JP4466228B2 - 変位栓体付き注排口及び該注排口を備えてなる医療用容器 - Google Patents

Description

本発明は、医療用容器の注排口及びこの注排口を有する医療用容器に関する。更に詳しくは、本発明は内部に変位栓体を挿着した注排口、及びこの注排口を備え、用時、混合して使用する複数の薬剤を収容した医療用容器に関する。

混合した状態では不安定な薬剤同士を、用時連通可能な仕切部を介して収容する医療用容器は、近年一般に良く知られている。例えば、薬液又は溶解液を収容した室と粉末薬剤を収容した室との間の仕切部が、薬液を収容している室を外部から押圧することによる室の圧力の上昇により開通する弱シール部とされた、熱可塑性樹脂シートからなるソフトバッグ型医療用容器、所謂「複室バッグ」がある（特許文献１参照）。この複室バッグは、重量が軽く、輸送中に破損しにくく、保管場所が省スペースで済み、看護師の作業効率が向上し、分別廃棄が不要になるといった利点がある。

現在、市販されている薬液と粉末薬剤を収容した複室バッグは、全て薬液収容室に注排口が設けられている。これは、凍結乾燥製剤等の粉末薬剤は水分を嫌うものが多いため、粉末薬剤収容室に注排口を設けた場合、注排口を通して水分が内部に浸入するおそれがあり、また、注排口内部に粉末薬剤が付着した場合、溶け残りを生じるおそれもあるといった欠点があることや、薬液収容室に注排口を設けることにより、製造時に注排口から薬液の充填が可能となり、また通常、薬液収容室は透明であるので、使用時に液面を視認可能であるといった利点があるからである。

ところが、薬液収容室に注排口を設けた前記従来品では、医療現場において使用者が薬液収容室と粉末薬剤との連通を失念してしまった場合、薬液のみが患者に投与されてしまうという問題がある。この場合、新しいバッグにより、薬液と粉末薬剤を再投与しなくてはならず、また、溶解液などの薬液に比べて高価な粉末薬剤を捨てることになる。さらに複室バッグの最も大きな利点である緊急性が損なわれ、患者は余分な苦痛を被ることになる。

このような問題を解決するため、注排口の手前に、弱シール部を介した空間部を設け、使用時に薬液収容室を押圧した際に、まず粉末薬剤収容室と薬液収容室との間の弱シール部が連通し、次いで注排口の手前の弱シール部が連通するようにした複室バッグが提案されている（特許文献２参照）。これにより、未連通のままで投与しようとしても注排口と薬液との間には弱シール部があるため、薬液のみが投与されるといった事態は回避される。

特開平８−２５７１０２号公報 特開平９−３２７４９８号公報

しかしながら、従来の複室バッグ（例えば、特許文献２に記載）では、注排口の手前の空間部には全く水分がないため、高圧蒸気滅菌を行ってもこの空間内部及び注排口内部は滅菌することができない。さらに、この空間部には生理食塩水などを入れておくと、空間部への薬液以外の液体の充填工程が必要となり、製造工程が煩雑となる。また、このような空間部を設けることにより容器が長くなってしまうため保管時に邪魔になる。特に弱シール部は保管時の不意な連通を防ぐ目的で、通常、この弱シール部で折り畳まれて包装される。従って、注排口の手前の弱シール部も折り畳まねばならず包装工程が煩雑となり、包装後のサイズ（特に厚さ）が大きくなってしまうおそれがある。

すなわち、本発明が解決しようとする課題は、用時混合して使用する複数の薬剤を収容した医療用容器が未連通のまま使用されることを防ぐために、必ず連通操作を行わなければ投与できない絶対安全機構（所謂、Fail Safe機構）を備え、かつ、従来の製造ラインが使用でき、サイズも従来と変わらないものを提供することにある。

