JP4249290B2 - リザーバを有する生体吸収性の埋込可能な体内人工器官 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般的には分解の副生物を集めるための中空、空洞または多孔質部分を含む１つもしくはそれ以上のリザーバ部分を有する生体吸収性の埋込可能な体内人工器官に関する。
【０００２】
【従来の技術】
しばしばステントと称される自己膨張性の医療用人工器官は周知であり、市販されている。それらは、例えば、Wallsten他の米国特許第４，６５５，７７１号明細書、Wallsten他の米国特許第５，０６１，２７５号明細書およびHachtmann他の米国特許第５，６４５，５５９号明細書に概略的に開示されている。これらの装置は人間の体内管腔内で種々の医療アプリケーションに使用される。それらの例には、狭窄症を処置するための血管内ステント、尿管、胆管、気管気管支管、食道管、および腎管内の開口部を維持するためのステント、並びに大静脈フィルターが包含される。
【０００３】
ステントをその圧縮状態に保持する配送装置が、体内の脈管を通してステントを処置部位に配送するために使用される。圧縮されたステントの可撓性および減じられた半径により、比較的小さくかつ曲がっている脈管を通して配送することができる。経皮的経腔的血管形成においては、埋込可能な体内人工器官は小さい経皮的穿刺部位、気道、または口を通して導入され、処置部位までの種々の体内の脈管を通過させられる。ステントが処置部位に配置された後に、ステントを解放するために配送装置が作動され、それによりステントが体内管腔内において自己膨張することを許容される。配送装置は、その後、ステントから引き離されて、患者から取り出される。ステントは、インプラントとして、脈管内の処置部位に残される。
【０００４】
ステントは身体に埋め込まれるので、比較的高い生体適合性を示さなければならない。体内人工器官は、例えば、米国特許第４，９５４，１２６号明細書および第５，０２６，３７７号明細書に示されている好ましい配送装置のような手術用の配送システム上をまたはその内部を、体内管腔内に配送されてもよい。そのような配送装置における使用に適した材料は、１９９７年４月８日に出願された米国特許出願第０８／８３３，６３９号（米国特許第６，０４２，５７８号明細書として許可された）に記載されている。この発明のステントは、他の方法により、または他の装置を使用することにより、配送されてもよい。
【０００５】
既知のステントフィラメント用に一般的に使用されている材料にはＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）およびＰｈｙｎｏｘ（登録商標）金属ばね合金が含まれる。自己膨張性ステントのフィラメントに使用することができる他の金属材料は、３１６ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、および超弾性Ｎｉｔｉｎｏｌニッケル−チタンである。ミネソタ州、ミネアポリスのシュナイダー（ＵＳＡ）・インク．社から入手できる他の自己膨張性ステントは、Ｍａｙｅｒに付与された米国特許第５，６３０，８４０号明細書に示されているような放射線不透過性の被覆材複合構造を有している。自己膨張性ステントは、１９９６年２月８日に出願された米国特許出願第０８／５９８，７５１号に記載されているようにチタン合金から製造することができる。
【０００６】
ステントを形成するフィラメントの強度および弾性係数も重要な特性である。Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、Ｐｈｙｎｏｘ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎおよびステンレス鋼は全て高強度および高弾性係数の金属である。Ｎｉｔｉｎｏｌは比較的低い強度および弾性係数を有する。
【０００７】
管腔内ステントの埋込はその機能を果す間、管腔壁に対して広く低減された量の急性外傷および慢性外傷を生じさせることが好ましい。壁に対して穏やかな半径方向の力を与え、かつ、管腔の動きに対して従順かつ柔軟なステントが、疾病のある管腔、弱った管腔、または傷付きやすい管腔内での使用に適している。ステントは、腫瘍、局面（plaque）、および管腔の反動および再造形からの半径方向の閉塞圧力に耐えることができることが好ましい。
【０００８】
種々の医療的徴候における使用のための特別な特性を有する自己膨張性ステントに対する継続した必要性が相変わらず存在する。ステントは、絶えず増大している体内管腔のリストへの埋込のために必要である。種々の生理学的環境が遭遇され、普遍的に受容可能なステントの特性の組合せは存在しないことが認識されている。ステントを形成するフィラメントの強度および弾性係数は重要な特性である。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
自己膨張特性を有するが生体吸収されるステントが必要とされている。ステント体内人工器官のような手術用インプラントは、寄生組織の異物反応を最小化するために、無毒な生体適合性のある材料から製造されていなければならない。また、インプラントは、体内管腔内の条件および制限に耐えるために、十分な構造強度、生体安定性、寸法および耐久性を有していなければならない。
上述された文献を含む、この明細書において引用されている全ての文献は、全ての目的のために、それら全体を参照することにより、この明細書に組み込まれている。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は、リザーバ部分を有する細長いフィラメントを含む、管状の、半径方向に圧縮可能な、軸方向に柔軟な、半径方向に自己膨張可能な構造からなる改良された埋込可能な医療用装置である。フィラメントは、比較的高い生体適合性を示す生体吸収される重合体からなっている。
【００１１】
簡単に述べると、本発明の自己膨張性ステントは螺旋形に巻かれ、かつ、網目状の形態に編み合わせられた多数の弾力性のあるフィラメントから形成されている。ステントは、外力をかけられないときには、それらの無負荷状態または膨張状態にあって、実質的に管状の形態をとっている。内方に向けられた半径方向の力をかけられるときに、ステントは強制的に半径を減少させられかつ長さを伸張させられた負荷された状態または圧縮された状態となる。ステントは、概して、半径方向に膨張するときに長手方向に収縮する特徴を有している。
【００１２】
１つの好ましい実施態様では、装置は、管状に形成するために実質的に螺旋形に巻かれかつ網目状の形態に編み合わされた複数の細長いポリラクチドの生体吸収性重合体フィラメントからなるステントである。
【００１３】
高い分解速度を有しており、予め決められた期間にわたり分解するように設定できる生体吸収性の埋込可能な体内人工器官に対する要望がある。移植片からの長期間にわたる合併症を回避する１つの方法は、移植片を生体吸収性にして装置がその意図する機能を果した後に処置部位から自然に消滅されるようにすることである。
【００１４】
そのような生体吸収性の埋込可能な体内人工器官は短期間または一時的使用のための体内人工器官を必要とする医学的手法にとって特に有利である。例えば、特定の時間の期間にわたり機能し、その機能の寿命の終わりに除去のための手術工程を必要としない埋込可能な体内人工器官を埋め込むことが有利である。そのような体内人工器官を用いると、内部の生体吸収性の材料がある期間にわたり身体により容易に代謝または***されるような無毒な生物学的材料（例えば乳酸およびグリコール酸）に分解されるため、体内人工器官を除去する必要がない。そのような生体吸収性の埋込可能な体内人工器官は、良性の狭窄を治療または治癒するための数週間、数カ月または数年にわたる使用が望まれる尿管、胆管、血管、および気道への適用において、または手術前の一時的軽減使用のために有利であろう。そのような装置はまた比較的短い吸収時間が炎症反応時間を短縮し、瘢痕化を減ずるという点で利点を与えることがある。
【００１５】
この発明の生体吸収性の埋込可能な体内人工器官は、ポリラクチド［ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ）］、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、ポリ乳酸ポリエチレンオキシド共重合体、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ（アミノ酸）、または関連する共重合体材料のようなポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）から製造できる、ステント、ステント移植片、移植片、フィルター、閉塞装置および弁を含んでおり、その各々が、身体内での固有の分解速度を有する。例えば、ＰＧＡおよびポリジオキサノンは、比較的速い（数週間から数ヶ月）生体吸収性の材料であり、ＰＬＡおよびポリカプロラクトンは、比較的遅い（数カ月から数年間）生体吸収性の材料である。
【００１６】
生体吸収性の重合体から構成される埋込可能な体内人工器官は金属ステントと比べてある期間にわたる無毒な化学種への自然分解のようなある種の利点を与える。また、金属ステント製作において一般的に使用されている真空熱処理および化学的クリーニングが必要ないため、生体吸収性の重合体状ステントは比較的低い製作コストで製作できる。
【００１７】
ＰＬＡからなる実質的に中実の細長い部材から製造される埋込可能な体内人工器官は、一般に、身体中に吸収されるのに１〜３年を必要とするであろう。しかしながら、解剖学的成長速度が高くかつ埋込寸法の修正がしばしば必要な、小児内管腔関与のようなある種の徴候にとっては、１〜３年より比較的短い身体吸収時間を有するＰＬＡから製造された埋込可能な体内人工器官が望ましい。本発明の体内人工器官は比較的短い時間にわたり吸収され、その除去が不必要であるために、それらの人工器官は有利であろう。子供が成長するにつれて、適切な寸法の埋込可能な体内人工器官を必要なときに身体の中に入れることができる。中空、空洞、または多孔質部分を含む細長い部材を有するポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）重合体から製造される埋込可能な体内人工器官に関する吸収時間は、ＰＧＡに関しては数日間もしくは数週間に、または、ＰＬＡに関しては数カ月間ないし数年間に短縮することができる。
【００１８】
生体吸収性の埋込可能な体内人工器官が機能的である期間は生体吸収性材料の分解速度およびそれを埋め込む環境に依存する。生体吸収性の体内人工器官の分解速度は本発明のリザーバ部分（すなわち中空、空洞、または多孔質部分）の化学的組成、処理方法、寸法、安定化方法および幾何学的形状に依存する。
【００１９】
生体吸収性の重合体ステントは放射線透過性であり、重合体の機械的性質は一般に構造用金属合金より低い。生体吸収性のステントは、放射線不透過性のマーカを必要としてもよく、その比較的低い材料の性質を補うために、配送カテーテル上および体内管腔内においてより大きな輪郭を有していてもよい。
【００２０】
生体吸収性のＰＬＬＡおよびＰＧＡ材料は、生体内で加水分解的連鎖切断により、それぞれ乳酸およびグリコール酸に分解され、それらはＣＯ2に転換された後に、身体から呼吸により排出される。そのような材料が非晶質領域および結晶質領域を有するという事実のために、半結晶質重合体の不均質な分解が起きる。分解は、結晶質領域においては非晶質領域より急速に起きる。これにより、質量が減少するより速く強度が減少する生成物が生ずる。全体的に非晶質であり架橋結合されたポリエステル類は、結晶質領域および非晶質領域を有する材料と比較して時間に対する強度および質量がより線形的な減少を示す。分解時間は、化学的組成および重合体連鎖構造、並びに材料処理における変動により影響されることがある。
【００２１】
ＰＬＡモノフィラメントはここに要約されているような７つの一般的な段階を含むプロセスにより製造され得る。第１の段階は、ポリ−Ｌ−乳酸から製造された重合体を融点より高い温度、好ましくは２１０℃〜２３０℃に上昇させる。第２の段階は、その後に、この材料を上昇された温度において一般的なプロセスにより毎分約３〜４フィートの速度で、連続した繊維に押し出す。第３の段階は、その後、この連続した繊維を核形成を生じさせるために冷却する。冷却は、繊維を核形成水浴中に通すことにより行われることが好ましい。
【００２２】
第４の段階は、その後、材料を押し出し機とほぼ同じ速度で走行する第１プーラに通過させ、材料をわずかな張力をかけた状態に配する。第５の段階は、その後、加熱されたオーブン中に繊維を通過させるながら、約６０℃〜約９０℃の間の温度（好ましくは、７０℃）に加熱する。焼鈍を行うために、オーブンは、非常に長くかつ端部近くで加熱されるように設計され、そのために、配向および焼鈍が同じオーブン中で起きる。これに代えて、別個のオーブンを配向オーブンの直後に置くこともできる。焼鈍段階が繊維を約６５℃〜約９０℃の範囲に、好適には９０℃近くに加熱する。
【００２３】
第６の段階は、配向オーブンおよび焼鈍オーブン中で加熱しながら、繊維を配向オーブンの前に置かれた第１プーラと焼鈍オーブン（別個のオーブンの場合）後に置かれた第２プーラとの間で引き抜かれる。材料は約５〜約９の間、好ましくは約６〜約８の間の延伸比で延伸される。延伸比は、重合体の押し出しまたは引き抜きから生ずる直径の減少または長さの伸びのいずれかを表すものである。定量的には、延伸比は、元の長さにより割算された押し出されまたは延伸された長さに等しい単位のない値である。焼鈍段階中の張力を維持することにより、その後の使用における収縮が防止される。オーブンの出口に置かれた第２プーラは、所望の延伸比を与えるために必要な増加した速度で走行する。繊維がオーブンから出て第２プーラを通過するときに、張力は、材料が冷える前に迅速に解放される。第７の段階では、最後に、繊維が所望の長さのスプール上に集められる。
【００２４】
フィラメントの強度は、一般的に、延伸比およびより低い延伸温度とともに増加する。５〜９の間の延伸比が好ましい。ＰＬＡはその材料の遅い結晶化速度のために一般的に非晶質である。フィラメントの引き抜き後の非常にゆっくりした冷却または核形成剤の使用が結晶化を引き起こすことになる。しかしながら、この材料は、結晶化を引き起こすために約６０℃以上の温度において焼鈍されてもよく、一般的には強度がわずかに減少し、弾性係数が増加する。焼鈍は、残留応力を解放し、表面を均質化して構造の変動を集中させるために、引き抜き後に行われることが好ましい。焼鈍は、約６０℃〜１５０℃の間の温度で約５〜１２０分間の時間にわたって行われることが好ましい。
【００２５】
中空フィラメントおよび閉鎖フィラメント端部を有する体内人工器官は押し出された管状物からなる個別ストランドを編むことにより形成することができる。重合体は、生成物を中空管ストランドとするように、中央マンドレルを含むダイを通して融解−押し出し成形される。この管状ストランドをスプール上で集めそして別の操作でスプールから編み込みボビンに移す。管状ストランドを編んだ後に、編組体を編み込みマンドレルから焼鈍マンドレルに移し、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度で焼鈍する。焼鈍されたステントを焼鈍マンドレルから滑り外し、ステント中の各ストランドを線カッターで挟むことにより所望の体内人工器官の長さに切断する。線カッターの切断表面がストランド近くになるにつれて、重合体は縮むかまたは流れてそして中空の中心はそれにより閉鎖される。管状ストランドはストランド切断操作の結果としてステントの各端部で閉じられ、中空部分はこのようにして、概して密封されて集積する重合体分解生成物のかなりの排出を防止する。分解生成物を開放端部に向かって延伸するかまたは身体流体中で延伸するであろう毛管力はステント中の螺旋的に編み込まれたストランドのようにそのような長い距離にわたり作用しないであろうため、ステント中の中空ストランドの端部は必ずしも常に密封されている必要はない。
【００２６】
Enhancement of the Mechanical properties of polylactides by solid-state extrusion, W. Weiler and S. Gogolewski, Biomaterials 1996, Vol.17 No.5, pp.529-535; および Deformation Characteristics of a Bioabsorbable Intravascular Stent, Investigative Radiology, Dec. 1992, C. Mauli, Agrawal, Ph. D., P. E., H. G. Clark, Ph. D., pp.1020−1024を参照のこと。
【００２７】
機械的特性は、一般に、分子量の増加につれて向上する。例えば、ＰＬＡの強度および弾性係数は分子量の増加につれて増大する。分解時間は、一般に、初期分子量の減少につれて減少する（すなわち、低分子量重合体から製造されるステントは、高分子量重合体から製造されるステントより前に生体に吸収されることになる）。低分子量ＰＬＡは、一般に、高分子量等級より熱酸化分解を受けやすいため、特性、分解時間、および安定性を均衡させるように、最適な分子量を選択すべきである。材料の分子量および機械的性質は、一般に、分解が進行するにつれて低減する。ＰＬＡは、一般に、１年より長い分解時間を有する。エチレンオキシド滅菌法（ＥｔＯ）が好適な滅菌法である。ＰＬＡは、約６０℃のガラス転移温度を有するので、６０℃より高い高温に晒されることが寸法の歪みを引き起こし得る環境に生成物を貯蔵しないように注意を払わなければならない。
