JP4308782B2 - 医療用ガイドワイヤ及びその製造方法。 - Google Patents

Description

本発明は、血管等の状態を検査又は治療するためカテーテルなどをガイドするのに使用される医療用ガイドワイヤ及びその製造方法に関する。

医療用ガイドワイヤは人体の血管内患部の状態の検査したり該患部を治療したりするために血管内に挿入されるものであり、挿入されたガイドワイヤは、Ｘ線造影剤注入用のカテーテルを挿入したり、狭窄部位を拡大するためのバルーンカテーテルやステントを送り込むときの案内部材として使用される。

このような医療用ガイドワイヤとして、先端部が縮径された芯線を使用し、該芯線先端部にコイルスプリングや合成樹脂等からなる外装部を固着することで柔軟性を持たせたものが使用されている。さらに、血管内におけるガイドワイヤやカテーテルの挿入位置を確認したり、血管の狭窄病変長を測定するために、ガイドワイヤの先端部に放射線不透過マーカ部からなる目盛り部を形成することが提案されている。

例えば、特許第３５１７７８６号公報（特許文献１）や特開平８−１１２３５６号公報（特許文献２）には、ガイドワイヤの芯線先端部の外周にコイル体を巻回し、該コイル体の一定間隔ごとの位置に放射線不透過マーカ部を形成することが開示されている。また、特表２００４−５１６０４９号公報（特許文献３）には、ガイドワイヤの先端部のコイル体の内部にコイル状の放射線不透過マーカ部材を装着することが開示されている。
特許第３５１７７８６号公報 特開平８−１１２３５６号公報 特表２００４−５１６０４９号公報

しかしながら、従来の医療用ガイドワイヤにおいては、同一部材上に同一形態のマーカ部を設ける構成であり、血管の狭窄病変長を高精度で計測することが難しいという技術的課題があった。また、計測精度を上げるためにマーカ部間の間隔（目盛り間隔）を減少させると、ガイドワイヤの先端部の柔軟性が損なわれ、血管の屈曲急変部でのワイヤの追従性が低下して深部挿入が困難になるなどの不都合が生じる。

本発明はこのような技術的課題に鑑みてなされたものであり、本発明の目的は、ガイドワイヤの柔軟性を損なうことなく、狭窄病変長の計測を容易に高精度で行うことができる医療用ガイドワイヤ及びその製造方法を提供することである。

本発明による医療用ガイドワイヤは、上記目的を達成するため、先端縮径部を有する芯線と、前記先端縮径部を包被するコイルスプリングからなる外装部と、を有する医療用ガイドワイヤにおいて、前記先端縮径部に長さ方向一定間隔で外周部を包むリング状の放射線不透過マーカ部を設けるとともに、前記外装部に長さ方向一定間隔でろう付け等により前記芯線と固着した放射線不透過マーカ部を設け、前記先端縮径部の放射線不透過マーカ部のマーカと前記外装部の放射線不透過マーカ部のマーカを長さ方向に交互に配置し、前記先端縮径部の放射線不透過マーカ部のマーカの間隔、又は前記外装部の放射線不透過マーカ部のマーカの間隔の複数分の１の間隔を等間隔とする等間隔目盛り部を形成し、前記各マーカ部の軸直交方向の長短の差、又は明度差を利用することにより放射線透視画像で目盛り表示することを特徴とする。

本発明による医療用ガイドワイヤの製造方法は、上記目的を達成するため、芯線先端部を縮径加工する工程と、前記芯線先端部の外周部にリング状の放射線不透過マーカ部を形成する工程と、前記芯線先端部にコイルスプリングを嵌合させる工程と、前記コイルスプリング部に前記芯線と固着させる放射線不透過マーカ部を形成する工程と、前記コイルスプリングの放射線不透過マーカ部の間隔に、前記芯線先端部の放射線不透過マーカ部を１個、又は複数個ずつ交互に配置して、前記コイルスプリングの放射線不透過マーカの間隔の２分の１、又は複数分の１の間隔を等間隔とする等間隔目盛り部を形成する工程と、を有することを特徴とする。

本発明の医療用ガイドワイヤによれば、ガイドワイヤの柔軟性を損なうことなく、狭窄病変長の計測を容易に高精度で行うことができる医療用ガイドワイヤが提供される。

本発明の医療用ガイドワイヤの製造方法によれば、ガイドワイヤの柔軟性を損なうことなく、狭窄病変長の計測を容易に高精度で行うことができる医療用ガイドワイヤの製造方法が提供される。