そこで、本発明者は前記した課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、本発明に想到した。すなわち本発明は、
（１） 先端及び基端が開放した略円筒状のポートキャップと、
ポートキャップの基端に取り付けられてなるポートと、
ポートキャップの内部に液密かつ長手方向に変位可能に挿着された栓体と、
栓体の先端に取り外し可能に取り付けられた栓体キャップを含んでなり、
栓体と栓体キャップが一体となって、
栓体キャップの先端が、ポートキャップの先端よりも基端側に位置する閉鎖位置から、栓体キャップがポートキャップよりも先端方向に突出する排出位置に変位する変位栓体付き注排口；
（２） 栓体の基端側の圧力が上昇した際に、この圧力により、栓体とキャップが閉鎖位置から排出位置に変位する前記（１）記載の変位栓体付き注排口；
（３） 栓体が閉鎖位置にある際に、栓体がポートキャップの基端方向に変位することを防ぐ基端ストッパーを設けてなる前記（１）又は（２）に記載の変位栓体付き注排口；
（４） 栓体が排出位置にある際に、栓体がポートキャップの先端方向に変位することを防ぐ先端ストッパーを設けてなる前記（１）〜（３）の何れかに記載の変位栓体付き注排口；
（５） 栓体が排出位置にある際に、栓体とポートキャップとを係合する係合手段を設けてなる前記（１）〜（４）の何れかに記載の変位栓体付き注排口；
（６） 係合手段が、栓体の外周面に設けた凹溝と、この凹溝に係合するためのポートキャップ内周面に設けた凸条である前記（５）記載の変位栓体付き注排口；
（７） 栓体が、ポートキャップの内部に液密かつ長手方向に摺動可能に挿着される前記（１）〜（６）の何れかに記載の変位栓体付き注排口；
（８） 閉鎖位置における先端ストッパーの基端から栓体の先端までの距離が栓体の長手方向の長さよりも短く、かつ排出位置における栓体の最も基端に位置するシール部が、閉鎖位置における栓体の最も先端に位置するシール部の位置よりも基端側にある前記（７）記載の変位栓体付き注排口；
（９） 前記（１）〜（８）の何れかに記載の変位栓体付き注排口を備えた容器本体を含む医療用容器であって、複数成分の薬剤が、容器外部から容器へ加えられた圧力により室の内圧を上昇させることによって連通する仕切部を介して区画された複数の室に収容されてなる医療用容器；
（１０） 容器外部から容器へ加えられた圧力により室の内圧を上昇させることによって、栓体が閉鎖位置から排出位置まで摺動する前記（９）記載の医療用容器；
（１１） 容器本体が、熱可塑性樹脂製のシートからなる袋体であり、仕切部が容器本体を形成するシート同士の弱溶着部であるか、又は容器本体を形成するシートが相溶性の低いシートを介して互いに溶着された部分である、前記（９）又は（１０）記載の医療用容器；
（１２） 容器本体が、可撓性を有するソフトボトルである、前記（９）又は（１０）記載の医療用容器；
（１３） 複数成分の薬剤のうち、少なくとも１つが液剤である、前記（９）〜（１２）の何れかに記載の医療用容器；
（１４） 液剤を収容する室に注排口が備えられてなる、前記（１３）記載の医療用容器；
（１５） 仕切部を連通させる内圧よりも高い内圧により、栓体が閉鎖位置から排出位置まで摺動する、前記（１４）記載の医療用容器；等に関する。

本発明の注排口によれば、複数の薬剤を用時混合可能に収容してなる医療用容器において、薬剤が混合されぬまま患者に投与されることを確実に防ぐことができる。また、本発明の注排口は、排出時においてのみ注排口の外に突出する栓体キャップを内部に収容してなるものであるから、従来の注排口付き医療用容器と比べて注排口内部の構造のみ異なる。従って本発明の注排口を、従来の注排口と略同じ大きさにて提供すれば、従来の製造ラインを使用して本発明の医療用容器を製造することができ、またサイズも従来の医療用容器と変わらないものを提供することができる。

次に、本発明の変位栓体付き注排口を図面に基づいて説明する。
図１は、本発明の注排口の一実施態様を示す縦断面図である。図１の（ａ）は閉鎖位置を示す縦断面図であり、図１の（ｂ）は排出位置を示す縦断面図である。
図２は、図１に示される閉鎖位置（ａ）における先端ストッパーの基端から栓体の先端までの距離（Ｌ１）および栓体の長手方向の長さ（Ｌ２）を示し、かつ、閉鎖位置（ａ）の栓体のシール部と排出位置（ｂ）の栓体のシール部の相対的位置関係を示す断面図である。
図３は、本発明の注排口の他の実施態様を示す縦断面図であり、ポートキャップの内部に栓体を囲繞するカラーを設けている。図３の（ａ）は閉鎖位置を示す縦断面図であり、図３の（ｂ）は排出位置を示す縦断面図である。
図４は、本発明の注排口の他の実施態様を示す縦断面図であり、栓体キャップが伸張式栓体キャップとなっている。図４の（ａ）は閉鎖位置を示す縦断面図であり、図４の（ｂ）は排出位置を示す縦断面図であり、図４の（ｃ）はＣ−Ｃ線矢視断面図（容器は図示しない）である。
図５は、本発明の注排口の他の実施態様を示す縦断面図であり、栓体がダイアフラム式となっている。図５の（ａ）は閉鎖位置を示す縦断面図であり、図５の（ｂ）は排出位置を示す縦断面図である。
図６は、本発明の注排口の他の実施態様を示す縦断面図であり、栓体が蛇腹式となっている。図６の（ａ）は閉鎖位置を示す縦断面図であり、図６の（ｂ）は排出位置を示す縦断面図である。
図７は、本発明の医療用容器を示す正面図である。
図８は、図７に示した本発明の医療用容器のＤ−Ｄ線矢視断面図である。
図９は、本発明の医療用容器の他の実施態様の保管状態を示す縦断面図であり、容器本体を折り畳んだ後、ポートキャップの先端面に容器本体の端部を溶着している。
なお、本明細書中で先端方向とは、図中の矢印Ａを指し、基端方向とは、図中の矢印Ｂを指す。

