JP4189127B2 - 管腔内人工血管 - Google Patents

Description

【０００１】
（技術分野）
本発明は管腔内人工血管に関し、具体的には腹部大動脈瘤処置用の自己伸張二叉分岐人工器官に関する。
【０００２】
（背景技術）
腹部大動脈瘤は、身体の主要動脈である大動脈が腹部を通過する際に、その壁が異常拡張することによって生じる嚢である。腹部は、身体のうち胸腔と骨盤の間に位置する部分である。これは、横隔膜によって胸腔から隔てられ漿膜（腹膜）で裏打ちされた、腹腔と呼ばれる空洞を含んでいる。大動脈は主要な脈幹または動脈であり、体動脈系はここから流れ出す。これは左心室に発し、上向きに進み、回り込んで胸部と腹部を下向きにほぼ第４腰椎の高さまで進み、そこで2 本の総腸骨動脈に分岐する。
【０００３】
動脈瘤は通常、患部大動脈の腎臓下部分（例えば腎臓の下）に生じる。無処置のまま放置すると、動脈瘤はついにはその嚢の破裂を引き起こし、その結果、極めて短時間に致命的な出血が起こりうる。この破裂には高い死亡率が伴うことから、まず、腹部大動脈瘤の経腹壁的外科修復が行なわれるようになった。しかし腹壁が関わる手術は、高い危険性を伴う大手術である。基本的に血管の患部動脈瘤区間が人工器官（通常ポリエステル、ウレタン、ダクロン（登録商標）、テフロン（登録商標）または他の適切な素材で製作された合成管または移植片）によって置き換えられるこの甚だしい外科的介入には、かなりの死亡率と罹患率が伴う。
【０００４】
この外科的処置を行なうには、胸郭から恥骨に及びうる腹部切開によって大動脈を露出する必要がある。大動脈は、大動脈瘤を開いて血栓または血塊と動脈硬化残屑を除去できるように、大動脈瘤の上と下の両方で閉じなければならない。大動脈の後壁から分かれる小さい動脈枝は止血のために縛られる。正常な大動脈とほぼ同じサイズのダクロン（登録商標）管または移植片をしかるべき位置に縫合することにより、大動脈瘤と置き換える。次にその移植片を通して血流を回復させる。大動脈をクランプで固定する前に腹部の後壁に達するには、小腸を動かす必要がある。
【０００５】
腹部大動脈瘤が破裂する前に手術が行なわれた場合、処置された患者の生存率は、動脈瘤破裂後に手術が行なわれた場合より著しく高いが、それでもなおその死亡率は極めて高い。手術が動脈瘤破裂前に行なわれた場合、死亡率は通例10％をわずかに下回る程度である。動脈瘤の破裂後に通常の手術を行なった場合、死亡率はかなり高くなり、ある研究では66.5％の死亡率が報告されている。腹部大動脈瘤はルーチン検査で検出できるが、患者がこの状態に起因する痛みを感じることはない。したがって患者がルーチン検査を受けない場合は、死亡率が著しく高くなる破裂段階まで動脈瘤が進行する可能性がある。
【０００６】
通常の先行技術手術に伴う短所には、死亡率が高いことの他に、そのような手術に伴う回復期間が長期間にわたること、移植片または管の大動脈への縫合が難しいこと、移植片を支え補強するための血栓形成と既存の大動脈壁の喪失、その手術が腹部大動脈瘤を持つ多くの患者には不適当であること、および手術が動脈瘤の破裂後に緊急に行なわれることに伴う問題などがある。患者は手術後1 〜2 週間を病院で過ごし、その大部分は集中治療室で費やされると予想でき、また特にその患者が心臓、肺、肝臓および/ または腎臓疾患などの他の病気を持っている場合は、自宅での回復期間は2 〜3 ヶ月になると予想され、その場合は入院期間も長くなる。移植片は大動脈の残存部分に固定または縫合しなければならないが、大動脈の残存部分に存在する血栓形成ゆえにこれを行なうことは困難な場合がある。さらにまた、大動脈壁の残存部分は脆かったり容易に砕けたりする場合が多い。
【０００７】
腹部大動脈瘤を持つ多くの患者は心臓、肺、肝臓および/ または腎臓疾患などの他の慢性疾患を持つので、これらの患者の多くが年配者で平均年齢が約67歳であるという事実と併せて、これらの患者はそのような大手術の候補者として理想的とはいえない。
【０００８】
さらに最近になって、血管内移植術と呼ばれる侵襲性がかなり低くなった動脈瘤修復への臨床的アプローチが開発された。Parodiらはこの治療法を初めて臨床的に解説したグループの一つである。Parodi,J.C. ら「腹部大動脈瘤のための経大腿部管腔内移植片植込み術（Transfemoral Intraluminal Graft Implantation for Abdominal Aortic Aneurysms ）」5 Annals of Vascular Surgery 491 (1991) 。血管内移植術は、動脈の管腔内での人工動脈移植片の経腔的設置を伴なう。
【０００９】
一般に、腹部大動脈での使用に適した経腔植込み可能な人工器官は、管状のPTFE製またはダクロン製スリーブに囲まれた管状ワイヤケージからなる。バルーン伸張可能な支持構造と自己伸張可能な支持構造の両方が提案されている。直線セグメント動脈瘤と分岐部動脈瘤の両方の処置に適した血管内移植片も提案されている。
【００１０】
上記にもかかわらず、直線または二叉分岐腹部大動脈瘤をまたぐように適応させることができる支持構造を持ち、構造的に簡単で容易に配備できる経腔植込み可能な血管内人工器官が、いまなお必要とされている。管状人工器官は腹部大動脈瘤を処置すべき部位で自己伸張可能であって、非直線構造および正常な解剖学的運動に順応する可撓性を示すことが好ましい。
【００１１】
（発明の開示）
本発明の一側面として、管状血管内人工器官の壁の2 つの部分を固定するための可動リンクが提供される。このリンクは、第1 方向に伸びる並行した2 本の脚部とその上の頂点とを持つ第1 ワイヤ部分からなる。第2 ワイヤ部分は第1 ワイヤ部分に隣接して配置される。第1 ワイヤ部分は、その頂点の少なくとも一部が第1 方向を向いて第2 ワイヤ部分を少なくとも部分的に包括するように、第2 ワイヤ部分に巻き付けられる。
【００１２】
本発明の別の一側面として、管腔内人工器官が提供される。この人工器官は近位端、遠位端およびその中を通って伸びる中心管腔を有する管状ワイヤ支持体からなる。このワイヤ支持体は、少なくとも第1 および第2 の軸方向に隣接する管状セグメントからなり、それら管状セグメントはその間に延在する少なくとも1 つの折り曲げリンクによって接合されている。上記第1 および第2 セグメントならびにリンクは1 本のワイヤから形成されることが好ましい。
【００１３】
第1 セグメントと第2 セグメントの間には少なくとも3 つの折り曲げリンクを設けることが好ましい。各セグメント中のワイヤは一連の近位屈曲部、一連の遠位屈曲部を含み、近位屈曲部と遠位屈曲部を連結して管状セグメント壁を形成する一連の支柱セグメントを生じることが好ましい。折り曲げリンクは近位または遠位屈曲部を、その屈曲部によって接合された2 本の支柱の一部と共に含んでなり、近位および遠位屈曲部の他方によって形成されるループを通過して、隣接するセグメントを可動的に連接する。
【００１４】
本発明のさらなる一側面として、二叉分岐管腔内人工器官用のワイヤ支持構造が提供される。このワイヤ支持体は本体ならびに第1 および第2 の分枝支持構造からなり、それらはそれぞれが近位端、遠位端およびその中を通って伸びる中心管腔を有する。第1 分枝支持構造の遠位端は、本体支持構造の近位端に枢動可能に連結される。同様に、第2 分枝支持構造の遠位端は本体支持構造の近位端に枢動可能に連結される。分枝支持体の少なくとも一方は、分枝支持構造の少なくとも一方が本体支持構造の軸から側方外側に枢動できるように、本体支持構造に摺動可能なリンク機構によって連結されることも好ましい。
【００１５】
摺動可能リンク機構は、分枝支持構造の遠位屈曲部の少なくとも1 つにあるループからなり、そのループは本体支持構造中の支柱の周りに形成される。好ましい一態様として、摺動可能リンク機構は分枝支持構造のそれぞれの2 つの遠位屈曲部からなり、各遠位屈曲部は本体支持構造の異なる支柱の周りにループを形成する。それら摺動可能リンク機構は本体支持構造の近位端の横方向に相対する部分を係合する。
【００１６】
さらに、2 つの分枝支持構造の遠位端を連接して、横方向に相対する2 つの摺動可能リンク機構の間に縦軸に配置された中央面に沿ってひとつになる。第1 および第2 分枝支持構造は、第1 分枝支持構造の少なくとも1 つの遠位屈曲部を第2 分枝支持構造の少なくとも1 つの遠位屈曲部と連接することにより、本体支持構造との関着とは無関係に相互連接される。
【００１７】
本発明のさらにもう一つの側面として、管腔内人工器官の製造方法が提供される。この方法は、１本のワイヤを用意し、そのワイヤを、近位および遠位頂点を有する2 以上のジグザグ区間に成形する各段階を含む。成形されたワイヤをある軸の周りに丸めることにより、各区間上の少なくとも1 つの近位頂点がもう一つの区画上の遠位頂点と軸方向に重複するように軸に沿って配置された2 以上の管状要素が作成される。近位頂点および遠位頂点の一方は近位頂点および遠位頂点の他方を通して折り曲げられて、折り曲げリンク機構を作る。この方法はさらに、上記管状要素の少なくとも1 つの上に、管状ポリマースリーブを同軸的に配置する段階を含むことが好ましい。一態様として、その管状ポリマースリーブはPTFEからなる。
【００１８】
本発明の別の一側面として、管腔内人工器官が提供される。この人工器官は、ある軸に沿って間隔を置いて配置された軸方向に隣接する複数の管状セグメントに成形された細長い可撓性ワイヤからなり、各管状セグメントは、複数の近位屈曲部および遠位屈曲部を持つそのワイヤのジグザグ区間からなる。このワイヤは隣接する各管状セグメントの間で連続している。第1 の管状要素上の第1 の屈曲部によって接合された少なくとも2 つの並行したワイヤセグメントは、第2 の管状セグメントの一部分を通過し、その周りに係合して可動リンクを作る。本人工器官は、体管腔内に植込むために第1 の縮小横断面になるよう半径方向に圧縮することができ、体管腔内の処置部位で第2 の拡大横断面構成に自己伸張できる。
【００１９】
本人工器官はさらに、その人工器官の少なくとも一部を取り巻く外側管状スリーブを含んでなることが好ましい。少なくとも3 つのセグメントが上記ワイヤから形成されることが好ましい。本人工器官は少なくとも約1 ：4 の伸張比と、非拘束伸張時に少なくとも約20mm〜30mmの伸張時直径を持つ。
【００２０】
軸方向に隣接する各セグメント対は、一方のセグメント上の近位屈曲部の少なくとも一部が他方のセグメント上の遠位屈曲部と向かい合った頂点の対が得られるように整列するそれらの間の境界面を特徴とし、与えられた境界面でその頂点対の少なくとも30％が係合される。
