JP4235554B2 - 左心室構造を成形するための僧帽弁の弁形成リング - Google Patents

Description

（関連特許出願）
本願に対して、２００１年１１月１３日に出願された、発明の名称「Ｍｉｔｒａｌ Ｖａｌｖｅ Ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ Ｒｉｎｇ ｆｏｒ Ｍｏｌｄｉｎｇ Ｌｅｆｔ Ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｙ」の同時係属中の仮特許出願番号６０／３３２，３５３から、米国特許法第１１９条第（ｅ）項のもとで、優先権が主張される。この仮特許出願の開示は、その全体が本明細書中に参考として援用される。

（発明の分野）
本発明は、一般に、医療デバイスに関し、具体的には、弁形成リング、ならびに患者の心臓の僧帽弁輪を外科的に再構築および成形するための、関連する手順に関する。より具体的には、本発明は、僧帽弁修復デバイス、および左心室の幾何学的関係を再モデル化するように、僧帽弁輪における欠損の過剰補正を包含する対応する技術に関する。

（発明の背景）
うっ血性心不全（ＣＨＦ）は、米国における主要な入院および死亡の原因であり、そしてその発生数は増加している。二次的な僧帽弁逆流（ＭＲ）（終末期心筋症の合併症）とは、僧帽弁の不完全に起因する、左心室から左心房への血液の逆流をいう。僧帽弁が、血液が左心房に逆流することを可能にする場合、左心室は、体中に血液を循環させるために、次第に激しくポンピングしなければならず、これは次に、ＣＨＦを促進する。心臓移植は、重篤なＣＨＦおよび終末期心臓病に罹患している選ばれた患者に対する標準的な処置であると考えられるが、利用可能なドナー心臓の数が少ないこと、およびより弱い患者に対する手術が危険であることに起因して、患者の小割合に対して適用可能であるのみである。従って、このような状態を処置するための、代替の医療ストラテジーおよび外科ストラテジーが発展している。

図１Ａおよび１Ｂに見られるように、僧帽弁輪２０は、左心房ＬＡと左心室ＬＶとを接合する、線維性の筋組織の接合部を表す。平均的なヒト僧帽弁の断面積は、５〜１１ｃｍ^２である。僧帽弁は、二尖弁であり、より小さい前リーフレット２４と接合して合わさる、大きい後リーフレット２２を有する。輪の前面２６（これは、心臓の線維性骨格と連続である）は、制限された可撓性を有し、一方で輪の後面２８（これは、周囲の剛性構造体のいずれにも付着していない）は、さらなる可撓性を有する。議論の目的で、僧帽弁輪２０は、大動脈弁３４がほぼ配向する基準面３２に対してある角度の基準面３０（図１Ａ）上に、ほぼ存在する。これらの基準面３０、３２は、それぞれの弁を通る平均的な血流に対して垂直であるように規定され得る。心収縮期の間、僧帽弁輪２０は、図１Ｂに示されるようなほぼ楕円形状を呈し、そして収縮して直径を減少させ得、一方で拡張期において、僧帽弁輪は、より円形の形状を呈し、そして血液が左心室ＬＶを充填し得るように、開く。輪状の可撓性は、心収縮期の間の増加したリーフレットの接合、および拡張期の間の増加した輪状開口面積を可能にする。

ＭＲにおいて、拡張は、代表的に、図２Ａおよび２Ｂに見られるように、輪のより可撓性の後面２８に沿って起こる。いくらかの患者は、図２Ａに見られるように、僧帽弁輪の後面２８の低下ｈ、および同時に、左心室ＬＶの後部の筋肉壁３６の弛緩を起こす。図２Ｂは、前後寸法３８の伸長および引き続く後リーフレット２２と前リーフレット２４との間の接合の損失を示す。

ＭＲは、すでに拡張した左心室ＬＶの連続的な体積負荷、輪状の拡張の進行、増加した左心室壁の張力、増加した程度のＭＲおよびＣＨＦの悪化のサイクルをもたらす。ＭＲにおいて、左心房ＬＡに排出される逆流体積は、僧帽弁の開口部の大きさ、心室／心房圧力勾配および心拍数に依存する。左心房ＬＡへの逆流は、左心房の圧力を上昇させ、これは、心房の拡大および合併症の増加、ならびに順方向の全身への流れの低下をもたらす。左心房の圧力は、心収縮期の間に上昇し、そして拡張期に減衰する。

図３Ａおよび３Ｂは、僧帽弁輪２０の元の健常な形状を回復するための、カルポンティア−エドワードのＰＨＹＳＩＯ弁形成リング４０の使用を示す。このリング４０は、代表的に、半剛性かつ平坦であり、そして僧帽弁輪２０の主要な前後寸法３８’を回復する。

