JP4308782B2 - Medical guide wire and manufacturing method thereof. - Google Patents
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Description
本発明は、血管等の状態を検査又は治療するためカテーテルなどをガイドするのに使用される医療用ガイドワイヤ及びその製造方法に関する。 The present invention relates to a medical guide wire used for guiding a catheter or the like for examining or treating a state of a blood vessel or the like, and a manufacturing method thereof.
医療用ガイドワイヤは人体の血管内患部の状態の検査したり該患部を治療したりするために血管内に挿入されるものであり、挿入されたガイドワイヤは、X線造影剤注入用のカテーテルを挿入したり、狭窄部位を拡大するためのバルーンカテーテルやステントを送り込むときの案内部材として使用される。 A medical guide wire is inserted into a blood vessel in order to inspect the state of an affected part in a blood vessel of a human body or treat the affected part, and the inserted guide wire is a catheter for injecting an X-ray contrast medium. It is used as a guide member when inserting a balloon catheter or a stent for enlarging a stenotic site.
このような医療用ガイドワイヤとして、先端部が縮径された芯線を使用し、該芯線先端部にコイルスプリングや合成樹脂等からなる外装部を固着することで柔軟性を持たせたものが使用されている。さらに、血管内におけるガイドワイヤやカテーテルの挿入位置を確認したり、血管の狭窄病変長を測定するために、ガイドワイヤの先端部に放射線不透過マーカ部からなる目盛り部を形成することが提案されている。 As such a medical guide wire, use is made of a core wire whose tip is reduced in diameter and made flexible by fixing an outer sheath made of a coil spring, synthetic resin or the like to the core wire tip. Has been. Furthermore, in order to confirm the insertion position of the guide wire and catheter in the blood vessel and to measure the length of stenotic lesions in the blood vessel, it has been proposed to form a scale portion made of a radiopaque marker portion at the distal end portion of the guide wire. ing.
例えば、特許第3517786号公報(特許文献1)や特開平8−112356号公報(特許文献2)には、ガイドワイヤの芯線先端部の外周にコイル体を巻回し、該コイル体の一定間隔ごとの位置に放射線不透過マーカ部を形成することが開示されている。また、特表2004−516049号公報(特許文献3)には、ガイドワイヤの先端部のコイル体の内部にコイル状の放射線不透過マーカ部材を装着することが開示されている。
しかしながら、従来の医療用ガイドワイヤにおいては、同一部材上に同一形態のマーカ部を設ける構成であり、血管の狭窄病変長を高精度で計測することが難しいという技術的課題があった。また、計測精度を上げるためにマーカ部間の間隔(目盛り間隔)を減少させると、ガイドワイヤの先端部の柔軟性が損なわれ、血管の屈曲急変部でのワイヤの追従性が低下して深部挿入が困難になるなどの不都合が生じる。 However, the conventional medical guide wire has a configuration in which a marker portion having the same form is provided on the same member, and there is a technical problem that it is difficult to measure the stenosis lesion length of the blood vessel with high accuracy. In addition, if the interval between the marker portions (scale intervals) is decreased in order to increase the measurement accuracy, the flexibility of the distal end portion of the guide wire is impaired, and the followability of the wire at the sudden bending change portion of the blood vessel is reduced, resulting in a deep portion. Inconveniences such as insertion become difficult.
本発明はこのような技術的課題に鑑みてなされたものであり、本発明の目的は、ガイドワイヤの柔軟性を損なうことなく、狭窄病変長の計測を容易に高精度で行うことができる医療用ガイドワイヤ及びその製造方法を提供することである。 The present invention has been made in view of such a technical problem, and an object of the present invention is medical treatment capable of easily and accurately measuring the length of a stenotic lesion without impairing the flexibility of the guide wire. An object guide wire and a manufacturing method thereof are provided.
本発明による医療用ガイドワイヤは、上記目的を達成するため、先端縮径部を有する芯線と、前記先端縮径部を包被するコイルスプリングからなる外装部と、を有する医療用ガイドワイヤにおいて、前記先端縮径部に長さ方向一定間隔で外周部を包むリング状の放射線不透過マーカ部を設けるとともに、前記外装部に長さ方向一定間隔でろう付け等により前記芯線と固着した放射線不透過マーカ部を設け、前記先端縮径部の放射線不透過マーカ部のマーカと前記外装部の放射線不透過マーカ部のマーカを長さ方向に交互に配置し、前記先端縮径部の放射線不透過マーカ部のマーカの間隔、又は前記外装部の放射線不透過マーカ部のマーカの間隔の複数分の1の間隔を等間隔とする等間隔目盛り部を形成し、前記各マーカ部の軸直交方向の長短の差、又は明度差を利用することにより放射線透視画像で目盛り表示することを特徴とする。 In order to achieve the above object, the medical guidewire according to the present invention is a medical guidewire having a core wire having a tip diameter-reduced portion and an exterior portion made of a coil spring that encloses the tip diameter-reduced portion. A ring-shaped radiopaque marker portion that wraps the outer peripheral portion at regular intervals in the length direction is provided at the reduced diameter portion of the tip, and the radiopacity that is fixed to the core wire by brazing or the like at regular intervals in the length direction. A marker portion is provided, and the marker of the radiopaque marker portion of the tip reduced diameter portion and the marker of the radiopaque marker portion of the exterior portion are alternately arranged in the length direction, and the radiopaque marker of the tip reduced diameter portion Forming an equally-spaced graduation section with equal intervals of a plurality of marker intervals or a plurality of marker intervals of the radiopaque marker portion of the exterior portion, and the length of each marker portion in the direction perpendicular to the axis The difference, or characterized by scale display by the fluoroscopic image by using the brightness difference.
