JP2007526020A - フィラメントベースのプロテーゼ - Google Patents

Abstract

本発明は、互いに係合され、血管の内側表面に対して自己拡張する複数のフィラメントで構成されるプロテーゼ器具を含む。このとき、ポケットがプロテーゼと血管壁との間に生成され、プラークや他の細片が下流に逃れ合併症を起こす可能性を防止する。本発明は、互いに係合して血管の内表面に対して拡張する複数のフィラメントで構成されるプロテーゼ器具を提供する。これにより、プロテーゼと血管壁との間にポケットが生成され、これによって、合併症を引き起こすおそれのあるプラークやその他の細片が下流に逃れてしまうのを防止する。

Description

（関連出願の参照）
本願は、２００３年５月２９日に出願された発明の名称をＭｅｓｈ ＢＡｓｅｄ ＩｎｔｅｇｒＡｌ ＥｍＢｏｌｉＣ Ｓｔｅｎｔ Ａｎｄ ＰＴＣＡ ＰｒｏｔｅＣｔｉｏｎとする米国仮出願第６０／４７４，６８２号および２００３年７月２１日に出願された発明の名称をＭｅｓｈ ＢＡｓｅｄ ＩｎｔｅｇｒＡｌ ＥｍＢｏｌｉＣ Ｓｔｅｎｔ Ａｎｄ ＰＴＣＡ ＰｒｏｔｅＣｔｉｏｎ−Ｖｅｒｓｉｏｎ ＩＩとする米国仮出願第６０／４８９，１２６号の利益を主張し、両出願は参照により本明細書に組み込まれる。

（発明の背景）
近年、狭窄症や動脈硬化症、アテローム性動脈硬化症等、人体の心臓血管系に関するさまざまな症状を処置すべく低侵襲手術が行われている。例えば、普及している低侵襲処置としては、バルーン血管形成術や血栓崩壊、ステント留置がある。

低侵襲手術はしばしば侵襲性の病気処置法よりも安全であるが、そのような低侵襲手術はプラーク、即ち、患者の血管の内壁に沿って生成される塞栓とも呼ばれるものを遊離する危険がある。プラークは、一旦遊離すると、処置部位の下流に深刻な合併症を引き起こす結果を招きかねない。例えば、頚動脈内の狭窄症の処置が、虚血症の合併症や塞栓症による脳卒中につながる恐れがある。

合併症につながる処置のリスクを軽減するために、多数の先行技術によって血液フィルタが開発されている。先行技術におけるカテーテルベースの血液フィルタのほとんどは、カテーテルの処置部の下流で拡張フィルタを展開する（例えば、血管形成術用バルーンまたはステント）。ゆえに、プラークまたはその他の細片が処置中に遊離しても、血液フィルタがプラークを止めて体の他の領域に移動させないようにする。そのような設計が米国特許第５，８２７，３２４号、第６，０２７，５２０号、第６，１４２，９８７号に開示され、それらの各内容は参照により本明細書に組み込まれている。

先行技術による下流フィルタ設計は、遊離したプラークのほとんどを遮断することが可能であるが、中には血管の直径全体にわたって完全に拡張しそびれるものもあり、小さなプラーク片を見逃す可能性をもたらしている。さらに、これらの先行技術によるフィルタ設計では、しばしばカテーテル内に後退することがあり、その間に捕獲されたプラークがフィルタを通過して逃れる恐れがある。

塞栓に起因する合併症についての他の解決策が米国特許第６，３１２，４６３号に開示されており、その内容は本明細書に参照により組み込まれている。この特許の先行技術設計は、固定要素を有する構造物を開示している。この固定要素は、ステントの展開前に、構造物を処置部位の血管壁に対して拡張させる。しかしながら、この構造物は拡張するために固定要素を必要とするため、血管の直径範囲内の貴重な場所をとる。さらに、このような組み合わせは、血管内の構造上の凹凸に合致するのは容易でない。

（本発明の目的および詳細な説明）
本発明の目的は、先行技術について上述した限界を克服することにある。

本発明の更なる目的は、自己拡張型プロテーゼを提供することにある。

本発明の更なる目的は、患者を塞栓に起因する合併症からより好適に守るプロテーゼを提供することにある。

上述の目的は、互いに係合して血管の内表面に対して拡張する複数のフィラメントで構成されるプロテーゼ器具を含む本発明によって達成される。このようにすれば、プロテーゼと血管壁との間にポケットが生成され、これによって、合併症を引き起こすおそれのあるプラークやその他の細片が下流に逃れてしまうのを防止する。

（本発明の詳細な説明）
（自己拡張型プロテーゼ）
図１は、本発明による自己拡張型プロテーゼ１００の好ましい実施形態の一つである。先行技術によるプロテーゼの保護体とは異なり、自己拡張型プロテーゼ１００は、補助用拡張構成要素を必要とせず自力で容易に拡張する。この自己拡張特性により、自己拡張型プロテーゼ１００は、血管１０２の内側の輪郭により好適に合致する。

自己拡張型プロテーゼ１００の自己拡張力は、例えば、直径内に放射状に拡張するように、編んだり、織ったり、編み込んだりすることによって複数のフィラメントが互いに密着係合してチューブ形状をなしていることに一部起因する。フィラメントは、ニチノール、ステンレス鋼、プラチナ、エルジロイのような弾性の金属、ポリマーまたはそれらの複合体で構成されてもよく、典型的には約１２から２５ミクロンの厚みにすることができる。金属とポリマーの複合体で作られる場合、ポリマーは自身の構造において薬理的な物質を含んでいてもよい。そのようなフィラメントは、生安定性でも生分解性でもよい。さらに、生分解性特性は、枝郡位などのある一定の領域においてより急速に溶解するように選択的に変化させることもできる。このような枝郡位では、フィラメントを通る血流およびその周りの増加する血流によって、フィラメントが溶解し、結果的に各枝に対して開口が生じるようにすればよい。この概念は図１７に例示されており、血管１０２の枝に入り込んだ血流によって生成された溶解開口２６０Ａを有する自己拡張型プロテーゼ２６０を示している。金属ポリマー複合体の走査型電子顕微鏡写真が図１８に示されている。この実施形態では、プロテーゼ１００は、フィラメントが他の箇所と比較して密度に差があるように形成されていることがわかる。そのような密度の小さい箇所の下側に枝部位がくるようにしておけば、密度が小さいため、より多量の血流が枝部位に流れるようになる。時間の経過とともに、これらの密度の小さいフィラメント域は侵食され消滅するが、前述の側枝の外側の箇所では、器具の望ましい特性は失われない。