種々の他の介入が、逆流開口面積の大きさを変化させるために使用されている。前負荷または後負荷の増加、あるいは逆に減少は、ＬＶの拡張および逆流開口面積の増加を生じる。僧帽弁輪面積とリーフレット接合との間の複雑な関係は、いくつかの研究がなぜ、小型の弁形成リングを用いる「弁の」修復の実施が左心室の「筋肉の」問題を補助することを見出したかを説明し得る。例えば、１９９３年〜１９９９年の間にミシガン大学において実施された研究において、終末期の心筋症および難治性ＭＲを罹患する９２人の患者が、その患者の自然な疾患前の状態の輪の外周より小さい外周を有する「小型の」弁形成リングを用いる僧帽弁修復を受けた。

弁形成リングはまた、何年にもわたり、ＭＲおよび弁の機能を低下させる他の状態を補正する努力において、種々の形状および配置で開発されている。例えば、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒらは、米国特許第４，０５５，８６１号において、心臓弁のための２つの半剛性の支持体（これらの支持体の一方は閉じており（すなわちＤ字型）、そして他方は開いている（すなわち、Ｃ字型））を開示した。閉じた構成において、このリングは、前後の平面の周りでほぼ平坦であり、そして凸状の後側部およびほぼ直状の前側部を有する。米国特許第５，１０４，４０７号、同第５，２０１，８８０号、および同第５，６０７，４７１号は、前側部でわずかに上向きに弓形の、閉じた弁形成リングを開示する。僧帽弁の前面２６は繊維性であり、従って比較的可撓性ではない（少なくとも、後面２８と比較して）ので、各リングの前側部の上向きの湾曲は、僧帽弁輪の解剖学的輪郭にこのリングをより密接に従わせ、従って、この輪の過度の変形を減少させる。

大動脈の輪の補正は、僧帽弁を用いる場合とはかなり異なるリングを必要とすることが、ここで注目されるべきである。例えば、米国特許第５，２５８，０２１号および同第６，２３１，６０２号は、正弦波またはいわゆる「スカラップ型」の弁形成リングを開示し、これは、三尖の大動脈の輪の起伏のある形状に従う。このようなリングは、二尖弁の不全を補正するためには適切ではない。

ＣＨＦおよびＭＲの処置における良好な結果が、上記方法および装置の予備的な適用において得られたが、これらの結果は、かなり改善され得ると考えられる。具体的には、左心房壁の幾何学的配置を、小型のリングを用いて観察されるものより有意に修復する様式で、僧帽弁輪を製形成し得る僧帽弁形成リングを作製することが望ましい。

（発明の要旨）
本発明は、輪の補正と、うっ血性心不全の影響の緩和の補助との両方を行う、僧帽弁輪における移植のための、多数の弁形成リングを提供する。１つの局面において、本発明は、ほぼ卵円形状のリング本体を有する弁形成リングを提供し、このリング本体は、前部、この前部に対向する後部、前部と後部との間の右側部および左側部、ならびにこれらの側部と後部との間の移行セグメントを規定する。このリング本体は、中心軸の周りで、上向きの方向および下向きの方向を有して配向しており、この下向きの方向は、僧帽弁輪を通る血流の方向に対応する。このリングは、この中心軸に対して垂直な平面図において、短軸に沿った短い方の寸法より長い、長軸に沿った寸法を有し、そして後部は、前部の軸方向最高位置より高い軸方向位置まで、隣接する移行セグメントから上方に上昇している。

望ましくは、後部は、隣接する移行セグメントから、短軸に沿った半径方向位置まで半径方向内向きに延びており、この半径方向位置は、平面図において、互いの方に向く側部の想像の後方投影より中心軸に近い。好ましくは、後部は、隣接する移行セグメントから、短軸に沿った半径方向位置まで半径方向内向きに延びており、この半径方向位置は、平面図において、互いの方に向く側部の想像の後方投影より、中心軸に約３０〜５０％近い。

本発明の１つの実施形態によれば、このリングは、実質的に鞍形状であり、側部が、前部と隣接する移行セグメントとの間で上向きに湾曲している。右側部および左側部は、前部の軸方向最高位置より上の軸方向位置まで上昇し得る。後部は、隣接する移行セグメントから、左右の側部の軸方向最高位置とおよそ等しいかまたはそれより高い軸方向位置まで、上向きに上昇する。あるいは、このリングは、***した軸方向位置に上昇した後部を除いて、ほぼ平坦であり得る。

別の実施形態において、側部および移行セグメントは、ほぼ曲線であり、そして隣接する側部と移行セグメントの間の連結部は、ほぼ円形である。後部はまた、望ましくは、隣接する移行セグメントから、短軸に沿った半径方向位置まで半径方向内向きに延びており、この半径方向位置は、平面図において、互いの方に向く側部の想像の後方投影より中心軸に近い（好ましくは、約３０〜５０％近い）。このリング本体は、好ましくは、高い弾性率を有する材料から構成され、この材料は、このリングが作動しているヒト心臓の僧帽弁輪に移植される場合にこの材料に付与される応力に供される場合に、ひずみに実質的に抵抗する。例えば、このリングは、セラミック材料（例えば、ステライト、チタン、Ｅｌｇｉｌｏｙ、グラファイト、セラミック、硬質プラスチック、複合材料、またはニチノール（登録商標）材料）から構成され得る。弁形成リングは、リング本体を囲む外側縫合シースをさらに備え得、この縫合シースは、このリングを僧帽弁輪に固定するために、このシースを通しての縫合糸の通過を可能にする材料から形成される。

