JP4387724B2 - 生体植込み用電極リード - Google Patents

Description

神経刺激装置、筋肉刺激装置等は電源部である生体植込み刺激発生装置と、電極とリードとを備えた生体植込み用電極リードから構成される。本発明は、生体植込み用電極リードに関し、さらに詳細は、特定個所に潤滑コート層を設けて、生体植込み時における操作性を向上し、植込み後に発生する炎症や患者違和感を軽減した生体植込み用電極リードに関する。

従来より心臓ペースメーカー、除細動装置、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、筋肉電気刺激装置等は電気刺激を直接または間接的に心臓、神経等の患部に与え治療を行う装置である。これらの装置には電源を有し電気的刺激を作り出す生体植込み刺激発生装置と、発生した電気的刺激を作用させる部位に伝達する生体に植込み可能な電極リードからなっている。
特に神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、筋肉刺激装置は、神経、脳、筋肉に直接電気刺激を与えて治療する装置であり、いずれも生体植込み刺激発生装置が発する電気的刺激を目的部位に与えるために、電極リードを生体内に残留させる必要がある。このため、これら生体植込み用電極リードは、
１．神経、筋肉等に電気的刺激を与えるための少なくとも１つ以上の電極と、
２．神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、筋肉刺激装置等の生体植込み刺激発生装置に電気的接続を成すための接続手段と、
３．電気導体および電気導体の外側を被覆する絶縁被覆とから成る導体部、とから構成される。

なお、経皮下織的に使用される生体植込み用電極リードでは、電極は、神経、脳、筋肉等と接続され、導体部の大部分は、皮下織下に挿入され、この皮下織下の導体部と接続手段とが神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、筋肉刺激装置等の生体植込み刺激発生装置に接続される構造となっている。ここでいう、皮下織とは皮膚と筋肉の間に位置する組織をいう。

以下に、従来の生体植込み用電極リードの一例を説明する。
生体植込み用電極リードは、神経刺激装置等の生体植込み刺激発生装置に接続される、接続手段を有する近位端と、目的部位に接して電気刺激を与える電極を有する遠位端と、該近位端と該遠位端を接続して、電気信号を伝達する導体部と、該導体部の外面の一部にあって、生体植込み用電極リードを生体内に固定するための固定部から構成される。

生体装着時には、生体植込み用電極リードの電極を神経、脳、筋肉等の目的部位に接続し、固定部を生体に固定し、電極の移動を回避する。さらに接続手段を皮下織下を経由して、生体植込み刺激発生装置と接続する。このような生体植込み用電極リードの装着において、生体植込み刺激発生装置は、電極から遠方に設置する場合も多く、長い距離の皮下織下を通過させて、近位端を生体植込み刺激発生装置まで移動させる場合もある。しかし、生体植込み用電極リードの絶縁被覆は、生体安定性および耐久性の高さから高分子であるシリコーンを使用する場合が多く、このシリコーンは、動摩擦係数が比較的高いため、皮下織下を通過させることが困難である。

一方、これら生体植込み用電極リードを皮下織下を通過させ易くする目的で、皮下トンネル形成用器具をあらかじめ皮下織下に挿入し、該皮下トンネル形成用器具の管腔内部に生体植込み用電極リードを通過させることがある。しかしながら、生体植込み用電極リードの導体部の絶縁被覆は摩擦力が高いので、このような管腔内の通過性が低く、皮下トンネル形成用器具を用いても近位端を円滑に皮下織下を通過させることは困難である。

シリコーン製の電極リードの表面摩擦力を小さくして滑りやすくするために、導体部の表面に親水性高分子をコーティングした心臓ペースメーカー用の電極リードが特許文献１に記載されている。しかしながら、特許文献１に記載された電極リードは、親水性高分子を電極リードの先端までコーティングしており、固定部を有するという記載もないので、該生体植込み用電極リードを生体内に安定に固定することができない。該生体植込み用電極リードが固定部を有する場合でも、導体部の全体に親水性高分子がコーティングされているので、該導体部を被環している固定部は、該導体部の表面で滑り、該生体植込み用電極リードを生体内に安定に固定することができないという問題があった。

