JP4357478B2

JP4357478B2 - 外科用釘

Info

Publication number: JP4357478B2
Application number: JP2005500667A
Authority: JP
Inventors: シュナイダー、アンドレ; バトラー、マルクス; セン、ペーター
Original assignee: Stratec Medical AG
Current assignee: Synthes GmbH
Priority date: 2003-06-12
Filing date: 2003-06-12
Publication date: 2009-11-04
Anticipated expiration: 2023-06-12
Also published as: EP1631206B1; ES2294372T3; CL2004000867A1; DE50308380D1; CN100457058C; CA2531541A1; AU2003232567B2; TW200505386A; WO2004110291A1; AU2003232567A1; NZ544074A; CN1787787A; BR0318327B1; BR0318327A; AR044330A1; ATE375125T1; US20060149248A1; EP1631206A1; JP2006527004A; US9737347B2

Description

本発明は、外科用釘、特に特許請求の範囲第１項による髄内釘に関する。

髄内釘のロックは従来技術に属する。ロックネジまたはロックボルト（以下、ロックネジの概念のみを使用するが、これはロックボルトの概念もいっしょに包含する）の髄内釘の横穴への導入は、画像方法（Ｘ線制御）または多少なりとも複雑な照準デバイスのいずれかによって行われる。両方の場合、一定の照準誤差が避けられず、すなわち、ネジ先端が正確に横穴の中央軸に対して同時に配置されず、そこから一定量の逸脱が生じる。ロックネジがこの照準エラーにもかかわらず横穴へ入り、これを通じて移動されうるために、ネジの外径は横穴の直径に対して小さく寸法決めされる。この小さな寸法決めにおいても依然として照準誤差がある場合、ロックネジは照準エラーにもかかわらず問題なく横穴を通じて導入されうる。ただし、ここでロックネジは―小さな寸法決めのため―横穴に対して一定の遊びを有する。
この遊びは、ロックネジによって対応するロック穴に固定される骨の主要断片が、釘に対して、したがって骨の剛性に基づき同じ釘で固定された他の骨の主要断片に対しても移動しうる量を規定する。外科用のロックの適用性を保証するために、この遊びは確かに避けられないが、臨床的には一部の適応（例えば、骨幹端断片の場合）において望ましくない。
ロック穴において雌ネジを有する完全断面の釘でも遊びなしではない。雌ネジは、釘が軸方向にロックネジ上を移動しうることのみを阻止する。

米国特許第６，２９６，６４５号（特許文献１）により、窓と呼ばれる横穴の正反対に対向するスリーブ開口において１つもしくは２つのプラスチックインサートを有し、それを通じてロックネジが導入されうる金属製の中空の髄内釘が周知である。この周知の髄内釘における不利点は、窓状のプラスチックインサートが容易に圧縮されうるため、所望の機能が失われることである。しかし、きわめて慎重な操作によっても両方のプラスチックインサートは、ロックネジの通過に際して「窓」から押し出され、これも機能の喪失につながる。
米国特許第６，２９６，６４５号公報

この点で本発明は改善を提供する。本発明の課題は、外科用釘、特に髄内釘を提供することにあり、それによってこの釘とロックネジとの間に存在する遊びがリスクなしに除去されうるとともに、ロックネジと髄内釘との間の改善された保持力および改善されたガイド効果が獲得されうる。

本発明は、請求項１の特徴を有する外科用釘で上記課題を解決する。
こうして以下の利点が得られる。すなわち
ａ）ロックネジの格納に際しての精度が損なわれず、
ｂ）医師が、ロックネジの角度安定ロックを設定するかどうかを術中にも選択することができ、ここで「角度安定」という概念は一定の自由度の制限を意味し、
ｃ）特定の負荷量に対する一定の方向での骨断片の角度安定固定の可能性、および
ｄ）釘およびインサートが別々に滅菌包装されうるとともに、外科医は釘をインサートなしに、またはインサートとともに使用するかどうか選択することができる。後者の場合、外科医はインサートそのものを釘に導入し、場合により再び除去することもできる。外科医がインサートなしに釘を使用すると、釘はさらに次の使用のために滅菌包装されたままである。
特定の実施形態においては、インサートの長さＬは、Ｌ＞０．５Ｄ、かつ好ましくは、Ｌ＝Ｄの条件を満たす。
別の実施形態においては、インサートは実質的に横穴と一致している。
特定の実施形態においては、インサートはその長手方向軸に対して同軸の穴を有し、ロックネジの導入を容易にする。
有利には、インサートの材料ｍは引張強度ｆ_ｚ＜Ｆ_ｚ、圧縮強度ｆ_ｄ＜Ｆ_ｄ、および弾性モジュールｅ＜０．８Ｅ、好ましくは、ｅ＜０．７Ｅを有する。
ある実施形態においては、インサートの材料ｍは生体適合性プラスチック、好ましくは、ポリエチレンまたは高分子ポリエチレン（ＨＭＷＰＥ）であり、これにより、プラスチックの分解が未知の副生成物とともに起こらないという利点がもたらされる。