自己拡張型プロテーゼの自己拡張特性を達成するために、さまざまなフィラメント直径、フィラメント構成要素および係合様式の種々の組み合わせを用いることができる。典型的には、自己拡張型プロテーゼはステンレス製の心軸固定具上でアニールされ、これによって、少なくとも部分的に自己拡張型プロテーゼの拡張直径を決定する。例えば、ニチノールが望ましい直径の心軸とともに約１０分から１５分間、約５００℃で処理されてもよい。他の例としては、ステンレス鋼、エルジロイ、または非磁性超硬度金属材料（ＭＰ３５ｎ）が２時間から４時間ぐらいの比較的長い期間、１，０００℃の温度で処理されてもよい。その結果得られたアニール後の器具は、（前記のように、心軸サイズによって事前に決定されたような）望ましい直径まで拡張する望ましい拡張力を示す。

本発明による自己拡張型プロテーゼの構造が以下に例示される。その際、これらの器具は目的によっていかなる望ましい長さにも作ることができるので、これらの例では主な構造上の特性は反映しているが、長さ寸法は特定していない。

例１
例えば、０．０００９インチのニチノールワイヤで作られた７２のフィラメントを平織り構成に編み上げ、９０度の編み角が９０度になるようにし、最終的には、孔寸法が約２５０ミクロンで直径が４ｍｍのチューブを形成する。

例２
他の例においては、０．００１インチのステンレス鋼ワイヤで作られた５６のフィラメントが平編み構成に編み上げ、９０度の編み角が９０度になるようにし、最終的には、孔寸法が約３４０ミクロンで直径が４ｍｍ、前出の例よりも大きい外向きの半径方向力を有するチューブを形成する。

例３
さらに別の例においては、０．００１インチのステンレス鋼ワイヤで作られた５２のフィラメントと０．００１５インチの（放射線不透過の）プラチナワイヤで作られた４つのフィラメントを平編み構成に編み上げ、９０度の編み角が９０度になるようにし、最終的には、孔寸法が約３４０ミクロンで直径が４ｍｍ、第一の例よりも大きい外向きの半径方向力を有するチューブを形成する。

例４
他の例においては、０．００１のニチノールワイヤが４ｍｍの中ぐりヘッド（Ｂｏｒｅ ｈｅＡｄ）（４ｍｍのチューブ直径）付きの１６ニードル機によって編まれ、最終的には、５００ミクロンの寸法の孔を有するチューブを作る。

例５
他の例においては、０．００１のステンレス鋼ワイヤが４ｍｍの中ぐりヘッド（４ｍｍのチューブ直径）付きの１６ニードル機によって編まれ、最終的には５００ミクロンの寸法の孔を有するチューブを作る。

例６
他の例においては、０．００１インチのニチノールワイヤで作られた５０のフィラメントが織られ、１インチあたり６０ピックで直径４ｍｍのチューブを形成し、最終的には、５００ミクロンの寸法の孔を有するチューブを作る。

例７
他の例においては、１０から１５ミクロンの厚みのニチノールのスパッタフィルムのチューブが用いられてもよく、最終的には、２０から４０ミクロンの寸法の孔を有するチューブを作る。

例８
さらに別の例においては、マイクロプリーツを備え１０から１５ミクロンの厚みのニチノールスパッタリングフィルムのチューブが用いられてもよく、最終的には２０から５０ミクロンの寸法の孔を有するチューブを作る。図１４を見れば、これらのマイクロプリーツ２４２（プロテーゼの本体内で引き延ばされる縮れ（Ｃｒｉｍｐｓ））が、プロテーゼ２４０の直径の拡張のためにプロテーゼ２４０の軸に沿って設けられ、自己拡張型プロテーゼ２４０の一部になっていることがわかる。さらに、マイクロプリーツ２４６は、図１５に示されるように、縦方向への拡張のためにプロテーゼ２４４の外周を取り囲むように設けられてもよい。

例９
他の例においては、ステント・レーザー・ホール・ミクロン・パターン・システム（ｓｔｅｎｔ ｌＡｓｅｒ ｈｏｌｅ ｍｉＣｒｏｎ ｐＡｔｔｅｒｎ ｓｙｓｔｅｍ）とともに、１０から１５ミクロンの厚みのスパッタリングされたニチノールフィルムのチューブが用いられてもよく、最終的には２０から５０ミクロンの寸法の孔を有するチューブを作る。

例１０
他の例においては、織目加工された心軸とともに、１０から１５ミクロンの厚みのスパッタリングされたニチノールフィルムのチューブを用いて、さらに折り畳みフィルムを作ってもよい。一般的にはスパッタリングされたフィルムで形成されたプロテーゼでは、スパッタリングされたフィルムは、織られた表面を有する心軸上に直接スパッタリングされる。心軸の織られた表面は、例えば、網状線パターン、または「ワッフル」タイプのパターンであり得る。いずれにしても、このパターンは器具内に、上述のマイクロプリーツと同様に機能する小さな「弾性域（ｓｐｒｉｎｇ ｚｏｎｅ）」を作り出し、器具がより急速にたわみ、拡張できるようにする。

一般的には、拡張直径や自己拡張型プロテーゼ１００によって加えられる拡張力を増減するために、フィラメントの数を自己拡張型プロテーゼ１００の長さによって変える。特に、自己拡張型プロテーゼ１００の区画内でフィラメントの数が増えると、拡張直径および放射状に拡張する力はともに増加する。これは、自己拡張型プロテーゼ１００の端部１００Ａおよび１００Ｂが中央区画よりも大きい直径になるまで外側に向けて拡張し、これによって、端部１００Ａおよび１００Ｂが患者の血管１０２内によりしっかりとはまることができることからもわかる。さらに、自己拡張型プロテーゼ１００の放射方向への力は、比較的小さい寸法のフィラメントと少数の大きい直径のフィラメントとを合わせることにより増加させることができる。このようにすれば、自己拡張型プロテーゼ１００の全体的な孔の寸法は小さく保つことができ、その一方で、放射状に外側に向かう力は比較的大きく保つことができる。

自己拡張型プロテーゼ１００は、典型的には、自己拡張型プロテーゼ１００のメッシュと血管１０２の壁との間のプラーク１０４、微粒子物、塞栓およびその他の物質を封じ込めるためのトラップとして用いられる。図２は、血管１０２内にフランジのように広がった端部１００Ａおよび１００Ｂを備える典型的な自己拡張型プロテーゼ１００を図示する。自己拡張型プロテーゼ１００は、プラーク１０４を覆うようにして設けられ、プラーク１０４が遊離したり、血液の流れを通って移動したりするのを防ぐポケットを生成する。

