JP4429070B2 - 針刺し量に対する良好な制御性を有するカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルに関する。

従来のカテーテルは、内部を延長するルーメンを有する鞘部と、鞘部のルーメンに摺動自在に配置される挿通部材と、挿通部材の先端部に配置される注射針とを有し、挿通部材の基端部の移動量を制御することで、注射針の突出量を調整している（例えば、特許文献１参照。）。
実公平３−１５０８１号公報

しかし、生体内の患部組織、例えば、心臓組織等における病変部位が目的部位である場合、カテーテルの導入部位から目的部位まで、直線的にアプローチ可能であるケースは稀であり、ほとんどのケースは、鞘部を湾曲させてアプローチする必要がある。

鞘部の湾曲は、内部に配置される挿通部材の軸ずれを引き起こすため、挿通部材の基端部の移動量が一定であっても、注射針の突出量が変化する。そのため、針刺し量を制御することは困難であり、針刺し量に対する制御性に問題を有する。

本発明は、このような従来の問題を解決するために成されたものであり、針刺し量に対する良好な制御性を有するカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明は次のように構成される。

（１）内部を延長するルーメンを有する鞘部と、
前記鞘部のルーメンに摺動自在に配置される挿通部材と、
前記挿通部材の先端部に配置され、前記鞘部の先端部から突出可能である注射針と、
前記鞘部のルーメンと前記挿通部材の外周との間に形成される隙間に、前記挿通部材の外周を取り囲むように配置されるバネ部材とを有し、
前記バネ部材は、前記鞘部のルーメンに固定され、外径が異なる拡径部位および縮径部位を有し、
前記拡径部位および縮径部位は、交互に複数配置され、
前記挿通部材は、前記縮径部位の内周を摺動する
ことを特徴とするカテーテル。

（２）前記バネ部材は、らせん形状を有することを特徴とする前記（１）に記載のカテーテル。

（３）前記拡径部位の外径は、前記鞘部のルーメンの内径と略一致しており、前記縮径部位の内径は、前記挿通部材の外径と略一致していることを特徴とする前記（１）又は前記（２）に記載のカテーテル。

（４）前記バネ部材は、前記鞘部のルーメンの軸と前記挿通部材の軸とを略一致させることを特徴とする前記（１）〜（３）のいずれか１項に記載のカテーテル。

（５）前記鞘部のルーメン、前記挿通部材および前記バネ部材の軸は、略一致していることを特徴とする前記（４）に記載のカテーテル。

（６）前記挿通部材は、液状組成物が供給される基端部と、前記基端部から前記先端部まで内部を延長し、前記注射針と連通するルーメンとを有し、
前記鞘部の基端部は、側方に配置される操作ボタンを有する手元操作部に、連結されており、
前記手元操作部は、前記操作ボタンが押圧されることで、前記鞘部の先端部から前記注射針を突出させるための操作と、突出させた前記注射針によって目的部位を穿刺し、前記挿通部材の基端部から供給される液状組成物を前記目的部位に注入するための操作と、前記注射針を前記鞘部の先端部のルーメンに後退させるための操作とを、一連の作業として、連続して繰り返し得る
ことを特徴とする前記（１）〜（５）のいずれか１項に記載のカテーテル。

上記のように構成した本発明によれば、鞘部のルーメンに固定され、拡径部位と縮径部位とが交互に複数配置され、縮径部位の内周を挿通部材が摺動するバネ部材が、挿通部材の外周を取り囲むように配置されているため、鞘部が湾曲した場合、挿通部材の軸ずれを抑制し、挿通部材の基端部の移動量と挿通部材の先端部の移動量との関係を、良好に維持する。注射針は、挿通部材の先端部に配置されるため、挿通部材の基端部の移動量を調整することで、針刺し量を高精度に制御することが可能である。一方、バネ部材は、外径が小さい縮径部位を有するため、鞘部の柔軟性の低下が抑制され、カテーテルの操作性を低下させない。したがって、針刺し量に対する良好な制御性を有するカテーテルを提供することができる。

以下、本発明の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。

図１は、本発明の実施の形態に係るカテーテルの要部側面図、図２は、図１のカテーテルの要部断面図、図３は、カテーテルの注射針が突出した状態を示している断面図、図４は、カテーテルの注射針が後退した状態を示している断面図である。

カテーテル１００は、鞘部１７０と、挿通部材１８０と、注射針１９０と、異径バネ部材１１０と、手元操作部１２０とを有する。

鞘部１７０は、中空管からなり、先端部１７２と、手元操作部１２０に連結される基端部１７５と、基端部１７５から先端部１７２に向かって内部を延長するルーメン１７１とを有する。ルーメン１７１には、挿通部材１８０が摺動自在に配置される。

鞘部１７０の形状は、特に限定されないが、円筒状であることが好ましい。鞘部１７０の外径は、特に限定されないが、例えば、経血管的に心室内から心臓組織にアプローチする用途においては、１０フレンチ（３．３ｍｍ）以下であることが好ましい。また、例えば、内視鏡下で、外側から心臓組織にアプローチする用途においては、１５ｍｍ以下であることが好ましい。

鞘部１７０の材料は、特に限定されないが、ポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、ポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、ポリアミド、アミド系エラストマー、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素樹脂エラストマー、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコンゴムなどの高分子材料等を使用することができる。

ポリオレフィンは、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンである。オレフィン系エラストマーは、例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマーである。アミド系エラストマーは、例えば、ポリアミドエラストマーである。

鞘部１７０を高分子材料から形成する場合、例えば、超弾性合金のパイプや、金属からなる埋め込みコイルまたは埋め込みメッシュを利用して複合化し、剛性を向上させることが可能である。

挿通部材１８０は、中空管からなり、注射針１９０が配置される先端部１８２と、手元操作部１２０の内部に配置され、液状組成物が供給される基端部と、基端部から先端部１８２まで内部を延長し、注射針１９０と連通するルーメン１８１とを有する。液状組成物は、例えば、核酸、タンパク質、あるいは細胞を含有する治療用組成物である。

