JP4459056B2 - ガイド・ワイヤー・ランプが形成されたカテーテル - Google Patents

Description

消化器官系及び胆道系（胆管、肝管及び膵管を含む）に問題がある病状の治療のための内視鏡処置の数が増えている。内視鏡は直接的な可視を利用して、望んだ管の一般的な領域へのアクセスを提供する。
しかしながら、管自体は蛍光透視方法によりガイド・ワイヤーと共にカテーテルを用いて操縦されなければならない。

もし胆管の可視が望ましいならば、ガイド・ワイヤーが、該胆管へ導かれ、胆管内の解剖的詳細を表す蛍光可視を得るための造影剤の搬送のために、カテーテルの遠端部が望ましい位置に位置付けられるまで、カテーテルはガイド・ワイヤーに沿って進められる。

可視化は治療を必要とする一般的な胆管内の選択された領域を表す。選択された領域を治療するために、典型的には相違するカテーテルが必要とされ、カテーテルの交換を必要とする。
カテーテルの交換は典型的には、ガイド・ワイヤーに沿って内視鏡から最初のカテーテルを除去すること、ガイド・ワイヤーに沿って次のカテーテルを望ましい部位へ進めることを含む。一度ガイド・ワイヤーが所定の位置で目標とした領域と相対的に配置されると、カテーテルの交換処置を含むその後のカテーテル処置の間、ガイド・ワイヤーの位置を維持することが非常に望ましい。
もしガイド・ワイヤーがそのような処置の間に動くならば、該ガイド・ワイヤーは体内の管を介して目標部位への向け直しを必要とすることがあり、この作業はしばしば難しく、時間を費やす。

例えば、最初のガイド・ワイヤーが望ましい体内の管を介して適合するにはあまりにも太い時、又はそうでなくても特定の適用に望ましい特性を欠いている時、カテーテル交換処置を施すことに加えて、時にはガイド・ワイヤー交換処置を施すことが望ましいこともある。
このような状況の下、医師はカテーテルを適切な位置に維持し、最初のガイド・ワイヤーをカテーテルから取り外す。医師は次に二本目のガイド・ワイヤーを、カテーテルを通して望む部位まで挿入する。
従って、一度カテーテルが適切に目標部位に位置付けられると、ガイド・ワイヤー交換処置の間、二本目のガイド・ワイヤーが、望む部位に直接導かれるようにカテーテルの位置を維持することが非常に望ましい。

ガイド・ワイヤー及び／又はカテーテルの位置を保持するために、通常医師は、ガイド・ワイヤー及び／又はカテーテルの近端部を片手で掴み、他方の手で対応する交換をしなければならない。
このことは難しく、しばしばガイド・ワイヤー及び／又はカテーテルが動いてしまう。代わりに、ガイド・ワイヤー拡張具のような追加の道具が用いられることがある。しかしながら、そのような追加の道具の利用は複雑さを増し、交換のための時間を必要とする。

（発明の要約）
本発明から、実質的に密閉された部分を含むガイド・ワイヤー・ルーメンからなる迅速に交換が行われるカテーテルが導かれる。該密閉された部分のルーメン壁はその全周に延説され、チャンネル部がカテーテルの外部に対しルーメンを開くチャンネルを含む。チャンネルの幅はチャンネル部の最大幅よりも狭い。ガイド・ワイヤー・ランプはチャンネル部に延設し、該ランプの遠端部が近づくにつれ、該ランプは更に該チャンネル部のルーメンに延設する。

（詳細な記載）
図１から６は、本発明のカテーテル組み立て部品３０の実施例を示す。カテーテル組み立て部品３０は、消化管を介して目標とする解剖部位に近づくためにカテーテル処置で用いられる。本発明は、一人の技師によるカテーテルの迅速な交換を可能とする機能を取り入れる。
本発明のカテーテルは、長さがより短いガイド・ワイヤーを用いることを可能とし、処置において、より少ない医療関係者、より少ない時間の消費及び少ない費用でよい。更に、本発明は、消化管内又は任意の他のボディ・ルーメン内のカテーテル処置に用いられる種種のカテーテル器具に適応性がある。