本発明はまた、僧帽弁形成リングを提供し、このリングは、高い弾性率を有する材料から作製されるリング本体を備え、この材料は、このリングが作動中のヒト心臓の僧帽弁輪に移植される場合にこの材料に付与される応力に供される場合に、ひずみに実質的に抵抗する。このリング本体は、上向き方向および下向き方向を有する中心軸の周りで配向され、この下向き方向は、僧帽弁輪を通る血流の方向に対応し、そしてこのリング本体は、半径方向内向きおよび軸方向上向きの両方で延びる、後部弓型を有する。望ましくは、リング本体は、前部、この前部に対向する後部、前部と後部との間の右側部および左側部、ならびに側部と後部との間の移行セグメントを有する。このリング本体は、前部と隣接する移行セグメントとの間で側部が上向きに湾曲した、実質的に鞍形状であり得る。好ましい実施形態において、後部の中央セクションは、右側部または左側部のいずれかの軸方向最高位置より高い軸方向位置まで、隣接する移行セグメントから上向きに弓形である。また、右側部および左側部の各々は、後部の軸方向最高位置より上の軸方向位置まで、隣接する移行セグメントから上向きに上昇し得る。

（好ましい実施形態の説明）
本出願人は、うっ血性心不全（ＣＨＦ）および二次的な僧帽弁逆流（ＭＲ）が、新生代の僧帽弁形成リングを用いて取り組まれ得ることを決定した。このリングは、移植されると、既存の弁形成リングと同様に僧帽弁輪の周囲を改変するのみでなく、左心室の幾何学的形状を成形および再形成するように、僧帽弁輪の後部を上昇させ、そして／または再構築する。

添付の図面は、本発明の弁形成リングのいくつかの例示的な実施形態を示し、これらの弁形成リングは、連続的であり、そして前側部、後側部、ならびに右側部および左側部を有するように記載され得る。これらの側部の全ては、これらの間の急激な移行を示すような特定の境界を有さず、ほぼ曲線である。むしろ、隣接する側部の間の平滑な移行セクションは、曲線の接続を提供し、これは、ほぼ円形（すなわち、楕円形）の配置をこのリングに与える。

図４Ａおよび４Ｂを参照すると、本発明の第一の例示的な僧帽弁形成リング５０が、僧帽弁輪２０に移植されて示されている。図４Ａに見られるように、僧帽弁の後面２８は、健常である場合、この輪の基準面３２から距離ｚだけ、軸方向上向きに上昇している。さらに、図４Ｂに見られるように、僧帽弁輪の前後の寸法３８は、弁形成リング５０によって減少されている。僧帽弁輪に対するこれらの２つの補正は、弁形成リング５０の特別な形状にされた後部５２によって、そしてこのリングが比較的剛性に作製されていることに起因して、達成される。僧帽弁輪の後面２８の上昇に起因して、左心室壁３６は、成形および再形成され、これは、ＣＨＦの影響のいくらかを緩和することを補助する。

後部５２の中央セクションが上昇する程度は、複数の変数（特定の患者の病理および全体的なリングの大きさが挙げられる）に依存するが、大部分の成人の大きさの心臓における適用について、好ましい上昇は、約３〜５ミリメートルであることが予想される。以前の弁形成リングとは異なり、この配置は、僧帽弁輪の自然な曲率に従うことを意図されない。むしろ、弁形成リング５０が僧帽弁輪に移植される場合、リング５０の「過剰に補正する」上向きの湾曲は、この輪に独特の形状を与え、これは、僧帽弁輪と左心室との両方を成形および再形成する効果を有する。左心室の幾何学的形状の、この成形および再形成は、ＣＨＦの重篤度を低下させると考えられ、これは次に、僧帽弁に対するひずみおよび対応するＭＲを低下させる（そしてその逆もまた事実である）。換言すれば、このリングは、心室の病理に取り組むための、輪に対する解決策を提供する。

図４Ａおよび４Ｂの例示的な弁形成リング５０は、図５〜６Ｃにさらに詳細に示される。配向の目的で、図５は、直交軸を示し、ここで、Ｚ軸は、移植される場合にリングを通る血流の軸に沿って位置し、そしてＸ軸およびＹ軸は、上記のような基準面３２をほぼ規定する。図５に示される正のＺ方向は、「上向き」の方向であり、そして負のＺ方向は、「下向き」の方向であり、そしてこのリングは、血液が下向きの方向に流れるように、僧帽弁輪に移植されるよう設計される。