図４Ａ〜４Ｃに見られるように、自己拡張型プロテーゼ１００は、自己拡張型プロテーゼ１００内およびその表面上で組織１１６（例えば、内膜）が成長するのを促すように設計されている。組織１１６を成長させると、自己拡張型プロテーゼ１００が永久的に細片を捕捉することができ、その一方で血管１０２に新たな内層の生成が可能になる。そのような組織１１６の成長に用いられる方法の詳細は、１９９９年８月２５日に出願され、発明の名称をＤｅｖｉＣｅ Ｆｏｒ Ｐｒｏｍｏｔｉｎｇ ＲｅｐＡｉｒ Ｏｆ Ａ Ｂｏｄｙ Ｌｕｍｅｎとする、同時係属中の米国特許出願第０９／３８２，２７５号に開示されており、その内容は本明細書に参照により組み込まれている。

例えば、図４Ａは潰瘍化したプラーク１１２を伴う血管１０２を図示している。図４Ｂでは、自己拡張型プロテーゼ１００は、潰瘍化したプラーク１１２一面にわたって展開されており、血管１０２の壁に対して徐々に拡張している。図４Ｃに見られるように、時間の経過により、組織細胞は自己拡張型プロテーゼ１００の内部および周囲に成長し始め、自己拡張型プロテーゼ１００をおおって組織１１６の層を形成する。

さらに、自己拡張型プロテーゼ１００は、腎動脈拡大（図示せず）を防止するのに用いられてもよい。自己拡張型プロテーゼ１００の基端部は、腎動脈の大動脈口にぴったりはまるようにフレア型にされ、その一方で、器具の残りの部分は腎動脈にぴったりとはまる。自己拡張型プロテーゼ１００を所定の位置において拡大、即ちステントの留置を標準の方法で行い、これによって、塞栓の防止、小孔の防護および小孔および腎動脈の解体の防護ができるようになる。

自己拡張型プロテーゼ１００のフィラメントが生安定性の場合、自己拡張型プロテーゼ１００は、血管１０２内に取り込まれて永久的に残ることになる。しかしながら、自己拡張型プロテーゼ１００のフィラメントが生分解性の材料からなる場合、自己拡張型プロテーゼ１００は、徐々に分解され、新たな組織１１６の層だけを残して消滅する。どちらの場合も、自己拡張型プロテーゼ１００は、存在し得る危険なプラークや塞栓を捕捉すべく作用するとともに、新しい健康な組織の層を形成するべく作用する。

さらに、自己拡張型プロテーゼ１００に用いられるフィラメントベースの材料は、自己拡張型プロテーゼ１００の一部はもちろん全部にわたって薬物によって被覆されていてもよい。例えば、自己拡張型プロテーゼ１００は、血栓症を制限し、新しい内膜の厚みを制限し、薄い新たな内膜と内皮の被覆とを助長し、コラーゲンの形成やネガティブリモデリングを制限し、細胞外の基質の形成を制限し、さらに、新たな内膜を取り囲むためのコラーゲンの成長を促進することを目的とする薬物類を含んでいてもよい。自己拡張型プロテーゼ１００と薬物被覆とを組み合わせて用いることにより薬物被覆されたステントを用いる必要がなくなる。

フィラメントベースの材料は、ワイヤホック、ピンまたは摩擦バンプのような材料構造内に一体なった固定要素（図示せず）を含んでいてもよい。一旦展開されると、これらの要素が補助となって自己拡張型プロテーゼ１００が対象の箇所から移動しなくなる。

フィラメントベースの材料は、自己拡張型プロテーゼ１００の形状に織られた放射線不透過性のまたはプラチナ製のフィラメントのようにマーカー１１１も含んでよい。マーカー１１１は、自己拡張型プロテーゼ１００の各端部に位置するスエージ加工された帯であるのが好ましい。これらのマーカー１１１は、利用者が自己拡張型展開器具１００を所望の処置箇所に位置合わせする際に助けとなる。

操作中、自己拡張型プロテーゼ１００は、当業界で公知の自己拡張型ステントと同様の方法で位置合わせおよび展開されるのが好ましい。特に、図３Ａおよび３Ｂに見られるように、ガイドワイヤ１０５は患者の血管１０２に挿入され、例えばプラーク１０４を含むような血管１０２の罹患領域に向かって前進される。一旦ガイドワイヤ１０５が所望の対象箇所に来ると、カテーテル１２２の遠位端が血管１０２内の望ましい対象箇所に位置するまで、カテーテル１２２はガイドワイヤ１０５に沿って前進する。カテーテル１２２の遠位端は、シース１５６の中にパックされた自己拡張型プロテーゼ１００を含む。自己拡張型プロテーゼ１００が血管１０２の罹患箇所に位置するのを助けるために、カテーテル１２２は、放射線不透過性のマーカー１０７を含む。パック入りの自己拡張型プロテーゼ１００が所望の箇所に到達すると、利用者はシース１５６を末端方向に（利用者の方へ）引っ込め、自己拡張型プロテーゼ１００を露出させる。図３Ｂに最もよく示されるように、自己拡張型プロテーゼ１００は、シース１５６から出てきて、血管１０２に対して拡張し、プラーク１０４を捕捉する。一旦自己拡張型プロテーゼ１００が完全に展開すると、利用者はシース１５６とともにカテーテル１２２を慎重に引っ込め、それらを患者から除去する。こうして、自己拡張型プロテーゼ１００は、プラーク１０４の捕捉器の役割を果たす。

（ステントを伴う自己拡張型プロテーゼ）
図５Ａ〜５Ｃの好ましい実施形態に示されるように、自己拡張型プロテーゼ１００は、他の心臓血管処置器具とともに用いられ得る。例えば、自己拡張型ステント１２６は、一般的には、血管１０２の罹患領域（例えば、プラーク１０４が堆積し、アテローム性動脈硬化症を引き起こす）の血管１０２の直径を広げるために展開される。しかしながら、プラーク１０４を含む血管１０２の領域までステント１２６を展開することにより、プラーク１０２が壊れて、血液の流れを通って順行（下流に）移動した結果、合併症を引き起こすことが明らかにされている。塞栓としても知られるプラーク１０２は、壊れた後、脳など体の傷つきやすい領域への血液の流れの通過を阻み、脳卒中や同様の器官の損傷を招くことになるかもしれない。よって、本発明によれば、自己拡張型プロテーゼ１００は、プラーク１０４を捕捉するために用いられ得、プラークが壊れ、血液の流れを通って移動するのを防止する。