特開平８−１０３３８明細書

本発明は、体内に生体植込み用電極リードを設置もしくは撤去する際に、導体部と皮下織、筋肉、または皮下トンネル形成用器具の管腔内壁等との間で生ずる摩擦力を低減させることにより操作性が向上し、さらに、設置後、電極を生体組織に確実に固定することができる生体植込み用電極リードを提供することを目的とする。
また、生体植込み用電極リードを体内に植込むことにより生ずる炎症反応を軽減し、患者への負担を小さくすることを目的とする。

上記した課題を解決する生体植込み用電極リードを得るため鋭意検討した結果、生体植込み刺激発生装置と共に使用する生体植込み用電極リードの近位端より一定の距離の導体部に潤滑コート層を設け、遠位端から一定距離は潤滑コート層を設けないようにすることにより、体内に生体植込み用電極リードを設置もしくは撤去する際に、導体部と皮下織、筋肉、または皮下トンネル形成用器具の管腔内壁等との間で生ずる摩擦力を低減させ、さらに、設置後、電極を目的部位に確実に固定できることを見出し本発明を完成するに至った。さらに、所望によりステロイド系抗炎症薬を含む、生体適合性の高い潤滑コート層を導体部の外側に設けることにより、生体植込み用電極リードを体内に植込むことにより生ずる炎症反応を軽減し、患者への負担を小さくする生体植込み用電極リードを発明した。すなわち、上記した課題は、下記（１）〜（６）の本発明によって解決される。

（１）少なくとも１つの電極を有する遠位端と、
電極駆動電源を有し生体内に設置される生体植込み刺激発生装置との接続手段を有する近位端と、
前記遠位端と前記近位端に接続され、電気信号を伝達する電気導体および該電気導体の外側を被覆する絶縁被覆からなる導体部と、該導体部の一部を被環している先端と基端を有する固定部と、を有する生体植込み用電極リードであって、
前記導体部の表面の一部に潤滑コート層が設けられており、
少なくとも前記固定部の基端から前記電極までの導体部の表面には潤滑コート層が設けられていないことを特徴とする生体植込み用電極リード。

（２）少なくとも１つの電極を有する遠位端と、
電極駆動電源を有し生体内に設置される生体植込み刺激発生装置との接続手段を有する近位端と、
前記遠位端と前記近位端に接続され、電気信号を伝達する電気導体および該電気導体の外側を被覆する絶縁被覆からなる導体部と、を有する生体植込み用電極リードであって、 前記接続手段を始点として遠位端方向へ距離１００ｍｍ以上に渡る導体部の表面に潤滑コート層が設けられており、
前記電極を始点として近位端方向へ距離３０ｍｍ以上に渡る導体部の表面には潤滑コート層が設けられていないことを特徴とする生体植込み用電極リード。

（３）前記潤滑コート層を構成する材料が親水性高分子材料であることを特徴とする上記（１）または（２）に記載の生体植込み用電極リード。

（４）前記親水性高分子材料がポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）または、アクリル酸系ポリマーであることを特徴とする上記（３）に記載の生体植込み用電極リード。

（５）前記親水性高分子材料が、さらにステロイド系抗炎症薬を有する、もしくはステロイド系抗炎症薬と共有結合されていることを特徴とする上記（４）に記載の生体植込み用電極リード。

（６）前記電極が頚部神経に配置され、前記接続手段は胸部に配置されることができる各構成要件の寸法を有することを特徴とする上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体植込み用電極リード。
なお、ここで、頚部神経とは迷走神経もしくは交感神経を意味する。

本発明の生体植込み用電極リードは、該生体植込み用電極リードの近位端より一定の距離の導体部に潤滑コート層を設け、遠位端から一定距離は潤滑コート層を設けないことにより、体内に生体植込み用電極リードを設置もしくは撤去する際に、導体部と皮下織、筋肉、または皮下トンネル形成用器具の管腔内壁等との間で生ずる摩擦力を低減させることにより高い操作性が得られ、さらに、設置後、電極を生体組織に確実に固定することができる。さらに、所望によりステロイド系抗炎症薬を含む、生体適合性の高い潤滑コート層を導体部の外側に設けることにより、生体植込み用電極リードを体内に植込むことにより生ずる炎症反応を軽減し、患者への負担を小さくすることができる。