本発明による医療用ガイドワイヤの製造方法は、上記目的を達成するため、芯線先端部を縮径加工する工程と、前記芯線先端部の外周部にリング状の放射線不透過マーカ部を形成する工程と、前記芯線先端部にコイルスプリングを嵌合させる工程と、前記コイルスプリング部に前記芯線と固着させる放射線不透過マーカ部を形成する工程と、前記コイルスプリングの放射線不透過マーカ部の間隔に、前記芯線先端部の放射線不透過マーカ部を1個、又は複数個ずつ交互に配置して、前記コイルスプリングの放射線不透過マーカの間隔の2分の1、又は複数分の1の間隔を等間隔とする等間隔目盛り部を形成する工程と、を有することを特徴とする。 In order to achieve the above object, the method for producing a medical guide wire according to the present invention includes a step of reducing the diameter of the core wire tip and a step of forming a ring-shaped radiopaque marker portion on the outer periphery of the core wire tip. And a step of fitting a coil spring to the tip end portion of the core wire, a step of forming a radiopaque marker portion to be fixed to the core wire on the coil spring portion, and an interval between the radiopaque marker portions of the coil spring, One or a plurality of radiopaque marker portions at the tip of the core wire are alternately arranged, and one-half of the interval of the radiopaque markers of the coil spring or a one-multiple interval are equally spaced. And a step of forming an equally spaced scale portion.
本発明の医療用ガイドワイヤによれば、ガイドワイヤの柔軟性を損なうことなく、狭窄病変長の計測を容易に高精度で行うことができる医療用ガイドワイヤが提供される。 According to the medical guide wire of the present invention, without impairing the flexibility of the gas guide wire, the medical guide wire is provided a measurement of the stenotic lesion length as possible out be performed easily at high precision.
本発明の医療用ガイドワイヤの製造方法によれば、ガイドワイヤの柔軟性を損なうことなく、狭窄病変長の計測を容易に高精度で行うことができる医療用ガイドワイヤの製造方法が提供される。 According to the medical guide wire production method of the present invention, without impairing the flexibility of the gas guide wire, a manufacturing method of the medical guide wire is provided for the measurement of the stenotic lesion length as possible out be performed easily at high precision The
以下、図面を参照して本発明の実施形態を具体的に説明する。なお、各図面を通して同一符号は同一又は対応部分を示すものである。図1は本発明による医療用ガイドワイヤの第1の実施形態を示す模式的縦断面図であり、図2は図1中の線2−2に沿った横断面図である。図1及び図2において、医療用ガイドワイヤ100は、芯線10の先端部11を縮径するとともに、該先端縮径部11の周囲をコイルスプリング50で包被する構造を有している。12は芯線10の基体部を示す。芯線10としては例えば直径0.34mmで長さ1.5m〜3m程度のステンレス鋼線又はニッケルチタン合金線等が使用され、その先端縮径部11は、例えば、基端から先端までの長さが110mm〜150mm程度で直径0.142mmに縮径され、さらにその先端部の40〜50mm程度の範囲で先細状に縮径されている。
Embodiments of the present invention will be specifically described below with reference to the drawings. Note that the same reference numerals denote the same or corresponding parts throughout the drawings. FIG. 1 is a schematic longitudinal sectional view showing a first embodiment of a medical guide wire according to the present invention, and FIG. 2 is a transverse sectional view taken along line 2-2 in FIG. 1 and 2, the
前記先端縮径部11の外周部に巻回されている外装部としてのコイルスプリング50は、例えば細い金属線を巻径0.34mm程度でコイル状に巻回して形成されており、その前端部及び後端部で芯線10にろう付け等で固着されている。なお、本実施形態では、芯線先端縮径部11の先端に放射線不透過材の半球状部材13がろう付け等で固着されており、前記コイルスプリング50の先端部はこの半球状部材13にろう付け等で固着されている。
The
図3は図1及び2の医療用ガイドワイヤにおいて芯線10に形成されるマーカ部15とコイルスプリング50に形成されるマーカ部55からなる目盛り部の一実施例を模式的に示す説明図であり、図4は図1及び図2の医療用ガイドワイヤにおける目盛り部の他の実施例を模式的に示す説明図である。図3及び図4において、芯線10はステンレス鋼線又はニッケルチタン合金線等の放射線透過性のワイヤで形成されており、コイルスプリング50はステンレス鋼線又はニッケルチタン合金線等の放射線透過性の線材で形成されている。そこで、芯線の先端縮径部11の外周部には、長さ方向に一定間隔ごとの位置(例えば10mmピッチの位置)に幅が0.5mm〜2.0mm程度の放射線不透過マーカ部15が形成されている。このマーカ部15は、放射線透視画像上で濃淡による目盛り表示(マーク)を形成するものである。
FIG. 3 is an explanatory view schematically showing an embodiment of a scale portion including a