以下、図面を参照して本発明の実施形態を具体的に説明する。なお、各図面を通して同一符号は同一又は対応部分を示すものである。図１は本発明による医療用ガイドワイヤの第１の実施形態を示す模式的縦断面図であり、図２は図１中の線２−２に沿った横断面図である。図１及び図２において、医療用ガイドワイヤ１００は、芯線１０の先端部１１を縮径するとともに、該先端縮径部１１の周囲をコイルスプリング５０で包被する構造を有している。１２は芯線１０の基体部を示す。芯線１０としては例えば直径０．３４ｍｍで長さ１．５ｍ〜３ｍ程度のステンレス鋼線又はニッケルチタン合金線等が使用され、その先端縮径部１１は、例えば、基端から先端までの長さが１１０ｍｍ〜１５０ｍｍ程度で直径０．１４２ｍｍに縮径され、さらにその先端部の４０〜５０ｍｍ程度の範囲で先細状に縮径されている。

前記先端縮径部１１の外周部に巻回されている外装部としてのコイルスプリング５０は、例えば細い金属線を巻径０．３４ｍｍ程度でコイル状に巻回して形成されており、その前端部及び後端部で芯線１０にろう付け等で固着されている。なお、本実施形態では、芯線先端縮径部１１の先端に放射線不透過材の半球状部材１３がろう付け等で固着されており、前記コイルスプリング５０の先端部はこの半球状部材１３にろう付け等で固着されている。

図３は図１及び２の医療用ガイドワイヤにおいて芯線１０に形成されるマーカ部１５とコイルスプリング５０に形成されるマーカ部５５からなる目盛り部の一実施例を模式的に示す説明図であり、図４は図１及び図２の医療用ガイドワイヤにおける目盛り部の他の実施例を模式的に示す説明図である。図３及び図４において、芯線１０はステンレス鋼線又はニッケルチタン合金線等の放射線透過性のワイヤで形成されており、コイルスプリング５０はステンレス鋼線又はニッケルチタン合金線等の放射線透過性の線材で形成されている。そこで、芯線の先端縮径部１１の外周部には、長さ方向に一定間隔ごとの位置（例えば１０ｍｍピッチの位置）に幅が０．５ｍｍ〜２．０ｍｍ程度の放射線不透過マーカ部１５が形成されている。このマーカ部１５は、放射線透視画像上で濃淡による目盛り表示（マーク）を形成するものである。

このマーカ部１５は、図３に示すように、先端縮径部１１の外周を囲むようなリング状に金メッキをするとか、金−白金溶融金属を蒸着したりして形成することができる。あるいは、マーカ部１５は、図４に示すように、金、白金、タングステン、タンタル、レニウム又はそれらの合金あるいは金ニッケルクローム合金等の細線からなる放射線不透過コイルを先端縮径部１１にろう付け等で固着する方法で形成しても良い。

図１〜図４において、コイルスプリング５０には、先端縮径部１１のマーカ部１５と同じ間隔（例えば１０ｍｍピッチ）で幅が０．５ｍｍ〜２．０ｍｍ程度の放射線不透過マーカ部５５が形成されている。このマーカ部５５も、放射線透視画像上で濃淡による目盛り表示（マーク）を形成するものである。マーカ部５５は、コイルスプリング５０の表面に金、白金、タングステン、タンタル、レニウム又はそれらの合金あるいは金ニッケルクローム合金等の放射線不透過材をろう付けすることにより形成することができる。

先端縮径部１１のマーカ部１５及びコイルスプリング５０のマーカ部５５は、それぞれ一定のピッチ間隔（例えば１０ｍｍ）で形成されている。そして、ガイドワイヤ１００として組立てた状態では、先端縮径部１１のマーカ部１５とコイルスプリング５０のマーカ部５５が長さ方向に交互に等間隔で配置されることで、２分の１のピッチ（例えば５ｍｍ）間隔の目盛り部を形成している。

図５は本発明における等間隔の目盛り部（等間隔マーカ部）のマーカ部の別の一配置例を模式的に示す説明図である。本発明において、先端縮径部１１のマーカ部１５と外装部５０（６０）のマーカ部５５（６５）が長さ方向に交互に等間隔で配置される等間隔の目盛り部（等間隔マーカ部）の構成は、図３に示すように先端縮径部のマーカ部１５と外装部のマーカ部５５（６５）を１個ずつ交互に配置する構成のみならず、先端縮径部のマーカ部と外装部のマーカ部を１個もしくは複数個ずつ交互に配置する構成も含むものである。例えば図５に示すように、外装部５０（６０）に所定間隔で形成されるマーカ部５５（６５）の間に、先端縮径部１１に形成される複数個（２個）のマーカ部１５を等間隔で配置する構成も含むものである。