【００２８】
ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡおよびＰＧＡは１平方インチ当たり約４万ポンド（ｋｓｉ）（２７６ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強さを有し、８０ｋｓｉ（５５２ＭＰａ）の引っ張り強さが典型的であり、好ましい引っ張り強さは、約６０ｋｓｉ（４１４ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）である。ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、およびポリグルコネートは、約１５ｋｓｉ（１０３ＭＰａ）〜約６０ｋｓｉ（４１４ＭＰａ）の引っ張り強さを有し、３５ｋｓｉ（２４１ＭＰａ）の引っ張り強さが典型的であり、好ましい引っ張り強さは、約２５ｋｓｉ（１７２ＭＰａ）〜約４５ｋｓｉ（３１０ＭＰａ）である。
【００２９】
ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡおよびＰＧＡは１平方インチ当たり約４００，０００ポンド（ｐｓｉ）（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の伸び弾性率(tensile modulus)を有し、９００，０００ｐｓｉ（６，２０６ＭＰａ）の伸び弾性率が典型的であり、好ましい伸び弾性率は、約７００，０００ｐｓｉ（４，８２７ＭＰａ）〜約１，２００，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰａ）である。ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、およびポリグルコネートは約２００，０００ｐｓｉ（１，３７９ＭＰａ）〜約７００，０００ｐｓｉ（４，８２７ＭＰａ）の伸び弾性率を有し、４５０，０００ｐｓｉ（３，１０３ＭＰａ）の延び弾性率が典型的であり、好ましい伸び弾性率は、約３５０，０００ｐｓｉ（２，４１４ＭＰａ）〜約５５０，０００ｐｓｉ（３，７９２ＭＰａ）である。
【００３０】
ＰＬＬＡフィラメントは、編み込まれたステントを製造するために使用され得る、例えば、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）金属合金ワイヤよりはるかに低い引っ張り強さおよび伸び弾性率を有する。ＰＬＬＡの引っ張り強さはＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）の引っ張り強さの約２２％である。ＰＬＬＡの伸び弾性率はＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）の伸び弾性率の約３％である。ステントの機械的性質および自己膨張性は材料の引っ張り弾性係数に正比例する。その結果、金属ステントと同じデザインで製造されるＰＬＬＡフィラメント編み込みステントは低い機械的性質を有し、機能しないことになる。重合体の編み込まれたステントは、金属製ステントと同様の半径方向の強度を有するべきであり、かつ、管腔内狭窄を突っ張って開くことを可能にする、要求された機械的性質を有するべきである
【００３１】
「実質的に分解する」という語は、ステントがその構造強度の少なくとも５０％を損失することを意味する。ステントは、その構造強度の約１００％を損失することが好ましい。軸方向で編み込まれたフィラメント間の角度は、焼鈍前は「編み込み角度」と称され、焼鈍後は「フィラメント交差角度」と称される。編組体は焼鈍後にステントになる。
【００３２】
例えば、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡおよび他の生体吸収性のある重合体のような生体吸収性樹脂はイリノイ州、リンカーンシャーのプラック・アメリカ・インク．を含む数種の出所から市販されている。
【００３３】
要するに、本発明は自由状態にある直径を有する管状の、容易に圧縮可能な、軸方向に柔軟、かつ、半径方向に自己膨張可能な、編み込まれかつ焼鈍された構造体であって、その構造体がポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）を含む約１０〜約３６本のフィラメントを含み、その構造がほぼ半分の直径において約４０グラム〜約３００グラムの半径方向の力を有しており、各フィラメントが約２０ｋｓｉ（１３８ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強さおよび約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数、および約０．１５ｍｍ〜約０．６ｍｍの平均直径を有しており、フィラメントが自由状態で約１２０°〜約１５０°の交差角度を有しており、各フィラメントが約７．９×１０-7ｍｍ2より大きい平均断面積を有する１つもしくはそれ以上のリザーバ部分からなり、各フィラメント中で１つもしくはそれ以上のリザーバ部分の合計は空のときに合計フィラメント量の約５％より多い合計体積割合を示すような構造体を含む生体吸収性の埋込可能な体内人工器官に関する。
【００３４】
請求項１記載の生体吸収される埋込可能な体内人工器官は、空のときに、１つもしくはそれ以上のリザーバ部分の合計が、約２０％〜約４０％の合計体積割合を示している。分解副生物は、少なくとも部分的にリザーバ部分に集められる。リザーバ部分中の分解副生物は時間が経つと生体内で減少する平均ｐＨレベルを有する。リザーバ部分は、中空、空洞、孔、またはそれらの組み合わせでよい。リザーバ中の平均ｐＨレベルは、約３〜７の間でよい。体内人工器官は、実質的に生体内で３年以内に分解できる。体内人工器官は、２年以内に体腔との構造的一体性を与える。フィラメントはモノフィラメント、マルチフィラメント、リボン、縫合糸、糸、繊維、またはそれらの組み合わせでよい。
【００３５】
埋込可能な体内人工器官は、ステント、ステント移植片、移植片、フィルター、閉塞装置、または弁でよい。フィラメントは、壊変前の初期質量の約０．１％〜約７０％の重量を失う前に、初期質量の約０．１％〜約２０％の重量を生体内で増加させる。リザーバ部分は、予め決められた時間にわたり分解副生物を集める。フィラメントは、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、またはそれらの組み合わせからなり、生体内で約１年〜約２年で実質的に分解する。フィラメントは、ポリラクチド、ポリグリコリド、またはそれらの組み合わせからなり、生体内で約３カ月〜約１年で実質的に分解する。フィラメントは、ポリグリコリド、ポリグルコネート、ポリジオキノン、またはそれらの組み合わせからなり、生体内で約１週間〜約３カ月で実質的に分解する。
【００３６】
フィラメントの太さｔ（ｍｍ）は、約(Ｄ／(１．８Ｄ＋１５))±．０３（ｍｍ）に等しく、ここで、Ｄ（ｍｍ）は、自由状態の直径である。フィラメントの数Ｎは、約(Ｄ／(０．０２２Ｄ＋０．１７))±４本のフィラメントに等しく、ここでＤ（ｍｍ）は、自由状態の直径である。体内人工器官が少なくとも１つの直径が漸次減少する端部を有してもよい。フィラメントは、約７００，０００（４，８２７ＭＰａ）〜約１，２００，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰａ）の縦弾性係数を有してもよい。体内人工器官は、生体内に埋め込まれるときに約６０°〜約１５０°の編み込み角度を有してもよい。フィラメントは、さらに約１ミクロン〜約２５０ミクロンの水吸収拡散距離（ｄｌ）を有してもよい。
【００３７】
本発明は、さらにポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）を含む１つもしくはそれ以上の細長い部材からなる生体吸収性の埋込可能な体内人工器官であって、各フィラメントが約７．９×１０-7ｍｍ2より大きい平均断面積を有し、各フィラメント内において、１つもしくはそれ以上のリザーバ部分の合計は、空のときに、約１０％より多い合計体積割合を示し、ここで、ポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）が生体吸収性であり、それからの分解副生物がリザーバ中に集まるような体内人工器官にも関連している。中空部分は、空のときに、少なくとも５％の体積割合を示し、空洞部分は、空のときに、少なくとも５％の体積割合を示し、多孔質部分は、空のときに、少なくとも１０％の体積割合を示す。
【００３８】
本発明は、さらに、ポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）からなり、この体内人工器官が、中空、空洞または多孔質部分を含み、各部分が約７．９×１０-7ｍｍ2より大きい平均断面積を有し、部分の合計が、空のときに、約１０％より多い合計体積割合を示す、細長いフィラメントから製造される、管状の半径方向に膨張可能な構造からなる埋込可能な体内人工器官を、配送システムの中に配置し、この配送システムおよび体内人工器官を身体の管腔中に挿入し、配送システムからの体内人工器官を身体の管腔中に配置し、中空、空洞、または多孔質部分がポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）からの分解副生物を収集可能にする段階を含む埋込可能な体内人工器官を使用する方法にも関連する。
【００３９】
本発明は、以下のステップを具備する埋込可能な体内人工器官の製造方法にも関連している。この方法は、各部分が約７．９×１０-7ｍｍ2より大きい平均断面積を有しかつ空のときに約１０％より多い合計体積割合を示す、少なくとも１つの中空、空洞または多孔質部分を含む細長い部材から製造される管状および半径方向の膨張可能な構造を有する、編み込まれた生体吸収性重合体の体内人工器官を焼鈍マンドレル上に配置するステップと、この体内人工器官を軸方向に圧縮するステップと、該体内人工器官を体内人工器官の融点より低い温度で約５分間〜約９０分間の時間にわたり焼鈍するステップとを具備している。焼鈍温度は、約１３０℃〜約１６０℃であり、焼鈍時間は、約１０分間〜約２０分間でよい。この方法は、さらに、体内人工器官を予め決められた長さに切断するステップを含んでいてもよい。この方法は、さらに、体内人工器官を、編み込みマンドレルの上で、約９０°〜約１５０°の編み込み角度で編み込むステップを含んでいてもよい。この方法では、焼鈍工程中に、体内人工器官が約１３０°〜約１５０°の編み角度を有する。
【００４０】
本発明は、さらに、外表面および太さを有する少なくとも１つの細長い部材を含む、生体吸収性の体内人工器官にも関連している。この部材は、生体内で容易に分解する生体吸収性の重合体からなっている。この部材は、直径が約１ミクロン〜約２０ミクロンの１つもしくはそれ以上の孔を含んでいる。これらの孔は、空のときに、約１０％〜約５０％の体積割合を示す。これらの孔は、生体吸収性の材料の分解からの副生物を集める。
【００４１】
本発明は、また、本質的にポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）からなる生体吸収性の埋込可能な体内人工器官に関する。この体内人工器官は、埋込前に、体内人工器官の外表面上で開き、少なくとも約０．５ミクロンの平均深さを有する多数の空の孔を含有する外表面を有する。孔の合計は、体内人工器官の外表面上のそれらの外側の開口部に合計孔外表面積を有している。体内人工器官は、合計孔外表面積を含む合計外表面積を有し、この合計孔外表面積が、体内人工器官の表面積の約２〜約４０％である。孔は、空のときに、少なくとも約７．９×１０-7ｍｍ2のフィラメント外表面上の平均断面積を有してもよい。孔は、空のときに、少なくとも約３．１×１０-4ｍｍ2より小さいフィラメント外表面上の平均断面積を有してもよい。孔は、空のときに約７．９×１０-5〜約１．８×１０-4ｍｍ2のフィラメント外表面上の平均断面積を有してもよい。
【００４２】
本発明は、また本質的にポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）からなる少なくとも１つの細長い部材を含む生体吸収性の埋込可能な体内人工器官にも関連している。この部材は、１つの外表面を有する。この細長い部材は、埋込前に、部材の外表面に開いていない少なくとも１つの空の内部空洞を有している。少なくとも１つの空洞は、部材の長さに沿って、平均断面積を有している。この部材は、平均空洞断面積を含むその長さに沿って平均断面積を有しており、平均空洞断面積は、平均部材断面積の約２〜約４０％である。空洞は、空のときに、細長い部材の断面積の約１０〜約３０％の平均断面積を有してもよい。
【００４３】
本発明は、各々がステントの中心線に沿って螺旋形態に延び、第１の共通の巻き方向を有する第１組のフィラメントと、各々がステントの中心線に沿って螺旋形態に延び、第２の共通の巻き方向を有する第２組のフィラメントとを含む、管状の、半径方向に圧縮可能かつ自己膨張可能な、編み込まれかつ焼鈍された構造を有する生体吸収性の埋込可能なステントにも関連している。この第２組のフィラメントは、第１組のフィラメントと、軸方向に向けられた角度で交差して、フィラメント間に複数の間隙を形成している。
【００４４】
複数のフィラメントは、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡ、またはそれらの組み合わせを含む長さを有しており、埋込前に、少なくとも実質的に複数のフィラメントの長さ全体にわたり延びている空の管腔を有している。複数のフィラメントは、約２０ｋｓｉ（１３８ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強さ、約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数および約０．１５ｍｍ〜約０．６ｍｍの平均直径を有している。第１組のフィラメントおよび第２組のフィラメントは互いに作用して、配送装置からの展開の際に、ステントを体内脈管内に埋め込むのに十分な半径方向外方に向かう力を生ずる。
【００４５】
第２組のフィラメントは、ステントが焼鈍後の配送装置への装荷前に、半径方向に膨張した第１の自由状態にあるときに、第１組のフィラメントを約１２０〜約１５０°の間の軸方向に向けられた角度で交差してもよい。ステントは、装荷され、その後、展開装置から解放された後に、第２の自由に半径方向に膨張した状態を有していてもよい。第１および第２組のフィラメントは、半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに、約８０〜１４５°の間の軸方向に向けられた角度で交差してもよい。第１および第２組のフィラメントは、半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに、約９０〜１００°の間の軸方向に向けられた角度で交差し、ステントが半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに、３〜６ｍｍの間の外径を有してもよい。
【００４６】
軸方向に向けられた角度は、半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに、約１１０〜１２０の間でよい。ステントは、半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに、一の外径を有し、ステントが半分の外径のときに、約４０グラム〜約３００グラムの半径方向外方に向かう力を発揮してもよい。ステントは、装荷され、続いて展開装置から解放され、体内管腔内に展開され、その後体内管腔内に埋込された後の埋込状態を有し、ステントが埋込状態にあるときに、第１および第２組のフィラメントが、約９５〜１０５°の間の軸方向に向けられた角度で交差してもよい。
【００４７】
本発明のさらに別の目的および利点並びにそれらの構成方法は、下記の詳細な説明から当業者には容易に明らかになる。そこには、好適な実施形態だけが本発明の実施を意図する最適な形態の図示により示されかつ説明されている。理解されるように、本発明は、本発明から逸脱することなく、全ての別のそして異なる実施形態および構成方法が可能であり、かつ、その数種の詳細事項は種々の明白な側面において変更可能である。従って、図面および記述は、本来、説明のためのものとみなされ、それに限定されるものではない。
【００４８】
【発明の実施の形態】
図１は、細長い部材の側面図である。図２〜図７は、本発明の６個の細長い部材の側面図である。図８は、図１中の例示されている細長い部材の線３−３に沿った断面図であり、進行性の分解を説明している。図９は、図２中の例示されている細長い部材の線４−４に沿った断面図であり、進行性の分解を説明している。図１０は、本発明の編み込まれた体内人工器官の１つの実施形態の側面図である。図１１は、ＰＬＬＡの中実棒およびＰＬＬＡの空洞棒に関する経時的な質量損失の比較を示すグラフである。
【００４９】
例えば、ＰＬＬＡまたはＰＧＡのような生体吸収性材料から製造される実質的に中実の細長い部材１０を説明する図１に示された実施形態を参照する。
図８（ａ）〜（ｆ）は、既知の部材１０の図１中の線３−３に沿った断面図を示しており、生体内で最高の分解速度が生じるような中央の影部領域１２において、最も急速に起きる進行性分解を示している。重合体が水を吸収し、加水分解による切断を受けるときに分解が起きる。分解は、部材１０全体にわたり起きるけれども、分解速度は、一般に、酸性環境が分解に触媒作用を与えるような比較的低いｐＨを有する位置では比較的高い。中実部材１０の拡散距離ｄは、表面１４から中実のフィラメントの中心まで測定される。図８（ａ）〜（ｆ）に示されているように、酸性分解副生物は、その位置から急速に泳動できないため、ｐＨレベルは、中実部材１０は、中心の影部領域１２内では減少する。酸性分解副生物は、より容易に流し出されるかまたは拡散されるので、表面１４におけるｐＨレベルは実質的に変化せず、このため、部材１０の表面１４に近い分解速度は、比較的遅い。