好ましい発展形態は、硬度の低い材料によるインサートが生体吸収性ポリマー、好ましくは、ポリラクチドであることである。この実施形態においては、結果として最初に髄内釘の遊びのない横方向のロックが生じ、これは次いでポリマーの増大する吸収によって連続的に再び無効にされるため、横方向のロックネジ、および供給された骨断片が再び可動になる。したがって、骨緻密化成功後の骨断片の増強が生じる。生体吸収性材料は、釘を通じたロックネジのネジ込みに際して生じる本体の小片が溶解されうるという利点を有する。別の利点は、ロックネジの角度安定ロックのおそらく時間的に異なる強度を実現し、すなわち、保持力の段階的な除去を達成する可能性にある。
髄内釘の横穴は、断面プロフィールＦが最大の長さａ＝ｂを有する（すなわち、ａ＝ｂは横穴の直径）円形穴であり、または断面プロフィールＦが最大の長さａ＞ｂを有する細長い穴としても形成されうる。
インサートの材料ｍは、有利には、密度ρ_２の前記材料Ｍよりも低い密度ρ_１をも有し、好ましくは、ρ_１＜０．８ρ_２である。
インサートを通じて導入可能なロックネジ、もしくはロックボルトは、好ましくは、直径ｄのシャンクを有し（ありうる雄ネジをもいっしょに含んで成る最大直径）、これは条件ａ＞ｄ＜ｂを満たす。この場合、ネジ山の直径ｄは、好ましくは、両方の寸法ａ、ｂの小さい方よりも少なくとも５％小さいことである。
特定の実施形態においては、横穴は釘の表面に向かって、好ましくは、円錐曲線の形で拡張する。これには、その中に導入されたインサートがそれに対応する円錐曲線によってそれ以上、軸方向の導入方向へ移動しえないという利点がある。
本発明および本発明の発展形態を以下、複数の実施例の部分的な概略図を用いてさらに詳しく説明する。

（図面の簡単な説明）
図１は、横穴を有する通過可能に挿入された髄内釘の斜視図、それに適合するインサート、および横方向のロックネジを示す図である。
図２は、図１による髄内釘を示す縦断面図である。
図３は、図１による髄内釘を示すほぼ９０°回転した縦断面図である。
図４は、図１による髄内釘の横穴のプロフィールを示す拡大概略図である。
図５は、挿入後に釘挿管とほぼ一列に並ぶ髄内釘における横穴のための縦穴を有する一体式のインサートを示す図である。
図６は、一体式インサートの変形とともに髄内釘の変形を示す部分的な縦断面図である。
図７は、一体式インサートの変形とともに髄内釘の変形を示す部分的な縦断面図である。

図１−３に示された外科用釘１は、金属または合金、すなわち比較的高い強度（引張強度Ｆ_ｚ、圧縮強度Ｆ_ｄ、および弾性モジュールＥ）を有する材料から成る中心軸２を有する長骨用の髄内釘である。釘１は、中心軸２に対して走る、断面プロフィールＦを有する細長い穴として形成された横穴３を横軸４とともに有する。図４に示されているように、横穴３は、中心軸２の方向で最大の長さａおよびそれに対して垂直に最大の幅ｂを有する断面プロフィールＦを有する。釘は、さらに―図示されていない横穴（円形または卵形）をも有しうる。
図１に示されているように、インサート１０が横穴３への導入のために備えられている。インサート１０の寸法は、横穴３と一致し、もしくは挿入に際して圧縮嵌合が生じ、それによってインサートの横穴３からの滑り落ちが阻止されるように選択されている。インサート１０は、強度が少ない、特にＥモジュールが（髄内釘の材料Ｍと比べ）少ない材料ｍから成る。
図５に示されているように、インサート１０は、その長手方向軸１３に対して同軸の縦穴１４および髄内釘への挿入後にその挿管と垂直に対応する横穴２４を有しうる。
図６においては、円錐状の拡張ヘッド部１８を有するピン１７から成る一体式のインサートの変形が示されている。
図７においては、それぞれラッチ留め具の形で横穴３の範囲で縦穴２３における対応する空洞２１へ係合しうる、周囲に配置された複数の円錐状の拡張部２０を有する中心に貫通したピン１９から成る一体式インサート１０の別の変形が示されている。