図６Ａに見られるように、Ｘ軸は、前後方向でリングを横切って延び、端軸寸法５４を示す。Ｘ軸は、代表的に、リング５０の対称面内にあり、その結果、左側部および右側部は、同一である。Ｙ軸は、リング５０の長い寸法を横切って延び、その結果、長軸寸法５６が規定される。多くの従来のリングと同様に、短軸寸法５４対長軸寸法５６の比は、約３：４である。幾何学的に正確ではないが、このようなリング配置は、楕円形または卵型であるとみなされ得る。

図６Ａに示されるように、弁形成リング５０は、特別に形成された後部５２、前部６０、およびほぼ対照的な一対の部分６２ａ、６２ｂを備える。図５の斜視図から見られ得るように、２つの比較的鋭角に湾曲した移行セグメント６４ａ、６４ｂが、後部５２のいずれかの側を側部６２ａ、６２ｂに連結する。

図６Ｂおよび６Ｃもまた参照すると、リング５０の種々の部分のＺ軸における相対的上昇が、図５に示されている。図６Ｂは、Ｘ−Ｙ参照面７０にわたって「水平な」配向にある場合に、移行セグメント６４ａ、６４ｂが、リング５０の周りの最も低い位置に位置することを示す。形成された後部５２の中央セクションは、移行セグメント６４ａ、６４ｂの間で上向きに弓形であり、そしてＸ−Ｚ平面上に最高点を有する。同様に、２つの側部６２ａ、６２ｂは、それぞれの移行セグメント６４ａ、６４ｂから緩やかに上向きに弓形であり、次いで、前部６０との混成された移行へと下向きに、次第に湾曲する。図６Ｂの背景に見られるように、前部６０は、Ｘ−Ｚ平面に沿って中心を合わせたわずかに上向きの弓型を示し、そして好ましくは、形成された後部５２と同じ高さに上昇する。リング５０の、その周囲にわたる全体的な輪郭は、波形であるかまたは蛇行している。リング５０の周囲に可能な限り一致させて、このリングの開口中央部にわたって三次元表面が描かれる場合、この表面は、Ｙ−Ｚ平面およびＸ−Ｚ平面に沿って上向きの弓型を有する、いくらか鞍形状である。（リング５０の全体的な形状をさらに説明すると、これは、Ｐｒｉｎｇｌｅｓの銘柄で販売されている成形ポテトチップスに幾分類似している。）右側部６２ａおよび左側部６２ｂに対する上向きの湾曲の程度は、後部５２の上向きの湾曲と同程度の高さか、またはそれより高い位置に達し得るが、必ずしもこの高さに及ぶ必要はない。このことはまた、患者の病理を含む多数の要因に依存する。

形成された後部５２と隣接する移行セグメント６４ａ、６４ｂとの間の上昇の差は、図６Ｂにおいてｚ_Ａで示されている。下付き文字「Ａ」は、図６Ａに示されるような、リング５０の周囲の周りの点Ａをいう。前部６０の中点は、Ｂで表され、一方で側部６２ａ、６２ｂに沿った、Ｙ−Ｚ平面上の点は、Ｃで表される。移行セグメント６４ａ、６４ｂの最下点は、Ｄで表され、一方で前部６０に沿った最下点は、Ｅで表される。これらの点の各々における上昇は、ｚ_Ａ、ｚ_Ｂ、ｚ_Ｃ、ｚ_Ｄ、およびｚ_Ｅで表される。これらの上昇は、リング５０の底部で測定される場合のものであることが注目されるべきであるが、リングの厚さは、全体の高さが幾分より大きいことを意味する。平面７０を参照して見る場合、ｚ_Ｄは０である。この実施形態において、ｚ_Ａ＝ｚ_Ｂ＝ｚ_Ｃであるが、以下に記載されるように、ｚ_Ａは、ｚ_Ｂまたはｚ_Ｃのいずれかよりかなり大きくあり得、そしてｚ_Ｂは、望ましくは、ｚ_Ｃより大きい。

図５〜６Ｃはまた、本発明の第二の局面（すなわち、後部５２の中央セクションが、右側部６２ａおよび左側部６２ｂが互いの方へと平滑に突出する場合よりも中心軸に近い半径方向位置まで、内向きに延びている局面）を示す。このことはまた、僧帽弁輪に対する再形成の効果を生じ、これは次に、左心室の幾何学的形状を再形成する。

図６Ａを再度参照すると、２つの側部６２ａ、６２ｂの想像の投影または延長７２が示されている。この弓型の想像延長部７２は、形成された後部５２の内向きの弓形を説明するために描かれている。すなわち、後部５２は、この想像の環投影部（これは、先行技術の従来の楕円形状リングを表す）から内向きに偏向する。具体的には、後部５２は、点Ａにおいて、ｘ_Ａとして示される距離だけ内向きに弓形である。上に記載した軸方向補正と同様に、後部５２が内向きに延びる程度は、複数の変数に依存するが、後部の最も内側の部分が、弓型の想像延長部７２より中心軸に約３０〜５０％近いことが好ましい。もちろん、距離ｘ_Ａは、リング５０の全体的な大きさに依存して変動する。