まず、本発明の変位栓体付き注排口の一実施態様を図１の（ａ）及び（ｂ）に基づいて説明する。本発明の変位栓体付き注排口１０は、図１の（ａ）及び（ｂ）に示すように、先端及び基端が開放した略円筒状のポートキャップ２０と、ポートキャップ２０の基端に取り付けられてなるポート３０と、ポートキャップ２０の内部に液密かつ長手方向に摺動可能に挿着された栓体４０と、栓体４０の先端に取り外し可能に取着された栓体キャップ５０を含んでなる。

先端及び基端が開放した略円筒状のポートキャップ２０は、ポート３０の先端に設けられ、通常、合成樹脂などから製造されていて、その長さおよび直径は、医療用容器の内容物および内容物の注入／排出の速度などにより選択される。ポートキャップ２０の基端に取り付けられてなるポート３０は、通常、合成樹脂などから製造されていて、フランジによりポートキャップ２０と結合されている。ポート３０は容器本体６０の先端に結合されるか、あるいは容器本体６０と一体化されている。ポートキャップ２０の内部に液蜜かつ長手方向に摺動可能に挿着された栓体４０は、通常、熱可塑性エラストマーまたはゴムから製造されていて、一般的には、天板、円筒状栓脚およびポート部３０に接触するシール部を含み、天板の厚み、および円筒状栓脚の長さならびに径はポートキャップ２０の内径などに依存して適宜選択される。さらに、栓体４０およびポートキャップ２０は、係合手段７０および閉鎖位置でシール部４３および４４を有する。係合手段７０は、栓体４０の外周面の周方向に設けた凹溝４２と、この凹溝に係合するためのポートキャップ２０の内周面の周方向に設けた凸条２２を有する。シール部は栓体４０とポートキャップ２０の間を液蜜にシールするものであり、ポートキャップ２０の内表面とその内表面に接触する栓体４０の環状突出部とから構成される。通常、栓体４０はその周縁に設けられた複数の環状突出部を有する。図１（ａ）では、閉鎖位置における栓体４０の最も先端に位置するシール部４３および栓体４０の最も基端に位置するシール部４４を示す。

栓体４０の先端からは、注射針、混注針、接続針などが用時穿刺される。そして、栓体４０の先端と栓体キャップ５０の基端は、好ましくは気密に、手指等で取り外し可能に取り付けられる。取り付け方法としては、図１の（ａ）及び（ｂ）に示すように、栓体４０の先端に、栓体キャップ５０の拡径した基端が嵌合する陥入部４１を設けてもよいし、栓体の先端及び栓体キャップの基端に互いが螺合する螺合ネジ（図示しない）を設けてもよい。そしてこの栓体４０と栓体キャップ５０は一体となって、図１の（ａ）に示すように、栓体キャップ５０の先端がポートキャップ２０の先端から突出していない閉鎖位置から、図１の（ｂ）に示すように、栓体キャップ５０がポートキャップ２０よりも先端方向に突出する排出位置へ摺動する。栓体４０の摺動は、栓体４０の基端側の圧力が上昇した際の、この圧力により行われる。

閉鎖位置（ａ）においては、栓体キャップ５０の先端がポートキャップ２０の先端から突出していないので、栓体キャップ５０の先端を指先等で挟持することができないため、栓体キャップ５０を栓体４０から取り外すことができない。なお、排出位置においては、栓体キャップ５０がポートキャップ２０の先端方向に突出するため、栓体キャップ５０を栓体４０から取り外すことが可能となる。

