JP4144647B1 - 医療透析用血管穿刺具 - Google Patents

Abstract

【課題】静脈への刺入は一箇所で、静脈への刺入操作が容易で、迅速にできる単針型の透析用血管穿刺具２０を提供する。
【解決手段】単針型の透析用血管穿刺具２０において、先端部の外管穿刺針３０を分岐管４０と伸縮調節管５０からなる穿刺具本体２０１に対して着脱可能に構成する。
【選択図】図１

Description

本発明は、血液透析装置の血液回路に関し、特に血液透析装置を透析者の血管へ接続するために使用する血管穿刺具に関する。

血液透析は、急性あるいは慢性の腎不全症者の血液中の老廃物や余分な水分を、人工腎臓と呼ばれる血液透析装置を用いて除去する治療法を言う。
図１５は従来から行われている一般的な血液透析システムを示す概要図である。該図１５において、透析者１から体外に導出された血液は、血液取出回路２を経由し、透析器としてのダイアライザ３へ送流され、ここで浄化されて血液還流回路４を経由し透析者１の体内へ還流される。

図１６は上記の従来法における透析者１と血液取出回路２および血液還流回路４との接続法を示す説明図である。該図１６において、９０は透析者１の腕部の動脈、９１は静脈、９２は透析者の手首にあらかじめ処置された動静脈シャントを示している。該シャント９２は動脈９０と静脈９１とを吻合して、該吻合部の血管を膨大させ、体外への血液取出しを容易とするための処置である。

この動静脈シャント９２により付近の静脈９１が膨大して太くなり、後述の血液取出用穿刺針５や血液還流用穿刺針６の静脈９１への刺入れが容易となる。血液取出用穿刺針５は血液取出回路２の端部に、血液還流用穿刺針６は血液還流回路４の端部に各々取り付けられている。

血液透析回路を形成する際は、図１６に示すように、まず血液取出用穿刺針５をシャント９２近くの静脈９１に刺入れると共に、血液還流用穿刺針６を血液取用穿刺針５の刺入れ位置より若干下流側の静脈９１に刺入れる。なお、血液取出用穿刺針５の刺入れ方向は、静脈９１の血流方向と逆向きに、また、血液還流用穿刺針６の刺入れ方向は、静脈９１の血流方向と順方向に設定する。

以上により、透析者１とダイアライザ３との間に血液透析回路が形成される。血液透析が開始されると、血液取用穿刺針５先端から透析者１の血液が穿刺針５に導入される。穿刺針５へ導入された血液は、該穿刺針５から血液取出回路２を経由し、ダイアライザ３の血液導入部７からダイアライザ３内へ連続的に導入される。ダイアライザ３では、導入された血液が浄化され、浄化された血液はダイアライザ３の血液導出部９から血液還流回路４を介して、穿刺針６から静脈９１へ還流される。

上記の従来法の血液透析では、血液取出用と血液還流用の２本の穿刺針５，６を静脈９１へ刺入れるため、透析者１にとってはこれが大きな負担となっていた。これを解消するために、穿刺針を二重管構造に形成し、静脈への刺入を一箇所にして血液取出用と血液還流用の回路が形成できるようにした単針型の穿刺針が、特開昭５４−２８４９９号や国際公開ＷＯ２００６／０２２０２５で提供されている。図１７、図１８は、これらの穿刺針の主要部の概要を示している。

図１７において、１０は従来の単針型の穿刺針を示し、該穿刺針１０は一方部（図において左方部）が穿刺部１１に形成され他方部が二又で、二又の一方が血液取出管１２、他方が血液還流管１３でなり、全体がほぼＹ字形の中空管でなる外管穿刺針１４と、該外管穿刺針１４内に血液取出管１２の端部から挿入され、先端部が穿刺部１１から突出可能な内部穿刺針１５とからなる。血液還流管１３内には、血液還流用チューブ１６が挿入され、その先端１７が外管穿刺針１４の三叉部付近に待機状態にセットされている。なお、該血液還流用チューブ１６の他端は血液還流用回路と接続可能な接続部（図示せず）に形成されている。１８は穿刺部１１の先端部に形成した血液流入口である。