以下に、本発明の生体植込み用電極リードを図１を用いて詳細に説明する。
図１は、本発明の生体植込み用電極リード、および生体植込み刺激発生装置の一例の概略図である。

本発明の第１の態様に係る生体植込み用電極リード１は、少なくとも１つの電極５０を有する遠位端３と、電極駆動電源を有し生体内に設置される生体植込み刺激発生装置１０との接続手段２０を有する近位端２と、前記遠位端３と前記近位端２に接続され、電気信号を伝達する電気導体３１および該電気導体３１の外側を被覆する絶縁被覆３２からなる導体部３０と、該導体部３０の一部を被環している先端と基端を有する固定部６０と、を有する生体植込み用電極リードであって、
前記導体部３０の表面の一部に潤滑コート層４０が設けられており、少なくとも前記固定部６０の基端から前記電極５０までの導体部３０の表面には潤滑コート層４０が設けられていないことを特徴とする生体植込み用電極リードである。

本発明の生体植込み用電極リード１と接続して使用される生体植込み刺激発生装置１０は、心臓ペースメーカー、除細動装置、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、または筋肉刺激装置等の従来から用いられているものを使用できる。これらの生体植込み刺激発生装置１０は通常、電極を駆動するための電源（電池）と電子回路が密封されたケース１１（カン）と、電極リードを電気的および機械的に接続・固定するためのコネクタを内蔵するコネクタハウジング１２から構成される。
前記生体植込み刺激発生装置１０は一般に円形、楕円形、または長方形であり、植込みに適した寸法である。該生体植込み刺激発生装置１０は一般に医師によって形成された患者の左胸部の皮膚の直ぐ下のポケット内に植込まれ、該生体植込み刺激発生装置の裏（または表）の面は胸筋に接しているが、必ずしも左胸部に植込まれる必要は無い。

本発明においては、生体植込み用電極リード１に付属させる電極５０、接続手段２０、導体部３０、固定部６０は従来公知のものを使用することができる。

本発明において用いる電極５０は、少なくとも１つあればよく、例えば、不関電極と関電極の２つの電極があってもよい。不関電極は、生体植込み刺激発生装置１０に接続されており、体内組織内に先端部が埋め込まれたステンレスワイヤ等によって構成される。一方、関電極は不関電極と対になり、生体を刺激する刺激電極として機能する。

本発明において好適に用いられるコイル状の電極は、コイルの内側面に電極端子が露出しているため、目的部位にコイルを巻きつけて、該電極端子を目的部位に密着させて固定することができ、電極端子が目的部位に刺激を与える機能と、目的部位に電極自体を固定する機能とを有する。通常、この電極は２つで一対をなし、それぞれの電極が正と負の電位を有する。このような電極としては、例えば、米国特許第４５７３４８１号に記載の形式のバイポーラ刺激電極が用いられる。このように電極自体が目的部位に電極端子を密着して固定できるような機能を有する電極としては、上記したコイル状の電極に限定されず、様々な電極が使用できる。例えば、米国特許第４６０８９８５号、米国特許第４６２８９４２号に記載のカフ電極、米国特許第５７５５７５０号に記載のフック電極等が挙げられる。
さらに、電極自体を目的部位に固定する機能を有する電極５０は、後述する固定部６０と併用することによって、より確実に該電極５０を目的部位に固定することができるので好ましい。

本発明において用いる導体部３０は、前記電極５０と前記接続手段２０との間で電気信号を伝達する電気導体３１と該電気導体３１の外側を被覆する絶縁被覆３２から構成される。
前記導体部３０は、電極５０が二つ以上あるときは、それぞれの電極に接続する二つ以上の電気導体３１の外側を絶縁被覆３２によって被覆されている構成でもよい。
絶縁被覆３２としては、高分子材料が好ましく使用でき、特にシリコーン、フルオロシリコーン、フッ素系エラストマー、ポリウレタン等が好ましい。この中でも特にシリコーンが好ましい。長期の生体内植込みに対して化学的安定性に優れ、かつ潤滑コート層４０を設けることが簡便だからである。

本発明において用いる固定部６０は、前記導体部３０の一部を被環している先端と基端を有し、生体植込み用電極リード１を生体に固定する手段を有している固定部である。該固定部６０は、通常、筒状体であるが、導体部の一部を被環していて、生体植込み用電極リード１を生体に固定する手段を有している形状であれば特に限定されない。また、該固定部６０は少なくとも１つあればよい。
該固定部６０は、生体内の組織に縫合等によって固定されることにより、前記生体植込み用電極リード１を生体内に安定して固定する手段である。これによって、例えば、導体部３０が近位端方向に引っ張られたときに該電極５０が目的部位から移動することを防止できる。

