遠位端を有し、且つ非屈曲性の材料で作られた薄いワイア状の細長い複数の部材を含む。このインプラントは更に細長い部材の端部が取り付けられている２つのホルダを備えている。２つのホルダ間の距離を短縮することによって、細長い部材に捩れ運動を行うことを引き起こし、放射状に延在する複数のループが得られる。２つのホルダが互いに連結固定されると、ループは固定構造内に固定され、これにより通路にインプラントが固定される。

インプラントは更に細長い部材に固定されている閉塞本体を備えている。この閉塞本体は２つのホルダをいっしょにすると展開するか、または膨張して通路が閉鎖される。１つの実施形態では、バルーン構造が通路の両側、例えば心房中隔で膨張している。他の好適な実施形態では、２つのホルダ間の中央に柔軟な材料で作られたディスク形状の閉塞本体が配置され、その膨張した位置で捩れた細長い部材によって保持されている。

単一の閉塞本体インプラントを使用することの利点の１つは、ただ１つの閉塞本体を開き、通路に置くだけで済むと言うことである。しかし、閉塞本体が通路を確実に閉鎖するための十分な大きさを持っていないような通路の開口である場合もある。従って、閉塞本体を中隔の両側のそれぞれに置くことが好適である。

そのようなインプラントが米国特許第５，１７１，２５９号に示されている。それは、それぞれが弾力性で折りたたみ可能な環状フレームと、フレーム上に張られ、フレームに固定された布片からなる一対のパッチとを備えている。パッチは間隙を挟んで相互に対面するように配置され、糸が引っ張られると２つのパッチが相互に移動して近づくように、糸を用いてその外周端のやや内側で、同心状に縫い合わされている。このインプラントはカテーテルを用いて通路に導入される。先ず、第一のパッチをカテーテルから離し、開き、ついで第二のパッチを離し、開く前に、カテーテルを少し引き出す。米国特許第４，８３６，２０４号は２つのバルーンを備え、それらが交互に開くインプラントを開示している。これらのインプラントには、手術中の２つの異なる時点で通路内に２つの閉塞本体を置き、開く必要があると言う不都合がある。

米国特許第６，１１７，１５９号は中隔欠損を閉鎖するためのカテーテルで送達されるデバイスを示し、そのインプラントは、平坦な支持支柱を形作る、デバイスの壁を介する同心状の平行した切断部を有するシャフトを備えている。支持支柱の中心はデバイスの近位端および遠位端がデバイスの中心に向かう動きに応じて蝶番のように軸から放射状に離れる。このデバイスは閉塞本体を備えていないが、組織の成長を改善できる因子で被覆されている。

（発明の要約）
本発明の目的は特に人体の循環系内の通路を閉塞するための改善されたインプラントを提供することである。

前記の目的は請求項１の特徴に記載のインプラントによって達成される。
本発明のインプラントは、
第一の端部と第二の端部をそれぞれが有する複数の薄く細長い部材；
細長い部材の第一の端部が取り付けられている第一のホルダ；
細長い部材の第二の端部が取り付けられている第二のホルダ；
を備え、細長い部材が第一と第二のホルダに取り付けられており；
第一の閉塞本体が細長い部材に取り付けられており；
インプラントが第一の状態において、長軸に沿って延在する細長い物体を形成し、インプラントが第一の状態において、循環系への挿入に適合しており、且つインプラントが循環系において、第二の状態になるように適合しており、ホルダ間の距離は、細長い部材に軸に対する捩れ運動を行うことを引き起こし、少なくとも１つの固定構造を形成する、ほぼ放射状に延びる複数のループが得られるような仕方で短縮可能であり、それによって閉塞本体の断面を増加し、且つ第二の状態において、少なくとも１つの固定構造が固定可能であり、
ここでインプラントが、第一の閉塞本体に対して距離をあけて細長い部材に取り付けられている少なくとも１つの第二の閉塞本体を備え、且つ第一と第二の閉塞本体間の距離が、２つのホルダ間の距離を短縮することによって短縮可能であり、次の固定構造、即ち第一の閉塞本体と第一のホルダの間の第一の固定構造および第二の閉塞本体と第二のホルダの間の第二の固定構造の群の少なくとも１つが形成される。

好適には、ホルダがいっしょになったときに両方の固定構造が構築される。

少なくとも２つの閉塞本体を備えるこの閉塞用具は、より優れた誘導法により、その第二の状態に開くことができることが見出された。細長い部材はより好都合にそれらのループ状の捩れた固定構造に湾曲する。従って本発明の閉塞用具は、通路内に導入し、正しい位置に置くために必要な熟練と経験がより少なくて済む。第一と第二の閉塞本体が同時に開かず、および/または第一と第二の固定構造が同時に形成されないように、細長い部材の長さが選択された場合であっても、それらはそれぞれ同じ動き、即ち２つのホルダをいっしょにすることによって、開かれ、または形成される。

