JP4298308B2 - 複室輸液容器及びその製造方法 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、複数の薬剤を別々に収容可能であって、使用時にはこれらを容易に混合可能な複室輸液容器とその製造方法に関する。
【0002】
【従来の技術】
ビタミン剤などを生理食塩水に混合して、患者に注射あるいは点滴するなど、複数の薬剤を混合して患者に投与することが行われている。このように複数の薬剤を混合する場合、薬剤の種類によってはあらかじめ混合しておくと変質してしまうことがある。よって、このような変質の可能性のある複数の薬剤を別々に収容可能であって、使用する直前にこれらを混合可能な複室輸液容器が使用されている。このような複室輸液容器としては、その本体がポリオレフィンなどの熱可塑性樹脂フィルムから形成されているものがある。
【0003】
このような熱可塑性樹脂フィルムからなる複室輸液容器においては、複数の薬剤を混合する前の段階では薬剤室と薬剤室との境界部分が液密にシールされているが、複数の薬剤を混合する際にはこの境界部分を容易に剥離し、開通可能であって、薬剤を迅速に混合できることが必要である。そのため、このような境界部分の形成方法については数多く研究されている。
【0004】
例えば、特許文献1や特許文献2には、剥離しやすい境界部分を形成するために、接着に関与する部分を特定の材質から形成する技術が開示されている。また、特許文献3には、易剥離性コーティング剤を境界部分の内面に塗布し、剥離しやすくする方法が記載されている。
一方、特許文献4には、この境界部分をシールする際に使用するヒートシールバーとして、特定の形状のシールエッジが形成された2本のバーを組み合わせて使用し、これらシールエッジの位置を精密に制御したうえでフィルムを挟持することによって、境界部分の剥離強度を適度な範囲とする技術が開示されている。
【0005】
【特許文献1】
特開平2−4671号公報
【特許文献2】
特開2000−14746号公報
【特許文献3】
特開平11−169432号公報
【特許文献4】
特開平8−24314号公報
【0006】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、特許文献1および特許文献2に開示されている技術では、剥離しやすい境界部分を形成するためにその部分を多層構成とせざるを得ず、単層フィルムには適用できないうえ、フィルム製造のコストが高くなるという問題があった。また、特許文献3に記載された技術では、特定のコーティング剤が必要であり、製造工程や製造コストが増加するという問題があった。
【0007】
一方、特許文献4に開示されている方法では、フィルムを多層構造としたり、コーティング剤を使用したりすることは必須ではないが、この境界部分をシールするヒートシールバーのシールエッジを位置合わせする必要があり、これらの位置ずれが起こると、形成された境界部分は、複室輸液容器ごとに剥離強度のばらつきが大きくなることがあった。また、特にヒートシールバーの目のピッチが狭い場合には、このような位置合わせが特に難しいうえ、たとえ、ヒートシール温度を一定温度に維持した場合であっても、複室輸液容器ごとに剥離強度がばらつく場合があり、所望の剥離強度の複室輸液容器を安定に生産することが望まれていた。
【0008】
本発明は上記事情に鑑みてなされたもので、フィルムの材質、構成などに関わらず、複数の薬剤室と薬剤室との境界部分の剥離強度が安定した複室輸液容器を提供することを課題とする。また、このような複室輸液容器を、容易に生産性よく製造可能な方法を提供することを課題とする。
【0009】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、複数の薬剤室同士を隔てる弱シール部を、融着の程度の異なる3種類の融着部を有して形成し、これら融着部のうち最も融着強度の大きな強融着部の占有面積の合計を制御することによって、上記課題を解決可能であることを見出し、本発明に到達した。なお、ここで融着強度が大きいとは、融着してシールされている部分の、剥離に要する力が大きいことを意味している。
また、本発明において融着とは、加熱しながら押圧して密着させたものを意味し、熱可塑性樹脂フィルムが溶融して完全に一体化しその境界が不明である状態を指すだけでなく、液密性が保たれている限りにおいて、熱可塑性樹脂フィルム同士の境界が認められる状態をも含むものである。
本発明の複室輸液容器は、熱可塑性樹脂フィルムから形成され、薬剤を収容する複数の薬剤室を有する複室輸液容器であって、当該複室輸液容器の周縁の少なくとも一部は、強シール部により液密にシールされ、各薬剤室同士は、剥離可能な弱シール部で液密にシールされ、前記弱シール部は融着強度の異なる3種類の融着部を有して形成され、これら融着部のうち最も融着強度の大きな強融着部は、当該弱シール部の両面に形成された凹部の一部であり、当該弱シール部で分散して分布し、かつ、その占有面積の合計が当該弱シール部の面積の25%未満であることを特徴とする。
【0010】
本発明の複室輸液容器の製造方法は、薬剤を収容する複数の薬剤室を有し、各薬剤室同士が剥離可能な弱シール部で液密にシールされた複室輸液容器の製造方法であって、重ねられた2枚の熱可塑性樹脂フィルムを両面側から、シール面にシールエッジが形成されている2本のヒートシールバーで挟持し、融着強度の異なる3種類の融着部を有する弱シール部を形成する弱シール工程を有し、該弱シール工程は、前記融着部のうち最も融着強度が大きく、前記弱シール部内で分散して分布する強融着部の占有面積の合計が、当該弱シール部の面積の25%未満となるようになされることを特徴とする。