【００２１】
本発明の他の特徴と利点は、本明細書の開示を添付の図面および特許請求の範囲と共に考慮すれば、当業者には明らかになるだろう。
【００２２】
（好ましい態様の詳細な説明）
図１には大動脈の腹部分とその主要な分枝の略図が描かれている。具体的に述べると腹部大動脈30は右腎動脈32と左腎動脈34によって特徴づけられる。大動脈の大きな末端分枝は右および左総腸骨動脈36および38である。他の血管（例えば第２腰動脈、精巣動脈、下腸間膜動脈、正中仙骨動脈）は簡略化のために省略してある。全対称的動脈瘤40が患部大動脈の腎臓下部分に描かれている。本発明による伸張した直線セグメント管腔内人工血管42が動脈瘤40をまたいで図示されている。
【００２３】
管腔内人工血管42はポリマースリーブ44と管状ワイヤ支持体46を含み、図1 ではそれらが本来の位置に描かれている。図2 に示す分解組立図ではスリーブ44とワイヤ支持体46がさらにわかりやすく図解されている。ここに図示し説明する管腔内人工器官42は、ポリマースリーブ44が管状ワイヤ支持体46の外側に同軸的に置かれる態様を表している。しかし別の態様として、ワイヤ支持体の内側に同軸的に置かれたスリーブや、ワイヤ支持体の内側と外側の両方に同軸的に置かれたスリーブを含んでもよい。あるいは、スリーブを構成するポリマーマトリックス内にワイヤ支持体を包埋してもよい。スリーブ44がワイヤ支持体46の内側にあろうと外側にあろうと、そのスリーブは、スリーブ44の組成と総合的な移植片の設計に応じて、レーザー接合、接着剤、クリップ、縫合糸、浸漬、噴霧などといった様々な手段のいずれかによってワイヤ支持体に取り付けることができる。
【００２４】
ポリマースリーブ44は、PTFE、PE、PET 、ウレタン、ダクロン、ナイロン、ポリエステルまたは織布などの様々な合成ポリマー材料またはそれらの組合せのいずれで作成してもよい。このスリーブ材料は比較的低い固有弾性を示すか、ワイヤケージ46の所期の拡大時直径に至るまで低い弾性を示すことが好ましい。スリーブ材料は約0.002 インチ〜約0.005 インチを超えないような薄い外形を持つことが好ましい。
【００２５】
本発明の好ましい一態様では、スリーブ44の材料は内皮細胞の内殖が可能なように十分に多孔性であり、それによって人工器官のより安定した係留がなされ、人工器官周辺での血流抵抗、血液のずり応力および漏出を潜在的に減少させる。ポリマースリーブ材料の多孔度は、水透過性を好ましくは約3 〜6psiの範囲の静水圧の関数として測定することによって見積もることができる。
【００２６】
ポリマースリーブ44の多孔度特性は、人工器官42の軸長全体にわたって均一であってもよいし、人工器官42に沿った軸方向の位置に応じて変動してもよい。例えば図1 および2 を参照して述べると、使用中の人工器官42に沿った軸方向の異なる位置では、異なる物理的性質が求められるだろう。人工器官42の少なくとも近位部分55と遠位部分59は、動脈瘤の近位および遠位で、天然血管壁にぴったりはまるだろう。これらの近位および遠位部分では、係留を強化し漏出を最小限に抑えるために、人工器官は内皮増殖が人工器官の一部に浸潤するのを促進するか、少なくとも内皮増殖がそうするのを許すことが好ましい。人工器官の中央部分57は動脈瘤をまたぎ、係留はあまり問題にならない。その代わりに、管腔径を最大にし、人工器官壁を通過する血流量を最小限に抑えることが、第一の目標になる。したがって人工器官42の中央ゾーン57では、ポリマースリーブ44を非多孔性にするか、多孔度の比較的低い小孔を設けることができる。
【００２７】
また本発明に従って、管状スリーブ44を人工器官の中央部分57にそれが処置すべき動脈瘤をまたぐように配置し、人工器官42の近位取付けゾーン55と遠位取付けゾーン59はワイヤ支持体46のワイヤが露出したままにしておくことにより、マルチゾーン人工器官42を提供することもできる。この態様では、ワイヤが血管壁の内面で次第に細胞増殖に包埋されていくように、露出したワイヤ46が動脈瘤の近位と遠位の両方で血管壁と接触して配置される。
【００２８】
人工器官42の一態様として、スリーブ44および/ またはワイヤ支持体46は、遠位端52より近位端50の方が相対的に大きい伸張時直径を持つテーパー付きである。このテーパー付きの設計によって、天然では縮小していく血管の遠位横断面に人工器官がよりよく適合し、移植片移動の危険を減らし、潜在的によりよい血流動態を生じることができる。図２に図示するように、ケージ46には、中央ゾーン57より大きい平均伸張時直径を持つ近位ゾーン55および遠位ゾーン59を設けることができる。この構成によって血管内での人工器官の移動を望ましく阻止し、人工器官の末端付近での漏出を減少させることができる。
【００２９】
管状ワイヤ支持体46は、連続した一本の円形または扁平ワイヤから形成させることが好ましい。あるいは、2 本以上のワイヤ長を一つに固定してワイヤ支持体46を製造することもできる。ワイヤ支持体46は、一つに連結され共通する軸の周りに位置付けされた複数の分離した管状セグメント54に形作られることが好ましい。隣接するセグメント54の各対は図3 に示すように連結部66によって連結される。連結部66は、全体として、人工器官42に軸方向強さを付加するおおむね軸方向に伸びたバックボーンを作る。隣接するセグメントは、このバックボーンと後述する係合接続部との両方によって連結される。例えば外周に張り渡した縫合糸、はんだ接合、ワイヤループなど追加の構造も使用できる。
【００３０】
管状ワイヤ支持体46のセグメント化された構成により可撓性が大幅に向上する。各セグメント54は、隣接するセグメントに接合されてはいるが、望ましいパラメータを与えるように別々に設計できる。各セグメントの軸長は約0.3 〜約5cm の範囲をとりうる。一般に長さが短いほど半径方向強さは大きくなる。1 つの管腔内人工器官は約1 〜約50セグメント、好ましくは約3 〜約10セグメントを含みうる。例えば本発明の短い移植片パッチは2 セグメントだけからなり合計2 〜3cm をまたぐものであってよいが、完全な移植片は4 以上のセグメントからなり、動脈瘤全体をまたぐことができる。異なる長さのセグメントを使用することによって得られる可撓性と他の機能的利益に加えて、管状支持体に付随するワイヤ屈曲部の数、角度または構成を調節することによって、さらなる可撓性を得ることができる。
【００３１】
人工器官42の異なるゾーンに異なる伸張時直径を持たせることに加えて、異なるゾーンに例えば約0.2 ポンド〜約0.8 ポンドの範囲にわたるような異なる半径方向伸張力を与えることもできる。一態様として、近位ゾーン55に中央ゾーン57および/ または遠位ゾーン59より強い半径方向力を与える。より強い半径方向力は、本明細書の別項で述べる様々な方法のいずれかによって、例えば中央ゾーン57または遠位ゾーン59中の基準セグメント54と比較して、1 つまたは2 つまたは3 つまたはそれ以上の余分な近位屈曲部60、遠位屈曲部62および壁区間64を使用することなどによって、与えることができる。あるいは、人工器官の残りの部分と同じ数の近位屈曲部60を使用するが、より太いゲージのワイヤを使うことによって、近位ゾーン55にさらなる弾力を与えることもできる。
【００３２】
ワイヤは、エルジロイ、ニチノールまたはMP35N などの多種多様な合金、またはニッケル、チタン、タンタルまたはステンレス鋼を含む他の合金、高Co-Cr 合金または他の温度感受性材料のどれで作られてもよい。例えばNi 15 ％、Co 40 ％、Cr 20 ％、Mo 7％および残りがFeからなる合金を使用できる。適切なワイヤの引張り強さは一般に約300Ksiより高く、多くの態様では約300 〜約340Ksiである。一態様として、Conichrom （インディアナ州Fort Wayne Metals 社）という名称で販売されているようなクロム- ニッケル- モリブデン合金は300 〜320Kpsi の引張り強さ、3.5 〜4.0 ％の伸び率を持つ。ワイヤにはプラズマコーティングによる処理を施すことができ、さらにPTFE、テフロン、パーライン（Perlyne ）および薬物などのコーティングを施してもよいし、施さなくてもよい。
【００３３】
上述したセグメントの長さおよび屈曲部の構成に加えて、半径方向強さのもう一つの決定要素はワイヤゲージである。折りたたまれた外形の50％で測定される半径方向強さは好ましくは約0.2 〜0.8 ポンド、一般的には約0.4 〜約0.5 ポンドまたはそれ以上に及ぶ。本発明に好ましいワイヤ径は約0.004 インチ〜約0.020 インチの範囲にある。ワイヤ径は約0.006 インチから約0.018 インチの範囲にあることがより好ましい。一般にワイヤ径が大きいほど、与えられたワイヤ構成での半径方向強さは大きくなる。したがってワイヤゲージは完成した移植片の用途に応じて、後述するように、他の設計パラメータ（例えば1 セグメントあたりの支柱または近位屈曲部60および遠位屈曲部62の数など）の変化と組み合わせて、またはそれらとは独立して変化させることができる。それぞれ１セグメントにつき2.5cm の長さを持つ4 つのセグメントを有し各セグメントが6 本の支柱を持つ大動脈用の移植片では約0.018 インチのワイヤ径が役立ちうる。また一方、各セグメントが5 本の支柱を持つ腸骨動脈用の0.5cm セグメント移植片にはそれより小さい例えば0.006 インチの直径が役立つかもしれない。ケージ42の長さは約28cmにもなりうるだろう。
【００３４】
本発明の一態様として、近位端から遠位端に向かってワイヤ径を漸減させる。あるいは、ワイヤ径を各特定の臨床用に必要な異なる半径方向強さに応じて段階的にテーパーを付けること、または段階的に増加もしくは減少させることもできる。ある態様では腹部大動脈用として、ワイヤが近位ゾーン55で約0.018 インチの横断面を持ち、そのワイヤは移植片42の遠位ゾーン59での直径約0.006 インチまで次第に細くなる。端点径とテーパー比は、所望する臨床性能に応じて、本発明の精神の範囲内で広範囲に変えることができる。
【００３５】
図3 には縦軸の周りに丸めて4 セグメント直線管状ワイヤ支持体を作るために使用される一本の成形ワイヤの平面図が描かれている。この成形ワイヤは、それぞれが管状支持体中の個々の管状セグメント54に相当する別個のセグメントを示す（図1 および2 参照）。
【００３６】