図５Ａおよび５Ｂに示されるように、自己拡張型プロテーゼ１００は、内壁の周囲にプラーク１０４が成長している血管１０２の罹患対象部分に送達される。前述の通り、ガイドワイヤ１０５は、血管１０２内の望ましい処置箇所に位置される。シース１５６内に包み込まれた自己拡張型プロテーゼ１００を含むカテーテル１２２は、ガイドワイヤ１０５を覆って、血管１０２の望ましい処置領域まで前進する。シース１５６は、利用者に向かって基端方向に向けて移動され、自己拡張型プロテーゼ１００を露出する。カテーテル１２２は、その後、患者から除去され、ステント展開カテーテル（図示せず）は、血管１０２内を同じ処置箇所に向かってガイドワイヤ１０５を覆って前進する。ステント展開カテーテルは、次に、自己拡張型プロテーゼ１００を覆ってステント１２６を展開し、血管１０２の直径を広げる。自己拡張型プロテーゼ１００は、ステント１２６と比べて血管１０２の長さ領域に沿って位置するので、ステント１２６の近くで壊れたいかなるプラーク１０４も所定の位置に保持され、血管１０２の壁と自己拡張型プロテーゼとの間に捕捉される。

または、本発明は、好ましくは、一つのカテーテル（図示せず）を自己拡張型プロテーゼ１００とステント１２６で包み込んでもよい。例えば、この二重展開は、ステント１２６をカテーテルの末端を覆って圧縮し、次にステント１２６を覆って自己拡張型プレテーゼ１００を圧縮することによって達成され得る。カテーテルの末端は、最終的にはシース（図示されず）で覆われることにより、位置決めの最中に両器具が拡張するのを防止する。一旦カテーテルが望まし箇所に向けて前進すると、シースは、（基端方向に）引き戻され、自己拡張型プロテーゼ１００とステント１２６の両方が罹患血管１０２に対して拡張できるようにする。

他の例においては、ステント１２６と自己拡張型プロテーゼ１００を展開するために、バルーンカテーテル（図示せず）が用いられてもよい。ステント１２６は、カテーテルバルーン（図示せず）を覆って圧縮され、その後、ステント１２６の頂部で自己拡張型プロテーゼ１００が圧縮される。両器具の圧縮状態を保持するために、複数のワイヤ、ファイバー、即ちその他の糸状フィラメントが、自己拡張型プロテーゼ１００を覆って、カテーテルの末端を取り囲む。ゆえに、一旦カテーテルの末端が血管１０２内の望ましい処置部分に送られると、カテーテルバルーンは膨張して、両器具を取り囲むフィラメントを崩壊させる。圧縮された状態に両器具を保持する拘束が無くなり、自己拡張型プロテーゼ１００と、それに引き続きステント１２６が血管１０２の内壁に対して放射状に拡張する。同時に両器具を展開することの利点に加えて、利用者は追加処置の目的のために選択的にカテーテルバルーンを利用することができる。

図７Ａ〜７Ｃを参照するに、本発明による他の好ましい実施例が図示されている。特に、自己拡張型プロテーゼ１４２および螺旋ステント１４６が図示され、これらは、自己拡張型プロテーゼ１４２の両端１４２Ｂがステント１４６の拡張前に拡張することができるようにする。この異なる拡張は、図７Ｂにもっともよく示されるように、自己拡張型プロテーゼ１４２とステント１４６の拡張を制御する異なる２つの方法を用いることによって達成し得る。

例えば、自己拡張型プロテーゼ１４２は、カテーテル１４４上で圧縮される。ステント１４６は、さらに位置決めされ、自己拡張型プロテーゼ１４２の頂部で圧縮され、中心に位置され、自己拡張型プロテーゼ器具１４２（例えば、両端部１４２Ａ）の分だけ各端部上のステント１４６を通り過ぎて延びる。ステント１４６は、ステント１４６の周りを包み、さらにカテーテル１４４中の管腔を通って下るトリガーワイヤ（図示せず）によって所定の位置に保持され、利用者がトリガーワイヤを引いてステント１４６を拡張形状に開放できるようにする。しかしながら、両端部１４２Ａはシース（図示せず）によって圧縮位置に留められる。

操作の際、利用者はガイドワイヤ１０５を血管１０２内の望ましい対象箇所に位置決めする。カテーテル１４４は、ガイドワイヤ１０５を覆って対象箇所まで前進される。次に、利用者は、シースを（利用者に向かって）基端方向に引き戻し、自己拡張型プロテーゼ１４２とステント１４６の両方を露出させる。ステント１４６はトリップワイヤによって未だ締め付けられているので、図７Ｂに示されるように、自己拡張型プロテーゼ１４２の両端部１４２Ａだけが放射状に外側に向かって拡張する。最終的に、利用者はトリップワイヤを引っ張り、血管１０２に対して拡張するようにステント１４６を開放する。こうして、両端部１４２Ａは最初の障害となり、処置の最中に壊れるかもしれないあらゆるプラーク１０２または他の細片を捕捉する。

（ステントポケットを備える自己拡張型プロテーゼ）
図６Ａおよび６Ｂを参照するに、本名発明の他の実施形態が示されている。自己拡張型プロテーゼ１３０は、本願で上述された実施形態と同様であるが、さらにステント１２６を捕獲および保維持するためのステントポケット１３０Ａを含む。ステントポケット１３０Ａは自己拡張型プロテーゼ１３０の本体と同じフィラメント材料で構成されており、ポケット１３０Ａがステント１２６を収容すべく縦方向に延びるようにする。

自己拡張型プロテーゼ１３０の両端部１３０Ｂは、図１および２を参照しつつ本明細書中のどこかに前述されたように、放射状外側に向けてフレア型をしているのが好ましい。ステントポケット１３０Ａは自己拡張型プロテーゼ１００の直径の外側を取り巻くステント１２６を維持する。フレア型の両端部１３０Ｂは、遊離したプラーク（図示せず）または塞栓が自己拡張型プロテーゼ１３０の下側から逃れないことを確実にする。こうして、ポケットが自己拡張型プロテーゼ１３０と血管壁（図６Ａおよび６Ｂには図示せず）との間に形成され、ステント１２６と存在する全てのプラーク（図６Ａおよび６Ｂには図示せず）とを囲い込む。