挿通部材１８０の形状は、特に限定されないが、円筒状であることが好ましい。挿通部材１８０の材料は、特に限定されないが、金属や比較的高剛性の高分子材料、あるいはこれらを適宜組み合わせたものが挙げられる。例えば、金属は、ステンレス綱、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、コバルト合金、タンタルである。例えば、高分子材料は、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素樹脂である。

挿通部材１８０の外径は、鞘部１７０のルーメン１７１の内部を摺動可能であれば特に限定されないが、０．３〜１．０ｍｍであることが好ましい。挿通部材１８０の内径は、特に限定されないが、０．２〜０．９ｍｍであることが好ましい。

注射針１９０は、例えば、０．１〜１．０ｍｍの径を有する中空針であり、挿通部材１８０のルーメン１８１を経由し、手元操作部１２０から液状組成物が供給される。挿通部材１８０の先端部１８２は、鞘部１７０の先端部１７２から突出可能に構成されている。そのため、注射針１９０は、挿通部材１８０の突出動作に対応して、鞘部１７０の先端部１７２から突出することで、液状組成物を目的部位１０に注入することが可能である。

目的部位１０は、生体内の患部組織、例えば、心臓組織等における病変部位である。目的部位１０が、心筋梗塞部の周辺部位である場合、液状組成物は、例えば、心機能の回復が期待できる薬液である。

注射針１９０は、挿通部材１８０の先端部１８２に針付け加工を施して形成されたベベル状の刃面によって構成されている。しかし、注射針１９０は、挿通部材１８０と一体化して形成する形態に限定されず、例えば、別体の注射針１９０を、挿通部材１８０の先端部１８２に装着（接合）することも可能である。

異径バネ部材１１０は、鞘部１７０のルーメン１７１と挿通部材１８０の外周との間に形成される隙間に、挿通部材１８０の外周を取り囲むように配置される。そのため、異径バネ部材１１０は、鞘部１７０が湾曲した場合、挿通部材１８０の軸ずれを抑制し、挿通部材１８０の基端部の移動量と挿通部材１８０の先端部１８２の移動量との関係を、良好に維持する。注射針１９０は、挿通部材１８０の先端部１８２に配置されるため、挿通部材１８０の基端部の移動量を調整することで、針刺し量を高精度に制御することが可能である。

隙間は、環状の断面を有するため、異径バネ部材１１０は、らせん形状としている。らせん形状は、製造が容易である点で好ましい。しかし、例えば、環状部材を、所定の間隔で順次連結することで異径バネ部材１１０を形成し、隙間に配置することも可能である。また、異径バネ部材１１０の断面形状は、鞘部１７０および挿通部材１８０の変形に良好に追従するためには、円形状であることが好ましい。

鞘部１７０のルーメン１７１、挿通部材１８０および異径バネ部材１１０の軸は、略一致している。この場合、異径バネ部材１１０は、鞘部１７０のルーメン１７１の軸と挿通部材１８０の軸とを略一致させることが容易であり、挿通部材１８０の軸ずれの抑制効果を向上させることが可能である。

異径バネ部材１１０は、外径が異なる２種類の部位（拡径部位および縮径部位）１１１，１１２を有する。拡径部位１１１および縮径部位１１２は、交互に複数配置される。異径バネ部材１１０は、外径が小さい縮径部位１１２を有するため、鞘部１７０の柔軟性の低下が抑制され、カテーテル１００の操作性を低下させない。また、異径バネ部材１１０の線径は、柔軟性の観点から、細いことが好ましい。

拡径部位１１１の外径は、鞘部１７０のルーメン１７１の内径と略一致しており、縮径部位１１２の内径は、挿通部材１８０の外径と略一致している。そのため、挿通部材１８０の軸ずれの抑制効果を向上させることが可能である。

異径バネ部材１１０の先端部および基端部は、鞘部１７０のルーメン１７１の先端部側および基端部側に、それぞれ固定される。固定方法は、特に限定されないが、例えば、接着やかしめを適用することが可能である。

異径バネ部材１１０の材質は、適当な弾性を有すれば、特に限定されず、金属や高分子材料を適用することが可能である。しかし、異径バネ部材１１０は、血液などの体液と接触し、また、縮径部位１１２の内周は、挿通部材１８０が摺動する。そのため、耐食性および低摩擦性を有する材料、例えば、ステンレス綱やＮｉ−Ｔｉ合金によって異径バネ部材１１０を形成することが好ましい。なお、縮径部位１１２の内周に、良好な摺動性を有する被覆層を形成することも可能である。

また、異なる材質および／又は線径から拡径部位１１１および縮径部位１１２を別体として製造し、拡径部位１１１と縮径部位１１２とを順次接合して異径バネ部材１１０を形成することも可能である。

図５は、カテーテルの針刺し量の制御性に関する測定結果を説明するための図表である。

カテーテルの針刺し量の制御性は、鞘部１７０の一箇所を直角に湾曲させた状態において挿通部材１８０の基端部を移動させ、鞘部１７０から突出する挿通部材１８０の先端部１８２の長さを、ノギスで測定することで評価した。挿通部材１８０の基端部の移動量は、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、５ｍｍ、１０ｍｍの５種類を適用した。

鞘部１７０の全長は、１６００ｍｍであり、先端部１７２の端面から湾曲部位までの長さは、６０ｍｍである。鞘部１７０の内径は、１．８ｍｍで有る。挿通部材１８０は、Ｎｉ−Ｔｉ合金から形成され、外径は、０．３７ｍｍであり、内径は、０．２７ｍｍで有る。

