JP4307293B2 - 長尺物導入器具 - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤ、カテーテル等の長尺物を導入する長尺物導入器具（インサータ）に関するものである。

従来、カテーテル用ガイドワイヤを、導入針、カテーテルまたはシースに挿入する場合に、ガイドワイヤ（長尺物）の導入器具として、ガイドワイヤインサータが使用されている。

このガイドワイヤインサータは、湾曲した先端部を有するガイドワイヤの先端部を矯正するために用いられる。ガイドワイヤインサータは、一般に、先端部に設けられたガイドワイヤ導出口と、基端部に設けられたガイドワイヤ導入口と、両者を連通するガイドワイヤ通路とを有する筒状体で構成されている。そして、ガイドワイヤ導出口を導入針、カテーテルまたはシースの基端部に当接させた状態で、ガイドワイヤをガイドワイヤ導入口より挿入し、ガイドワイヤ通路およびガイドワイヤ導出口を介して導入針、カテーテルまたはシース内に挿入することにより使用されていた。

しかし、このようなガイドワイヤインサータでは、湾曲した先端部を有するガイドワイヤをインサータ内に挿入することが困難であった。ガイドワイヤの先端部の湾曲形状は、先端部が所定の血管部位の形状となるように形成されており、特に、先端部湾曲形状がＪ型、ダブルアングル型またはアングル型などのガイドワイヤでは、それらの湾曲部を矯正しながら、インサータ内に挿入することは困難であった。

そこで、ガイドワイヤインサータの基端部（ガイドワイヤ導入口付近）にガイドワイヤを導入するための切り欠き部を設けたガイドワイヤインサータが提案されている（例えば、特許文献１参照）。この切欠き部は、切欠き部の溝幅がガイドワイヤインサータの長手方向に一定でかつ外壁の厚さ方向に変化する形状（横断面視でＶ字状をなす形状）のものである。

しかし、近年、先端部湾曲形状が前記Ｊ型のガイドワイヤにおいて、その曲率半径が極めて小さいものが使用され始めているが、このようなガイドワイヤを使用する場合、前記の基端部に切り欠き部が形成されたガイドワイヤインサータを用いて挿入しようとしても、Ｊ型の先端がうまく矯正できず、簡便にガイドワイヤインサータ内に挿入することは困難であった。

なお、ガイドワイヤインサータの基端開口からガイドワイヤを入れにくい場合、ガイドワイヤの基端部にガイドワイヤインサータの先端開口（ガイドワイヤ導出口）を挿入して、ガイドワイヤインサータをガイドワイヤの先端部まで移動させるという手法も可能であるが、１５０ｃｍまたはそれ以上の長さを有するガイドワイヤの基端部から先端部までガイドワイヤインサータを移動させるという操作には、手間を要する。

また、血管造影用カテーテルにおいても、所望の形状に湾曲した先端部を矯正しつつ生体内に挿入するために、カテーテルインサータを使用するが、前記と同様の問題があった。

特開平７−１５５３８２号公報

本発明の目的は、湾曲した先端部等を有する医療用長尺物を容易に挿入することができるとともに、湾曲した先端部等を適正に矯正することができる長尺物導入器具を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（３）の本発明により達成される。また、下記（４）〜（８）であるのが好ましい。

（１） 先端部に変形可能な先端湾曲部を有する医療用の長尺物が挿通される内腔を有する管状部材で構成され、前記管状部材の全長にわたり前記管状部材の管壁を貫通して形成されたスリットを有し、前記医療用の長尺物が前記スリットを介して前記管状部材の内腔に挿入される長尺物導入器具であって、
前記管状部材の先端部において、周方向の一部分が先端方向に向かって突出した突部を有し、該突部上に前記スリットが形成されており、
前記医療用の長尺物の前記先端湾曲部が前記管状部材の内腔に挿入された状態では、前記先端湾曲部の形状はほぼ真っ直ぐな形状に矯正され、この矯正された先端湾曲部が前記管状部材の先端部から被導入器具内へ送り込まれるよう構成されていることを特徴とする長尺物導入器具。

（２） 前記突部は、平面視で頂部および側部を有する略山形をなし、前記頂部または前記側部を前記スリットが通過している上記（１）に記載の長尺物導入器具。

（３） 前記管状部材の基端部において、前記スリットの溝幅が基端方向に向かって拡大して形成された隙間部を有する上記（１）または（２）に記載の長尺物導入器具。

（４） 前記突部の突出長さが、１ｍｍ以上、特に、１〜３ｍｍである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の長尺物導入器具。