各セグメントは、セグメント54を半径方向に伸張させたときに概してジグザグ構成で伸びる壁区間64によって、対応する遠位屈曲部62に連結された近位屈曲部60の繰返しパターンを持つ。各セグメント54は、移植片の末端以外は、連結部66によって隣接するセグメント54に連結される。図示した態様における連結部66は、第1 のセグメント54上の近位屈曲部60を第2 の隣接するセグメント54上の遠位屈曲部62と連結する2 つの壁または支柱区間64からなる。連結部66には、移植片の半径方向強さを増加させるため、および/ または外周に張り渡した縫合糸用の結び付け部位を設けるために使用できる連結部屈曲部68を、さらに設けてもよい。
【００３７】
図4 には隣接するセグメント54間の連結部66部分を図示するワイヤ支持体の拡大図が示されている。図4 に示す態様では、近位屈曲部60は、ワイヤ径に応じて（w ）（0.070 〜0.009 インチ）のラジアル径を持つおよそ180 度の円弧と、それに続く軸距離d1の比較的短い平行なワイヤからなる。次に、その平行ワイヤは互いに外向きに分かれて、支柱区間64または連結部66の近位側の半分を形成する。支柱区間64の遠位端でそのワイヤは、好ましくは反対向きにくぼんでいること以外は近位屈曲部60と同じ特徴を持つ遠位屈曲部62を形成する。対応する近位および遠位屈曲部60、62の頂点間の距離の軸方向成分を（d ）とすると、これはそのセグメントの軸長を表す。屈曲部60と分岐する支柱区間64によって定まる総伸張時角はαで表される。移植片が配備カテーテル内にある時のように折りたたまれた状態に圧縮されている場合、その角度αはα’に減少する。軸長約1.5cm または2cm 、直径約25mmまたは28mmの6 頂点区間の場合、伸張時の構成ではαは一般に約35°〜約45°の範囲にある。任意の隣接する2 つの遠位屈曲部62（または近位屈曲部60）間の伸張時外周距離は（s ）と定義される。
【００３８】
一般に、各近位屈曲部60または遠位屈曲部62の直径W は、ワイヤ径に応じて、約0.009 インチ〜約0.070 インチの範囲にある。直径W は与えられたワイヤ径とワイヤ特性で可能な限り小さいことが好ましい。距離W を減少させてワイヤの横断面の2 倍に近づけると、屈曲部60または62はそのワイヤの弾性限界を超え、完成したセグメントの半径方向強さが失われることは、当業者に理解されるとおりである。特定のワイヤ径とワイヤ素材に関してW の最小値を決定することは、日常的な実験によって当業者が容易に行ないうる。
【００３９】
図3 および4 から理解されるように、完成した移植片の縦軸を横切る平面での距離（s ）の和は、完成した移植片ケージのその平面での外周距離に相当することになる。外周距離が与えられた場合、近位屈曲部60または遠位屈曲部62の数は対応する平面での距離（s ）に直接関係する。大動脈用には好ましくは、完成した移植片が任意の一横断面で約3 〜約10（s ）長、好ましくは約4 〜約8 （s ）長、より好ましくは約5 〜6 （s ）長を持つだろう。各（s ）長は、本明細書の説明から明らかなように、任意の隣接する2 つの屈曲部60-60 または62-62 間の距離に相当する。したがって各セグメント54は、1 つの近位屈曲部60と2 つの遠位屈曲部62またはその逆によって規定される、移植片の軸の周りに円周的に張り渡された一連の三角形と見ることができる。
【００４０】
図4 に図示するタイプの一態様では、0.018 インチのワイヤ径の場合でw が約2.0mm ±1mm である。d1は約3mm ±1mm 、d は約20mm±1mm である。上記の変数のいずれについても具体的な寸法は、本明細書の開示に照らして、望ましいワイヤ構成に応じてかなり変化させることができる。
【００４１】
図5 および6 を参照して説明すると、1 つ以上の頂点76に延長した軸長d2が与えられる。これによりその頂点76を対応する部分78（隣接するセグメントの頂点など）に巻きつけて、2 つの軸方向に隣接するケージセグメント間に係合リンク70を設けることができる。図6 の向かい合った頂点76および78によって作られるリンク70の一態様として、0.012 インチ〜0.018 インチの直径を持つワイヤを使った場合、d1は一般に約1mm 〜約4mm の範囲にあり、d2は約5mm 〜約9mm の範囲にある。後述するように、一般にd2長が長いほど、頂点76に対する頂点78のより大きい軸方向移動への適応が可能になり、それによって移植片の横方向の可撓性がより大きくなる。W1は約3mm 〜約5mm の範囲にあり、W2は頂点76が頂点78内に収まることができるようにW1より十分に小さい。本明細書の開示に照らせば当業者には明らかであるように、広範囲にわたる多様な具体的頂点構成および寸法のいずれを使用することもできる。具体的寸法に関わらず、頂点76の末端は頂点78を通して前に出され、それ自身の上に折り返されて頂点78をその中に引っ掛けることで、本発明のリンク70を与える。
【００４２】
その結果得られるリンク70（図7 および8 参照）は、移植片の軸に実質的に平行な第1 の方向に伸びる壁部分71と、移植片の軸を横切る方向に伸びる横行部分72からなる。戻り部分73は一般に壁部分71とは反対の方向に伸びて、おおむね「U 」字型のフックを作る。一定の態様では、ワイヤケージの過剰な軸方向圧縮の危険を最小限に抑えるために、閉じ部分74も設けられる。上記の構造は機能的に閉じた開口77を作り、これが隣接する移植片セグメントの係合区間75を受け入れる。あるいは、図10参照。
【００４３】
一般に開口77は、おそらく（図8 に図示するように）係合区間75の半径方向寸法に実質的に等しい幅を、移植片半径方向に持つだろう。この態様では、リンク70の横断面を最小にするために、係合区間75をロック部分71および戻り部分73と共に半径方向に扁平にしてもよい。移植片の相接する各管状セグメントの多少の軸方向の動きに対応するために、軸方向には、開口77が係合区間75の軸方向寸法よりも大きいことが好ましい。開口77の軸長は係合区間75の横断面の少なくとも約2 倍であり、好ましくは約3 または4 倍であることが好ましい。開口77の最適な軸長は、意図する臨床性能に照らし、横断面あたりのリンク70の数および完成した移植片の所期の曲率を考慮して、当業者が日常的な実験で決定することができる。
【００４４】
図6A、7Aおよび8Aに可動リンク70の代替構成を図示する。この構成では半径方向伸長力が高くなるだろう。
【００４５】
図7Bおよび8Bにもう一つの代替構成を図示する。このリンク機構は軸方向の圧縮と解離に対する抵抗性が増している。図7Bおよび8Bを参照して述べると、頂点は閉じ部分74を越えて軸部分79に伸び、その軸部分は一般に移植片の縦軸に並行に伸びる。軸延長部79は、当業者には明らかなように、開口77により確実な封じ込めを与える。図7Bおよび8Bの態様には向かい合った頂点上の閉じた開口83も図示されている。この開口83は、一般に円周的に伸びた部分81が得られるように、頂点を少なくとも完全に1 回転巻くことによって形成される。円周部分81は移植片の軸方向圧縮性を制限するための止め具になる。閉じた開口83は、頂点のワイヤを心棒の周りに図7Bに図示する方向または図7Cに図示する方向に巻くことによって形成させることができる。図7Cの態様は開口77が1 ワイヤ厚しか与えず、移植片の壁厚を最小にする点で有利である。これは図7Cから明らかなように、開口77の外側の交差点を動かすことによって達成される。
【００４６】
本発明によるリンク70は、血管内人工器官のケージを形成するワイヤで一体として形成されることが好ましい。あるいは、リンク70を独立した材料で構築し、それをはんだづけ、縫合、巻きつけなどによってワイヤケージに固定することもできる。
【００４７】
リンク70の軸方向もその移植片の所期の動作特性に応じて変えることができる。例えば、各リンク70の遠位先端部76は、移植片に対して近位方向または遠位方向など、すべて同じ方向を向いていてよい。例えば図5 を参照されたい。あるいは、ある与えられた頂点の水平面中の1 以上のリンクが近位方向を向き、同じ水平面中の1 以上のリンクが反対の方向を向いていてもよい。例えば図9 を参照されたい。
【００４８】
リンク70の軸配向にかかわらず、隣接する移植片セグメントを分離する1 水平面につき少なくとも１つ、好ましくは少なくとも2 つのリンク70が設けられる。1 水平面に6 つの頂点を持つ態様では、少なくとも2 または3 個の頂点に、また一態様として6 つの向かい合った頂点対全てに、リンク70が設けられる。図5 参照。
【００４９】
したがってワイヤケージ全体の係合リンク70の分布は、所期の動作特性に応じて広範に変化しうる。例えば隣接する管状セグメント間の向かい合った各頂点対にリンク70を設けることができる。図5 参照。あるいは係合リンク70を、移植片壁の周りに、例えば向かい合う頂点対2 つ毎または3 つ毎にそれらを配置することなどによって、円周方向に間隔をあけて設置することもできる。
【００５０】
リンク70の分布を移植片の軸長に沿って変化させてもよい。例えば移植片の近位端にある第1 のゾーンと移植片の遠位端にある第2 のゾーンには、移植片の中央部分にある第3 のゾーンと比較して、相対的に多数のリンク70を設けることができる。一態様として、移植片の近位端にある第1 および第2 管状セグメント間の水平頂点面には、向かい合った各頂点対にリンク70を設けることができる。これはその移植片の半径方向強さを増加させることが本発明者らによって確認された。このことは、漏出に対する抵抗性が問題である移植片の近位（上）端で、またおそらくは遠位端でも、望ましいだろう。管腔の開通性を維持することが一番の関心事である移植片の中央部分では、必要とされる半径方向強さは比較的小さいだろう。そのため、移植片の設計を簡単にすると共に移植片の折りたたみ外形を減少させる目的で、中央ゾーンでは比較的少ないリンク70を使用することができる。図12参照。
【００５１】
4 つの移植片セグメントを有する一つの直線セグメント移植片では、3 つの水平頂点面が設けられる。近位頂点面では、向かい合った各頂点対にリンク70が設けられる。中央の水平頂点面では、6 つの頂点対のうち3 つに、約120 °の間隔で置かれたリンク70が設けられる。移植片位置にかかわらず曲げに対して比較的均一な抵抗性を与えるために、円周方向に実質的に等しい間隔でリンク70を設けることが好ましい。遠位水平頂点面にも、向かい合った各頂点対にリンク70を設けることができる。
【００５２】
本発明の上記係合リンク70は、上述のような直線セグメント移植片にも、後述する二叉分岐移植片にも容易に適合させることができる。