実施例に係る異径バネ部材１１０は、外径１．７ｍｍかつ内径１．５ｍｍの拡径部位１１１および外径０．７ｍｍかつ内径０．５ｍｍの縮径部位１１２を有する。異径バネ部材１１０の全長は、１５００ｍｍである。拡径部位１１１および縮径部位１１２の長さは各５ｍｍであり、繰返し数は１５０である。異径バネ部材１１０の材質は、ステンレス綱である。

比較例１は、バネ部材を有しない場合である。比較例２は、縮径部位１１２に相当する小径バネ部材を隙間に配置することで作成されている。比較例３は、拡径部位１１１に相当する大径バネ部材を隙間に配置することで作成されている。

図５に示されるように、挿通部材１８０の基端部の移動量と、鞘部１７０から突出する挿通部材１８０の先端部１８２の長さ（突出量）との関係は、比較例１〜３に比べて実施例が良好であり、挿通部材１８０の軸ずれが抑制されていることを示している。

特に、挿通部材１８０の基端部の移動量が微小である１ｍｍのケースにおいては、比較例１〜３においては、鞘部１７０からの挿通部材１８０の突出は測定されなかったが、実施例においては、０．８〜０．９ｍｍの突出が測定された。また、挿通部材１８０の基端部の移動量と突出量との差は、比較例１〜３においては、１〜３ｍｍであり、実施例においては、０〜０．４ｍｍである。

例えば、心筋梗塞病変部の肉厚は、３〜４ｍｍ程度であり、薄くなっているため、針刺し量は、１ｍｍ以下の高精度な制御が求められている。しかし、比較例１〜３の場合と異なり、実施例の上記結果が示すように、本実施の形態を適用することが可能である。

以上のように、実施例は、挿通部材の軸ずれを抑制し、挿通部材の基端部の移動量と突出量との関係を、良好に維持することが可能であり、挿通部材の基端部の移動量を調整することで、針刺し量を高精度に制御することが可能であることが確認された。

図６は、本発明の実施の形態に係るカテーテルが有する手元操作部の一例を説明するための概略外観図である。

手元操作部１２０は、ノズル部１２１、操作ボタン１４０、ロックタブ１４８、操作タブ１６０、および蓋１２８を有する。ノズル部１２１は、鞘部１７０の基端部１７５が装着されるキャップ１３０が着脱自在に取付けられ、また、注射針１９０の突出量を調整するための突出量調整機構が内部に設けられている。

手元操作部１２０を構成する部品の材質としては、例えば、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ウレタン、ＡＢＳ樹脂、ＭＢＳ樹脂、ＰＭＭＡ樹脂、ステンレス鋼、アルミニウム、チタンを使用することができる。また、手元操作部１２０を構成する部品の成形方法としては、例えば、射出成型、切削加工、プレス加工を適用することが可能である。

操作ボタン１４０は、手元操作部１２０における側方に配置され、注射針１９０を突出および後退させるための注射針駆動機構と、所定量の液状組成物を注入するための液状組成物注入機構とを作動させるために使用される。ロックタブ１４８は、操作ボタン１４０をロックすることが可能であり、誤操作を防止する。操作タブ１６０は、液状組成物の注入量を調整するための注入量調整機構を制御するために使用される。

蓋１２８は、本体ケース１２２に開閉およびロック自在に連結され、液状組成物を収容するシリンジ１９５を内部に収容するために使用される。シリンジ１９５は、使い捨て式であり、手元操作部１２０に着脱自在に内蔵される。したがって、液状組成物の入れ替えが簡単であり、また、液状組成物を収容する容器を再使用する場合に比べて、感染リスクを低減することが可能である。蓋１２８の開閉機構およびロック機構は、特に限定されず、必要に応じ適当な他の方式を採用することが可能である。

図７は、注射針の突出量調整機構を説明するための断面図であり、手元操作部の先端部を示している。

キャップ１３０は、円柱状の凹部１３２が形成される先端１３１と、拡径部１３６が形成される基端１３５とを有する。凹部１３２は、鞘部１７０の基端部１７５の先端外周面が固定される内周面と、挿通部材１８０の基端部１８５が摺動自在に延長している開口部１３３が形成される底面とを有する。拡径部１３６は、ねじ溝１３７が形成される外周面を有する。

ノズル部１２１は、円柱状であり、キャップ１３０の先端１３１が摺動自在に挿入される開口部１２３が形成される先端と、キャップ１３０のねじ溝１３７に対応するねじ溝１２４が形成される内周面とを有する。先端は、縮径しており、開口部１２３の内径は、キャップ１３０の拡径部１３６の外径より小さい。したがって、先端は、キャップ１３０の脱落を防止するストッパとして機能する。

キャップ１３０を回転させる場合、キャップ１３０のねじ溝１３７とノズル部１２１のねじ溝１２４とが嵌合し、キャップ１３０は、回転方向に応じ、ノズル部１２１から離間する方向に移動あるいは近接する方向に移動する。鞘部１７０は、キャップ１３０に固定され、一方、挿通部材１８０は、キャップ１３０に拘束されていないため、挿通部材１８０と鞘部１７０との相対位置が変化する。

したがって、キャップ１３０を回転させ、挿通部材１８０と鞘部１７０との相対位置を変更することで、挿通部材１８０の先端部１８２に配置される注射針１９０の突出量を調整することが可能である。また、ねじ溝１２４が形成されている長さＬ_１は、突出量の調整可能な範囲となる。

また、鞘部１７０のルーメン１７１と挿通部材１８０の外周との間には、異径バネ部材１１０が配置され、挿通部材１８０の軸ずれが抑制されており、挿通部材１８０の基端部１８５の移動量と注射針１９０の突出量との関係は、良好に維持されている。したがって、鞘部１７０が部分的に直角に湾曲している場合であっても、設定された突出量に応じて、注射針１９０は突出するため、針刺し量は、高精度に制御される。

以上のように、本実施の形態に係る注射針１９０の突出量調整機構は、ねじ溝１２４，１３７の嵌合によって引き起こされる挿通部材１８０と鞘部１７０との相対位置の変更に基づいている。