上記の二又型穿刺針で血液透析回路を形成するには、まず図１７において外管穿刺針１４内にセットした内部穿刺針１５の先端部を動静脈シャント９２の静脈９１へ刺入れると共に外管穿刺針１４の先端を動静脈シャント９２の静脈９１への刺入れる。次に、内部穿刺針１５を外管穿刺針１４から抜き出し、血液取出管１２の端部に血液取出回路２を接続する。血液取出回路２の他端は図１６に示すように予めダイアライザ３の血液導入部７に接続されている。

次に、血液還流管１３内に挿入されていた血液還流用チューブ１６を図１８に示すように穿刺部１１の先端部方向へ押し込み、チューブ１６先端部を穿刺部１１の先端から突出させて、静脈９１へ刺入する。以上で透析の血液回路が形成される。

上記のようにセットされた血液透析回路において透析を開始すると、穿刺部１１の先端および血液流入口１８から透析者１の血液が穿刺部１１内に取出され、血液取出管１２から血液取出回路２へ送流される。
一方、浄化された血液は血液還流回路４（図１５参照）から血液還流用チューブ１６へ送流され、血液還流用チューブ１６の先端１７から透析者１の血管へ還流される。
特開昭５４−２８４９９号 特公表ＷＯ２００６／０２２０２５

上記のように、従来の単針型構造の穿刺針１０は、血管への刺入れは一箇所で済むが、穿刺針１０は穿刺部１１と血液取出管１２と血液還流管１３との一体型構成で、全体としてＹ字形の二又管構造であるため、構成が通常の穿刺針に比較して複雑で、大きくなりやすく、特に穿刺針１０の静脈への刺入れ時に血液取出管１２や血液還流管１３が刺入操作の邪魔になり、刺入操作性が悪いという問題を有していた。また、血液還流用チューブ１６を血液還流管１３から穿刺部１１方向に押し込んで血液還流用チューブ１６の先端１７を血管に刺入れる際には、血液還流用チューブ１６が図１８に示すようにＡ部で折れ曲がるためその刺入操作が困難であるという問題をも有していた。
この発明の目的は、静脈への刺入は一箇所で、静脈への刺入操作が容易で、迅速にできる単針型の透析用血管穿刺具を提供することを目的とする。

本発明は上記の目的を達成するために提供するもので、請求項１の発明は先端部を先細りの管状体で形成した外管穿刺針と、先端部を針状に形成した内部穿刺針と、側面に血液取出口を設けた分流管と、先端部を先細りのチューブ体で形成した血液還流用カニューレとからなり、上記外管穿刺針に上記分流管の一端部を着脱可能に連結し、上記分流管の適宜位置を柔軟部材で形成したペアン挟み部を設け、
請求項２の発明は、先端部を先細りの管状体で形成した外管穿刺針と、先端部を針状に形成した内部穿刺針と、側面に血液取出口を設けた分流管と、長手方向が伸縮可能に形成した伸縮調節管と、先端部を先細りのチューブ体で形成した血液還流用カニューレとからなり、上記内部穿刺針を上記外管穿刺針に装着して上記内部穿刺針の先端部を上記外管穿刺針の先端から突出可能とし、また上記外管穿刺針に上記分流管の一端部を着脱可能に連結し、かつ上記分流管の他端部に上記伸縮調節管の一端部を着脱可能に連結すると共に上記血液還流用カニューレを上記伸縮調節管の他端部から上記伸縮調節管内に挿入して上記伸縮調節管の他端部に上記血液還流用カニューレのコネクタ部を固定し、上記縮調節管を外管穿刺針の先端から突出可能に構成し、
請求項３の発明は、上記請求項１または請求項２記載の発明において、上記穿刺針が注射器に取り付けた注射針でなることを特徴とし、
請求項４の発明は、上記請求項２または３において、上記伸縮調節管の伸縮部を蛇腹で形成し、
請求項５の発明は、上記請求項２ないし４において、上記伸縮調節管に外側管と該外側管内にスライド可能に挿入可能に形成した内側管とを有することである。

本発明透析用血管穿刺具は単針型の血管穿刺具において、穿刺針部のみを分離して血管に刺入することができるので、その刺入操作が容易でかつ迅速に行うことが可能となり、透析前の装置の設定が効率的に行うことができる効果ある。また、請求項２ないし５の発明では、構成要素が複数に分離できるものであり、従来の単針型のような一体型と比較して製造が容易となる利点もある。さらに、血液還流用カニューレを血管へ刺入れる際には、血液還流用カニューレ全体を折曲部を発生させることなく、直線的形状を維持しつつ操作できるので操作性を向上させる効果もある。

