JP4290393B2 - 再吸収可能なカラーを備えたプロテーゼ - Google Patents

Description

【０００１】
【米国仮特許出願の引照】
本願は、２００１年６月３０日に出願された米国仮特許出願第６０／３０２，１１３号（発明の名称：PROSTHESIS WITH RESORBABLE COLLAR）を基礎とする「実用」特許出願である。
【０００２】
【発明の技術分野】
本発明は、一般に、整形外科の分野に関し、特に、関節形成術に用いられるインプラントに関する。
【０００３】
【発明の背景】
本発明は、植込み可能な物品及びかかる物品の製造方法に関する。特に、本発明は、骨プロテーゼ及びこれを製造する方法に関する。
【０００４】
植込み可能な物品、例えば、骨プロテーゼを製造する多くの設計例及び方法が存在することが知られている。かかる骨プロテーゼは、人工関節、例えば、肘関節、股関節、膝関節及び肩関節のコンポーネントを含む。事実上任意の植込み可能な骨プロテーゼの設計及び製造における重要な関心事は、骨プロテーゼを体内に植え込んだときに、骨プロテーゼの適切な固定具合が得られるかどうかということにある。
【０００５】
初期設計型の植込み可能な物品は、インプラントを固定するためにセメント、例えばポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）の使用に頼っている。かかるセメントを使用することには幾つかの利点があり、例えば、自由な遊びを生じさせず、或いは、術後に接合面のエロージョンをもたらさない固定状態を提供できる。セメントと骨の境界部に荷重又は力を維持することは、良好な固定具合をもたらすと共に変位を防止するのに役立つ。
【０００６】
セメントと骨の境界部のところに荷重を維持するのを助けるため、近位カラーを用いないでセメントマントル内への沈み込みを可能にするテーパした研磨の度合の幾分高いステムが設計された。かくして、ステムは、切除した骨に対して遠位側へ動くようになっている。セメントマントル内での長期間にわたる制御された沈み込みにより、セメントの摩耗（アブレーション）が最小限に抑えられる。
【０００７】
しかしながら、カラーを用いない場合、手術中、これらステムを軸方向と回転方向の両方向に関して位置決めするのは外科医にとって難題である。骨内でのステムの理想レベルには至らない位置（これは、「位置決め不良」とも呼ばれる）により、不適切な脚部長さ、不適当な横方向ステムずれ又はステムの非解剖学的バージョンが引き起こされるので患者の動作範囲が制限されることが分かっている。
【０００８】
大腿管内でのセメントの不適当な加圧も又、不適切なセメントの潜在的な原因として報告されている。ステムをセメントマントル内に心出しすることも又、上出来な結果を得るのに重要な要件である。セメントとステムと骨の境界部が非一様であり又は過度に薄いと、これが原因となって高い内部応力が生じ、その結果亀裂が生じる場合がある。摩耗に起因して生じるセメントデブリ（屑）も又、異物によるポリエチレン寛骨臼コンポーネントの過度の摩耗を生じさせると共にステムの弛みの原因となる場合のある骨溶解反応及び骨再吸収を潜在的に引き起こすことが判明している。これら重要な問題を個別的に解決できる１つの単一の大腿ステムの開発は、所期の解決策である。
【０００９】
応力がプロテーゼ内及び周囲の骨全体にわたって適正に分布しているかどうかは、公知の股関節システムの使用の際に問題となる。骨に加わる応力が小さすぎる場合、再吸収が起こる場合があり、その結果、影響を受けた領域の萎縮が生じる。応力が大きすぎると、その結果、影響を受けた領域の望ましくない肥厚が生じる場合がある。従来技術の中には、大腿ステム設計に関して生じる過剰の力を、比較的剛性のステムを介して遠位部分に伝え、その結果、遠位部分の周りの骨の肥厚が生じると共にステムの近位部分の周りの骨の萎縮が生じてしまうものがある。
【００１０】
プロテーゼのセメントマントルに加わる応力の大きさを適正にする試みが行なわれている。例えば、両方ともリング氏等に付与された米国特許第５，１７１，２７５号および同第５，２９０，３１８号は、研磨の度合の高い（以下、「高研磨度」という）表面を備えるカラー無しのテーパしたコバルト−クロム−モリブデン合金製大腿股関節プロテーゼを開示しており、これら米国特許の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。ステムは、前後方向及び内外方向にテーパしていて丸いコーナー部を有している。
【００１１】
かかるカラー無しテーパ設計により、研磨ステムは、セメントマントル内に沈み込むことができる。ステムのテーパにより、ステムは、沈み込みの際に生じる僅かな移動時に自動的に締りながら中空心出し器に嵌入し、その際、セメントマントルを引っ張ることはなく、しかもセメントと骨の境界部のところのミクロレベルの相互係止の途絶を生じさせないようにすることもない。
【００１２】
この設計により、ステムは主圧縮力をセメントマントルに及ぼし、かくして、荷重を大腿骨に伝える。このように荷重を伝えることにより、セメントマントルは大腿骨の内部に連続的に、ぴったりと且つしっかりと押し付けられ、それにより、セメントと骨の境界部のところのミクロレベル相互係止の健全性を維持するのに役立つ。
【００１３】
しかしながら、カラーを用いない例えばリング氏等の上記米国特許に示された器具を利用する場合、手術中、これらステムを軸方向と回転方向の両方向に関して位置決めするのは外科医にとって厄介な課題である。プロテーゼを正しく位置決めできないと、例えば、不適切な脚部長さ、不適当な横方向ステムずれ又はステムの非解剖学的バージョンが引き起こされるので患者の動作範囲が制限される場合がある。逆に、大腿股関節プロテーゼにカラーを取り付けると、大腿ステムプロテーゼが沈み込んで、セメントマントルが連続的に大腿骨の内部にぴったりと且つしっかりと当接してセメントと骨の境界部のところのミクロレベル相互係止の健全性を維持するようにするのに必要な主圧縮力をセメントマントルに加えることができにくくなり、或いはできない場合がある。
【００１４】
上述のリング氏等の米国特許に開示された器具は、Zimmer CRT（登録商標）型テーパ高研磨度ステムの状態で市販されている。他のかかるステムとしては、Stryker Howmedica Exeter（登録商標）及びC-Stem（登録商標）（デピュイ社製品）が挙げられる。これらテーパ高研磨度ステムは、臨床上の成功をもたらしたが、その際カラーは利用されなかった。これら設計例では首尾一貫した近位側加圧及び心出し法が行われないのでセメントマントルのばらつきが確認された。他方、例えばチャーンレイ股関節形成術及びその変形術用のカラー付きステムも又、優れた結果を示したが、制御された長期沈み込みの追加の利点は得られない。
【００１５】
従来、近位側カラーを用いないでセメントマントル内でのセメントのクリープ及び長期間の制御された沈み込みを防止すると同時にセメントの摩耗を最小限に抑えるテーパ高研磨度ステムが設計された。しかしながら、カラーを用いない場合、軸方向と回転方向の両方向においてステムを位置決めするのは外科医にとって操作的に難題となっている。この位置決め不良は、不適切な脚部長さ、不適当な横方向ステムずれ又はステムの非解剖学的バージョンを引き起こすので患者の動作範囲を制限することが分かっている。大腿管内でのセメントの不適当な加圧も又、不適切なセメントの潜在的な原因として報告されている。
ステムをセメントマントル内に心出しすることも又、成功を得る上で重要な要件である。セメントマントルが非一様であり又は過度に薄いと、高いセメント応力が生じ、その結果、セメントとステムと骨の境界部のところに破損を引き起こす亀裂が生じる場合がある。摩耗に起因するセメントデブリの発生も又、異物によるポリエチレン寛骨臼コンポーネントの過度の摩耗を生じさせると共にステムの弛みの原因となる場合のある骨溶解反応及び骨再吸収を潜在的に引き起こすことが判明している。これら臨床上の問題を個別的に解決できる１つの単一の大腿ステムの開発は、所期の解決策である。
【００１６】
【発明の概要】
したがって、初期及び最終のステム位置をもたらす一方においてセメントの加圧具合を最適化するプロテーゼが要望されている。
【００１７】
本発明は、再吸収可能なカラー付きのプロテーゼに関する。このプロテーゼは、テーパ高研磨度大腿プロテーゼであるのがよい。再吸収可能なカラーは、初期の回転及び軸方向位置決めを可能にする。再吸収可能なカラーは又、ステムの心出し及び加圧を可能にすることもできる。プロテーゼは、カラーが再吸収された後に、セメントの摩耗を最小限に抑えた状態でセメントのクリープ及び制御された長期沈み込みを可能にすることになる。
【００１８】
本発明は、例えば大腿股関節ステムに組み付けることができるカラーを有するプロテーゼを提供する。カラーは好ましくは、再吸収性材料で作られる。カラーは、軸方向及び回転方向の位置決め並びに挿入中におけるセメントの加圧の機械的基準となる。カラーは又、セメントマントル内でのステムの近位側心出しのための幾何学的形状を別途とるのがよい。