再度、図４Ａおよび４Ｂを参照すると、移植された場合のリング５０の後部５２の、内向きおよび上向きの影響が見られ得る。図４Ａにおいて、後部５２は、僧帽弁輪２０の後部２８を、距離ｚで、基準面３２より上に上昇させる。僧帽弁輪２８のこのシフトは、左心室壁３６を、通常より大きい張力下におき、そしてＣＨＦの減衰の影響の矯正を補助する、再形成および再条件付けを補助する。さらに、リング５０は、僧帽弁輪２０の後部２８を上昇させるのみでなく、これはまた、図４Ｂに示されるように、この輪の側部を半径方向内向きに引く。前後寸法３８”は、その通常の寸法から減少して示されている（この通常の寸法は、本質的に、図３Ｂにおいて３８’として表されている）。

図７Ａおよび７Ｂは、本発明の代替の弁形成リング１００の、正面立面図および側面立面図を示し、このリングは、上記弁形成リング５０の特徴のいくつかを共有する。例えば、リング１００の全体的な輪郭は、図７Ｂに示されるように、Ｙ−Ｚ平面に沿って上向きに弓形であり、そして後部１０２の中央セクションは、このリングの側部の想像の連続部から、上向き（図７Ａを参照のこと）および内向き（図７Ｂを参照のこと）の両方で偏向している。図７Ａにおいて正面から最良に見られるように、リング１００は、先に記載されたリング５０と同様の蛇行した配置を有さず、その代わりに、正面からの輪郭は、ほぼ単一の弓型内にあり、後部１０２が、この弓から比較的突然上昇している。

図７Ｂは、リングの後部の中央セグメント１０４もまた、平面図において互いの方に向く隣接する側部の想像の前部投影より中心軸に近い、Ｘ軸に沿った半径方向位置まで、隣接する側部から内向きに弓形であることを示す。前部セグメント１０４の内向きの湾曲は、前後面における修復された輪の寸法をさらに減少させ、そして輪の後面を内向きに引き、そして同時に左心房壁を条件付けることに寄与する。

図８Ａ〜８Ｃは、本発明のほぼ平坦な弁形成リング１１０を示し、このリングは、前部１１２、対向する後部１１４、ならびに右側部１１６ａおよび左側部１１６ｂを有する。後部１１４の中央セクションは、図７Ａおよび７Ｂの後部１０２と実質的に同じであり、その結果、この後部は、内向きおよび上向きに弓形である。先のバージョンにおいてと同様に、前部１１２は内向きに弓形であるが、リング１１０の全周囲は、後部１１４を除いて、面内にある。

図９Ａ〜９Ｄは、本発明の代替の弁交換リング１３０を示し、これは、図９Ｂにおいて平面図で見られる場合に、Ｘ−Ｚ平面とＹ−Ｚ平面との両方の周りで対称である。リング１３０は、図９Ｃおよび９Ｄにおいて見られる場合に、上昇が非対称であり、ここで、後部１３２の中央セクションは、上向きに上昇し、そして内向きに湾曲している。図８Ａ〜８Ｃの実施形態においてと同様に、リング１３０の全体は、後部１３２を除いて面内にある。再度、後部１３２の特別な配置は、僧帽弁輪の再形成および左心室壁の再条件付けを補助する。さらに、前部１３２もまた内向きに弓形であり、前後方向で僧帽弁輪の大きさを減少させることを補助する。上で説明されたように、用語「内向きに弓形」とは、リングの楕円形の周囲の平面図に続く想像の湾曲からの特定の位置の偏向をいう。

図１０Ａ〜１０Ｄは、後部１５２を除いて、図９Ａ〜９Ｄに示されるリングとほぼ同一の、本発明の別のリング１５０を示す。図１０Ｃおよび１０Ｄに最良に示されるように、後部１５２の中央セクションは、急な移行部１５４において、リング１５０の残りの部分（これは、平坦である）から上昇する。緩やかな上向きおよび内向きの曲率ではなく、短い上向きセグメント１５６が、中央の内向きに湾曲するセグメント１５８を移行部１５４の各々に接続する。従って、リング１５０のこの実施形態は、周囲の周りで特別に形成された部分が、必ずしも、緩やかに混成される湾曲でリングの残りの部分と連結される必要がないことを示す。