【0011】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を詳細に説明する。
[第1実施形態例]
図1は、本発明の複室輸液容器10の一例であって、熱可塑性樹脂フィルムから形成され、薬剤が充填される2つの薬剤室11,12を備えたものである。この例の複室輸液容器10においては、一方の薬剤室11には薬剤投入部13が接続され、他方の薬剤室12には、これに薬剤を投入するとともに、薬剤を患者に投与する際にここから薬剤を排出させるための薬剤出入部14が接続されている。
【0012】
この複室輸液容器10において2つの薬剤室11,12は、液密な弱シール部15で隔てられている。この弱シール部15は、薬剤室11,12にそれぞれ薬剤が充填された後、少なくともいずれか一方の薬剤室11,12に対して外方から力を加えることによって剥離されるようにヒートシールされていて、所望の際に薬剤同士を迅速かつ容易に混合できるようになっている。
一方、この複室輸液容器10の周縁は、薬剤室11,12に外方から力を加えた場合でも剥離しない強シール部16により液密に閉じられていて、熱可塑性樹脂フィルムがヒートシールされ、強く融着して形成されている。なお、この例においては、強シール部16は、複室輸液容器10の周縁の全周にわたって形成されているが、例えば、筒状の熱可塑性樹脂フィルムを材料として使用した場合などには、フィルムの長さ方向の両端部(図中、上端部および下端部)だけが強シール部16となっていてもよく、必ずしも周縁全周に強シール部16が形成されていなくてもよい。
【0013】
そして、この例の複室輸液容器10の弱シール部15は、詳しくは後述するが、重ねられた2枚の熱可塑性樹脂フィルムを、シール面に特定のシールエッジが形成された2本のヒートシールバーで、その両面側から挟持することにより形成されたものであって、図2の拡大平面図にその一部分を示すように、融着強度の異なる3つの融着部、すなわち強融着部15aと中融着部15bと弱融着部15cとを有して形成されている。
これらのうち融着強度の最も高い強融着部15aは略正方形に形成され、弱シール部15において略均一に分散して分布している。また、弱シール部15において融着強度の最も低い弱融着部15cは、強融着部15aよりも大きな略正方形に形成され、弱シール部15において略均一に分散して分布している。強融着部15aと弱融着部15cの間の融着強度を有する中融着部15bは、略長方形に形成され、同じく弱シール部15において略均一に分散して分布している。また、強融着部15a、中融着部15b、弱融着部15cのうち、強融着部15aの厚みが最も薄く、弱融着部15cの厚みが最も厚くなっている。
【0014】
さらに、これら3つの融着部のうち最も融着強度の高い強融着部15aは、その占有面積の合計が、弱シール部15全体の面積の25%未満となるように形成されている。
そのため、弱シール部15の剥離強度が適度に制御され、これを開通する際に要する力、すなわち開通強度も適度となり、通常時は薬剤室11,12間を液密に保持し、一方、薬剤室11,12に外方から力が加えられた場合には容易に剥離し、開通可能に形成されている。
【0015】
ここで弱シール部15における各強融着部15aの占有面積の合計が25%以上となると、開通強度が大きすぎ、必要時に容易に弱シール部15を剥離できない。また、0.01%未満であると開通強度が小さく、衝撃などで剥離してしまう可能性が生じる。よって、好ましくは、各強融着部15aの占有面積の合計は0.01〜25%であり、さらに好ましくは0.01〜15%であり、より好ましくは0.05〜10%である。
【0016】
また、この例の複室輸液容器10において各強融着部15aは、近接する各強融着部15a間の間隔の平均、すなわち平均間隔Aと、近接する各強融着部15a間の距離の平均、すなわち平均距離Bとが、下記式(1)を満たすように分布している。
B<2A・・・(1)
ここで、近接する強融着部15a間の距離とは、図3中、符号B1で例示するように、近接する強融着部15aの重心間の距離であって、平均距離Bとは、これらを平均したものである。また、近接する強融着部15a間の間隔とは、符号A1で例示するように、近接する強融着部15aの重心間を結んだ線上において、一方の強融着部15aの末端と他方の強融着部15aの末端との距離であって、平均間隔Aとは、これらを平均したものである。
【0017】
このように式(1)を満たすように強融着部15aが分布していると、より確実かつ容易に、弱シール部15の開通強度を制御することができる。さらに、平均距離Bが1mm以上、好ましくは1.5mm以上、より好ましくは2mm以上であると、一層確実かつ容易に弱シール部15の開通強度を制御可能となる。また、好ましい平均距離Bの上限は10mmで、より好ましくは5mmである。一方、B≧2Aであると、開通強度が大きくなりすぎて、必要時に薬剤室11,12に力を加えても、容易に弱シール部15を開通できない場合がある。
なお、この例においては、各強融着部15は、一辺がほぼ0.2mmの略正方形(面積0.04mm2)の面で、平均間隔Aは1.8mm、平均距離Bは2mmであって、強融着部の占有面積の合計は1%である。また、各強融着部15aがこのように面である場合には、その各面積が1mm2以下であることが好ましく、0.5mm2以下がより好ましい。