【００１９】
ステムカラーの主要な目的は、長骨の長手方向軸線に対するステムの正しい配置を行なうことにある。カラーは、長骨の切除端部に当てて配置され、そして患者の体重の相当多くの部分に潜在的に耐えることができる。カラーのかかる耐荷性により、特に切除された長骨の近位内側距のところで応力の遮断を行なうことができる。応力の遮断により、骨の再吸収及び骨の損失が生じる。この場合、再吸収可能なカラーをセメントとセメントが施されていない長骨ステムの両方に用いてステムを正しく位置決めするのがよい。カラーの再吸収後、応力の遮断及びカラーによるその結果としての骨の損失を減少させることができる。
【００２０】
本発明の一実施形態によれば、関節形成術に用いられる半分関節形成術用関節連結式プロテーゼが提供される。プロテーゼは、長骨の髄腔内に少なくとも部分的に植込み可能なステムを有する。カラーは、ステムと操作的に関連しており、これから外方に延びている。カラーの少なくとも一部が、再吸収可能な物質から成っている。プロテーゼは、ヘッド及びヘッドに係合可能なカップを有する。
【００２１】
本発明の別の実施形態によれば、骨セメントと併用される関節連結式半関節形成術用プロテーゼが提供される。骨セメントは、プロテーゼの一部にわたって骨セメントマントルを形成する。プロテーゼは、長骨の髄腔及びカラー内へ少なくとも部分的に植込み可能なステムを有する。
【００２２】
カラーは、ステムと操作的に関連していて、これから外方に延びている。カラーの少なくとも一部は、再吸収性材料から成る。プロテーゼは、ヘッド及びカップとを更に有している。カップは、ボールと嵌合するよう用いられる。再吸収性材料の再吸収に先立って、カラーは、プロテーゼを長骨内に位置決めしてこれを支持するようになっている。吸収性材料の再吸収後、プロテーゼは、プロテーゼのセメントマントル内へのステムの制御された沈み込みを生じさせるようになっている。
【００２３】
本発明の更に別の実施形態によれば、関節形成術に用いられる股関節ステムが提供される。股関節ステムは、長骨の髄腔内に少なくとも部分的に植込み可能なステムと、カラーとを有する。カラーは、ステムと操作的に関連していて、これから外方に延びる。カラーの少なくとも一部は、再吸収可能な材料から成る。
【００２４】
本発明の更に別の実施形態によれば、関節形成術に用いられるステムと併用されるカラーが提供される。カラーは、ステムから外方に延びることができる。カラーの少なくとも一部は、再吸収性材料から成る。
【００２５】
本発明の別の実施形態によれば、股関節全置換術が提供される。この方法は、長骨を切除する段階と、長骨の髄腔を開く段階と、セメントを髄腔に挿入する段階と、ステムを準備する段階と、カラーをステムと協働して配置する段階と、プロテーゼを髄腔に少なくとも部分的に植え込む段階と、カラーを長骨の切除部分に近接して位置決めする段階と、カラーを再吸収させる段階と、セメントマントル内へのステムの制御された沈み込みを可能にする段階とを有する。
【００２６】
本発明の技術的な利点としては、カラーの利用によるセメントの加圧状態の向上が挙げられる。カラーが設けられていることにより、切除された骨とカラーとの間に密封境界部が得られる。大腿管内でのセメントの不適当な加圧が、不適切なセメントの潜在的な原因として報告されている。
【００２７】
さらに、カラーが設けられていることにより、セメント内での応力分布状態が向上する。カラーが設けられていることにより、ステムをセメントマントル内で心出ししやすくすることができる。セメントマントル内でのステムの心出しにより、セメントマントルの一様性が向上すると共に薄いセメントマントルの恐れが減少する。セメントマントルが薄いと、高いセメント応力が誘起される場合があり、その結果亀裂が生じ、かかる亀裂はセメントと骨とステムの境界部のところに破損を生じさせる。
【００２８】
さらに、再吸収可能なカラーにより得られる加圧及び心出し具合の向上は、摩耗に起因するセメントデブリの減少に役立つ。摩耗に起因するセメントデブリ（屑）は、異物によるポリエチレン寛骨臼コンポーネントの過度の摩耗を生じさせると共にステムの弛みの原因となる場合のある骨溶解反応及び骨再吸収を潜在的に引き起こすことが判明している。
【００２９】
本発明の別の技術的利点は、カラーを利用してステムを骨の切除部分に当接位置決めすることにより正確な初期及び最終ステム位置が得られることにある。これは、セメントが施されるステムとセメントが施されないステムの両方、並びにコーティングが施されるステム及びコーティングが施されないステムに適用でき、かかるステムには、骨の内方成長のための多孔質コーティングを被覆したものが含まれる。
【００３０】
本発明の別の技術的利点は、再吸収されたカラーが、特に従来型金属製カラーを使用した場合にはこれによって引き起こされる内側距に対する応力遮蔽及びその結果としての骨の損失を軽減させることができるということにある。
【００３１】
本発明の他の技術的利点は、当業者であれば、図面の記載、明細書本文及び特許請求の範囲から容易に理解されよう。
【００３２】
本発明の内容及びその利点に対する一層完全な理解が得られるよう添付の図面を参照して以下の詳細な説明を参照されたい。
【００３３】
【好ましい実施形態の詳細な説明】
本発明の実施形態及びその利点は、以下の説明及び図面を参照すると最もよく理解される。なお、図中、同一の符号は同一又は対応の部分を示すために用いられている。
【００３４】
本発明を説明するにあたり、今図１を参照すると、本発明の実施形態がプロテーゼ１０として示されている。プロテーゼ１０は、ステム１２を有している。図１に示すように、ステム１２は、長骨１６の髄腔１４内に少なくとも部分的に植え込まれるのに適したものである。
【００３５】
プロテーゼ１０は、手術中、プロテーゼ１０を長骨１６内に位置決めするためのカラー２０を更に有している。カラー２０は、ステム１２と操作的に関連しており、ステム１２から矢印２２の方向に外方延びている。カラー２０の少なくとも一部は、再吸収性材料から成る。好ましくは、図１に示すように、カラー２０は、長骨１６の切除面２６に当接位置決めされたカラーフェース２４を有している。かくして、カラー２０は、プロテーゼ１０を長骨１６に当接支持すると共にプロテーゼ１０を長骨１６にわたって髄腔１４内に正しく位置決めする基準として役立つ。
【００３６】
好ましくは、図１に示すように、プロテーゼ１０は、ステム１２と操作的に関連したヘッド３０を更に有することが好ましい。ヘッド３０を、任意適当な方法でステムに操作的に関連させることができる。例えば、ヘッド３０は、内部テーパ付き表面３４を形成する切頭円錐形凹部３２を有するのがよい。図１に示すように、ステム１２は、カラー２０から矢印４０の方向に近位側へ延びる頸部又はネック３６を有するのがよい。頸部３６は、外面４４を備えた外方にテーパした部分４２を有するのがよい。図１に示すように、頸部３６の部分４２の外面４４は、ヘッド３０の内面３４と嵌合している。
【００３７】
プロテーゼ１０は、ヘッド３０と回動的に係合可能なカップ４６を更に有するのがよい。カップ４６を、任意適当な方法で寛骨５０に固定できる。例えば、カップ４６は、寛骨５０の寛骨臼５４と嵌合する半球形外面５２を有するのがよい。カップ４６の外面５２は、寛骨臼５４への固定のために締結具（図示せず）が取り付けられる開口部（図示せず）を有してもよく、或いは、寛骨臼５４と係合可能なねじ山付き周囲部（図示せず）を有してもよい。
【００３８】
カップは、任意適当な方法でヘッドと回動自在に係合状態にあるのがよい。例えば、ヘッド及びカップは、互いに金属間接触のための互いに嵌合する表面を有してもよく、或いは図１に示すようにライナー６０をカップ４６とヘッド３０との間に回動自在に設けてもよい。ライナー６０は、耐久性のある金属で作られてもよく、或いは、非金属材料、例えばプラスチック又はセラミックで作られてもよい。例えば、ライナー６０は、高分子量ポリエチレンで作られたものであってもよい。例えば、ライナー６０は、超高分子量ポリエチレンで作られたものであってもよい。この用途に好適な特定の一超高分子量ポリエチレンは、デピュイ社によりMarathon（登録商標）として市販されており、その概要は米国特許第６，０１７，９７５号及び同第６，２２８，９００号に記載されており、これら米国特許の開示内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００３９】
本発明はセメントを用いないで長骨１６と接触状態をなすステム付きのプロテーゼを用いて実施できるが、好ましくは図１に示すように、プロテーゼ１０は好ましくは、骨セメント６２を用いて利用され、この骨セメントは、ステム１２の本体７２の遠位部分７０の外周部６６全体にわたりセメントマントル（外套）６４を形成する。セメントマントル６４の厚さＴは、例えば０．５ｍｍ乃至４．５ｍｍである。
【００４０】