図１〜図５で説明した第１の実施形態によれば、芯線１０とその外装部５０の双方に一定間隔のマーカ部１５、５５を設けるとともに、ガイドワイヤの状態ではこれらのマーカ部１５、５５が交互に等間隔で配置される目盛り部を形成するので、冠状動脈等の血管内に挿入して狭窄病変部の位置及び長さを計測するに際し、それら双方のマーカ部１５、５５を併用することにより、次のような作用効果が得られる。

第１には、芯線１０上の各マーカ部１５と外装部５０の各マーカ部５５の軸直交方向の長さ（直径）の差による「長短の差」あるいは「明度の差」を利用することにより、計測メジャーと同様の放射線透視マーカの画像を視認することが可能となり、狭窄病変部の計測を容易にかつ正確に行うことが可能となる。この「長短の差」は、放射線不透過材料が同一形態であれば放射線透視画像上で「濃淡の明度差」を生じる。これはマーカ部１５、５５を形成する放射線不透過材料の体積差によるものである。

すなわち、本実施形態においては、従来の同一形態の等間隔マーカとは異なり、芯線１０及びコイル５０の異なる２つの部材に形成した短いマーカ部１５と長いマーカ部５５を併用することで、２つの別部材上のマーカ部からなる目盛り部を形成することができる。そのため、ガイドワイヤ１００の先端部の柔軟性を何ら低下させることなく、測長間隔を小さく（複数分の１）することができ、長短の目盛りを有する測長メジャーの感覚のもとで一層正確な狭窄病変長の測定を容易に行うことができる。

第２には、別部材上に形成したマーカ部を併用することで、コイルスプリング５０の柔軟性をそのまま維持しながら、放射線不透過性マーカ部からなる目盛り間隔を複数分の１にして測定精度の向上を図ることができ、それによって、血管の屈曲急変部でのワイヤの追従性並びに屈曲病変部での深部挿入性など損なうことなく、測長間隔を小さくして測長精度の向上を図ることができる。これは、コイルスプリング５０が一種のねじりばねであり、その変位角はコイル巻数に比例し、マーカ部５５の間隔を狭めるほど柔軟性を損なうことになるが、本実施形態によれば、ろう付けによるマーカ部５５の間隔を狭めることなく目盛り間隔を小さくできるからである。

図６は本発明による医療用ガイドワイヤの第２の実施形態を示す模式的縦断面図であり、図７は図６中の線７−７に沿った横断面図である。本実施形態は、芯線１０の先端縮径部１１の外周を包被する外装部を合成樹脂の被覆で形成したものである。図６及び図７において、芯線１０の先端縮径部１１の周りは、放射線透過性合成樹脂からなる外装部（被覆部）６０が一体に形成されている。図示の樹脂被覆６０は、先端縮径部１１を含む芯線１０の基体部１２の一部又は全体を含む領域に形成されている。この樹脂被覆（合成樹脂）６０の表面は親水性ポリマーの薄膜層６１で覆われている。また、合成樹脂６０の先端部６２は半球状に形成されている。

図６及び図７において、芯線の先端縮径部１１の外周部には、第１の実施形態の場合と同様、例えば１０ｍｍピッチの一定間隔で幅が０．５ｍｍ〜２．０ｍｍ程度の放射線不透過マーカ部１５が形成されている。このマーカ部１５も、図３及び図４に示すように、金メッキしたり、金−白金溶融金属を蒸着したり、あるいは、金、白金、タングステン、タンタル、レニウム又はそれらの合金あるいは金ニッケルクローム合金等の放射線不透過性コイルをろう付け等で固着するなどの方法で形成することができる。

図６において、先端縮径部１１を被覆する外装部である合成樹脂６０の外周には、長さ方向に一定の間隔（例えば１０ｍｍピッチ）で、幅が０．５ｍｍ〜２．０ｍｍ程度の放射線不透過マーカ部６５が形成されている。このマーカ部６５も、放射線透視画像上で濃淡による目盛り表示（マーク）を形成するものである。このマーカ部６５は、金、白金、タングステン、タンタル、レニウム又はそれらの合金あるいは金ニッケルクローム合金等の放射線不透過メッキ層によって形成されている。