図１１Ａ〜１１Ｃは、それぞれ、なおさらなる弁形成リング１７０の平面図、正面立面図、および側面立面図であり、このリングは、長軸１７２および短軸１７４の周りで、ほぼ楕円形状である。点Ａ、Ｂ、Ｃ、ＤおよびＥは、図６Ａ〜６Ｃに関して上に記載されたものと同じ位置に位置する。リング１７０の後部の中央セクション１７６は、上向きおよび内向きに弓形である。基準面１７８より上の上昇ｚ_Ａが、図１１Ｂに見られ、一方で内向きの弓形の規模ｘ_Ａは、図１１Ａに見られる。側部１８０ａ、１８０ｂもまた、図１１Ｂに示されるように、距離ｚ_Ｃだけ上向きに弓形である。最後に、前部１８２は、距離ｚ_Ｂだけ上向きに、および距離ｘ_Ｂだけ内向きに弓形である。この実施形態において、ｚ_Ａ≠ｚ_Ｂ≠ｚ_Ｃである。中央セクション１７６は、図１１Ｂに示されるように、短軸１７４に関して中心を合わせられ、そして寸法ｙを有する、Ｚ方向のプラトー１８４を形成する。寸法ｙは、望ましくは、約２ｍｍである。このプラトー１８４は、本明細書中に記載される他のリングと比較してより大きい上向きおよび内向きの弓形に起因して、後部を覆う管状の布または他の縫合糸が通過し得るカバリングがねじれることを防止することを補助する。

２８ｍｍのリング１７０に対する例示的な寸法は、以下の関係を含む：
０＜ｚ_Ｂ≦ｚ_Ａであり、好ましくは、
０．１０ｚ_Ａ≦ｚ_Ｂ≦０．２０ｚ_Ａであり、より好ましくは、
ｚ_Ｂ＝約０．１４ｚ_Ａである。

さらに：
ｚ_Ｃ＞ｚ_Ｂであり、
０＜ｚ_Ｃ≦ｚ_Ａであり、好ましくは、
０．２０ｚ_Ａ≦ｚ_Ｃ≦０．４０ｚ_Ａであり、より好ましくは、
ｚ_Ｃ＝約０．２８ｚ_Ａである。

最後に、
３ｍｍ＜ｚ_Ａ≦８ｍｍであり、好ましくは、
ｚ_Ａ＝約７ｍｍである。

これらの関係および例示的な寸法は、全ての大きさのリングに対して適切であり得るか、または比例してスケールアップもしくはスケールダウンされ得る。

内向きの弓形ｘ_Ａは、望ましくは、リングの大きさにかかわらず、点Ｂから点Ｉへの短軸に沿った距離の約４０％である。点Ｉは、互いの方に向く側部１８０ａ、１８０ｂの、平面図における想像の後方投影の中点の位置である。前部の内向きの弓形ｘ_Ｂは、望ましくは、約１ｍｍである。

本発明に従って、後側部および／または前側部が内向きおよび上向きに成形される理想的な程度は、複数の要因に依存する。しかし、好ましくは、これらの特徴は、僧帽弁輪が「過剰に補正される」程度に誇張される。換言すれば、本発明の重要な要因は、僧帽弁輪がその自然な疾患前の状態に修復されるのみではなく、この輪が事実上、左心室の幾何学的形状に有意に影響を与える程度の点を越えて減少される点である。初期の研究は、後側部に対する内向きおよび／または上向きの補正が、輪をその疾患前状態にする地点を約３０〜５０％越えていることを示唆する。

本明細書中の弁形成リングは、望ましくは、縫合糸が通過可能な外側層で覆われた、示されるような単一の内側部材で作製される。僧帽弁輪の外周を単に減少させるために設計された、可撓性の弁形成リングとは対照的に、本発明の弁形成リングは、非常に剛性でなければならない、これは、各鼓動周期全体にわたって心臓の筋肉によって付与される応力に抵抗して、その形状を実質的に保持しなければならない。従って、このリングは、比較的高い弾性率を有する材料から作製されなければならない。例えば、示されるような内側部材は、ステライトで機械加工または成形され得、研磨され得、次いで、ポリテレフタレート（ｐｏｌｙｔｅｒａｐｔｈａｌａｔｅ）布で覆われ得る。あるいは、内側部材の周りの、空間のシリコーンスリーブが使用され得る。ステライトは、輪および左心室の再形成を最もよく容易にするために望ましい剛性を提供するが、チタン、Ｅｌｇｉｌｏｙ、グラファイト、セラミック、硬質プラスチック、またはニチノール（登録商標）のような、より通常使用される材料が、代わりに使用され得る。

このリングはまた、好ましくは、外側縫合シースを備え、これは、僧帽弁内に縫合されることを可能にする。この縫合シースは、縫合糸がこれを通過することを可能にするために十分に多孔性および／または可撓性であるべきであるが、上で議論された剛性の要件を損なうほど可撓性であってはならない。リングは負荷下にあるので、より可撓性のリングより多くの縫合糸を縫合シースに挿入すること（個々の縫合糸に対する負荷を減少させるため）もまた、必要である。例えば、従来のリングが、周囲の周りで隣接して８針〜１０針を必要とする場合、本発明の弁形成リングは、２０針〜３０針程度に多く、またはそれより多くを必要とし得る。