図８は、手元操作部１２０における注射針駆動機構を説明するための断面図であり、手元操作部１２０における操作ボタン１４０を中心とする近傍を示しており、図９は、操作ボタン１４０のロック機構を説明するための平面図である。

操作ボタン１４０は、本体ケース１２２の内部に拡張部を有しており、当該拡張部は、スロット１４１、ガイド溝１４３、押圧部材１４４、ラック１４５、および凹部１４７を有し、また、その近傍には、ロックタブ１４８、伝動部材１５０および針駆動部材１５５が配置される。

スロット１４１は、長円状であり、本体ケース１２２に固定されるガイドピン１４２が、スライド自在に挿入される。したがって、操作ボタン１４０が押圧されると、スロット１４１の内周がガイドピン１４２の外周をスライドするため、操作ボタン１４０は、本体ケース１２２の内部に向かって移動する。

ガイド溝１４３は、操作ボタン１４０と伝動部材１５０とを連動させるために使用され、半長円状である。押圧部材１４４は、弾性を有しており、湾曲可能であり、また、三角形状の先端部１４４Ａを有する。ラック１４５は、突出部１４５Ａと複数の鋸歯部１４５Ｂとを有する。先端部１４４Ａと突出部１４５Ａとは近接して配置されている。

操作ボタン１４０は、移動と同時に注射針駆動機構を作動させ、注射針駆動機構の伝動部材１５０は、旋回することで、針駆動部材１５５をキャップ１３０に向かって移動させる（図８参照）。針駆動部材１５５は、挿通部材１８０が固定されているため、挿通部材１８０の先端部１８２に配置される注射針１９０は、突出量調整機構の設定に応じて、鞘部１７０の先端部１７２から突出する。

先端部１４４Ａ、突出部１４５Ａおよび鋸歯部１４５Ｂは、操作ボタン１４０と液状組成物注入機構とを連動させるために使用される。なお、操作ボタン１４０の内部には、ばね（弾性体）１４６が配置されており、操作ボタン１４０を外側に向かって付勢している。

図９に示されるように、ロックタブ１４８は、本体ケース１２２に形成される開口部１２５に移動自在に配置される。開口部１２５は、長方形状である。ロックタブ１４８は、本体ケース１２２の内部に配置される矩形状の基部１４９を有する。基部１４９は、開口部１２５より大きな形状を有し、突起１４９Ａを有する。

操作ボタン１４０の凹部１４７は、突起１４９Ａと位置合せされており、対応する形状を有する。したがって、ロックタブ１４８を凹部１４７に向かって移動させると、突起１４９Ａと凹部１４７とが嵌合し、操作ボタン１４０をロックする。一方、ロックタブ１４８を凹部１４７から離間する方向に移動させると、突起１４９Ａと凹部１４７との嵌合が解消され、操作ボタン１４０が移動可能になる。

以上のように、手元操作部１２０は、操作ボタン１４０のロック機構を有しており、操作ボタン１４０の移動を適宜ロックすることで、誤操作を防止することが可能である。

伝動部材１５０は、三角形状であり、軸１５１を中心として旋回自在に支持され、連結ピン１５２，１５３がそれぞれ挿入される貫通孔を有する。連結ピン１５２は、操作ボタン１４０のガイド溝１４３にスライド自在に連結される。

したがって、操作ボタン１４０が本体ケース１２２の内部に向かって移動する場合、ガイド溝１４３は、連結ピン１５２を押圧するため、伝動部材１５０は、軸１５１を中心として旋回する。この際、連結ピン１５２は、ガイド溝１４３に沿って移動することになる。なお、連結ピン１５３は、伝動部材１５０と針駆動部材１５５とを連動させるために使用される。

針駆動部材１５５は、挿通部材１８０の基端部１８５が固定される。基端部１８５の端部は、柔軟性を有す中空状のチューブ１９２が弛緩させて連結される。チューブ１９２は、シリンジ１９５のノズル１９４に着脱自在に連結されるプラグ１９３から延長しており、シリンジ１９５に収容される液状組成物が内部を流通する。チューブ１９２およびプラグ１９３の材質としては、例えば、塩化ビニルや軟質ポリプロピレン、シリコン、ポリウレタン、スチレン系エラストマーなどが好ましい。

針駆動部材１５５は、Ｌ次状であり、交差する方向に配置される長円状のスロット１５６，１５７を有する。スロット１５６は、伝動部材１５０の連結ピン１５３が連結される。スロット１５７は、本体ケース１２２に固定されるガイドピン１５８がスライド自在に挿入される。

したがって、伝動部材１５０が旋回する場合、連結ピン１５３の外周は、スロット１５６の内周を押圧するため、スロット１５７の内周がガイドピン１５８の外周をスライドし、針駆動部材１５５は、キャップ１３０に向かって移動する。この際、連結ピン１５３の外周は、スロット１５６の内周をスライドして移動することになる。針駆動部材１５５は、挿通部材１８０の基端部１８５が固定されているため、挿通部材１８０の先端部１８２に配置される注射針１９０は、鞘部１７０の先端部１７２から突出する。

以上のように、操作ボタン１４０は、本体ケース１２２の内部に向かって押し込まれると、伝動部材１５０を旋回させ、一方、伝動部材１５０は、針駆動部材１５５をキャップ１３０に向かって移動させる。つまり、本実施の形態に係る注射針駆動機構は、操作ボタン１４０の押圧動作によって引き起こされる降下運動を、伝動部材１５０の旋回動作を経由して、針駆動部材１５５、挿通部材１８０および注射針１９０の前進運動に変換することに基づいている。

図１０および図１１は、手元操作部１２０の中間部および後端部の断面図、図１２および図１３は、手元操作部１２０における液状組成物注入機構が有するラチェット部材および伝動部材の平面図、図１４は、液状組成物注入機構を説明するための要部拡大図であり、無作動状態を示しており、図１５は、図１４に続く、作動開始状態を説明するための要部拡大図、図１６は、図１５に続く、作動完了状態を説明するための要部拡大図である。