【００５３】
係合リンク70は独立したいくつかの移植片セグメントを軸方向に並べて連結して直線セグメント移植片または二叉分岐移植片を作るために使用できる。係合リンク70は隣接するセグメントを互いに固定する唯一の手段として使用してもよいし、例えば当技術分野で周知の金属ループ、縫合糸、溶接などの追加の取り付け構造で補ってもよい。
【００５４】
図12A 〜12C には血管移植片により小さい折りたたまれた外形を持たせることができるもう一つのワイヤレイアウトが図示されている。一般に図12A 〜12C の態様により、一連のリンク70A および70B を、図12A および12B に見られるように、互いに軸方向にずらすことができる。このようにすると、隣接するリンク70は同じ水平面にはなく、折りたたまれたワイヤケージのより密なネスティングが可能になる。相接する各移植片セグメント間は、少なくとも第1 のリンク群70A が第2 のリンク群70B から軸方向にずらされることが好ましい。例えば各頂点にリンク70を持つ6 頂点移植片では、一つおきの頂点からなる第1 の群70A を、一つおきの頂点からなる第2 の群70B より少し近位に配置することができる。図12C を参照して述べると、これは頂点76A を、距離d2の少なくとも約1.2 倍、1.5 倍または2 倍またはそれ以上に相当する距離d3まで伸ばすことによって達成できる。図12A に図示する隣接移植片セグメント間の食い違い境界面を作るために、対応する頂点78および78A も同様に軸方向にずらす。図12C ではループ頂点を頂点78として図示するが、本発明の食い違い境界面には本明細書に図示する代替頂点をどれでも使用できる。リンク70A および70B を軸方向にずらすことによって生じるジグザグパターンは、一般に移植片の隣接セグメント間に広がる一対の平行な水平面に存在できる。あるいは、本明細書の開示に照らして当業者には理解されるように、隣接するリンク70A および70B 間のジグザグ関係は、移植片の円周に沿ってらせん状に進むこともできる。隣接する食い違いリンク70A および70B 間の正確な軸方向オフセットは、所望する移植片の物理的特性と折りたたまれた外形とを考慮して、当業者が日常的な実験で最適化できる。
【００５５】
図13および14には本発明の好ましい態様による直線セグメント配備装置および配備方法が図示されている。拡張器先端部82を持つ送達カテーテル80は、折りたたまれた管腔内人工血管88の（解剖学的に）近位の末端50が腎動脈32および34と大動脈瘤40の間に達するまでガイドワイヤ84に沿って進められる。本発明の折りたたまれた人工器官は、約2 〜約10mmの範囲の直径を持つ。折りたたまれた人工器官の直径は、一般に約3 〜6mm （12〜18フレンチ）の範囲にある。その人工器官を含む送達カテーテルは、好ましくは16F または15F または14F またはそれ以下だろう。
【００５６】
人工器官88は、環状送達カテーテル80の拘束壁により、その拘束を解除することでその人工器官が自己伸張できるように、折りたたまれた構成で維持される。送達カテーテル80および/ または人工器官88には、人工器官位置の監視を容易にするために、少なくとも近位端と遠位端の両方に、放射線不透過性のマーカー材料を組み込むことができる。拡張器先端部82は図14に図示するように、送達カテーテル80の外鞘が引き抜かれるにつれて内部カテーテルコア92と部分的に伸張した人工器官88とがあらわになるように、内部カテーテルコア92に結合される。
【００５７】
外鞘が引き抜かれる時、折りたたまれた人工器官88は内部カテーテルコア92に対して軸方向には実質的に固定されたままであり、その結果、図14に図示するように予定の血管部位で自己伸張する。外鞘の引き抜きを続けると移植片が完全に配備されることになる。配備後、伸張した管腔内人工血管88は、約1 ：2 〜1 ：20の伸張比に相当する約20〜40mmの範囲のいずれかの直径になるまで、半径方向に自己伸張する。好ましい態様では、伸張比が約1 ：4 〜1 ：8 、より好ましくは約1 ：4 〜1 ：6 の範囲である。
【００５８】
上記の外鞘に加えて、または上記の外鞘に代えて、人工器官88は拘束紐によって、その折りたたまれた構成に維持することができ、その拘束紐は折りたたまれた縮小時直径で人工器官を縫うように差し渡すか、人工器官の外側に巻きつけることができる。処置部位に人工器官を配置した後、その紐を人工器官から近位に引き抜くことにより、人工器官が解放され、その処置部位で自己伸張する。この紐は、本明細書の開示に照らせば当業者には明らかなように、例えばPTFE、FEP 、ポリエステル繊維の縫合糸、帯など、様々な材料のいずれからなってもよい。拘束紐は送達カテーテル内の管腔またはカテーテルの外側を通って近位制御装置まで伸ばすことができる。この制御装置はプルタブ、プルリング、回転式リール、スライダースイッチ、または紐の近位引き抜きを可能にする他の構造でありうる。紐はカテーテルの長さ全体にわたって連続して伸ばしてもよいし、引き抜き用ワイヤなどのもう一つの軸方向に可動な要素に接合してもよい。
【００５９】
一般に、本発明の移植片の伸張時直径は、その移植片を配備しようとする目的の管腔または中空器官に有用な任意の直径であってよい。動脈血管への応用ではほとんどの場合、伸張時サイズが約10〜約40mmの範囲内になるだろう。腹部大動脈への応用では一般的に、約20〜約28mmの範囲内の伸張時直径を持つ移植片が必要になるだろう。また例えば胸動脈では約45mm程度の移植片が有用だろう。上述の寸法は卓上などの拘束のない構成での移植片の伸張時サイズを指している。一般に移植片は、移植片の伸張時サイズよりわずかに小さい内横断面を持つ動脈内に配置されるだろう。これにより、移植片は動脈の壁に対してわずかな陽圧を維持して、ポリマースリーブ44の内皮化が起こる前の期間中に移植片の保持を助けることが可能になる。
【００６０】
人工器官の近位セグメント94が大動脈の壁30に加える半径方向力は、その人工血管周辺での血液の漏出に抗するシールになり、配備された人工器官の軸方向の移動を防ぐのに役立つ。上述のようにこの半径方向力は、セグメントの軸長および屈曲部の構成を含む様々な設計パラメーターの操作により、要求に応じて変更できる。本発明の別の一態様では、近位ゾーンのワイヤゲージを大きくすることにより、近位上流端での半径方向応力を高めることができる。ワイヤ径は遠位領域での約0.001 〜0.01インチから近位領域での約0.01〜0.03インチの範囲に及びうる。
【００６１】
半径方向応力を近位セグメントから遠位セグメントに向けて漸進的に減少させることになる代替ワイヤレイアウト態様では、ワイヤ支持体の全体にわたってワイヤゲージが、近位端での約0.01〜0.03インチから遠位端での約0.002 〜0.01まで漸進的または段階的に減少する。このような態様はテーパー付き人工器官を作成するために使用できる。あるいは、より大きい半径方向応力、したがってより大きいシーリング能を保証するために、近位端と遠位端の両方でワイヤゲージが太くなっていてもよい。したがって例えば、近位セグメントと遠位セグメントではワイヤゲージが約0.01〜0.03インチであるが、その間に介在するセグメントは、より細い約0.001 〜0.01インチの範囲のワイヤで構築することができる。
【００６２】
図15には、本発明の管腔内人工血管42の2 つの択一的配備部位が図示されている。例えば、動脈瘤33が右腎動脈32に描かれている。その動脈瘤33をまたいで、本発明の伸張した管腔内人工血管42が描かれている。同様に、右総腸骨動脈36の動脈瘤37が、その腸骨動脈瘤37をまたぐように配備された人工器官42と共に示されている。
【００６３】
図16には、本発明の血管内人工器官96の一変更態様が図示されている。図16に示す態様では、血管内人工器官96に、6 つのセグメント54が軸方向に整列してなるワイヤケージ46が設けられている。しかし先の態様と同様に、血管内人工器官96には、その態様の臨床性能の目標に応じて、約2 〜約10またはそれ以上の、軸方向に間隔を置いて配置されたまたは隣接するセグメント54を設けることができる。
【００６４】
ワイヤ支持体46には、上述したように管状のポリマースリーブ44が与えられる。しかしこの態様では、図示した右腎動脈灌流口98と左腎動脈灌流口100 のような、1 つまたは複数の側面灌流口または側面孔がポリマースリーブ44に設けられる。
【００６５】
ポリマースリーブ44中の灌流口は、様々な臨床状況で、血管内人工器官96の態様として望ましいだろう。例えば図１および16には腹部大動脈の直線的腎臓下部分内に位置し、左右相称の右および左腎動脈と左右相称の右および左総腸骨動脈のどちらからも軸方向に離れて位置する全対称的動脈瘤40が図示されているが、動脈瘤40の位置と対称性はどちらも、腹部大動脈構造のレイアウトと共に、患者ごとにかなり相違しうる。その結果、血管内人工器官96は、その血管内人工器官96を十分に固定しそして/ または動脈瘤40をまたぐように、腎動脈の一方または両方を横切って伸びる必要があるかもしれない。1 つまたは複数の側面灌流口またはゾーンを設けることにより、血管内人工器官96は、そこを通る灌流を可能にしたまま腎動脈をまたぐことができ、それによって腎臓の「ステントジェイリング（stent jailing ）」を防止できる。第2 腰動脈、精巣動脈、下腸間膜動脈、正中仙骨動脈などといった他の様々な動脈についても、所望であれば、血管内人工器官96を通した側面灌流に備えうることは、当業者にはよく理解されるとおりである。
【００６６】
人工器官96の動脈内での適切な位置決めを容易にするために、血管内人工器官96には少なくとも1 つ、好ましくは2 以上の放射線不透過性マーカーを与えることが好ましい。図示した設計のように灌流口98および100 を持つ態様では、人工器官96が軸方向にも回転方向にも適切に位置合わせされるべきであり、したがって装置の軸方向位置と回転位置の両方を視覚化できることが要求される。あるいは、その送達カテーテルの設計が十分なトルク伝達を示すならば、移植片の回転方向の位置付けはカテーテルの近位端上の指標付きマーカーと整合させることができるので、カテーテルを回転させて、回転方向の位置付けの外部指標によって決定することで、左右の腎動脈と適切に整列させることができる。
【００６７】
