JP4427325B2 - 薬品送出技術 - Google Patents
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Description
そのようなシステムには、針に付帯する痛みと恐怖、針は液体を注入するのに最適であるのは事実だが化合物を患者へ送出するのに液体が必ずしも最良の手段ではないということ、及び鋭い針が残るので廃棄上の問題を起こすということを含む多くの関連する問題がある。
しかしながら、皮膚を通して薬剤を注入するのに、薬剤が標準的な液体形態でなければならないわけではない。PowderJectシステムでは固体形態の薬剤が上手く投与されており、このシステムでは、圧縮ガスソースを使って、粉末薬剤を皮膚の外層を貫通できる速度に加速している。このシステムは、通常、直径100ミクロン未満の粉末薬剤粒子を使用しており、人間の組織を貫通するには毎秒数百メートルの速度が必要である。しかしながら、このシステムは、送出制御のような固有の問題を有している。
i)水溶性、脂質可溶性或いは生物分解性であり、人間又は動物の体内に残る3mm未満の直径を有する先駆発射体を皮膚に貫通させる段階と、
ii)少なくとも1つの治療用化合物又は少なくとも1つの治療用化合物が入っている処方物を、先駆発射体の後に、直接又は実質的に直接導入する段階であって、前記少なくとも1つの治療用化合物又は少なくとも1つの治療用化合物が入っている処方物が、抑制状態で提供され、送出されるようになっている導入する段階と、
から成っている。
i)薄膜の中に入っている液体、
ii)液体が、液体よりも固体に類似している特性を有する、即ち、容積だけでなく定形を有する(容易に自由流動しない)ように、少なくとも5パスカル秒(5000センチポアズ)の粘度(ハチミツの粘度)、更に特定的には少なくとも50パスカル秒(50,000センチポアズ)の粘度(マヨネーズの粘度)、更に好ましくは少なくとも100パスカル秒(100,000センチポアズ)の粘度(ピーナツバターの粘度)を有する液体、
iii)半固体(固体と液体の中間の粘度と剛性を有する)、
iv)ペースト(柔らかい展性のある粘稠度を有する)、
v)ある程度の剛性を有すると考えられるゲル(固体内に分散されている液体)、又は、
vi)固体(物質が固有の形状を保持している状態)
の何れかの状態にあることを意味している。
先駆発射体は、少なくとも1つの治療用化合物又は少なくとも1つの治療用化合物が入っている処方物から、独立しているのが望ましい。
少なくとも1つの治療用化合物又は少なくとも1つの治療用化合物が入っている処方物は、数多くの形態を取ることができる。
i)水溶性、脂質可溶性或いは生物分解性であり、人間又は動物の皮膚を貫通できる3mm未満の直径を有する先駆発射体を提供する段階と、
ii)少なくとも1つの治療用化合物又は少なくとも1つの治療用化合物が入っている処方物を、抑制状態で、先駆発射体の後に、直接又は実質的に直接提供する段階と、
から成っている。
本発明の第3の態様によれば、水溶性、脂質可溶性或いは生物分解性であり、3mm未満の直径を有する先駆発射体であって、人間又は動物の皮膚を貫通でき、これによって少なくとも1つの後続の治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物を抑制状態で容易に注入できるようになっている、先駆発射体が提供されており、本先駆発射体は、
i)使用時に、人間又は動物の皮膚を貫通する第1「貫通」面と、
ii)第1面から離れており、注入途上で、中に入っている治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物を通して駆動力が加えられる面である第2「駆動」面と、
を備えており、前記先駆発射体は、1:10未満のアスペクト比(幅対高さ)を有することを特徴としている。
先駆発射体は、高さが10mm未満であれば望ましく、約1.5から2mmであれば更に望ましい。高さを最小に減ずることによって、注入される治療用化合物の量を最大にすることができる。この点に関して、組み合わせられている先駆発射体と後続の薬剤処方物が長すぎると、薬剤を最適な深さに送出できないことに注目頂きたい。
本発明の第4の態様によれば、抑制状態に保持されていて、水溶性、脂質可溶性或いは生物分解性で、3mm未満の直径を有する先駆発射体の後に、人間又は動物の体内へ無針注入の形態で導入されるようになっている、治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物が提供されている。
別の実施形態では、治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物は、例えば0.001パスカル秒(1センチポアズ)の水又は例えば0.5パスカル秒(500センチポアズ)のグルコースの粘性と同じ粘性を有する従来型の非粘性液体処方物よりも概して安定する傾向にある、例えば結晶状、粒子状、顆粒状、玉状、棒状、円盤状、又はそれらの組み合わせを含む固体形態で提供されている。