好ましくは、図１に示すように、キャビティ７４が長骨１６の髄腔１４内に形成され、プロテーゼ１０をこの中に挿入できるようになっている。キャビティ７４は、長骨１６を例えばプロテーゼ１０のために前処理する種々の一般に利用されている方法のうち任意のもので形成することができ、キャビティ７４をリーマ仕上げ又はブローチ加工で形成することができる。キャビティ７４は、ステム１２を位置決めすると共にセメントマントル６４をステム１２と海綿骨７６との間に存在させるのに十分な寸法に合わせて形成されている。皮質骨８０と一般に呼ばれている長骨１６の外側が硬い部分は好ましくは、キャビティ７４を形成する上でリーマ仕上げ又はブローチ加工は行なわれず、或いは最小限である。
【００４１】
好ましくは、図１に示すように、矢印２２の方向にステム１２から外方に延びるカラー２０の部分８２は好ましくは、身体によって吸収されて、カラーの再吸収後におけるプロテーゼ１０のセメントマントル６４内へのステム１２の制御された沈み込みを生じさせるようになっている。図１に示すように、カラー２０の再吸収により、矢印８４の方向におけるプロテーゼのステム１２の運動が可能になるであろう。
【００４２】
本発明は、セメントマントル６４を用いないで実施できることは理解されるべきである。セメントを用いない用途では、キャビティ７４は、プロテーゼ１０と嵌合するよう寸法決めされる。セメントを用いないステムは、表面コーティング又は表面処理剤を有してもよく、或いは有さなくてもよく、かかる表面コーティング又は処理剤としては、場合によっては、骨内方成長コーティング、例えば、本発明の譲受人によって製造された製品であるPorocoat（登録商標）が挙げられる。
【００４３】
好ましくは、図１に示すように、ステム１２の本体７２は好ましくは、プロテーゼ１０のセメントマントル６４内へのステム１２の制御された沈み込みを生じさせるようになった形状を有している。ステム１２の本体７２の形状が種々のものであっても、これによりステム１２を制御された沈み込みを可能にするが、好ましくは図１及び図２に示すように、本体７２の幅は本体７２の軸線９０に沿って矢印８４の方向に一定の割合で減少している。
【００４４】
図１及び図２を参照すると、本体７２の内外幅（medial lateral width：ＷＭＬ）が好ましくは矢印８４の方向に減少しているだけでなく、前後幅（anterior posterior width：ＷＡＰ）も又好ましくは、軸線９０に沿って矢印８４の方向に減少している。矢印８４の遠位側の方向へのステム１２の内方テーパと矢印９０の方向への下向きの荷重Ｌの力との相乗作用により、カラー２０の再吸収時に、プロテーゼの本体７２は矢印８４の方向に動き又は沈み込み、セメントマントル６４に加わる圧力を維持する。このようにセメントマントルに圧力が連続して加わることは、骨の成長を促進し、他方、骨溶解を減少させるのに役立つ。
【００４５】
ステム１２は、生体適合性があり、しかも臨床的に使用可能であることが証明されている任意適当な又は耐久性のある材料で作られたものであるのがよい。例えば、ステムは、耐久性のある金属、例えば、コバルト−クロム−モリブデン合金、ステンレス鋼合金又はチタン合金で作られたものであるのがよい。外周部６６は好ましくは、結果的にセメントのクリープを可能にすると共に制御された長期間の沈み込みを可能にする表面仕上げを有することが好ましい。かくして、好ましくは、ステム１２の外周部６６を研磨する必要がある。例えば、ステムの外周部６６は最適には、１５マイクロインチ以下の表面仕上げ度ＲＡを有するのがよい。
【００４６】
カラー２０の外周部は任意適当な形状のものであってよい。ただし、カラー２０は長骨１６の切除面２６の少なくとも一部に沿ってプロテーゼ１０を支持するのに役立つことを条件とする。例えば、カラーの幾何学的形状は、現在市販されているプロテーゼで通常見られる幾何学的形状のものであってよい。
【００４７】
カラーは材質的に、好ましくは再吸収性であって生体適合性のある材料で作られる。このカテゴリーに属する材料は多くのものがあり、かかる材料としては、例えばＰＬＡ（ポリラクティック）、ＰＧＡ（ポリグリコリド）又はビタミンＥ誘導体が挙げられる。ビタミンＥ誘導体は、入手でき、例えばデピュイ社製のBiostop G生産ライン中の材料に類似している。Biostop G材料は、中性成分の混合物である。これら中性成分としては、グリセロール、ゼラチン及び水が挙げられる。グリセロール、ゼラチン及び水のこの組合せは、手術後１５日以内で完全に再吸収される。
【００４８】
生体再吸収可能なカラーに適した他の材料としては、モノマー及び生分解性ポリマーが挙げられる。
【００４９】
モノマーとしては、Ｌ−ラクチド、Ｄ−ラクチド、ＤＬ−ラクチド及びグリコリドが挙げられる。Ｌ−ラクチドは、低分子量ポリを対応関係をなすＬ（＋）乳酸を縮合重合することによって作ってこれを解重合させることによって得られる。
【００５０】
ＤＬ−ラクチドは、低分子量ポリをこれと対応関係にあるＤＬ−乳酸の縮合重合により作ってこれを解重合することによって得られる。
【００５１】
Ｄ（＋）ラクチドは、低分子量ポリ（Ｄ−乳酸）を対応関係をなすＤ−乳酸の縮合重合により作ってこれを解重合することにより得られる。
【００５２】
グリコリドは、低分子量ポリ（グリコール酸）を対応関係をなすグリコール酸（ヒドロキシ酢酸）の縮合重合によって作り、これを解重合することによって得られる。
【００５３】
ポリマーには、ＰＬＡ又はポリラクチドと呼ばれている２つの基本的なカテゴリーがある。ＰＬＡ又はポリラクチドとしては、ポリ（ｌ）−ラクチド（ポリ（ｄ）−ラクチド及びポリ（ｄｌ）−ラクチド）が挙げられる。
【００５４】
コポリマーとしては、ポリ（ｌ）−ラクチド−コ−ｄ−ラクチド、ポリ（ｌ）−ラクチド−コ−ｄｌ−ラクチド及びポリ（ラクチド）−コ−グリコリドが挙げられる。
【００５５】
ポリマーの形態をした場合に生体再吸収性材料は、２つの形式の生分解性を利用することにより再吸収が行なわれる。このタイプのうちの第１のものとしては、ポリマー塊の迅速な消失が挙げられる。この種の生分解は、水が器具を浸透する速度が水溶性物質へのポリマーの変換速度よりも大きい場合（その結果、器具全体を通じてエロージョンが生じる）は、バルクエロージョンと呼ばれている。市販の合成材料製器具は全て、バルクエロージョンによって劣化する。
【００５６】
表面エロージョンと呼ばれている第２の形式の生分解は、水が器具を浸透する速度が水溶性物質へのポリマーの変換速度よりも小さい場合に生じる。表面エロージョンの結果として、器具のバルク健全性が維持された状態で時間の経過につれて器具の薄肉化が生じる。ポリ無水物及びポリオルトエステルは、ポリマーが疎水性である場合にこの種のエロージョンを受ける材料の例であるが、化学結合は加水分解の影響を非常に受けやすい。一般に、このプロセスは、生分解ではなくバイオエロージョンと呼ばれている。
【００５７】
分解吸収メカニズムは、多くの相互に関係づけられた要因の結果であり、かかる要因としては、重合体の主鎖の安定性、触媒添加剤及び不純物又は可塑剤の存在及びカラーの幾何学的形状が挙げられる。好ましくは、カラーは、カラーがゆっくりと劣化し、周りの組織が治癒するときに適当な重量での応力を周囲の組織に伝えるようカラーを誂えることにより上記要因をバランスさせるよう材質及び幾何学的形状を利用することによって設計される。
【００５８】
本出願人は、再吸収速度が数週間という短い期間から１年以上という長い期間にわたる生体再吸収可能なカラーを設計できると考えている。例えば、ビタミンＥ誘導体、例えば、Biostop G製品のビタミンＥ誘導体を利用する場合、再吸収速度は数週間となる。逆に、例えばＰＬＡ及びＰＧＡのような材料を用いると、再吸収速度はそれぞれ、２４ヶ月及び６ヶ月という長い期間になる場合がある。
【００５９】
ＰＬＡ及びＰＧＡの物理的性質は、ＰＬＡがかかるプロテーゼに必要な荷重を維持するのに十分な物理的性質を有しているのでこの用途には最適である。例えば、ＰＬＡの引張強さは、４ｐｓｉ乃至１２，０００ｐｓｉであり、ＰＧＡの引張強さは、１０，０００ｐｓｉ以上である。
【００６０】
好ましくは、本発明のカラーの材料として用いられる生体再吸収可能なポリマーは、熱可塑性である。これら熱可塑性材料を従来型プラスチック加工法、例えば押出し法及び射出形成法を用いて種々の製品形状に加工することができる。加工法及び加工条件は、特定のポリマー及び固有の粘度で決まる。適当な乾燥条件を用いてプロセス異常（malprocessing）が起きる前にポリマーを徹底的に乾燥させることが推奨される。
【００６１】
カラーに用いられる生体再吸収性材料は好ましくは滅菌されたものである。かかるポリマー、例えば、ラクチド／グリコリド型ポリマーの最も一般的に用いられている滅菌法は、ガス滅菌法（酸化エチレン、ＥＴＯ）及びガンマ線滅菌法である。ＥＴＯ滅菌法は、これらポリマーの分子特性には実質的に影響を及ぼさない。ガス残留物を材料から十分に除去するという注意を払う必要がある。ガンマ線は、その結果としてこれらポリマーの分子量が著しく減少するということが知られている。この効果をカラーの開発段階の際に考慮に入れる必要がある。
【００６２】