ポートキャップ２０の基端はフランジ２１を形成しており、このフランジ２１は、容器本体６０に設けられたポート３０の先端に液密に溶着される。ここで、ポートキャップ２０の基端の内径は、ポート３０の先端の内径よりも若干大きくなっている。これにより、栓体４０が閉鎖位置（ａ）にある際に、この栓体４０がそれ以上基端方向に摺動することを防止する基端ストッパー３１を形成している。ポートキャップ２０の基端とポート３０の先端との結合は、フランジに限られない。

また、ポートキャップ２０の先端周縁部は、その全周又は一部が中心方向に向かって縮径しており、内部に挿着された栓体４０が排出位置にある際に、この栓体４０がそれ以上先端方向に摺動することを防止する先端ストッパー２３を形成している。

また、排出位置（ｂ）にある栓体４０の先端を注射針で穿刺するなどして、この栓体４０を基端方向に摺動させる力が作用した際にも、栓体４０が基端方向へ摺動することを防止する係合手段７０が、ポートキャップ２０と栓体４０に設けられている。ここで係合手段７０としては、栓体４０の外周面の周方向に設けた凹溝４２とポートキャップ２０の内周面の周方向に設けた凸条２２を採用している。この場合、凹溝４２は、栓体４０の外周面の全周に渡って設けられる必要があるが、凸条２２は、排出位置にある栓体４０の基端方向への摺動を防止することができれば、必ずしも全周に渡って設けられている必要はなく一部分であってもよい。なお、凸条２２の先端側は平坦面になっていることが好ましい。これにより、排出位置にある栓体４０は、基端方向へ一層摺動しにくくなる。なお、栓体４０の外周に設けられる凹溝４２も一つである必要はなく、長手方向に複数設けてもよい。これにより栓体４０とポートキャップ２０との接触面積が減り摺動性を向上させることができる。

ところで、閉鎖位置（ａ）においては、栓体キャップ５０の先端外周縁とポートキャップ２０の先端内周縁との間の間隙から外気が入り込み、先端ストッパー２３の基端と栓体４０の先端までが外気に暴露されてしまうことがある。そのため、この部分の無菌性は確保できない。そこで、栓体４０が排出位置に摺動した際に、外気に暴露された部分と医療用容器の内部の薬剤が接触することを防ぐため、閉鎖位置（ａ）における先端ストッパー２３の基端から栓体４０の天板の先端までの距離（Ｌ１）は、栓体４０の長手方向の長さ（Ｌ２）よりも短くなっており（図２（ａ）参照）、かつ排出位置（ｂ）における栓体４０の最も基端に位置するシール部４４’が、閉鎖位置（ａ）における栓体４０の最も先端に位置するシール部４３の位置よりも基端側に位置するようになっていることが好ましい(図２（ｂ）参照)。閉鎖位置（ａ）のシール部は、栓体４０の最も先端に位置するシール部４３と栓体４０の最も基端に位置するシール部４４であり、排出位置（ｂ）のシール部は、栓体４０の最も先端に位置するシール部４３’と栓体４０の最も基端に位置するシール部４４’である。シール部の数は、特に限定されない。

本発明の変位栓体付き注排口の他の実施態様を図３の（ａ）及び（ｂ）に基づいて説明する。図３のポート、栓体および栓体キャップは、図１および２と同様である。
ポートキャップの内周面に凸条を設けない場合、図３の（ａ）及び（ｂ）に示すように、ポートキャップ１２０の内部に、栓体１４０を保持するために、栓体１４０を囲繞するカラー１８０を挿着し、このカラー１８０の内周面に前記した凸条２２と同様の作用効果を発揮する縮径部１８１を設けてもよい。

また、熱可塑性エラストマー等で形成した栓体を、予め内部にブロッキングさせておいたカラーをポートキャップ１２０に挿嵌してもよい。ここでいうブロッキングとは、熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー、ブチルゴム等で製造された栓体１４０とポリオレフィン樹脂等で製造されたポートキャップ１２０が互いに密着して剥離しにくくなる現象を指すが、栓体１４０およびポートキャップ１２０の材料など、ブロッキングの条件を種々に変更することにより、栓体が摺動を開始する際の摺動開始圧を制御することができる。なお、この場合にあっては、カラーの内部に凸条を設けてももちろんよいが、凸条を設けず、ブロッキングのみにより摺動開始圧を制御してもよい。