【0018】
このような複室輸液容器10によれば、弱シール部15における各強融着部15aの占有面積の合計が25%未満とされているので、弱シール部15の剥離強度が適度に制御され、その結果、開通強度も適度となる。よって、使用する熱可塑性樹脂フィルムが、たとえ結晶性を有するポリオレフィン樹脂などの単層フィルムであって、剥離強度の制御が比較的難しい場合でも、形成する弱シール部15の剥離強度を制御でき、その結果、開通強度を容易かつ確実に適切な範囲とすることができる。なお、開通強度の測定方法は、後述の実施例において説明する。
【0019】
すなわち、結晶性を有するポリオレフィン樹脂フィルムをヒートシールする場合、通常、この樹脂の融点付近の温度でシールするが、融点付近においては、結晶の融解が急激に進行するため、ヒートシール温度が若干変動しただけであっても、形成される弱シール部15の剥離強度が変動してしまう場合がある。このように剥離強度が変動してしまうと、個々の複室輸液容器10によって弱シール部15の開通強度にばらつきが出て、安定な性能を有するものを生産できなくなる可能性が生じる。しかしながら、このように強融着部15aの面積を制御すれば、熱可塑性樹脂フィルムとして結晶性を有する単層フィルムを使用し、その融点付近の温度でシールし、かつ、ヒートシール温度が若干変動してしまった場合でも、弱シール部15の剥離強度のばらつきを最小限に抑え、一定の開通強度の複室輸液容器10を安定生産することができる。
【0020】
この例の複室輸液容器10に使用される熱可塑性樹脂フィルムとしては、安価であり、透明性、柔軟性に優れるためポリオレフィン樹脂が好ましく、例えば高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高圧法低密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリエチレン系樹脂、エチレン−ブタジエンランダム共重合体等のオレフィン系エラストマー、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンランダム共重合体、α−オレフィン−プロピレンランダム共重合体等のポリプロピレン系樹脂やこれらの混合物などを例示できる。また、このような複室輸液容器10によれば、上述したように、弱シール部15を形成するために特定の樹脂を選択して使用する必要は特にないので、熱可塑性樹脂フィルムとして医療の分野で用いられるものであれば特に限定されず使用可能であり、塩化ビニル、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリエーテルサルホン、環状ポリオレフィン、環状ポリオレフィン共重合体、水素化スチレンエチレンブタジエン共重合体などのスチレン系エラストマー、これらの樹脂の混合物、さらにはこれらと上記ポリオレフィン系樹脂との混合物などからなるフィルムも使用できる。また、これらの樹脂は耐熱性向上等の目的で一部架橋されていても構わない。
【0021】
さらに、使用される熱可塑性樹脂フィルムは、一種類のフィルムからなる単層フィルムであっても、複数の種類のフィルムが積層した形態の多層フィルムであってもよい。単層フィルムの場合には、透明性、柔軟性に優れる事から直鎖状低密度ポリエチレン、エチレンプロピレンランダム共重合体、エチレンプロピレンブロック共重合体、ポリプロピレン系樹脂とスチレン系エラストマーとの混合物などのフィルムが好ましい。多層フィルムの場合には、複室輸液容器の外側から、高密度ポリエチレン/直鎖状低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン/低密度ポリエチレン/高密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン/低密度ポリエチレン/高密度ポリエチレンなどのものを例示できる。
また、多層フィルムにおいて、内層がイージーピールを可能にする樹脂組成物から構成されていてもよい。
さらに、フィルムの製造方法については特に限定されず、Tダイ成形、水冷インフレーション成形、ブロー成形、ラミネーション成形などによる製造方法が挙げられる。透明性の観点からはTダイ成形、水冷インフレーション成形が好ましい。
また、熱可塑性樹脂フィルムとしては、厚み5〜1000μm、好ましくは50〜500μm程度のものが使用される。
【0022】
このような複室輸液容器10の弱シール部15は、図4に示すようなシールエッジ20a,21aがシール面に形成された2本のヒートシールバー20,21を使用して、重ねられた2枚の熱可塑性樹脂フィルムを両面側から挟持することにより形成できる。なお、ここで、重ねられた2枚の熱可塑性樹脂フィルムとしては、フィルム状のものを2枚重ねて使用しても良いし、あらかじめ筒状に形成されたフィルムを使用してもよい。また、2枚の熱可塑性樹脂フィルムに加えて弱シール部15に新たなフィルムを挿入してシールしてもよい。
図4の2本のヒートシールバー20,21は、図5に拡大して示すように、シールエッジ20a,21aとして、シール面に幅W0.2mmの複数の凸条が互いに平行に2mmの距離Pで形成されたものであって、この2本のヒートシールバー20,21を、一方のヒートシールバー20の凸条のシールエッジ20aと他方のヒートシールバー21の凸条のシールエッジ21aとが90°に交差するように配置して、重ねられた2枚の熱可塑性樹脂フィルムを挟持する。