生体再吸収可能なカラー用の材料として用いられるポリマーの生分解性により、０℃（３２°Ｆ）以下、好ましくは、−１５℃（５°Ｆ）、或いはこれ以下の温度の貯蔵条件を維持することが必要である。低温貯蔵方式は、加水分解による損失を止めるための追加の予防措置として役立つ。使用前に、パッケージは、大気水分の凝縮を避けるために室温に達するようにすべきである。材料は、開封されると、できるだけ早く使い、そして大気水分を湿らすために高純度乾燥窒素でパージした後、密閉する必要がある。
【００６３】
好ましくは、カラー中の再吸収性材料は、生分解性であり、かくして、大気条件の影響を受けるので、生体再吸収可能なカラーの貯蔵期間の長さ及び生体再吸収可能なカラーが貯蔵される温度及び環境を含む条件を注意深く制御する必要がある。本発明のプロテーゼの金属ステム及び他のコンポーネントは、材料の劣化について生体再吸収可能なカラーと同一の予防措置を必要としない。かくして、図示のように、生体再吸収可能なカラーは、整形外科手術が行なわれる場所の近く、例えば、手術室内又はその近くでプロテーゼに取り付けられるよう設計されている。
【００６４】
例えば、カラーをステムに向かって半径方向内方に前進させるか、或いはカラーをステムの凹みに向かって軸方向に遠位側の方向へ前進させることによりカラーをステムに装着し又はこれに組み付けるのがよい。
【００６５】
カラーをステムに向かって半径方向内方に前進させることによりカラーをステムに装着する本発明のプロテーゼの一例が、図１乃至図１０に示されている。今、図２及び図３を参照すると、ステム１２は、ステム１２の本体７２と頸部３６との間に位置決めされた凹み又は溝９２を有するのがよい。凹み又は溝９２は好ましくは、溝９２内へ挿入されるとカラー２０のフェース２４が切除線２６に沿って位置決めされるように配置される。
【００６６】
凹み９２の形態は任意適当であってよいが、凹み９２は好ましくは溝の形態をしている。溝９２は好ましくは、カラー２０の厚さＴＣと一致する幅ＴＧを有する。カラー２０は、カラー２０を矢印９４の方向に前進させることによりステム１２に装着可能である。カラーの幅ＴＣ及び溝の幅ＴＧはそれぞれ、カラー２０の正しい固定を行なうことができるように寸法決めされており、例えば、カラー２０の滑り嵌め又はカラー２０との僅かな程度の締り嵌めを可能にする。
【００６７】
装着可能なカラー２０を用いることによりステム１２とカラー２０を別々に包装してステム１２の貯蔵要件及びカラーの貯蔵寿命に関する要件を最適化することができるようにするのがよい。
【００６８】
次に、図４を参照すると、ステム１２は、溝９２がステム１２に設けられた状態で前後方向に見た図で示されている。溝９２は、カラー２０を嵌合させることができる内側フェース９６を有している。
【００６９】
次に、図５を参照すると、股関節ステム１２の図が、図１の本発明の実施形態にしたがって矢印の方向に５−５線に沿って示されている。溝９２の前後方向境界部９６及び内外方向境界部１００が像想線又は隠れ線として示されている。
【００７０】
次に、図１、図６及び図７を参照すると、ステム１２及びカラー２０を有するプロテーゼ１０の前後方向に見た図及び内外方向に見た図が示されている。
【００７１】
次に図８を参照すると、図１の本発明の実施形態の股関節ステム１２に用いられる本発明の再吸収可能なカラー２０の平面図が示されている。カラー１２は、弧状内側部分１１０及びこれから延びる１対のアーム１１２を有している。アーム１１２は、溝９２（図４参照）の内側フェース９６相互間のＷＩＧに一致する距離ＷＩＣだけ互いに離れている。
【００７２】
次に、図９及び図１０を参照すると、カラー２０は図示のように、平らであるのがよく、その厚さ（ＴＣ）は、溝９２（図３参照）の厚さ（ＴＧ）に一致している。
【００７３】
次に、図１１乃至図２２を参照すると、本発明の別の実施形態がプロテーゼ２１０として示されている。プロテーゼ２１０では、カラーをステムの凹みに向かって遠位側の方向に軸方向に前進させることによりカラーをステムに装着する。
【００７４】
次に図１１を参照すると、プロテーゼ２１０は、ステム２１２に設けられた係止特徴部２１８がカラー２２０に設けられた係止特徴部２２８と嵌合する点（図１８参照）を除き図１のプロテーゼと実質的に同一である。図１１に示す係止特徴部は、カラーに加わる荷重が最も大きいと考えられる内側部に設けられている。係止特徴部を外側部、前側部又は後側部、或いはこれらの任意の組合せに設けてもよいことは理解されるべきである。
【００７５】
ステム２１２は、ステム１２と類似しており、これと同様の適当な耐久性のある材料で作られている。ステム２１２は、本体２７２及び頸部２３６を有している。頸部２３６は、切除面２２６のところで本体２７２から延びている。
【００７６】
好ましくは、図１１に示すように、プロテーゼ２１０のステム２１２の係止特徴部２１８は好ましくは、切除面２２６の近くで頸部２３６の外周部２３９に設けられている。
【００７７】
係止特徴部２１８は、ステム２１２とカラー２２０との間の係止特徴部を構成するものであれば任意適当な形態のものであってよい（図１５）。例えば、図１１に示すように、ステム２１２の係止特徴部２１８は、ディンプル２１８の形態をしていてもよい。ディンプル２１８は例えば、ステム２１２の頸部２３６の外周部２３９に設けられた全体として半球形のキャビティ又は窪みである。図１１には、１個のディンプル２１８が示されているが、複数のディンプルが好ましいことは理解されるべきである。
【００７８】
次に、図１２（ａ）を参照すると、プロテーゼ２１０のステム２１２は、前後方向平面内に位置した状態で示されている。本体２７２の頸部２３６には複数のディンプル２１８が設けられている。
【００７９】
次に、図１３を参照すると、ステム２１２の頸部２３６が詳細に示されている。頸部２３６は、頸部２３６の外周部２３９に設けられた互いに反対側に位置するキャビティ２１８を有している。
【００８０】
次に、図１４及び図１５を参照すると、本発明の再吸収可能なカラー２２０が、ステム２１２に装着された状態で配置されている。カラー２２０は、これを矢印２１９の方向に遠位側へ前進させてステム２１２の本体２７２の切除面２２６に当てることによりカラー２２０を取り付ける。
【００８１】
次に、図１６を参照すると、カラー２２０は、ステム２１２に取り付けられた状態で示されている。カラー２２０は、本体２７２と頸部２３６との間に位置している。カラー２２０の少なくとも一部は、本体２７２を越えて外方へ延び、切除された長骨（図示せず）に取り付けられると、ステム２１２の支持体となる。
【００８２】
次に、図１４を参照すると、カラーは、頸部２３６と本体２７２との間に位置した状態で拡大して示されている。
【００８３】
次に、図１８及び図１９を参照すると、再吸収可能なカラーを含む本発明のプロテーゼに用いられる係止又は位置決め特徴部が、プロテーゼ２１０のステム２１２に設けられたカラー２１８として示されており、このディンプルは、カラー２２０に設けられた***部２２８と嵌合する。カラー２２０は、本体２７２と頸部２３６との間に位置している。図１８に示すように、プロテーゼ２１０は、ステム２１２に設けられた１対の互いに反対側に位置するディンプル２１８と嵌合する１対の互いに反対側に位置する***部２２８を有するのがよい。
【００８４】
次に、図２０、図２１及び図２２を参照すると、本発明の図１８のプロテーゼ２１０を構成するようステム２１２に用いられるカラー２２０が示されている。カラー２２０は、カラー２２０がステム２１２の頸部２３６の外周部２３９（図１３参照）に装着することができるようにするための内部開口２４９を有している。カラー２２０は、穴２４９の周囲でカラー２２０から内方に延びる***部の形態をした係止特徴部を有している。図２０に示すように、４つの直径方向反対側に位置した***部２２８が、カラー２２０に設けられている。
【００８５】
次に、図１１（ｂ）、図１８（ｂ）及び図２０（ｂ）を参照すると、本発明の変形実施形態が、ステム３１２を有するプロテーゼ３１０として示されている。プロテーゼ３１０は、係止特徴部の変形例を有している。この変形例は、プロテーゼ３１０の頸部３３６の外周部３３９に形成された***部３２８の形態をしている。
【００８６】
次に、図１８（ｂ）を参照すると、プロテーゼ３１０のステム３１２は、カラー３２０に設けられたディンプル３１８と嵌合する***部３２８を有している。
【００８７】
次に、図２０（ｂ）を参照すると、ディンプル３１８は、カラー３２０に設けられた穴３４９から外方に延びている。
【００８８】
次に、図１２（ｂ）を参照すると、本発明の変形実施形態は、別の形態の係止特徴部を備えたステム４１２を有するプロテーゼ４１０として示されている。例えば、図１２（ｂ）に示すように、係止特徴部は、プロテーゼ４１０のステム４１２の頸部４３６の外周部４３９に設けられた溝４１８の形態をしている。プロテーゼ４１０のステム４１２の溝４１８をカラーの穴から延びる***部又は内部リム（図示せず）と関連して利用するのがよいことは理解されるべきである。