そして、芯線１０の先端縮径部１１のマーカ部１５と合成樹脂６０のマーカ部６５は、長さ方向に交互に等間隔の位置に配置されることで、濃淡（長短）マーク部が交互に配列された目盛り部を形成している。本実施形態においても、先端縮径部１１のマーカ部１５と外装部６０のマーカ部６５が長さ方向に交互に等間隔で配置される等間隔の目盛り部（等間隔マーカ部）の構成は、先端縮径部１１のマーカ部１５と外装部（合成樹脂）６０のマーカ部６５を１個もしくは複数個ずつ交互に配置する構成でも良く、例えば図５に示すように、外装部６０に所定間隔で形成されるマーカ部６５の間に、先端縮径部１１に形成される複数個（２個）のマーカ部１５を等間隔で配置するような形態もその範囲内に含むものである。

すなわち、本実施形態においても、それぞれ別の部材に形成されたマーカ部１５、６５を併用することで、目盛り間隔を減少させて（複数分の１にして）狭窄病変長の測定精度を向上させ得る測長メジャーが構成されている。図６及び図７の第２の実施形態は、以上説明したように、第１の実施形態におけるコイルスプリング５０及び半球状部材１３に代えて上記の合成樹脂６０からなる外装部を設ける点で第１実施形態と相違しており、その他の点では実質的に同じ構成を有している。

図８は図６及び図７の第２の実施形態の一部を変更した実施例を示す模式的縦断面図である。図８の実施例は、図６の構成において、合成樹脂６０の内部であって、先端縮径部１１の先端領域の周りの所定長さ（例えばＬｃ＝約３０ｍｍ）の範囲に、白金等の放射線不透過材のコイルスプリング６３が設けられている。この放射線不透過部を形成するコイルスプリング６３は先端縮径部１１にろう付け又は接着等の手段を用いて固着する。本実施例は、以上の点で図６及び図７の第２の実施形態と相違するが、その他の点では実質的に同じ構成を有するものである。

以上図６〜図８を参照して説明した第２の実施形態においても、芯線１０と外装部６０の双方に設けたマーカ部１５、６５を併用することで目盛り部を形成するので、冠状動脈等の狭窄病変部の位置及び長さを計測するに際し、次のような作用効果が得られる。
第１には、第１の実施形態の場合と同様、芯線１０のマーカ部１５と外装部６０のマーカ部６５の軸直交方向の長さ（直径）の差による「長短の差」あるいは「明度の差」を利用することにより、放射線透視マーカ画像上で狭窄病変部を計測するに際し、計測メジャーと同様の感覚で狭窄病変長を容易にかつ正確に計測できる目盛りを構成することができる。従って、第２の実施形態によっても、ガイドワイヤ１００の先端部の柔軟性を何ら低下させることなく、測長間隔を小さく（複数分の１）することで狭窄病変長の一層正確な測定が可能となる。

第２には、外装部の合成樹脂６０を、透明樹脂の押出し成形、溶融樹脂のデッピング、収縮性樹脂チューブの嵌着等の製法で形成することにより、芯線１０のマーカ部１５の位置を確認しながら外装部マーカ部６５を形成することが可能となり、一層容易にかつ正確な目盛り部を形成することができる。なお、外装部６０のマーカ部６５は、円形リング体又は図４に示すようなコイル体を接着等で固着させる方法で形成することも可能である。また、第２の実施形態においては、合成樹脂６０及びマーカ部６５の外表面全体にポリウレタン、ポリアミド等の熱可塑性樹脂を被覆することでガイドワイヤ１００の表面の平滑性を高めることができる。さらに、その外表面にポリビニルピロリドン、ポリエチレンオキサイド等の親水性ポリマーの薄膜を形成しても良い。

以上説明した第１の実施形態及び第２の実施形態では、芯線のマーカ部及び外装部のマーカ部の全てを一定間隔の位置に設け、これら別形態のマーカ部を長さ方向に１個もしくは複数個ずつ交互に等間隔の位置に配置する場合を示したが、これは、以下に説明するような異なるピッチの位置に設けた不等間隔マーク部を追加する構成にしても良い。次に、このような不等間隔マーカ部を追加する実施例を説明する。