前記固定部６０は、生体内に設置する前の段階では、前記導体部３０の外面に沿って移動可能であってもよい。術者は、電極５０を固定する神経と、固定部６０を縫合等によって固定する皮下織との位置関係を考慮して、好適な位置に固定部６０を移動させることができる。該固定部６０は、生体内に設置された後は、導体部３０上を移動できないことが望ましい。具体的には、例えば、固定部６０は、縫合糸によって皮下織と共に締め付け固定されるため、導体部３０上を移動できなくなるように設計されている。したがって、固定部６０が導体部３０上を滑って移動しないように、固定部６０が最終的に配置され得る範囲には、前記潤滑コート層を設けないことが望ましい。
前記固定部の全長は１５〜３０ｍｍである。

具体的には、例えば、固定部６０として、前記導体部３０の一部を被環していて、該固定部と生体とを縫合して固定するための糸をかける溝が外周面に形成されている筒状体で、該導体部３０の外面に沿って移動可能な、縫合スリーブを使用できる。該縫合スリーブを設けた場合は、前記生体植込み用電極リード１を生体内に設置する際に、適当な位置に該縫合スリーブを移動させてから固定することができ、電極５０と縫合スリーブとの距離、すなわち導体部３０の遊びを調節することができる。また、該縫合スリーブを介して、生体植込み用電極リード１を生体に固定することができるため電極５０の移動を防止し、さらに導体部３０を直接結紮することによる該導体部の損傷を防止することができるので好ましい。

本発明において用いる接続手段２０は、生体植込み用電極リード１の近位端２にあり、前記生体植込み刺激発生装置１０のコネクタハウジング１２に内蔵されるコネクタと電気的・機械的に接続され、前記導体部３０を介して、該生体植込み用電極リード１の遠位端３にある電極５０が該生体植込み刺激発生装置１０と電気的に接続される。該接続手段は前記コネクタハウジング１２に内蔵されるコネクタに対応していれば、オス型コネクタ、メス型コネクタ等の従来の種類の接続手段を用いることができる。

次に、本発明の潤滑コート層４０を詳述する。
前記潤滑コート層４０は、前記導体部３０の表面の一部に設けられており、少なくとも前記固定部６０の基端から前記電極５０までの導体部の表面には設けられていない。このような位置に前記潤滑コート層４０が設けられることによって、体内に生体植込み用電極リードを設置もしくは撤去する際に、導体部と皮下織、筋肉、または皮下トンネル形成用器具の管腔内壁等との間で生ずる摩擦力を低減させることができる。さらに、少なくとも前記固定部６０の基端から前記電極５０までの導体部の表面には潤滑コートされていないので、潤滑コートされている場合に比べて、前記縫合スリーブのような移動可能な固定部６０であっても、導体部表面で滑ることなく、電極５０を生体に確実に固定することができる。また、固定部６０が最初から導体部３０に固定されているものであっても、固定部６０の表面は潤滑コートされていないので、固定部表面が潤滑コートされている場合に比べて、該固定部が生体組織と結合している箇所において滑ることなく、電極５０を生体に確実に固定することができる。

前記潤滑コート層４０は、植物系及び動物系の天然水溶性高分子、半合成水溶性高分子、合成水溶性高分子等の親水性高分子材料から構成されるのが好ましい。さらに、これら水溶性高分子を架橋等の手段によって水に対して不溶化することが望ましい。具体的には、例えば、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）；ポリジメチルアクリルアミド、ポリアクリル酸等のアクリル酸系ポリマー；エチレン−ビニルアルコール共重合体等のポリビニルアルコール；ポリエチレングリコール、ポリプロピレンアルコール等のポリエチレングリコール；セルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース等のセルロース誘導体；マンナン、キトサン、グアーガム、キサンタンガム、グルコース、スクロース等の糖類；グリシン、セリン、ゼラチン等のアミノ酸またはその誘導体；ポリ乳酸、アルギン酸ナトリウム、カゼイン等の天然高分子が挙げられる。本発明においては前記絶縁被覆３２との相溶性や前記生体植込み用電極リードの設置もしくは撤去時の操作性に優れることから、ＰＶＰ、またはアクリル酸系ポリマーを用いることが好ましい。