カテーテル組み立て部品３０は、ガイド・ワイヤー・ルーメン６０（図２及び図３に示す）を通過するガイド・ワイヤー３６を有するカテーテル・ハブ組み立て部品３２及びカテーテル３４を含み、これらを通じて延設する。
カテーテル３４は軸３８を含み、該軸は近端部４０、Ｃチャンネル４２、先端部位４４、遠端部４６及び下記に詳述される多様なルーメンを有する。カテーテル・ハブ組み立て部品３２は、軸３８の近端部４０に実施可能なように接続される。
カテーテル・ハブ組み立て部品３２は、好ましくは軸３８内のルーメンに接近することを可能とする補助具を繋ぐために構成される。

軸３８は、好ましくは一般的には近端部４０に同型の外形を有する管状の部材である。当業者に理解されるように、軸３８は、内視鏡（図示せず）のルーメン又はボディ・ルーメンを介してスライド可能な通路に合せて作られる。
軸３８は、好ましくは高分子材料を用いて押出加工で形成される。実施形態の１つにおいて、好ましい高分子材料は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテル・ブロック・アミド、ナイロン又はこれら材料の組み合わせ又は混合である。カテーテルは、カニューレ、括約筋切開刀、細胞診断装置、ストーン・レトリーバル及びステント療法のための装置に含まれることが意図されるが、これらに限定されない。

好適な実施形態において、軸３８は先端部位４４の方へ傾斜する先端テーパー４８を更に含む。更に先端部位４４は、例えば高コントラスト及びカラーコード化された先端マーカー５０を含む。最後に遠端部４６は、カテーテル処置の間先端部位４４の蛍光透視のために放射線不透過性とすることもできる。

ガイド・ワイヤー・ルーメン６０は、その近端部から遠端部へカテーテル３４を介して延設する。Ｃチャンネル４２は、ガイド・ワイヤー・ルーメン６０の一部分を形成し、チャンネル近端部５２とチャンネル遠端部５４の間を延設する。Ｃチャンネル４２は、ガイド・ワイヤー３６を収容する役目を果たすが、このことに限定されない。実質的にＵ字状のカテーテルと対照的に、Ｃチャンネル４２は実質的にＣ形状をしている。
すなわち、図４及び図５により詳細に示されるように、最大直径から部分的にチャンネルを閉じるようにＣチャンネルの側面は内側へ延設する。スロット４２’を介してＣチャンネル４２から、該Ｃチャンネル４２の壁の間を延設されると共に、ガイド・ワイヤー・ルーメン６０の内部をカテーテル３４の外側へ開けるガイド・ワイヤー３６の半径方向への除去を「Ｃ」形状は可能とする。
また「Ｕ」形状を有するカテーテルと比べて、Ｃチャンネルの「Ｃ」形状は、軸３８の全体的な強度を増す。軸の増加した強度は、カテーテル３４を体内に押す際により大きな力を用いることを可能とする。またＣチャンネルの「Ｃ」形状は、「Ｕ」形状のチャンネルと比べて体液のもれが少ない。

好適な実施形態において、Ｃチャンネル４２は、十分に大きくスロット４２’を介して該Ｃチャンネル４２からガイド・ワイヤー３６の妨害されない半径方向への除去を可能とする。更に下記に詳述する様に、Ｃチャンネル４２とスロット４２’の壁は、カテーテル３４で用いられるガイド・ワイヤーの直径と実質的に等しいか、又は僅かに大きくなるように形成される。
チャンネル近端部５２が軸３８の近端部４０の端の任意の位置に設けられることが認識されるが、チャンネル遠端部５４は、好ましくはカテーテルの軸３８の遠端部４６から１０から４０ｃｍの間で設けられる。
チャンネル遠端部５４は遠端部４６から、より好ましくは２０から３０ｃｍの間、最も好ましくは約２５ｃｍで設けられる。

図２に示すように、チャンネル近端部５２の近くで、ガイド・ワイヤー・ルーメン６０は、カテーテル３４の外側から完全に密閉される。図４及び図５に示し、下記に詳述する通り、それぞれチャンネル近端部５２とチャンネル遠端部５４の間のガイド・ワイヤー・ルーメン６０の一部（すなわち、Ｃチャンネル４２）は、スロット４２’を介してカテーテル３４の外側に開いている。
またこの実施例のカテーテル３４は、補助ルーメン５６及び５８を含み、当業者に理解されるように該補助ルーメンは様々な目的で用いられる。図３は、ガイド・ワイヤー・ルーメン６０の先端部分に受け入れられたガイド・ワイヤー３６を示す。またガイド・ワイヤー・ルーメン６０のこの部分は、カテーテル３４の外側から完全に密閉される。