図９は芯線１０のマーカ部１５と外装部５０（又は６０）のマーカ部５５（又は６５）とを交互に等間隔で配置した目盛り部の図示右側（先端側）に放射線不透過性の不等間隔マーカ部１６を追加した実施例を示す説明図である。図９の実施例では、異なる部材に設けたマーカ部を交互に５ｍｍピッチの等間隔で配置した目盛りの先端側に３ｍｍのピッチで不等間隔マーカ部１６が設けられている。図示の例では不等間隔マーカ部１６が芯線１０に設けられているが、これは外装部に設けるような構成にしても良い。また、上記不等間隔マーカ部１６は、先後端の両側に設けても良い。

図１０は芯線１０のマーカ部１５と外装部５０（又は６０）のマーカ部５５（又は６５）とを交互に等間隔で配置した目盛り部の図示左側（後端側）に放射線不透過性の不等間隔マーカ部５６を追加した別の実施例を示す説明図である。図１０の実施例では、異なる部材に設けたマーカ部を交互に５ｍｍピッチの等間隔で配置した目盛りの後端側に８ｍｍのピッチで不等間隔マーカ部５６が設けられている。図示の例では不等間隔マーカ部５６が外装部（コイルスプリング５０又は合成樹脂６０）に設けられているが、これは芯線１０に設けるような構成にしても良い。また、上記不等間隔マーク部５６は、先後端の両側に設けても良い。

図９及び図１０に示すようなマーカ部の配置からなる目盛り部の構成によれば、異なる部材に設けた放射線不透過マーカ部を交互に等間隔で配置した目盛り部の先後端のいずれか一側もしくは両側に不等間隔部１６（又は５６）を設けるので、上記第１又は第２の実施形態の場合に加えて次のような作用効果が得られる。第１には、不等間隔部の距離を適宜選定することにより、冠状動脈等の狭窄病変長を容易に正確に測定できるとともに、狭窄病変長と市販のステント長との対比を容易に確認することができ、それによって、最適長さのステントの選択を的確に迅速に行うことが可能となる。

ここで、ステントとは、金属製の円筒状網目体であり、バルーンカテーテルを使用して血管を内側から広げながら血管内壁面に留置することにより血管の詰まりを防止するためのものである。現在市販されているステントの寸法には、例えば、外径が約２ｍｍ程度で、長さ（ステント長）が８、１３、１８、２３、３３ｍｍの５種類がある。従って、等間隔部の目盛り部のピッチが５ｍｍの場合、図９又は図１０のように３ｍｍ又は８ｍｍの不等間隔部を追加することにより、これら５種類の全てのステント長をマーカ部の目盛りに直接合わせて対比することが可能となり、ステント長と病変長との対比を容易に正確に行うことが可能となる。

つまり、等間隔の目盛り部と上記不等間隔部を併用することにより、多種類の市販ステント長から該病変長に最適な長さのステントを迅速に選択することができ、迅速な医療処置が可能となる。例えば、病変部の長さが３ｍｍの不等間隔部と３つの等間隔目盛りとを合わせた長さに一致することを確認した場合は、最適なステント長として１８ｍｍのものを迅速かつ正確に選択することができる。

第２には、病変長と市販ステント長との対比判断の迅速化により、患者の負担軽減並びに安全性の向上に寄与することができる。すなわち、近年、狭窄病変部にステントを留置した後の再狭窄化の割合が約３０％と高いことから、薬剤溶出型ステント（ＤＥＳ）の使用が普及しつつある。この種のステントは、基材上に治療物質である親水性皮膜の第１層と、その外側に疎水性皮膜の第２層を設け、ステント拡張時にこの皮膜層を亀裂させて第１層の治療薬を徐々に放出させる構造になっている。かかるステントにおいては、ステント留置の際に導入途中に石灰化病変部等の血管内と擦れ合うと、ステントの外表面の前記皮膜層に亀裂を生じ、留置時間の長大化に伴って正常部位においても薬剤が溶出され、副作用発生の懸念が生じる可能性がある。そのため、薬剤溶出型ステントを使用する場合には、特にステントの迅速留置が要請されることから、上記の不等間隔部は病変長との対比判断による最適なステントの選択判断にとってきわめて有効なものである。

図１１は芯線１０のマーカ部１５と外装部５０（又は６０）のマーカ部５５（又は６５）とを交互に等間隔で配置する目盛り部の中央部に不等間隔部５８を設けたさらに別の実施例を示す説明図である。図１１の実施例では、中央部に８ｍｍの不等間隔部を設け、その両側に異なる部材のそれぞれに一定間隔（１０ｍｍピッチ）で設けたマーカ部を併用することで交互に５ｍｍピッチの等間隔で配置した目盛り部が形成されている。なお、図１１の実施例では、中央部の不等間隔部５８は外装部に設けた２本のマーカ部５５（又は６５）の間に形成されているが、この２本のマーカ部は芯線のマーカ部１５及び外装部のマーカ部５５（６５）のいずれかを適宜選んで形成しても良い。