このインプラントは、少なくとも２つの閉塞本体を備え、これらの本体はそれぞれ通路の両側上に同時にまたは同じ動きによって構築できるので、公知の二本体閉塞用具の利点および一本体閉塞用具の利点を、それらの欠点なしに併せ持つことができる。

本発明によって達成されるこれらのおよび他の利点並びに目的は以下の好適な実施形態の詳細な記述を図面と関連づけて考察することによってさらに認識され理解されよう。

本発明によるデバイスはＷＯ０２／３８０５１に開示されたインプラントに基づいており、その開示を本明細書に引用して援用する。

本発明のデバイスは、例えば心臓の心房中隔または心室中隔における孔、または閉鎖が望まれるヒトまたは動物の体内の導管における孔のような体内通路を閉鎖するためのインプラントとして採用される。本インプラントは体静脈などの送達機構を介する挿入に際して圧縮可能であり、目的の閉鎖個所の部位に到達した時に循環系内の通路を閉塞するために展開または膨張可能である。

図１は最初の状態、即ちデバイスが循環系内の通路に適用され、その挿入中に圧縮され、それが目的の閉鎖点に到達後に展開される前の状態での本発明のインプラントを示す。

本インプラントはワイアまたは糸のような薄く、細長い複数の部材１、第一の閉塞本体２、少なくとも１つの第二の閉塞本体２’、第一のホルダ３および第二のホルダ４を備える。本インプラントは実質上の長軸Ａに沿って延在する。

細長い部材１はそれらの第一の近位端で第一のホルダ３に取り付けられ、第二の遠位端で第二のホルダ４に取り付けられている。近位とは術者に近いことを意味し、遠位とは患者に近いことを意味する。部材１は事前に捩じった状態または捩じれていない状態で取り付けることができる。細長い部材１は通常細くて、堅くほぼ非伸張性であるが、やや柔軟性のある材料で作られている。例えば、それらはニチノールまたは他の非屈曲性材料で作ることができる。好適にはそれらはフィノックス（Ｐｈｙｎｏｘ）、即ちコバルト−クロミウム−ニッケル合金またはプラスチックで作られている。図は８つの細長い部材１を示す。これは好適な数であるが、部材の数は変え得ることを理解すべきである。

第一と第二の閉塞本体２，２’は２つのホルダ３，４の間に位置し、長軸Ａからほぼ放射状に延在する。それらはそれぞれ中央穴２０，２０’を備えている。閉塞本体２，２’はそれらの周辺領域で細長い部材１に取り付けられている。本体２，２’は、細長い部材がそれを通って延在する外側の穴２１，２２’を備えている。細長い部材１は閉塞本体２，２’の外側の穴２１，２２’の両側に配置された肉厚部分１０を備えており、それは閉塞本体２，２’を捕捉し、装着し、それによって、２つのそれぞれの肉厚部分１０の対の間の閉塞本体２，２’の位置が前記肉厚部分１０の対により形成される空間内に固定される。

閉塞本体２，２’はそれぞれの細長い部材１を３つの部分に分割する。第一の部分１１は第一のホルダ３と第一の閉塞本体２との間にあり、第二の部分１２は第二の閉塞本体２’と第二の遠位ホルダ４との間にあり、第三の部分１３は第一と第二の閉塞本体２，２’との間にある。

好適には、それぞれの細長い部材１の少なくとも第一の部分１１と第二の部分１２は、略同じ長さである。好適には、第三の部分１３もまた同じ長さである。しかし、それらがすべて異なった長さを有することもできる。

閉塞本体２，２’は，例えば織物様の柔軟な手術用に調和する材料で作られている。好適な材料はポリエステルである。それらは、また生分解性または生体吸収性の材料で作ることもできる。好適には、閉塞本体２，２’は両方とも、同じ材料で作られ同じサイズを有する。しかし、異なる種類の第一と第二の閉塞本体を使用することも可能である。

しかし、閉塞本体２，２’は第二のホルダ４の方向を向く遠位面２２および第一のホルダ３の方向を向く近位面２３を有する必要がある。それらは少なくとも展開した状態において、好適にはまた最初の状態においても、少なくとも略ディスク状の形状、好適には円形状を有する。それらは柔軟な材料で作られているので、例えば傘に類似した圧縮形状に圧縮できる。