このマーカ部15は、図3に示すように、先端縮径部11の外周を囲むようなリング状に金メッキをするとか、金−白金溶融金属を蒸着したりして形成することができる。あるいは、マーカ部15は、図4に示すように、金、白金、タングステン、タンタル、レニウム又はそれらの合金あるいは金ニッケルクローム合金等の細線からなる放射線不透過コイルを先端縮径部11にろう付け等で固着する方法で形成しても良い。
As shown in FIG. 3, the
図1〜図4において、コイルスプリング50には、先端縮径部11のマーカ部15と同じ間隔(例えば10mmピッチ)で幅が0.5mm〜2.0mm程度の放射線不透過マーカ部55が形成されている。このマーカ部55も、放射線透視画像上で濃淡による目盛り表示(マーク)を形成するものである。マーカ部55は、コイルスプリング50の表面に金、白金、タングステン、タンタル、レニウム又はそれらの合金あるいは金ニッケルクローム合金等の放射線不透過材をろう付けすることにより形成することができる。
1 to 4, the
先端縮径部11のマーカ部15及びコイルスプリング50のマーカ部55は、それぞれ一定のピッチ間隔(例えば10mm)で形成されている。そして、ガイドワイヤ100として組立てた状態では、先端縮径部11のマーカ部15とコイルスプリング50のマーカ部55が長さ方向に交互に等間隔で配置されることで、2分の1のピッチ(例えば5mm)間隔の目盛り部を形成している。
The
図5は本発明における等間隔の目盛り部(等間隔マーカ部)のマーカ部の別の一配置例を模式的に示す説明図である。本発明において、先端縮径部11のマーカ部15と外装部50(60)のマーカ部55(65)が長さ方向に交互に等間隔で配置される等間隔の目盛り部(等間隔マーカ部)の構成は、図3に示すように先端縮径部のマーカ部15と外装部のマーカ部55(65)を1個ずつ交互に配置する構成のみならず、先端縮径部のマーカ部と外装部のマーカ部を1個もしくは複数個ずつ交互に配置する構成も含むものである。例えば図5に示すように、外装部50(60)に所定間隔で形成されるマーカ部55(65)の間に、先端縮径部11に形成される複数個(2個)のマーカ部15を等間隔で配置する構成も含むものである。
FIG. 5 is an explanatory view schematically showing another example of the arrangement of the marker portions of the equally spaced scale portions (equally spaced marker portions) in the present invention. In the present invention, the
図1〜図5で説明した第1の実施形態によれば、芯線10とその外装部50の双方に一定間隔のマーカ部15、55を設けるとともに、ガイドワイヤの状態ではこれらのマーカ部15、55が交互に等間隔で配置される目盛り部を形成するので、冠状動脈等の血管内に挿入して狭窄病変部の位置及び長さを計測するに際し、それら双方のマーカ部15、55を併用することにより、次のような作用効果が得られる。
According to 1st Embodiment demonstrated in FIGS. 1-5, while providing the
第1には、芯線10上の各マーカ部15と外装部50の各マーカ部55の軸直交方向の長さ(直径)の差による「長短の差」あるいは「明度の差」を利用することにより、計測メジャーと同様の放射線透視マーカの画像を視認することが可能となり、狭窄病変部の計測を容易にかつ正確に行うことが可能となる。この「長短の差」は、放射線不透過材料が同一形態であれば放射線透視画像上で「濃淡の明度差」を生じる。これはマーカ部15、55を形成する放射線不透過材料の体積差によるものである。
First, use the “difference in length” or “difference in brightness” due to the difference in length (diameter) in the direction perpendicular to the axis of each
すなわち、本実施形態においては、従来の同一形態の等間隔マーカとは異なり、芯線10及びコイル50の異なる2つの部材に形成した短いマーカ部15と長いマーカ部55を併用することで、2つの別部材上のマーカ部からなる目盛り部を形成することができる。そのため、ガイドワイヤ100の先端部の柔軟性を何ら低下させることなく、測長間隔を小さく(複数分の1)することができ、長短の目盛りを有する測長メジャーの感覚のもとで一層正確な狭窄病変長の測定を容易に行うことができる。
That is, in the present embodiment, unlike the conventional equally spaced markers of the same form, the
第2には、別部材上に形成したマーカ部を併用することで、コイルスプリング50の柔軟性をそのまま維持しながら、放射線不透過性マーカ部からなる目盛り間隔を複数分の1にして測定精度の向上を図ることができ、それによって、血管の屈曲急変部でのワイヤの追従性並びに屈曲病変部での深部挿入性など損なうことなく、測長間隔を小さくして測長精度の向上を図ることができる。これは、コイルスプリング50が一種のねじりばねであり、その変位角はコイル巻数に比例し、マーカ部55の間隔を狭めるほど柔軟性を損なうことになるが、本実施形態によれば、ろう付けによるマーカ部55の間隔を狭めることなく目盛り間隔を小さくできるからである。
Secondly, by using a marker portion formed on a separate member in combination, the measurement accuracy can be reduced by maintaining the flexibility of the
図6は本発明による医療用ガイドワイヤの第2の実施形態を示す模式的縦断面図であり、図7は図6中の線7−7に沿った横断面図である。本実施形態は、芯線10の先端縮径部11の外周を包被する外装部を合成樹脂の被覆で形成したものである。図6及び図7において、芯線10の先端縮径部11の周りは、放射線透過性合成樹脂からなる外装部(被覆部)60が一体に形成されている。図示の樹脂被覆60は、先端縮径部11を含む芯線10の基体部12の一部又は全体を含む領域に形成されている。この樹脂被覆(合成樹脂)60の表面は親水性ポリマーの薄膜層61で覆われている。また、合成樹脂60の先端部62は半球状に形成されている。
FIG. 6 is a schematic longitudinal sectional view showing a second embodiment of the medical guide wire according to the present invention, and FIG. 7 is a transverse sectional view taken along line 7-7 in FIG. In the present embodiment, an exterior portion that covers the outer periphery of the tip diameter-reduced
図6及び図7において、芯線の先端縮径部11の外周部には、第1の実施形態の場合と同様、例えば10mmピッチの一定間隔で幅が0.5mm〜2.0mm程度の放射線不透過マーカ部15が形成されている。このマーカ部15も、図3及び図4に示すように、金メッキしたり、金−白金溶融金属を蒸着したり、あるいは、金、白金、タングステン、タンタル、レニウム又はそれらの合金あるいは金ニッケルクローム合金等の放射線不透過性コイルをろう付け等で固着するなどの方法で形成することができる。