【0023】
その結果、熱可塑性樹脂フィルムの両面側からそれぞれシールエッジ20a,21aが接触し、圧接された部分は厚みが薄く、強く融着した強融着部15aとなり、両面側からヒートシールバー20,21のシールエッジ20a,21aがいずれも接触しない部分は、熱伝導などで間接的に加熱され、弱く融着する弱融着部15cとなる。また、いずれか一方のヒートシールバー20,21のシールエッジ20a,21aのみが接触する部分は、強融着部15aと弱融着部15cの間の融着強度を有する中融着部15bとなる。
よって、あらかじめシールエッジの幅Wや距離P、場合によっては後述するエッジ角度などを適宜調整し、熱可塑性樹脂フィルムの両面側からそれぞれシールエッジ20a,21aが接触して圧接される部分の面積の合計が、弱シール部15全体の25%未満となるようなヒートシールバー20,21を使用することにより、容易に、一定の開通強度を有する弱シール部15を形成することができる。
【0024】
また、このような方法によれば、ヒートシール温度が最適温度よりも1℃程度変動した場合でも、弱シール部15の開通強度が1000N以下、より好ましくは750N以下の範囲でしか変動しないものが得られる。すなわち、開通強度上昇率は、1000N/℃以下、好ましくは750N/℃以下となる。開通強度は実用上300〜2000N程度が好ましく、300〜1500Nがより好ましいいが、このような方法によれば若干ヒートシール温度がずれても、開通強度がこの範囲内に容易に収まることとなる。なお、ヒートシール温度は、使用される熱可塑性樹脂フィルムに応じて適宜決定すればよい。また、好ましくは、略平行に形成された複数の凸条のシールエッジ20a,21aの幅Wは1mm以下、より好ましくは0.5mm以下とし、距離Pは1mm以上とする。
【0025】
また、このような方法によれば、形成される強融着部15aの占有面積の合計が弱シール部15の面積の25%未満となるように、シールエッジ20a,21aの幅Wや距離P、場合によってはエッジ角度が調整されたヒートシールバー20,21を使用するだけで、所望の開通強度の弱シール部15を形成できるので、弱シール部15をこのように形成する弱シール工程とともに、複室輸液容器10の周縁を液密にシールする強シール工程を同時に行うことも可能となる。
すなわち、強シール部16が形成される複室輸液容器10の周縁と、弱シール部15が形成される複室輸液容器10の中央部とを同時に挟持できるような型の図示略のヒートシールバーを使用し、弱シール部15を形成する部分のシールエッジ20a,21aは、上述したように、強融着部15aの占有面積の合計が25%未満となるようなものとし、一方、強シール部16を形成する部分のシールエッジは、薬剤室11,12に力が加えられた場合でも剥離しないようなものとすることによって、熱可塑性樹脂フィルムをヒートシールバーで挟持するという1回の操作のみで、同時に弱シール部15と強シール部16とを形成することができる。
【0026】
なお、弱シール部15を形成するヒートシールバーに形成されたシールエッジのエッジ角度αは、図5に示すように120度以下であることが好ましい。120度を超えると、強融着部15の面積の制御が困難となる可能性がある。より好ましくは、90度以下、さらに好ましくは60度以下である。
【0027】
こうして製造された複室輸液容器10の弱シール部15aは、図6(a)(b)に、図3のI−I’線およびII−II’線に沿う断面図をそれぞれ概略的に示すように、ヒートシールバー20,21のシールエッジ20a,21aが熱可塑性樹脂フィルムに接触することにより凹部が形成された状態となる。この例の場合には、弱シール部15の両面に、接触したシールエッジの形状に沿って、幅が約0.2mmか、それより若干広く、互いの距離が約2mmの平行な凹条22aがそれぞれ形成される。そして、この凹条22aのうち、一部は熱可塑性樹脂フィルムの両面側からシールエッジ20a,21aが圧接して形成された強融着部15aであり、残りの部分は、熱可塑性樹脂フィルムの一方の側からのみシールエッジ20a,21aが接触した中融着部15bとなっている。
こうして形成される凹条22aは、シールエッジ20a,21aの幅Wや距離Pに対応して決定されるが、好ましくは、図示する幅W’は約1mm以下で距離P’は約1mm以上である。なお、幅W’は幅Wと同じか若干大きくなる傾向があり、距離P’は距離Pとほぼ同じである。
【0028】
なお、この例で凹条22aは、複室輸液容器10の長さ方向に対して、45°の角度に形成されている。この角度には特に制限はないが、30〜60°の範囲であることが好ましい。図2中、矢印方向が複室輸液容器10の長さ方向である。
【0029】
また、この例では、強融着部15aは弱シール部15においてほぼ均一に分散し、分布しているが、強融着部15aの占有面積の合計が、弱シール部15の25%未満とされている限りは、その分布状態が弱シール部15の幅方向、すなわち、図1の左右方向にある程度異なっていてもよい。例えば、図示は略すが、幅方向の中央部付近には強融着部15aを密に分布させ、幅方向の両端部付近には粗に分布させたり、その反対に、幅方向の中央部付近には強融着部15aを粗に分布させ、幅方向の両端部付近には密に分布させたりしてもよい。