自己拡張型プロテーゼ１３０およびステント１２６は、一つの器具（即ち、ステントポケット１３０Ａと係合されたステントとともに）として対象箇所に送達される。送達はさまざまな手法で行われ得る。例えば、圧縮された状態の自己拡張型プロテーゼ１３０とステント１２６を維持するためのシースを用いる前述の方法がある。

他の好ましい実施形態（図示せず）においては、自己拡張型プロテーゼは一つの長いステントポケットを含んでいてもよい。一つのステントポケットであれば、二つのステントポケットよりも材料が少なくてすみ、自己拡張型プロテーゼが血管壁により近く拡張するのを可能にする。

（自己拡張型端部フィルタを備えるステント）
図８Ａ〜８Ｃは、本発明によるさらに別の好ましい実施形態である。フィルタ・ステント１５３は、２箇所の自己拡張型端部区画１５２Ａおよび１５２Ｂに連結される中央ステント部１５４を有する。自己拡張型端部区画１５２Ａおよび１５２Ｂは、自己拡張型プロテーゼ（例えば、図１および２に示されるプロテーゼ１００）のさまざまな実施形態について本願のどこかに記載された材料と同じもので構成されてもよい。

ステント部１５４は、編んで作られたニチノールファイバーからなる自己拡張型ステントと似ているが、当該技術で既知のいくつもの同様のステント状設計が用いられてもよい。自己拡張型端部区画１５２Ａおよび１５２Ｂは、溶接、編み込み、組み込み、または一体形成によりステント部１５４と連結されてもよい。自己拡張型端部区画１５２Ａおよび１５２Ｂは、拡張したとき少なくとも端部区画１５２Ａおよび１５２Ｂのおよそ内径の長さであるのが好ましい。好ましい実施形態においては、拡張したとき、端部区画は、ほぼ四角形または横向きの長方形に似ている。

図８Ａに示されるように、フィルタ・ステント１５３は、血流を表す矢印によって示されるように、望ましい処置部位の上流の血管１０２内に挿入されるのが好ましい。フィルタ・ステント１５３は、送達カテーテル１５８の末端の周囲に圧縮され、シース１５６によってこの圧縮された状態に維持される。フィルタ・ステント１５３が血管１０２内の望ましい対象位置に到達すると、シース１５６は、図８Ｂに示されるように、利用者に向かって基端方向に引っ込められる。シース１５６が引っ込められるにつれて、最初は、自己拡張型端部区画１５２Ａが露出され、血管１０２の壁に対して直径内で放射状に拡張する。シース１５６は、カテーテル１５８の末端からさらに引き戻され、フィルタ・ステント１５３を完全に露出し、ステント部１５４と自己拡張型端部区画１５２Ｂとを含むフィルタ・ステント１５３が血管１０２の壁に対して直径内で拡張できるようにする。

自己拡張型端部区画１５２Ａは、ステント部１５４の下流で一体フィルタとして機能する。そのため、ステント部１５４は拡張し、血管内の細片を遊離させ、自己拡張型端部区画１５２Ａはこの細片を捕獲し、最終的にはその細片を血管１０２の壁に対して保持する。こうして、細片が下流に流れ、さらなる深刻な合併症を引き起こすのを防止する。自己拡張型端部区画１５２Ｂは最後に展開し、例えば、プラークがフィルタ・ステント１５３の展開によって生じる流れのために逆方向に移動するのを防止するかもしれない。

他の好ましい実施形態において、この自己拡張型端部区画１５２Ｂは最後に展開され、ステント部１５４に向かって逆行し、そのため、ステント部１５４に向かって順行ろ過しないので、自己拡張型端部区画１５２Ｂはフィルタ・ステント１５３には存在しない。

図１６に示されるさらに別の実施形態において、先細りの自己拡張型端部区画１５２Ｃは、ステント部１５４の末端に含まれる。先細りの自己拡張区画１５２Ｃは、図８Ａ〜８Ｃの自己拡張型端部区画１５２Ａと似ているが、端部区画１５２Ｃは、先細り形状になるよう圧縮され、血管１０２内の位置決めを容易にする。典型的には、ステント部１５４は約３フレンチ（ＦｒｅｎＣｈ）の直径まで圧縮し、その一方で、自己拡張型端部区域１５２Ａ、１５２Ｂ、１５２Ｃは、（本願中に記載された他の自己拡張の実施形態と同様に）約２フレンチまたはそれ以下の直径まで圧縮してもよい。このため、先細り形状の端部区画１５２Ｃは、例えばトリップワイヤ（図示せず）によって、端部区画１５２を包み込むのを達成してもよい。

図８Ａおよび８Ｂに示されるように、フィルタ・ステント１５３は、カテーテル１５８の本体上でフィルタ・ステント１５３の基端方向に位置されるコントラスト・ポート（ＣｏｎｔｒＡｓｔ ｐｏｒｔ）１５９を含む。コントラスト・ポート１５９は、造影剤の供給源と連結し得るカテーテル１５８内の管腔と流体連通する。一旦、自己拡張型端部区画１５２Ａおよび／または１５２Ｂが展開して角度をもった漏斗形を形成すると、造影剤はカテーテルポート１５９を通って体腔内へ導かれ、その後、端部区画１５２Ａ，１５２Ｂの一方の小さな穿孔を通って移動し、それによって、フィルタ・ステント１５３の位置を目視する能力が向上させる。なお、この好ましい実施形態のコントラスト・ポート１５９は、本願の他の実施形態とともに用いられてもよい。

図９は、直径の周囲に縦方向に位置された支柱１６４を有するフィルタ・ステント１６０の本発明による好ましい実施形態を図示する。フィルタ・ステント１６０は、前述のフィルタ・ステント１５３とほぼ類似しており、２つの自己拡張型端部１６２Ａと１６２Ｂと連結する中央ステント部を有する。しかしながら、フィルタ・ステント１６０は、該フィルタ・ステント１６０の拡張と全体的に均整の取れた配置に役立つ支柱１６４も含む。例えば、支柱１６４は、フィルタ・ステント１６０から外側に向けて放射状に角度をもって、自己拡張型端部区画１６２Ａおよび１６２Ｂにおいてフレア型を形成してもよい。支柱は、事前に形状付けられた弾性金属または可撓性ポリマーからなり、展開カテーテル内に包み込まれるとき、フィルタ・ステント１６０とともに平たく圧縮され得る。