別の一態様として、ポリマースリーブ44は動脈瘤40を横切って伸びるが、腎臓下ゾーンで終わる。この態様では、人工器官96上の近位ゾーン55はワイヤケージ46からなるがポリマースリーブ44を含まない。この態様では、人工器官96がやはり腎動脈を横切ってその係留機能を果たすが、腎灌流を著しくは妨害しない。したがってポリマースリーブ44は、係留および/ または側面灌流などの目的で被覆されないワイヤケージ46の所期の長さに応じて、人工器官96の軸長の約50％〜約100 ％を覆いうる。具体的態様として、ポリマースリーブ44は、人工器官96の全長の約70％から約80％の範囲内で覆い、1 つの露出セグメントを持つ4 セグメント態様の一つでは、その75％を覆うことができる。被覆されないワイヤケージ46は、例えば腎動脈を横断するために、人工器官96の一端だけにあってもよい。あるいは、ワイヤケージの露出部分を、例えば係留などの目的で人工器官の両端に設けてもよい。
【００６８】
さらにもう一つの選択肢として、2 部分ポリマースリーブ44が提供される。第1 の遠位部分は動脈瘤40をまたぎ、腎動脈の遠位で終わる近位端を持つ。ポリマースリーブ44の第2 の近位部分は、腎動脈の上に位置するワイヤケージ46の近位部分によって保持される。これによって人工血管96の側壁を通る環状の側面流路が残り、これを回転方向の位置と無関係に腎動脈と軸方向に整列させることができる。
【００６９】
ポリマースリーブ44の近位セグメントと遠位セグメントの間の間隙の軸方向の長さは、腎動脈口の予想横断面サイズと左右の腎動脈間の潜在的軸方向誤整列に応じて調節できる。図16では腹部大動脈の反対側に同軸的に配置されるように右腎動脈32と左腎動脈34を図示してあるが、当業者にはよく知られるように、右または左腎動脈の腹部大動脈からの分岐点は、腹部大動脈に沿って間隔を開けて配置されることもある。一般に、腹部大動脈に沿って軸方向に測定される腎動脈口の直径は、典型的な成人患者で、約7mm 〜約20mmの範囲にある。
【００７０】
先行技術の方法は現在、移植片送達装置の導入に外科的処置を必要とする7mm 誘導針（18フレンチ）を使用している。16フレンチまたは15フレンチまたは14フレンチまたはそれより小さい外形（例えば3 〜4mm ）を持つ本発明の態様を構築することができ、それにより、経皮的処置によって本発明の管腔内人工血管を設置することが可能になる。また本発明の管腔内人工血管は、植込み後バルーン拡張を必要とせず、半径方向伸張時に最小の軸方向収縮を持つように構築できる。
【００７１】
図17には、図1 と同様に大動脈の腹部分とその主要な分枝の略図が描かれている。伸張した本発明の二叉分岐管腔内人工血管102 が動脈瘤103 、104 および105 をまたいで図示されている。管腔内人工血管102 はポリマースリーブ106 と管状ワイヤ支持体107 を含み、それらは図17では本来の位置に描かれている。図19に示す分解組立図ではスリーブ106 とワイヤ支持体107 がさらにわかりやすく図解されている。ここに図示し説明する管腔内人工器官102 は、ポリマースリーブ106 が管状ワイヤ支持体107 の外側に同軸的に置かれる態様を表している。しかし別の態様として、ワイヤ支持体の内側に同軸的に置かれたスリーブや、ワイヤ支持体の内側と外側の両方に同軸的に置かれたスリーブを含んでもよい。あるいは、スリーブを構成するポリマーマトリックス内にワイヤ支持体を包埋してもよい。スリーブ106 がワイヤ支持体107 の内側にあろうと外側にあろうと、そのスリーブは、上述したように、様々な手段のいずれかによってワイヤ支持体に取り付けることができる。
【００７２】
管状ワイヤ支持体107 は、大動脈と第1 の腸骨動脈を横切る主要成分108 および第2 の腸骨動脈中に伸びる分枝成分109 からなる。主要成分108 は大動脈幹部分と腸骨動脈分枝部分の両者の全体にわたって連続した一本のワイヤから形成させることができる。図19および20参照。あるいは各腸骨動脈分枝成分を大動脈幹部分と別個に形成させることもできる。3 部分ケージからの移植片の組立は、異なる成分にゲージが異なるワイヤ（例えば主幹成分14ゲージ、分枝成分10ゲージ）を使用する場合に便利である。
【００７３】
ワイヤ支持体107 は、一つに連結され共通する軸の周りに位置付けされた複数の分離した管状セグメントに形作られることが好ましい。図20では、A 区間が主要成分108 の大動脈幹部分に相当し、セグメント1 〜5 を含む。セグメント6 〜8 （B 区間）は主要成分108 の腸骨動脈分枝部分に相当する。
【００７４】
一般に、管状ワイヤ支持体107 の各成分は意図する用途に応じて直径、長さおよび伸張係数をかなり変化させうる。典型的成人に植込む場合、主要成分108 の大動脈幹部分（A 区間）は約5cm 〜約12cmの範囲内（典型的には約9cm 〜約10cmの範囲内）の長さを持つだろう。主要成分108 のA 区間部分の非拘束伸張時外径は、通例約20mm〜約40mmの範囲内になるだろう。主要成分108 のA 区間部分の非拘束伸張時外径はA 区間の全長にわたって一定または実質的に一定であってもよいし、近位端での相対的に大きい直径から分枝部分での相対的に小さい直径まで次第に細くなってもよい。一般に、A 区間の遠位端の直径はA 区間の近位端の直径の約95％を越えない程度、好ましくは約85％を越えない程度だろう。
【００７５】
主要成分108 のB 区間およびC 区間に相当する左右の腸骨動脈部分は通例、左右相称だろう。C 区間長は一般に約1cm 〜約5cm の範囲内になり、C 区間径は通例約10mm〜約20mmの範囲内になるだろう。
【００７６】
図19を参照して説明すると、ワイヤケージ107 は近位ゾーン110 、中央ゾーン111 および遠位ゾーン112 に分割可能である。上述したようにワイヤケージ107 は、近位ゾーン110 での相対的に大きい直径から遠位ゾーン112 での相対的に小さい直径まで次第に細くなるように設計できる。またワイヤケージ107 は所定のゾーンで過渡的なテーパー付きまたは階段状の直径を持つこともできる。
【００７７】
図20には、縦軸の周りに丸めて5 セグメント大動脈区間と3 セグメント腸骨動脈区間とを有する主要セグメント108 を作るために使用される一本の成形ワイヤの平面図が図示されている。この成形ワイヤは、それぞれが管状支持体中の個々の管状セグメントに相当する別個のセグメントを示す。ワイヤケージのレイアウトと構築のさらなる詳細は、米国特許出願第09/034,689号（発明の名称「Endoluminal Vascular Prosthesis （管腔内人工血管）」、出願日1998年3 月4 日）に見出すことができ、その開示は参照によりそのまま本明細書に組み込まれる。
【００７８】
各セグメントは、図3 に関連して上述したように、セグメントを半径方向に伸張させたときに概してジグザグ構成で伸びる壁区間64によって、対応する遠位屈曲部62に連結された近位屈曲部60の繰返しパターンを持つ。図5 〜12に関連して上述したように、各セグメントは、連結部66および1 または複数のリンク70によって隣接するセグメントに連結される。図示した態様における連結部66は、第1 のセグメント上の近位屈曲部60を第2 の隣接するセグメント上の遠位屈曲部62と連結する2 つの壁区間64からなる。連結部66には、移植片の半径方向強さを増加させるためそして/ または外周に張り渡した縫合糸用の結び付け部位を設けるために使用できる連結部屈曲部68を、さらに設けてもよい。
【００７９】
図示した態様では、A 区間は大動脈内に配備することが意図され、B 区間は第1 の腸骨動脈内に配備することが意図されている。したがって、B 区間はA 区間より小さい伸張時直径を持つことが好ましいだろう。これは、本明細書の開示に照らせば当業者には明らかであるように、B 区間で1 セグメントあたりの近位および遠位屈曲部60、62の数を少なくすることによって、または他の方法によって達成できる。図示した態様では、B 区間はA 区間の各セグメントよりも一つ少ない近位屈曲部60を持つ。これにより、このワイヤを、腸骨動脈分枝が大動脈分枝より小さい直径を持つように図19に図示するような管状人工器官ケージに丸めることが容易になる。二叉分岐点には第2 腸骨動脈分枝の連結用の孔が残っている。第2 の分枝は、上述した一般原則に従い、B 区間によって作られるものと同様の寸法を持つワイヤケージが作られるように、一片のワイヤで形成させることが好ましい。第2 の腸骨動脈分枝（C 区間）は、様々な方法のいずれかにより、A 区間および/ またはB 区間に分岐点で取り付けて、それらの間に安定した接続部を与えることができる。ある態様では、C 区間上の1 または複数の近位屈曲部60が、A 区間の最遠位セグメント上の対応する遠位屈曲部62に固定されるだろう。取り付けは、例えば外周に通した縫合糸の使用によって、上述したようにリンク70によって、はんだ付けによって、または他の取り付け手段によって達成することができる。取り付け手段は本明細書の開示に照らせば当業者には明らかなように、その移植片の分岐点での望ましい可撓性に左右され、またその可撓性は血管移植片の配備方法によって左右されるだろう。
【００８０】
図21には、本発明の二叉分岐移植片用の管状ワイヤ支持構造におけるヒンジまたは関着態様の分解組立図が描かれている。この管状ワイヤ支持体は本体または大動脈幹部分200 ならびに右202 および左204 腸骨動脈分枝部分からなる。左右の名称は、左右総腸骨動脈の解剖学的名称に対応する。大動脈幹部分200 の近位端206 は、右202 および左204 腸骨動脈分枝部分の遠位端それぞれ208 および210 上の相補的頂点との連結に適合した頂点211 〜216 を持つ。頂点の相補的対形成は共通の番号で示してあり、右分枝部分の頂点は（R ）で、左分枝部分の頂点は（L ）で指定している。各部分は連続する一本のワイヤで形成させることができる。図23参照。
【００８１】
図22には、組み立てられた関着ワイヤ支持構造が示されている。大動脈幹部分200 の前景（前面）にある中心または中央頂点213 は、右腸骨動脈部分202 上の213 （R ）および左腸骨動脈部分204 上の213 （L ）と連接される。同様に、背景（後面）の中心頂点214 は、右腸骨動脈部分202 上の214 （R ）および左腸骨動脈部分204 上の214 （L ）と連接される。これらのリンク機構はそれぞれ大動脈分枝頂点と接合した2 つの腸骨動脈頂点を持つ。リンク機構の構成は図7A〜D に上述した様々な種類のいずれでもよい。腸骨動脈分枝部分202 および204 の最も中央の頂点218 （R ）および（L ）は、大動脈幹部分200 と直接連結しないで、一つに連接される。
【００８２】