当業者に理解されるように、補助ルーメン５６及び５８は好ましくは、軸３８の近端部４０と遠端部４６の間を軸方向に延設し、該補助ルーメンが例えば注入ルーメンとして用いることができるようにし、泡のない混濁形成能力及び望ましい解剖領域の視覚化能力を有する高コントラストなメディア・フローを可能とする。更に又は代わりに、補助ルーメン５６及び５８は例えば、カット・ワイヤー又はレトリーバル・バルーン（retrieval balloon）等のような他の補助具の一部として用いられる。

好適な実施形態において、ガイド・ワイヤー・ルーメン６０は、好ましくは軸３８の近端部４０と遠端部４６の間を軸長（長軸）方向に延設し、ガイド・ワイヤー３６をスライド可能なように受け入れるために大きさが合せられる。
ガイド・ワイヤー・ルーメン６０は、カテーテルの軸３８と一体的に形成されることが理解される。代わりにガイド・ワイヤー・ルーメン６０は、カテーテル軸３８に接続される別個の管状部材とすることができる。
好適な実施形態の１つにおいて、ガイド・ワイヤー・ルーメン６０は管状部材であり、該ルーメンは、軸３８の遠端部４６の近くに設けられる。ガイド・ワイヤー・ルーメン６０が軸３８に沿って任意の箇所に形成され、その遠端部４６に結合される軸３８が延設することからなることが認識される。あるいは、ガイド・ワイヤー・ルーメン６０は軸３８の全長を利用することができる。

図５及び図６に示される通り、ガイド・ワイヤー・ランプ６２は、ガイド・ワイヤー・ルーメン６０の上方の壁の一部で形成される。当業者に理解されるように、ランプ６２は、例えば、所定の長さのスロット４２’が遠端に延設する角度でガイド・ワイヤー・ルーメン６２の壁の一部にカット６２’が形成される。
ランプ６２を形成する壁の実質的に三角形部分は、次にガイド・ワイヤー・ルーメン６０内に入れられ、更に例えば加熱したマンドレルを用いることによりランプとして形成される。当業者は、これと同じ構造が、例えば直接モールドする加工、超音波溶接又は他の既知の技術を用いて作られることを理解する。従ってランプ６２の尖っている端部６２”は、そこからカテーテル３４の外面へと上方へ延設するランプ６２の表面の残りの部分を伴いガイド・ワイヤー・ルーメン６０に延設する。

使用の際、ガイド・ワイヤー３６が体内の望んだ位置に予め位置付けられ、医師は簡単にガイド・ワイヤー３６の近端部を、カテーテル３４の遠端部でガイド・ワイヤー・ルーメンの開口部に挿入し、更にガイド・ワイヤー３６を望んだ位置で保持するためにカテーテル３４の遠端部を遠端方向に延設しガイド・ワイヤー３６の一部を掴む間、カテーテル３４をガイド・ワイヤーに沿って遠端にスライドする。
ガイド・ワイヤー３６の近端部がランプ６２の端部６２”と接触する時、ガイド・ワイヤーの近端部は、スロット４２’を介してガイド・ワイヤー・ルーメン６０の外側にそらされる。
医師は、次にガイド・ワイヤー３６の近端部を握り、ガイド・ワイヤー３６に沿って望ましい位置に到達するまでカテーテル３４のスライドを続ける。ガイド・ワイヤー３６は、カテーテル３４の長さの短い部分に沿ってのみガイド・ワイヤー・ルーメン６０内に受け止められるので、当業者は、ガイド・ワイヤー３６をガイド・ワイヤー・エクステンダの必要がない位置で維持するために、医師が常に握りをガイド・ワイヤー３６が露出した位置で維持することを理解する。