【００５０】
図８（ａ）は、例えば、ＰＬＬＡのような吸収性重合体の既知の実質的に中実のフィラメントの断面を表している。続く図８（ｂ）〜（ｆ）では、生体内分解が影部領域１２により表されており、図面中の濃い影部は、最も多く分解が起きたかまたは最も速い分解が起きているフィラメント領域を表している。図８（ｂ）では、断面全体が分解しているが、酸性分解生成物がそこに集積しているため、中心の影部領域１２が最も分解されている。最も速い分解領域は、時間につれて中心から、図８（ｃ）〜（ｅ）の影部領域１２への増加する寸法で示されている断面の表面に向かって徐々に進行する。最後に、実質的に中実のフィラメントの構造的に無傷のまま残されている全ての材料は、図８（ｅ）に示されている表面にある殻である。割れが殻の中で伸びて、それが図８（ｆ）に示されているように断片への崩壊をもたらす。
【００５１】
これに対して、既知の材料と比べて促進された分解特徴を都合よく与えるフィラメントを示す図２〜図７を参照する。フィラメントまたは細長い部材は、特に、リザーバ部分、すなわち少なくとも１個の中空部分２２を有する細長い部材２０、少なくとも１個の空洞部分３２部分を有する細長い部材３０、および少なくとも１個の多孔質部分４２を有する細長い部材４０を有する。「リザーバ」という語は、重合体分解副生物が集められまたは貯蔵されるフィラメントに対する内部空間容積として使用される。リザーバは、内部および外部通路でよく、外部通路は、フィラメント中で外壁または端部を貫通して開いている。
【００５２】
図２は、中心の芯を有する中空部材を示しており、図３は、部材内部に配置された密封された端部を有する少なくとも１個の空洞を有する部材を示しており、図４は、少なくとも１個の孔（内部孔もしくは外部孔、または両者）を有する部材を示しており、図５は、複数の中空部分を有する多管腔部材を示しており、図６は、複数の内部孔を有する部材の断面を示しており、図７は、複数の表面孔を有する部材を示している。外部孔は内部孔、空洞または中空部分と連結されていてもよい。リザーバ部分は、約１ミクロンより大きい寸法を有しており、約１０％より大きい体積割合を有する。細長い部材は中空部分２２、空洞部分３２、または多孔質部分４２の組み合わせを含む１つもしくはそれ以上のリザーバ部分を有していてもよい。
【００５３】
製作された中空の軸部分を有する、図２からの部材２０を表している図９（ａ）を参照する。図９（ｂ）中で影により示されているように分解が始まるときに、中実の管状領域全体が劣化しはじめる。部材２０中においては、影のつけられた環状の環領域１３ｂは、この環状の影がつけられた領域中の酸性分解生成物の蓄積のために材料の質量中心の方がより速く分解することを示している。さらに、分解生成物は中空の軸部分でも蓄積し、部材２０中の中空の内表面領域１３ａの劣化も促進される。図９（ｃ）に示されているように部材２０は一般的に薄い外側の殻１３ｄと内部環１３ｃとに分解する。割れが内部および外部環の中で伸びて、図９（ｄ）に示されているように崩壊をもたらす。領域１３ａおよび１３ｂ中では、２つの促進された分解領域があるため、部材２０の分解および崩壊は実質的に中実部材１０より速く有利である。
【００５４】
図９（ａ）〜図９（ｄ）は、図２の線４〜４に沿った断面を示しており、最高の分解速度が生体内で起きるような領域における細長い部材２０の進行性分解を示している。分解は、部材２０全体にわたり起きるが、酸性環境が分解に対して触媒作用を与えるため分解速度は一般には比較的低いｐＨを有する位置より高い。例えば、乳酸またはグリコール酸のような分解からの副生物は、リザーバとして作用し、有利には内表面の分解を促進する中空部分２２、空洞部分３２、または多孔質部分４２中に貯蔵される。細長い部材２０，３０，４０中の拡散距離ｄ１は、細長い部材１０の中の拡散距離ｄより比較的短い。拡散距離ｄ１は外表面１４から内表面１４ａまで測定される。本発明では、一般に、比較的短い水吸収時間を生ずる一般に短い水吸収距離ｄ１と、副生物リザーバ領域における比較的促進された分解との組み合わせが細長い部材２０，３０，４０、または体内人工器官５０の生体内での比較的速い全体的重合体吸収をもたらす。細長い部材２０，３０，４０は、さらに生体内で吸収するのに適する１個もしくはそれ以上の内または外壁を含んでいてもよい。以下の表１および表２は、好適なリザーバおよび体内人工器官の例を示している。
【００５５】
【表１】
【００５６】
【表２】
【００５７】
【表３】
【００５８】
生体吸収性重合体から製造され、１つもしくはそれ以上の中空部分２２、空洞部分３２、または多孔質部分４２（示されていない中空部分、空洞部分、または多孔質部分）を有する細長い部材を含む、埋込可能な体内人工器官５０の１つの実施形態を示す図５を参照する。中空部分２２、空洞部分３２、または多孔質部分４２は、水吸収用の拡散距離を短縮させ、生体吸収性材料の分解からの副生物を集めるリザーバとして作用し、それにより、構造体の分解速度を増加させる。生体吸収性の埋込可能な人工器官５０は、弾性的にまたは可塑的に膨張可能であり、ＰＬＡおよびＰＧＡを含むポリエステル生体吸収性重合体、並びに他の重合体から製造できる。
【００５９】
本発明に従う生体吸収性の埋込可能な人工器官、すなわち、ステント５０は、図５に概略的に示されている。ステント５０は、細長いストランドまたはフィラメント２０，３０，４０から製造される管状のマンドレルである。フィラメント２０，３０，４０を編み込んで開放メッシュまたは織り構造を形成する。以下でさらに詳細に記載されているように、少なくとも１つの、好適には全ての、フィラメント２０，３０，４０は、１種もしくはそれ以上の商業的に入手できる等級の、ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、ポリ乳酸ポリエチレンオキシド共重合体、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ（アミノ酸）、または関連する共重合体のような、ポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）からなっている。ステント５０を製造する方法は、一般的に知られており、例えば Wallsten 他の米国特許第４，６５５，７７１号明細書および Wallsten 他の米国特許第５，０６１，２７５号明細書に開示されている。
【００６０】
ステント５０は、それが外部負荷または応力を受けていないときにとる形態であって、その膨張状態または弛緩状態で、図１０に示されている。フィラメント２０，３０，４０は弾力があり、体内脈管内を通って（すなわち、経管腔的に）所望の位置すなわち処置部位への配送に適する、半径方向に減じられ長さが伸びた形態または状態へのステント５０の半径方向の圧縮が可能である。ステント５０は、圧縮状態から自己膨張可能であり、軸方向に柔軟である。
【００６１】
編み込まれたフィラメント２０，３０，４０により製造される管状のそして自己膨張可能な物体または構造体は、ステント５０の主要な人工器官として機能する構造体であり、この理由のために、この装置が他の構造体なしで実質的にこの構造体からなると考えることもできる。しかしながら、他の構造体および特徴、特に、管状で自己膨張可能な構造を向上しまたはそれと協動し、または構造体の埋込を促進させるための特別な特徴をステント内に含有できることも知られている。
【００６２】
一例は、埋込中にステントの位置を蛍光透視法により可視化するために使用される放射不透過性マーカーを構造体に含めることである。他の例は、例えば、ステントが、組織の内部成長を防止するために使用され、または、移植片として使用され得るように、構造体中の多孔質または開放空間を減じるための被覆用または追加の編み込まれたフィラメントを含めることである。他の例は、ステントの再配置および除去を容易にするために、糸または他の構造体を折り畳むことを含んでいる。これらの形式のステントは、それでもフィラメント２０，３０，４０により製造された管状および自己膨張可能な構造体からなっている。
【００６３】
本発明では、生体吸収性の埋込可能な人工器官５０の生体内吸収時間は、装置中で使用される吸収性重合体、材料処理、および埋込環境（ｐＨ、流体の化学的組成、機械的装荷）に依存する。各重合体は、その組成および構造を基にした身体中でのそれ自身に特徴的な分解速度を有する。分解速度は、製造、殺菌、貯蔵、幾何学的形状、および重合体を埋め込む特定環境により影響を受ける。一定の埋込条件の組み合わせに関しては、急速−吸収性および遅延−吸収性の重合体を利用することにより、特定の吸収時間を設定することができる。
【００６４】
各重合体は、異なる物理的性質および機械的性質を有する。例えば、ＰＬＡは中程度に高い弾性率および強度並びに高い延性を有しており、ＰＧＡは高い弾性率および比較的低い延性を有する（堅くそして比較的脆い）。体内人工器官５０は、約４００，０００（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数を有する生体吸収性重合体の細長い部材を有していてもよい。生体吸収性重合体の細長い部材から製造される体内人工器官５０に関する縦弾性係数の好適な範囲は、約７００，０００（４，８２７ＭＰａ）〜約１，２００，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰａ）である。生体吸収性重合体の細長い部材の好適な実施形態は、約１，０００，０００ｐｓｉ（６，８９５ＭＰａ）の縦弾性係数および約９０ｋｓｉ（６２１ＭＰａ）の引っ張り強さを有している。
【００６５】
主として曲げまたはねじり負荷される細長い構成部材２０，３０，４０に関しては、最大のフォン・ミーゼス等価応力は表面にあり、細長い部材の中心における応力は０であるため、中空部分２２を使用できる。それは、１つのインプラント内で、ＰＬＡの延性を有し、ＰＧＡの短い吸収時間を有することが望ましい。これを達成するための１つの方法は、ＰＬＡおよびＰＧＡの共重合体を使用することであるが、これは特性の妥協をもたらすかもしれない。本発明は、装置の設計者が、１つもしくはそれ以上のリザーバ部分の特徴を利用することにより、実質的に中実の材料構造で予期される速度を越えた分解速度を注文製作するために、材料の分解速度にあまり関心を払うことなく、望ましい生体適合性、並びに機械的および物理的性質に基づいて選択することを可能にしている。
【００６６】
生体吸収性重合体の手術移植片および縫合糸は、それらの元の引っ張り強さおよび質量を身体環境中である期間にわたって喪失する。装置または縫合糸は、その意図する構造目的を治癒が起きるのに十分な長さの期間にわたり果さなければならないため、元の引っ張り強さの維持時間は重要である。治癒後には、構造的支持は、その時点で天然組織または骨により行われるため、重合体は、強度を失ってもよい。治癒時間は、関与する組織の形式、皮膚、腱、骨、または筋肉に依存して変動する。適当な強度維持時間を有する重合体を各タイプの医学的徴候に対して選択すべきである。
【００６７】
重合体分解速度は、数種の内的なおよび外的な要因により影響を受ける。内的な部材には、重合体の化学的構造並びに物理的構造（例えば、置換基、配向、結晶化水準、幾何学的形状および分子量）が包含される。外的な部材には、生物学的媒体のｐＨ、電解質、外部応力、温度、放射線、遊離基および酵素が包含される。
【００６８】
吸収性重合体の分解は、主として加水分解による。加水分解反応は、重合体分子連鎖を破壊し、分解期間につれて鎖長が減少する。鎖長減少の結果は、物理的および機械的性質における減少である。かなりの数の連鎖が破壊して、小さい分子連鎖が重合体から出て生物学的環境中に拡散するときに質量の損失が起きる。強度および質量並びに重合体断片の部分の損失があるときに装置の崩壊が起きる。
【００６９】
吸収性重合体の分解プロセスを説明するために使用される分解特性の３つの形式は、引っ張り強さ特徴の損失、質量特徴の損失および周囲組織中に放出される分解生成物の形式である。吸収性重合体は、表面腐食からよりむしろ材料塊全体にわたり加水分解により分解するため、引っ張り強度の損失は、常に他の２つの事象に進行する。塊状分解は、最初に強度を損失させ、次に質量を損失させる。分解が表面腐食により起きる場合には、重合体は、それが強度を損失する前にまたはそれと同時に質量を損失する。
【００７０】
全ての合成吸収性縫合糸は、水−不溶性重合体である。これは、水の拡散速度が、加水分解および分解の速度を決める際の重要な部材である。比較的薄い部分が、理論的にはバルク水濃度水準に到達すべきであり、そこでは加水分解が厚い部分より早く起き始める。しかしながら、一旦分解が始まると、その部分の中心にある酸性の分解生成物が増加し、拡散距離が比較的短い材料中の他の位置より速い速度の分解に触媒作用を与え、分解生成物が表面に泳動し、生物学的環境により緩衝されるため、比較的厚い部分は、比較的速い分解速度を有することになる。
【００７１】
この結果、分解特徴は、中実の部分の中心で最大であり、中心から表面に減少することである。分解は、塊全体にわたって起きるが、中心においてより速い。例えば、分解生成物がリザーバ中に集まり得るような中空部分では、高い分解速度の位置が２つあり、それは、リザーバの位置にある部材の表面および固体部分の中心である。従って、水吸収に関する拡散距離が比較的短いため、材料中に２つの急速分解の前面があるため、中空片の分解は、中実片より速く起きることになる。
【００７２】
ＰＬＡに関しては、生体内での約６カ月〜２年間の時間間隔にわたって構造的な分解が起きる。部材が十分な強度を損失し、もはや適用される負荷に耐えられないか、もはやそれ自身を一緒に保持できなくなった後に、部材は崩壊することになる。装置の内皮形成または上皮形成に必要な時間後に構造的な分解が起きる。
【００７３】
重合体分解生成物が装置から放出され、正常な身体の化学的工程に加えられるときに吸収が起きる。代謝は、エネルギーが生存工程および活性のために供給される生存細胞における化学的変化であり、新しい材料は、廃棄物を補うために吸収される。
【００７４】
***は、身体から排除される無用な、余分の、または有害な材料の血液または組織からの分離および排除または放出である。***は、有用な機能を果すために行われる分泌とは異なっている。
【００７５】
分解中の吸収性重合体の生体適合性は、収集速度および周囲組織または流体が分解生成物をどの程度良好に緩衝または代謝するかに依存する。生成物が代謝可能であるなら、これが起きる速度は、組織中の血液循環に依存する。分解生成物が移植片から放出されるにつれて、良好に血管化される管腔壁が分解生成物を緩衝し、代謝し得る。この生物学的工程は、分解する移植片に対する組織の反作用を最小化するために重要である。
【００７６】
ＰＬＬＡおよびＰＧＡからの最終的な分解生成物は、人間の身体中に一般的に存在する乳酸およびグリコール酸である。これらの酸は、移植片の周りの細胞により代謝される。代謝工程は、これらの酸を身体から呼吸で出される二酸化炭素に転化させるクエン酸塩サイクルである。
ＰＬＡ部材に関しては、埋込後約１．５〜３年の重合体の体内人工器官の全吸収で質量分解が完了する。
【００７７】
埋込可能な体内人工器官５０を製造するためには、管状の、編み込まれたフィラメント体内人工器官５０をステンレス鋼管状マンドレル（示されていない）上に配置し、軸方向に圧縮された位置、軸方向に伸ばされた位置、または自由状態の位置に、プラスチックタイ−ラップまたはこれに匹敵する道具（示されていない）を用いて支持して組立体を形成する。例えば、装置を台の上に置くときのように、外からかけられる力が装置上に作用しないときに、「自由状態」という語が使用される。
【００７８】
組立体を体内人工器官５０の融点より低い温度において約５分〜約９０分の時間にわたり焼鈍する。体内人工器官５０を約１３０℃〜約１６０℃の温度において約１０分〜約２０分にわたり焼鈍してもよい。好適な焼鈍工程は、空気、真空、アルゴン、ヘリウム、またはそれらの組み合わせの中での約１５分にわたる約１４０℃の温度を含んでいる。その後に、組立体を室温に冷却し、体内人工器官５０をマンドレルから滑り外す。埋込可能な体内人工器官５０を、その後、体内人工器官５０全体または各々のフィラメント交差点を挟むことにより、予め決められた縦方向の長さに切断する。中空部分２２、空洞部分３２、または多孔質部分４２は、マンドレルを使用する押し出し工程によりまたは射出成形中のコアリングにより製造してもよい。機械処理、溶解可能な小球、押し出しまたは成形パラメーターの選択、気泡発生、または同様な方法を含む工程により孔を製造してもよい。
本発明の実施例を以下に記載する。
【００７９】
【実施例】
〈実施例１〉
実験においては、空洞棒のより速い吸収を示すために、中実の押し出し成形されたＰＬＬＡ棒（中実棒）および２つの空洞部分を有する押し出し成形されたＰＬＬＡ棒（空洞棒）を使用した。中実棒および空洞棒を、最初に空気中で１４０℃で約１５分間にわたり焼鈍した、同一の初期中実棒から製造した。中実棒を０．６インチ〜０．７インチ（１５．２ｍｍ〜１７．８ｍｍ）の長さに切断した。
【００８０】