図１１に示すような不等間隔部を中心として、先後に（通常先後対称に）マーカ部を等間隔で配置することにより、次のような作用効果が得られる。すなわち、冠状動脈の狭窄病変部の複数箇所の病変長を概ね同時に測定することが可能となる。また、複数箇所の病変長を測定すると同時に、病変長と各種ステント長との対比確認を行うことができ、複数箇所の測定に際しても最適ステントの選択判断を容易に行うことが可能となる。

図１２は本発明による医療用ガイドワイヤの第３の実施形態を示す模式的縦断面図である。図１２において、芯線１０の先端縮径部１１の外装部であるコイルスプリング５０の先端から所定長さの範囲は放射線不透過部５１で形成され、この放射線不透過部５１の後端から所定長さの範囲はマーカ部を有しない放射線透過部５２となっており、この放射線透過部５２の後側に図１又は図５に示すようなマーカ部１５及びマーカ部５５を交互に等間隔で配置した目盛り部が形成されている。

この第３実施形態の一実施例においては、ガイドワイヤ１００の先端（半球状部材１３の先端）から前記コイルスプリングの放射線不透過部５１の後端までの距離Ｌ１は約３０ｍｍに選定され、ガイドワイヤ１００の先端から前記放射線透過部５２の後端までの距離Ｌ２は約５０ｍｍに選定された。また、先端縮径部１１に一定間隔（例えば１０ｍｍピッチ）で設けられるマーカ部１５と外装部５０に一定間隔（例えば１０ｍｍピッチ）で設けられるマーカ部５５とを交互に等間隔に配置して形成された目盛り部の長さＬ３は約７５ｍｍに選定された。すなわち、本実施例においては、コイルスプリング５０の先端部が放射線不透過材のコイルからなり、ガイドワイヤ１００の先端から約５０ｍｍ〜約１２５ｍｍの範囲に等間隔配置のマーカ部１５、５５からなる目盛り部が形成されている。そして、マーカ部１５、５５の幅は約０．５ｍｍ〜約２．０ｍｍに選定されている。

図１２に示す第３実施形態では、外装部がコイルスプリング５０である場合を示したが、これは、外装部が図６〜図８に示すような合成樹脂６０である場合にも同様に適用可能なものである。その場合の構成も第３の実施形態に一実施例として含めることにする。そして、その場合の構成は、図６〜図８の第２実施形態と図１２の第３の実施形態を組み合わせたものから容易にかつ明確に理解できるので、図面を参照しての詳細説明は省略する。

以上の第３の実施形態によれば、前述の第１の実施形態もしくは第２の実施形態による作用効果に加え、次のような作用効果が得られる。つまり、第３の実施形態によれば、コイルスプリング５０の構造を、先端部が放射線不透過コイル５１とし、その後側の部分を放射線透過コイルにするとともに該放射線透過コイルの後端寄りの領域に芯線のマーカ部１５との併用により等間隔の目盛り部を形成するマーカ部５５（又は６５）を設ける構成としたので、次のような作用効果が得られる。

第１には、先端部の長さＬ１の部分の放射線不透過コイル５１を用いることにより、病変長を測定する際の先端位置を容易に確認するとともに、抹消血管深部へ挿入する際のアンカー効果により、血流による病変長計測のための目盛り部Ｌ３のワイヤの振れを抑制して安定化させることができ、測定の容易化を図ることができる。
第２には、長短（又は濃淡）のマーカ部５５（６５）、１５から成る目盛り部を、ガイドワイヤの先端から距離Ｌ２（例えば５０ｍｍ）の位置から長さＬ３（例えば７５ｍｍ）の範囲に形成するので、血管分岐部で発生することが多い狭窄病変部の検査治療を行うに際し、左右の冠状動脈に発生する狭窄病変部の大部分に適用することが可能になる。そして、各マーカ部１５、５５（６５）の幅を前述のように０．５ｍｍ〜２．０ｍｍ、より好ましくは０．５ｍｍ〜１．６ｍｍとすることにより、狭窄病変部の境界位置とピンポイントに位置合わせすることが可能となる。