このように強融着部15aの分布状態を弱シール部15aの幅方向で異なるように形成することにより、この弱シール部15aを剥離、開通する際の状態を所望のようにしたり、複室輸液容器10を誤って落下させ、弱シール部15の幅方向の端部に力が加わっても開通しないようになど、種々調整することができる。このように強融着部15aの分布の状態を幅方向で異ならせるためには、ヒートシールバーとして、シール面のシールエッジが、この分布に沿って形成されたものを使用すればよい。
【0030】
[参考例1]
図7は参考例1の複室輸液容器10における弱シール部15を示すものである。
この例の弱シール部15も、重ねられた2枚の熱可塑性樹脂フィルムを、シール面に特定のシールエッジが形成された2本のヒートシールバーで、その両面側から挟持することにより形成されたものであって、融着強度の異なる2つの融着部、すなわち強融着部15aと弱融着部15cとを有して形成されている。
これらのうち融着強度の高い強融着部15aは略正方形と線状とに形成され、線状の強融着部15aは互いに略平行に等間隔で配置され、これらの間に略正方形の強融着部15aが分散して分布している。融着強度の低い弱融着部15cは、弱シール部15における強融着部15a以外の全部分である。
【0031】
そして、この例においても、これら2つの融着部のうち剥離強度の高い強融着部15aは、その占有面積の合計が、弱シール部15全体の面積の25%未満となるように形成され、弱シール部15の開通強度が適度に制御されている。
また、この例においても、弱シール部15において分散して分布した各強融着部15aは、近接する強融着部15a間の平均間隔Aと、平均距離Bとが上記式(1)の関係を満たすように分布し、さらに、平均距離Bが好ましくは1mm以上、より好ましくは1.5mm以上、特に好ましくは2mm以上であると、非常に確実かつ容易に、弱シール部15の開通強度を制御でき好ましい。
【0032】
なお、この例の場合、近接する略正方形同士の間隔A1および距離B1は、第1実施形態の場合と同様に図8のように求められる。一方、線状の強融着部15aとこれに近接する略正方形などの面状の強融着部15aとの距離B2は、面状の強融着部15aの重心から線状の強融着部15aに対して垂線をひき、その垂線上における線状の強融着部15aの幅方向の中心点と、前記重心との長さである。また、間隔A2は、この垂線上において、一方の強融着部15aの末端と他方の強融着部15aの末端との距離である。そして、これらをそれぞれ平均することにより、平均間隔Aと平均距離Bが同様に求められる。
また、このように強融着部15aが線状のものと面状のものとなる場合、面は面積1mm2以下であり、線は幅1mm以下であることが好ましい。また、面状である場合、その形状は略正方形に限定されず、他の多角形や円形などであってもよい。
【0033】
このような複室輸液容器10の弱シール部15は、図9に示すようなシールエッジ23a,24aがシール面に形成された2本のヒートシールバー23,24を使用して、重ねられた2枚の熱可塑性フィルムを両面側から挟持することにより形成できる。
図9の2本のヒートシールバー23,24のうち一方のヒートシールバー23は、シールエッジ23aとして、第1実施形態例で使用したような、シール面に複数の凸条が互いに平行に形成されたものを備え、他方のヒートシールバー24は、シール面に、等間隔に格子状に分布した多数の略正方形の凸面からなるシールエッジ24aを有している。そして、一方のヒートシールバー23の凸条のシールエッジ23aと他方のヒートシールバー24の凸面24aとが互いにずれるように熱可塑性樹脂フィルムを挟持する。
【0034】
その結果、熱可塑性樹脂フィルムのいずれか一方の面側からシールエッジ23a,24aが接触し、圧接された部分は強く融着した強融着部15aとなり、両面側からヒートシールバー23,24のシールエッジ23a,24aがいずれも接触しない部分は、熱伝導などで間接的に加熱され、弱く融着する弱融着部15cとなる。
ここで、あらかじめ各シールエッジ23a,24aの幅や距離、場合によってはエッジ角度などを適宜調整し、熱可塑性樹脂フィルムのいずれか一方の面側からシールエッジ23a,24aが接触して圧接される部分の面積の合計が、弱シール部15全体の25%未満となるようなヒートシールバー23,24を適宜使用することにより、容易に、一定の開通強度の弱シール部15を安定に形成することができる。このようなヒートシールバー23,24を使用する場合、略平行に形成された複数の凸条のシールエッジ23aの幅は好ましくは1mm以下とし、距離は1mm以上とする。また、凸面からなるシールエッジ24aの面積は、1mm2以下とすることが好ましい。
【0035】
こうして形成されたこの例の複室輸液容器10の弱シール部15aは、図10に、図8のIII−III’線に沿う断面図を示すように、ヒートシールバー23,24のシールエッジ23a,24aが熱可塑性樹脂フィルムに接触することにより凹部が形成された状態となる。この例の場合には、弱シール部15の両面に凹部を有し、具体的には一方の面には凹条22aが形成され、他方の面には略正方形の凹面22bが形成されている。この凹条22aおよび凹面22bが形成された部分が、いずれも強融着部15aである。
こうして形成される凹条22aは、使用されるヒートシールバーの有するシールエッジの幅や距離に対応したものとなり、幅はシールエッジの幅と同じか若干大きく、距離はシールエッジの距離とほぼ同じとなる。こうして形成される凹条22aは好ましくは、幅が1mm以下で互いの距離が1mm以上である。また、凹面22bは、凸面からなるシールエッジの面積とほぼ同じであり、1mm2以下が好ましい。
【0036】