図１は本発明の透析用血管穿刺具２０の主要部を示し、透析用血管穿刺具２０は、図１中の符号３０，４０，５０，７０で示す各構成要素と、図３の符号３５で示す構成要素とからなる。すなわち、３０は外管穿刺針、３５は内部穿刺針、４０は分流管、５０は伸縮調節管、７０は血液還流用カニューレである。図２ないし図６は上記透析用血管穿刺具２０を各構成要素に分離した状態を示し、図２は外管穿刺針３０、図４は分流管４０、図５は伸縮調節管５０、図６は血液還流用カニューレ７０をそれぞれ示している。以下に上記各構成要素を詳細に説明する。

図２において外管穿刺針３０は管状体で、主要部は針状の穿刺部３１に、基端部（図において右端部）は連結部３２に形成し、該連結部３２の外周面にはネジ部３３を形成する。ネジ部３３の内径は穿刺部３１の内径より大きく、穿刺針部３１と連結部３２との境界付近において段差的に拡大させ、段部３２１を形成する。３４は穿刺部３１の先端付近に複数個穿孔して形成した血液流入口である。

図３において、内部穿刺針３５は実線で示し、仮想線は通常の注射器の本体部分３６を示している。すなわち、内部穿刺針３５は通常の注射器の金属製注射針３７が利用可能で、必ずしも注射器の本体部分３６を必要としないが、金属製注射針３７が内部穿刺針３５として利用できる。３８は内部穿刺針３５の基部である。内部穿刺針３５は上記外管穿刺針３０内に挿入可能で、外管穿刺針３０の連結部３２側から挿入し、基部３８を外管穿刺針３０内の段部３２１に突き当てたとき、先端部３９が外管穿刺針３０の先端３１１から所定長さ突出するように構成する。

図４において、分流管４０は全体を管体で形成し、その長手方向の略中央に血液取出口４１を形成し、該血液取出口４１の縁部に接続用ネジ部４１１を形成する。分流管４０の一方端部（図において左端部）は上記外管穿刺針３０の連結部３２と液密に連結するための連結部４３に形成する。該連結部４３は上記外管穿刺針３０の連結部３２の内側に密接に挿入できるようにすると共に、リング状のカプラ４４を回転可能に嵌合する。該カプラ４４の内周面には上記外管穿刺針３０のネジ部３３とネジ結合可能なネジ部４５に形成する。４６はカプラ４４の端部に形成した突起で連結部４３に形成したストッパ４７に引っ掛かるように構成し、カプラ４４が分流管４０において所定位置から端部方向（図の左方向）の移動を規制する。４２は分流管４０の適宜位置を柔軟部材で形成したペアン挟み部、４８は血液取出口４１の近くで後述の連結部４９側に設けた血液流出防止弁である。該血液流出防止弁４８の中心部には血液還流用カニューレ７０が密接して挿通可能なカニューレ挿通孔４８１を形成する。一方、分流管４０の他端部（図の右側端部）の外周面には連結部４９を形成し、該連結部４９の外周面にネジ部４９１を形成する。

図５において、伸縮調節管５０は一部を伸縮自在の蛇腹式の伸縮部５１に形成し、長さが調節できるようにする。５２は伸縮部５１の伸縮を固定するための伸縮固定枠で、伸縮部５１を囲むように伸縮部５１に装着する。該伸縮固定枠５２は左右に配置した基板５３，５４と該基板５３，５４間に架渡すように取り付けた引掛受片５５，５５とで形成する。

伸縮部５１の引掛受片５５，５５は、その長さすなわち基板５３，５４間は伸長状態の伸縮部５１の長さとほぼ同じにし、全体に亘って多数の引掛凹凸部を形成する。なお、引掛受片５２，５２の個数は特定するものではないが、本例では１８０度の位置に２本配置した例を示している。また、図では表わしてはいないが、本例の基板５３，５４は円盤状で中心部に通孔を形成し、該通孔に伸縮部５１の両側の位置の伸縮調節管５０を挿通した状態に配置する。そして一方の基板５３は伸縮調節管５０に対し回転可能であるが、伸縮調節管５０の長手方向には摺動不可に固定し、他方の基板５４は，伸縮調節管５０の非蛇腹部に対し、回転可能、かつスライド可能に構成する。