操作ボタン１４０の近傍には、ラチェット部材１６２、伝動部材１６３、シリンジ駆動部材１６６、シリンジ台１９９および操作タブ１６０が配置されている。

ラチェット部材１６２は、軸１６２Ａを中心に旋回自在に支持されており、バネ（弾性部材）１６５Ａが連結されるコネクタ１６２Ｂと、ラック１４５の鋸歯部１４５Ｂと嵌合可能な突起１６２Ｃと、ラック１４５の突出部１４５Ａと当接可能な突起１６２Ｄとを有する。バネ１６５Ａは、本体ケース１２２に固定され、ラチェット部材１６２を、付勢している。

伝動部材１６３は、軸１６３Ａを中心に旋回自在に支持され、バネ（弾性部材）１６５Ｂが連結されるコネクタと、シリンジ駆動部材１６６を移動させるために使用される突起１６３Ｂおよび拡張部１６３Ｃとを有する。バネ１６５Ｂは、本体ケース１２２に固定され、伝動部材１６３を、付勢している。拡張部１６３Ｃは、操作ボタン１４０の押圧部材１４４の先端部１４４Ａと、当接可能である。

シリンジ駆動部材１６６は、矩形部と、矩形部から延長する長尺のアームとを有するｄ字状である。矩形部は、突起１６３Ｂが配置される開口部１６６Ａが形成される。アームは、爪１６７が設けられている先端を有する。

したがって、操作ボタン１４０が本体ケース１２２の内部に向かって押し込まれると、液状組成物注入機構は、無作動状態から作動開始状態を経由して作動完了状態に移行する。

図１４に示される初期状態つまり無作動状態においては、バネ１６５Ａ，１６５Ｂの付勢力に基づいて、ラチェット部材１６２の突起１６２Ｃは、ラック１４５の鋸歯部１４５Ｂが形成されていない端部に当接し、伝動部材１６３の突起１６３Ｂは、突起１６３Ｂが配置される開口部１６６Ａを介し、シリンジ駆動部材１６６を初期位置に保持している。

図１５に示される半押し状態つまり作動開始状態においては、操作ボタン１４０の押圧部材１４４およびラック１４５が、内部に向かって移動する。ラチェット部材１６２の突起１６２Ｃは、鋸歯部１４５Ｂが形成されていない平坦部位をスライドし、ラック１４５の鋸歯部１４５Ｂと嵌合する。ラチェット部材１６２は、軸１６２Ａを中心に移動可能であるため、ラック１４５の移動に伴って、突起１６２Ｃは、隣接する鋸歯部１４５Ｂと順次嵌合する。なお、前記平坦部位は、注射針駆動機構の作動時間に対応して設定される。つまり、注射針駆動機構による注射針１９０の突出動作の完了後に、液状組成物注入機構が作動するように、前記平坦部位の長さが設定されている。

突起１６２Ｃと鋸歯部１４５Ｂとの嵌合は、ラック１４５を固定し、操作ボタン１４０の後退あるいは初期位置への復帰を阻止し、誤動作を防止する。また、突起１６２Ｃと鋸歯部１４５Ｂとの嵌合は、クリック感を生じさせるため、操作ボタン１４０の押圧状況を把握することが可能である。

一方、伝動部材１６３の拡張部１６３Ｃは、押圧部材１４４の先端部１４４Ａと、当接する。伝動部材１６３は、軸１６３Ａを中心に移動可能であるため、先端部１４４Ａの移動に伴って、拡張部１６３Ｃを押圧することで、伝動部材１６３が徐々に旋回する。伝動部材１６３の突起１６３Ｂは、シリンジ駆動部材１６６の開口部１６６Ａの内周を押圧し、シリンジ駆動部材１６６を、本体ケース１２２の後端部側に向かって移動させる。

図１６に示される全押し状態つまり作動完了状態においては、操作ボタン１４０の押圧部材１４４およびラック１４５が、最先端位置に到達する。この際、ラチェット部材１６２は、ラック１４５の鋸歯部１４５Ｂから離間し、また、伝動部材１６３は、最大旋回位置にあり、シリンジ駆動部材１６６の駆動は終了している。

したがって、操作ボタン１４０の押圧が、除去されると、操作ボタン１４０は、ばね１４６の付勢力に基づいて、初期状態に復帰する。一方、ラチェット部材１６２は、突起１６２Ｄとラック１４５の突出部１４５Ａとの当接、およびバネ１６５Ａの付勢力に基づいて、初期状態に復帰する。伝動部材１６３は、バネ１６５Ｂの付勢力に基づいて、初期状態に復帰する。この際、伝動部材１６３の突起１６３Ｂは、シリンジ駆動部材１６６の開口部１６６Ａの内周を押圧し、シリンジ駆動部材１６６を初期位置に同伴する。

シリンジ台１９９は、凹部１９９Ａ、拡径部１９９Ｂおよびラック１６８を有する。凹部１９９Ａは、円弧状断面を有し、シリンジ１９５の外筒が着脱自在に配置される。拡径部１９９Ｂは、バネ（弾性体）１６９によって、操作ボタン側に付勢され、また、その内径は、外筒のフランジ１９６の外径より小さい。ラック１６８は、直角三角状の歯１６８Ａを複数有しており、シリンジ駆動部材１６６と相対するサイドに配置され、シリンジ駆動部材１６６の爪１６７と係合可能である。

したがって、ラック１６８と爪１６７とが係合している場合、シリンジ駆動部材１６６の移動は、本体ケース１２２の後端部側に向かったシリンジ台１９９の移動を、引き起こす。その結果、シリンジ台１９９の拡径部１９９Ｂは、外筒のフランジ１９６に当接し、シリンジ１９５の外筒を同伴する。なお、バネ１６９の内部に、支持バーを挿入し、バネ１６９の不必要な変形を抑制することが好ましい。