【００８９】
次に、図１２（ｃ）を参照すると、本発明の変形実施形態が、別の形態をした係止特徴部を備えるステム５１２を有するプロテーゼ５１０として示されている。本発明の再吸収可能なカラープロテーゼに用いられる図１２（ｃ）の係止特徴部は、リム５１８の形態をしている。リム５１８は、プロテーゼ５１０のステム５１２の頸部５３６の外周部５３９から外方に延びている。リム５１８は、カラーの穴に設けられた内部溝（図示せず）と協働してもよく、或いはカラーの穴と単に締り嵌め関係をなしてもよい。
【００９０】
次に、図２３を参照すると、本発明の別の実施形態がプロテーゼ６１０として示されている。プロテーゼ６１０は、係止特徴部が設けられていないという点を除き、プロテーゼ２１０と実質的に同一である。プロテーゼ６１０は、プロテーゼ２１０のステム２１２と類似したステム６１２を有し、更に、プロテーゼ２１０の本体２７２に類似した本体６７２及びプロテーゼ２１０の頸部２３６に類似した頸部６３６を有している。ステム６１２に加え、プロテーゼ６１０は、プロテーゼ６１０を形成するようステム６１２と嵌合するカラー６２０を有している。カラー６２０は、プロテーゼ２１０のカラー２２０と類似しているが、係止特徴部を備えていない。ステム６１２とカラー２２０は、締り嵌めにより互いに連結されている。
【００９１】
次に、図２４乃至図３０を参照すると、本発明のプロテーゼ７１０が示されている。プロテーゼ７１０は、本体７７２及び頸部７３６を備えたステム７１２を有している。頸部７３６は、本体７７２に着脱自在に連結されている。したがって、ステム７１２は、本体コンポーネント７６８及び頸部コンポーネント７５８を有している。プロテーゼ７１０は、本体７７２と頸部７３６との間に拘束自在に位置するカラー７２０を更に有している。
【００９２】
本発明のプロテーゼは、任意適当な方法で本体コンポーネント７６８に着脱自在に連結された頸部コンポーネント７５８を有するのがよい。例えば、本体コンポーネント７６８と頸部コンポーネント７５８を、螺合式連結手段、差し込み式連結手段又は捩り係止式連結手段により互いに連結することができる。
【００９３】
図２４に示すように、プロテーゼ７１０は、頸部コンポーネント７５８に設けられたテーパした雄型コネクタ７３８を有するのがよく、この雄型コネクタは、本体コンポーネント７６８に設けられたテーパした雌型連結部又はコネクタ７４８と嵌合する。しかしながら、テーパした雄型コネクタ７３８を本体コンポーネント７６８に設け、テーパした雌型コネクタ７４８を頸部コンポーネント７５８に設けてもよいことは理解されるべきである。
【００９４】
本体コンポーネント７６８は、プロテーゼ２１０の本体２７２と類似した本体７７２を有し、頸部コンポーネント７５８は、プロテーゼ２１０の頸部２３６と類似した頸部７３６を有している。頸部コンポーネント７５８及び本体コンポーネント７６８は、図１のステム１２の材料に類似した材料で作られている。
【００９５】
次に、図２５を参照すると、プロテーゼ７１０は、カラー７２０が定位置に位置していない状態で示されている。本体コンポーネント７６８は、頸部コンポーネント７５８と関連した状態で示されている。隙間又はスペース７８９が、頸部コンポーネント７５８の外周部及び本体コンポーネント７６８の互いに平行な隣り合う表面相互間に形成された状態で示されている。カラー７２０がはめ込まれるのはこの隙間７８９である。テーパ雄型コネクタ７３８及びテーパ雌型コネクタ７４８は、頸部７３６と本体７７２との間の隙間７８９がカラー７２０の確実な位置決めを可能にするのに選択されるよう寸法決めされている。
【００９６】
次に、図２６及び図２７を参照すると、頸部コンポーネント７５８及び本体コンポーネント７６８は、互いに別々のコンポーネントとして示されている。頸部コンポーネント７５８は、テーパした雄型コネクタ７３８が連結される頸部７３６を有している。本体コンポーネント７６８は、本体７７２を有し、この本体７７２内には、テーパした雌型コネクタ７４８が形成されている。
【００９７】
次に、図２８乃至図３０を参照すると、カラー７２０が示されている。カラー７２０は、プロテーゼ１０のカラー２０と類似しており、好ましくは、再吸収性材料で作られている。適当な再吸収性材料は、本明細書に記載されているものである。カラー７２０は、テーパした雄型コネクタ７３０とテーパした雌型コネクタ７４８を互いに連結できるようにする穴７５８を有している（図２５参照）。
【００９８】
次に、図３１を参照すると、再吸収可能なカラーを利用した本発明の別の実施形態が、ステム８１２を備えたプロテーゼ８１０として部分図で示されている。ステム８１２は、ステムの比強度（強度と重さの比）を向上させる形状で示されている。図３１に示すように、ステム８１２の本体８７２は、図１のステム１２の本体７２と類似しているが、ステム８７２に沿って垂直方向に延びる段部８０２を有している。段部８０２は、ステム８１２に追加の強度を与える。
【００９９】
図３１に示すような本体８７２は、ステム８１２の本体８７２の遠位部分８７０に沿って垂直方向に延びる外部ステム凹部８０４を更に有している。ステム凹部８０４は、ステム８１２に追加の剛性を与える。本体８７２は、製造中、ステム８１２を固定する際に用いられる製造上の基準穴８０６を更に有するのがよい。カラー８２０は、本体８７２と頸部８３６との間で間隔を置いた状態で設けられている。
【０１００】
次に、図３２を参照すると、再吸収可能なカラーを利用した本発明の別の実施形態が、肩関節プロテーゼ９１０として平面図で示されている。肩関節プロテーゼ９１０は、テーパしたキャビティ９４８を備えるステム９１２及び再吸収可能なカラー９２０を有している。肩関節プロテーゼ９１０は、連結ピン９３８を備えたヘッド９３０を更に有している。ヘッド９３０の連結ピン９３８は、ステム９１２のテーパしたキャビティ９４８と相互係止関係をなす。再吸収可能なカラー９２０は、ステム９１２とヘッド９３０との間でサンドイッチされている。
【０１０１】
次に、図３３を参照すると、再吸収可能なカラーを利用した本発明の別の実施形態が、肩関節プロテーゼ１０１０として平面図で示されている。肩関節プロテーゼ１０１０は、連結ピン１０３８を備えるステム１０１２及び再吸収可能なカラー１０２０を有している。肩関節プロテーゼ１０１０は、テーパしたキャビティ１０４８を備えたヘッド１０３０を更に有している。ステム１０１２の連結ピン１０３８は、ヘッド１０３０のテーパしたキャビティ１０４８と相互係止関係をなす。再吸収可能なカラー１０２０は、ステム１０１２とヘッド１０３０との間でサンドイッチされている。
【０１０２】
本発明のプロテーゼのステム又はカラーは、ステムに対するカラーの選択可能な複数の植込み可能位置を提供することができるようになっていることは理解されるべきである。例えば、今、図３４を参照すると、ステムに対するカラーの選択可能な複数の植込み可能位置を提供することができるプロテーゼ１１１０が示されている。
【０１０３】
プロテーゼ１１１０は、図１のプロテーゼ１０と類似していて、図１のプロテーゼ１０のステム１２と全体的として類似したステム１１１２を有している。プロテーゼ１１１０は、ステム１１１２に取り付け可能なヘッド１１３０を更に有している。ヘッド１１３０は、図１のプロテーゼ１０のヘッド３０に類似している。プロテーゼ１１１０は、寛骨臼５４に取り付けられたカップ１１４６を更に有している。カップ１１４６は、図１のプロテーゼ１０のカップ４６と類似しており、図１のプロテーゼ１０のように、図１のプロテーゼ１０のライナー６０に類似したライナー１１６０を有するのがよい。
【０１０４】
図３４に示すように、ステム１１１２は、溝１１９２を有するのがよく、溝１１９２は各々、ステム１２の溝９２に類似している（図３参照）。
【０１０５】
図３４に示すように、プロテーゼ１１１０は、溝１１９２のうち、第１の溝１１１１を有し、この第１の溝１１１１は、長骨１６の切除面２６に当接した位置で示されている。図３４に示すように、第１の溝１１１１は、ステム１１１２の内側表面１１１３にほぼ垂直な状態で示されている。カラー１１２０は好ましくは、本発明にしたがってステム１１１２の支持体となるよう第１の溝１１１０にぴったりと嵌まり込んでいる。
【０１０６】
第１の溝１１１１に加えて、ステム１１１２は、第１の溝１１１１から間隔を置いて位置した第２の溝１１１５を更に有するのがよい。第２の溝１１１５は、第１の溝１１１１と寸法形状が類似している。第２の溝１１１５は、第１の溝１１１１に平行であってもよく、或いは、第１の溝１１１１と同様に、ステム１１１２の内側表面１１１３にほぼ垂直であってもよい。
【０１０７】
第１の溝１１１１及び第２の溝１１１５に加えて、プロテーゼ１１１０は、ステム１１１２に設けられた第３の溝１１１７を更に有するのがよい。第３の溝１１１７は、第１の溝１１１１及び第２の溝１１１５から間隔を置いた状態でこれと平行であってもよく、或いは、ステム１１１２の内側表面１１１３に垂直であってもよい。第１の溝１１１１及び第２の溝１１１５と同様に、第３の溝１１１７は、カラー１１２０と確実に協働するような寸法形状を備えている。