（自己拡張型リボンプロテーゼ）
図１０Ａ〜１０Ｃは、本発明による自己拡張型リボンプロテーゼ１７１を図示する。自己拡張型リボンプロテーゼ１７１は、全体的な拡張形状および材料が本願のどこかに記載された自己拡張型プロテーゼの実施形態（例えば、図１および２の自己拡張型プロテーゼ１００）と類似しているが、自己拡張型リボンプロテーゼ１７１は、図１０Ａに示されるように、取り囲むように曲がってチューブを形成するよう事前に形状付けられたリボン１７０の長さによって形成される。自己拡張型リボンプロテーゼ１７１は、本願に記載された前述の実施形態同様に、ニチノールで、織られ、編まれまたは編み上げられた織物で作られるのが好ましい。例えば、０．０００５から０．０００９インチの直径のニチノールワイヤが用いられてもよく（エルジロイ、ＭＰ３５ｎまたは同様のワイヤが用いられてもよく）、約３〜６ｍｍの幅に拡張されたときに、全体がチューブ形状を作り出す。

自己拡張型リボンプロテーゼ１７１は、図１０Ｃにもっともよく示されるように、拡張位置にあるとき、リボン１７０の重なり合う円形のループを形成することによって、まとまりのあるチューブ形状を維持する。よって、自己拡張型リボンプロテーゼ１７１が拡張すると、リボン１７０のカール部の間には隙間が残らないため、自己拡張型プロテーゼ１７１がプラークや他の細片を血管壁（図１０Ａ〜１０Ｃには図示せず）に対して保持することができるようにする。

操作の際、自己拡張型リボンプロテーゼ１７１は、図１０Ｂに示されるように、圧縮され、送達カテーテル１７２の周囲に巻かれる。リボン１７０は、送達カテーテル１７２よりも大きな直径になるまで拡張されるよう形状付けられているので、リボン１７０はカテーテル１７２に沿って重なり合わない配置まで広がる。リボン１７０は、リボン１７０を覆って位置されるシース（図示せず）によってカテーテル１７２上に圧縮された状態で維持されるが、リボン１７０の周囲に巻かれ、利用者によって開放可能なトリガーワイヤ（図示せず）のような他の圧縮技術が用いられてもよい。

本願中に記載された前述の実施形態とともに、送達カテーテルの末端が患者体内の望ましい処置箇所（例えば、血管内）に位置される。一旦適所に位置されると、リボン１７０はカテーテル１７２から開放され、高さ方向に拡張し、一方で、リボン１７０の螺旋形状が相互に重なり合うまで長さを圧縮し、血管壁に対して押さえつける。かくして、自己拡張型リボンプロテーゼ１７１は、図１および２のプロテーゼと同様に機能し、プラーク、細片、塞栓、血塊およびその他の物質が遊離し、下流で合併症を引き起こすのを防止する。本願中の前述の実施形態とともに、自己拡張型リボンプロテーゼ１７１は、ステントまたはカテーテルバルーンのようなその他の処置とともに用いられてもよい。

（外部自己収縮型プロテーゼ）
図１１は本発明によるさらに別の好ましい実施形態を図示する。外部自己収縮型プロテーゼ２００は、ほぼリボン状構造を有し、図１０Ａ〜１０Ｃに示される自己拡張型リボンプロテーゼ１７１の全体構造および材料と類似している。しかしながら、外部自己収縮型プロテーゼ２００は、拡張する代わりに、収縮するように構成され、外部自己収縮型プロテーゼ２００が、図１１に示される血管１０２のような処置目的となる外器官と合致できるようにする。

例えば、外部自己収縮型プロテーゼ２００は、血管切開後、血管１０２の周囲に位置され得る。外部自己収縮型プロテーゼ２００の材料は、本願に前述したように、細胞の成長を促進すべく構成されていてもよい。ゆえに、適合性の穿孔とともに、外部自己収縮型プロテーゼ２００は新たな外膜を成長させる。さらに、さまざまな異なる処置を目的として、外部自己収縮型プロテーゼ２００から溶出するために、薬剤が含まれていてもよい。目的としては、例えば、過形成を制限したり、抗血栓効果を与えたり、外膜に組織された有益な細胞の成長を促したり、外膜の新生血管形成を促したり、新生外膜を促進したり、外膜の瘢痕を制限したり、または、外膜の新生血管形成を抑制したりすることが挙げられる。

外部自己収縮型プロテーゼ２００の材料は、プログラム可能な溶解率の生吸収性であってもよく、細胞の成長が十分にプロテーゼ２００を浸潤し、自ずと無傷の状態を維持するまでになった後に、溶解するようプログラムされているのが好ましい。さらにプロテーゼ２００は、針、鉤、短期電気エネルギー突発波凝結蛋白（Ｂｒｉｅｆ ｅｌｅＣｔｒｉＣＡｌ Ｂｕｒｓｔ ＣｏＡｇｕｌＡｔｉｎｇ ｐｒｏｔｅｉｎｓ）、またはその他の生物学的分子を用いて器官に固定されてもよいし、また粘着性の物質またはその他の固定方法でプロテーゼ２００の表面に固定されてもよい。

チューブの形状に加えて、自己収縮型プロテーゼは、図１２および１３に示される心臓用プロテーゼ２１０のような多様な形状に形成され得る。心臓用プロテーゼ２１０は、特殊な成長寸法（ｇｒｏｗｔｈ ｓｉｚｅ）または薬剤送達を防止するために心臓２１２の寸法を抑制するような心臓２１２の処置に用いられ得る。例えば、薬物には、スタチン、抗炎症剤、抗血小板物質（Ｇｐ ＩＩＢ／ＩＩＩＡ抗体のような抗体を含む）カルシウムや脂質を溶解するための物質、またはマトリックスメタロプロテアーゼが含まれてもよい。本願の上述の実施形態とともに、支柱２１１は構成上および構造上の支えとして含まれてもよい。

心臓用プロテーゼ２１０は、送達カテーテル（図示せず）内の逆位置に事前に充填され、経皮的に送達されるのが好ましい。送達カテーテルの末端は、心臓周囲のスペース内に心臓２１２の尖の近くに配され、同時に、利用者が心臓用プロテーゼ２１０を展開して、心臓用プロテーゼ２１０を心臓２１２の外周に広げる。

心臓用プロテーゼ２１０は、ペーシング・リード（ｐＡＣｉｎｇ ｌｅＡｄｓ）に接続可能な一つ以上の導電領域のような補助機能を含み、心外膜系を生成してもよい。最適なリードとして選択され得る左または右の心室電極セットを用意して、複数のペーシング・リード対象が存在してもよいが使用されなくてもよい。心臓用プロテーゼ２１０は、有効ＱＲＳ群幅を最小限度に抑えるために、心臓と同調可能な複数の心外膜ペーシング部位を含んでいてもよい。