上に記載された実施形態は、個々にかまたは組み合わせて組み込まれ得ることが、当業者によって理解される。各局面は、僧帽弁輪および左心室の再形成の所望の効果を有するが、左心室の成形および再形成の最も大きい効果を有するものは、後側部の再形成である。前側部を半径方向内向きに拡張する局面は、好ましくは、後部側もまた本明細書中に記載されるような配置にされない限り、使用されない。

本発明の弁形成リングを用いて僧帽弁輪を再形成することは、僧帽弁リーフレットを新たな位置で接合させることもまた、容易に明らかである。しかし、リーフレットのこのわずかな再整列は、認容可能であり、そしてしばしば好ましくさえあることを、当業者は認識する。

種々の改変または変更が、本発明の意図される精神および範囲から逸脱することなく、本願に記載される本発明の実施例および実施形態に対してなされ得ることが、関連分野の当業者によって理解される。この点に関して、本明細書中に記載される本発明の特定の実施形態は、本願に開示される広範な発明の概念の例であると理解されるべきである。

図１Ａは、心臓の左側を通る前後面に沿った断面図であり、健常な大動脈および僧帽弁および輪を示す。 図１Ｂは、健常な僧帽弁および輪の平面図である。 図２Ａは、心臓の左側を通る前後面に沿った断面図であり、僧帽弁逆流（ＭＲ）をもたらす僧帽弁の状態を示す。 図２Ｂは、図２Ａの僧帽弁の平面図である。 図３Ａは、心臓の左側を通る前後面に沿った断面図であり、僧帽弁をその健常な配置に回復させるための、従来の弁形成リングの移植を示す。 図３Ｂは、図３Ａの回復された僧帽弁の平面図である。 図４Ａは、心臓の左側を通る前後面に沿った断面図であり、ＬＶ再モデル化を意図する補償位置を超えて僧帽弁を回復するための、本発明の弁形成リングの移植を示す。 図４Ｂは、図４Ａの回復された僧帽弁の平面図である。 図５は、本発明の弁形成リングのための内側支持体の斜視図である。 図６Ａ〜６Ｃは、それぞれ、図５の弁形成リングの頂平面図、正面立面図、および側面立面図である。 図７Ａ〜７Ｂは、それぞれ、本発明の代替の弁形成リングの正面立面図および側面立面図である。 図８Ａ〜８Ｃは、本発明のさらなる代替の弁形成リングの、斜視図、正面立面図、および側面立面図である。 図９Ａ〜９Ｄは、本発明のさらなる例示的な弁形成リングの種々の図である。 図１０Ａ〜１０Ｄは、本発明のなおさらなる例示的な弁形成リングの種々の図である。 図１１Ａ〜１１Ｃは、本発明の別の例示的な弁形成リングの種々の図である。

Claims (28)