以上説明した実施形態に係る医療用ガイドワイヤは、次のような工程からなる製造方法により製造することができる。すなわち、芯線１０の先端縮径部１１を包被する外装部をコイルスプリング５０で形成する場合は、芯線先端部１１を縮径加工する工程と、前記芯線先端部１１の外周部に放射線不透過マーカ部１５を形成する工程と、前記芯線先端部１１にコイルスプリング５０を嵌合させる工程と、前記コイルスプリング５０の部分に放射線不透過マーカ部５５を形成する工程と、前記芯線先端部のマーカ部１５と前記コイルスプリングのマーカ部５５を１個もしくは複数個ずつ交互に等間隔に配置することにより目盛り部を形成する工程と、を有する製造方法によって製造することができる。

一方、芯線１０の先端縮径部１１を包被する外装部を合成樹脂６０で形成する場合は、芯線１０の先端部１１を縮径加工する工程と、前記芯線先端部１１の外周部に放射線不透過マーカ部１５を形成する工程と、前記芯線１０の少なくとも前記芯線先端部１１に合成樹脂６０を被覆する工程と、前記合成樹脂６０の外周部に放射線不透過マーカ部を６５形成する工程と、前記芯線先端部のマーカ部１５と前記合成樹脂のマーカ部６５を１個もしくは複数個ずつ交互に等間隔に配置することにより目盛り部を形成する工程と、を有する製造方法によって製造することができる。

なお、前述の芯線１０に放射線不透過部を形成する手段においては、放射線不透過材としては、金、白金、銀、タンタル、タングステン、レニウム、あるいはそれらの合金等が用いられ、放射線不透過構造としては、円筒形リング、コイルばね、薄膜等があり、該薄膜の形成は電気メッキ、溶融メッキ等のメッキ法、並びに蒸着、スパッタリング、イオンプレーティング等の気相成膜法が挙げられる。膜厚としては、造影性確保の観点から２０μｍ〜５０μｍが望ましく、マスキング法により多数のマーカを一定間隔位置に同時に形成しても良い。

また、放射線不透過マーカ部の幅は前述のように約０．５ｍｍ〜約２．０ｍｍ、より好ましくは０．５ｍｍ〜１．６ｍｍとすることが望ましい。その理由は、病変境界部をピンポイントで位置合わせするためである。その場合、線径２０μｍの放射線不透過コイルを形成し、幅０．５ｍｍ〜２．０ｍｍ程度で切断し、これを芯線１０にろう付け、かしめ、接着等で固着させても良い（図４）。

前述のコイルスプリング５０あるいは合成樹脂６０からなる外装部に放射線不透過部を形成する手段においては、放射線不透過材の材質は芯線１０の場合と同様であり、放射線不透過構造としては、前述の蒸着、スパッタリング、イオンプレーティング等の気相成膜法により薄膜層を形成しても良く、また、金ロー、銀ロー等のボール状のロー材を用いても良い。なお、ロー材により芯線１０とコイルスプリング５０を固着（結合）した構造にしても良い。かかる場合にコイルスプリング５０の柔軟性を低下させない本案構造はきわめて有効である。また、外装部５０、６０の放射線不透過マーカ部の幅及びその作用効果は、前述の芯線１０の場合と同様である。

以上の説明から明らかなように、本発明の医療用ガイドワイヤおよび医療用ガイドワイヤの製造方法によれば、ガイドワイヤの柔軟性を損なうことなく、狭窄病変長の計測を容易に高精度で行うことができる医療用ガイドワイヤおよび医療用ガイドワイヤの製造方法が提供される。

本発明による医療用ガイドワイヤの第１の実施形態を示す模式的縦断面図である。 図１中の線２−２に沿った横断面図である。 図１の医療用ガイドワイヤにおいて芯線に形成されるマーカ部とコイルスプリングに形成されるマーカ部からなる目盛り部の一実施例を模式的に示す説明図である。 図１の医療用ガイドワイヤにおいて芯線に形成されるマーカ部とコイルスプリングに形成されるマーカ部からなる目盛り部の別の実施例を模式的に示す説明図である。 本発明における等間隔の目盛り部のマーカ部の別の一配置例を模式的に示す説明図である。 本発明による医療用ガイドワイヤの第２の実施形態を示す模式的縦断面図である。 図６中の線７−７に沿った横断面図である。 図６及び図７の第２の実施形態の一部を変更した実施例を示す模式的縦断面図である。 芯線のマーカ部と外装部のマーカ部とを交互に等間隔で配置した目盛り部の先端側に放射線不透過性の不等間隔マーカ部を追加した実施例を示す説明図である。 芯線のマーカ部と外装部のマーカ部とを交互に等間隔で配置した目盛り部の後端側に放射線不透過性の不等間隔マーカ部を追加した別の実施例を示す説明図である。 芯線のマーカ部と外装部のマーカ部とを交互に等間隔で配置する目盛り部の中央部に不等間隔部を設けたさらに別の実施例を示す説明図である。 本発明による医療用ガイドワイヤの第３の実施形態を示す模式的縦断面図である。