治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物は、キャップ、カートリッジ、カローセル又はカセットに詰め込んでもよい。
本発明の第5の態様によれば、注入用の無針注入物が提供されており、本注入物は、
a)水溶性、脂質可溶性或いは生物分解性の、直径が3mm未満の先駆発射体と、
b)抑制状態で先駆発射体の後ろに保持されている、治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物と、
を備えている。
先駆発射体と、治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物は、共に、程度は異なるが、水溶性、脂質可溶性或いは生物分解性である。
注入物は、キャップ、カートリッジ、カローセル又はカセット内に、更に随意で、例えば排出ピンのような先駆発射体をそのコンテナから押し出すための手段と共に、含有させ/詰め込んでもよい。
本発明は、更に、先駆発射体と、治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物を注入するための装置に発展している。
「排出ピン」という用語は、ピン、ピストン、ロッド、又は、穴から注入物を押し出すよう機能する同様の部材を含むものとする。
本装置は、複数の投与量を順次又は同時に注入できるようになっている。或る実施形態では、本装置は、複数の先駆発射体、又は1つの先駆発射体と1つの治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物とを備えている複数の注入物が入っているカートリッジ、カローセル又はカセットを備えている。
上記の様々な態様が、先行技術の送出方法に勝る数多くの利点を有するシステムを作っており、その幾つかを以下の表2に記載する。
半固体、ペースト又はゲルは、非粘性液体とは違って、先駆発射体に追従するので好適な形態である。(非粘性液体は、「はね返り」、先駆発射体によって形成される軌跡の周りに滲出し易い。)非粘性液体に比べて剛性があるということは、非粘性液体材料より押し込み易いことも意味している。これには硬い方が良い。しかしながら、快適さを考えると、半固体又はペースト又はゲルの方が、患者が受け入れ易く、体内で溶解し易い。
記載されている装置は、ばねが引き金となってピンを押し出す、ばね式動力供給装置である。次に、ピンは、注入物と係合して注入物を皮膚内へと押し込み、ピンは、装置内の終端ストッパか、又は皮膚の感じる力を低減するためストッパが望ましくは(注入物と比べると)比較的広い面積上で皮膚と接触することによって、止まる。
先に述べたように、貫通面の形状は、図5−8に例示するように数多くの形状を取ることができる。これら各図で、図a)は平面図、b)は側面図、c)は端面図である。従って、
図5では、先駆発射体は、X断面(図5a)は円形で、傾斜切断エッジ24(図5b)と平坦な貫通面12(図5c)を有している。
図7では、先駆発射体は、X断面(図7a)は円形で、中央切断エッジ30(図7b)と、貫通面12を構成する2つの切子状面28(図7c)を有している。
勿論、先駆発射体は、必ずしも断面が円形でなくても、例えば3側面体(三角形)、4側面体(四角形)又は実際に好適なその他の形状であってもよい。
先駆発射体は、用いる材料にも依るが、組織内で数分又は数時間で溶解するのが望ましい。
注入物を、信頼性のある反復できる方法で皮膚に確実に投与できるようにするためには、処方物の物理的特性は非常に重要である。
或る実施形態では、ペースト状である。これは、活性薬剤を適切な賦形剤と混ぜ合わせ、練り歯磨きのような粘稠度を有する状態にすることによって達成できる。賦形剤は、活性成分を、製造、保管及び投与の間になお活性状態にあるように維持しなくてはならないことは明白である。
処方物の治療成分は、以下の1つ又は複数の形態で含まれている。
1.純正薬剤
2.材料の物理的特性を変更する賦形剤を含むもの
3.活性成分の嵩を増やす賦形剤を含むもの
4.活性成分を緩衝する賦形剤を含むもの
5.活性成分の放出曲線を変化させる賦形剤を含むもの
6.2つ以上の治療用化合物の混合物
処方物は、その用途に必要な放出曲線を与えるように設計することができる。これは、身体内に持続的に放出される処方物、又は迅速に溶解して身体内に即座に放出される処方物の何れであるかに関わっている。インシュリン投与のような場合には、処方物は、幾つかの治療用化合物を即座に放出し、次いで処方物内の別の構成成分を持続的に放出することが必要とされる。これは、例えば、処方物を複数の部分に有しているか、又は薬物を先駆発射体内へ組み込むことによって実現することができる。