５７は伸縮部５１の端部（図では右端）に取付けた引掛片で、上記引掛受片５１の引掛凹凸部に接触させ、伸縮部５１の伸縮と共に移動し、上記引掛受片５１に対しラチェット機能を有する。すなわち、伸縮調節管５０を縮小方向に押圧するとそれに伴って引掛片５７は移動し、伸縮部５１は縮小される。縮小方向の押圧を停止すると、伸縮部５１は元の長さに戻ろうとするが、引掛片５７が引掛受片５１の引掛凹凸部に引っ掛かり、元の長さに戻ることはできず、縮小状態が維持される。ラチェット機能を解除するには、伸縮調節管５０の長手方向を軸とする方向に伸縮調節管５０を回転させ、引掛片５７を引掛受片５２から外せばよい。

図５において、伸縮調節管５０の一方の端部（図５において左側端部）は分流管４０の連結部４３と同様の連結部５８に形成してカプラ６０を嵌合する。すなわち、上記突起４７と同様のストッパ５８１を形成する。そして該連結部５８は上記分流管４０の連結部４３と上記外管穿刺針３０の連結部３２との連結と同様に上記分流管４０の連結部４９１へ連結可能に形成する。また、伸縮調節管５０の他方の端部は連結部５９に形成し、その外周面にネジ部５９１を形成すると共に、内面をテーパ５９２に形成する。

図６において、血液還流用カニューレ７０は先端部７１１がテーパに形成したカニューレ本体７１と該カニューレ本体７１の基端部に設けたコネクタ部７２とでなる。なお、先端部７１１はきわめて柔軟な例えばシリコンゴム等の材質で形成し、先端部７１１を除くカニューレ本体７１は柔軟な塩化ビニル等の材質で形成する。コネクタ部７２は内部がカニューレ本体と７１と内通した管体部７３と、該管体部７３に嵌合したカプラ７４とでなる。管体部７３の一方端部はカニューレ本体７１の端部と接続している連結部７５でなり、該連結部７５の外周面は伸縮調節管５０の連結部５９の内面と密接するテーパ７５１に形成する。管体部７３の他端部は連結部７６で、該連結部７６の外周面にはネジ部７７を形成する。７８は管体部７３の一部を柔軟部材で形成したペアン挟み部である。
なお、請求項１でいう穿刺具本体とは、図１において符号２０１で示す部分をいう。すなわち、分流管４０と伸縮調節管５０と血液還流用カニューレ７０とで構成される部分が穿刺具本体に相当する。

次に本発明の血管穿刺具２０の使用方法について説明する。
まず、図３に示す注射器本体３６に取付けられている状態の内部穿刺針３５を図２に示す外管穿刺針３０の連結部３２側から外管穿刺針３０内に挿入し、図７に示すように内部穿刺針３５の先端３９を外管穿刺針３０先端３１１から突出させると共に、図３に示す内部穿刺針３５の基端３８を外管穿刺針３０の連結部３２の段部３２１に突き当てて内部穿刺針３５を外管穿刺針３０内にセットする。

このようにセットした状態で内部穿刺針３５の先端３９を、図８に示すように透析者１のシャント９２近くの静脈９１へ刺入れる。この刺入れと共に外管穿刺針３０の穿刺針部３１の先端３１１も静脈９１へ刺入れられる。その後、図９に示すように、外管穿刺針３０の刺入状態を維持したまま、内部穿刺針３５を注射器本体３６と共に外管穿刺針３０から抜きとる。この際、該部からの出血を防止するための止血処理をする。

次に図９に示す静脈９１に残された外管穿刺針３０の連結部３２に分流管４０の連結部４３を図１０に示すように連結する。すなわち、分流管４０の連結部４３を外管穿刺針３０の連結部３２の内側に挿入し、カプラ４４を外管穿刺針３０のネジ部３３にネジ留めする。これにより、図４に示すカプラ４４の突起４６がストッパ４７に引っ掛かり、連結部４３を外管穿刺針３０の連結部３２内に押し込まれ、該部の連結状態が固定される。なお、該連結の前または後にペアン挟み部４２にペアンを留めて血路を閉塞し、血液の外部への流出を防止ための処置をする。