中実棒は、約０．２１２インチ（５．４ｍｍ）の測定された外径を有しており、約０．６インチ〜０．７インチ（１５．２ｍｍ〜１７．８ｍｍ）の長さを有していた。空気棒は、約０．２１２インチ（５．４ｍｍ）の測定された外径および約０．６インチ〜０．７インチ（１５．２ｍｍ〜１７．８ｍｍ）の長さを有しており、各端部に５／６４インチ（２ｍｍ）の直径で０．２インチ〜０．３インチ（５ｍｍ〜７ｍｍ）の深さの寸法の空洞を含んでいた。空洞棒は、中実のＰＬＬＡ長さの１つを使用し、各端部に５／６４インチ（２ｍｍ）のドリルを使用して０．２インチ〜０．３インチ（５ｍｍ〜７ｍｍ）の深さに軸方向の孔をあけた。各軸方向の孔の端部における空洞開口部を医学的等級のダウ・シリコーン接着剤Ａで被覆して、棒の中に２つの内部空洞を生成して空洞棒を形成した。
【００８１】
中実棒および空洞棒を燐酸塩で緩衝された食塩水（ＰＢＳ）溶液（ｐＨ＝７．４）が充填された別個の３２オンスジャーの中に入れた。各ジャーを６０℃で定温放置した。中実棒および空洞棒を重量変化および破壊の証拠に関して、定期的に各々検査した。中実棒および空洞棒の重量は分解副生物を含んでいた。
【００８２】
中実棒および空洞棒を実験日（０日）の前および実験日３，４，５，６，７，１０，１１，１２，１３，１４，１７，１８，１９，２０，２１，２２，２５，２６日に重量測定した。中実棒および空洞棒は、実験日１，２，８，９，１５，１６日には重量測定されなかった。
【００８３】
実験結果は、中実棒および空洞棒の両者とも最初の１０日間に、（おそらく、水の吸収による）重量増加があったこと、並びに、空洞棒は、中実棒より速く重量増加があったことを示した。中実棒および空洞棒は、１０日間の定温放置後に（おそらく重合体の分解による）重量損失を開始した。２６日間の定温放置でその元の試料重量の約１．３％の損失を伴って破壊した中実棒と比べて、空洞棒は、２２日間の定温放置でその元の試料重量の約０．６％の損失を伴って破壊した。試験および測定は、各々の棒の破壊が起きたときに終了した。
【００８４】
生体吸収性の部材または装置の破壊（崩壊）は、身体中における分解または装置の機能的な使用不能に対するある種の終了を印すため、生体吸収工程における重要な指標である。崩壊点において、部材または装置は、もはや管腔支持体を提供することができず、身体中で分解する。崩壊は、観察および比較を通して容易に測定されるので、崩壊は、分解時間の有用な測定値である。
【００８５】
表４は、実験中に記録した測定値を表の形態で示している。図１１は、表４からの実験結果をグラフ形態で示している。
【００８６】
【表４】
【００８７】
要するに、空洞棒は、中実棒より短い時間で破壊した。２６日間で破壊した中実棒と比較して、空洞棒は２２日間で破壊した。また、空洞棒は、中実棒より少ない破壊前の物体崩壊を要した。この実験は、２つの空洞を有するＰＬＬＡ生体吸収性部材が、中実の部材より速く分解したことを示した。この比較的速い分解は、断面厚さを横切る比較的短い拡散距離、および酸性分解生成物の収集による空洞の内表面上の分解の促進から生ずることが見いだされた。空洞に関する吸収時間は、空洞領域の体積割合を変化させるか、または、貯蔵機領域の幾何学的形状（すなわち、円い、細長い、小さいまたは大きい）を変化させることにより、長くまたは短くすることができた。さらに、生体吸収性の埋込可能な体内人工器官の分解速度は、材料または加工方法を変化させずに操作してもよい。
【００８８】
〈実施例２〉
直径０．１５〜０．２５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．２２〜０．３２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．２５〜０．３５ｍｍのポリジオキサノンの１０本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながら、フィラメントを直径３〜６ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００８９】
〈実施例３〉
直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．３０〜０．４０ｍｍのポリジオキサノンの１０本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径３〜６ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００９０】
〈実施例４〉
直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．３０〜０．４０ｍｍのポリジオキサノンの１２本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径３〜８ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００９１】
〈実施例５〉
直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．４５〜０．５５ｍｍのポリジオキサノンの１２本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径３〜８ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００９２】
〈実施例６〉
直径０．３０〜０．４０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．３７〜０．４７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．４０〜０．５０ｍｍのポリジオキサノンの１５本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径６〜１０ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００９３】
〈実施例７〉
直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．４５〜０．５５ｍｍのポリジオキサノンの１５本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径６〜１０ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００９４】
〈実施例８〉
直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．４５〜０．５５ｍｍのポリジオキサノンの１８本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径７〜１２ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００９５】
〈実施例９〉
直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４５〜０．５５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４７〜０．５７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．５０〜０．６０ｍｍのポリジオキサノンの１８本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径７〜１２ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００９６】
〈実施例１０〉
直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．３０〜０．４０ｍｍのポリジオキサノンの２０本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径３〜９ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００９７】
〈実施例１１〉
直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．３０〜０．４０ｍｍのポリジオキサノンの２４本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径８〜１２ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００９８】
〈実施例１２〉
直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．３０〜０．４０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．３２〜０．４２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．３５〜０．４５ｍｍのポリジオキサノンの２４本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径９〜１４ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００９９】
〈実施例１３〉
直径０．３０〜０．４０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．３７〜０．４７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．４０〜０．５０ｍｍのポリジオキサノンの２４本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径１２〜１８ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【０１００】
〈実施例１４〉
直径０．３０〜０．４０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．３７〜０．４７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．４０〜０．５０ｍｍのポリジオキサノンの３０本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径１６〜２６ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【０１０１】
〈実施例１５〉
直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．４５〜０．５５ｍｍのポリジオキサノンの３６本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径２０〜３０ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【０１０２】
〈実施例１６〉
直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．４５〜０．５５ｍｍのポリジオキサノンの２４本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径１４〜２０ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【０１０３】
前記の考察から、生体吸収性の埋込可能な体内人工器官をより大きい効率および使用者の便利性のために、多くの方法および材料を使用して、広範囲の寸法およびスタイルで構成できることは明らかである。
【０１０４】
本発明に関連して有利に使用できる生体吸収性ステントは、本出願と同時に出願され、本出願の譲渡人に共通して譲渡された、J. Stinsonの「生体吸収性の自己膨張ステント」という名称の米国特許出願（米国特許第６，２４５，１０３号明細書として許可された）に開示されている。
【０１０５】
本発明に関連して有利に使用できる生体吸収性ステントは、本出願と同時に出願され、本出願の譲渡人に共通して譲渡された、J. Stinsonおよび Claude Clerc の「放射線不透過性マーカーおよびその使用方法」という名称の米国特許出願第０８／９０５，８２１号（米国特許第６，３４０，３６７号明細書として許可された）に開示されている。
【０１０６】
本発明に関連して有利に使用できる他の生体吸収性マーカーは、本出願と同時に出願され、本出願の譲渡人に共通して譲渡された、J. Stinsonの「放射線不透過性成分を有する生体吸収性マーカーおよびその使用方法」という名称の米国特許出願第０８／９０４，９５１号（米国特許第６，１７４，３３０号明細書として許可された）に開示されている。
【０１０７】
本発明の上記の態様は、その原理の記述だけであり、制限しようとするものではない。ここに開示されている発明の他の変更は、当業者にとって行われるものであり、全てのそのような変更は、特許請求の範囲により定義される発明の範囲内にあると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明に係るステントの細長い部材を示す斜視図である。
【図２】 本発明に係るステントの細長い部材を示す斜視図である。
【図３】 本発明に係るステントの他の細長い部材を示す斜視図である。
【図４】 本発明に係るステントの他の細長い部材を示す斜視図である。
【図５】 本発明に係るステントの他の細長い部材の一部を示す斜視図である。
【図６】 本発明に係るステントの他の細長い部材を示す縦断面図である。
【図７】 本発明に係るステントの他の細長い部材を示す側面図である。
【図８】 図１に例示されている細長い部材の線３−３に沿った横断面図であり、進行性の分解を示している。
【図９】 図２の例示されている細長い部材の線４−４に沿った横断面図であり、進行性の分解を示している。
【図１０】 本発明の編み込まれた体内人工器官の１つの実施形態を示す側面図である。
【図１１】 ＰＬＬＡの中実棒およびＰＬＬＡの空洞棒に関する経時的な質量損失の比較を示すグラフである。
【符号の説明】
２０，３０，４０ フィラメント
２２ 中空部分
３２ 空洞部分
４２ 孔
５０ 体内人工器官、ステント
【発明の属する技術分野】
本発明は一般的には分解の副生物を集めるための中空、空洞または多孔質部分を含む１つもしくはそれ以上のリザーバ部分を有する生体吸収性の埋込可能な体内人工器官に関する。
【０００２】
【従来の技術】
しばしばステントと称される自己膨張性の医療用人工器官は周知であり、市販されている。それらは、例えば、Wallsten他の米国特許第４，６５５，７７１号明細書、Wallsten他の米国特許第５，０６１，２７５号明細書およびHachtmann他の米国特許第５，６４５，５５９号明細書に概略的に開示されている。これらの装置は人間の体内管腔内で種々の医療アプリケーションに使用される。それらの例には、狭窄症を処置するための血管内ステント、尿管、胆管、気管気管支管、食道管、および腎管内の開口部を維持するためのステント、並びに大静脈フィルターが包含される。
【０００３】
ステントをその圧縮状態に保持する配送装置が、体内の脈管を通してステントを処置部位に配送するために使用される。圧縮されたステントの可撓性および減じられた半径により、比較的小さくかつ曲がっている脈管を通して配送することができる。経皮的経腔的血管形成においては、埋込可能な体内人工器官は小さい経皮的穿刺部位、気道、または口を通して導入され、処置部位までの種々の体内の脈管を通過させられる。ステントが処置部位に配置された後に、ステントを解放するために配送装置が作動され、それによりステントが体内管腔内において自己膨張することを許容される。配送装置は、その後、ステントから引き離されて、患者から取り出される。ステントは、インプラントとして、脈管内の処置部位に残される。
【０００４】
ステントは身体に埋め込まれるので、比較的高い生体適合性を示さなければならない。体内人工器官は、例えば、米国特許第４，９５４，１２６号明細書および第５，０２６，３７７号明細書に示されている好ましい配送装置のような手術用の配送システム上をまたはその内部を、体内管腔内に配送されてもよい。そのような配送装置における使用に適した材料は、１９９７年４月８日に出願された米国特許出願第０８／８３３，６３９号（米国特許第６，０４２，５７８号明細書として許可された）に記載されている。この発明のステントは、他の方法により、または他の装置を使用することにより、配送されてもよい。
【０００５】
既知のステントフィラメント用に一般的に使用されている材料にはＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）およびＰｈｙｎｏｘ（登録商標）金属ばね合金が含まれる。自己膨張性ステントのフィラメントに使用することができる他の金属材料は、３１６ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、および超弾性Ｎｉｔｉｎｏｌニッケル−チタンである。ミネソタ州、ミネアポリスのシュナイダー（ＵＳＡ）・インク．社から入手できる他の自己膨張性ステントは、Ｍａｙｅｒに付与された米国特許第５，６３０，８４０号明細書に示されているような放射線不透過性の被覆材複合構造を有している。自己膨張性ステントは、１９９６年２月８日に出願された米国特許出願第０８／５９８，７５１号に記載されているようにチタン合金から製造することができる。
【０００６】
ステントを形成するフィラメントの強度および弾性係数も重要な特性である。Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、Ｐｈｙｎｏｘ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎおよびステンレス鋼は全て高強度および高弾性係数の金属である。Ｎｉｔｉｎｏｌは比較的低い強度および弾性係数を有する。
【０００７】