外筒の内部には、押し子（プランジャ）１９７が摺動自在に挿入され、また、押し子１９７の基部１９８は、固定されている。そのため、押し子１９７の先端１９７Ａは、外筒の内部をノズル１９４に向かって移動し、シリンジ１９５の外筒の内部に収容される液状組成物を押し出す。つまり、液状組成物を注入するためには、押し子１９７の基部１９８を押圧し、移動させることを必要としない。そのため、押し子１９７の基部１９８の後方に、操作スペースを配置することが不要であり、本体ケース１２２の後端部がコンパクトとなり、手元操作部１２０の全長を短くすることができる。

以上のように、操作ボタン１４０が本体ケース１２２の内部に向かって押し込まれると、注射針駆動機構による注射針１９０の突出動作の完了後に、ラチェット部材１６２および伝動部材１６３が駆動され、シリンジ駆動部材１６６を手元操作部１２０における後端部側に向かって移動させる。シリンジ駆動部材１６６は、シリンジ１９５の外筒を同伴するため、押し子１９７は、シリンジ１９５の外筒の内部をノズル１９４に向かって移動する。

つまり、本実施の形態に係る液状組成物注入機構は、操作ボタン１４０の押圧動作によって引き起こされる降下運動を、ラチェット機構を経由して、シリンジ駆動部材１６６、シリンジ台１９９およびシリンジ１９５の外筒の前進運動に変換し、外筒の内部おける押し子１９７の位置を相対的に変化させることに基づいている。

図１７は、手元操作部１２０におけるシリンジ台１９９の制止機構を説明するための要部拡大図である。

本体ケース１２２の蓋１２８は、弾性を有するフック１２７，１２９が形成されている。フック１２７は、本体ケース１２２に形成される凹部１２７Ａと係合することで、蓋１２８を本体ケース１２２に固定する。フック１２９は、ラック１６８が後端部に向かって移動する場合、歯１６８Ａの斜面に沿ってスライドするため、前記移動を妨害しない。一方、フック１２９は、ラック１６８が逆方向に移動する場合、歯１６８Ａの垂直面に当接し、ラック１６８を制止する。

したがって、フック１２９は、ラック１６８が形成されているシリンジ台１９９の逆戻りを防ぐためのストッパとして機能する。なお、フック１２７と凹部１２７Ａとの係合を手動で外し、蓋１２８を開けると、蓋１２８に形成されているフック１２９は、ラック１６８から離間し、フック１２９とラック１６８との係合が解除される。シリンジ台１９９は、バネ１６９によって、操作ボタン側に付勢されているため、シリンジ台１９９は、逆戻りして、初期位置に復帰する。

図１８は、手元操作部１２０における液状組成物の注入量調整機構を説明するための要部拡大図であり、最大注入量をセットした場合における初期状態を示しており、図１９は、図１８に係る最大注入量をセットした場合における最終状態を示している要部拡大図、図２０は、図１８に係る最大注入量より小さい注入量をセットした場合における初期状態を示している要部拡大図、図２１は、図２０に係る小さい注入量をセットした場合における最終状態を示している要部拡大図である。

操作タブ１６０は、Ｌ字状であり、外部に露出している突起１６０Ａと、本体ケース１２２の内部を延長するプレート１６１とを有する。突起１６０Ａは、本体ケース１２２に形成される開口部１２６に移動自在に配置される。開口部１２６は、長方形状である。プレート１６１は、シリンジ台１９９のラック１６８に相対して平行に配置され、ラック１６８とスライド自在に当接する。したがって、プレート１６１は、シリンジ駆動部材１６６の爪１６７とラック１６８との係合を妨害する。

初期ポジションにある爪１６７の先端が、プレート１６１の端面に位置決めされるように、突起１６０Ａがセットされる場合（図１８参照）、シリンジ駆動部材１６６が移動すると同時に、爪１６７は、ラック１６８と係合し、シリンジ台１９９を駆動する（図１９参照）。この際、プレート１６１は、爪１６７とラック１６８との係合を妨害しないため、シリンジ駆動部材１６６の移動量と、シリンジ台１９９の移動量とは、略一致し、液状組成物の注入量は、最大となる。

一方、初期ポジションにある爪１６７の先端が、プレート１６１の端面から距離Ｌ_２離れて位置決めされるように、突起１６０Ａがセットされる場合（図２０参照）、シリンジ駆動部材１６６が移動すると、爪１６７は、プレート１６１をスライドする。そして、爪１６７は、距離Ｌ_２移動した後で、ラック１６８と係合し、シリンジ台１９９を駆動する（図２１参照）。

この際、シリンジ駆動部材１６６の移動量と、シリンジ台１９９の移動量とは、一致せず、シリンジ台１９９の移動量は、シリンジ駆動部材１６６の移動量から距離Ｌ_２を減じた値となる。つまり、シリンジ駆動部材１６６の移動量は一定であるが、突起１６０Ａのセット位置を調整し、距離Ｌ_２を変更することで、液状組成物の注入量が、適当に調整される。

以上のように、本実施の形態に係る注入量調整機構は、シリンジ台１９９の移動を引き起こす伝動を、適当な範囲で妨害することに基づいている。

次に、カテーテル１００の使用方法の一例を説明する。なお、目的部位は、心筋梗塞部の周辺部位であり、注入される液状組成物は、心機能の回復が期待できる薬液である。また、肋骨の間に約１０ｍｍの穴を複数開けて、その穴に内視鏡カメラや鉗子等の器具を挿入し、内視鏡カメラの画像を見ながら処置する内視鏡手術の最後に段階において、内視鏡カメラおよびカテーテル１００用の２つの穴を使用する状況を想定している。