次に、図１１に示すように上記分流管４０の連結部４９に伸縮調節管５０の連結部５８を連結して分流管４０と伸縮調節管５０とを連通に接続する。この場合の連結は上記分流管４０の連結部４３と上記外管穿刺針３０の連結部３２との連結方法と同様に行う。また、分流管４０と伸縮調節管５０とを接続する前または後に、図１２に示すように血液還流用カニューレ７０を伸縮調節管５０の連結部５９側から伸縮調節管５０内に挿入し、図６に示すコネクタ部７２の連結部７５を伸縮調節管５０の連結部５９内に装着する。そしてカプラ７４を、図５に示す連結部５９のネジ部５９１にネジ留めする。

次に、図１３に示すように血液還流用カニューレ７０が装着された伸縮調節管５０の伸縮部５１の、長さが縮小する方向に伸縮調節管５０を押圧して縮小させると、血液還流用カニューレ７０は伸縮調節管５０および分流管４０内を外管穿刺針３０方向へ移動し、先端部７１１が外管穿刺針３０の先端３１１から突出し静脈９１へ刺入れできる。伸縮調節管５０への押圧を停止すると、伸縮部５１は元の長さに復元しようとするが、引掛片５７が引掛受片５５に引掛っているためラチェット効果により、伸縮部５１の復元は押さえられ、血液還流用カニューレ７０はその位置で固定された状態となる。したがって、引掛受片５２の位置のメモリを読めば血液還流用カニューレ７０の移動距離を知ることができ、血液還流用カニューレ７０の先端部７１１の外管穿刺針３０の先端３１１からの突出長さも目測できる。よって、その突出長さを所定値に調節する場合には、引掛片５７のメモリの位置を見ながら行えばよい。なお、この操作時は血液還流用カニューレのペアン挟み部７８にペアンを留めて血流路を閉塞しておく。以上のようにして本発明の血管穿刺具２０を透析者１の静脈９１へ接続する。

透析を行うには、まず分流管４０の血液取出口４１へ血液取出回路２を接続すると共に、血液還流用カニューレ７０のコネクタ部７２へ血液還流回路４を接続して透析回路を構成し、分流管４０のペアン挟み部４２および血液還流用カニューレ７０のペアン挟み部７８のペアン留めを解除して、９１からの血液を血液還流カニューレ７０内のエアーをコネクタ部７２まで抜いた後、ペアン挟み部７８のペアン留めを解除して血液回路を開通させて透析を開始する。透析中は外管穿刺針３０の先端３１１および血液流入口３４から静脈９１に流通している血液が外管穿刺針３０へ連続に取込まれる。外管穿刺針３０内に取込まれた血液は外管穿刺針３０から分流管４０へ送流され、血液取出口４１から血液取出回路２へ送流される。血液取出回路２へ送流された血液はダイアライザ３で浄化され、還流側血液回路４を経由して、血液還流用カニューレ７０のコネクタ部７２から血液還流用カニューレ本体７１を流通して先端部７１１からシャント９２の静脈９１へ還流される。なお、静脈９１への還流位置すなわち血液還流用カニューレ７０の先端部７１１は、図１３に示すように外管穿刺針３０の先端３１１や血液流入口３４等の位置より必然的に血流の下流となり、還流した血液が外管穿刺針３０の先端３１１や血液流入口３４等から再度外管穿刺針３０へ取込れることはない。

図１４は他の実施例の伸縮調節管８０を示し、上記伸縮調節管５０と共通する部分は同じ符号を用いた。伸縮調節管８０の主要部は外側管８１と内側管８２とで形成し、内側管８２は外側管８１の内側に挿入可能で内側管８２の外面が外側管８１の内面に密接状態でスライド可能に構成する。８３は外側管８１の端部に嵌合させて設けた締付バンドで例えば市販のインシュロック（トーマスアンドベッツ社の商標）が利用できる。