管腔内ステントの埋込はその機能を果す間、管腔壁に対して広く低減された量の急性外傷および慢性外傷を生じさせることが好ましい。壁に対して穏やかな半径方向の力を与え、かつ、管腔の動きに対して従順かつ柔軟なステントが、疾病のある管腔、弱った管腔、または傷付きやすい管腔内での使用に適している。ステントは、腫瘍、局面（plaque）、および管腔の反動および再造形からの半径方向の閉塞圧力に耐えることができることが好ましい。
【０００８】
種々の医療的徴候における使用のための特別な特性を有する自己膨張性ステントに対する継続した必要性が相変わらず存在する。ステントは、絶えず増大している体内管腔のリストへの埋込のために必要である。種々の生理学的環境が遭遇され、普遍的に受容可能なステントの特性の組合せは存在しないことが認識されている。ステントを形成するフィラメントの強度および弾性係数は重要な特性である。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
自己膨張特性を有するが生体吸収されるステントが必要とされている。ステント体内人工器官のような手術用インプラントは、寄生組織の異物反応を最小化するために、無毒な生体適合性のある材料から製造されていなければならない。また、インプラントは、体内管腔内の条件および制限に耐えるために、十分な構造強度、生体安定性、寸法および耐久性を有していなければならない。
上述された文献を含む、この明細書において引用されている全ての文献は、全ての目的のために、それら全体を参照することにより、この明細書に組み込まれている。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は、リザーバ部分を有する細長いフィラメントを含む、管状の、半径方向に圧縮可能な、軸方向に柔軟な、半径方向に自己膨張可能な構造からなる改良された埋込可能な医療用装置である。フィラメントは、比較的高い生体適合性を示す生体吸収される重合体からなっている。
【００１１】
簡単に述べると、本発明の自己膨張性ステントは螺旋形に巻かれ、かつ、網目状の形態に編み合わせられた多数の弾力性のあるフィラメントから形成されている。ステントは、外力をかけられないときには、それらの無負荷状態または膨張状態にあって、実質的に管状の形態をとっている。内方に向けられた半径方向の力をかけられるときに、ステントは強制的に半径を減少させられかつ長さを伸張させられた負荷された状態または圧縮された状態となる。ステントは、概して、半径方向に膨張するときに長手方向に収縮する特徴を有している。
【００１２】
１つの好ましい実施態様では、装置は、管状に形成するために実質的に螺旋形に巻かれかつ網目状の形態に編み合わされた複数の細長いポリラクチドの生体吸収性重合体フィラメントからなるステントである。
【００１３】
高い分解速度を有しており、予め決められた期間にわたり分解するように設定できる生体吸収性の埋込可能な体内人工器官に対する要望がある。移植片からの長期間にわたる合併症を回避する１つの方法は、移植片を生体吸収性にして装置がその意図する機能を果した後に処置部位から自然に消滅されるようにすることである。
【００１４】
そのような生体吸収性の埋込可能な体内人工器官は短期間または一時的使用のための体内人工器官を必要とする医学的手法にとって特に有利である。例えば、特定の時間の期間にわたり機能し、その機能の寿命の終わりに除去のための手術工程を必要としない埋込可能な体内人工器官を埋め込むことが有利である。そのような体内人工器官を用いると、内部の生体吸収性の材料がある期間にわたり身体により容易に代謝または***されるような無毒な生物学的材料（例えば乳酸およびグリコール酸）に分解されるため、体内人工器官を除去する必要がない。そのような生体吸収性の埋込可能な体内人工器官は、良性の狭窄を治療または治癒するための数週間、数カ月または数年にわたる使用が望まれる尿管、胆管、血管、および気道への適用において、または手術前の一時的軽減使用のために有利であろう。そのような装置はまた比較的短い吸収時間が炎症反応時間を短縮し、瘢痕化を減ずるという点で利点を与えることがある。
【００１５】
この発明の生体吸収性の埋込可能な体内人工器官は、ポリラクチド［ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ）］、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、ポリ乳酸ポリエチレンオキシド共重合体、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ（アミノ酸）、または関連する共重合体材料のようなポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）から製造できる、ステント、ステント移植片、移植片、フィルター、閉塞装置および弁を含んでおり、その各々が、身体内での固有の分解速度を有する。例えば、ＰＧＡおよびポリジオキサノンは、比較的速い（数週間から数ヶ月）生体吸収性の材料であり、ＰＬＡおよびポリカプロラクトンは、比較的遅い（数カ月から数年間）生体吸収性の材料である。
【００１６】
生体吸収性の重合体から構成される埋込可能な体内人工器官は金属ステントと比べてある期間にわたる無毒な化学種への自然分解のようなある種の利点を与える。また、金属ステント製作において一般的に使用されている真空熱処理および化学的クリーニングが必要ないため、生体吸収性の重合体状ステントは比較的低い製作コストで製作できる。
【００１７】
ＰＬＡからなる実質的に中実の細長い部材から製造される埋込可能な体内人工器官は、一般に、身体中に吸収されるのに１〜３年を必要とするであろう。しかしながら、解剖学的成長速度が高くかつ埋込寸法の修正がしばしば必要な、小児内管腔関与のようなある種の徴候にとっては、１〜３年より比較的短い身体吸収時間を有するＰＬＡから製造された埋込可能な体内人工器官が望ましい。本発明の体内人工器官は比較的短い時間にわたり吸収され、その除去が不必要であるために、それらの人工器官は有利であろう。子供が成長するにつれて、適切な寸法の埋込可能な体内人工器官を必要なときに身体の中に入れることができる。中空、空洞、または多孔質部分を含む細長い部材を有するポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）重合体から製造される埋込可能な体内人工器官に関する吸収時間は、ＰＧＡに関しては数日間もしくは数週間に、または、ＰＬＡに関しては数カ月間ないし数年間に短縮することができる。
【００１８】
生体吸収性の埋込可能な体内人工器官が機能的である期間は生体吸収性材料の分解速度およびそれを埋め込む環境に依存する。生体吸収性の体内人工器官の分解速度は本発明のリザーバ部分（すなわち中空、空洞、または多孔質部分）の化学的組成、処理方法、寸法、安定化方法および幾何学的形状に依存する。
【００１９】
生体吸収性の重合体ステントは放射線透過性であり、重合体の機械的性質は一般に構造用金属合金より低い。生体吸収性のステントは、放射線不透過性のマーカを必要としてもよく、その比較的低い材料の性質を補うために、配送カテーテル上および体内管腔内においてより大きな輪郭を有していてもよい。
【００２０】
生体吸収性のＰＬＬＡおよびＰＧＡ材料は、生体内で加水分解的連鎖切断により、それぞれ乳酸およびグリコール酸に分解され、それらはＣＯ2に転換された後に、身体から呼吸により排出される。そのような材料が非晶質領域および結晶質領域を有するという事実のために、半結晶質重合体の不均質な分解が起きる。分解は、結晶質領域においては非晶質領域より急速に起きる。これにより、質量が減少するより速く強度が減少する生成物が生ずる。全体的に非晶質であり架橋結合されたポリエステル類は、結晶質領域および非晶質領域を有する材料と比較して時間に対する強度および質量がより線形的な減少を示す。分解時間は、化学的組成および重合体連鎖構造、並びに材料処理における変動により影響されることがある。
【００２１】
ＰＬＡモノフィラメントはここに要約されているような７つの一般的な段階を含むプロセスにより製造され得る。第１の段階は、ポリ−Ｌ−乳酸から製造された重合体を融点より高い温度、好ましくは２１０℃〜２３０℃に上昇させる。第２の段階は、その後に、この材料を上昇された温度において一般的なプロセスにより毎分約３〜４フィートの速度で、連続した繊維に押し出す。第３の段階は、その後、この連続した繊維を核形成を生じさせるために冷却する。冷却は、繊維を核形成水浴中に通すことにより行われることが好ましい。
【００２２】
第４の段階は、その後、材料を押し出し機とほぼ同じ速度で走行する第１プーラに通過させ、材料をわずかな張力をかけた状態に配する。第５の段階は、その後、加熱されたオーブン中に繊維を通過させるながら、約６０℃〜約９０℃の間の温度（好ましくは、７０℃）に加熱する。焼鈍を行うために、オーブンは、非常に長くかつ端部近くで加熱されるように設計され、そのために、配向および焼鈍が同じオーブン中で起きる。これに代えて、別個のオーブンを配向オーブンの直後に置くこともできる。焼鈍段階が繊維を約６５℃〜約９０℃の範囲に、好適には９０℃近くに加熱する。
【００２３】
第６の段階は、配向オーブンおよび焼鈍オーブン中で加熱しながら、繊維を配向オーブンの前に置かれた第１プーラと焼鈍オーブン（別個のオーブンの場合）後に置かれた第２プーラとの間で引き抜かれる。材料は約５〜約９の間、好ましくは約６〜約８の間の延伸比で延伸される。延伸比は、重合体の押し出しまたは引き抜きから生ずる直径の減少または長さの伸びのいずれかを表すものである。定量的には、延伸比は、元の長さにより割算された押し出されまたは延伸された長さに等しい単位のない値である。焼鈍段階中の張力を維持することにより、その後の使用における収縮が防止される。オーブンの出口に置かれた第２プーラは、所望の延伸比を与えるために必要な増加した速度で走行する。繊維がオーブンから出て第２プーラを通過するときに、張力は、材料が冷える前に迅速に解放される。第７の段階では、最後に、繊維が所望の長さのスプール上に集められる。
【００２４】
フィラメントの強度は、一般的に、延伸比およびより低い延伸温度とともに増加する。５〜９の間の延伸比が好ましい。ＰＬＡはその材料の遅い結晶化速度のために一般的に非晶質である。フィラメントの引き抜き後の非常にゆっくりした冷却または核形成剤の使用が結晶化を引き起こすことになる。しかしながら、この材料は、結晶化を引き起こすために約６０℃以上の温度において焼鈍されてもよく、一般的には強度がわずかに減少し、弾性係数が増加する。焼鈍は、残留応力を解放し、表面を均質化して構造の変動を集中させるために、引き抜き後に行われることが好ましい。焼鈍は、約６０℃〜１５０℃の間の温度で約５〜１２０分間の時間にわたって行われることが好ましい。
【００２５】
中空フィラメントおよび閉鎖フィラメント端部を有する体内人工器官は押し出された管状物からなる個別ストランドを編むことにより形成することができる。重合体は、生成物を中空管ストランドとするように、中央マンドレルを含むダイを通して融解−押し出し成形される。この管状ストランドをスプール上で集めそして別の操作でスプールから編み込みボビンに移す。管状ストランドを編んだ後に、編組体を編み込みマンドレルから焼鈍マンドレルに移し、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度で焼鈍する。焼鈍されたステントを焼鈍マンドレルから滑り外し、ステント中の各ストランドを線カッターで挟むことにより所望の体内人工器官の長さに切断する。線カッターの切断表面がストランド近くになるにつれて、重合体は縮むかまたは流れてそして中空の中心はそれにより閉鎖される。管状ストランドはストランド切断操作の結果としてステントの各端部で閉じられ、中空部分はこのようにして、概して密封されて集積する重合体分解生成物のかなりの排出を防止する。分解生成物を開放端部に向かって延伸するかまたは身体流体中で延伸するであろう毛管力はステント中の螺旋的に編み込まれたストランドのようにそのような長い距離にわたり作用しないであろうため、ステント中の中空ストランドの端部は必ずしも常に密封されている必要はない。
【００２６】
Enhancement of the Mechanical properties of polylactides by solid-state extrusion, W. Weiler and S. Gogolewski, Biomaterials 1996, Vol.17 No.5, pp.529-535; および Deformation Characteristics of a Bioabsorbable Intravascular Stent, Investigative Radiology, Dec. 1992, C. Mauli, Agrawal, Ph. D., P. E., H. G. Clark, Ph. D., pp.1020−1024を参照のこと。
【００２７】
機械的特性は、一般に、分子量の増加につれて向上する。例えば、ＰＬＡの強度および弾性係数は分子量の増加につれて増大する。分解時間は、一般に、初期分子量の減少につれて減少する（すなわち、低分子量重合体から製造されるステントは、高分子量重合体から製造されるステントより前に生体に吸収されることになる）。低分子量ＰＬＡは、一般に、高分子量等級より熱酸化分解を受けやすいため、特性、分解時間、および安定性を均衡させるように、最適な分子量を選択すべきである。材料の分子量および機械的性質は、一般に、分解が進行するにつれて低減する。ＰＬＡは、一般に、１年より長い分解時間を有する。エチレンオキシド滅菌法（ＥｔＯ）が好適な滅菌法である。ＰＬＡは、約６０℃のガラス転移温度を有するので、６０℃より高い高温に晒されることが寸法の歪みを引き起こし得る環境に生成物を貯蔵しないように注意を払わなければならない。
【００２８】
ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡおよびＰＧＡは１平方インチ当たり約４万ポンド（ｋｓｉ）（２７６ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強さを有し、８０ｋｓｉ（５５２ＭＰａ）の引っ張り強さが典型的であり、好ましい引っ張り強さは、約６０ｋｓｉ（４１４ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）である。ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、およびポリグルコネートは、約１５ｋｓｉ（１０３ＭＰａ）〜約６０ｋｓｉ（４１４ＭＰａ）の引っ張り強さを有し、３５ｋｓｉ（２４１ＭＰａ）の引っ張り強さが典型的であり、好ましい引っ張り強さは、約２５ｋｓｉ（１７２ＭＰａ）〜約４５ｋｓｉ（３１０ＭＰａ）である。
【００２９】
ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡおよびＰＧＡは１平方インチ当たり約４００，０００ポンド（ｐｓｉ）（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の伸び弾性率(tensile modulus)を有し、９００，０００ｐｓｉ（６，２０６ＭＰａ）の伸び弾性率が典型的であり、好ましい伸び弾性率は、約７００，０００ｐｓｉ（４，８２７ＭＰａ）〜約１，２００，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰａ）である。ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、およびポリグルコネートは約２００，０００ｐｓｉ（１，３７９ＭＰａ）〜約７００，０００ｐｓｉ（４，８２７ＭＰａ）の伸び弾性率を有し、４５０，０００ｐｓｉ（３，１０３ＭＰａ）の延び弾性率が典型的であり、好ましい伸び弾性率は、約３５０，０００ｐｓｉ（２，４１４ＭＰａ）〜約５５０，０００ｐｓｉ（３，７９２ＭＰａ）である。
【００３０】
ＰＬＬＡフィラメントは、編み込まれたステントを製造するために使用され得る、例えば、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）金属合金ワイヤよりはるかに低い引っ張り強さおよび伸び弾性率を有する。ＰＬＬＡの引っ張り強さはＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）の引っ張り強さの約２２％である。ＰＬＬＡの伸び弾性率はＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）の伸び弾性率の約３％である。ステントの機械的性質および自己膨張性は材料の引っ張り弾性係数に正比例する。その結果、金属ステントと同じデザインで製造されるＰＬＬＡフィラメント編み込みステントは低い機械的性質を有し、機能しないことになる。重合体の編み込まれたステントは、金属製ステントと同様の半径方向の強度を有するべきであり、かつ、管腔内狭窄を突っ張って開くことを可能にする、要求された機械的性質を有するべきである
【００３１】
「実質的に分解する」という語は、ステントがその構造強度の少なくとも５０％を損失することを意味する。ステントは、その構造強度の約１００％を損失することが好ましい。軸方向で編み込まれたフィラメント間の角度は、焼鈍前は「編み込み角度」と称され、焼鈍後は「フィラメント交差角度」と称される。編組体は焼鈍後にステントになる。
【００３２】
例えば、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡおよび他の生体吸収性のある重合体のような生体吸収性樹脂はイリノイ州、リンカーンシャーのプラック・アメリカ・インク．を含む数種の出所から市販されている。
【００３３】