6 and 7, the outer peripheral portion of the tip diameter-reduced
図6において、先端縮径部11を被覆する外装部である合成樹脂60の外周には、長さ方向に一定の間隔(例えば10mmピッチ)で、幅が0.5mm〜2.0mm程度の放射線不透過マーカ部65が形成されている。このマーカ部65も、放射線透視画像上で濃淡による目盛り表示(マーク)を形成するものである。このマーカ部65は、金、白金、タングステン、タンタル、レニウム又はそれらの合金あるいは金ニッケルクローム合金等の放射線不透過メッキ層によって形成されている。
In FIG. 6, a radiation having a width of about 0.5 mm to 2.0 mm at a constant interval (for example, 10 mm pitch) in the length direction on the outer periphery of the
そして、芯線10の先端縮径部11のマーカ部15と合成樹脂60のマーカ部65は、長さ方向に交互に等間隔の位置に配置されることで、濃淡(長短)マーク部が交互に配列された目盛り部を形成している。本実施形態においても、先端縮径部11のマーカ部15と外装部60のマーカ部65が長さ方向に交互に等間隔で配置される等間隔の目盛り部(等間隔マーカ部)の構成は、先端縮径部11のマーカ部15と外装部(合成樹脂)60のマーカ部65を1個もしくは複数個ずつ交互に配置する構成でも良く、例えば図5に示すように、外装部60に所定間隔で形成されるマーカ部65の間に、先端縮径部11に形成される複数個(2個)のマーカ部15を等間隔で配置するような形態もその範囲内に含むものである。
And the
すなわち、本実施形態においても、それぞれ別の部材に形成されたマーカ部15、65を併用することで、目盛り間隔を減少させて(複数分の1にして)狭窄病変長の測定精度を向上させ得る測長メジャーが構成されている。図6及び図7の第2の実施形態は、以上説明したように、第1の実施形態におけるコイルスプリング50及び半球状部材13に代えて上記の合成樹脂60からなる外装部を設ける点で第1実施形態と相違しており、その他の点では実質的に同じ構成を有している。
That is, also in this embodiment, by using together the
図8は図6及び図7の第2の実施形態の一部を変更した実施例を示す模式的縦断面図である。図8の実施例は、図6の構成において、合成樹脂60の内部であって、先端縮径部11の先端領域の周りの所定長さ(例えばLc=約30mm)の範囲に、白金等の放射線不透過材のコイルスプリング63が設けられている。この放射線不透過部を形成するコイルスプリング63は先端縮径部11にろう付け又は接着等の手段を用いて固着する。本実施例は、以上の点で図6及び図7の第2の実施形態と相違するが、その他の点では実質的に同じ構成を有するものである。
FIG. 8 is a schematic longitudinal sectional view showing an example in which a part of the second embodiment of FIGS. 6 and 7 is changed. The embodiment of FIG. 8 has an inner portion of the
以上図6〜図8を参照して説明した第2の実施形態においても、芯線10と外装部60の双方に設けたマーカ部15、65を併用することで目盛り部を形成するので、冠状動脈等の狭窄病変部の位置及び長さを計測するに際し、次のような作用効果が得られる。
第1には、第1の実施形態の場合と同様、芯線10のマーカ部15と外装部60のマーカ部65の軸直交方向の長さ(直径)の差による「長短の差」あるいは「明度の差」を利用することにより、放射線透視マーカ画像上で狭窄病変部を計測するに際し、計測メジャーと同様の感覚で狭窄病変長を容易にかつ正確に計測できる目盛りを構成することができる。従って、第2の実施形態によっても、ガイドワイヤ100の先端部の柔軟性を何ら低下させることなく、測長間隔を小さく(複数分の1)することで狭窄病変長の一層正確な測定が可能となる。
Also in the second embodiment described above with reference to FIGS. 6 to 8, since the scale portion is formed by using the
First, as in the case of the first embodiment, the “difference in length” or “brightness” due to the difference in the length (diameter) of the
第2には、外装部の合成樹脂60を、透明樹脂の押出し成形、溶融樹脂のデッピング、収縮性樹脂チューブの嵌着等の製法で形成することにより、芯線10のマーカ部15の位置を確認しながら外装部マーカ部65を形成することが可能となり、一層容易にかつ正確な目盛り部を形成することができる。なお、外装部60のマーカ部65は、円形リング体又は図4に示すようなコイル体を接着等で固着させる方法で形成することも可能である。また、第2の実施形態においては、合成樹脂60及びマーカ部65の外表面全体にポリウレタン、ポリアミド等の熱可塑性樹脂を被覆することでガイドワイヤ100の表面の平滑性を高めることができる。さらに、その外表面にポリビニルピロリドン、ポリエチレンオキサイド等の親水性ポリマーの薄膜を形成しても良い。
Second, the position of the
以上説明した第1の実施形態及び第2の実施形態では、芯線のマーカ部及び外装部のマーカ部の全てを一定間隔の位置に設け、これら別形態のマーカ部を長さ方向に1個もしくは複数個ずつ交互に等間隔の位置に配置する場合を示したが、これは、以下に説明するような異なるピッチの位置に設けた不等間隔マーク部を追加する構成にしても良い。次に、このような不等間隔マーカ部を追加する実施例を説明する。 In the first embodiment and the second embodiment described above, all of the marker part of the core wire and the marker part of the exterior part are provided at fixed intervals, and one or more marker parts of these different forms are provided in the length direction or Although the case where a plurality of them are alternately arranged at equally spaced positions has been shown, this may be configured such that unequally spaced mark portions provided at different pitch positions as described below are added. Next, an embodiment in which such an unequal interval marker portion is added will be described.