本発明の変位栓体付き注排口の更に他の実施態様を図４の（ａ）及び（ｂ）に基づいて説明する。図４の栓体および栓体キャップは、図１および２と同様である。
図４の（ａ）及び（ｂ）に示す変位栓体付き注排口２１０は、栓体キャップが、排出位置において先端方向に伸張する、長手方向に弾性を有する伸張式栓体キャップ２５０となっている。排出位置における伸張式栓体キャップ２５０の先端部を狭持することにより、栓体キャップの取り外しが一層容易になる。この伸張式栓体キャップ２５０は、長手方向に弾性を有する渦巻きバネ２５１を中間部に設けており、渦巻きバネ２５１の先端には中心方向へ揺動可能な揺動部２５２が設けられている。この揺動部２５２の先端は、閉鎖位置においてポートキャップ２２０の先端ストッパー２２３に係止しており、先端方向への力が作用した際に中心方向へ揺動し、係止が解除されるようになっている。係止が解除された伸張式栓体キャップ２５０は、その弾性力により先端方向へ伸張し、揺動部２５２もしくは、伸張した渦巻きバネ２５１を狭持することにより取り除かれる。

本発明の変位栓体付き注排口の更に他の実施態様を図５の（ａ）及び（ｂ）に基づいて説明する。
図５の（ａ）及び（ｂ）に示す変位栓体付き注排口３１０は、栓体３４０が長手方向に変位可能なダイアフラム式となっている。この栓体３４０は、穿刺針を穿刺可能な円柱状の弾性部材３４１と、この弾性部材３４１を同心円状に保持してなる収容部３４２と、収容部３４２に冠着された収容部キャップ３４３と、収容部３４２の外周から斜め径方向に設けられたテーパー部３４４と、テーパー部３４４の外周に設けられたフランジ３４５を含んでなり、基端方向から先端方向へ力が加えられた場合、テーパー部３４４が撓むことにより、収容部３４２は長手方向に変位可能となっている。

収容部キャップ３４３には、栓体キャップ３５０が取り外し可能に取り付けられており、両者は係合部３４５で係合している。また、収容部キャップ３４３の外周には径方向に揺動可能な係合爪３４６が設けられており、この係合爪３４６は、図５の（ｂ）に示す排出位置において、ポートキャップ３２０の先端内周に係合することにより、収容部３４２の基端方向への変位を防ぐことができる。

また、フランジ３４７は、ポート３３０の先端及びポートキャップ３２０の基端に液密に接着もしくは溶着されている。

本発明の変位栓体付き注排口の更に他の実施態様を図６の（ａ）及び（ｂ）に基づいて説明する。
図６の（ａ）及び（ｂ）に示す変位栓体付き注排口４１０は、栓体４４０が長手方向に伸張可能な蛇腹式となっている。この栓体４４０は、穿刺針を穿刺可能な円柱状の弾性部材４４１と、この弾性部材４４１を同心円状に保持してなる収容部４４２と、収容部４４２に冠着された収容部キャップ４４３と、収容部４４２の外周から基端方向に設けられた蛇腹部４４４と、蛇腹部４４４の外周に設けられたフランジ４４５を含んでなり、図６の（ａ）に示す閉鎖位置においては、蛇腹部４４４は収縮しており、基端方向から先端方向へ力が加えられた場合、図６の（ｂ）に示すように蛇腹部４４４は伸張し、収容部４４２は長手方向に変位する。

収容部キャップ４４３には、栓体キャップ４５０が取り外し可能に取り付けられており、両者は係合部４４６で係合している。また、収容部キャップ４４３の外周には径方向に揺動可能な係合爪４４７が設けられており、この係合爪４４７は、図６の（ｂ）に示す排出位置においてポートキャップ４２０の先端内周に係合することにより、収容部４４２の基端方向への変位を防ぐことができる。

また、ポートキャップ４２０はフランジによりポート４３０と結合している。ポート４３０は２つの円筒状部材（大小）を有し、両部材間には段状部を形成する接続部を有する。蛇腹部４４４のフランジ４４５は、ポート４２０の段状部に液密に接着もしくは溶着されている。

ポートキャップ２０、１２０、２２０、３２０、４２０の形成材料（実施態様１〜５）としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレナフタレート、ポリビニルアルコール、エチレンビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニリデン、ナイロン、またはこれらの混合物が挙げられる。また、これらの材料の積層されたものも使用できるが、医療用容器として使用されるものであれば、その材質は特に限定されない。