（５） 前記隙間部は、略Ｖ字状をなすものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の長尺物導入器具。

（６） 前記隙間部の最大離間距離をＤmax、用いる長尺物の外径をｄとしたとき、ｄ／Ｄmaxが、０．２〜２．０である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の長尺物導入器具。

（７） 前記スリットは、前記管状部材の管壁の厚さ方向の少なくとも一部が密着している上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の長尺物導入器具。

（８） 前記管状部材は、基端側から先端側に向けて外径が漸減するテーパ状をなす部分有する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の長尺物導入器具。

本発明によれば、湾曲した先端部等を有するガイドワイヤ、カテーテル等の医療用長尺物を容易に挿入することができるとともに、湾曲した先端部等を適正に（確実に）矯正することあるいはこの矯正された状態を維持することができる。そのため、湾曲した先端部等を有する医療用長尺物を例えば導入針、カテーテルまたはシース等の内腔に容易かつ確実に挿入することができる。

特に、先端部の形状が曲率半径の小さいＪ型等の湾曲部で構成されるガイドワイヤを挿入する場合でも、その湾曲部がスリット内に挟み込まれることなく、適正にすることができる。

また、本発明の長尺物導入器具は、必要に応じ医療用長尺物から取り外すことがあるが、この際、取り外しの操作を容易、迅速に行うことができる。

以下、本発明の長尺物導入器具について添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明の長尺物導入器具をガイドワイヤインサータに適用した場合の実施形態を示す平面図、図２および図３は、それぞれ、図１に示すガイドワイヤインサータの側面図および側面断面図、図４は、図２中のＡ−Ａ線断面図、図５は、図２中のＢ−Ｂ線断面図である。

図１〜図５に示すように、ガイドワイヤインサータ１は、内部に医療用長尺部材であるガイドワイヤ６を挿通可能な内腔（ガイドワイヤ通路）２２を有する管状部材２で構成されている。

管状部材２は、基端側に外径がほぼ一定の部分を有し、この部分より先端側に、先端側に向けて外径が漸減するテーパ状をなすテーパ部２１を有している。このようなテーパ部２１を有することにより、ガイドワイヤインサータ１の挿入を容易かつ円滑に行うことができる。

なお、テーパ部２１のテーパ角度は、テーパ部２１の全長にわたって一定でも、途中で変化していてもよい（図１および図２参照）。

管状部材２の先端部２５は、先端に向かって先細り（テーパ状）となっているのが好ましい。この先端部２５は、導入針、カテーテルまたはカテーテルのハブ、各種コネクタ、シース等（図示せず）へ挿入され連結（接続）される部分であるとともに、ガイドワイヤ６の湾曲した先端部（先端湾曲部６１）を矯正（伸ばす）する機能を担う部分でもある。先端部２５が先細り形状となっていることにより、シース等への挿入、連結を容易かつ確実に行うことができる。

内腔２２の両端は、それぞれ、管状部材２の基端および先端に開口している。管状部材２の基端開口は、ガイドワイヤ６の導入口２３を形成し、管状部材２の先端開口は、ガイドワイヤ６の導出口２４を形成している。この場合、導入口２３および導出口２４の形状は、それぞれ、円形であるが、円形以外の形状、例えば楕円形、多角形等であってもよい。

内腔２２の内径は、管状部材２の全長にわたりほぼ一定でも、途中で変化する部分があってもよい。図示の構成では、管状部材２の基端側の部分において、内腔２２の内径が基端方向に向かって拡大（漸増）した部分を有する。

内腔２２の内径は、ガイドワイヤ６の挿通が十分に可能な程度のものであればよい。具体的には、内腔２２の最小内径は、０．３〜１．５ｍｍ程度であるのが好ましい。なお、後述する血管造影用のカテーテル８等のカテーテルが挿通されるためのインサータの場合は、０．３〜２．５ｍｍ程度であるのが好ましく、０．４〜２．２ｍｍ程度であるのがより好ましい。

管状部材２の構成材料としては、例えば、剛性がありながらある程度の弾性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート等が挙げられる。