図9は芯線10のマーカ部15と外装部50(又は60)のマーカ部55(又は65)とを交互に等間隔で配置した目盛り部の図示右側(先端側)に放射線不透過性の不等間隔マーカ部16を追加した実施例を示す説明図である。図9の実施例では、異なる部材に設けたマーカ部を交互に5mmピッチの等間隔で配置した目盛りの先端側に3mmのピッチで不等間隔マーカ部16が設けられている。図示の例では不等間隔マーカ部16が芯線10に設けられているが、これは外装部に設けるような構成にしても良い。また、上記不等間隔マーカ部16は、先後端の両側に設けても良い。
FIG. 9 shows a radiopaque non-opaque state on the right side (tip side) of the scale portion in which the
図10は芯線10のマーカ部15と外装部50(又は60)のマーカ部55(又は65)とを交互に等間隔で配置した目盛り部の図示左側(後端側)に放射線不透過性の不等間隔マーカ部56を追加した別の実施例を示す説明図である。図10の実施例では、異なる部材に設けたマーカ部を交互に5mmピッチの等間隔で配置した目盛りの後端側に8mmのピッチで不等間隔マーカ部56が設けられている。図示の例では不等間隔マーカ部56が外装部(コイルスプリング50又は合成樹脂60)に設けられているが、これは芯線10に設けるような構成にしても良い。また、上記不等間隔マーク部56は、先後端の両側に設けても良い。
FIG. 10 shows a radiopaque structure on the left side (rear end side) of the scale portion in which the
図9及び図10に示すようなマーカ部の配置からなる目盛り部の構成によれば、異なる部材に設けた放射線不透過マーカ部を交互に等間隔で配置した目盛り部の先後端のいずれか一側もしくは両側に不等間隔部16(又は56)を設けるので、上記第1又は第2の実施形態の場合に加えて次のような作用効果が得られる。第1には、不等間隔部の距離を適宜選定することにより、冠状動脈等の狭窄病変長を容易に正確に測定できるとともに、狭窄病変長と市販のステント長との対比を容易に確認することができ、それによって、最適長さのステントの選択を的確に迅速に行うことが可能となる。 According to the configuration of the scale portion including the marker portions as shown in FIGS. 9 and 10, any one of the front and rear ends of the scale portions in which the radiopaque marker portions provided on different members are alternately arranged at equal intervals. Since the unevenly spaced portions 16 (or 56) are provided on the side or both sides, the following operational effects can be obtained in addition to the case of the first or second embodiment. First, by appropriately selecting the distance between unequal intervals, the length of a stenotic lesion such as a coronary artery can be easily and accurately measured, and the comparison between the length of a stenotic lesion and a commercially available stent length can be easily confirmed. This allows the selection of the optimal length stent to be made accurately and quickly.
ここで、ステントとは、金属製の円筒状網目体であり、バルーンカテーテルを使用して血管を内側から広げながら血管内壁面に留置することにより血管の詰まりを防止するためのものである。現在市販されているステントの寸法には、例えば、外径が約2mm程度で、長さ(ステント長)が8、13、18、23、33mmの5種類がある。従って、等間隔部の目盛り部のピッチが5mmの場合、図9又は図10のように3mm又は8mmの不等間隔部を追加することにより、これら5種類の全てのステント長をマーカ部の目盛りに直接合わせて対比することが可能となり、ステント長と病変長との対比を容易に正確に行うことが可能となる。 Here, the stent is a metal cylindrical mesh body, and is used to prevent clogging of the blood vessel by placing it on the inner wall surface of the blood vessel while expanding the blood vessel from the inside using a balloon catheter. There are five types of dimensions of stents currently on the market, for example, an outer diameter of about 2 mm and lengths (stent lengths) of 8, 13, 18, 23, and 33 mm. Therefore, when the pitch of the scale part of the equally spaced part is 5 mm, by adding a 3 mm or 8 mm non-uniformly spaced part as shown in FIG. 9 or FIG. Therefore, the stent length and the lesion length can be easily and accurately compared with each other.
つまり、等間隔の目盛り部と上記不等間隔部を併用することにより、多種類の市販ステント長から該病変長に最適な長さのステントを迅速に選択することができ、迅速な医療処置が可能となる。例えば、病変部の長さが3mmの不等間隔部と3つの等間隔目盛りとを合わせた長さに一致することを確認した場合は、最適なステント長として18mmのものを迅速かつ正確に選択することができる。 That is, by using the equally-spaced scale portion and the non-uniformly spaced portion together, it is possible to quickly select a stent having a length optimal for the lesion length from a variety of commercially available stent lengths, and to perform a quick medical procedure. It becomes possible. For example, if it is confirmed that the length of the lesion matches the length of the 3 mm non-uniformly spaced part and the 3 equally spaced scales, the optimal stent length of 18 mm can be selected quickly and accurately. can do.
第2には、病変長と市販ステント長との対比判断の迅速化により、患者の負担軽減並びに安全性の向上に寄与することができる。すなわち、近年、狭窄病変部にステントを留置した後の再狭窄化の割合が約30%と高いことから、薬剤溶出型ステント(DES)の使用が普及しつつある。この種のステントは、基材上に治療物質である親水性皮膜の第1層と、その外側に疎水性皮膜の第2層を設け、ステント拡張時にこの皮膜層を亀裂させて第1層の治療薬を徐々に放出させる構造になっている。かかるステントにおいては、ステント留置の際に導入途中に石灰化病変部等の血管内と擦れ合うと、ステントの外表面の前記皮膜層に亀裂を生じ、留置時間の長大化に伴って正常部位においても薬剤が溶出され、副作用発生の懸念が生じる可能性がある。そのため、薬剤溶出型ステントを使用する場合には、特にステントの迅速留置が要請されることから、上記の不等間隔部は病変長との対比判断による最適なステントの選択判断にとってきわめて有効なものである。 Second, by speeding up the comparison between the lesion length and the commercially available stent length, the burden on the patient can be reduced and safety can be improved. That is, in recent years, since the rate of restenosis after placing a stent in a stenotic lesion is as high as about 30%, use of a drug-eluting stent (DES) is becoming widespread. In this type of stent, a first layer of a hydrophilic coating as a therapeutic substance is provided on a base material, and a second layer of a hydrophobic coating is provided on the outer side of the stent. It has a structure that gradually releases therapeutic drugs. In such a stent, when it is rubbed with the inside of a blood vessel such as a calcified lesion during introduction of the stent, a crack occurs in the coating layer on the outer surface of the stent, and even in a normal site as the indwelling time increases. The drug may elute and may cause side effects. Therefore, when using a drug-eluting stent, the rapid placement of the stent is particularly required, so the above-mentioned unequal interval portion is extremely effective for the determination of the optimum stent by comparing with the lesion length. It is.