その後カテーテル３４は別の物と交換されるならば、医師はガイド・ワイヤー３６の近端部を握る間、ガイド・ワイヤー３６に沿って簡単にカテーテル３４を近くに引き寄せる。カテーテル３４の遠端部が体内から抜けた時、医師はカテーテル３４の遠端に延設するガイド・ワイヤー３６の一部分を握り、該ガイド・ワイヤーからカテーテル３４を完全に取り除くことができる。上記装填の過程は、新しいカテーテル３４が用いられる間、繰り返される。
しかしながら、もし医師がカテーテル３４を体内の望ましい位置において維持する間、ガイド・ワイヤー３６を交換することを望むならば、以下の段階が実行される。最初に、カテーテル３４の近端部を掴みながら、医師がガイド・ワイヤー３６をガイド・ワイヤー・ルーメン６０の近くに引き出し、該ガイド・ワイヤーを体内から取り除く。
次に、新しいガイド・ワイヤー３６がチャンネル近端部５２に挿入され、Ｃチャンネル４２を介し、ガイド・ワイヤー・ルーメン６０を介して送られ、ガイド・ワイヤー３６がランプ６２の下を通り、チャンネル遠端部５４及びカテーテル３４の遠端部の外側を通過することを可能とするためにガイド・ワイヤー３６をランプ６２の外側に放射状にそらすようにする。

もし、ガイド・ワイヤー３６が近端部４０からＣチャンネル４２を介して遠端部４６を通りカテーテル３４に挿入され、かつガイド・ワイヤー３６が所定の位置にある間に該カテーテル３４を交換する必要があるなら、医師は所定の位置で維持し、チャンネル近端部５２が体外に配置されるまでカテーテル３４をスライドするためにガイド・ワイヤー３６の近くに沿って近端部を掴む。
医師は、該ガイド・ワイヤーを静止して保持する間に、チャンネル近端部５２又はスロット４２’を介してガイド・ワイヤー３６を掴み、ガイド・ワイヤー３６の遠端部の位置を維持するために、ガイド・ワイヤー・ルーメン６０の近接部分を通して該ガイド・ワイヤーの近端部を遠端に引き出すことができる。
ガイド・ワイヤー３６の近端部がガイド・ワイヤー・ルーメン６０から取り除かれる時、カテーテル３４を、スロット４２’を介したＣチャンネル４２の外側をスライドするガイド・ワイヤー３６と共に体内から近くに引き出すことができる。
カテーテル３４の遠端部３４が体外にある時、医師はカテーテル３４の遠端部の遠端に延設するガイド・ワイヤー３６の一部分を掴み、ガイド・ワイヤー３６からカテーテル３４を回収する。

更に、実施例に関し上記する様に、カテーテル３４の強度は、ガイド・ワイヤー・ランプ６２を形成するためにスロット４２’の片側のみを切り込むことにより改善される。ガイド・ワイヤー・ルーメン６０及びＣチャンネル４２は、医療処置の間、代わりのカテーテルが必要な時、カテーテル組み立て部品３０の迅速な交換を可能とし、近端部４０よりチャンネル遠端部５４で、ガイド・ワイヤー３６がカテーテル３４を出る時、より短いガイド・ワイヤー３６を用いることを可能とする。

本発明は例えば、患者の胆管内の病状の治療に用いることができる。通常、患者の胆管内の病状の治療のために、内視鏡胆管処置が実行される。実行するための胆管カテーテルを用いるための方法及び装置はウィーバー（Weaver）等による、米国特許第５,３９７,３０２号及び米国特許第５,３２０,６０２号に開示され、開示された情報は本明細書中に参照として組み入れられる。
内視鏡胆管処置において、内視鏡は患者の口に導入され、食道及び胃を通し、胃の幽門括約筋を介して患者の消化器官に導かれ、十二指腸へと導かれる。

患者の体内のガイド・ワイヤー３６の位置決めを行う前に、内視鏡を介した目視観測の下でカテーテル組み立て部品３０が内視鏡に送り出され、胆管の開口部へ進められる。次にカテーテル３０は、胆管に入るために括約筋を介して進められる。
この点において、ガイド・ワイヤー３６の遠端部は、チャンネル近端部５２を介してガイド・ワイヤー・ルーメン６０に挿入され、カテーテル遠端部４６を通過する。ガイド・ワイヤー３６は、Ｃチャンネル４２を通過するので、該ガイド・ワイヤーはランプ６２と接触し、カテーテル３４の遠端部４６へとガイド・ワイヤー・ルーメン６０を通過する間、該ランプの遠端部６２”を放射状に外側へそらせる。
ガイド・ワイヤー３６の遠端部は次に胆管内に配置され、既存の技術を用いて該遠端部は目標位置へ導かれる。当業者に理解されるように、もし望めばガイド・ワイヤー３６の遠端部は、代わりにカテーテル・ハブ組み立て部品３２を通してガイド・ワイヤー・ルーメン６０及びカテーテル３４の近端部４０に送られ、そこから遠端部４６に送られる。
しかしながら、これは本発明のカテーテル３４の迅速な交換という特性の効果を下げる。