なお、このように強融着部15aと弱融着部15cからなる弱シール部15の形成は、このような方法の他、使用する熱可塑性フィルムよりも耐熱性が優れ、形成される強融着部15aに対応した穴が形成されたフィルム製の型を使用する方法でも可能である。すなわち、このような型を介して熱可塑性樹脂フィルムを加熱することによって、穴に対応する部分は強く融着した強融着部15aとなり、それ以外の部分は弱融着部15cとなる。
【0037】
[参考例2]
図11は参考例2の複室輸液容器10における弱シール部15を示すものである。
この例の弱シール部15も、重ねられた2枚の熱可塑性樹脂フィルムを2本のヒートシールバーで、その両面側から挟持することにより形成されたものであって、強融着部15aと弱融着部15cとを有して形成されている。
これらのうち融着強度の高い強融着部15aは略正方形に形成され、融着強度の低い弱融着部15cは、弱シール部15における強融着部15a以外の全部分である。
そして、この例においても強融着部15aは、その占有面積の合計が、弱シール部15全体の面積の25%未満となるように形成され、その結果、弱シール部15の開通強度が適度に制御されている。
【0038】
このような複室輸液容器10の弱シール部15は、図9において符号24で示した、等間隔に格子状に分布した多数の略正方形の凸面からなるシールエッジ24aを有するヒートシールバーと、シールエッジが形成されていない図示略の平面状のシール面を備えたヒートシールバーとで、重ねられた2枚の熱可塑性フィルムを両面側から挟持することにより形成でき、凸面からなるシールエッジ24aと、平面状のシール面とで挟まれ、圧接された部分が強く融着した強融着部15aとなる。一方の面側からヒートシールバーの平面状のシール面のみが接触した部分は、弱く融着する弱融着部15cとなる。
この場合も、このようにして形成される強融着部15aの占有面積の合計が、弱シール部15全体の25%未満となるように、ヒートシールバーを選択して使用することにより、容易に、一定の剥離強度を有する安定した弱シール部15を形成することができる。このようなヒートシールバーを使用する場合も、凸面からなるシールエッジ24aの面積は、1mm2以下とすることが好ましい。
【0039】
こうして形成されたこの例の複室輸液容器10の弱シール部15は、図12に、図11のIV−IV’線に沿う断面図を示すように、ヒートシールバーのシールエッジが熱可塑性樹脂フィルムに接触することにより、一方の面にのみ凹部、具体的には凹面22bが形成された状態となる。この例の場合には、この部分がいずれも強融着部15aである。
こうして形成される凹面22bは、面積が1mm2以下の凸面からなるシールエッジ24aを有するヒートシールバー24から形成された場合、その面積もほぼ1mm2以下となる。
【0040】
なお、この例の弱シール部15を形成する場合には、まず、弱シール部15を形成する部分の全体を、シールエッジが形成されていない図示略の平面状のシール面を備えたヒートシールバーでシールし、その後、符号24で示す、等間隔に格子状に分布した多数の略正方形の凸面からなるシールエッジ24aを有するヒートシールバーでさらに加熱する方法でも、強融着部15aと弱融着部15cとを形成できる
【0041】
本発明の複室輸液容器10においては、特に、弱シール部15は融着強度の異なる3種類の融着部を有して形成され、これら融着部のうち最も融着強度の大きな強融着部15aは、弱シール部15において分散して分布し、かつ、その占有面積の合計が弱シール部15の面積の25%未満に制御されているので、弱シール部15の開通強度が適度に制御されていて、通常時は薬剤室11,12間を液密に保持し、一方、薬剤室11,12に外方から力が加えられた場合には容易に開通可能に形成されている。また、たとえ、熱可塑性樹脂フィルムとして結晶性を有する単層フィルムを使用し、その融点付近の温度でシールし、かつ、若干ヒートシール温度が若干変動してしまった場合でも、弱シール部15の開通強度のばらつきを最小限に抑え、一定の性能の複室輸液容器10を安定生産することができる。
【0042】
【実施例】
以下本発明について、実施例を挙げて具体的に説明する。
[実施例1]
水冷インフレーション法で、直線状低密度ポリエチレン(MFR:2g/10分(190℃)、密度0.925g/cm3 JIS K6760、)からなる厚さ300μmのフィルムを作成した。
このフィルムを2枚重ね、2本のヒートシールバーでこれを両面側から挟持することにより、剥離、開通可能な弱シール部15と、剥離しない強シール部16とを形成し、図1に示した複室輸液容器10と同じ形態のものを製造した。なお、弱シール部15は、複室輸液容器10の長さ方向の中央部に10mm長さで形成した。また、この際に使用した2本のヒートシールバーは、図4に示すように、凸条のシールエッジが多数略平行に形成されたものであって、シールエッジの幅Wが0.2mm、距離Pが2mm、エッジ角度αが90°のものであり、弱シール部15における強融着部15aの占有面積の合計はいずれも4%であった。また、シール条件は、シール圧力0.39MPa、シール時間4秒とし、ヒートシール温度は118℃、119℃、120℃の3種類の温度で行った。すなわち、ヒートシール温度のみが異なる3つの複室輸液容器10を製造した。
【0043】