図9から図15は、本発明の注入物及び処方物を示す幾つかの実施形態である。
図11は、複数の異なる処方物42a、42b及び42cから成る注入物を示している。これらは、例えば、組み合わせ治療のように、放出曲線又は活性成分が異なる処方物である。図示してはいないが、例えば、水溶性処方物同士の間又は水溶性処方物と端部部片との間に脂質可溶性薄膜を配するように、構成要素間に膜を配してもよい。
当業者には勿論理解頂けるように、或る実施形態に関連付けて図示している特徴は、容易に他の実施形態に適用することができる。
そのような装置の1つを、例として、図16を使って説明する。
装置を作動させる際、ユーザーは、例えば、装置の外側ハウジング62の周りを、親指を端部キャップ102の上に置いて握る。使い捨て要素72の端面100を患者の皮膚に相対して配置し、教示されたように保持し、外側ハウジング62を矢印Aと逆方向に押す。この動作によって、最外側ケーシングは内側ハウジング68上を滑動する。そうなると、戻り止めが傾斜壁106に乗り上がり、結果的に戻り止めは、自身の軸104の回りに回ることになる。これにより、クイルばね96が(破線で示しているように)押し出される。戻り止めが垂直位置に達すると、コイルばねは、溜めていたエネルギーを放出し、ストライカ84が、注入物40が皮膚を貫くことになる力によって、排出ピン78の頭部80に接触するまで、ストライカガイド86に沿ってストライカ84が確実に移動するよう支援する。排出ピン78は、処方物42を患者の体内へ所望の深さまで押し込み続けるが、この深さは、注入物の長さと、排出ピン78が注入物を押し込む距離によって決まる。ゴムストッパ87は、注入物送出の間は排出ピンの頭部80によって押しつぶされるが、ゴムストッパ87の弾性特性によって、排出ピンの先端は、装置の使い捨て要素72内へと引き込まれることになる。
注入部位
可能性としては、注入物は、人間又は動物の体の様々な部位に注入することができる。注入物を投与する最も容易な方向は皮膚に対して垂直な方向であり、このことは、大部分の皮膚部位に対しては、表皮を貫通して真皮内に到り、皮膚の厚さにも依るが皮下層又は筋肉内に入ることを意味する。従って、「最良の」注入部位は、神経終末部の密度が最も低く、注入に伴う痛みを避けることのできる部位である。これには、背中又は耳朶への注入が含まれる。
製品の用途
治療、予防及び診療の用途を含め投与することができるので、この技術には数多くの可能性のある製品の用途がある。限定するわけではないが、分かり易い例として、
・従来のワクチン 第1及び第3世界用途又は獣医学用途、
・インシュリン、
・偏頭痛の治療、
・ホルモン、
がある。
例1.薬剤スプリンター
直径0.9mmの鉛筆の芯のロッドを約6mmの長さに分割し、各長さの一端にサンドペーパーを掛けて先端とし、他端は平面として堅いスプリンターを作った。スプリンターを薬剤パッケージ内に置き、試作の送出システムを使って豚の皮膚に首尾よく投与することができた。
例2.堅いロッドが続く先駆発射体
上記例1で詳述したと同じ鉛筆の芯を約3mmの長さに短く切断した。一端にサンドペーパーを掛けて先端とし、他端は平面として先駆発射体を作った。更に、同じ鉛筆の芯のロッドを約4mmの長さに切断し、両端にサンドペーパーを掛け平坦にした。先駆発射体と堅いロッドを薬剤パッケージ内に置き、試作の送出システムを使って豚の皮膚に守備欲投与することができた。
例3.柔らかいロッドが続く先駆発射体
金型を通してワックスの柔らかいロッドを押出成形し、約4mmの長さに切断して各端を平面にした。更に、一部を切断し、一端を尖らせ、他端を平面とした。先の尖った部分(形状と寸法は例1で用いたスプリンターと同じ)を、薬剤パッケージを使って豚の皮膚に投与したが、ワックスは皮膚を貫通せず、皮膚表面上で平らになった。同じワックス材料のロッドを、例2で用いた先駆発射体の後ろに置き、薬剤パッケージを使って豚の皮膚に投与したが、先駆発射体とワックス材料の両方を、組織内へ首尾よく送出することができた。この実験で用いたワックス材料は、親指と別の指の間で簡単に潰すことができた。
例4.堅い玉が続く先駆発射体
直径が0.5−0.75mmの玉を、例2で詳述した先駆発射体の後ろの薬剤パッケージ内に置いた。先駆発射体と全ての玉は、試作の送出システムを使って豚の皮膚に首尾よく投与することができた。
例5
高温溶融糖を作るが、これは後で、先駆発射体に相応しい形状に型成形するか、又は押出成形して長いロッドにすることができるものである。押出成形過程を用いる場合は、先駆発射体を柔らかい押出成形物から切って整形することもできるし、或いは押出成形物が固まるときに、先駆発射体の鋭い端部を形成することもできる。この過程では、非常に堅くでき一端の鋭い先端を組み入れることのできる、飴玉と同じ材料ができる。