栓体４０、１４０及び、弾性部材３４１、４４１の形成材料（実施態様１〜３）としては、ブチルゴム、塩素化ブチルゴム、熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマーなどの弾性材料が挙げられるが、医療用容器に使用されるものであれば、特に限定されない。また、栓体４０、１４０は、溶液に接触することによる薬剤劣化を防止するために、ポリエチレンやポリプロピレン、テフロン（登録商標）などのフィルムにより栓体がラミネートされていてもよいし、イソプレンゴムなどと２層構造になっていてもよい。また、栓体４０、１４０の天板は天板の中央に向かって陥入する陥入部が設けられており、栓体４０、１４０の天板の肉厚を薄くしている。こうすることにより、注射針などを穿刺した際のコアリングや、無理に穿刺しようとした際に薄肉部がこの力を分散させることにより栓体が容器内部へ脱落することを防止でき、部材コストを下げることができる。

弾性部材３４１、４４１を除いた栓体３４０、４４０の形成材料（実施態様４および５）としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ナイロンなどが挙げられるが、半剛性の汎用プラスチックであれば、いずれも好適に採用可能であり、ブチルゴム、塩素化ブチルゴム、熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマーなどの弾性材料であってもよい。

栓体キャップ５０、２５０、３５０、４５０の形成材料（実施態様１〜５）としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ナイロンなどが挙げられるが、半剛性の汎用プラスチックであればいずれも好適に採用可能である。

次いで、本発明の変位栓体付き注排口を備えてなる医療用容器の一実施態様について、図７及び図８を用いて説明する。図７及び図８に示す本発明の医療用容器５８０は、容器外部からの押圧により室の内圧を上昇させることによって連通する仕切部５６１を介して、第１薬剤収容室５６２及び第２薬剤収容室５６３に区画された容器本体５６０と、いずれか一方の室（この場合は第２薬剤収容室５６３）に備えられた、変位栓体付き注排口からなる。なお、図７及び図８に示す医療用容器５８０は、図１に示す変位栓体付き注排口１０を備えてなる。

そして、容器本体５６０の外部からの押圧により室の内圧を上昇させることによって、注排口１０内の栓体が閉鎖位置から排出位置まで摺動することができる。外部から容器を押圧して増加した室５６３の内圧は、シール部の接合を解除し、栓体キャップをポートキャップの先端から突出させる。この力はポートおよび栓体の材料、表面状態または接触面積などに依存する。

容器本体５６０は、熱可塑性樹脂製のシートからなる袋体であり、仕切部５６１は、容器本体５６０を形成するシート同士の弱溶着部であるか、又は容器本体５６０を形成するシートが熱シール可能なシート５６５を介して互いに溶着された部分よりなるが、図７及び図８は後者を示している。前者を採用する場合、一般に相互に溶着可能なシートからなる袋体の中間部を弱溶着することにより仕切部が形成される。

第１薬剤室５６２及び第２薬剤室５６３の少なくとも一方（この場合は、第２薬剤室５６３）には、液剤Ｌが収容されていることが好ましい。これは、液剤Ｌを収容した第２薬剤室５６３を外部から押圧することにより、仕切部５６１を連通させる力及び栓体４０を摺動させる力を効果的に加えることができるからである。第１薬剤室５６２及び第２薬剤室５６３の両方とも粉剤であった場合、容器本体５６０を外部から押圧しても仕切部５６１を連通させることは勿論、栓体４０を摺動させる力を発生させることは難しい。これは、粉剤Ｐを収容する室は空間部が殆どない扁平形状である場合が多く、空間部があったとしてもこの空間部がクッションの役目をしてしまうからである。なお、第１薬剤収容室５６２及び第２薬剤収容室５６３に収容する薬剤は、両方とも液剤であってもよい。また、容器本体５６０はさらに区画され、第３、第４の薬剤収容室を備えていてもよい。

図８では、第１薬剤収容室５６２には粉剤Ｐが収容されており、熱可塑性樹脂よりなるフロントシート５６２ａ、水分及び酸素遮断性に優れたリアシート５６２ｂ及び、フロントシート５６２ａに剥離可能に貼着されてなる、水分及び酸素遮断性に優れたカバーシート５６４から構成される。そして、第１薬剤収容室５６２の、第２薬剤収容室５６３と接続される箇所は、フロントシート５６２ａ及びリアシート５６２ｂと熱シール可能な熱可塑性樹脂からなる弱シール用シート５６５を介して剥離可能に溶着されている。第１薬剤収容室５６２の、第２薬剤収容室５６３と接続されない箇所は全て、剥離不可能に強溶着されている。