本インプラントを通路に導入するために、キャリアロッド５およびカテーテルまたは他の適したスリーブのような駆動器具６を使用できる。本インプラントは静脈内に挿入できる。しかし、それはまた食道または他の適切な生体の導管を通して導入できる。キャリアロッド５は第一のホルダおよび第一と第二の閉塞本体２，２’の中央穴２０，２０’を通して摺動自在に延在し、第二のホルダ４に取り外し自在に固定して保持されている。図２はロッド５上に装着され，駆動器具６のスリーブ６０によって部分的に圧縮されているインプラントを示す。インプラントを圧縮することにより閉塞本体２，２’外断面または直径は短縮する。

インプラントは第一の完全に圧縮された状態で通路に挿入される。それが要求された位置に置かれると、スリーブ６０は引き戻される。第二にプッシュロッド６１を用いて第一のホルダ３を第二のホルダ４の方向に押し、および／またはキャリアロッド５が引き戻され、それによって第二のホルダ４を、この場合所定の位置に保持されている第一のホルダ３の近くに動かす。２つのホルダ３，４は互いに接近するので、細長い部材１は湾曲し、最終的に固定構造に捩れる。閉塞本体２，２’は同時に展開され、それらのディスク状形状を回復する。

図３から図５はこの動きの間のインプラントの異った中間状態を示す。先ず２つのホルダ３，４を近づけることにより、非伸張性の細長い部材１の第一と第二の部分１１，１２が長軸Ａに関してそれぞれ緩やかに外向けに湾曲した形状をとる。第三の部分１３もまた湾曲する。さらに第一のホルダ３を第二のホルダ４の方向へ動かすと、細長い部材１の第一と第二の部分１１，１２がさらに湾曲し、殆ど半円形状をとる。ある段階で、非屈曲性の細長い部材１が臨界点を通過し、そこで、第一と第二の部分１１，１２がほぼ放射状に延びるループの中にはまり込み、それぞれやや凹面の花弁状構造が得られる。これは第一と第二の部分１１，１２が最終的に捩れ、それぞれの部分１１，１２が他の細長い部材１の同じ部分と共に、それぞれ第一と第二の固定構造を形成することを意味する。これらの固定構造は花または風車に似た形状を有する。第三の部分１３は第一と第二の部分１１，１２に比べて湾曲は少ない。

好適には、第一と第二の部分１１，１２が同じ仕方で捩れ、その得られた第一と第二の固定構造が同じ外径を有する。第三の部分１３は通常単にバネのように湾曲するが、第一と第二の部分１１，１２のように捩れない。第三の部分１３はこの第二の状態で、好適には外径が２つの閉塞本体２，２’の断面の直径と略同じサイズを有する湾曲構造を形成する。２つの閉塞本体２，２’が異なるサイズを有する場合、湾曲構造は閉塞本体２，２’の１つと同じサイズを有してもよく、湾曲構造は小さい方のサイズまたは大きい方のサイズまたはその中間のサイズを有することができる。

図６は最終および第二の状態でのインプラントを示す。この状態で、インプラントは通路に置かれ、固定構造が形成され、閉塞本体２，２’が展開される。閉塞本体２，２’は堅くされ、中隔の両側に流体密の閉鎖本体を形成する。閉塞本体２，２’の形状は最初の状態における形状と同じでもよく、または拡張してもよい。通路内でのそれらの位置は、捩れ、且つ固定された細長い部材１によって形成された固定構造によって固定される。

インプラントをこの第二の状態に維持する１つの方法、即ち細長い部材１をそれらの捩れた位置に固定する方法は２つのホルダ３，４を相互に取り付けることである。従ってこの実施形態では、２つのホルダ３，４は、好適には、かみ合い部材３０，４０からなるロック機構を備え、細長い部材１をそれらの捩れた位置にロックする。これらのロック手段は既にＷＯ０２／３８０５１に記載されているので、ここではその記載は繰り返さない。

図７は他の好適な実施形態を示す。この実施形態は綿のモップのような圧縮可能な材料で作られた圧縮可能な本体７を備える。この本体７は２つの閉塞本体２，２’の間に位置し、細長い部材１の第三の部分１３の間で保持されている。この圧縮可能な材料は通路を閉塞するのに役立つ。

本発明のインプラントは単一の閉塞本体の利点と２つの閉塞本体の利点を併せ持つ。

最初の状態での本発明の第一の実施形態によるインプラントの斜視図である。 部分的に圧縮された状態での図１によるインプラントである。 第一の中間状態での図１によるインプラントである。 第二の中間状態での図１によるインプラントである。 第三の中間状態での図１によるインプラントである。 第二の展開状態での図１によるインプラントである。 本発明の第二の実施形態によるインプラントの斜視図である。