１つの方法として、ガイド・ワイヤー３６は、先端が胆管内の目標領域内に位置付けられるまで進められる。例えば、ガイド・ワイヤー３６の先端は、胆管にアクセスするためにベータ乳頭部につながる開口部を通して導かれる。カテーテル軸３８は、ガイド・ワイヤー３６を越えて進められ、カテーテル先端部位４４が内視鏡の遠端部を出て、望ましい管に位置付けられるまでカテーテル組み立て部品３０が後を追う。
他の方法においてガイド・ワイヤー３６及びカテーテル組み立て部品３０は共に、カテーテル遠端部４４が目標部位に位置付けられるまで進められる。三番目の可能性のある方法として、カテーテル組み立て部品３０は、まず目標領域の近くに進められる。次にガイド・ワイヤー３６が、カテーテル３４を更に進める必要がある時に挿入される。

一度ガイド・ワイヤー３６が目標領域に位置付けられると、カテーテル処置を実行することができる。例えば、放射線不透過性色素のような造影剤は、管の可視化することができるように補助ルーメン５６又は５８を一般的な胆管に注入される。
望ましいカテーテル処置が完了した後、カテーテル組み立て部品３０は、交換され又は内視鏡から取り除かれ、他のガイド・ワイヤー処置のためにガイド・ワイヤー３６を所定の位置に置く。

本発明は、図１から図６に示される実施形態を参照して記載される。当業者は特に、部品の形状、サイズ、材料及び配列において細かく変更がなされることを理解する。従って、いくつもの修正及び変更が、請求項に記載される本発明の幅広い範囲を越えることなく実施形態になされる。従って明細書及び図面は、限定的なものではなく例証するものとしてみなされる。

カテーテルの軸に沿ったガイド・ワイヤーを導き、迅速なカテーテルの交換を促進するためのＣ形状のチャンネル及びガイド・ワイヤー・ルーメンを有する本発明のカテーテルの実施例を斜視図で示す。 図１のカテーテルの２−２線断面図を示す。 ガイド・ワイヤーを伴った図１のカテーテルの３−３線断面図を示す。 ガイド・ワイヤーを伴った図１のカテーテルの４−４線断面図を示す。 形成されたガイド・ワイヤー・ランプを示す図１のカテーテルの４−４線部分断面斜視図を示す。 図１のカテーテルの縦軸に沿った断面図を示す。

Claims (14)