図11は芯線10のマーカ部15と外装部50(又は60)のマーカ部55(又は65)とを交互に等間隔で配置する目盛り部の中央部に不等間隔部58を設けたさらに別の実施例を示す説明図である。図11の実施例では、中央部に8mmの不等間隔部を設け、その両側に異なる部材のそれぞれに一定間隔(10mmピッチ)で設けたマーカ部を併用することで交互に5mmピッチの等間隔で配置した目盛り部が形成されている。なお、図11の実施例では、中央部の不等間隔部58は外装部に設けた2本のマーカ部55(又は65)の間に形成されているが、この2本のマーカ部は芯線のマーカ部15及び外装部のマーカ部55(65)のいずれかを適宜選んで形成しても良い。
FIG. 11 shows still another example in which an
図11に示すような不等間隔部を中心として、先後に(通常先後対称に)マーカ部を等間隔で配置することにより、次のような作用効果が得られる。すなわち、冠状動脈の狭窄病変部の複数箇所の病変長を概ね同時に測定することが可能となる。また、複数箇所の病変長を測定すると同時に、病変長と各種ステント長との対比確認を行うことができ、複数箇所の測定に際しても最適ステントの選択判断を容易に行うことが可能となる。 By arranging the marker portions at regular intervals around the unequal interval portion as shown in FIG. 11 (usually symmetrically in the front-and-rear direction), the following operational effects can be obtained. That is, it becomes possible to measure the length of lesions at a plurality of locations of a stenotic lesion in a coronary artery almost simultaneously. In addition, it is possible to confirm the comparison between the lesion length and various stent lengths at the same time as measuring the lesion lengths at a plurality of locations, and it is possible to easily determine the selection of the optimum stent when measuring at a plurality of locations.
図12は本発明による医療用ガイドワイヤの第3の実施形態を示す模式的縦断面図である。図12において、芯線10の先端縮径部11の外装部であるコイルスプリング50の先端から所定長さの範囲は放射線不透過部51で形成され、この放射線不透過部51の後端から所定長さの範囲はマーカ部を有しない放射線透過部52となっており、この放射線透過部52の後側に図1又は図5に示すようなマーカ部15及びマーカ部55を交互に等間隔で配置した目盛り部が形成されている。
FIG. 12 is a schematic longitudinal sectional view showing a third embodiment of the medical guide wire according to the present invention. In FIG. 12, a range of a predetermined length from the distal end of the
この第3実施形態の一実施例においては、ガイドワイヤ100の先端(半球状部材13の先端)から前記コイルスプリングの放射線不透過部51の後端までの距離L1は約30mmに選定され、ガイドワイヤ100の先端から前記放射線透過部52の後端までの距離L2は約50mmに選定された。また、先端縮径部11に一定間隔(例えば10mmピッチ)で設けられるマーカ部15と外装部50に一定間隔(例えば10mmピッチ)で設けられるマーカ部55とを交互に等間隔に配置して形成された目盛り部の長さL3は約75mmに選定された。すなわち、本実施例においては、コイルスプリング50の先端部が放射線不透過材のコイルからなり、ガイドワイヤ100の先端から約50mm〜約125mmの範囲に等間隔配置のマーカ部15、55からなる目盛り部が形成されている。そして、マーカ部15、55の幅は約0.5mm〜約2.0mmに選定されている。
In one example of the third embodiment, the distance L1 from the distal end of the guide wire 100 (the distal end of the hemispherical member 13) to the rear end of the radiation opaque portion 51 of the coil spring is selected to be about 30 mm. The distance L2 from the tip of the
図12に示す第3実施形態では、外装部がコイルスプリング50である場合を示したが、これは、外装部が図6〜図8に示すような合成樹脂60である場合にも同様に適用可能なものである。その場合の構成も第3の実施形態に一実施例として含めることにする。そして、その場合の構成は、図6〜図8の第2実施形態と図12の第3の実施形態を組み合わせたものから容易にかつ明確に理解できるので、図面を参照しての詳細説明は省略する。
In the third embodiment shown in FIG. 12, the case where the exterior part is the
以上の第3の実施形態によれば、前述の第1の実施形態もしくは第2の実施形態による作用効果に加え、次のような作用効果が得られる。つまり、第3の実施形態によれば、コイルスプリング50の構造を、先端部が放射線不透過コイル51とし、その後側の部分を放射線透過コイルにするとともに該放射線透過コイルの後端寄りの領域に芯線のマーカ部15との併用により等間隔の目盛り部を形成するマーカ部55(又は65)を設ける構成としたので、次のような作用効果が得られる。
According to the third embodiment described above, the following operational effects can be obtained in addition to the operational effects of the first embodiment or the second embodiment described above. That is, according to the third embodiment, the structure of the
第1には、先端部の長さL1の部分の放射線不透過コイル51を用いることにより、病変長を測定する際の先端位置を容易に確認するとともに、抹消血管深部へ挿入する際のアンカー効果により、血流による病変長計測のための目盛り部L3のワイヤの振れを抑制して安定化させることができ、測定の容易化を図ることができる。
第2には、長短(又は濃淡)のマーカ部55(65)、15から成る目盛り部を、ガイドワイヤの先端から距離L2(例えば50mm)の位置から長さL3(例えば75mm)の範囲に形成するので、血管分岐部で発生することが多い狭窄病変部の検査治療を行うに際し、左右の冠状動脈に発生する狭窄病変部の大部分に適用することが可能になる。そして、各マーカ部15、55(65)の幅を前述のように0.5mm〜2.0mm、より好ましくは0.5mm〜1.6mmとすることにより、狭窄病変部の境界位置とピンポイントに位置合わせすることが可能となる。
First, by using the radiopaque coil 51 at the length L1 of the tip, the tip position when measuring the lesion length can be easily confirmed, and the anchor effect when inserted into the deep blood vessel deep portion Thus, it is possible to suppress and stabilize the fluctuation of the wire of the scale portion L3 for measuring the length of the lesion caused by blood flow, thereby facilitating the measurement.