中央頂点213 および214 は、右および左腸骨動脈分枝202 、204 がその周りを枢動して特有の解剖学的構造に適合することができる枢軸点として機能する。右および左腸骨動脈分枝202 、204 は互いに約45°の角度で描かれているが、それらは少なくとも約90℃の角度、好ましくは少なくとも約120 ℃の角度にわたって関着可能である。図示した態様では、中央管腔の開通性を維持しつつ約180 °にわたる関着が可能である。さらに高腸骨角度での開通性をさらに向上させるために、ワイヤを成形する際に使用する取り付け具にわずかな調節を加えることによって、ほぼ頂点211 、212 、215 および216 を含有する水平面から頂点213 および214 を近位にずらすことができる。枢軸点を側面の頂点（例えば211 、216 ）と比較して近位側に進めることにより、腸骨動脈分枝202 および204 間の不偏角度が広がる。
【００８３】
図示した態様では、頂点213 上の輪とそれを通して折り曲げた2 つの頂点213Rおよび213Lの間の可動リンクによって枢軸点が形成される。2 つの腸骨頂点213Rおよび213Lを収容するために、頂点213 の輪の直径は移植片全体の他の頂点上の輪の直径よりわずかに大きくてよい。したがって例えば0.014 インチ径のワイヤで作成された一態様での頂点213 の輪の直径は約0.059 インチであるのに対し、その移植片の他の位置にある輪は約0.020 インチの直径である。
【００８４】
図示した態様での枢軸点（頂点213 、214 ）は中央面上にあるが、それらは例えば各腸骨動脈分枝の軸に向けて側方に移動させることができる。この変形では、各腸骨動脈分枝がその縦軸上またはその周りに前面および後面枢動リンクを持ち、分岐点で枢動リンクは合計4 つになるだろう。あるいは、枢軸点を側面頂点211 および216 まで移動させることもできる。他の変形は本明細書の開示を参照すれば当業者には明らかだろう。
【００８５】
枢軸点を中心として移植片の大動脈幹部分200 の縦軸から離れる方向への腸骨動脈分枝202 、204 の外旋を容易にするために、大動脈幹部分200 と腸骨動脈分枝202 、204 の間の残りのリンクは軸方向の圧縮と伸張を許すことが好ましい。一般に、図示した態様で枢軸点の側面にある少なくとも1 つ、好ましくは数個のリンクは、移植片の軸方向の圧縮または短縮を許して、腸骨動脈分枝の外旋に適応する。枢軸点が移植片の大動脈部分の縦軸から側方に移動する場合は、その枢軸点の内側のリンクは軸方向の伸長を許して分枝の外旋に適応することが好ましい。このようにして、腸骨動脈分枝の望ましい回転範囲を、最小限のワイヤの変形でまた運動の角範囲全体にわたって最適な移植片の開通度で達成できる。
【００８６】
実質的にワイヤを変形させないで軸方向圧縮を可能にするために、右腸骨用の側面リンク機構211 および212 ならびに左腸骨用の側面リンク機構215 および216 は、上述した頂点- 頂点リンク機構構成とは異なってもよい。側面リンク機構は、腸骨頂点の遠位端に形成されたループが対応する大動脈幹部分の支柱を滑合している摺動可能なリンク機構であることが好ましい。当業者には明らかなようにループと支柱の位置付けは逆でもよい。明確なループを伴なわない係合「エルボー」も使用できる。このような組み立てられたワイヤ支持構造の側面縁辺上の軸方向に圧縮可能なリンク機構は、腸骨動脈分枝部分の側方可撓性を著しく高め、それによってしばしば多様な腸骨動脈分枝非称性と大動脈幹からの分岐角度の相違を示す患者への設置が容易になる。
【００８７】
図23には、縦軸の周りに丸めて腸骨動脈枝用の4 セグメント直線管状ワイヤ支持体を作るために使用される一本の成形ワイヤの平面図が描かれている。この成形ワイヤは、それぞれが管状支持体202 または204 の個々の管状セグメントに対応する別個のセグメントを示す（図21参照）。遠位セグメントI は大動脈幹部分200 および隣接する腸骨動脈枝部分との関着に適合している。遠位セグメント（I ）は、大動脈部分の側壁の支柱を滑合するのに適合したループを形成する2 つの頂点（例えば図21の右腸骨動脈部分202 上の211 および212 に対応）を持つ。これらの関着ループ（A ）の拡大図を図24A に示す。上述のように、ループは摺動するリンク機構を設けるために近位大動脈セグメントの対応する頂点上の支柱の周りに輪を作ることが好ましい。
【００８８】
頂点218 は遠位セグメント（I ）中の他の4 つの頂点と比較して近位にずれている。頂点218 （R またはL ）は他の腸骨動脈分枝部分上の相補的218 頂点と連接するように設計されている（図22参照）。図示した態様での頂点218 は、遠位セグメントから近位側に伸びるセグメント間連結部66の隣またはその近くに形成される。
【００８９】
腸骨動脈枝の遠位セグメント（I ）の他の頂点は、近位大動脈セグメントの対応する頂点上のループと連接するように設計される。このリンク機構の多くの変形が本発明に合致するので（図7A〜D 参照）、対応する頂点の形状は様々でありうる。好ましい変形として、図24B に図示するように、頂点（B ）は0.012 インチのConichromeワイヤ（引張り強さ最低300ksi）で作られる態様で内径が約0.019 インチの狭いU 字を形成する。図24B に示す頂点のU 字型の細長い軸方向部分により、この頂点を近位大動脈セグメントの対応するループ頂点に通してその周りに巻き付けることができる。このタイプのリンク機構は図5 および6 に関連して上に詳述した。
【００９０】
より一般的には、図21および22に図示するワイヤ支持体は、1 本または複数本のワイヤから形成され近位端、遠位端および縦軸に沿って伸びる中心管腔を有する本体支持構造を含む。このワイヤ支持体は、1 本または複数本のワイヤから形成され近位端、遠位端およびその中を通る中心管腔を有する第1 分枝支持構造も含む。この第1 分枝支持構造は本体支持構造の近位端に枢動可能に連結される。管状ワイヤ支持体はさらに1 本または複数本のワイヤから形成され近位端、遠位端およびその中を通る中心管腔を有する第2 の分枝支持構造を含む。第2 分枝支持構造の遠位端は本体支持構造の近位端に枢動可能に連結される。
【００９１】
さらに、第1 および第2 分枝構造の遠位端を、例えば図21の頂点218 （R ）と218 （L ）の間に形成される可撓性リンク機構で一つに接合してもよい。2 つの分枝支持構造間の中央リンク機構および主幹との枢動可能なリンク機構を組み込むことにより、第1 および第2 分枝支持構造は、管腔の容積を損ねることなく縦軸から側方外側にヒンジ運動できる。したがって分枝は広範囲の側方運動を享受でき、それによって多様な患者および血管の不均一性に適応する。主幹と各腸骨動脈分枝の間の対応する他の頂点も連結するか、外部ポリマースリーブ内に自由浮遊させることができる。図22に図示した上述の軸方向に圧縮可能な側面リンク機構を随意に加えてもよい。
【００９２】
腸骨動脈枝部分の近位頂点（C ）は次のセグメントの遠位頂点と連接するように順応している。これらの近位頂点は図24C に図示するようなループを形成し、図5 および6 について上述したように、対応する近位頂点の延長された軸部分がループの周りに巻きついて移植片の可撓性をもたらすことが好ましい。
【００９３】
ワイヤは上述したように多種多様な合金、ワイヤ径または非円形横断面のいずれから作ってもよい。二叉分岐移植片の一態様として、ワイヤゲージは、主要成分49のA 区間の全体にわたって実質的に一定なままであり、主要成分108 のB 区間の全体にわたる第2 の、より小さい横断面に段階的に減少する。
【００９４】
1 セグメントあたりの長さが2.0cm の5 つのセグメントを有し各セグメントが6 つの支柱を持つ大動脈内用移植片の大動脈幹部分には約0.018 インチのワイヤ径が役立ちうるが、1 セグメントあたり6 つの支柱を持つ腸骨動脈用の移植片のセグメントには、より小さい例えば0.012 インチなどの直径が有用かもしれない。
【００９５】
本発明の一態様として、ワイヤ径は、主要成分108 のA 区間および/ または区間B 部分の近位端から遠位端までの全体にわたって次第に細くなってもよい。あるいは、各臨床用途の半径方向強さの要件に応じて、ワイヤ径に段階的テーパーを付けること、または段階的に増加もしくは減少させることもできる。ある態様では腹部大動脈用として、ワイヤが近位ゾーン110 で約0.018 インチの横断面を持ち、そのワイヤは移植片102 の遠位ゾーン112 での直径約0.012 インチまで一様に、または1 段階もしくは多段階で細くなる。端点径とテーパー比は、所望する臨床性能に応じて、本発明の精神の範囲内で広範囲に変えることができる。
【００９６】
一般に、テーパー付きまたは階段状ワイヤ態様では、腸骨動脈分枝におけるワイヤの直径は大動脈幹中のワイヤの直径の約80％を超えない。これにより、臨床的に望ましいことが本発明者らによって確認されている腸骨動脈分枝の領域における移植片の可撓性を増加させることができる。
【００９７】
本発明の折りたたまれた人工器官は、約2 〜約10mmの範囲の直径を持つ。折りたたまれた人工器官の最大直径は約3 〜6mm （12〜18フレンチ）の範囲にあることが好ましい。その人工器官を含む送達カテーテルの一部の態様は18〜20または21フレンチの範囲にあり、他の態様は19F 、16F 、14F 程度またはそれ未満であるだろう。配備後、伸張した管腔内人工血管は、約1 ：2 〜1 ：20の伸張比に相当する約20〜40mmの範囲の直径になるまで、半径方向に自己伸張する。好ましい態様では、伸張比が約1 ：4 〜1 ：8 、より好ましくは約1 ：4 〜1 ：6 の範囲である。
【００９８】
本発明の自己伸長可能な二叉分岐移植片は、当業者には明らかなように、様々な技術のいずれかに従って処置部位に配備できる。そのような技術の一つは同時係属中の特許出願第08/802,478号（発明の名称「Bifurcated Vascular Graft and Method and Apparatus for Deploying Same （二叉分岐血管移植片ならびにその配備法および配備装置）」1997年2 月20日出願）に開示されており、その開示は参照によりそのまま本明細書に組み込まれる。
【００９９】
本発明に従う1 つの配備装置120 の部分横断面側面図を図25に示す。配備装置120 は、近位端124 と遠位端126 を持つ細長い可撓性多成分管状体122 からなる。管状体122 と、このシステムの他の成分とは、カテーテル製造分野で周知の様々な技術のいずれでも製造できる。適切な材料と寸法は、腸骨動脈および大動脈の自然な解剖学的寸法を、所望する経皮進入部位の寸法と共に考慮することにより、容易に選択できる。