さらに前記親水性高分子材料が、硫酸デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、ベンタメタゾン、トリアムシロン、パラメタゾン、フルオシノロンアセトニド、ベクロメタゾン等のステロイド系抗炎症薬を有する、もしくはステロイド系抗炎症薬と共有結合された潤滑コート層を有する生体植込み用電極リードは、生体内、特に皮下織下に設置したときに生ずる炎症反応を軽減し、患者への負担を小さくすることができるので好ましい。

本発明の第２の態様に係る生体植込み用電極リードは、少なくとも１つの電極を有する遠位端と、電極駆動電源を有し生体内に設置される生体植込み刺激発生装置との接続手段を有する近位端と、前記遠位端と前記近位端に接続され、電気信号を伝達する電気導体および該電気導体の外側を被覆する絶縁被覆からなる導体部と、を有する生体植込み用電極リードであって、
前記接続手段を始点として遠位端方向へ距離１００ｍｍ以上に渡る導体部の表面に潤滑コート層が設けられており、前記電極を始点として近位端方向へ距離３０ｍｍ以上に渡る導体部の表面には潤滑コート層が設けられていないことを特徴とする生体植込み用電極リードである。

本発明の第２の態様に係る電極、導体部、接続部、および固定部は、本発明の第１の態様で説明した物と同様のものを用いることができる。
潤滑コート層は本発明の第１の態様で説明したものと同様のものを用いることができるが、前記接続手段を始点として遠位端方向へ距離１００ｍｍ以上に渡る導体部の表面に潤滑コート層が設けられており、前記電極を始点として近位端方向へ距離３０ｍｍ以上に渡る導体部の表面には潤滑コート層が設けられていないことが望ましい。ここで、前記生体植込み用電極リードの全長は、４００〜５００ｍｍが好適である。前記潤滑コート層は、前記接続手段から２００ｍｍ以上設けられていることが好ましく、２５０ｍｍ以上設けられていることがより好ましい。また、前記潤滑コート層は前記電極から１００ｍｍ以上設けられていないことが好ましく、１５０ｍｍ以上設けられていないことがより好ましい。

このような位置に前記潤滑コート層が設けられることによって、体内に生体植込み用電極リードを設置もしくは撤去する際に、導体部と皮下織、筋肉等との間で生ずる摩擦力を低減させることができ、操作性が向上する。同様に、生体植込み用電極リードを体内に挿入し易くする目的で、皮下トンネル形成用器具を用いた場合にも、導体部と該皮下トンネル形成用器具の管腔内壁との間で生じる摩擦力を低減させることができ、操作性が向上する。
さらに、前記固定部、電極およびその間の導体部は潤滑コートされていないので固定部が導体部表面で滑ることなく、電極を生体に確実に固定することができる。

本発明の生体植込み用電極リード１の製造方法は、あらかじめ導体部３０の表面の所定の部位に潤滑コート層４０を設け、その後、電極５０、固定部６０、および接続手段２０を装着することが望ましい。
前記潤滑コート層４０は、上記した親水性高分子を有機溶媒に分散させた溶液を塗布、またはその溶液に浸漬する方法等で設けることができるが、絶縁被覆３２がシリコーンである場合、上記の親水性高分子と化学結合を形成し難いので、以下の（１）または（２）の方法によって行われる。

（１）基材であるシリコーンにプラズマ開始グラフト重合法により潤滑性を有するポリマーを固定化させる。

（２）基材であるシリコーンにプラズマ開始グラフト重合法によりカップリング化合物を導入し、該カップリング化合物と潤滑性を有するポリマーとを反応させ潤滑性を発現させる。ここでカップリング化合物は、カップリング化合物を絶縁被覆３２を構成するシリコーンに光固定するために少なくとも１つの光反応性基および、カップリング化合物と該潤滑性を有するポリマーとの間の光化学反応または熱化学反応のために光反応性基または熱反応性基を有する。あるいは、該カップリング化合物は、カップリング化合物を絶縁被覆３２のシリコーンに熱化学的に共有的に付着させるための熱化学基および、カップリング化合物を潤滑性を有するポリマーに光固定するための光反応性基を有することが好ましい。

このように、潤滑コート層４０に用いる高分子材料は、潤滑性を有するポリマーが固定化されれば、ＰＶＰ、アクリル酸系ポリマーに拘らず、いかなるポリマーであっても、特に限定されるものではなく無水マレイン酸等のマレイン酸系ポリマーまたはゼラチン等であってもよい。