1. カテーテルを介して延設するガイド・ワイヤー・ルーメンであって、ガイド・ワイヤー・ルーメンのチャンネル部を有し、該ガイド・ワイヤー・ルーメンは該チャンネル部の外にチャンネル部を開口するチャンネルを含み、該チャンネルの幅がチャンネル部の最大幅よりも狭く、該チャンネルは、該カテーテルの軸に実質的に平行に延設し、該チャンネルの開口部は、該チャンネル部の長さに沿って互いに分離された一対の壁を含み、該壁は、互いに対して平行であり、かつ該ガイド・ワイヤー・ルーメンの軸に平行である、ガイド・ワイヤー・ルーメンと、
   該壁のうちの１つのみの壁と交差し、該壁のうちの該１つのみの壁に対して鋭角をなして該カテーテルの表面に沿った距離にわたって延設するスリットであって、該スリットは、交差部から近位に延設し、該表面の隣接する部分から該カテーテルの表面の実質的三角形部分を分離し、ガイド・ワイヤー・ランプを形成しており、該ランプは、該ルーメンの中に延設し、ガイド・ワイヤーが該ルーメンを介して遠位に通過することを可能にする一方で、該チャンネル部を介して近位に移動するガイド・ワイヤーを、該チャネルを介して該ルーメンの外に出すことを可能にし、該実質的三角形部分は、交差した一対の壁のうちの該１つのみの壁の一部分に対応する第１の側と、該スリットに対応する第２の側とを含み、該第１および第２の側は、それらの長さ全体に沿って互いに平行ではなく、鋭角をなして互いに交差する、スリットと
   を含む、迅速な交換が可能なカテーテル。
2. 近端部の遠端と遠端部の近端の間にチャンネル部が設けられると共に、外側に開口するチャンネルを含まない実質的に密閉された近端部及び外側に開口するチャンネルを含まない実質的に密閉された遠端部を、ガイド・ワイヤー・ルーメンが含む、請求項１のカテーテル。
3. 前記チャンネルは、前記スリットと前記チャンネルとの前記交差部を越えて近位および遠位に延設する、請求項１のカテーテル。
4. 前記チャンネル部の近端に形成される近端開口部、該チャンネル部の遠端に形成される遠端開口部を該チャンネル部が含み、該近端開口部及び遠端開口部の幅はチャンネルの幅より広い、請求項２のカテーテル。
5. 前記ランプは、前記スリットによって画定される第１のエッジと、前記チャンネルによって画定される第２のエッジとを含む、請求項１のカテーテル。
6. 前記ランプに対向する前記チャンネルの第１の側は、前記チャンネル部の前記長さにわたって、前記カテーテルの前記軸に実質的に平行に、破壊することなく延設する、請求項５のカテーテル。
7. 前記チャンネルの幅が前記ガイド・ワイヤー・ルーメンの前記最大幅より狭い、請求項１のカテーテル。
8. 前記ガイド・ワイヤー・ルーメンが実質的に円筒状であり、チャンネルの幅が前記ガイ
   ド・ワイヤー・ルーメンの直径より狭い、請求項７のカテーテル。
9. ガイド・ワイヤー・ランプがカテーテルの遠端から１０から４０ｃｍの間に設けられる、請求項１のカテーテル。
10. ガイド・ワイヤー・ランプがカテーテルの遠端から２０から３０ｃｍの間に設けられる、請求項９のカテーテル。
11. ガイド・ワイヤー・ランプがカテーテルの遠端から約２５ｃｍの位置に設けられる、請求項１０のカテーテル。
12. 実質的に密閉した部分とチャンネル部とを含むガイド・ワイヤー・ルーメンであって、該密閉した部分においてルーメン壁がガイド・ワイヤー・ルーメンの全周に沿って延設し、
    該チャンネル部は、カテーテルの外側にルーメンを開口するチャンネルを含み、該チャンネルの幅が該チャンネル部の最大幅よりも狭く、該チャンネルの開口部は、該チャンネル部の長さに沿って互いに分離された一対の壁を含み、該壁は、互いに対して平行であり、かつ該ガイド・ワイヤー・ルーメンの軸に平行である、ガイド・ワイヤー・ルーメンと、
    該壁のうちの１つのみの壁と交差し、該壁のうちの該１つのみの壁に対して鋭角をなして該カテーテルの表面に沿った距離にわたって延設するスリットであって、該スリットは、交差部から近位に延設し、該表面の隣接する部分から該カテーテルの表面の実質的三角形部分を分離し、ガイド・ワイヤー・ランプを形成しており、該ランプは、半径方向内側に付勢されて該ルーメンの中に延設し、該実質的三角形部分は、交差した一対の壁のうちの該１つのみの壁の一部分に対応する第１の側と、該スリットに対応する第２の側とを含み、該第１および第２の側は、それらの長さ全体に沿って互いに平行ではなく、鋭角をなして互いに交差する、スリットと
    を含む、迅速に交換が可能なカテーテル。
13. 前記スリットは、該スリットの遠端において前記チャンネルと交差し、前記ランプの第１のエッジが、該スリットによって形成され、該ランプの第２のエッジが、該チャンネルによって形成される、請求項１２のカテーテル。
14. 前記ランプが、該ルーメンを介して近位に挿入されたガイド・ワイヤーによって該ルーメンから半径方向外側にそらされるときに、前記チャンネルのエッジは、前記チャンネル部の近端から該チャンネル部の遠端まで互いに実質的に平行に延設する、請求項１２のカテーテル。

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