横穴を有する通過可能に挿入された髄内釘の斜視図、それに適合するインサート、および横方向のロックネジを示す図である。図１による髄内釘を示す縦断面図である。図１による髄内釘を示すほぼ９０°回転した縦断面図である。図１による髄内釘の横穴のプロフィールを示す拡大概略図である。挿入後に釘挿管とほぼ一列に並ぶ髄内釘における横穴のための縦穴を有する一体式のインサートを示す図である。一体式インサートの変形とともに髄内釘の変形を示す部分的な縦断面図である。一体式インサートの変形とともに髄内釘の変形を示す部分的な縦断面図である。

符号の説明

１釘２中心軸３横穴４横軸１０インサート
１３長手方向軸１４穴１８ヘッド部１９ピン
２３縦穴

Claims

外科用釘（１）、特に髄内釘であって、中心軸（２）を有し、引張強度Ｆ_ｚ、圧縮強度Ｆ_ｄ、密度ρ_２、および弾性モジュールＥを有する材料Ｍから成り、かつ断面プロフィールＦおよび横軸（４）を有する前記中心軸（２）に対して横方向に走る少なくとも１つの横穴（３）を有し、前記断面プロフィールＦが前記中心軸の方向で最大の長さａ、およびそれに対して垂直に最大の幅ｂを有し、前記髄内釘が前記横穴（３）の範囲で直径Ｄを有し、かつ前記釘（１）が、長手方向軸（１３）を有するインサート（１０）を含んで成り、前記インサート（１０）は前記横穴（３）へ導入可能であり、且つ前記材料Ｍよりも小さな弾性モジュールｅ＜Ｅを有する材料ｍから成り、その上に前記インサート（１０）が条件Ｌ＞０．２Ｄを満たすその長手方向軸（１３）の方向で測定された長さＬを有する釘（１）において、
前記インサート（１０）が、それぞれラッチ留め具の形で前記横穴（３）の範囲で縦穴（２３）における対応する空洞（２１）へ係合しうる、周囲に配置された複数の円錐状の拡張部（２０）を有する中心に貫通したピン（１９）から成ることを特徴とする釘（１）。
Ｌ＞０．５Ｄ、かつ好ましくは、Ｌ＝Ｄであることを特徴とする請求項１に記載の釘（１）。
前記インサート（１０）が実質的に前記横穴（３）と一致することを特徴とする請求項１または２に記載の釘（１）。
前記インサート（１０）がその長手方向軸（１３）に対して同軸の穴（１４）を有することを特徴とする請求項１に記載の釘（１）。
前記弾性モジュールがｅ＜０．８Ｅ、好ましくは、ｅ＜０．７Ｅであることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載の釘（１）。
前記材料ｍが引張強度ｆ_ｚ＜Ｆ_ｚを有することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１つに記載の釘（１）。
前記材料ｍが圧縮強度ｆ_ｄ＜Ｆ_ｄを有することを特徴とする請求項１〜６のいずれか１つに記載の釘（１）。
前記材料ｍが生体適合性プラスチック、好ましくは、ポリエチレンまたは高分子ポリエチレン（ＨＭＷＰＥ）であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１つに記載の釘（１）。
前記プラスチックが生体吸収性ポリマーまたはコポリマー、好ましくは、ポリラクチドであることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１つに記載の釘（１）。
前記横穴（３）が円形穴であり、前記断面プロフィールＦが最大の長さａ＝ｂを有することを特徴とする請求項１〜９のいずれか１つに記載の釘（１）。
前記横穴（３）が細長い穴として形成されており、前記断面プロフィールＦが最大の長さａ＞ｂを有することを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１つに記載の釘（１）。
前記材料ｍが密度ｐ_２の前記材料Ｍよりも低い密度ρ_１をも有し、好ましくは、ρ_１＜０．８ρ_２であることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１つに記載の釘（１）。
前記釘（１）が、前記横穴（３）へ前記インサート（１０）を通じて貫通可能なロックネジ又はロックボルトを有し、その軸が条件ａ＞ｄ＜ｂを満たす直径ｄを有する、ことを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１つに記載の釘（１）。
前記横穴（３）が、好ましくは円錐曲線の形で前記釘（１）の表面に向かって拡張することを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１つに記載の釘（１）。
ネジ軸部（２１）および外側ネジ山（２２）を有するロックネジ（２０）を含んで成り、前記外側ネジ山（２２）の直径ｄがａ＞ｄ＜ｂであり、かつｄが好ましくは、両方の寸法ａ、ｂの小さい方よりも少なくとも５％小さいことを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１つに記載の釘（１）。
前記インサート（１０）が、円錐状の拡張したヘッド部（１８）を有するピン（１７）から成ることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１つに記載の釘（１）。