以下に、図２から図５を用いて本発明の生体植込み用電極リード１を生体内に設置する手順を頚部に位置する迷走神経に電極５０を設置する例により説明する。
図２は、皮膚表面付近の略断面図である。通常人体の皮膚表面付近は、皮膚表面より、皮膚６４、皮下織６３、筋肉６５が層状に重なっている。
図３は、生体植込み用電極リード１を皮下トンネル６２に通過させる前の概略図、図４は、生体植込み用電極リード１を皮下トンネル６２を通過させている様子を表す概略断面図、図５は、生体植込み用電極リード１が設置された状態を表す概略図である。

まず、本発明の生体植込み用電極リード１の電極５０を頚部を切開して設けた開口部６７から迷走神経に巻きつけて固定し、次に縫合スリーブ（固定部６０）を迷走神経近傍の筋肉または皮下織に縫合して固定する。次に、鉗子６１を用いて皮下トンネル６２を形成後、皮下トンネル６２の一方の開口部６６から鉗子６１を挿入して、頚部の開口部６７から挿入した該生体植込み用電極リード１の接続手段２０または接続手段２０の近傍を鉗子６１で挟み込んだ後、開口部６６方向に引っ張り、皮下トンネル６２を通過させる。このとき、該生体植込み用電極リード１の導体部３０は該接続手段２０を始点として一定の距離の表面に潤滑コート層４０が設けられているので、皮下トンネル６２を円滑に通過することが可能である。次に、開口部６６を介して左胸部の皮膚の直ぐ下のポケット内に植込まれた神経刺激装置（生体植込み刺激発生装置１０）に開口部６６まで引っ張った接続手段２０を接続して設置が完了する。

前記生体植込み用電極リード１を生体内に設置後、少なくとも前記固定部６０の基端から前記電極５０までの導体部の表面には潤滑コート層４０が設けられていないので、生体植込み用電極リード１が強く引っ張られる等した場合でも、前記縫合スリーブは該第１の導体部３０の表面で滑ることなく、電極５０が迷走神経から移動することを防止できる。

上記したように、迷走神経に電極を接続し、胸部に植込まれた神経刺激装置に前記接続手段を接続する場合は、生体植込み用電極リードの全長は４００〜５００ｍｍであり、前記潤滑コート層が、前記接続手段からの距離が１００ｍｍ以上に渡る導体部の表面に設けられており、前記電極からの距離が３０ｍｍ以上に渡る導体部の表面には設けられていないことが好ましい。

ここでは、電極を迷走神経に接続する場合を一例として挙げたが、他に、例えば、脊髄に電極を接続して、腰部に植込まれた生体植込み刺激発生装置に前記接続手段を接続する場合は、生体植込み用電極リードの全長は３００〜６００ｍｍであり、前記接続手段を始点として遠位端方向へ距離１００ｍｍ以上に渡る導体部の表面に潤滑コート層が設けられており、前記電極を始点として近位端方向へ距離３０ｍｍ以上に渡る導体部の表面には潤滑コート層が設けられていないことが好ましい。

上述した本発明の生体植込み用電極リードは、該生体植込み用電極リードの近位端より一定の距離の導体部に潤滑コート層を設け、遠位端から一定距離は潤滑コート層を設けないようにすることにより、体内に生体植込み用電極リードを設置もしくは撤去する際に、導体部と皮下織、筋肉、または皮下トンネル形成用器具の管腔内壁等との間で生ずる摩擦力を低減させ、操作性を向上させることができ、設置後、電極を生体組織に確実に固定することができる。さらに、所望によりステロイド系抗炎症薬を含む、生体適合性の高い潤滑コート層を導体部の外側に設けることにより、生体植込み用電極リードを体内に植込むことにより生ずる炎症反応を軽減し、患者への負担を小さくすることができる。