要するに、本発明は自由状態にある直径を有する管状の、容易に圧縮可能な、軸方向に柔軟、かつ、半径方向に自己膨張可能な、編み込まれかつ焼鈍された構造体であって、その構造体がポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）を含む約１０〜約３６本のフィラメントを含み、その構造がほぼ半分の直径において約４０グラム〜約３００グラムの半径方向の力を有しており、各フィラメントが約２０ｋｓｉ（１３８ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強さおよび約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数、および約０．１５ｍｍ〜約０．６ｍｍの平均直径を有しており、フィラメントが自由状態で約１２０°〜約１５０°の交差角度を有しており、各フィラメントが約７．９×１０-7ｍｍ2より大きい平均断面積を有する１つもしくはそれ以上のリザーバ部分からなり、各フィラメント中で１つもしくはそれ以上のリザーバ部分の合計は空のときに合計フィラメント量の約５％より多い合計体積割合を示すような構造体を含む生体吸収性の埋込可能な体内人工器官に関する。
【００３４】
請求項１記載の生体吸収される埋込可能な体内人工器官は、空のときに、１つもしくはそれ以上のリザーバ部分の合計が、約２０％〜約４０％の合計体積割合を示している。分解副生物は、少なくとも部分的にリザーバ部分に集められる。リザーバ部分中の分解副生物は時間が経つと生体内で減少する平均ｐＨレベルを有する。リザーバ部分は、中空、空洞、孔、またはそれらの組み合わせでよい。リザーバ中の平均ｐＨレベルは、約３〜７の間でよい。体内人工器官は、実質的に生体内で３年以内に分解できる。体内人工器官は、２年以内に体腔との構造的一体性を与える。フィラメントはモノフィラメント、マルチフィラメント、リボン、縫合糸、糸、繊維、またはそれらの組み合わせでよい。
【００３５】
埋込可能な体内人工器官は、ステント、ステント移植片、移植片、フィルター、閉塞装置、または弁でよい。フィラメントは、壊変前の初期質量の約０．１％〜約７０％の重量を失う前に、初期質量の約０．１％〜約２０％の重量を生体内で増加させる。リザーバ部分は、予め決められた時間にわたり分解副生物を集める。フィラメントは、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、またはそれらの組み合わせからなり、生体内で約１年〜約２年で実質的に分解する。フィラメントは、ポリラクチド、ポリグリコリド、またはそれらの組み合わせからなり、生体内で約３カ月〜約１年で実質的に分解する。フィラメントは、ポリグリコリド、ポリグルコネート、ポリジオキノン、またはそれらの組み合わせからなり、生体内で約１週間〜約３カ月で実質的に分解する。
【００３６】
フィラメントの太さｔ（ｍｍ）は、約(Ｄ／(１．８Ｄ＋１５))±．０３（ｍｍ）に等しく、ここで、Ｄ（ｍｍ）は、自由状態の直径である。フィラメントの数Ｎは、約(Ｄ／(０．０２２Ｄ＋０．１７))±４本のフィラメントに等しく、ここでＤ（ｍｍ）は、自由状態の直径である。体内人工器官が少なくとも１つの直径が漸次減少する端部を有してもよい。フィラメントは、約７００，０００（４，８２７ＭＰａ）〜約１，２００，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰａ）の縦弾性係数を有してもよい。体内人工器官は、生体内に埋め込まれるときに約６０°〜約１５０°の編み込み角度を有してもよい。フィラメントは、さらに約１ミクロン〜約２５０ミクロンの水吸収拡散距離（ｄｌ）を有してもよい。
【００３７】
本発明は、さらにポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）を含む１つもしくはそれ以上の細長い部材からなる生体吸収性の埋込可能な体内人工器官であって、各フィラメントが約７．９×１０-7ｍｍ2より大きい平均断面積を有し、各フィラメント内において、１つもしくはそれ以上のリザーバ部分の合計は、空のときに、約１０％より多い合計体積割合を示し、ここで、ポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）が生体吸収性であり、それからの分解副生物がリザーバ中に集まるような体内人工器官にも関連している。中空部分は、空のときに、少なくとも５％の体積割合を示し、空洞部分は、空のときに、少なくとも５％の体積割合を示し、多孔質部分は、空のときに、少なくとも１０％の体積割合を示す。
【００３８】
本発明は、さらに、ポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）からなり、この体内人工器官が、中空、空洞または多孔質部分を含み、各部分が約７．９×１０-7ｍｍ2より大きい平均断面積を有し、部分の合計が、空のときに、約１０％より多い合計体積割合を示す、細長いフィラメントから製造される、管状の半径方向に膨張可能な構造からなる埋込可能な体内人工器官を、配送システムの中に配置し、この配送システムおよび体内人工器官を身体の管腔中に挿入し、配送システムからの体内人工器官を身体の管腔中に配置し、中空、空洞、または多孔質部分がポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）からの分解副生物を収集可能にする段階を含む埋込可能な体内人工器官を使用する方法にも関連する。
【００３９】
本発明は、以下のステップを具備する埋込可能な体内人工器官の製造方法にも関連している。この方法は、各部分が約７．９×１０-7ｍｍ2より大きい平均断面積を有しかつ空のときに約１０％より多い合計体積割合を示す、少なくとも１つの中空、空洞または多孔質部分を含む細長い部材から製造される管状および半径方向の膨張可能な構造を有する、編み込まれた生体吸収性重合体の体内人工器官を焼鈍マンドレル上に配置するステップと、この体内人工器官を軸方向に圧縮するステップと、該体内人工器官を体内人工器官の融点より低い温度で約５分間〜約９０分間の時間にわたり焼鈍するステップとを具備している。焼鈍温度は、約１３０℃〜約１６０℃であり、焼鈍時間は、約１０分間〜約２０分間でよい。この方法は、さらに、体内人工器官を予め決められた長さに切断するステップを含んでいてもよい。この方法は、さらに、体内人工器官を、編み込みマンドレルの上で、約９０°〜約１５０°の編み込み角度で編み込むステップを含んでいてもよい。この方法では、焼鈍工程中に、体内人工器官が約１３０°〜約１５０°の編み角度を有する。
【００４０】
本発明は、さらに、外表面および太さを有する少なくとも１つの細長い部材を含む、生体吸収性の体内人工器官にも関連している。この部材は、生体内で容易に分解する生体吸収性の重合体からなっている。この部材は、直径が約１ミクロン〜約２０ミクロンの１つもしくはそれ以上の孔を含んでいる。これらの孔は、空のときに、約１０％〜約５０％の体積割合を示す。これらの孔は、生体吸収性の材料の分解からの副生物を集める。
【００４１】
本発明は、また、本質的にポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）からなる生体吸収性の埋込可能な体内人工器官に関する。この体内人工器官は、埋込前に、体内人工器官の外表面上で開き、少なくとも約０．５ミクロンの平均深さを有する多数の空の孔を含有する外表面を有する。孔の合計は、体内人工器官の外表面上のそれらの外側の開口部に合計孔外表面積を有している。体内人工器官は、合計孔外表面積を含む合計外表面積を有し、この合計孔外表面積が、体内人工器官の表面積の約２〜約４０％である。孔は、空のときに、少なくとも約７．９×１０-7ｍｍ2のフィラメント外表面上の平均断面積を有してもよい。孔は、空のときに、少なくとも約３．１×１０-4ｍｍ2より小さいフィラメント外表面上の平均断面積を有してもよい。孔は、空のときに約７．９×１０-5〜約１．８×１０-4ｍｍ2のフィラメント外表面上の平均断面積を有してもよい。
【００４２】
本発明は、また本質的にポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）からなる少なくとも１つの細長い部材を含む生体吸収性の埋込可能な体内人工器官にも関連している。この部材は、１つの外表面を有する。この細長い部材は、埋込前に、部材の外表面に開いていない少なくとも１つの空の内部空洞を有している。少なくとも１つの空洞は、部材の長さに沿って、平均断面積を有している。この部材は、平均空洞断面積を含むその長さに沿って平均断面積を有しており、平均空洞断面積は、平均部材断面積の約２〜約４０％である。空洞は、空のときに、細長い部材の断面積の約１０〜約３０％の平均断面積を有してもよい。
【００４３】
本発明は、各々がステントの中心線に沿って螺旋形態に延び、第１の共通の巻き方向を有する第１組のフィラメントと、各々がステントの中心線に沿って螺旋形態に延び、第２の共通の巻き方向を有する第２組のフィラメントとを含む、管状の、半径方向に圧縮可能かつ自己膨張可能な、編み込まれかつ焼鈍された構造を有する生体吸収性の埋込可能なステントにも関連している。この第２組のフィラメントは、第１組のフィラメントと、軸方向に向けられた角度で交差して、フィラメント間に複数の間隙を形成している。
【００４４】
複数のフィラメントは、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡ、またはそれらの組み合わせを含む長さを有しており、埋込前に、少なくとも実質的に複数のフィラメントの長さ全体にわたり延びている空の管腔を有している。複数のフィラメントは、約２０ｋｓｉ（１３８ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強さ、約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数および約０．１５ｍｍ〜約０．６ｍｍの平均直径を有している。第１組のフィラメントおよび第２組のフィラメントは互いに作用して、配送装置からの展開の際に、ステントを体内脈管内に埋め込むのに十分な半径方向外方に向かう力を生ずる。
【００４５】
第２組のフィラメントは、ステントが焼鈍後の配送装置への装荷前に、半径方向に膨張した第１の自由状態にあるときに、第１組のフィラメントを約１２０〜約１５０°の間の軸方向に向けられた角度で交差してもよい。ステントは、装荷され、その後、展開装置から解放された後に、第２の自由に半径方向に膨張した状態を有していてもよい。第１および第２組のフィラメントは、半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに、約８０〜１４５°の間の軸方向に向けられた角度で交差してもよい。第１および第２組のフィラメントは、半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに、約９０〜１００°の間の軸方向に向けられた角度で交差し、ステントが半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに、３〜６ｍｍの間の外径を有してもよい。
【００４６】
軸方向に向けられた角度は、半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに、約１１０〜１２０の間でよい。ステントは、半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに、一の外径を有し、ステントが半分の外径のときに、約４０グラム〜約３００グラムの半径方向外方に向かう力を発揮してもよい。ステントは、装荷され、続いて展開装置から解放され、体内管腔内に展開され、その後体内管腔内に埋込された後の埋込状態を有し、ステントが埋込状態にあるときに、第１および第２組のフィラメントが、約９５〜１０５°の間の軸方向に向けられた角度で交差してもよい。
【００４７】
本発明のさらに別の目的および利点並びにそれらの構成方法は、下記の詳細な説明から当業者には容易に明らかになる。そこには、好適な実施形態だけが本発明の実施を意図する最適な形態の図示により示されかつ説明されている。理解されるように、本発明は、本発明から逸脱することなく、全ての別のそして異なる実施形態および構成方法が可能であり、かつ、その数種の詳細事項は種々の明白な側面において変更可能である。従って、図面および記述は、本来、説明のためのものとみなされ、それに限定されるものではない。
【００４８】
【発明の実施の形態】
図１は、細長い部材の側面図である。図２〜図７は、本発明の６個の細長い部材の側面図である。図８は、図１中の例示されている細長い部材の線３−３に沿った断面図であり、進行性の分解を説明している。図９は、図２中の例示されている細長い部材の線４−４に沿った断面図であり、進行性の分解を説明している。図１０は、本発明の編み込まれた体内人工器官の１つの実施形態の側面図である。図１１は、ＰＬＬＡの中実棒およびＰＬＬＡの空洞棒に関する経時的な質量損失の比較を示すグラフである。
【００４９】
例えば、ＰＬＬＡまたはＰＧＡのような生体吸収性材料から製造される実質的に中実の細長い部材１０を説明する図１に示された実施形態を参照する。
図８（ａ）〜（ｆ）は、既知の部材１０の図１中の線３−３に沿った断面図を示しており、生体内で最高の分解速度が生じるような中央の影部領域１２において、最も急速に起きる進行性分解を示している。重合体が水を吸収し、加水分解による切断を受けるときに分解が起きる。分解は、部材１０全体にわたり起きるけれども、分解速度は、一般に、酸性環境が分解に触媒作用を与えるような比較的低いｐＨを有する位置では比較的高い。中実部材１０の拡散距離ｄは、表面１４から中実のフィラメントの中心まで測定される。図８（ａ）〜（ｆ）に示されているように、酸性分解副生物は、その位置から急速に泳動できないため、ｐＨレベルは、中実部材１０は、中心の影部領域１２内では減少する。酸性分解副生物は、より容易に流し出されるかまたは拡散されるので、表面１４におけるｐＨレベルは実質的に変化せず、このため、部材１０の表面１４に近い分解速度は、比較的遅い。
【００５０】
図８（ａ）は、例えば、ＰＬＬＡのような吸収性重合体の既知の実質的に中実のフィラメントの断面を表している。続く図８（ｂ）〜（ｆ）では、生体内分解が影部領域１２により表されており、図面中の濃い影部は、最も多く分解が起きたかまたは最も速い分解が起きているフィラメント領域を表している。図８（ｂ）では、断面全体が分解しているが、酸性分解生成物がそこに集積しているため、中心の影部領域１２が最も分解されている。最も速い分解領域は、時間につれて中心から、図８（ｃ）〜（ｅ）の影部領域１２への増加する寸法で示されている断面の表面に向かって徐々に進行する。最後に、実質的に中実のフィラメントの構造的に無傷のまま残されている全ての材料は、図８（ｅ）に示されている表面にある殻である。割れが殻の中で伸びて、それが図８（ｆ）に示されているように断片への崩壊をもたらす。
【００５１】
これに対して、既知の材料と比べて促進された分解特徴を都合よく与えるフィラメントを示す図２〜図７を参照する。フィラメントまたは細長い部材は、特に、リザーバ部分、すなわち少なくとも１個の中空部分２２を有する細長い部材２０、少なくとも１個の空洞部分３２部分を有する細長い部材３０、および少なくとも１個の多孔質部分４２を有する細長い部材４０を有する。「リザーバ」という語は、重合体分解副生物が集められまたは貯蔵されるフィラメントに対する内部空間容積として使用される。リザーバは、内部および外部通路でよく、外部通路は、フィラメント中で外壁または端部を貫通して開いている。
【００５２】
図２は、中心の芯を有する中空部材を示しており、図３は、部材内部に配置された密封された端部を有する少なくとも１個の空洞を有する部材を示しており、図４は、少なくとも１個の孔（内部孔もしくは外部孔、または両者）を有する部材を示しており、図５は、複数の中空部分を有する多管腔部材を示しており、図６は、複数の内部孔を有する部材の断面を示しており、図７は、複数の表面孔を有する部材を示している。外部孔は内部孔、空洞または中空部分と連結されていてもよい。リザーバ部分は、約１ミクロンより大きい寸法を有しており、約１０％より大きい体積割合を有する。細長い部材は中空部分２２、空洞部分３２、または多孔質部分４２の組み合わせを含む１つもしくはそれ以上のリザーバ部分を有していてもよい。
【００５３】
製作された中空の軸部分を有する、図２からの部材２０を表している図９（ａ）を参照する。図９（ｂ）中で影により示されているように分解が始まるときに、中実の管状領域全体が劣化しはじめる。部材２０中においては、影のつけられた環状の環領域１３ｂは、この環状の影がつけられた領域中の酸性分解生成物の蓄積のために材料の質量中心の方がより速く分解することを示している。さらに、分解生成物は中空の軸部分でも蓄積し、部材２０中の中空の内表面領域１３ａの劣化も促進される。図９（ｃ）に示されているように部材２０は一般的に薄い外側の殻１３ｄと内部環１３ｃとに分解する。割れが内部および外部環の中で伸びて、図９（ｄ）に示されているように崩壊をもたらす。領域１３ａおよび１３ｂ中では、２つの促進された分解領域があるため、部材２０の分解および崩壊は実質的に中実部材１０より速く有利である。
【００５４】