図８では、第２薬剤収容室５６３は、熱可塑性樹脂製シートより形成された透明の袋体となっており、その内部には液剤Ｌが収容されている。第２薬剤収容室５６３の、第１薬剤収容室５６２と接続される箇所は、第２薬剤収容室５６３を形成するシートと熱シール可能な熱可塑性樹脂からなる弱シール用シート５６５を介して剥離可能に溶着されている。弱シール用シート５６５は、第１薬剤収容室５６２に設けられた弱シール用シートと同一部材であっても別部材であってもよい。そして、液剤Ｌを収容した第２薬剤収容室５６３を押圧し、内部の圧力を上昇させることにより、この仕切部５６１の溶着は解除され、第１薬剤収容室５６２と第２薬剤収容室５６３とは連通される。

粉剤Ｌを収容する第１薬剤収容室５６２のフロントシート５６２ａ及びリアシート５６２ｂは、水分及び酸素遮断性を有していることが好ましく、そのような形成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、アルミ蒸着されたポリエチレンテレフタレート、シリカ蒸着されたポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレナフタレート、ポリビニルアルコール、エチレンビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニリデン、ナイロン及びこれらの混合物が挙げられる。また、これらのシートを積層したもの又はアルミフィルムが使用できる。なお、図７及び図８に示す第１薬剤収容室５６２では、フロントシート５６２ａの外部表面に水分及び酸素遮断性を有するカバーシート５６４が貼着されるため、このような場合、フロントシート５６２ａには水分及び酸素遮断性は要求されない。また、フロントシート５６２ａとリアシート５６２ｂは、どちらか一方が透明性を有していることが好ましい。

カバーシート５６４の形成材料としては、アルミフィルム、アルミ蒸着されたポリエチレン、アルミ蒸着されたポリプロピレン、アルミ蒸着されたポリエチレンテレフタレート、アルミ蒸着されたポリエチレンテレフタレート、アルミ蒸着されたポリエチレンテレナフタレート、アルミ蒸着されたポリビニルアルコール、アルミ蒸着されたエチレンビニルアルコール共重合体、アルミ蒸着されたポリ塩化ビニリデン、アルミ蒸着されたナイロン等が挙げられる。

液剤Ｌを収容する第２薬剤収容室５６３の形成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレナフタレート、ポリビニルアルコール、エチレンビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニリデン、ナイロンなどの熱可塑性樹脂及びこれらの混合物が挙げられる。また、これらの材料の積層体など医療用容器の材質として使用されるものであれば、特に限定はされないが、一般的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレン及びポリプロピレンの混合物が好適に採用可能である。なお、第２収容室５６３には、図７に示すように投与時に残液量を確認する目盛り５６６が表面に印字される場合があるため、透明性を有していることが好ましい。

そして、本発明の注排口１０は、液剤Ｌを収容する第２薬剤収容室５６３に設けられていることが好ましい。これは、液剤Ｌを収容した室を押圧することにより、注排口１０内の栓体４０を摺動させる力を効果的に加えることができるからである。本発明の注排口が粉剤Ｐを収容する室に設けられていた場合、粉剤Ｐを収容する室を押圧したとしても栓体を摺動させることは勿論、仕切部を連通させることも難しい。これは、粉剤Ｐを収容する室は空間部が殆どない扁平形状である場合が多く、空間部があったとしても、この空間部がクッションの役目をしてしまうからである。

ここで、仕切部５６１を連通させる内圧よりも、高い内圧により栓体４０を閉鎖位置から排出位置まで摺動するように、仕切部５６１の連通強度及び栓体の摺動抵抗を設定しておくことが好ましい。これは、仕切部５６１が連通する前に、栓体４０が排出位置に摺動してしまうと、粉剤Ｐと薬剤Ｌとが混合されないまま、液剤Ｌのみが投与されるおそれがあるからである。

また、中間部に連通可能な仕切部を有してなる袋状の薬液容器は、通常、輸送時の仕切部の連通を防ぐため、仕切部の部分で折り畳まれて包装されている。この場合、仕切部にかなりの荷重がかかっても仕切部が連通することはないが、栓体は排出位置に摺動することもあり得る。このような保管時の栓体の摺動を防ぐには、図９に示したように、容器本体７６０を折り畳んだ後、ポートキャップ２０の先端に近接する容器本体７６０の端部７６６を、ポートキャップ２０の先端面に剥離可能に溶着してもよい。なお、このときの溶着強度は、保管時に折り畳まれた容器本体を押圧する力が作用した際でも、栓体キャップ５０が突出しないように設定される。