符号の説明

１０ 芯線
１１ 先端縮径部（芯線先端部）
１２ 基体部
１３ 半球状部材
１５ マーカ部（芯線の放射線不透過マーカ部）
５０ コイルスプリング（外装部）
５１ 放射線不透過部（コイルスプリング）
５２ 放射線透過部（コイルスプリング）
５５ マーカ部（コイルスプリングの放射線不透過マーカ部）
６０ 合成樹脂（外装部）
６１ 親水性ポリマー
６３ 放射線不透過部（コイルスプリング）
６５ マーカ部（合成樹脂の放射線不透過マーカ部）
１００ 医療用ガイドワイヤ

Claims (6)

1. 先端縮径部を有する芯線と、前記先端縮径部を包被するコイルスプリングからなる外装部と、を有する医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記先端縮径部に長さ方向一定間隔で外周部を包むリング状の放射線不透過マーカ部を設けるとともに、前記外装部に長さ方向一定間隔でろう付け等により前記芯線と固着した放射線不透過マーカ部を設け、
   前記先端縮径部の放射線不透過マーカ部のマーカと前記外装部の放射線不透過マーカ部のマーカを長さ方向に交互に配置し、
   前記先端縮径部の放射線不透過マーカ部のマーカの間隔、又は前記外装部の放射線不透過マーカ部のマーカの間隔の複数分の１の間隔を等間隔とする等間隔目盛り部を形成し、
   前記各マーカ部の軸直交方向の長短の差、又は明度差を利用することにより、測長メジャーと同様の放射線透視画像で目盛り表示することを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
2. 請求項１に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記外装部の放射線不透過マーカ部のマーカ間に、前記先端縮径部の放射線不透過マーカ部を長さ方向に複数個ずつ交互に配置し、前記外装部の放射線不透過マーカ部のマーカの間隔の２分の１の間隔を等間隔とする等間隔目盛り部を形成したことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
3. 請求項１又は２に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記等間隔目盛り部と、前記等間隔目盛り部の先後端のいずれか一側、もしくは両側に前記等間隔とは異なる間隔で放射線不透過マーカ部を配置して形成された不等間隔部とを設け、
   狭窄病変長と市販ステント長との対比判断を迅速化したことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
4. 請求項１又は２に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記等間隔目盛り部と、前記等間隔目盛り部の長さ方向の中央部に前記等間隔とは異なる間隔で放射線不透過マーカ部を配置して形成された不等間隔部とを設け、
   前記不等間隔部を中心として先後対称のマーカ配置とすることにより狭窄病変部の複数箇所の病変長を同時測定可能にしたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記外装部の先端から所定長さの範囲に形成された放射線不透過部と、前記外装部の前記放射線不透過部の後端から所定長さの範囲に形成された目盛りなし部の放射線透過部と、を有し、
   前記医療用ガイドワイヤの先端から５０ｍｍ〜１２５ｍｍの前記放射線透過部に、前記先端縮径部の放射線不透過マーカ部と、前記外装部の放射線不透過マーカ部とを併用して前記等間隔目盛り部が形成され、
   前記マーカの幅が０．５ｍｍ〜２ｍｍであることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
6. 芯線先端部を縮径加工する工程と、
   前記芯線先端部の外周部にリング状の放射線不透過マーカ部を形成する工程と、
   前記芯線先端部にコイルスプリングを嵌合させる工程と、
   前記コイルスプリング部に前記芯線と固着させる放射線不透過マーカ部を形成する工程と、
   前記コイルスプリングの放射線不透過マーカ部の間隔に、前記芯線先端部の放射線不透過マーカ部を１個、又は複数個ずつ交互に配置して、前記コイルスプリングの放射線不透過マーカの間隔の２分の１、又は複数分の１の間隔を等間隔とする等間隔目盛り部を形成する工程と、
   を有することを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。

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