【０１０８】
図３４に示すように、カラー１１２０が第１の溝１１１１内に位置しているとき、カラー１１２０は、第１のカラー位置１１２１にある。第１のカラー位置１１２１では、ヘッド１１３０は、実線で示すように第１のヘッド位置１１３１にある。これと同様に、カラー１１２０が像想線で示すように第２の溝１１１５内に位置しているとき、カラー１１２０は第２のカラー位置１１２３にあり、これに対応して、ヘッド１１３０は、カラー１１２０が第２の溝１１１５内に位置した状態でカラーが切除面２６に当接できるようステム１１１２を矢印１１４１の方向に動かしているときに第２のヘッド位置１１３３にある。
【０１０９】
これと同様に、カラー１１２０が第３の溝１１１７内に位置しているとき、カラーは像想線で示すように第３のカラー位置１１２５にあり、ステムは、矢印１１４１の方向に移動した後、その結果として、ヘッド１１３０は像想線で示すように第３のヘッド位置１１３５に位置することになる。かくして、プロテーゼ１１１０を利用することにより、共通のステム１１１２とカラー１１２０を利用して同一のプロテーゼ１１１０を利用する種々のヘッド位置を提供できることが分かる。かくして、種々の解剖学的要請のある患者にプロテーゼ１１１０を利用することができる。
【０１１０】
次に、図３５及び図３６を参照すると、本発明の別の実施形態が、プロテーゼ１２１０として示されている。プロテーゼ１２１０を利用すると、髄腔のブローチ加工が施されたキャビティ内でのプロテーゼの近位側での心出しを可能にするという追加の利点が得られる。ブローチ加工されたキャビティ内でのプロテーゼ１２１０の心出しにより、プロテーゼ周りの一様なセメントマントルが得られ、これにより、患者内部のプロテーゼの最適な支持が達成される。
【０１１１】
プロテーゼ１２１０は、図３５及び図３６に示すように、図１１乃至図２０のプロテーゼ２１０と類似している。プロテーゼ１２１０は、ヘッド１２３０が取り付けられたステム１２１２を有している。ヘッド１２３０は、寛骨臼５４に固定されたカップ１２４６の周りに回転する。図３５及び図３６に示すように、プロテーゼ１２１０は、カップ１２４６とヘッド１２３０との間に位置決めされたライナー１２６０を有するのがよい。プロテーゼ１２１０のヘッド１２３０、カップ１２４６及びライナー１２６０は、図１１乃至図２０のプロテーゼ２１０のヘッド２３０、カップ２４０及びライナー２６０と類似しているのがよい。
【０１１２】
プロテーゼ１２１０のステム１２１２は、図１１乃至図２０のプロテーゼ２１０のステム２１２と類似しており、カラー１２２０を受け入れるディンプル１２１８を有している。カラー１２２０は、ステム１２１２の頸部１２３６のディンプル１２１８と嵌合する***部１２２８を有している。ディンプル１２１８と***部１２２８は、患者の髄腔１４内に形成されたキャビティ７４内へのステム１２１２の支持体となるのに役立つ。
【０１１３】
カラー１２２０は、ステム１２１２をキャビティ７４内で心出しするのに役立つ点において、図１１乃至図２０のプロテーゼ２１０のカラー２２０とは幾分異なっている。カラー１２２０を利用してステム１２１２を心出しすることができるようにするために、カラー１２２０は、キャビティ種類１２８３とぴったりと嵌合するよう設計されたカラー外周部１２８１を有している。カラー１２２０の一部は、長骨１６の切除面２６に当たるのがよい。カラー１２２０は、海綿骨７６に当たってもよく、或いは皮質骨８０に当たってもよい。切除面２６に当たるカラー１２２０の部分に隣接してカラー１２２０内に心出し特徴部を設けるために、カラー１２２０は、カラー内周部１２８７を形成するリップ１２８５を有するのがよい。カラー内周部１２８７は、カラー１２２０を心出しするのを助けるようキャビティ周囲１２８３とぴったりと嵌合する。
【０１１４】
カラー１２２０をステム１２１２の頸部１２３６に取り付けることにより、カラー１２２０は、ステム１２１２をキャビティ７４内に心出しする。かくして、ステム１２１２は、キャビティ７４によって形成されたキャビティ周囲１２８３から好ましくはＴＴの等距離のところに位置する。キャビティ周囲１２８３とステム１２１２との間のスペースは、ＰＭＭＡで満たされ、海綿骨７６とステム１２１２との間にセメントマントル１２６４が形成されている。かくして、セメントマントル１２６４の厚さは、一様にＴＴの厚さである。セメントマントル１２６４の一様な厚さを得ることにより、プロテーゼ１２１０の植え込みを最適化することができる。
【０１１５】
次に、図３７、図３８及び図３９を参照すると、本発明の別の実施形態がプロテーゼ１３１０として示されている。プロテーゼ１３１０は、図３５及び図３６のプロテーゼ１２１０と同様に、心出しカラーを利用することによりステムの近位側の心出しを可能にする。プロテーゼ１３１０は、図１乃至図１０のプロテーゼ１０と類似しており、図１乃至図１０のステム１２と類似したステム１３１０（像想線で示されている）を有している。
【０１１６】
プロテーゼ１３１０は、カラー１３２０を更に有し、カラー１３２０は、ステム１３１２をプロテーゼ１３１０のキャビティ７４内に心出しするよう改造されている点を除き、図１乃至図１０のカラー２０と実質的に同一である。かくして、カラー１３２０は、長骨１６の海綿骨７６内にキャビティ７４によって形成されたキャビティ種類１３８３に接触するカラー外周部１３８１を有している。
【０１１７】
プロテーゼ１３１０は、リップ１３８５を更に有するのがよく、このリップ１３８５は、これを海綿骨７６の切除面２６に当接することによりプロテーゼ１３１０の支持体となる。リップ１３８５は、カラー内周部１３８７を形成している。カラー内周部１３８７は、カラー１３２０をキャビティ７４内に一段と心出しする。カラー外周部１３８１及びカラー内周部１３８７は、キャビティ７４又はステム１３１２と形状が全体として一致してもよく、或いは、図３７、図３８及び図３９に示すように、弧状突起１３９１を有してもよいことは理解されるべきである。弧状突起１３９１は、キャビティ７４のキャビティ周囲１３８３と接触するよう用いることができる。
【０１１８】
再吸収性材料で作られたカラーと組み立てられるテーパした高研磨度大腿用プロテーゼを提供することにより、カラーを利用してセメントの加圧具合を向上させる手法を提供することができる。
【０１１９】
再吸収可能なカラーと組み立てられるテーパした高研磨度大腿用プロテーゼを提供することにより、プロテーゼの正しい位置決め及びプロテーゼの制御された沈み込みを可能にすることによってセメントの応力分布を最適化することができる。
【０１２０】
再吸収可能なカラーを備えたテーパ高研磨度大腿用プロテーゼを提供することにより、カラーを利用してプロテーゼを正しく位置決めすることにより一様なセメントマントル厚さを得ることができる。
【０１２１】
再吸収可能なカラーを備えたテーパ高研磨度大腿用プロテーゼを提供することにより、セメントデブリの発生を最小限に抑えることができる。再吸収可能なカラーを備えたテーパ高研磨度大腿用プロテーゼを提供することにより、カラーを利用してプロテーゼを大腿骨の切除線に対して正しく位置決めすることにより初期及び最終のステム位置を最適化することができる。
【０１２２】
本発明の構成を記載した図は、大腿股関節ステムの形態をした再吸収可能なカラーを備えたプロテーゼの使用例を示しているが、本発明はそのままの状態で肩関節プロテーゼに適していることは理解されるべきである。再吸収可能なカラーは、肩関節ステムを上腕骨中に位置決めし、肩関節を切除上腕骨に当てて位置決めするのに望ましい場合がある。
【０１２３】
また、再吸収可能なカラーは、他の長骨、例えば、尺骨又は脛骨に望ましい場合があることは理解されるべきである。
【０１２４】
本発明の内容及びその利点を詳細に説明したが、特許請求の範囲に記載された本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、本発明の種々の変形例、置換例及び改造例を想到できることは理解されよう。
【０１２５】
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（Ａ）関節連結式半関節形成術用プロテーゼであって、長骨の髄腔内に少なくとも部分的に植え込まれるステムと、手術中、プロテーゼを長骨内に位置決めするカラーとを有し、前記カラーは、前記ステムと操作的に関連していて、これから外方に延びており、前記カラーの少なくとも一部は、再吸収性材料を有することを特徴とするプロテーゼ。
（１）プロテーゼは、関節連結式半関節形成術用プロテーゼから成り、前記プロテーゼは、前記ステムと操作自在に関連したヘッドと、前記ヘッドと回動自在に係合するカップとを更に有していることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のプロテーゼ。
（２）前記ステムと前記ヘッドは、互いに一体であることを特徴とする実施態様（１）記載のプロテーゼ。