【０１００】
細長い可撓性管状体122 は、中間管130 上に軸方向に可動的に配置された外鞘128 を含む。中心管状コア132 は中間管130 内に軸方向に可動的に配置される。一態様として、管状外鞘は約0.250 インチの外径と約0.230 インチの内径を持つ押出PTFEからなる。管状鞘128 にはその近位端に、当業者には理解されるように、止血弁136 と薬物または造影剤の注入などを目的とする進入口とを有する多岐管134 が設けられている。
【０１０１】
管状外鞘128 は約40〜約55インチの範囲の軸長を持ち、全長110cm の配備装置120 の一態様では、管状外鞘128 の軸長が約52cmであり、外径は約0.250 インチを越えない。したがって管状鞘128 の遠位端は、ステント装填構成では配備カテーテル120 の遠位端126 より少なくとも約16cmは近位側に位置する。
【０１０２】
図26および27〜28からわかるように、中間管130 に対して外鞘128 を近位に引き抜くと、以下に詳述するように、移植片の圧縮された腸骨動脈分枝が露出される。
【０１０３】
配備カテーテル120 の遠位セグメントは、遠位側が細長い可撓性のテーパー付き遠位先端部140 で終わる外部管状収納容器138 を含む。遠位収納容器138 と先端部140 は、中心コア132 に連結点142 で軸方向に固定して連結される。
【０１０４】
遠位先端部140 は、その近位端での外径約0.225 インチからその遠位端での外径約0.070 インチまで次第に細くなっていることが好ましい。配備カテーテル120 の一態様での遠位先端部140 の全長は約3 インチである。しかし、遠位先端部140 の長さとテーパー比は所望する追従性と可撓性に依存して変えることができる。収納容器138 の遠位端は、熱融着、接着結合および/ または当技術分野で既知の様々な他の固定技術のいずれかなどによって、遠位先端部140 の近位端に固定される。遠位先端部140 の近位端を中心コア132 に直接または間接的に、例えば摩擦ばめおよび/ または接着結合などによって固定することも好ましい。
【０１０５】
カテーテルの少なくとも遠位区間に、中心コア132 は1 本の皮下針状管を含むことが好ましい。この皮下針状管はカテーテルの全長にわたってその近位端まで伸びてもよいし、例えば図22に図示するように、近位突出部の遠位端に固定してもよい。中心ガイドライン管腔144 は、当業者には理解されるように、管状中心コア132 の全長にわたって伸び、遠位排出口146 と近位進入口148 を持つ。
【０１０６】
図26〜28では二叉分岐管腔内移植片150 が配備カテーテル120 内に圧縮された構成で描かれている。移植片150 は遠位大動脈区間152 、近位同側腸骨動脈部分154 および近位対側腸骨動脈部分156 からなる。移植片150 の大動脈幹部分152 は管状収納容器138 内に含まれる。中心管状コア132 の遠位軸方向前進により、遠位先端部140 と収納容器138 が移植片150 に対して遠位に進行し、それにより、移植片150 の大動脈幹部分152 がそのより大きな非拘束時直径に伸張することが可能になる。移植片150 の遠位移動は、中間管130 に軸方向に不動に連結された遠位止め具158 によって防止される。遠位止め具158 は例えば環状フランジまたは中間管132 の管状延長部分160 に接着した、もしくは結合した、もしくは一体成形された成分など様々な構造のいずれからなってもよい。管状延長部分160 は、ハイポチューブ中心コア132 上方に軸方向に可動的に配置される。
【０１０７】
管状延長部分160 は、移植片150 の長さ全体にわたって軸方向に伸びる。移植片150 の近位末端では、ステップ159 が管状延長部分160 を中間管130 に軸方向に不動に連結している。またステップ159 は、カテーテル120 上の移植片150 の近位移動を防止するための近位止め具面になる。ステップ159 の機能は、本明細書の開示を参照すれば当業者には明らかなように、様々な構造のいずれでも達成できる。例えばステップ159 は、管状延長部分160 をその中を通る中心開口部に受け入れる環状輪またはスペーサーからなってよい。あるいは、中間管130 の直径は、一般に円錐形の区間または段面を介して管状延長部分160 の直径より小さくすることもできる。
【０１０８】
外鞘128 の近位引き抜きにより、移植片150 の腸骨動脈分枝154 および156 が解放されるだろう。腸骨動脈分枝154 および156 は、第1 （同側）の管状鞘162 および第2 （対側）の管状鞘164 内に圧縮されたままだろう。第1 管状鞘162 は移植片150 の同側分枝を、処置部位での植込みのために拘束された構成に束縛するように設計される。第1 の管状鞘162 は、腸骨動脈分枝から軸方向近位に除去されて、分枝をその植込み構成に伸張させるように適応している。一態様として、第1 管状鞘162 は約0.215 インチの外径と約7.5cm の軸長を持つ薄壁PTFE押出品からなる。管状鞘162 の近位端は、第1 管状鞘162 を管状延長部分160 に固定するために、熱収縮などによってその直径を短縮する。このようにすると中間管130 の近位引き抜きにより、第1 管状鞘162 は移植片150 に対して近位に進み、それによって移植片150 の自己伸張可能な腸骨動脈分枝が配備される。
【０１０９】
第2 管状鞘164 は、点168 （例えば管状外鞘128 と遠位収納容器138 の間の接続部に設けると便利だろう）で管状体122 の外側に伸びる対側ガイドワイヤ166 に固定される。第2 管状鞘164 は移植片150 の対側分枝を縮小した外形に束縛するように適応している。本発明の一態様では、第2 管状鞘164 が約0.215 インチの外径と約7.5cm の軸長を持つ。第1 腸骨動脈分枝154 内には管状コア132 と中間管130 が存在するので、第2 管状鞘164 は、第1 管状鞘162 よりかなり小さい横断面を持ちうる。
【０１１０】
第2 管状鞘164 は、その近位端で対側ガイドワイヤ166 の遠位端に固定される。これは例えば熱収縮、接着剤、機械的嵌合などの様々な固定技術のいずれで達成してもよい。一態様として、ガイドワイヤに結び目または他の直径拡大構造を設けて第2 管状鞘156 の近位端との締まりばめを行ない、第2 管状鞘156 の近位端を結び目の領域に熱収縮および/ または結合して安定に連結させる。本明細書の開示に照らせば当業者には明らかなように、対側ガイドワイヤ166 と管状鞘156 の間を安定に連結させる他の様々な技術はいずれも本発明に容易に使用できる。対側ガイドワイヤ166 は、ポリマーモノフィラメント材料、編組もしくは編織材料、金属リボンもしくはワイヤまたは当技術分野でよく知られているような通常のガイドワイヤを含む様々な構造のいずれからなってもよい。
【０１１１】
使用時は、対側ガイドワイヤ166 の自由端を、大腿動脈への第一穿刺部位などで、経皮的に動脈系に挿入する。対側ガイドワイヤを対応する腸骨動脈を通して大動脈に向けて前進させ、当技術分野でよく知られる入れ換え技術に従って対側腸骨動脈中に入れ換える。次に、その対側ガイドワイヤを対側腸骨動脈に沿って遠位に進ませ、第2 の経皮穿刺部位で体外に出す。
【０１１２】
その後、配備カテーテル120 を経皮的に第1 穿刺部に挿入し、ガイドワイヤ（例えば0.035 インチ）に沿って同側腸骨動脈を通して大動脈中に進める。配備カテーテル120 を経腔的に進めるにつれて、対側ガイドライン166 に生じる緩みを、ガイドライン166 を第2 経皮進入部位から近位に引き抜くことで巻き取る。この方法で、配備カテーテル120 を図29に大まかに図示したように配置する。図30を参照して述べると、配備カテーテル全体の軸方向位置を維持しながら外鞘128 を近位に引き抜くことにより、移植片150 の第1 および第2 腸骨動脈分枝が解放される。次に、図示したように腸骨動脈内に移植片150 の腸骨動脈分枝を配置するために、配備カテーテル120 と対側ガイドワイヤ166 を近位に進行させることができる。
【０１１３】
図31を参照して述べると、中心コア132 を遠位に進めることによって、上述したように、遠位収納容器138 を遠位に進ませる。これにより、移植片150 の大動脈幹が露出され、大動脈内でその完全に伸張した構成に展開する。図32に図示するように、その後、対側ガイドワイヤ166 を近位に引き抜くことにより、移植片150 の対側腸骨動脈分枝156 から第2 鞘164 が近位に引き抜かれる。その後、移植片150 の対側分枝156 は自己伸張して腸骨動脈内にフィットする。その後、ガイドワイヤ166 と鞘164 は、第2 経皮進入部位を経由して近位に引き抜かれ、患者から取り出すことができる。
【０１１４】
その後、図33に示すように、配備カテーテル120 を近位に引き抜いて移植片150 の同側分枝154 を第1 管状鞘162 から解放することができる。人工器官150 の同側分枝154 の配備後に、大動脈幹152 と同側分枝154 を通る中心管腔は、配備された二叉分岐移植片150 を通して配備カテーテル120 を近位に回収するのに十分な大きさである。その後、配備カテーテル120 は、第1 経皮進部位を通して患者から近位に引き抜くことができる。
【０１１５】
本発明の好ましい態様とその変形をいくつか詳細に説明したが、他の変更態様ならびにそれを使用する方法およびその医学的応用は当業者には明らかだろう。したがって、様々な応用例、変更態様および代替態様は、本発明の精神または特許請求の範囲から逸脱することなく、均等物から構成できると理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 対称的腹部大動脈瘤内に設置された本発明の直線セグメント人工血管の略図。
【図２】 外側管状スリーブから分離された自己伸張可能なワイヤ支持構造を示す本発明の管腔内人工血管の分解組立図。
【図３】 ある軸の周りに丸めて本発明のマルチセグメント支持構造とするのに役立つ成形ワイヤの平面図。
【図４】 図3 に図解した成形ワイヤの一部分の拡大詳細図。
【図５】 隣接する頂点間の折り曲げリンク連結を図示するワイヤケージ壁の一部分の略図。
【図６】 本発明の折り曲げリンク連結の一態様について寸法を入れた、2 つの向かい合った頂点の分解組立図。
【図７】 図5 の線7-7 に沿った折り曲げリンクの拡大図。