図９（ａ）〜図９（ｄ）は、図２の線４〜４に沿った断面を示しており、最高の分解速度が生体内で起きるような領域における細長い部材２０の進行性分解を示している。分解は、部材２０全体にわたり起きるが、酸性環境が分解に対して触媒作用を与えるため分解速度は一般には比較的低いｐＨを有する位置より高い。例えば、乳酸またはグリコール酸のような分解からの副生物は、リザーバとして作用し、有利には内表面の分解を促進する中空部分２２、空洞部分３２、または多孔質部分４２中に貯蔵される。細長い部材２０，３０，４０中の拡散距離ｄ１は、細長い部材１０の中の拡散距離ｄより比較的短い。拡散距離ｄ１は外表面１４から内表面１４ａまで測定される。本発明では、一般に、比較的短い水吸収時間を生ずる一般に短い水吸収距離ｄ１と、副生物リザーバ領域における比較的促進された分解との組み合わせが細長い部材２０，３０，４０、または体内人工器官５０の生体内での比較的速い全体的重合体吸収をもたらす。細長い部材２０，３０，４０は、さらに生体内で吸収するのに適する１個もしくはそれ以上の内または外壁を含んでいてもよい。以下の表１および表２は、好適なリザーバおよび体内人工器官の例を示している。
【００５５】
【表１】
【表２】
【表３】
生体吸収性重合体から製造され、１つもしくはそれ以上の中空部分２２、空洞部分３２、または多孔質部分４２（示されていない中空部分、空洞部分、または多孔質部分）を有する細長い部材を含む、埋込可能な体内人工器官５０の１つの実施形態を示す図５を参照する。中空部分２２、空洞部分３２、または多孔質部分４２は、水吸収用の拡散距離を短縮させ、生体吸収性材料の分解からの副生物を集めるリザーバとして作用し、それにより、構造体の分解速度を増加させる。生体吸収性の埋込可能な人工器官５０は、弾性的にまたは可塑的に膨張可能であり、ＰＬＡおよびＰＧＡを含むポリエステル生体吸収性重合体、並びに他の重合体から製造できる。
【００５９】
本発明に従う生体吸収性の埋込可能な人工器官、すなわち、ステント５０は、図５に概略的に示されている。ステント５０は、細長いストランドまたはフィラメント２０，３０，４０から製造される管状のマンドレルである。フィラメント２０，３０，４０を編み込んで開放メッシュまたは織り構造を形成する。以下でさらに詳細に記載されているように、少なくとも１つの、好適には全ての、フィラメント２０，３０，４０は、１種もしくはそれ以上の商業的に入手できる等級の、ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、ポリ乳酸ポリエチレンオキシド共重合体、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ（アミノ酸）、または関連する共重合体のような、ポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）からなっている。ステント５０を製造する方法は、一般的に知られており、例えば Wallsten 他の米国特許第４，６５５，７７１号明細書および Wallsten 他の米国特許第５，０６１，２７５号明細書に開示されている。
【００６０】
ステント５０は、それが外部負荷または応力を受けていないときにとる形態であって、その膨張状態または弛緩状態で、図１０に示されている。フィラメント２０，３０，４０は弾力があり、体内脈管内を通って（すなわち、経管腔的に）所望の位置すなわち処置部位への配送に適する、半径方向に減じられ長さが伸びた形態または状態へのステント５０の半径方向の圧縮が可能である。ステント５０は、圧縮状態から自己膨張可能であり、軸方向に柔軟である。
【００６１】
編み込まれたフィラメント２０，３０，４０により製造される管状のそして自己膨張可能な物体または構造体は、ステント５０の主要な人工器官として機能する構造体であり、この理由のために、この装置が他の構造体なしで実質的にこの構造体からなると考えることもできる。しかしながら、他の構造体および特徴、特に、管状で自己膨張可能な構造を向上しまたはそれと協動し、または構造体の埋込を促進させるための特別な特徴をステント内に含有できることも知られている。
【００６２】
一例は、埋込中にステントの位置を蛍光透視法により可視化するために使用される放射不透過性マーカーを構造体に含めることである。他の例は、例えば、ステントが、組織の内部成長を防止するために使用され、または、移植片として使用され得るように、構造体中の多孔質または開放空間を減じるための被覆用または追加の編み込まれたフィラメントを含めることである。他の例は、ステントの再配置および除去を容易にするために、糸または他の構造体を折り畳むことを含んでいる。これらの形式のステントは、それでもフィラメント２０，３０，４０により製造された管状および自己膨張可能な構造体からなっている。
【００６３】
本発明では、生体吸収性の埋込可能な人工器官５０の生体内吸収時間は、装置中で使用される吸収性重合体、材料処理、および埋込環境（ｐＨ、流体の化学的組成、機械的装荷）に依存する。各重合体は、その組成および構造を基にした身体中でのそれ自身に特徴的な分解速度を有する。分解速度は、製造、殺菌、貯蔵、幾何学的形状、および重合体を埋め込む特定環境により影響を受ける。一定の埋込条件の組み合わせに関しては、急速−吸収性および遅延−吸収性の重合体を利用することにより、特定の吸収時間を設定することができる。
【００６４】
各重合体は、異なる物理的性質および機械的性質を有する。例えば、ＰＬＡは中程度に高い弾性率および強度並びに高い延性を有しており、ＰＧＡは高い弾性率および比較的低い延性を有する（堅くそして比較的脆い）。体内人工器官５０は、約４００，０００（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数を有する生体吸収性重合体の細長い部材を有していてもよい。生体吸収性重合体の細長い部材から製造される体内人工器官５０に関する縦弾性係数の好適な範囲は、約７００，０００（４，８２７ＭＰａ）〜約１，２００，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰａ）である。生体吸収性重合体の細長い部材の好適な実施形態は、約１，０００，０００ｐｓｉ（６，８９５ＭＰａ）の縦弾性係数および約９０ｋｓｉ（６２１ＭＰａ）の引っ張り強さを有している。
【００６５】
主として曲げまたはねじり負荷される細長い構成部材２０，３０，４０に関しては、最大のフォン・ミーゼス等価応力は表面にあり、細長い部材の中心における応力は０であるため、中空部分２２を使用できる。それは、１つのインプラント内で、ＰＬＡの延性を有し、ＰＧＡの短い吸収時間を有することが望ましい。これを達成するための１つの方法は、ＰＬＡおよびＰＧＡの共重合体を使用することであるが、これは特性の妥協をもたらすかもしれない。本発明は、装置の設計者が、１つもしくはそれ以上のリザーバ部分の特徴を利用することにより、実質的に中実の材料構造で予期される速度を越えた分解速度を注文製作するために、材料の分解速度にあまり関心を払うことなく、望ましい生体適合性、並びに機械的および物理的性質に基づいて選択することを可能にしている。
【００６６】
生体吸収性重合体の手術移植片および縫合糸は、それらの元の引っ張り強さおよび質量を身体環境中である期間にわたって喪失する。装置または縫合糸は、その意図する構造目的を治癒が起きるのに十分な長さの期間にわたり果さなければならないため、元の引っ張り強さの維持時間は重要である。治癒後には、構造的支持は、その時点で天然組織または骨により行われるため、重合体は、強度を失ってもよい。治癒時間は、関与する組織の形式、皮膚、腱、骨、または筋肉に依存して変動する。適当な強度維持時間を有する重合体を各タイプの医学的徴候に対して選択すべきである。
【００６７】
重合体分解速度は、数種の内的なおよび外的な要因により影響を受ける。内的な部材には、重合体の化学的構造並びに物理的構造（例えば、置換基、配向、結晶化水準、幾何学的形状および分子量）が包含される。外的な部材には、生物学的媒体のｐＨ、電解質、外部応力、温度、放射線、遊離基および酵素が包含される。
【００６８】
吸収性重合体の分解は、主として加水分解による。加水分解反応は、重合体分子連鎖を破壊し、分解期間につれて鎖長が減少する。鎖長減少の結果は、物理的および機械的性質における減少である。かなりの数の連鎖が破壊して、小さい分子連鎖が重合体から出て生物学的環境中に拡散するときに質量の損失が起きる。強度および質量並びに重合体断片の部分の損失があるときに装置の崩壊が起きる。
【００６９】
吸収性重合体の分解プロセスを説明するために使用される分解特性の３つの形式は、引っ張り強さ特徴の損失、質量特徴の損失および周囲組織中に放出される分解生成物の形式である。吸収性重合体は、表面腐食からよりむしろ材料塊全体にわたり加水分解により分解するため、引っ張り強度の損失は、常に他の２つの事象に進行する。塊状分解は、最初に強度を損失させ、次に質量を損失させる。分解が表面腐食により起きる場合には、重合体は、それが強度を損失する前にまたはそれと同時に質量を損失する。
【００７０】
全ての合成吸収性縫合糸は、水−不溶性重合体である。これは、水の拡散速度が、加水分解および分解の速度を決める際の重要な部材である。比較的薄い部分が、理論的にはバルク水濃度水準に到達すべきであり、そこでは加水分解が厚い部分より早く起き始める。しかしながら、一旦分解が始まると、その部分の中心にある酸性の分解生成物が増加し、拡散距離が比較的短い材料中の他の位置より速い速度の分解に触媒作用を与え、分解生成物が表面に泳動し、生物学的環境により緩衝されるため、比較的厚い部分は、比較的速い分解速度を有することになる。
【００７１】
この結果、分解特徴は、中実の部分の中心で最大であり、中心から表面に減少することである。分解は、塊全体にわたって起きるが、中心においてより速い。例えば、分解生成物がリザーバ中に集まり得るような中空部分では、高い分解速度の位置が２つあり、それは、リザーバの位置にある部材の表面および固体部分の中心である。従って、水吸収に関する拡散距離が比較的短いため、材料中に２つの急速分解の前面があるため、中空片の分解は、中実片より速く起きることになる。
【００７２】
ＰＬＡに関しては、生体内での約６カ月〜２年間の時間間隔にわたって構造的な分解が起きる。部材が十分な強度を損失し、もはや適用される負荷に耐えられないか、もはやそれ自身を一緒に保持できなくなった後に、部材は崩壊することになる。装置の内皮形成または上皮形成に必要な時間後に構造的な分解が起きる。
【００７３】
重合体分解生成物が装置から放出され、正常な身体の化学的工程に加えられるときに吸収が起きる。代謝は、エネルギーが生存工程および活性のために供給される生存細胞における化学的変化であり、新しい材料は、廃棄物を補うために吸収される。
【００７４】
***は、身体から排除される無用な、余分の、または有害な材料の血液または組織からの分離および排除または放出である。***は、有用な機能を果すために行われる分泌とは異なっている。
【００７５】
分解中の吸収性重合体の生体適合性は、収集速度および周囲組織または流体が分解生成物をどの程度良好に緩衝または代謝するかに依存する。生成物が代謝可能であるなら、これが起きる速度は、組織中の血液循環に依存する。分解生成物が移植片から放出されるにつれて、良好に血管化される管腔壁が分解生成物を緩衝し、代謝し得る。この生物学的工程は、分解する移植片に対する組織の反作用を最小化するために重要である。
【００７６】
ＰＬＬＡおよびＰＧＡからの最終的な分解生成物は、人間の身体中に一般的に存在する乳酸およびグリコール酸である。これらの酸は、移植片の周りの細胞により代謝される。代謝工程は、これらの酸を身体から呼吸で出される二酸化炭素に転化させるクエン酸塩サイクルである。
ＰＬＡ部材に関しては、埋込後約１．５〜３年の重合体の体内人工器官の全吸収で質量分解が完了する。
【００７７】
埋込可能な体内人工器官５０を製造するためには、管状の、編み込まれたフィラメント体内人工器官５０をステンレス鋼管状マンドレル（示されていない）上に配置し、軸方向に圧縮された位置、軸方向に伸ばされた位置、または自由状態の位置に、プラスチックタイ−ラップまたはこれに匹敵する道具（示されていない）を用いて支持して組立体を形成する。例えば、装置を台の上に置くときのように、外からかけられる力が装置上に作用しないときに、「自由状態」という語が使用される。
【００７８】
組立体を体内人工器官５０の融点より低い温度において約５分〜約９０分の時間にわたり焼鈍する。体内人工器官５０を約１３０℃〜約１６０℃の温度において約１０分〜約２０分にわたり焼鈍してもよい。好適な焼鈍工程は、空気、真空、アルゴン、ヘリウム、またはそれらの組み合わせの中での約１５分にわたる約１４０℃の温度を含んでいる。その後に、組立体を室温に冷却し、体内人工器官５０をマンドレルから滑り外す。埋込可能な体内人工器官５０を、その後、体内人工器官５０全体または各々のフィラメント交差点を挟むことにより、予め決められた縦方向の長さに切断する。中空部分２２、空洞部分３２、または多孔質部分４２は、マンドレルを使用する押し出し工程によりまたは射出成形中のコアリングにより製造してもよい。機械処理、溶解可能な小球、押し出しまたは成形パラメーターの選択、気泡発生、または同様な方法を含む工程により孔を製造してもよい。
本発明の実施例を以下に記載する。
【００７９】
【実施例】
〈実施例１〉
実験においては、空洞棒のより速い吸収を示すために、中実の押し出し成形されたＰＬＬＡ棒（中実棒）および２つの空洞部分を有する押し出し成形されたＰＬＬＡ棒（空洞棒）を使用した。中実棒および空洞棒を、最初に空気中で１４０℃で約１５分間にわたり焼鈍した、同一の初期中実棒から製造した。中実棒を０．６インチ〜０．７インチ（１５．２ｍｍ〜１７．８ｍｍ）の長さに切断した。
【００８０】
中実棒は、約０．２１２インチ（５．４ｍｍ）の測定された外径を有しており、約０．６インチ〜０．７インチ（１５．２ｍｍ〜１７．８ｍｍ）の長さを有していた。空気棒は、約０．２１２インチ（５．４ｍｍ）の測定された外径および約０．６インチ〜０．７インチ（１５．２ｍｍ〜１７．８ｍｍ）の長さを有しており、各端部に５／６４インチ（２ｍｍ）の直径で０．２インチ〜０．３インチ（５ｍｍ〜７ｍｍ）の深さの寸法の空洞を含んでいた。空洞棒は、中実のＰＬＬＡ長さの１つを使用し、各端部に５／６４インチ（２ｍｍ）のドリルを使用して０．２インチ〜０．３インチ（５ｍｍ〜７ｍｍ）の深さに軸方向の孔をあけた。各軸方向の孔の端部における空洞開口部を医学的等級のダウ・シリコーン接着剤Ａで被覆して、棒の中に２つの内部空洞を生成して空洞棒を形成した。
【００８１】
中実棒および空洞棒を燐酸塩で緩衝された食塩水（ＰＢＳ）溶液（ｐＨ＝７．４）が充填された別個の３２オンスジャーの中に入れた。各ジャーを６０℃で定温放置した。中実棒および空洞棒を重量変化および破壊の証拠に関して、定期的に各々検査した。中実棒および空洞棒の重量は分解副生物を含んでいた。
【００８２】
中実棒および空洞棒を実験日（０日）の前および実験日３，４，５，６，７，１０，１１，１２，１３，１４，１７，１８，１９，２０，２１，２２，２５，２６日に重量測定した。中実棒および空洞棒は、実験日１，２，８，９，１５，１６日には重量測定されなかった。
【００８３】
実験結果は、中実棒および空洞棒の両者とも最初の１０日間に、（おそらく、水の吸収による）重量増加があったこと、並びに、空洞棒は、中実棒より速く重量増加があったことを示した。中実棒および空洞棒は、１０日間の定温放置後に（おそらく重合体の分解による）重量損失を開始した。２６日間の定温放置でその元の試料重量の約１．３％の損失を伴って破壊した中実棒と比べて、空洞棒は、２２日間の定温放置でその元の試料重量の約０．６％の損失を伴って破壊した。試験および測定は、各々の棒の破壊が起きたときに終了した。
【００８４】
生体吸収性の部材または装置の破壊（崩壊）は、身体中における分解または装置の機能的な使用不能に対するある種の終了を印すため、生体吸収工程における重要な指標である。崩壊点において、部材または装置は、もはや管腔支持体を提供することができず、身体中で分解する。崩壊は、観察および比較を通して容易に測定されるので、崩壊は、分解時間の有用な測定値である。
【００８５】
表４は、実験中に記録した測定値を表の形態で示している。図１１は、表４からの実験結果をグラフ形態で示している。
【００８６】
【表４】
要するに、空洞棒は、中実棒より短い時間で破壊した。２６日間で破壊した中実棒と比較して、空洞棒は２２日間で破壊した。また、空洞棒は、中実棒より少ない破壊前の物体崩壊を要した。この実験は、２つの空洞を有するＰＬＬＡ生体吸収性部材が、中実の部材より速く分解したことを示した。この比較的速い分解は、断面厚さを横切る比較的短い拡散距離、および酸性分解生成物の収集による空洞の内表面上の分解の促進から生ずることが見いだされた。空洞に関する吸収時間は、空洞領域の体積割合を変化させるか、または、貯蔵機領域の幾何学的形状（すなわち、円い、細長い、小さいまたは大きい）を変化させることにより、長くまたは短くすることができた。さらに、生体吸収性の埋込可能な体内人工器官の分解速度は、材料または加工方法を変化させずに操作してもよい。
【００８８】
〈実施例２〉
直径０．１５〜０．２５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．２２〜０．３２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．２５〜０．３５ｍｍのポリジオキサノンの１０本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながら、フィラメントを直径３〜６ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたり、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００８９】
〈実施例３〉
直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．３０〜０．４０ｍｍのポリジオキサノンの１０本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径３〜６ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００９０】