Second, a scale portion composed of long and short (or light and dark) marker portions 55 (65) and 15 is formed within a range of a distance L2 (for example, 50 mm) from the tip of the guide wire to a length L3 (for example, 75 mm). Therefore, when performing examination treatment of a stenotic lesion part that often occurs at a blood vessel bifurcation, it can be applied to most of the stenotic lesion parts that occur in the left and right coronary arteries. And the boundary position and pinpoint of a stenosis lesion part are made by making the width | variety of each
以上説明した実施形態に係る医療用ガイドワイヤは、次のような工程からなる製造方法により製造することができる。すなわち、芯線10の先端縮径部11を包被する外装部をコイルスプリング50で形成する場合は、芯線先端部11を縮径加工する工程と、前記芯線先端部11の外周部に放射線不透過マーカ部15を形成する工程と、前記芯線先端部11にコイルスプリング50を嵌合させる工程と、前記コイルスプリング50の部分に放射線不透過マーカ部55を形成する工程と、前記芯線先端部のマーカ部15と前記コイルスプリングのマーカ部55を1個もしくは複数個ずつ交互に等間隔に配置することにより目盛り部を形成する工程と、を有する製造方法によって製造することができる。
The medical guide wire according to the embodiment described above can be manufactured by a manufacturing method including the following steps. That is, in the case where the exterior portion covering the tip diameter-reduced
一方、芯線10の先端縮径部11を包被する外装部を合成樹脂60で形成する場合は、芯線10の先端部11を縮径加工する工程と、前記芯線先端部11の外周部に放射線不透過マーカ部15を形成する工程と、前記芯線10の少なくとも前記芯線先端部11に合成樹脂60を被覆する工程と、前記合成樹脂60の外周部に放射線不透過マーカ部を65形成する工程と、前記芯線先端部のマーカ部15と前記合成樹脂のマーカ部65を1個もしくは複数個ずつ交互に等間隔に配置することにより目盛り部を形成する工程と、を有する製造方法によって製造することができる。
On the other hand, when the exterior portion covering the tip diameter-reduced
なお、前述の芯線10に放射線不透過部を形成する手段においては、放射線不透過材としては、金、白金、銀、タンタル、タングステン、レニウム、あるいはそれらの合金等が用いられ、放射線不透過構造としては、円筒形リング、コイルばね、薄膜等があり、該薄膜の形成は電気メッキ、溶融メッキ等のメッキ法、並びに蒸着、スパッタリング、イオンプレーティング等の気相成膜法が挙げられる。膜厚としては、造影性確保の観点から20μm〜50μmが望ましく、マスキング法により多数のマーカを一定間隔位置に同時に形成しても良い。
In the means for forming the radiopaque portion in the
また、放射線不透過マーカ部の幅は前述のように約0.5mm〜約2.0mm、より好ましくは0.5mm〜1.6mmとすることが望ましい。その理由は、病変境界部をピンポイントで位置合わせするためである。その場合、線径20μmの放射線不透過コイルを形成し、幅0.5mm〜2.0mm程度で切断し、これを芯線10にろう付け、かしめ、接着等で固着させても良い(図4)。
Further, as described above, the width of the radiopaque marker portion is preferably about 0.5 mm to about 2.0 mm, more preferably 0.5 mm to 1.6 mm. The reason is that the lesion boundary is pinpointed. In that case, a radiopaque coil having a wire diameter of 20 μm may be formed, cut to a width of about 0.5 mm to 2.0 mm, and fixed to the
前述のコイルスプリング50あるいは合成樹脂60からなる外装部に放射線不透過部を形成する手段においては、放射線不透過材の材質は芯線10の場合と同様であり、放射線不透過構造としては、前述の蒸着、スパッタリング、イオンプレーティング等の気相成膜法により薄膜層を形成しても良く、また、金ロー、銀ロー等のボール状のロー材を用いても良い。なお、ロー材により芯線10とコイルスプリング50を固着(結合)した構造にしても良い。かかる場合にコイルスプリング50の柔軟性を低下させない本案構造はきわめて有効である。また、外装部50、60の放射線不透過マーカ部の幅及びその作用効果は、前述の芯線10の場合と同様である。
In the means for forming the radiopaque portion in the exterior portion made of the
以上の説明から明らかなように、本発明の医療用ガイドワイヤおよび医療用ガイドワイヤの製造方法によれば、ガイドワイヤの柔軟性を損なうことなく、狭窄病変長の計測を容易に高精度で行うことができる医療用ガイドワイヤおよび医療用ガイドワイヤの製造方法が提供される。 As apparent from the above description, according to the medical guide wire and a method for producing a medical guide wire according to the present invention, without impairing the flexibility of the gas guide wire, carried out easily with high precision measurement of the stenotic lesion length Medical guidewires and methods for manufacturing medical guidewires that can be provided are provided.