本発明の変位栓体付き注排口の一実施態様を示す断面図である。 本発明の変位栓体付き注排口の一実施態様を示す断面図である。 本発明の変位栓体付き注排口の他の実施態様を示す断面図である。 本発明の変位栓体付き注排口の他の実施態様を示す断面図である。 本発明の変位栓体付き注排口の他の実施態様を示す断面図である。 本発明の変位栓体付き注排口の他の実施態様を示す断面図である。 本発明の医療用容器の一実施態様を示す正面図である。 図７に示した本発明の医療用容器のＤ−Ｄ線矢視断面図である。 本発明の他の医療用容器の保管状態を示す縦断面図である。

符号の説明

１０、２１０、３１０、４１０ 注排口
２０、１２０、２２０、３２０、４２０ ポートキャップ
２２ 凸条
２３ 先端ストッパー
３０、３３０、４３０ ポート
３１ 基端ストッパー
４０、１４０、３４０、４４０ 栓体
４２ 凹溝
４３、４４ 閉鎖位置のシール部
４３’、４４’ 排出位置のシール部
５０、２５０、３５０、４５０ 栓体キャップ
５６１ 仕切部
５６２ 第１薬剤収容室
５６３ 第２薬剤収容室
５８０ 医療用容器
６０、５６０、７６０ 容器本体
７０ 係合手段
Ｌ 液剤
Ｐ 粉末製剤

Claims (14)

1. 先端及び基端が開放した略円筒状のポートキャップと、
   ポートキャップの基端に取り付けられてなるポートと、
   ポートキャップの内部に液密かつ長手方向に変位可能に挿着された栓体と、
   栓体の先端に取り外し可能に取り付けられた栓体キャップを含んでなり、
   栓体の基端側の圧力が上昇した際にこの圧力により、栓体と栓体キャップが一体となって、
   栓体キャップの先端が、ポートキャップの先端よりも基端側に位置する閉鎖位置から、栓体キャップがポートキャップよりも先端方向に突出する排出位置に変位することを特徴とする変位栓体付き注排口。
2. 栓体が閉鎖位置にある際に栓体がポートキャップの基端方向に変位することを防ぐ基端ストッパーを設けてなる、請求項１記載の変位栓体付き注排口。
3. 栓体が排出位置にある際に栓体がポートキャップの先端方向に変位することを防ぐ先端ストッパーを設けてなる、請求項１又は２に記載の変位栓体付き注排口。
4. 栓体が排出位置にある際に栓体とポートキャップとを係合する係合手段を設けてなる、請求項１〜３の何れかに記載の変位栓体付き注排口。
5. 係合手段が栓体の外周面に設けた凹溝とこの凹溝と係合するためのポートキャップ内周面に設けた凸条である、請求項４記載の変位栓体付き注排口。
6. 栓体がポートキャップの内部に液密かつ長手方向に摺動可能に挿着される、請求項１〜５の何れかに記載の変位栓体付き注排口。
7. 閉鎖位置における先端ストッパーの基端から栓体の先端までの距離が栓体の長手方向の長さよりも短く、かつ、排出位置における栓体の最も基端に位置するシール部が、閉鎖位置における栓体の最も先端に位置するシール部の位置よりも基端側にある請求項６記載の変位栓体付き注排口。
8. 請求項１〜７の何れかに記載の変位栓体付き注排口を備えた容器本体を含む医療用容器であって、複数成分の薬剤が、容器外部から容器へ加えられた圧力により室の内圧を上昇させることによって連通する仕切部を介して区画された複数の室に収容されてなる医療用容器。
9. 容器外部から加えられた圧力により室の内圧を上昇させることによって、栓体が閉鎖位置から排出位置まで摺動する請求項８記載の医療用容器。
10. 容器本体が熱可塑性樹脂製のシートからなる袋体であり、仕切部が容器本体を形成するシート同士の弱溶着部であるか、又は容器本体を形成するシートが熱シール可能なシートを介して互いに溶着されてなる部分である、請求項８又は９記載の医療用容器。
11. 容器本体が、可撓性を有するソフトボトルである、請求項８又は９記載の医療用容器。
12. 複数成分の薬剤のうち、少なくとも１つが液剤である、請求項８〜１１の何れかに記載の医療用容器。
13. 液剤を収容する室に注排口が備えられてなる、請求項１２記載の医療用容器。
14. 仕切部を連通させる内圧よりも高い内圧により、栓体が閉鎖位置から排出位置まで摺動する、請求項１３記載の医療用容器。

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