外側管８１の一方の端部（図１３において左側端部）は伸縮調節管５０と同様の連結部５８に形成する。すなわち、連結部５８の外周にストッパ５８１を形成すると共にカプラ６０を嵌合する。そして該連結部５８も上記分流管４０のネジ部４７へ連結可能に形成する。また、内側管８２の一方の端部（図１３において右側端部）は伸縮調節管５０と同様の連結部５９を形成し、その外周面にネジ部５９１を形成する。以上により構成した伸縮調節管８０は内側管８２と外側管８１とを相互にスライドさせることにより長さが伸縮し調節することができる。そして締付バンド８３を締め付ければ、締付バンド８３部の外側管８２と内側管８１とが締付けられ、両者のスライドが困難となり、伸縮調節管８０の長さが固定される。従って、内側管８１と外側管８２との相互スライド機能と締付バンド８３の固定機能とを利用すれば、上記伸縮調節管５０と同様に長さを伸縮させ所定または任意に長さに調節することができる。以上から該伸縮調節管８０を上記血管穿刺具２０の伸縮調節管５０に換えて適用することは可能であり、その接続方法等は伸縮調節管５０の場合と全く同様にできるのでその詳細は省略する。

また、上記分流管４０と伸縮調節管５０と一体に形成することもできる。すなわち、上記の例では上記分流管４０と伸縮調節管５０とをネジ結合手段を用いて着脱可能に連結しているが、このネジ結合手段を形成しないで、該部を一体に連続する管体に形成することもできる。この場合、外管穿刺針３０が本体（一体に形成した分流管４０と伸縮調節管５０）に対し、ネジ結合手段により着脱可能に連結する構成となる。

本発明血管穿刺具を組立てた状態を示す正面図。 本発明血管穿刺具の外管穿刺針の正面図。 本発明血管穿刺具の内部穿刺針３５の正面図。 本発明血管穿刺具の分流管の正面図。 本発明血管穿刺具の伸縮調節管の正面図。 本発明血管穿刺具の血液還流用カニューレの正面図。 本発明血管穿刺具の使用方法を示す説明図。 図７と同じ 図７と同じ 図７と同じ 図７と同じ 図７と同じ 図７と同じ 本発明血管穿刺具の伸縮調節管の他の実施例を示す正面図。 透析の概要を示す説明図。 従来の透析の概要を示す説明図。 従来の血管穿刺具の概要を示す説明図。 図１７と同じ

符号の説明

２０……外管穿刺針、２０１……穿刺針具本体、３０……外管穿刺針、３５……内部穿刺針、３６……注射器本体、４０……分流管、５０……伸縮調節管、５１……伸縮部５１、７０……血液還流用カニューレ

Claims (5)

1. 先端部を先細りの管状体で形成した外管穿刺針と、先端部を針状に形成した内部穿刺針と、側面に血液取出口を設けた分流管と、先端部を先細りのチューブ体で形成した血液還流用カニューレとからなり、上記外管穿刺針に上記分流管の一端部を着脱可能に連結し、上記分流管の適宜位置を柔軟部材で形成したペアン挟み部を設けたことを特徴とする透析用血管穿刺具。
2. 先端部を先細りの管状体で形成した外管穿刺針と、先端部を針状に形成した内部穿刺針と、側面に血液取出口を設けた分流管と、長手方向が伸縮可能に形成した伸縮調節管と、先端部を先細りのチューブ体で形成した血液還流用カニューレとからなり、上記内部穿刺針を上記外管穿刺針に装着して上記内部穿刺針の先端部を上記外管穿刺針の先端から突出可能とし、また上記外管穿刺針に上記分流管の一端部を着脱可能に連結し、かつ上記分流管の他端部に上記伸縮調節管の一端部を着脱可能に連結すると共に上記血液還流用カニューレを上記伸縮調節管の他端部から上記伸縮調節管内に挿入して上記伸縮調節管の他端部に上記血液還流用カニューレのコネクタ部を固定し、上記縮調節管を外管穿刺針の先端から突出可能に構成したしたことを特徴とする透析用血管穿刺具。
3. 上記穿刺針は、注射器に取り付けた注射針でなることを特徴とする請求項１または請求項２記載の透析用血管穿刺具。
4. 上記伸縮調節管の伸縮部は蛇腹でなることを特徴とする請求項２または３記載の医療透析用血管穿刺器具。
5. 上記伸縮調節管は外側管と該外側管内にスライド可能に挿入可能に形成した内側管とを有することを特徴とする請求項２ないし４記載の医療透析用血管穿刺器具。

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