以下、本発明について実施例に従って具体的に説明する。ただし、本発明はこれに限定されるものではない。
（実施例１）
ニッケルーコバルト系合金・ＭＰ３５Ｎで構成される金属線の外周をシリコーンで被覆した外径１．９ｍｍ、全長４３０ｍｍの神経刺激用リードを導体部として用いた。該リードの一方の端から３００ｍｍに渡る表面を、１５ｍｇ／ｍｌの光標識ポリビニルピロリドンおよび３５ｍｇ／ｍｌの光標識ポリアクリルアミドを含む３０％イソプロパノール水溶液中に、浸漬コーティングし、室温で３０分間乾燥した後、紫外線を３分間照射して、各ポリマーに存在する光基を活性化し、リード表面への共有結合を生成した。これにより、一方の端から３００ｍｍに渡って潤滑コート層を有し、他方の端から１３０ｍｍは潤滑コート層を有さないリードが得られた。該リードは生理食塩水または水で湿潤すると優れた潤滑性を示した。

次に、前記リードの潤滑コート層４０を有する端に接続手段２０取り付け、潤滑コート層４０が設けられていない方の端から全長２０ｍｍの縫合スリーブ（固定部６０）および電極５０を取り付け、本発明の生体植込み用電極リード１とした。

次に、前記生体植込み用電極リード１の皮下織下への挿入を行った。
図４は、前記生体植込み用電極リード１を皮下トンネル６２を通過させている様子を表す略断面図である。鉗子６１を用いて皮下トンネル６２を形成後、皮下トンネル６２の一方の開口部６６から鉗子６１を挿入して、他方の開口部６７から挿入した該生体植込み用電極リード１の接続手段２０または近位端２を鉗子６１で挟み込んだ後、開口部６６方向に引っ張り、皮下トンネル６２を通過させた。このとき、本発明の生体植込み用電極リード１は皮下織６３または筋肉６５と引っかかりを生じることなく、円滑に挿入できた。

図６は、リードの潤滑性を評価するための実験装置の概略図である。図６に示すように、実施例１の生体植込み用電極リード１の潤滑性を評価する試験を行った。半径８８ｍｍに湾曲した状態で水８８を満たした水槽８６の中に固定したＥＴＦＥチューブ８４（内径３．３３ｍｍ、長さ２４０ｍｍ）内に、実施例１の生体植込み用電極リード１と同様に一方の端から３００ｍｍに渡って潤滑コート層４０を有するリード試料８１を挿入し、該試料８１の一端をロードセル８０に固定し、速度２００ｍｍ／ｍｉｎで該リードを１００ｍｍ引き抜いたときの最大荷重を測定した。測定は３回行い、測定結果の平均値を表１に示す。なお表中ＳＥとは、複数回（３回）の試験で生じた誤差の意味である。

図７は、固定部の導体部に対する固定力を測定するための実験装置の概略図である。図７に示すように、実施例１の固定部６０が潤滑コート層４０が設けられていない導体部３０の上にある生体植込み用電極リードを用いて、前記固定部６０の導体部３０に対する固定力を測定した。
導体部３０の一端をロードセル８０に固定し、縫合糸９０を用いて１８Ｎの力で固定部６０の結紮部９２の外周から結紮し、３７℃の生理食塩水中に１０日間浸漬した後、導体部３０および縫合糸９０をそれぞれ保持して引っ張り、固定部６０が導体部３０の上を移動したときの荷重を測定した。試験は３回行い、測定結果の平均値を表２に示す。

（比較例１）
実施例１と同様のリード（外径１．９ｍｍ、全長４３０ｍｍ）を用いて、潤滑コート層を設けない、生体植込み用電極リードを作成した。
そして、実施例１と同様に皮下織下への挿入を行った。このとき、該生体植込み用電極リードは皮下織６３または筋肉６５と引っかかりを生じ、挿入が困難であった。
実施例１と同様の方法で、比較例１の生体植込み用電極リードの潤滑性を評価する試験を行った。試験は３回行った。結果を表１に示す。

（比較例２）
実施例１と同様のリード（外径１．９ｍｍ、全長４３０ｍｍ）、同様の方法を用いて、リードの全長に渡って潤滑コート層４０を有する生体植込み用電極リードを作成した。
そして、実施例１と同様に皮下織下への挿入を行った。このとき、該生体植込み用電極リードは皮下織６３または筋肉６５と引っかかりを生じることなく、円滑に挿入できた。
実施例１と同様の方法で、比較例２の固定部６０が潤滑コート層４０が設けられている導体部３０の上にある生体植込み用電極リードを用いて、前記固定部６０の導体部３０に対する固定力を測定した。試験は３回行った。結果を表２に示す。