まず、術者は、蓋１２８のフック１２７と本体ケース１２２の凹部１２７Ａとの係合を外し、蓋１２８を開放する。蓋１２８に形成されているフック１２９は、ラック１６８から離間し、フック１２９とラック１６８との係合が解除される。シリンジ台１９９は、バネ１６９によって、操作ボタン側に付勢されているため、シリンジ台１９９は、逆戻りして、初期位置に復帰する（図１７参照）。

そして、術者は、液状組成物を収容するシリンジ１９５を、本体ケース１２２の内部に配置し、シリンジ１９５のノズル１９４に、挿通部材１８０に連結されるチューブ１９２を装着する（図８参照）。

その後、術者は、キャップ１３０を回転させ、挿通部材１８０と鞘部１７０との相対位置を変更することで、挿通部材１８０の先端部１８２に配置される注射針１９０の突出量を調整する（図７参照）。また、操作タブ１６０の突起１６０Ａを移動させ、シリンジ台１９９の移動を引き起こす伝動を、適当な範囲で妨害すことによって、液状組成物の注入量を調整する（図１８〜図２１参照）。

突出量調整機構および注入量調整機構の設定が終了すると、術者は、ロックタブ１４８を移動させ（図９参照）、ロックタブ１４８の突起１４９Ａと操作ボタン１４０の凹部１４７とを、嵌合させ、操作ボタン１４０をロックする。

そして、例えば、カテーテル１００の鞘部１７０の先端部１７２を、予め肋間に設けられた穴より、生体内に挿入し、内視鏡カメラの画像を見ながら、目的部位（心筋梗塞部の周辺部位）に誘導し、目的部位の組織に密着させる。

術者は、ロックタブ１４８を移動させ、操作ボタン１４０のロックを解除し、手元操作部１２０を把持している片手の指で、操作ボタン１４０を押圧し、操作ボタン１４０を本体ケース１２２の内部に向かって押し込む。

操作ボタン１４０は、移動と同時に注射針駆動機構を作動させ、注射針駆動機構の伝動部材１５０は、旋回することで、針駆動部材１５５をキャップ１３０に向かって移動させる（図８参照）。針駆動部材１５５は、挿通部材１８０の基端部１８５が固定されているため、挿通部材１８０の先端部１８２に配置される注射針１９０は、鞘部１７０の先端部１７２から突出する。

この際、鞘部１７０のルーメン１７１と挿通部材１８０の外周との間には、異径バネ部材１１０が配置され、挿通部材１８０の軸ずれが抑制されており、挿通部材１８０の基端部１８５の移動量と注射針１９０の突出量との関係は、良好に維持されている。したがって、鞘部１７０が部分的に直角に湾曲している場合であっても、突出量調整機構の設定に応じて、注射針１９０は突出するため、針刺し量は、高精度に制御される。

操作ボタン１４０が、本体ケース１２２の内部に向かってさらに押し込まれると、液状組成物注入機構が作動し、ラチェット部材１６２および伝動部材１６３が、駆動され（図１５および図１６参照）、シリンジ駆動部材１６６が手元操作部１２０における後端部側に向かって移動する。

シリンジ駆動部材１６６は、外筒を同伴するため、押し子１９７は、外筒の内部をノズル１９４に向かって移動する。その結果、シリンジ１９５の内部に収容される液状組成物が、送り出され、注射針１９０から目的部位の内部に注入される。

操作ボタン１４０が最先端位置に到達すると、シリンジ駆動部材１６６の駆動は終了する。これによって、注入量調整機構の設定に応じた所定量の液状組成物の供給が完了する。そして、術者が、操作ボタン１４０の押圧を中止（解消）すると、操作ボタン１４０および注射針駆動機構並びに液状組成物注入機構は、バネの付勢力に基づいて、初期位置に復帰し、注射針１９０が鞘部１７０の先端部１７２の内部に後退する。

その後、術者は、鞘部１７０の先端部１７２を、次の目的組織に向かって移動させ、上記操作を繰り返すことによって、心臓組織の複数の箇所に、所定量の治療用組成物を連続的に注入する事ができる。

以上のように、本実施の形態は、針刺し量に対する良好な制御性を有するカテーテルを提供することが可能である。

また、当該カテーテルが有する手元操作部は、鞘部の先端部から注射針を突出させるための操作と、突出させた注射針によって目的部位を穿刺し、液状組成物を目的部位に注入するための操作と、注射針を鞘部の先端部のルーメンに後退させるための操作とを、一連の作業として、連続して繰り返し得る操作ボタンを有している。したがって、目的部位の広い範囲に渡って液状組成物を注入することが可能であり、良好な操作性を有し、かつ簡便であるため好ましい。

なお、本発明は、上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の範囲内で種々改変することができる。

例えば、Ｘ線透視下で使用される場合、鞘部の先端部は、Ｘ線不透過材料を含有する樹脂を使用して形成することが、好ましい。この場合、鞘部の先端部は、Ｘ線造影性が得られ、Ｘ線造影マーカとして機能する。したがって、Ｘ線透視下、鞘部の先端部の位置を確認しつつ、例えば、心室内に誘導することができる。Ｘ線不透過材料は、例えば、タンタル、炭化タングステン、酸化ビスマス、硫酸バリウム、プラチナもしくはその合金、コバルト合金の粉末である。

また、本発明は、遺伝子治療や細胞療法に適用することが可能である。遺伝子治療は、例えば、虚血性心疾患に対する治療であり、内蔵される注射針によって核酸を注入することは、低侵襲である点で好ましい。

細胞療法は、例えば、外部より新たな細胞（心筋細胞、骨格筋芽細胞、平滑筋細胞、骨髄由来細胞、末梢血幹細胞、さい帯血由来細胞）を移植し、心機能を改善するための治療法である。したがって、内蔵される注射針を、例えば、骨髄由来細胞を梗塞部に移植するために、適用することができる。