こうして形成された2つの複室輸液容器10の薬剤室11,12に、それぞれ薬剤のかわりに着色された水を1000mL充填した後、圧縮試験器(オリエンテック社製:RTC1250A)を使用し、100mm×100mmの平板で一方の薬剤室11,12を速度500mm/分で押圧した。そして、弱シール部15が開通した際の荷重を測定し、これを弱シール部15の開通強度とした。
その結果、このようにして得られた複室輸液容器10における弱シール部15の開通強度は、ヒートシール温度118℃のもので253N、119℃のもので760N、120℃のもので1267Nとなり、300〜1000Nにおける開通強度上昇率(1℃あたりの開通強度の変化)は507N/℃と小さく、ヒートシール温度が若干変動しても、開通強度は大きく変化しないことがわかった。
さらに、これらの複室輸液容器10の両方の薬剤室11,12にそれぞれ1000mLの着色された水を入れた後、これを平坦な台の上に載置し、両方の薬剤室11,12を交互に合計5回、手で押圧したところ、弱シール部15の全体が剥離した(5回以内で全体が剥離したものを表1において開通性:○で示す)。また、形成された複室輸液容器10の弱シール部15における凹条の幅W’と距離P’(図6参照)は、それぞれ、2mm、0.4mmで、上記式(1)における平均間隔Aおよび平均距離Bはそれぞれ1.6mm、2mmであった。なおこれらの測定は、弱シール部15を倍率20倍で撮影した写真を用いて行った。
以上の結果などを表1および表2にまとめる。
【0044】
[実施例2]
使用した2本のヒートシールバーのシールエッジの幅Wを0.2mm、距離Pを4mm、エッジ角度αを90°とし、ヒートシール温度を120℃、121℃、122℃とした以外は、実施例1と同様にして3種の複室輸液容器10を製造した。弱シール部15における強融着部15aの占有面積の合計はいずれも0.6%であった。
これらについて、実施例1と同様に評価した結果などを表1および表2に示す。
表2に示すように、開通強度300〜1000Nにおける開通強度上昇率は小さく、ヒートシール温度が若干変動しても開通強度は大きく変化しないことがわかった。また、開通性も良好であった。
【0045】
[比較例1]
使用した2本のヒートシールバーのシールエッジの幅Wを0.4m、距離Pを1mm、エッジ角度αを90°とし、ヒートシール温度を117℃と118℃とした以外は、実施例1と同様にして2種の複室輸液容器10を製造した。弱シール部15における強融着部15aの占有面積の合計はいずれも25%であった。
これらについて、実施例1と同様に評価した結果などを表1および表2に示す。
表2に示すように、開通強度300〜1000Nにおける開通強度上昇率は大きく、ヒートシール温度が若干変動しても開通強度が大きく変化することがわかった。また、開通性については、弱シール部15が一部剥離せず、良好ではなかった(表2中×で示す)。
【0046】
[比較例2]
使用した2本のヒートシールバーのシールエッジの幅Wをいずれも0.2m、距離Pを2mm、エッジ角度α150°とし、ヒートシール温度を117℃と118℃とした以外は、実施例1と同様にして2種の複室輸液容器10を製造した。弱シール部15における強融着部15aの占有面積の合計はいずれも30%であった。
これらについて、実施例1と同様に評価した結果などを表1および表2に示す。
表2に示すように、開通強度300〜1000Nにおける開通強度上昇率は大きく、ヒートシール温度が若干変動しても開通強度が大きく変化することがわかった。また、開通性については、弱シール部15が一部剥離せず、良好ではなかった。
【0047】
[参考試験例1]
2本のヒートシールバーとして、図9に示すように、シールエッジが凸条のものと、シールエッヂが凸面(正方形のものが格子状に均一に存在)のものを組み合わせて使用した。なお、これらシールエッジは、いずれも幅W0.2mm、距離P4mm、エッジ角度α90°とした。そして、ヒートシール温度を118℃、119℃、120℃とした以外は、実施例1と同様にして3種の複室輸液容器10を製造した。弱シール部15における強融着部15aの占有面積の合計はいずれも8%であった。
これらについて、実施例1と同様に評価した結果などを表1および表2に示す。
表2に示すように、開通強度300〜1000Nにおける開通強度上昇率は小さく、ヒートシール温度が若干変動しても開通強度は大きく変化しないことがわかった。また、開通性も良好であった。
なお表1中、平均距離A1および平均距離B1は、図8に示すように、凹面である強融着部15a間について測定し、平均距離A2および平均距離B2は、凹面と凹条の強融着部15a間について測定したものである。
【0048】
[参考試験例2]
2本のヒートシールバーとして、一方をシールエッジが凸面(正方形)である図9において符号24で示す形態のものとし、他方をシールエッジのない平面状のシール面を備えたものとし、これらを組み合わせて使用した。なお、凸面であるシールエッジは、幅W0.2mm、距離P2mm、エッジ角度60°とした。
そして、ヒートシール温度を120℃、121℃、122℃とした以外は、実施例1と同様にして3種の複室輸液容器10を製造した。弱シール部15における強融着部15aの占有面積の合計はいずれも1%であった。
これらについて、実施例1と同様に評価した結果などを表1および表2に示す。
表2に示すように、開通強度300〜1000Nにおける開通強度上昇率は小さく、ヒートシール温度が若干変動しても開通強度は大きく変化しないことがわかった。また、開通性も良好であった。
【0049】
[比較例3]