例6
薬剤級の糖を、ポリビニルピロリドン(PVP)の様な硬化剤と共に使って、混合粉末を作る。配合された粉末は、金型を通して押し出し、化合物の長い棒を作る。配合によっては、押出成形と結合の過程が容易になるよう、水又はエタノールの様な潤滑剤が必要となる場合もある。長いロッドを短い部分に切断して先駆発射体を作る。高温のナイフを使えば、この過程は容易になる。必要ならば、押出成形物の短いロッドにサンドペーパーかやすりを掛けることによって、先駆発射体の先端又は平坦な端部を作ることもできる。
Claims (15)
- (i)先駆発射体(10)と少なくとも1つの含有されている治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物(42)とを、または(ii)薬剤スプリンタである先駆発射体を、人間又は動物の体内に注入するための無針装置(60)であって、前記先駆発射体が水溶性、脂質可溶性或いは生物分解性で3mm未満の直径を有している、無針装置において、該装置は、
(i)ストライカ(84)をストライカガイド(86)に沿って移動させる力を作り出すことのできる機構(92)が入っているハウジング(62)と、
(ii)排出ピン(78)と、使用時にその下に含まれる、前記先駆発射体(10)と処方物(42)から成る注入物(40)または前記薬剤スプリンタと、が中に装填されている穴(76)を有するケーシング(74)を備えている構成要素(72)と、
(iii)前記装置を始動させる手段と、
を備えており、前記ハウジングは、前記構成要素(72)と作動時に連通している端部(70)を有しており、使用時には、前記ストライカが前記排出ピンと接触し、前記注入物(40)が単一のユニットとして前記ケーシングから人間又は動物の体内へ押し出されるようになっており、
前記力を作り出すことができる機構は、前記装置からの前記注入物または前記薬剤スプリンタの押し出しを開始又は支援するための動力源を備えていることを特徴とする、無針装置(60)。 - 前記先駆発射体を、前記治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物を介して、又は前記薬剤スプリンタを、少なくとも1つのチャンバから押し出すための手段が、ピン、ピストン、ロッド又は類似の部材である、請求項1に記載の装置。
- 前記ストライカガイド(86)は表面(88)を有し、
前記ストライカ(84)は戻り止め(90)を備え、前記戻り止めは、前記表面(88)に対して安定して保持される装填位置から、装置が始動することを可能にする、前記機構(92)が前記ストライカ(84)を前記ストライカガイド(86)に沿って移動させる位置へ、軸(104)の回りで回転可能である、請求項1に記載の装置。 - 前記動力源は機械式ばねまたは気体ばねである、請求項3に記載の装置。
- 前記ばねは事前装填される、請求項4に記載の装置。
- 前記動力源は再装填できる、請求項3に記載の装置。
- 再使用可能な構成要素と使い捨て構成要素(72)とを備えている、請求項1から6の何れかに記載の装置。
- 前記先駆発射体、或いは、前記先駆発射体と前記治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物、或いは、薬剤スプリンタ、が入っている構成要素は使い捨て構成要素である、請求項7に記載の装置。
- 前記再使用可能な構成要素と前記使い捨て構成要素は、両者を互いに接続する手段を備えている、請求項7又は8に記載の装置。
- 多数の注入物を、順次又は同時に注入することのできる、請求項1から9の何れかに記載の装置。
- 複数の先駆発射体、或いは、前記先駆発射体と前記治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物とから成る複数の注入物、或いは複数の薬物スプリンタ、が入っているカートリッジ、カローセル又はカセットを備えている、請求項9に記載の装置。
- 1つの先駆発射体と前記治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物の一単位の投与量とが入っている、或いは薬物スプリンタが入っている、キャップ、を備えている、請求項9に記載の装置。
- 前記始動させる手段は、押しボタンである、請求項1から12の何れかに記載の装置。
- 前記装置は使用者の皮膚に押し当てることによって始動される、請求項1から12の何れかに記載の装置。
- 前記少なくとも1つの含有されている治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物(42)は、堅いロッドである、請求項1から14の何れかに記載の装置。
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