符号の説明

１ 細長い部材
２ 第一の閉塞本体
２’ 第二の閉塞本体
３ 第一のホルダ
４ 第二のホルダ
５ キャリアロッド
６ 駆動器具
７ 圧縮可能な本体
１０ 肉厚部
１１ 第一の部分
１２ 第二の部分
１３ 第三の部分
２０ 中央穴
２０’ 中央穴
２１ 外側の穴
２１’ 外側の穴
２２ 遠位面
２３ 近位面
３０ 第一のロック手段
４０ 第二のロック手段
６０ スリーブ
６１ プッシュロッド

Ａ 長軸

Claims (10)

1. 循環系内の通路を塞ぐためのインプラントにおいて、
   前記インプラントが、
   第一の端部と第二の端部をそれぞれが有する複数の薄く細長い部材（１）と、
   細長い部材（１）の第一の端部が取り付けられている第一のホルダ（３）と、
   細長い部材（１）の第二の端部が取り付けられている第二のホルダ（４）と、
   を備え、
   細長い部材（１）が第一と第二のホルダ（３，４）に取り付けられており；
   第一の閉塞本体（２）が細長い部材（１）に取り付けられており；
   インプラントが第一の状態において、長軸（Ａ）に沿って延びる細長い物体を形成し、インプラントがこの第一の状態において、循環系への挿入に適合しており、且つ循環系において、第二の状態になるように適合しており、
   ホルダ（３，４）間の距離が、細長い部材（１）が軸Ａに対する捩れ運動を引き起こし、少なくとも１つの固定構造を形成する、ほぼ放射状に延びる複数のループが得られるように短縮可能であり、
   それによって閉塞本体（２）の断面を増加し、且つ第二の状態において、少なくとも１つの固定構造が固定可能なインプラントであって、
   インプラントが、第一の閉塞本体（２）に対して距離をあけて細長い部材（１）に取り付けられている第二の閉塞本体（２’）を備え、
   第一と第二の閉塞本体（２，２’）間の距離が２つのホルダ（３，４）間の距離を短縮することによって短縮可能であり、
   以下の固定構造、即ち、第一の閉塞本体（２）と第一のホルダ（３）の間の第一の固定構造、および第二の閉塞本体（２’）と第二のホルダ（４）の間の第二の固定構造が、２つのホルダ（３，４）間の距離を短縮することにより、それぞれ通路の両側上に同じ動きにより構築され、第二の状態において形成され、
   ２つの閉塞本体（２，２’）は、細長い部材（１）を３つの部分に分割し、第一の部分（１１）は、第一のホルダ（３）と第一の閉塞本体（２）の間に配置され、第二の部分（１２）は、第二の閉塞本体（２’）と第二のホルダ（４）の間に配置され、第三の部分（１３）は、第一と第二の閉塞本体（２，２’）の間に配置され、
   第一と第二の部分（１１，１２）は、それぞれ第一と第二の固定構造を構成し、細長い部材（１）の第三の部分（１３）は、第一と第二の部分（１１，１２）に比べて湾曲が少なく、捩れない
   ことを特徴とする循環系の通路を塞ぐためのインプラント。
2. それぞれの細長い部材（１）の第一と第二の部分（１１，１２）が略同じ長さを有する、請求項１に記載のインプラント。
3. それぞれの細長い部材（１）の第一、第二および第三の部分（１１，１２）が略同じ長さを有する、請求項１に記載のインプラント。
4. 第二の状態において、第三の部分が第一または第二の閉塞本体（２，２’）の断面の直径と略同じサイズの外径を有する湾曲構造を形成する、請求項１から請求項３までの１つに記載のインプラント。
5. 第二の状態において、第一と第二の閉塞本体（２，２’）が同じサイズの断面を有する、請求項１から請求項４までの１つに記載のインプラント。
6. 第一と第二の閉塞本体（２，２’）が柔軟な材料で作られており、前記第一と第二の閉塞本体（２，２’）のそれぞれが第二の状態において、略ディスク状の形状を有し、第一の状態において、圧縮された形状を有する、請求項１から請求項５までの１つに記載のインプラント。
7. 第一と第二の閉塞本体（２，２’）が少なくとも略円形の形状を有する、請求項６に記載のインプラント。
8. 第一と第二の閉塞本体（２，２’）が穴（２０，２０’）を備え、且つ細長い部材（１）が前記穴（２０，２０’）を通して延在している、請求項１から請求項７までの１つに記載のインプラント。
9. すべての細長い部材（１）が同じ長さを有する、請求項１から請求項８までの１つに記載のインプラント。
10. 圧縮可能な本体（７）が第一と第二の閉塞本体（２，２’）の間に配置されている、請求項１から請求項９までの１つに記載のインプラント。

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