2本のヒートシールバーとして、いずれもシールエッジのない平面状のシール面を備えたものを組み合わせて使用した。そして、ヒートシール温度を117℃と118℃の2種とした以外は、実施例1と同様にして2種の複室輸液容器10を製造した。弱シール部15における強融着部15aの占有面積の合計はいずれも100%であった。
表2に示すように、開通強度300〜1000Nにおける開通強度上昇率は大きく、ヒートシール温度が若干変動しても開通強度が大きく変化することがわかった。また、開通性については、弱シール部15が一部剥離せず、良好ではなかった。
【0050】
【表1】
【0051】
【表2】
【0052】
また、各例で得られた全ての複室輸液容器10は、いずれも薬剤室11,12に液を充填した後、目視では弱シール部15への液の漏れは認められなかった。
【0053】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の複室輸液容器は、弱シール部における強融着部の占有面積の合計が25%未満とされているので、フィルムの材質、構成などに関わらず、複数の薬剤室と薬剤室との境界部分の剥離強度が安定した複室輸液容器となる。また、本発明の製造方法によれば、このような複室輸液容器を、容易に生産性よく製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明の複室輸液容器の一例を示す平面図である。
【図2】 図1の複室輸液容器の弱シール部を部分的に拡大した平面図である。
【図3】 図1の複室輸液容器の弱シール部をさらに部分的に拡大した平面図である。
【図4】 図1の複室輸液容器の弱シール部を形成するために使用したヒートシールバーの斜視図である。
【図5】 図4におけるV−V’に沿う断面図である。
【図6】 図3における(a)I−I’に沿う断面図と、(b)II−II’線に沿う断面図である。
【図7】 参考例1の複室輸液容器における弱シール部を部分的に拡大した平面図である。
【図8】 図7と同様の平面図である。
【図9】 図7の複室輸液容器の弱シール部を形成するために使用したヒートシールバーの斜視図である。
【図10】 図8におけるIII−III’線に沿う断面図である。
【図11】 参考例2の複室輸液容器における弱シール部を部分的に拡大した平面図である。
【図12】 図11におけるIV−IV’線に沿う断面図である。
【符号の説明】
10 複室輸液容器
11,12 薬剤室
15 弱シール部
15a 強融着部
16 強シール部
20,21 ヒートシールバー
22a 凹条
22b 凹面
23,24 ヒートシールバー
Claims (12)
- 熱可塑性樹脂フィルムから形成され、薬剤を収容する複数の薬剤室を有する複室輸液容器であって、
各薬剤室同士は、剥離可能な弱シール部で液密にシールされ、
前記弱シール部は融着強度の異なる3種類の融着部を有して形成され、
これら融着部のうち最も融着強度の大きな強融着部は、
当該弱シール部の両面に形成された凹部の一部であり、当該弱シール部で分散して分布し、かつ、その占有面積の合計が当該弱シール部の面積の25%未満であることを特徴とする複室輸液容器。 - 各強融着部は、近接する強融着部間の平均間隔Aと平均距離Bとが下記式(1)を満たすように分布していることを特徴とする請求項1に記載の複室輸液容器。
B<2A・・・(1) - 強融着部間の前記平均距離Bが1.0mm以上であることを特徴とする請求項2に記載の複室輸液容器。
- 各強融着部は、面積1mm2以下の面であることを特徴とする請求項1ないし3のいずれかに記載の複室輸液容器。
- 前記凹部は、略平行に形成された幅1mm以下の複数の凹条からなることを特徴とする請求項1ないし4のいずれかに記載の複室輸液容器。
- 各強融着部の分布状態が、弱シール部の幅方向で異なっていることを特徴とする請求項1ないし5のいずれかに記載の複室輸液容器。
- 薬剤を収容する複数の薬剤室を有し、各薬剤室同士が剥離可能な弱シール部で液密にシールされた複室輸液容器の製造方法であって、
重ねられた2枚の熱可塑性樹脂フィルムを両面側から、シール面にシールエッジが形成されている2本のヒートシールバーで挟持し、融着強度の異なる3種類の融着部を有する弱シール部を形成する弱シール工程を有し、
該弱シール工程は、前記融着部のうち最も融着強度が大きく、前記弱シール部内で分散して分布する強融着部の占有面積の合計が、当該弱シール部の面積の25%未満となるようになされることを特徴とする複室輸液容器の製造方法。 - 前記シールエッジは、略平行に形成された幅1mm以下の複数の凸条からなることを特徴とする請求項7に記載の複室輸液容器の製造方法。
- 各シールエッジ間の平均距離が、1.0mm以上であることを特徴とする請求項7または8に記載の複室輸液容器の製造方法。
- 各シールエッジのエッジ角度が、120度以下であることを特徴とする請求項7ないし9のいずれかに記載の複室輸液容器の製造方法。
- 当該複室輸液容器の周縁の少なくとも一部を両面側からヒートシールバーで挟持し、該周縁部を液密に閉じる強シール工程を有し、
該強シール工程と、前記弱シール工程とが同時になされることを特徴とする請求項7ないし10のいずれかに記載の複室輸液容器の製造方法。 - 弱シール工程は、ヒートシール温度に対する弱シール部の開通強度上昇率が、1000N/℃以下となるようになされることを特徴とする請求項7ないし11のいずれかに記載の複室輸液容器の製造方法。
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