本発明は、特定の実施形態および応用例に関して記載されてきたが、当業者は、この開示にしたがって、クレームされた発明の趣旨を逸脱することなく、またその範囲を超えることなく、さらなる実施形態および変更例を作り出すことができる。そのため、本願における図面および記載は、本発明の理解を容易にすべく例示によって提示されているのであって、本願の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

図１は、本発明によるプロテーゼ器具の側面図である。 図２は、図１のプロテーゼ器具の側面図である。 図３Ａおよび３Ｂは、図１のプロテーゼ器具の側面図である。 図４Ａは、血管の側面図である。図４Ｂおよび４Ｃは、本発明によるプロテーゼ器具の側面図である。 図５Ａ〜５Ｃは、本発明によるプロテーゼ器具の側面図である。 図６Ａ〜６Ｂは、本発明によるプロテーゼ器具の側面図である。 図７Ａは、血管の側面図である。図７Ｂおよび７Ｃは、本発明によるプロテーゼ器具の側面図である。 図８Ａ〜８Ｃは、本発明によるプロテーゼ器具の側面図である。 図９は、本発明によるプロテーゼ器具の側面図である。 図１０Ａ〜１０Ｃは、本発明によるプロテーゼ器具の側面図である。 図１１は、本発明によるプロテーゼ器具の側面図である。 図１２および図１３は、本発明によるプロテーゼ器具の側面図である。 図１２および図１３は、本発明によるプロテーゼ器具の側面図である。 図１４は、本発明によるマイクロプリーツを有するプロテーゼ器具の斜視図である。 図１５は、本発明によるマイクロプリーツを有するプロテーゼ器具の斜視図である。 図１６は、本発明によるプロテーゼ器具の側面図である。 図１７は、本発明によるプロテーゼ器具の側面図である。 図１８は、図１７のプロテーゼの顕微鏡写真である。

Claims (50)