このような管状部材２は、スリット３が形成されている。このスリット３は、管状部材２全長にわって管状部材２の管壁を貫通して形成されている。このスリット３は、平面視（図１）では、直線状に形成されている。

このようなスリット３を設けたことにより、ガイドワイヤ６を管状部材２の内腔２２に挿入する際、スリット３が開き、この開いたスリット３を介して容易に挿入することができる。

図４に示すように、スリット３は、横断面がほぼＩ字状をなしている、すなわち管状部材２の管壁の内腔２２側から外周面側まで、ほぼ密着しているのが好ましいが、それ以外、例えば内腔２２側が密着したＹ字状またはＶ字状の態様のものでもよい。

スリット３は、管壁の厚さ方向の少なくとも一部が密着していることにより、一旦内腔２２内に挿入されたガイドワイヤ６がスリット３を通って不本意に外部へ飛び出すことが防止される。

管状部材２の基端部においては、図１および図５に示すように、スリット３の溝幅が基端方向に向かって徐々に拡大して形成された隙間部４を有する。この隙間部４は、平面視で略Ｖ字状（楔形）をなしている。このような隙間部４を有することにより、隙間部４がガイドワイヤ６を内腔２２内に挿入するきっかけ（始点）とすることができ、ガイドワイヤ６を内腔２２に容易に挿入することができる。すなわち、まず隙間部４にガイドワイヤ６を挿入し（宛がい）、それに続いてガイドワイヤ６を内腔２２に向かって押し込むことによりスリット３内に割り込ませ、スリット３を順次先端方向に向けて開いてゆき、ガイドワイヤ６を内腔２２内に順次挿入してゆくことができる。

図示の構成では、隙間部４は、管状部材２の基端（最基端）において最大に離間している。この隙間部４の最大離間距離Ｄmaxは、特に限定されないが、用いるガイドワイヤ６の外径をｄとしたとき（図４参照）、ｄ／Ｄmaxが、０．２〜２．０程度であるのが好ましく、０．５〜０．９程度であるのがより好ましい。このような範囲とすることにより、隙間部４からガイドワイヤ６をスリット３内に割り込ませる操作をより容易かつ確実に行うことができる。

また、隙間部４の軸方向（管状部材２の長手方向）の長さは、特に限定されないが、０．１〜２．５ｍｍ程度であるのが好ましく、０．１〜３．０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

管状部材２の先端には、管状部材２の周方向の一部分（図２中の上側の部分）が先端方向に向かって突出した突部５が形成されている。この突部５は、平面視（図１）で頂部および側部を有する略山形をなしている。そして、スリット３は、突部５の山の頂部を通過している。すなわち、突部５は、スリット３を介して対称な形状となっている。また、スリット３は、山の側部を通過する構成のものでもよい。

このような突部５を設けたことにより、強度が適度に増し、先端部２５においてガイドワイヤ６の先端湾曲部６１を矯正する際、当該先端湾曲部６１のスリット３への挟み込みを防止することができる。そのため、ガイドワイヤ６の先端湾曲部６１の矯正を容易かつ適正に（確実に）行うことができ、ガイドワイヤ６の導入針、カテーテル、シース等への導入を容易かつ確実に行うことができる。

突部５の先端方向への突出の長さＬは、特に限定されないが、１ｍｍ以上であるのが好ましく、１〜３ｍｍ程度であるのがより好ましい。

次に、本発明のガイドワイヤインサータの使用方法の一例について、図６〜図９を参照しつつ説明する。図６〜図９は、それぞれ、本発明のガイドワイヤインサータの使用方法の一例を示す断面側面図である。

図６に示すように、まず、ガイドワイヤ６の先端湾曲部６１をガイドワイヤインサータ１の先端の突部５よりも先端側に位置させた状態で、ガイドワイヤ６を隙間部４内に挿入する。

次に、ガイドワイヤ６の隙間部４内にある箇所を内腔２２に向かって押し込み、ガイドワイヤ６をスリット３内に割り込ませる。これにより、スリット３は、順次先端方向に向けて開いてゆき、これに伴い、ガイドワイヤ６が内腔２２内に順次挿入されてゆく（図７参照）。