表１に示した結果から、比較例１の潤滑コート層を有さないリードは引き抜き抵抗が大きく、該リードとＥＴＦＥチューブの内壁との間で生ずる摩擦力が大きくなっていることが明らかである。一方で、実施例１のリードはほとんど抵抗がなく、該リードとＥＴＦＥチューブの内壁との間で生ずる摩擦力がほとんどないので、生体内に円滑に挿入することができる。
また、表２に示した結果から、比較例２の固定部が潤滑コート層が設けられている導体部の上にあるリードでは、固定力が小さく、該固定部が導体の上で滑りやすくなっているのに対し、実施例１の固定部が潤滑コート層が設けられていない導体部の上にあるリードを用いた場合では固定力が大きいので、該固定部が導体の上で滑ることがなく、生体植込み用電極リードを生体に確実に固定することができる。

図１は、本発明の生体植込み用電極リード、および生体植込み刺激発生装置の一例の概略図である。 図２は、皮膚表面付近の略断面図である。 図３は、生体植込み用電極リード１を皮下トンネル６２に通過させる前の概略図である。 図４は、生体植込み用電極リード１を皮下トンネル６２に通過させている様子を表す概略断面図である。 図５は、生体植込み用電極リード１が設置された状態を表す概略図である。 図６は、リードの潤滑性を評価するための実験装置の概略図である。 図７は、固定部の導体部に対する固定力を測定するための実験装置の概略図である。

符号の説明

１ 生体植込み用電極リード
２ 近位端
３ 遠位端
１０ 生体植込み刺激発生装置
１１ ケース
１２ コネクタハウジング
２０ 接続手段
３０ 導体部
３１ 電気導体
３２ 絶縁被覆
４０ 潤滑コート層
５０ 電極
６０ 固定部
６１ 鉗子
６２ 皮下トンネル
６３ 皮下織
６４ 皮膚
６５ 筋肉
６６ 開口部
６７ 開口部
８０ ロードセル
８１ 試料
８４ ＥＴＦＥチューブ
８６ 水槽
８８ 水
９０ 縫合糸
９２ 結紮部

Claims (7)

1. 少なくとも１つの電極を有する遠位端と、
   電極駆動電源を有し生体内に設置される生体植込み刺激発生装置との接続手段を有する近位端と、
   前記遠位端と前記近位端に接続され、電気信号を伝達する電気導体および該電気導体の外側を被覆する絶縁被覆からなる導体部と、該導体部の一部を被環している先端と基端を有する固定部と、を有する生体植込み用電極リードであって、
   前記電極は頚部神経に配置されるものであり、
   前記導体部の表面の一部に潤滑コート層が設けられており、
   少なくとも前記固定部の基端から前記電極までの導体部の表面には潤滑コート層が設けられていないことを特徴とする生体植込み用電極リード。
2. 少なくとも１つの電極を有する遠位端と、
   電極駆動電源を有し生体内に設置される生体植込み刺激発生装置との接続手段を有する近位端と、
   前記遠位端と前記近位端に接続され、電気信号を伝達する電気導体および該電気導体の外側を被覆する絶縁被覆からなる導体部と、を有する生体植込み用電極リードであって、
   前記電極は頚部神経に配置されるものであり、
   前記接続手段を始点として遠位端方向へ距離１００ｍｍ以上に渡る導体部の表面に潤滑コート層が設けられており、
   前記電極を始点として近位端方向へ距離３０ｍｍ以上に渡る導体部の表面には潤滑コート層が設けられていないことを特徴とする生体植込み用電極リード。
3. 前記潤滑コート層を構成する材料が親水性高分子材料であることを特徴とする請求項１または２に記載の生体植込み用電極リード。
4. 前記親水性高分子材料がポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）または、アクリル酸系ポリマーであることを特徴とする請求項３に記載の生体植込み用電極リード。
5. 前記親水性高分子材料が、さらにステロイド系抗炎症薬を有する、もしくはステロイド系抗炎症薬と共有結合されていることを特徴とする請求項４に記載の生体植込み用電極リード。
6. 前記電極が頚部神経に配置され、前記接続手段は胸部に配置されることができる各構成要件の寸法を有することを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載の生体植込み用電極リード。
7. 前記電極が、露出した電極端子を有し、かつ、該電極端子を前記頚部神経に密着させて固定する機能を有することを特徴とする請求項１ないし６のいずれかに記載の生体植込み用電極リード。

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