【図８】 図7 の線8-8 に沿った横断面図。
図６Ａ、７Ａ、８Ａ、７Ｂ、８Ｂ、７Ｃおよび７Ｄ 向かい合った頂点の対から構成される折り曲げリンクの各種態様を表す図。
【図９】 本発明による反対向きの折り曲げリンクを図示する隣接する2 つの管状セグメント間の接続部の部分図。
【図１０】 図9 の線10-10 に沿った横断面図。
【図１１】 交互折り曲げリンクパターンを図示する平面に展開した移植片の壁の一部分の略図。
【図１２】 マルチゾーン折り曲げリンクパターンを図示する図11と同様の壁パターン。
図１２Ａ〜１２Ｃ 隣接する移植片セグメント間の軸方向にずれたリンクを可能にする代替壁パターン。
【図１３】 腹部大動脈瘤内に配置された本発明の直線セグメント送達カテーテルの略図。
【図１４】 直線セグメント管腔内人工器官が送達カテーテルから一部配備されている図13と同様の図。
【図１５】 本発明の管腔内人工血管が右腎動脈と右総腸骨動脈のそれぞれに配置されている腹部大動脈構造の略図。
【図１６】 腎灌流を可能にする側面孔を持つ本発明の別態様に従った直線セグメント移植片の略図。
【図１７】 腹部大動脈と左右総腸骨動脈の間の二叉分岐点に配置された本発明の二叉分岐人工血管の略図。
【図１８】 図17の線18-18 に沿った、植込まれた移植片の横断面図。
【図１９】 外側管状スリーブから分離された2 部分自己伸張可能支持構造を示す本発明の二叉分岐人工血管の分解組立図。
【図２０】 ある軸の周りに丸めて本発明の大動脈幹セグメントおよび第1 腸骨動脈分枝セグメント支持構造にするのに役立つ成形ワイヤの平面図。
【図２１】 本体支持構造と独立した分枝支持構造とを示す本発明の二叉分岐人工血管用ワイヤ支持構造の別の一態様の略図。
【図２２】 分枝支持体と本体支持体の間の摺動関着を図示する、図21と同様の3 部分ワイヤ支持構造の略図。
【図２３】 ある軸の周りに丸めて図21に示す本発明の3 部分支持体態様に従う分枝支持構造を形成させるのに役立つ成形ワイヤの平面図。
【図２４】 図２４Ａ、２４Ｂおよび２４Ｃ
図23のそれぞれ線A 、B およびC で示す頂点の拡大図。
【図２５】 本発明の分岐移植片送達カテーテルの側面断面図。
【図２６】 図25の線26-26 で示す部分の拡大図。
【図２７】 図26の線27-27 に沿った断片図。
【図２８】 図26の線28-28 に沿った断片図。
【図２９】 同側腸骨動脈および大動脈内に配置された本発明の分岐移植片配備カテーテルの模式図。対側ガイドワイヤが対側腸骨内に配置されている。
【図３０】 外鞘が近位側に引っ込められ、移植片の圧縮腸骨動脈分枝が腸骨動脈内の位置に移動している、図29と同様の略図。
【図３１】 移植片の圧縮腸骨動脈分枝が腸骨動脈内にあり、移植片の主要大動脈幹部が大動脈内に配備されている、図30と同様の略図。
【図３２】 移植片の対側腸骨動脈分枝が配備されている、図31と同様の略図。
【図３３】 移植片の同側分枝配備後の図32と同様の略図。

Claims (21)

1. 近位端、遠位端およびその中を通る縦軸に沿って伸びる中心管腔を有する本体支持構造；
   近位端、遠位端およびその中を通る中心管腔を有する第1分枝支持構造であって、前記第1分枝支持構造の遠位端は、前記本体支持構造の近位端に枢動可能に連結される構造；ならびに
   近位端、遠位端およびその中を通って伸びる中心管腔を有する第2分枝支持構造であって、前記第2分枝支持構造の遠位端は、前記本体支持構造の近位端に枢動可能に連結される構造を含み、
   前記本体支持構造ならびに前記第 1 および第 2 分枝支持構造が半径方向に折りたたまれた状態から半径方向に伸張した状態に自己伸張可能である、
   二叉分岐管腔内人工器官用管状ワイヤ支持体。
2. 前記ワイヤ支持体上に管状鞘をさらに含む請求項１記載の管状ワイヤ支持体。
3. 前記鞘が前記ワイヤ支持体の少なくとも中央部分を取り巻くPTFEスリーブからなる請求項２記載の管状ワイヤ支持体。
4. 前記各支持構造中のワイヤが一連の近位屈曲部、一連の遠位屈曲部ならびに近位および遠位屈曲部を連結して管状セグメントを形成する一連の支柱からなる請求項１記載の管状ワイヤ支持体。
5. 各管状セグメントが約4個の近位屈曲部ないし約12個の近位屈曲部を含む請求項４記載の管状ワイヤ支持体。
6. 前記第1分枝支持構造と前記本体支持構造の間に少なくとも第1摺動可能リンク機構をさらに含む請求項１記載の管状ワイヤ支持体。
7. 前記摺動可能リンク機構が分枝支持構造と本体の一方にあるループを含み、前記ループは分枝支持構造と本体支持構造の他方にある支柱を取り巻いてなる請求項６記載の管状ワイヤ支持体。
8. 前記第1および第2分枝支持構造が少なくとも約120 °の角度にわたって枢動可能である請求項１記載の管状ワイヤ支持体。
9. 前記第1および第2分枝支持構造の遠位端が、それらの本体支持構造との関着とは無関係に、第1分枝支持構造からの少なくとも1つの遠位屈曲部を第2分枝支持構造からの少なくとも1つの遠位屈曲部と相互連接することによって、互いに連結される請求項１記載の管状ワイヤ支持体。
10. 近位端、遠位端およびその中を通って伸びる中心管腔を有する本体支持構造；
    近位端、遠位端およびその中を通る中心管腔を有する第1分枝支持構造であって、前記第1分枝支持構造の遠位端の側面部分は前記本体支持構造の近位端の第1部分に第1摺動可能リンク機構によって連結される構造；ならびに
    近位端、遠位端およびその中を通って伸びる中心管腔を有する第2分枝支持構造であって、前記第2分枝支持構造の遠位端の側面部分は、本体支持構造の近位端の第2の部分に第2摺動可能リンク機構によって連結され、そして、前記第1および第2分枝支持構造の遠位端の隣接部分は、第1および第2分枝支持構造が管腔の完全性を損なわずに縦軸から側方外側に伸びることができるように、可撓性リンク機構によって互いに接合される構造、を含み、
    前記本体支持構造ならびに第 1 および第 2 分枝支持構造が半径方向に折りたたまれた状態から半径方向に伸張した状態に自己伸張可能である、
    二叉分岐管腔内人工器官を製造するための鞘との組合せ用の管状ワイヤ支持体。
11. 前記管状ワイヤ支持体が少なくとも約1：4の伸張比を有する請求項１０記載の管状ワイヤ支持体。
12. 近位端および遠位端を有する管状本体支持構造；
    前記本体支持構造に枢動可能に取り付けられた第1分枝支持構造；
    前記本体支持構造に枢動可能に取り付けられた第2分枝支持構造；ならびに
    当該関着二叉分岐移植片の少なくとも一部を取り巻く管状ポリマースリーブを含んでなり、ここで、前記枢動可能な取り付けが、本体支持構造の近位部分上にあるループと、そのループを通過してそれらの間に枢動可能な連結を作る第1および第2分枝支持構造のそれぞれからの少なくとも1つの頂点とからなり、
    前記管状本体支持構造ならびに第 1 および第 2 分枝支持構造が半径方向に折りたたまれた状態から半径方向に伸張した状態に自己伸張可能である、
    関着二叉分岐移植片。
13. 近位端、遠位端およびその中を通る縦軸に沿って伸びる中心管腔を有する本体支持構造；
    近位端、遠位端およびその中を通る中心管腔を有する第 1 分枝支持構造であって、前記第 1 分枝支持構造の遠位端は、前記本体支持構造の近位端に枢動可能に連結される構造；ならびに
    近位端、遠位端およびその中を通って伸びる中心管腔を有する第 2 分枝支持構造であって、前記第 2 分枝支持構造の遠位端は、前記本体支持構造の近位端に枢動可能に連結される構造を含む、二叉分岐管腔内人工器官であって、
    前記本体支持構造、第１分枝支持構造および第２分枝支持構造は、少なくとも第1および第2の軸方向に隣接する管状セグメントがそれらの間に延在する少なくとも1つの折り曲げリンクによって接合されてなり、前記第1および第2セグメントならびにリンクが1本のワイヤから形成される、二叉分岐管腔内人工器官。
14. 前記第1および第2セグメント間に少なくとも3つの折り曲げリンクを含んでなる請求項１３記載の二叉分岐管腔内人工器官。
15. 各セグメントのワイヤが一連の近位屈曲部、一連の遠位屈曲部からなり、前記近位屈曲部と遠位屈曲部を連結して管状セグメント壁を形成する一連の支柱セグメントを生じる請求項１３記載の二叉分岐管腔内人工器官。
16. ワイヤ支持体上のポリマー層をさらに含む請求項１３記載の二叉分岐管腔内人工器官。
17. 近位端、遠位端およびその中を通る縦軸に沿って伸びる中心管腔を有する本体支持構造；
    近位端、遠位端およびその中を通る中心管腔を有する第 1 分枝支持構造であって、前記第 1 分枝支持構造の遠位端は、前記本体支持構造の近位端に枢動可能に連結される構造；ならびに
    近位端、遠位端およびその中を通って伸びる中心管腔を有する第 2 分枝支持構造であって、前記第 2 分枝支持構造の遠位端は、前記本体支持構造の近位端に枢動可能に連結される構造を含む、二叉分岐管腔内人工器官であって、
    前記本体支持構造、第１分枝支持構造および第２分枝支持構造は、ある軸に沿って間隔を置いて配置された軸方向に隣接する複数の管状セグメントに成形された細長い可撓性ワイヤからなり、各管状セグメントは、複数の近位屈曲部および遠位屈曲部を持つ前記ワイヤのジグザグ区間からなり、前記ワイヤは隣接する各管状セグメント間で連続しており、第1管状セグメント上の第1屈曲部によって接合された少なくとも2つの並行したワイヤセグメントが第2管状セグメントの一部分を通過してその周りに係合し、
    前記人工器官は体管腔内に植込むために第1の縮小横断面構成に半径方向に圧縮することができ、体管腔内の処置部位で第2の拡大横断面構成に自己伸張できる、二叉分岐管腔内人工器官。
18. 前記ワイヤから形成される少なくとも3つのセグメントからなる請求項１７記載の二叉分岐管腔内人工器官。
19. 人工器官の少なくとも一部を取り巻く外部管状スリーブをさらに含む請求項１８記載の二叉分岐管腔内人工器官。
20. 前記スリーブがその中を通過する少なくとも1つの側面灌流口をさらに含む請求項１９記載の二叉分岐管腔内人工器官。
21. 一方のセグメント上の近位屈曲部の少なくとも一部が、他方のセグメント上の遠位屈曲部と、向かい合った頂点の対が得られるように整列し、その間の境界面を有する軸方向に隣接する少なくとも2つのセグメントを含み、そして、与えられた境界面でそれら頂点対の少なくとも50％が係合される、請求項１７記載の二叉分岐管腔内人工器官。

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