上記操作を管状部材２の先端まで行うと、図８に示すように、ガイドワイヤ６は、内腔２２内に挿通される。すなわち、ガイドワイヤ６は、導入口２３を通過して内腔２２を通り、導出口２４から先端方向に突出した状態となる。このとき、ガイドワイヤ６の先端湾曲部６１は、その湾曲形状を維持しながら、導出口２４より先端に突出した状態となっている。

次に、図９に示すように、ガイドワイヤ６を基端方向に引くと、先端湾曲部６１が内腔２２内に収納され、ほぼ真っ直ぐな形状に矯正される。このとき、管状部材２の先端に突部５が形成されているため、該先端湾曲部６１のスリット３への挟み込みが防止される。これにより、ガイドワイヤ６の先端湾曲部６１の矯正を容易かつ確実（適正）に行うことができる。

図９に示す状態で、ガイドワイヤインサータ１の先端部２５を、例えばシースの基端部に挿入、連結（接続）する。そして、ガイドワイヤ６を先端方向へ送り出すと、ガイドワイヤ６は、シース内に挿入されてゆく。

前述したように、ガイドワイヤ６の先端湾曲部６１の矯正が適正になされているため、先端部２５のシース等への連結作業やガイドワイヤ６のシース内への送り込み作業を容易かつ確実に行うことができる。

図１０は、本発明の長尺物導入器具をカテーテルインサータに適用した場合の実施形態を示す断面側面図、図１１は、本発明のカテーテルインサータの使用方法の一例（カテーテル８の先端湾曲部８１が内腔２２に収納され、矯正された状態）を示す断面側面図、図１２は、本発明のカテーテルインサータの使用方法の一例（カテーテルインサータ７をカテーテル８から取り外している状態）を示す断面側面図である。以下、これらの図に基づいてカテーテルインサータを説明するが、前述したガイドワイヤインサータと同様の事項についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。

カテーテルインサータ７は、内部に医療用長尺部材であるカテーテル８を挿通可能な内腔（ガイドワイヤ通路）２２を有する前記と同様の管状部材２で構成されている。管状部材２には、前記と同様のスリット３と隙間部４と突部５とが形成されている。

内腔２２内に挿入されるカテーテル８は、図示の例では、血管造影用カテーテルであり、先端湾曲部８１がループ状に形成されたピッグテールタイプのカテーテルである。また、このカテーテル８の基端には、ハブ８３が設置されている。

次に、本発明のカテーテルインサータの使用方法の一例について説明する。
まず、カテーテル８の先端湾曲部８１をカテーテルインサータ７の先端の突部５よりも先端側に位置させた状態で、カテーテル８を隙間部４内に挿入する。

次に、カテーテル８の隙間部４内にある箇所を内腔２２に向かって押し込み、カテーテル８をスリット３内に割り込ませる。これにより、スリット３は、順次先端方向に向けて開いてゆき、これに伴い、カテーテル８が内腔２２内に順次挿入されてゆく。

上記操作を管状部材２の先端まで行うと、カテーテル８は、内腔２２内に挿通される（図１０参照）。すなわち、カテーテル８は、導入口２３を通過して内腔２２を通り、導出口２４から先端方向に突出した状態となる。このとき、カテーテル８の先端湾曲部８１は、その湾曲形状を維持しながら、導出口２４より先端に突出した状態となっている。

次に、カテーテル８を基端方向に引くと、先端湾曲部８１が内腔２２内に収納され、ほぼ真っ直ぐな形状に矯正される（図１１参照）。このとき、管状部材２の先端に突部５が形成されているため、該先端湾曲部８１のスリット３への挟み込みが防止される。これにより、カテーテル８の先端湾曲部８１の矯正を容易かつ確実（適正）に行うことができる。

なお、カテーテル８の先端湾曲部８１の形状が、図示するピッグテールタイプ以外のもの、例えばジャドキンス型、アンプラッツ型のカテーテルであっても、同様の作用、効果が得られる。すなわち、カテーテル８の先端湾曲部８１の形状を選ばず、前述した効果が得られる。

カテーテルインサータ７の先端部２５を、例えばシースの基端部に挿入、連結（接続）する。そして、カテーテル８を先端方向へ送り出すと、カテーテル８は、シース内に挿入されてゆく。カテーテル８の先端湾曲部８１の矯正が適正になされているため、先端部２５のシース等への連結作業やカテーテル８のシース内への送り込み作業を容易かつ確実に行うことができる。なお、シースを用いず、カテーテルインサータ７の先端部２５を血管を確保しているガイドワイヤの基端に挿入して用いることもあり、この場合でも同様に、カテーテル８の血管内への送り込み作業を容易かつ確実に、安全に行うことができる。