10 芯線
11 先端縮径部(芯線先端部)
12 基体部
13 半球状部材
15 マーカ部(芯線の放射線不透過マーカ部)
50 コイルスプリング(外装部)
51 放射線不透過部(コイルスプリング)
52 放射線透過部(コイルスプリング)
55 マーカ部(コイルスプリングの放射線不透過マーカ部)
60 合成樹脂(外装部)
61 親水性ポリマー
63 放射線不透過部(コイルスプリング)
65 マーカ部(合成樹脂の放射線不透過マーカ部)
100 医療用ガイドワイヤ
10
12
50 Coil spring (exterior)
51 Radiopaque parts (coil springs)
52 Radiation transmission part (coil spring)
55 Marker part (coil spring radiopaque marker part)
60 Synthetic resin (exterior part)
61
65 Marker part (Radiopaque marker part of synthetic resin)
100 Medical guidewire
Claims (6)
前記先端縮径部に長さ方向一定間隔で外周部を包むリング状の放射線不透過マーカ部を設けるとともに、前記外装部に長さ方向一定間隔でろう付け等により前記芯線と固着した放射線不透過マーカ部を設け、
前記先端縮径部の放射線不透過マーカ部のマーカと前記外装部の放射線不透過マーカ部のマーカを長さ方向に交互に配置し、
前記先端縮径部の放射線不透過マーカ部のマーカの間隔、又は前記外装部の放射線不透過マーカ部のマーカの間隔の複数分の1の間隔を等間隔とする等間隔目盛り部を形成し、
前記各マーカ部の軸直交方向の長短の差、又は明度差を利用することにより、測長メジャーと同様の放射線透視画像で目盛り表示することを特徴とする医療用ガイドワイヤ。 In a medical guide wire having a core wire having a tip diameter-reduced portion and an exterior portion made of a coil spring covering the tip diameter-reduced portion,
A ring-shaped radiopaque marker portion that wraps the outer peripheral portion at regular intervals in the length direction is provided at the reduced diameter portion of the tip, and the radiopacity that is fixed to the core wire by brazing or the like at regular intervals in the length direction. Provide a marker,
The marker of the radiopaque marker part of the tip reduced diameter part and the marker of the radiopaque marker part of the exterior part are alternately arranged in the length direction,
Forming an equally-spaced graduation portion with equal intervals of a marker interval of the radiopaque marker portion of the tip reduced diameter portion or a marker interval of the radiopaque marker portion of the exterior portion;
A medical guide wire characterized in that a scale is displayed on a radioscopic image similar to a length measurement measure by using a difference in length or brightness in the direction perpendicular to the axis of each marker portion.
前記外装部の放射線不透過マーカ部のマーカ間に、前記先端縮径部の放射線不透過マーカ部を長さ方向に複数個ずつ交互に配置し、前記外装部の放射線不透過マーカ部のマーカの間隔の2分の1の間隔を等間隔とする等間隔目盛り部を形成したことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。 The medical guidewire according to claim 1,
Between the markers of the radiopaque marker portion of the exterior portion, a plurality of radiopaque marker portions of the reduced diameter portion are alternately arranged in the length direction, and the marker of the radiopaque marker portion of the exterior portion is arranged. A medical guide wire characterized in that an equal interval scale portion having an equal interval of one half of the interval is formed.
前記等間隔目盛り部と、前記等間隔目盛り部の先後端のいずれか一側、もしくは両側に前記等間隔とは異なる間隔で放射線不透過マーカ部を配置して形成された不等間隔部とを設け、
狭窄病変長と市販ステント長との対比判断を迅速化したことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。 The medical guidewire according to claim 1 or 2,
The equally-spaced scale portion and an unequally-spaced portion formed by disposing radiopaque marker portions at intervals different from the equally-spaced one side or both sides of the front-rear end of the equally-spaced scale portion. Provided,
A medical guide wire characterized in that the comparison between the length of a stenotic lesion and the length of a commercially available stent is speeded up.
前記等間隔目盛り部と、前記等間隔目盛り部の長さ方向の中央部に前記等間隔とは異なる間隔で放射線不透過マーカ部を配置して形成された不等間隔部とを設け、
前記不等間隔部を中心として先後対称のマーカ配置とすることにより狭窄病変部の複数箇所の病変長を同時測定可能にしたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。 The medical guidewire according to claim 1 or 2,
Providing the equal interval scale part and an unequal interval part formed by disposing a radiopaque marker part at an interval different from the equal interval at the central part in the length direction of the equal interval scale part;
A medical guidewire characterized in that the lesion length at a plurality of stenotic lesions can be simultaneously measured by using a symmetrical marker arrangement with the unequal interval portion as the center.
前記外装部の先端から所定長さの範囲に形成された放射線不透過部と、前記外装部の前記放射線不透過部の後端から所定長さの範囲に形成された目盛りなし部の放射線透過部と、を有し、
前記医療用ガイドワイヤの先端から50mm〜125mmの前記放射線透過部に、前記先端縮径部の放射線不透過マーカ部と、前記外装部の放射線不透過マーカ部とを併用して前記等間隔目盛り部が形成され、
前記マーカの幅が0.5mm〜2mmであることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。 The medical guide wire according to any one of claims 1 to 4,
A radiation opaque portion formed in a range of a predetermined length from the front end of the exterior portion, and a radiation transparent portion of a scale-free portion formed in a range of a predetermined length from the rear end of the radiation opaque portion of the exterior portion And having
The equally-spaced scale portion using the radiopaque marker portion of the reduced diameter tip portion and the radiopaque marker portion of the exterior portion in combination with the radiolucent portion 50 mm to 125 mm from the distal end of the medical guide wire Formed,
A medical guide wire, wherein the marker has a width of 0.5 mm to 2 mm.
前記芯線先端部の外周部にリング状の放射線不透過マーカ部を形成する工程と、
前記芯線先端部にコイルスプリングを嵌合させる工程と、
前記コイルスプリング部に前記芯線と固着させる放射線不透過マーカ部を形成する工程と、
前記コイルスプリングの放射線不透過マーカ部の間隔に、前記芯線先端部の放射線不透過マーカ部を1個、又は複数個ずつ交互に配置して、前記コイルスプリングの放射線不透過マーカの間隔の2分の1、又は複数分の1の間隔を等間隔とする等間隔目盛り部を形成する工程と、
を有することを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。 A process of reducing the diameter of the tip of the core wire;
Forming a ring-shaped radiopaque marker portion on the outer periphery of the core wire tip, and
A step of fitting a coil spring to the core wire tip,
Forming a radiopaque marker portion to be fixed to the core wire in the coil spring portion;
One or a plurality of radiopaque marker portions at the tip of the core wire are alternately arranged in the interval between the radiopaque marker portions of the coil spring, and the interval between the radiopaque marker portions of the coil spring is two minutes. A step of forming an equally-spaced scale portion having an equal interval of 1 or a plurality of intervals;
A method for producing a medical guide wire, comprising:
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