〈実施例４〉
直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．３０〜０．４０ｍｍのポリジオキサノンの１２本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径３〜８ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００９１】
〈実施例５〉
直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．４５〜０．５５ｍｍのポリジオキサノンの１２本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径３〜８ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００９２】
〈実施例６〉
直径０．３０〜０．４０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．３７〜０．４７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．４０〜０．５０ｍｍのポリジオキサノンの１５本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径６〜１０ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００９３】
〈実施例７〉
直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．４５〜０．５５ｍｍのポリジオキサノンの１５本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径６〜１０ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００９４】
〈実施例８〉
直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．４５〜０．５５ｍｍのポリジオキサノンの１８本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径７〜１２ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００９５】
〈実施例９〉
直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４５〜０．５５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４７〜０．５７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．５０〜０．６０ｍｍのポリジオキサノンの１８本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径７〜１２ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００９６】
〈実施例１０〉
直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．３０〜０．４０ｍｍのポリジオキサノンの２０本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径３〜９ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００９７】
〈実施例１１〉
直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．３０〜０．４０ｍｍのポリジオキサノンの２４本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径８〜１２ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００９８】
〈実施例１２〉
直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．３０〜０．４０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．３２〜０．４２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．３５〜０．４５ｍｍのポリジオキサノンの２４本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径９〜１４ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【００９９】
〈実施例１３〉
直径０．３０〜０．４０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．３７〜０．４７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．４０〜０．５０ｍｍのポリジオキサノンの２４本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径１２〜１８ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【０１００】
〈実施例１４〉
直径０．３０〜０．４０ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．３７〜０．４７ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．４０〜０．５０ｍｍのポリジオキサノンの３０本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径１６〜２６ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【０１０１】
〈実施例１５〉
直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．４５〜０．５５ｍｍのポリジオキサノンの３６本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径２０〜３０ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【０１０２】
〈実施例１６〉
直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカーボネート共重合体、または直径０．４５〜０．５５ｍｍのポリジオキサノンの２４本のフィラメントストランドからステント５０を製造した。これらのフィラメントは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各フィラメントの端部における密封された端部以外）にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミクロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメントを直径１４〜２０ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。
【０１０３】
前記の考察から、生体吸収性の埋込可能な体内人工器官をより大きい効率および使用者の便利性のために、多くの方法および材料を使用して、広範囲の寸法およびスタイルで構成できることは明らかである。
【０１０４】
本発明に関連して有利に使用できる生体吸収性ステントは、本出願と同時に出願され、本出願の譲渡人に共通して譲渡された、J. Stinsonの「生体吸収性の自己膨張ステント」という名称の米国特許出願（米国特許第６，２４５，１０３号明細書として許可された）に開示されている。
【０１０５】
本発明に関連して有利に使用できる生体吸収性ステントは、本出願と同時に出願され、本出願の譲渡人に共通して譲渡された、J. Stinsonおよび Claude Clerc の「放射線不透過性マーカーおよびその使用方法」という名称の米国特許出願第０８／９０５，８２１号（米国特許第６，３４０，３６７号明細書として許可された）に開示されている。
【０１０６】
本発明に関連して有利に使用できる他の生体吸収性マーカーは、本出願と同時に出願され、本出願の譲渡人に共通して譲渡された、J. Stinsonの「放射線不透過性成分を有する生体吸収性マーカーおよびその使用方法」という名称の米国特許出願第０８／９０４，９５１号（米国特許第６，１７４，３３０号明細書として許可された）に開示されている。
【０１０７】
本発明の上記の態様は、その原理の記述だけであり、制限しようとするものではない。ここに開示されている発明の他の変更は、当業者にとって行われるものであり、全てのそのような変更は、特許請求の範囲により定義される発明の範囲内にあると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明に係るステントの細長い部材を示す斜視図である。
【図２】 本発明に係るステントの細長い部材を示す斜視図である。
【図３】 本発明に係るステントの他の細長い部材を示す斜視図である。
【図４】 本発明に係るステントの他の細長い部材を示す斜視図である。
【図５】 本発明に係るステントの他の細長い部材の一部を示す斜視図である。
【図６】 本発明に係るステントの他の細長い部材を示す縦断面図である。
【図７】 本発明に係るステントの他の細長い部材を示す側面図である。
【図８】 図１に例示されている細長い部材の線３−３に沿った横断面図であり、進行性の分解を示している。
【図９】 図２の例示されている細長い部材の線４−４に沿った横断面図であり、進行性の分解を示している。
【図１０】 本発明の編み込まれた体内人工器官の１つの実施形態を示す側面図である。
【図１１】 ＰＬＬＡの中実棒およびＰＬＬＡの空洞棒に関する経時的な質量損失の比較を示すグラフである。
【符号の説明】
２０，３０，４０ フィラメント
２２ 中空部分
３２ 空洞部分
４２ 孔
５０ 体内人工器官、ステント
Claims (21)
- 体内に埋込可能な体内人工器官であって、
管状の、半径方向に圧縮可能な、軸方向に柔軟な、半径方向に自己膨張可能な、編み込まれかつ焼鈍された構造を具備し、
この管状構造が、外表面を有した１０本〜３６本の細長い部材を備え、
この細長い部材が、体内において劣化され得る生体吸収性ポリマーを含有して構成され、
前記細長い部材が、前記劣化に起因する分解副生物を収集し得るよう構成されたリザーバ部分を備え、
このリザーバ部分が、前記細長い部材の全体積の一部をなし、
前記細長い部材が、軸方向の伸張と半径方向の低減化とを同時に行い得るものとして構成され、これにより、前記細長い部材がなす管状構造が、半径が低減されかつ長さが引き伸ばされた状態へと半径方向に圧縮可能とされ、これにより、体内の脈管を通して処置部位にまで容易に配送し得るものとされ、
前記管状構造が、ほぼ半分の直径において約４０グラム〜約３００グラムの半径方向の力を有しており、前記細長い部材が、約２０ｋｓｉ（１３８ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強さおよび約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数、および約０．１５ｍｍ〜約０．６ｍｍの平均直径を有しており、
前記リザーバ部分が、複数の孔を有し、
前記複数の孔の少なくともいくつかの孔が、前記外表面に対して開口していることを特徴とする体内人工器官。 - 請求項１記載の体内人工器官において、
前記管状構造が、１２０°〜１５０°という交差角度を形成していることを特徴とする体内人工器官。 - 請求項１記載の体内人工器官において、
前記リザーバ部分が、前記全体積の１０％〜３０％という体積割合を示すことを特徴とする体内人工器官。 - 請求項１記載の体内人工器官において、
前記リザーバ部分が、前記細長い部材の両端部において開口した少なくとも１つの軸方向の芯を有していることを特徴とする体内人工器官。 - 請求項１記載の体内人工器官において、
前記リザーバ部分が、前記外表面に対して内部に位置した少なくとも１つの軸方向の内部凹所を有していることを特徴とする体内人工器官。 - 請求項１記載の体内人工器官において、
前記複数の孔の少なくともいくつかの孔が、前記外表面に対して内部に位置していることを特徴とする体内人工器官。 - 請求項１記載の体内人工器官において、
前記外表面が、前記外表面に対して開口している孔の合計孔表面積も含めて合計外表面積を有し、
前記合計孔表面積が、体内人工器官の表面積の約２〜約４０％であることを特徴とする体内人工器官。 - 請求項１記載の体内人工器官において、
前記孔の直径が、１ミクロン〜２０ミクロンという範囲であることを特徴とする体内人工器官。 - 請求項１記載の体内人工器官において、
前記生体吸収性ポリマーが、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡまたはそれらの組み合わせから構成されていることを特徴とする体内人工器官。 - 請求項１記載の体内人工器官において、
前記生体吸収性ポリマーが、ポリラクチド、ポリグリコリド、またはそれらの組み合わせから構成されていることを特徴とする体内人工器官。 - 請求項１記載の体内人工器官において、
前記生体吸収性ポリマーが、ポリグリコリド、ポリグルコネート、ポリジオキノン、またはそれらの組み合わせから構成されていることを特徴とする体内人工器官。 - 請求項１記載の体内人工器官において、
前記細長い部材が、実質的に、前記生体吸収性ポリマーから構成されていることを特徴とする体内人工器官。 - 請求項１記載の体内人工器官において、
前記細長い部材が、柔軟なものであり、
前記管状構造が、半径方向に自己膨張可能とされていることを特徴とする体内人工器官。 - 請求項１記載の体内人工器官において、
前記管状構造が、前記処置部位をなす管腔壁を支持し得るような構造的強度を有し、
この構造的強度が、前記劣化の進行につれて失われる傾向があることを特徴とする体内人工器官。 - 体内に埋込可能な体内人工器官の製造方法であって、
複数の第１細長い部材と複数の第２細長い部材とを準備し；
前記複数の第１細長い部材を第１方向において所定の軸線周りに巻き、且つ、前記複数の第２細長い部材を、前記第１方向とは異なる第２方向において所定の軸線周りに巻いて前記複数の第１細長い部材との間に複数の交差を形成し、これにより、管状構造であって、前記複数の第１細長い部材と複数の第２細長い部材とが、体内において劣化され得る生体吸収性ポリマーを含有して構成され、さらに、前記複数の第１細長い部材と複数の第２細長い部材とが、前記劣化に起因する分解副生物を収集し得るよう構成されたリザーバ部分を備え、このリザーバ部分が、前記細長い部材の全体積の一部をなし、前記リザーバ部分が、複数の孔を有し、前記複数の孔の少なくともいくつかの孔が、外表面に対して開口しているような、管状構造を形成し；
前記管状構造が、ほぼ半分の直径において約４０グラム〜約３００グラムの半径方向の力を有し、前記細長い部材が、約２０ｋｓｉ（１３８ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強さおよび約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数、および約０．１５ｍｍ〜約０．６ｍｍの平均直径を有するように、前記生体吸収性ポリマーの融点より低い温度で前記管状構造を焼鈍し；
焼鈍後に、前記体内人工器官を冷却する；
ことを特徴とする方法。 - 請求項１５記載の方法において、
前記複数の第１細長い部材と前記複数の第２細長い部材を巻く際に、編み込みマンドレル上において、前記第１細長い部材と前記第２細長い部材とを互いに編み込むことを特徴とする方法。 - 請求項１５記載の方法において、
前記複数の第１細長い部材と前記複数の第２細長い部材とを準備するに際しては、前記リザーバ部分を形成し得るような態様で前記細長い部材を押し出すことにより、または、射出成形中のコアリングにより、または、溶解可能な小球を使用することにより、または、前記細長い部材内に軸方向の孔を機械加工によって形成することにより、前記リザーバ部分を形成することを特徴とする方法。 - 請求項１７記載の方法において、
前記リザーバ部分の形成を、前記第１細長い部材および前記第２細長い部材内に軸方向孔を機械加工によって形成することにより行い、
前記軸方向孔の開口した両端部を密封することを特徴とする方法。 - 請求項１５記載の方法において、
前記焼鈍に際しては、マンドレル上に前記管状構造を配置するとともに、焼鈍温度を１３０℃〜１６０℃としかつ焼鈍時間を１０分間〜２０分間として前記管状構造を加熱することにより行うことを特徴とする方法。 - 請求項１記載の体内人工器官において、
前記リザーバ部分が、前記細長い部材の全体積の５％以上という体積割合を示していることを特徴とする体内人工器官。 - 請求項１５記載の方法において、
前記複数の第１細長い部材と前記複数の第２細長い部材とを準備するに際しては、前記リザーバ部分が、前記細長い部材の全体積の５％以上という体積割合を示すものとなるように、前記複数の第１細長い部材と前記複数の第２細長い部材とを選択することを特徴とする方法。
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