カテーテルインサータ７の内腔２２にカテーテル８が挿通された状態で、必要に応じ、カテーテルインサータ７をカテーテル８から取り外すことがある。カテーテル８は、基端にハブ８３を有するため、この取り外し操作は、次のようにして行われる。

図１２に示すように、まず、カテーテル８を隙間部４内に挿入し、内腔２２から引き出すようにカテーテル８をスリット３内に割り込ませる。これにより、スリット３は、順次先端方向に向けて開いてゆき、これに伴い、カテーテル８が内腔２２から順次取り出される（図１２中点線で示す）。

本実施形態のカテーテルインサータ７では、スリット３が管状部材２全長にわって管状部材２の管壁を貫通して形成されているため、前述したような取り外し作業（カテーテルインサータ７とカテーテル８の分離作業）を容易かつ迅速に行うことができる。

なお、カテーテルインサータ７内に挿通されるカテーテルは、前述した血管造影用のカテーテルに限られず、いかなる種類、用途のカテーテルであってもよい。

以上、本発明を図示の各実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成と置換することができ、また、任意の構成が付加されていてもよい。

例えば、図示の実施形態では、スリットは、平面視（図１）で直線状をなしているが、これに限らず、例えば、スリットの全部または一部が湾曲または屈曲している態様や螺旋状に延びている態様のものでもよい。

また、本発明の長尺物導入器具は、ガイドワイヤインサータやカテーテルインサータに限らず、ガイドワイヤおよびカテーテル以外の医療用長尺物を誘導するものでもよい。

本発明の長尺物導入器具をガイドワイヤインサータに適用した場合の実施形態を示す平面図である。 本発明のガイドワイヤインサータの実施形態を示す側面図である。 本発明のガイドワイヤインサータの実施形態を示す断面側面図である。 図２中のＡ−Ａ線断面図である。 図２中のＢ−Ｂ線断面図である。 本発明のガイドワイヤインサータの使用方法の一例を示す断面側面図である。 本発明のガイドワイヤインサータの使用方法の一例を示す断面側面図である。 本発明のガイドワイヤインサータの使用方法の一例を示す断面側面図である。 本発明のガイドワイヤインサータの使用方法の一例を示す断面側面図である。 本発明の長尺物導入器具をカテーテルインサータに適用した場合の実施形態を示す断面側面図である。 本発明のカテーテルインサータの使用方法の一例を示す断面側面図である。 本発明のカテーテルインサータの使用方法の一例を示す断面側面図である。

符号の説明

１ ガイドワイヤインサータ（長尺物導入器具）
２ 管状部材
２１ テーパ部
２２ 内腔
２３ 導入口
２４ 導出口
２５ 先端部
３ スリット
４ 隙間部
５ 突部
６ ガイドワイヤ
６１ 先端湾曲部
７ カテーテルインサータ（長尺物導入器具）
８ カテーテル
８１ 先端湾曲部
８３ ハブ

Claims (3)

1. 先端部に変形可能な先端湾曲部を有する医療用の長尺物が挿通される内腔を有する管状部材で構成され、前記管状部材の全長にわたり前記管状部材の管壁を貫通して形成されたスリットを有し、前記医療用の長尺物が前記スリットを介して前記管状部材の内腔に挿入される長尺物導入器具であって、
   前記管状部材の先端部において、周方向の一部分が先端方向に向かって突出した突部を有し、該突部上に前記スリットが形成されており、
   前記医療用の長尺物の前記先端湾曲部が前記管状部材の内腔に挿入された状態では、前記先端湾曲部の形状はほぼ真っ直ぐな形状に矯正され、この矯正された先端湾曲部が前記管状部材の先端部から被導入器具内へ送り込まれるよう構成されていることを特徴とする長尺物導入器具。
2. 前記突部は、平面視で頂部および側部を有する略山形をなし、前記頂部または前記側部を前記スリットが通過している請求項１に記載の長尺物導入器具。
3. 前記管状部材の基端部において、前記スリットの溝幅が基端方向に向かって拡大して形成された隙間部を有する請求項１または２に記載の長尺物導入器具。

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