1. 僧帽弁輪に移植するための弁形成リングであって、該弁形成リングは、以下：
   ほぼ卵円形状のリング本体であって、前部、該前部に対向する後部、該前部と後部との間の右側部および左側部、ならびに該側部と該後部との間の移行セグメントを有する、リング本体；
   を備え、
   該リング本体は、中心軸の周りで、上向きの方向および下向きの方向を有して配向しており、該下向きの方向は、該僧帽弁輪を通る血流の方向に対応し、該リングは、該中心軸に対して垂直な平面図において、長軸に沿って、短軸に沿ったより短い寸法より長い寸法を有し；そして
   該後部の中央セクションは、該前部の軸方向最高位置より高い軸方向位置まで、隣接する該移行セグメントから上方に上昇している、
   弁形成リング。
2. 前記後部が、前記隣接する移行セグメントから、前記短軸に沿った半径方向位置へと、半径方向内向きに延びており、該半径方向位置は、平面図において、互いの方に向く側部の想像の後方投影より前記中心軸に近い、請求項１に記載の弁形成リング。
3. 前記後部が、前記隣接する移行セグメントから、半径方向位置へと半径方向内向きに延び、該半径方向位置は、平面図において、互いの方に向く側部の想像の後方投影より前記中心軸に約３０〜５０％近い、請求項２に記載の弁形成リング。
4. 前記リングが、実質的に鞍形状であり、前記側部が、前記前部と隣接する移行セグメントとの間で上方に湾曲している、請求項１に記載の弁形成リング。
5. 前記右側部および左側部の各々が、前記隣接する移行セグメントから上向きに、前記前部の軸方向最高位置より上の軸方向位置まで上昇している、請求項４に記載の弁形成リング。
6. 前記後部が、前記隣接する移行セグメントから上向きに、前記右側部または左側部のいずれかの軸方向最高位置より上の軸方向位置まで上昇している、請求項４に記載の弁形成リング。
7. 前記右側部および左側部の各々が、前記隣接する移行セグメントから上向きに、前記後部の軸方向最高位置より上の軸方向位置まで上昇している、請求項４に記載の弁形成リング。
8. 前記リングが、前記後部を除いてほぼ平坦である、請求項１に記載の弁形成リング。
9. 前記側部および移行セグメントが、ほぼ曲線であり、そして隣接する側部と移行セグメントとの間の連結が、ほぼ円形である、請求項１に記載の弁形成リング。
10. 前記後部が、前記隣接する側部から、前記短軸に沿った半径方向位置へと半径方向内向きに延びており、該半径方向位置は、平面図において、互いの方に向く前記側部の想像の後方投影より前記中心軸に近い、請求項１に記載の弁形成リング。
11. 前記後部が、前記隣接する側部から、前記短軸に沿った半径方向位置へと半径方向内向きに延びており、該半径方向位置は、平面図において、互いの方に向く該側部の想像の後方投影より前記中心軸に約３０〜５０％近い、請求項１０に記載の弁形成リング。
12. 前記リング本体が、高い弾性率を有する材料から構成され、該材料は、該リングが、作動しているヒトの心臓の僧帽弁輪に移植される場合に該材料に付与される応力に供される場合に、ひずみに実質的に抵抗する、請求項１に記載の弁形成リング。
13. 前記リングが、セラミック材料から構成される、請求項１２に記載の弁形成リング。
14. 前記リングが、ステライトから構成される、請求項１３に記載の弁形成リング。
15. 前記リング本体を囲む外側縫合シースをさらに備え、該縫合シースは、該縫合シースを通しての縫合糸の通過を可能にする材料から形成されている、請求項１に記載の弁形成リング。
16. 僧帽弁形成リングであって、以下：
    高い弾性率を有する材料から作製されたリング本体であって、該材料は、該リングが作動中のヒト心臓の僧帽弁輪に移植される場合に該材料に付与される応力に供される場合に、ひずみに実質的に抵抗し、該リング本体は、中心軸の周りで、上向きの方向および下向きの方向を有して配向しており、該下向きの方向は、該僧帽弁輪を通る血流の方向に対応しており、該リング本体は、半径方向内向きかつ軸方向上向きの両方に延びる後部弓型を有する、僧帽弁形成リング。
17. 前記リング本体が、前部、該前部に対向する後部、該前部と後部との間の右側部および左側部、ならびに該側部と該後部との間の移行セグメントを有し、該リング本体が、実質的に鞍形状であり、該側部が、該前部と隣接する該移行セグメントとの間で上向きに湾曲している、請求項１６に記載の僧帽弁形成リング。
18. 前記後部の中央セクションが、前記隣接する移行セグメントから上向きに、前記右側部または左側部のいずれかの軸方向最高位置より高い軸方向位置まで弓形になっている、請求項１７に記載の僧帽弁形成リング。
19. 前記右側部および左側部の各々が、前記隣接する移行セグメントから上向きに、前記後部の軸方向最高位置より上の軸方向位置まで上昇している、請求項１７に記載の僧帽弁形成リング。
20. 前記リング本体が、前記後部の弓形部分を除いて実質的に平坦である、請求項１６に記載の僧帽弁形成リング。
21. 前記リング本体が、前部、該前部に対向する後部、該前部と後部との間の右側部および左側部、ならびに該側部と該後部との間の移行セグメントを有し、該後部が、隣接する該移行セグメントから、短軸に沿った半径方向位置へと半径方向内向きに延びており、該半径方向位置は、平面図において、互いの方に向く該側部の想像の後方投影より前記中心軸に近い、請求項１６に記載の僧帽弁形成リング。
22. 前記後部が、前記隣接する移行セグメントから、半径方向位置へと半径方向内向きに延びており、該半径方向位置は、平面図において、互いの方に向く該側部の想像の後方投影より、前記中心軸に約３０〜５０％近い、請求項２１に記載の僧帽弁形成リング。
23. 前記リング本体が、前部、該前部に対向する後部、該前部と後部との間の右側部および左側部、ならびに該側部と該後部との間の移行セグメントを有し、該後部が、隣接する該側部から半径方向内向きに、短軸に沿った半径方向位置へと延びており、該半径方向位置が、平面図において、互いの方に向く該側部の想像の後方投影より前記中心軸に近い、請求項１６に記載の僧帽弁形成リング。
24. 前記後部が、短軸に沿った半径方向位置へと、前記隣接する側部から半径方向内向きに延びており、該半径方向位置は、平面図において、互いの方に向く該側部の想像の後方投影より、前記中心軸に約３０〜５０％近い、請求項２３に記載の僧帽弁形成リング。
25. 前記リング本体が、セラミック材料から構成されている、請求項１６に記載の僧帽弁形成リング。
26. 前記リング本体が、ステライトから構成されている、請求項２５に記載の僧帽弁形成リング。
27. 前記後部の中央セクションの上方への上昇が、３〜５ミリメートルであり、該後部の上方への湾曲が、僧帽弁輪の後面を引っ張るように構成されている、請求項１に記載の僧帽弁形成リング。
28. 前記後部弓形の上方への上昇が、３〜５ミリメートルであり、該後部弓形の該上方への湾曲が、僧帽弁輪の後面を引っ張るように構成されている、僧帽弁輪に移植するための請求項１６に記載の僧帽弁形成リング。

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