1. 体腔内の望ましくない粒子を捕捉するプロテーゼであって、前記プロテーゼは、
   収縮状態と伸張状態とを有するほぼチューブ状の本体を有し、
   前記ほぼチューブ状の本体は、前記ほぼチューブ状の本体の実質長さ方向に沿って、互いに結びつき約５００ミクロン以下の孔寸法を作り出す複数のマイクロフィラメントで構成され、
   前記ほぼチューブ状の本体は、前記収縮状態から前記伸張状態に自己拡張可能で、
   前記ほぼチューブ状の本体は、前記体腔の内側表面の輪郭と合致するように十分に可撓性を有する、プロテーゼ。
2. 前記複数のマイクロフィラメントは複数の織物マイクロフィラメントを含むことを特徴とする、請求項１に記載のプロテーゼ。
3. 前記複数のマイクロフィラメントは複数の編組マイクロフィラメントを含むことを特徴とする、請求項１に記載のプロテーゼ。
4. 前記複数のマイクロフィラメントは複数の編み物マイクロフィラメントを含むことを特徴とする、請求項１に記載のプロテーゼ。
5. 前記複数のマイクロフィラメントは複数のスパッタマイクロフィラメントを含むことを特徴とする、請求項１に記載のプロテーゼ。
6. 前記ほぼチューブ状の本体は、２つの端部を有し、少なくともその一方が前記ほぼチューブ状の本体の中央領域よりも大きな直径まで拡張可能であることを特徴とする、請求項１に記載のプロテーゼ。
7. 前記少なくとも一方の端部は、前記チューブ状の本体が前記伸張された状態においてフレア型を有することを特徴とする、請求項６に記載のプロテーゼ。
8. 前記マイクロフィラメントは、生体吸収性であることを特徴とする、請求項１に記載のプロテーゼ。
9. 前記マイクロフィラメントは、生体吸収性であり、このため管腔の分岐の箇所で前記マイクロフィラメントを通る増量された血流が、前記箇所で前記マイクロフィラメントの生体吸収の速度を加速することを特徴とする、請求項８に記載のプロテーゼ。
10. ほぼチューブ状の本体は、少なくとも部分的に薬剤を充填されることを特徴とする請求項１に記載のプロテーゼ。
11. 前記ほぼチューブ状の本体の遠位端は、前記ほぼチューブ状の本体が前記収縮状態にあるとき円錐形状であることを特徴とする、請求項１に記載のプロテーゼ。
12. 前記ほぼチューブ状の本体は複数のマイクロプリーツを含むことを特徴とする請求項１に記載のプロテーゼ。
13. 前記マイクロプリーツは、前記ほぼチューブ状の本体の軸に沿って長手方向に延びることを特徴とする、請求項１２に記載のプロテーゼ。
14. 前記マイクロプリーツは、前記ほぼチューブ状の本体の軸に沿って外周に延びることを特徴とする、請求項１２に記載のプロテーゼ。
15. 前記収縮状態にある前記ほぼチューブ状の本体は、リボンのカール部分の間に隙間があるリボン形状を有し、前記拡張状態にある前記ほぼチューブ状の本体は、リボンの前記カール部分の間には隙間がないリボン形状を有することを特徴とする、請求項１に記載のプロテーゼ。
16. 前記ほぼチューブ状の本体の内部に配されたステントをさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載のプロテーゼ。
17. 前記ステントは、前記ほぼチューブ状の本体と一体であることを特徴とする、請求項１６に記載のプロテーゼ。
18. 前記ほぼチューブ状の本体の前記長さは、前記ステントよりも長いことを特徴とする、請求項１６に記載のプロテーゼ。
19. 前記ほぼチューブ状の本体および前記ステントは、壊れやすいフィラメントで前記収縮状態に拘束されていることを特徴とする、請求項１６に記載のプロテーゼ。
20. 前記プロテーゼでは、前記ほぼチューブ状の本体の周囲に配される少なくとも一つのポケットをさらに備え、前記ポケットはステントを受け入れるべく寸法付けられていることを特徴とする、請求項１に記載のプロテーゼ。
21. 少なくとも一つのポケットは、複数のマイクロフィラメントで構成されていることを特徴とする、請求項２０に記載のプロテーゼ。
22. 前記ほぼチューブ状の本体は、前記ステントの両端部を受け入れるための二つのポケットを含むことを特徴とする、請求項２１に記載のプロテーゼ。
23. 前記プロテーゼは、前記ほぼチューブ状の本体の外周に取り付けられたステントをさらに備え、前記ステントは、前記ほぼチューブ状の本体よりも短く、それによって、前記ほぼチューブ状の本体の両端部が前記ステントの両端部を超えて延びることを特徴とする、請求項１に記載のプロテーゼ。
24. 前記ステントは、前記収縮された状態の前記ほぼチューブ状の本体に取り付けられ、このため前記ほぼチューブ状の本体の前記両端部が前記ステントの伸張前に伸張された状態に拡張することを特徴とする、請求項２３に記載のプロテーゼ。
25. 前記ステントはらせん状のステントであることを特徴とする、請求項２３に記載のプロテーゼ。
26. 前記ステントはトリガーワイヤとともに前記ほぼチューブ状の本体に取り付けられていることを特徴とする、請求項２３に記載のプロテーゼ。
27. 体腔内の粒子を捕捉するプロテーゼであって、前記プロテーゼは、
    ステント部と遠位マイクロフィラメント部とを有する長いチューブ状本体を有し、
    前記マイクロフィラメント部は、前記マイクロフィラメント部の長さに実質的に沿ってお互いに結びつき約５００ミクロン以下の孔を作り出す複数のマイクロフィラメントを備え、
    前記マイクロフィラメント部は、前記収縮状態から前記伸張状態まで自己拡張可能であり、
    前記マイクロフィラメント部が前記体腔の内側表面の輪郭と合致するように前記マイクロフィラメント部は十分に可撓性を有することを特徴とする、プロテーゼ。
28. 遠位マイクロフィラメント部は、溶着、織り合わせ、相互編組および一体形成のうちの少なくとも一つによって、前記ステント部に連結されていることを特徴とする、請求項２７に記載のプロテーゼ。
29. 前記ステント部は、自己拡張可能であることを特徴とする、請求項２７に記載のプロテーゼ。
30. 前記遠位マイクロフィラメント部の長さは、おおよそ前記遠位マイクロフィラメント部の拡張後の直径と等しいことを特徴とする、請求項２７に記載のプロテーゼ。
31. 遠位マイクロフィラメント部に対向し前記ステント部に連結される近位マイクロフィラメント部を備えることを特徴とする、請求項２７に記載のプロテーゼ。
32. 前記遠位マイクロフィラメント部は、拡張状態においてフレア形状を有することを特徴とする、請求項２７に記載のプロテーゼ。
33. 前記遠位マイクロフィラメント部は、支柱を含み、前記遠位マイクロフィラメント部を所望の形状に付勢することを特徴とする、請求項３２に記載のプロテーゼ。
34. 体の器官の望ましくない粒子を捕捉するプロテーゼであって、前記プロテーゼは、
    伸張状態と収縮状態とを有する本体を有し、
    前記本体は、実質的に前記本体に沿って互いに結びつき約５００ミクロン以下の寸法の孔を作りだす複数のマイクロフィラメントで構成され、
    前記本体は、前記伸張状態から前記収縮状態に自己圧縮可能であり、
    前記本体は、前記本体が前記体の器官の外側表面の輪郭に合致するように十分な可撓性を有する、プロテーゼ。
35. 前記本体は、血管の外側表面に合致するよう寸法付けられ、形状付けられたリボン状の構成であることを特徴とする、請求項３４に記載のプロテーゼ。
36. 前記本体は、心臓の外側表面に合致するよう寸法付けられ、形状付けられていることを特徴とする、請求項３４に記載のプロテーゼ。
37. 前記本体は、ペーシング・リードに接続可能であって前記本体上に配された導電性の区画を含むことを特徴とする、請求項３６に記載のプロテーゼ。
38. 体腔を処置する方法であって、
    約５００ミクロン以下の孔寸法を有するマイクロフィラメントで構成される自己拡張するチューブ状の本体を準備するステップと、
    粒子細片が生成されている可能性を有する前記体腔内の領域を特定するステップと、
    前記チューブ状の本体を前記領域に送達するステップと、
    前記チューブ状の本体の遠位端を前記体腔内で前記領域より遠位の箇所を拡張させるステップと、
    前記チューブ状の本体が、前記領域の輪郭も含めて前記体腔の輪郭と実質的に合致するように前記体腔内で前記チューブ状本体の残りの部分を拡張させるステップと備えることを特徴とする方法。
39. 前記チューブ状本体内への組織の成長を促進することによって前記体腔内に内層を生成するステップをさらに備えることを特徴とする、請求項３８に記載の方法。
40. ステントを提供するステップと、前記チューブ状の本体を体腔の壁に対してさらに押し付けるように前記体腔に対して前記ステントを拡張させるステップとをさらに備えることを特徴とする、請求項３８に記載の方法。
41. 前記ステントは、前記チューブ状の本体と一体に提供されることを特徴とする、請求項４０に記載の方法。
42. 前記ステントは、前記チューブ状本体の内側表面に対して拡張することを特徴とする、請求項４０に記載の方法。
43. 前記ステントは、前記チューブ状本体の外側表面に配されることを特徴とする、請求項４０に記載の方法。
44. 前記チューブ状本体の前記領域への送達は、造影剤を前記チューブ状本体の近位端のすぐ近くの前記体腔箇所まで導くステップを含み、これによって、前記造影剤が前記チューブ状本体を通って流れ、前記チューブ状本体を視覚化できるようになることを特徴とする、請求項３８に記載の方法。
45. 前記チューブ本体の残りの部分の拡張は、前記体腔の側枝を覆うようにして前記チューブ状本体の一部を拡張させるステップを含むことを特徴とする、請求項３８に記載の方法。
46. 前記チューブ状本体が前記体腔の前記側枝で分解できるようにするステップをさらに含むことを特徴とする、請求項４５に記載の方法。
47. 前記チューブ本体の残りの部分の拡張は、前記チューブ状本体の中央領域が拡張する前に、前記チューブ状本体の近位端を拡張させるステップを含むことを特徴とする、請求項３８に記載の方法。
48. 前記チューブ状本体の残りの部分の拡張は、ステントを用いて前記中央領域を拡張させるステップを含むことを特徴とする、請求項４７に記載の方法。
49. チューブ状本体の準備は、チューブ状本体を、前記リボンのカール部の間に隙間を有するマイクロフィラメントのリボン形状に形成されたチューブ状本体を準備するステップを含むことを特徴とする、請求項３８に記載の方法。
50. 前記チューブ状本体の残りの部分の拡張は、前記カール部の間の隙間をなくすように前記リボンを拡張させるステップを含むことを特徴とする、請求項３８に記載の方法。

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