（３）前記プロテーゼは、骨セメントと併用され、骨セメントは、前記ステムの一部の上に骨セメントマントルを形成し、前記ステムから外方に延びる前記カラーの前記一部は、身体によって再吸収され、カラーの再吸収後、プロテーゼのセメントマントル中への前記ステムの制御された沈み込みを生じさせるようになっており、前記ステムは、プロテーゼのセメントマントル中への前記ステムの制御された沈み込みを生じさせるような形状になっていることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のプロテーゼ。
（４）前記ステムの外周部には、凹みが形成され、前記カラーは、凹みと嵌合するようになった外面を有していることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のプロテーゼ。
（５）前記カラーは、前記ステムに向かう半径方向内方への前記カラーの前進と前記ステムの凹みに向かう軸方向遠位側方向への前記カラーの前進とのうち少なくとも一方を行うことにより前記ステムに装着されることを特徴とする実施態様（４）記載のプロテーゼ。
【０１２６】
（６）前記ステムは、本体及び頸部を有し、前記頸部は、前記本体に着脱自在に連結可能であり、前記カラーは、前記本体と前記頸部との間に拘束自在に配置できることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のプロテーゼ。
（７）前記再吸収性材料は、ポリラクチド、ポリグリコリド、ビタミンＥ誘導体、グリセロール、ゼラチン及びポリマー又はコポリマーのうち少なくとも１つから成ることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のプロテーゼ。
（８）前記ステム及び前記カラーのうち少なくとも一方は、前記ステムに対する前記カラーの選択可能な複数の植込み可能な位置のうちの１つを提供するようになっていることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のプロテーゼ。
（９）前記カラーは、前記ステムを髄腔内に心出しするようになっていることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のプロテーゼ。
（１０）前記ステムは、骨セメントと併用されるようになっていることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のプロテーゼ。
【０１２７】
（Ｂ）骨セメントと併用される関節連結式半関節形成術用プロテーゼであって、骨セメントは、前記ステムの一部の上に骨セメントマントルを形成し、前記プロテーゼは、長骨の髄腔内に少なくとも部分的に植え込まれるステムと、前記ステムと操作的に関連すると共にこれから外方に延びていて、少なくとも一部が再吸収性材料から成るカラーと、ヘッドと、前記ヘッドと嵌合するカップとを有し、前記カラーは、再吸収性材料の再吸収に先立って、プロテーゼを長骨内に位置決めしてこれを支持するようになっており、前記プロテーゼは、再吸収性材料の再吸収後、プロテーゼのセメントマントル内への前記ステムの制御された沈み込みを生じさせるようになっていることを特徴とするプロテーゼ。
（１１）前記ステムの外周部には、凹みが形成され、前記カラーは、凹みと嵌合するようになった外面を有していることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載のプロテーゼ。
（１２）前記ステムは、本体及び頸部を有し、前記頸部は、前記本体に着脱自在に連結可能であり、前記カラーは、前記本体と前記頸部との間に拘束自在に配置できることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載のプロテーゼ。
（１３）前記再吸収性材料は、ポリラクチド、ポリグリコリド、ビタミンＥ誘導体、グリセロール、ゼラチン及びポリマー又はコポリマーのうち少なくとも１つから成ることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載のプロテーゼ。
（１４）前記ステム及び前記カラーのうち少なくとも一方は、前記ステムに対する前記カラーの選択可能な複数の植込み可能な位置のうちの１つを提供するようになっていることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載のプロテーゼ。
（１５）前記カラーは、前記ステムを髄腔内に心出しするようになっていることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載のプロテーゼ。
【０１２８】
（１６）前記ステムは、骨セメントと併用されるようになっていることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載のプロテーゼ。
（Ｃ）関節形成術に用いられる股関節ステムであって、長骨の髄腔内に少なくとも部分的に植込み可能なステムと、前記ステムと操作的に関連していて、これから外方に延びるカラーとを有し、前記カラーの少なくとも一部は、再吸収可能な材料から成ることを特徴とする股関節ステム。
（１７）前記ステムの外周部には、凹みが形成され、前記カラーは、凹みと嵌合するようになった外面を有していることを特徴とする実施態様（Ｃ）記載の股関節ステム。
（１８）前記股関節ステムは、骨セメントと併用され、骨セメントは、前記ステムの一部の上に骨セメントマントルを形成することを特徴とする実施態様（Ｃ）記載の股関節ステム。
（１９）前記ステムは、カラーの再吸収後、プロテーゼのセメントマントル中への前記ステムの制御された沈み込みを生じさせるようになっていることを特徴とする実施態様（１８）記載の股関節ステム。
（２０）前記再吸収性材料は、ポリラクチド、ポリグリオリド、ビタミンＥ誘導体、グリセロール、ゲラチン及びポリマー又はコポリマーのうち少なくとも１つから成ることを特徴とする実施態様（Ｃ）記載の股関節ステム。
【０１２９】
（２１）前記ステム及び前記カラーのうち少なくとも一方は、前記ステムに対する前記カラーの選択可能な複数の植込み可能な位置のうちの１つを提供するようになっていることを特徴とする実施態様（Ｃ）記載の股関節ステム。
（Ｄ）関節形成術に用いられるステムと併用されるカラーであって、カラーは、ステムから外方に延びることができ、前記カラーの少なくとも一部は、再吸収性材料から成ることを特徴とするカラー。
（２２）前記カラーは、ステム及び骨セメントと併用され、骨セメントは、ステムの一部上に骨セメントマントルを形成し、前記カラーは、プロテーゼを長骨内に位置決めしてこれを支持するようになっており、前記プロテーゼは、再吸収性材料の再吸収後、プロテーゼのセメントマントル内への前記ステムの制御された沈み込みを生じさせるようになっていることを特徴とする実施態様（Ｄ）記載のカラー。
（２３）前記再吸収性材料は、ポリラクチド、ポリグリコリド、ビタミンＥ誘導体、グリセロール、ゼラチン及びポリマー又はコポリマーのうち少なくとも１つから成ることを特徴とする実施態様（Ｄ）記載のカラー。
（２４）前記カラーは、前記ステムを心出しするようになっていることを特徴とする実施態様（Ｄ）記載のカラー。
（Ｅ）全股関節形成術の実施方法であって、長骨を切除する段階と、長骨の髄腔を開く段階と、セメントを髄腔に挿入する段階と、ステムを準備する段階と、カラーをステムと協働して配置する段階と、プロテーゼを髄腔に少なくとも部分的に植え込む段階と、カラーを長骨の切除面に近接して位置決めする段階と、カラーを再吸収させる段階と、セメントマントル内へのステムの制御された沈み込みを可能にする段階とを有することを特徴とする方法。
（２５）ステム及びカラーのうちの少なくとも一方に、ステムに対するカラーの選択可能な複数の植込み可能な位置を提供する段階と、カラーの複数の植込み可能な位置のうち１つを選択する段階とを更に有することを特徴とする実施態様（Ｅ）記載の全股関節形成術の実施方法。
（２６）ステムを髄腔内に心出しするようになったカラーを準備する段階と、カラーを用いてステムを心出しする段階とを更に有していることを特徴とする実施態様（Ｅ）記載の全股関節形成術の実施方法。
【０１３０】
【発明の効果】
特許請求の範囲に記載された本発明の技術的利点は、次の通りである。
【０１３１】
本発明の技術的な利点としては、カラーの利用によるセメントの加圧状態の向上が挙げられる。カラーが設けられていることにより、切除された骨とカラーとの間に密封境界部が得られる。
【０１３２】
さらに、カラーが設けられていることにより、セメント内での応力分布状態が向上する。カラーが設けられていることにより、ステムをセメントマントル内で心出ししやすくすることができる。セメントマントル内でのステムの心出しにより、セメントマントルの一様性が向上すると共に薄いセメントマントルの恐れが減少する。
【０１３３】
さらに、再吸収可能なカラーにより得られる加圧及び心出し具合の向上は、摩耗に起因するセメントデブリの減少に役立つ。
【０１３４】