本発明の実施の形態に係るカテーテルの要部側面図である。 図１のカテーテルの要部断面図である。 カテーテルの注射針が突出した状態を示している断面図である。 カテーテルの注射針が後退した状態を示している断面図である。 カテーテルの針刺し量の制御性に関する測定結果を説明するための図表である。 本発明の実施の形態に係るカテーテルが有する手元操作部の一例を説明するための概略外観図である。 注射針の突出量調整機構を説明するための断面図であり、手元操作部の先端部を示している 手元操作部における注射針駆動機構を説明するための断面図であり、手元操作部における操作ボタンを中心とする近傍を示している。 操作ボタンのロック機構を説明するための平面図である。 手元操作部の中間部の断面図である。 手元操作部の後端部の断面図である。 手元操作部における液状組成物注入機構が有するラチェット部材の平面図である。 液状組成物注入機構が有する伝動部材の平面図である。 液状組成物注入機構を説明するための要部拡大図であり、無作動状態を示している。 図１４に続く、作動開始状態を説明するための要部拡大図である。 図１５に続く、作動完了状態を説明するための要部拡大図である。 手元操作部におけるシリンジ台の制止機構を説明するための要部拡大図である。 手元操作部における液状組成物の注入量調整機構を説明するための要部拡大図であり、最大注入量をセットした場合における初期状態を示している。 図１８に係る最大注入量をセットした場合における最終状態を示している要部拡大図である。 図１８に係る最大注入量より小さい注入量をセットした場合における初期状態を示している要部拡大図である。 図２０に係る小さい注入量をセットした場合における最終状態を示している要部拡大図である。

符号の説明

１０・・目的部位、
１００・・カテーテル、
１１０・・異径バネ部材、
１１１・・拡径部位、
１１２・・縮径部位、
１２０・・手元操作部、
１２１・・ノズル部、
１２２・・本体ケース、
１２３・・開口部、
１２４・・溝、
１２５・・開口部、
１２６・・開口部、
１２７・・フック、
１２７Ａ・・凹部、
１２８・・蓋、
１２９・・フック、
１３０・・キャップ、
１３１・・先端、
１３２・・凹部、
１３３・・開口部、
１３５・・基端、
１３６・・拡径部、
１３７・・溝、
１４０・・操作ボタン、
１４１・・スロット、
１４２・・ガイドピン、
１４３・・ガイド溝、
１４４・・押圧部材、
１４４Ａ・・先端部、
１４５・・ラック、
１４５Ａ・・突出部、
１４５Ｂ・・鋸歯部、
１４６・・ばね、
１４７・・凹部、
１４８・・ロックタブ、
１４９・・基部、
１４９Ａ・・突起、
１５０・・伝動部材、
１５１・・軸、
１５２，１５３・・連結ピン、
１５５・・針駆動部材、
１５６，１５７・・スロット、
１５８・・ガイドピン、
１６０・・操作タブ、
１６０Ａ・・突起、
１６１・・プレート、
１６２・・ラチェット部材、
１６２Ａ・・軸、
１６２Ｂ・・コネクタ、
１６２Ｃ・・突起、
１６２Ｄ・・突起、
１６３・・伝動部材、
１６３Ａ・・軸、
１６３Ｂ・・突起、
１６３Ｃ・・拡張部、
１６５Ａ，１６５Ｂ・・バネ、
１６６・・シリンジ駆動部材、
１６６Ａ・・開口部、
１６７・・爪、
１６８・・ラック、
１６８Ａ・・歯、
１６９・・バネ、
１７０・・鞘部、
１７１・・ルーメン、
１７２・・先端部、
１７５・・基端部、
１８０・・挿通部材、
１８１・・ルーメン、
１８２・・先端部、
１８５・・基端部、
１９０・・注射針、
１９２・・チューブ、
１９３・・プラグ、
１９４・・ノズル、
１９５・・シリンジ、
１９６・・フランジ、
１９７・・押し子、
１９７Ａ・・先端、
１９８・・基部、
１９９・・シリンジ台、
１９９Ａ・・凹部、
１９９Ｂ・・拡径部、
Ｌ_１・・長さ、
Ｌ_２・・距離。

Claims (6)

1. 内部を延長するルーメンを有する鞘部と、
   前記鞘部のルーメンに摺動自在に配置される挿通部材と、
   前記挿通部材の先端部に配置され、前記鞘部の先端部から突出可能である注射針と、
   前記鞘部のルーメンと前記挿通部材の外周との間に形成される隙間に、前記挿通部材の外周を取り囲むように配置されるバネ部材とを有し、
   前記バネ部材は、前記鞘部のルーメンに固定され、外径が異なる拡径部位および縮径部位を有し、
   前記拡径部位および縮径部位は、交互に複数配置され、
   前記挿通部材は、前記縮径部位の内周を摺動する
   ことを特徴とするカテーテル。
2. 前記バネ部材は、らせん形状を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記拡径部位の外径は、前記鞘部のルーメンの内径と略一致しており、前記縮径部位の内径は、前記挿通部材の外径と略一致していることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記バネ部材は、前記鞘部のルーメンの軸と前記挿通部材の軸とを略一致させることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
5. 前記鞘部のルーメン、前記挿通部材および前記バネ部材の軸は、略一致していることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記挿通部材は、液状組成物が供給される基端部と、前記基端部から前記先端部まで内部を延長し、前記注射針と連通するルーメンとを有し、
   前記鞘部の基端部は、側方に配置される操作ボタンを有する手元操作部に、連結されており、
   前記手元操作部は、前記操作ボタンが押圧されることで、前記鞘部の先端部から前記注射針を突出させるための操作と、突出させた前記注射針によって目的部位を穿刺し、前記挿通部材の基端部から供給される液状組成物を前記目的部位に注入するための操作と、前記注射針を前記鞘部の先端部のルーメンに後退させるための操作とを、一連の作業として、連続して繰り返し得る
   ことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル。

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