本発明の別の技術的利点は、カラーを利用してステムを骨の切除部分に当接位置決めすることにより正確な初期及び最終ステム位置が得られることにある。これは、セメントが施されるステムとセメントが施されないステムの両方、並びにコーティングが施されるステム及びコーティングが施されないステムに適用でき、かかるステムには、骨の内方成長のための多孔質コーティングを被覆したものが含まれる。
【０１３５】
本発明の別の技術的利点は、再吸収されたカラーが、特に従来型金属製カラーを使用した場合にはこれによって引き起こされる内側距に対する応力遮蔽及びその結果としての骨の損失を軽減させることができるということにある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施形態に従って大腿骨及び寛骨臼に植え込まれる股関節プロテーゼの平面図である。
【図２】図１の本発明の実施形態の股関節ステムの中間端面図である。
【図３】図１の本発明の実施形態の股関節ステムの部分平面図である。
【図４】図１の本発明の実施形態の股関節ステムの４−４線矢視図である。
【図５】図１の本発明の実施形態の股関節ステムの５−５線矢視図である。
【図６】本発明の実施形態の股関節ステムの平面図である。
【図７】図６の本発明の実施形態の股関節ステムの中間端面図である。
【図８】図１の本発明の実施形態の股関節ステムに用いられる本発明の再吸収可能なカラーの平面図である。
【図９】図８の再吸収可能なカラーの９−９線矢視図である。
【図１０】図８の再吸収可能なカラーの１０−１０線矢視図である。
【図１１】（ａ）はカラーをステムに固定する係止特徴部を備えた本発明の別の実施形態の再吸収可能なカラーを備えていない状態で示された股関節ステムの平面図である。（ｂ）は（ａ）の係止特徴部の構成を逆にした本発明の別の実施形態の部分平面図である。
【図１２】（ａ）は図１１（ａ）の本発明の実施形態の股関節ステムの中間端面図である。（ｂ）は（ａ）の係止特徴部の溝形態を示す本発明の別の実施形態のステムの中間端面図である。（ｃ）は（ａ）の係止特徴のリム形態を示す本発明の別の実施形態のステムの中間端面図である。
【図１３】図１１（ａ）の本発明の実施形態の股関節ステムの１３−１３線矢視図である。
【図１４】図１１（ａ）の本発明の実施形態の股関節ステムの１４−１４線矢視図である。
【図１５】再吸収可能なカラーを取り付けた状態の図１１（ａ）の股関節ステムの平面図である。
【図１６】図１５の本発明の実施形態の股関節ステムの中間端面図である。
【図１７】図１５の本発明の実施形態の股関節ステムの部分平面図である。
【図１８】（ａ）は図１５の本発明の実施形態の１８−１８線矢視図である。（ｂ）は本発明の別の実施形態の股関節ステムの部分補助図である。
【図１９】図１５の本発明の実施形態の股関節ステムの１９−１９線矢視図である。
【図２０】（ａ）は図１５の本発明の実施形態の股関節ステムに用いられる本発明の再吸収可能なカラーの平面図である。（ｂ）は本発明の別の実施形態の再吸収可能なカラーの部分補助図である。
【図２１】図２０（ａ）の再吸収可能なカラーの２１−２１線矢視図である。
【図２２】図２０（ａ）の再吸収可能なカラーの２２−２２線矢視図である。
【図２３】本発明の別の実施形態による再吸収可能なカラーを備えているが係止特徴部を備えていない股関節ステムの部分平面図である。
【図２４】相互係止頸部及びステムコンポーネントを備えていて、再吸収可能なカラーが取り付けられた本発明の別の実施形態の再吸収可能なカラーを備えた股関節ステムの平面図である。
【図２５】再吸収可能なカラーが取り付けられていない図２４の股関節ステムの平面図である。
【図２６】図２４の本発明の実施形態の股関節ステムの頸部の平面図である。
【図２７】図２４本発明の実施形態の股関節ステムの本体部分の平面図である。
【図２８】図２４の本発明の実施形態の股関節ステムに用いられる本発明の再吸収可能なカラーの平面図である。
【図２９】図２８の再吸収可能なカラーの２９−２９線矢視図である。
【図３０】図２８の再吸収可能なカラーの３０−３０線矢視図である。
【図３１】強度が向上したステムを有する本発明の股関節ステムの別の実施形態の平面図である。
【図３２】本発明の別の実施形態の再吸収可能なカラー及び相互に係止した状態のステムとヘッドを有する肩関節プロテーゼの平面図であり、ヘッドに連結ピンが設けられている状態を示す図である。
【図３３】本発明の別の実施形態の再吸収可能なカラー及び相互に係止した状態のステムとヘッドを有する肩関節プロテーゼの平面図であり、ステムに連結ピンが設けられている状態を示す図である。
【図３４】プロテーゼステムに沿って設けられた複数の互いに間隔を置いて位置する溝及び溝のうちの１つの中に選択的に配置でき、本発明の別の実施形態に従って共通のステムを解剖学的構造が様々な患者に利用することができるようになっている再吸収可能なカラーを備えた股関節プロテーゼの平面図である。
【図３５】本発明の別の実施形態に従って頸部に沿ってステムに取り付けることができる近位ステム心出し器具としても使用できる再吸収可能なカラーの実施形態を含む再吸収可能なカラーを備えた股関節プロテーゼの平面図である。
【図３６】図３５の股関節プロテーゼの３６−３６線矢視図である。
【図３７】股関節プロテーゼの一部を想像線で示す股関節プロテーゼの再吸収可能なカラーの平面図であり、本発明の別の実施形態に従ってステムに設けられた溝内に取り付けることができる近位ステム心出し器具としても使用できる再吸収可能なカラーの実施形態を示す図である。
【図３８】図３７の股関節プロテーゼの３８−３８線矢視部分断面図である。
【図３９】図３７の股関節プロテーゼの３９−３９線矢視部分断面図である。
【符号の説明】
１０ プロテーゼ
１２ ステム
１４ 髄腔
１６ 長骨
２０ カラー
２６ 切除面
３０ ヘッド
３６ 頸部
４６ カップ
５０ 股関節
５４ 寛骨臼
６４ セメントマントル
７０ 遠位部分
７２ ステム本体
７４ キャビティ
７６ 海綿骨

Claims (9)

1. 関節連結式半関節形成術用プロテーゼであって、長骨の髄腔内に少なくとも部分的に植え込まれるステムと、手術中、プロテーゼを長骨内に位置決めするカラーとを有し、前記カラーは、前記ステムに取り付けられていて、これから外方に延びて前記長骨の切除面に位置決めされ、前記カラーの少なくとも一部は、再吸収性材料を有し、前記カラーの前記少なくとも一部は長骨の前記切除面に位置決めされる前記カラーの部分であり、前記プロテーゼは、骨セメントと併用され、骨セメントは、前記ステムの一部の上に骨セメントマントルを形成し、前記ステムから外方に延びて長骨の前記切除面に位置決めされる前記カラーの前記部分は、身体によって再吸収されて、カラーの再吸収後、プロテーゼのセメントマントル中に前記ステムを制御された形で沈み込ませることを特徴とするプロテーゼ。
2. 前記プロテーゼは、前記ステムに取り付けられたヘッドと、前記ヘッドと回動自在に係合するカップとを更に有していることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
3. 前記ステムは、プロテーゼのセメントマントル中に前記ステムを制御された形で沈み込ませる形状を備えることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
4. 前記ステムの外周部には、凹みが形成され、前記カラーは、該凹みと嵌合する外面を有していることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
5. 前記カラーは、前記ステムに向けて半径方向内方に前記カラーを前進させることと前記ステムの凹みに向かう軸方向遠位側方向に前記カラーを前進させることとのうち少なくとも一方を行うことにより、前記ステムに装着されることを特徴とする請求項４記載のプロテーゼ。
6. 前記ステムは、本体及び頸部を有し、前記頸部は、前記本体に着脱自在に連結可能であり、前記カラーは、前記本体と前記頸部との間に拘束自在に配置できることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
7. 前記再吸収性材料は、ポリラクチド、ポリグリコリド、ビタミンＥ誘導体、グリセロール、ゼラチン及びポリマー又はコポリマーのうち少なくとも１つから成ることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
8. 前記ステム及び前記カラーのうち少なくとも一方は、前記ステムに対し前記カラーを植込むのに選択可能な複数の位置のうちの１つを提供することを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
9. 前記カラーは、髄腔内で前記ステムを心出しすることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。

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