JP4087112B2 - 末梢脈管で使用するためのステント設計 - Google Patents

Description

【０００１】
［発明の背景］
本発明は、患者の血管等の身体の内腔にその開存性を維持するために埋め込まれるようになった一般的にステントと呼ばれる拡張可能な血管内人工補装具装置に関する。ステントは、処置の結果を改善し且つ再発狭窄症の可能性を小さくするのを補助するため、経皮経管的冠状血管形成術（ＰＴＣＡ）、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）によって狭窄症を圧縮した後、又はアテローム切除術又は他の手段によって除去した後に血管の治療及び修復を行う上で特に有用である。
【０００２】
ステントは一般的には円筒形形状の装置であり、血管又は冠動脈等の他の動脈内腔のセグメントを開放状態に保持し、場合によっては拡張するように機能する。ステントは、通常は、圧縮状態でターゲット箇所まで送出された後、その位置で拡張状態に展開されて脈管を支持し、この脈管を開放状態に維持するのを補助する。これらのステントは、流体通路を塞ぐ場合がある剥離した動脈内層を支持し、元の位置に戻して支持するために使用するのに特に適している。
【０００３】
ステントとして使用するための様々な装置が当該技術分野で周知であり、これらの装置には、バルーンカテーテルに装着して管腔内に配置した後に拡張される様々なパターンのコイル状ワイヤ、拡張可能な感熱材料から製造した螺旋状に巻いたコイルばね、及び身体の内腔内で展開するために圧縮状態で挿入される自動拡張ステントが含まれる。従来技術のステントを使用する上で遭遇する困難の一つには、身体の内腔を開放状態に保持するのに必要な半径方向剛性を維持すると同時に、ステントの送出を容易にし且つ多くの場合に曲がりくねった身体の内腔の経路に適合するためにステントの長さ方向可撓性を維持することが含まれる。
【０００４】
従来技術のステントの構造は、代表的には、二つの大きな範疇に分けられる。第１の種類のステントは、制御された力が、多くの場合に拡張カテーテルのバルーン部分の膨張によって加えられたときに拡張できるステントであり、これは、バルーン又は他の拡張手段を膨張させたとき、圧縮状態のステントを拡張して大径にし、動脈内のターゲット箇所の所定の場所に残す。第２の種類のステントは、形状記憶金属即ち超弾性ニッケル−チタニウム（ＮｉＴｉ）合金から形成された自動膨張ステントであり、これのステントは、ステントを送出カテーテルの先端の外に血管内に前進させたとき、圧縮状態から自動的に拡張する。このようなステントは、材料の相変態を生じさせることによりステントの拡張及び収縮を行うことができる拡張可能な感熱性材料から製造される。
【０００５】
従来技術の拡張可能なステントの詳細は、米国特許第３，８６８，９５６号（アルファイディ等）、米国特許第４，５１２，１３３号（バルコ等）、米国特許第４，５５３，５４５号（マス等）、米国特許第４，７３３，６６５号（パルマッツ）、米国特許第４，７６２，１２８号（ローゼンブラッシュ）、米国特許第４，８００，８８２号（ジャンツルコ）、米国特許第５，５１４，１５４号（ラウ等）、米国特許第５，４２１，９５５号（ラウ等）、米国特許第５，６０３，７２１号（ラウ等）、米国特許第４，６５５，７７２号（ウォールステント）、及び米国特許第４，７３９，７６２号（パルマッツ）、米国特許第５，５６９，２９５号（ラム）に記載されている。これらの特許に触れたことにより、これらの特許に開示されている内容は本明細書中に組入れたものとする。
【０００６】
従来技術の自動拡張ステントのこれ以上の詳細は、米国特許第４，５８０，５６８号（ジャンツルコ）及び米国特許第４，８３０，００３号（ウォルフ等）に記載されている。これらの特許に触れたことにより、これらの特許に開示されている内容は本明細書中に組入れたものとする。
【０００７】
拡張可能なステントは、送出システムによってターゲット箇所に送出される。送出システムは、多くの場合、ステントをターゲット領域に送出して拡張するための手段としてバルーンカテーテルを使用する。一つのこのようなステント送出システムは、ラウ等に賦与された米国特許第５，１５８，４５８号に開示されている。このようなステント送出システムは、細長いカテーテル本体の先端部分に配置された膨張可能なバルーン等の拡張可能な部材に収縮状態で配置された拡張可能なステントを有する。ガイドワイヤが細長いカテーテル本体内の内内腔を通って延び、その先端から出る。チューブ状保護シースの先端が、カテーテル本体の先端の外に延びるガイドワイヤの部分に固定されており、カテーテル本体の先端に設けられた拡張可能な部材に取り付けられたステントに被さっている。
【０００８】
自動拡張ステントを埋め込むための幾つかの従来技術ステント送出システムは、圧縮状態の即ち折畳んだ状態のステントが取り付けられる内内腔、及び最初に展開前の圧縮状態のステント上に配置された外拘束シースを含む。ステントを身体の脈管内で展開しようとする場合、外シースを内内腔に関して移動し、圧縮状態のステントを「露呈」し、ステントをターゲット領域内に移動させてその拡張状態にできる。
【０００９】
患者の身体の内腔の開存性を維持するためにステントを使用する多くの処置では、身体の内腔の大きさは非常に小さく、そのため、小さな脈管に到達するにはプロファイルが全体として大き過ぎる幾つかの商業的ステントは使用できない。特に、多くの場合、経皮経管的冠状血管形成術では、多くの場合に小径の冠状動脈のまさに先端領域に狭窄症が位置している。これらの先端の病変領域の多くは、患者の曲がりくねった脈管系内の深くにあり、そのため、ステントを小径にするだけでは足りず、これらの領域内に前進させる上で高度の可撓性を備えていなけれならない。そのため、ステントはその長さ方向軸線に沿って十分に可撓性でなければならないが、身体の内腔の開存性を維持するのに十分な強度及び安定性を提供するために半径方向に拡張するように形成されていなければならない。多くの商業的ステントは、低プロファイルでないし、このような遠い病変部位に到達するのに必要な高度の可撓性も備えておらず、そのため、これらのステントはこのような処置には利用できない。
【００１０】
解剖学的箇所の曲がりくねった通路を通して前進できるように、及び脈管の開存性を維持するために身体の脈管内で拡張できるように、低プロファイルであり且つ高度の可撓性を備えたステントが必要とされている。更に、拡張状態のステントは、ひとたび開放した後、身体の内腔を開放状態に保持するのに適当な構造強度（フープ強度）を備えていなければならない。このようなステントは、医師がステントを正確にターゲット位置に配置できるようにするため、透視検査装置等の外部監視機器で十分に視認できるのに十分な放射線不透過性を備えていなければならない。本発明は、これらの及び他の必要を満たす。
【００１１】
［発明の要約］
本発明は、頸動脈及び他の末梢動脈並びに冠状動脈等の身体の内腔で使用できる低プロファイルのステントに関する。本発明のステントは、直径が約３．０ｍｍ乃至１４．０ｍｍの疾病状態の脈管を効果的に治療するようになっているが、これに限定されない。
【００１２】
本発明のステントは、ステントを自動拡張可能にする超弾性ニッケル−チタニウム合金又は他の形状記憶材料から形成されているのがよい。圧縮応力が取り除かれたとき、拡張が生じる。これにより、マルテンサイトからオーステナイトへの相変態が起こり、その結果ステントが拡張する。本発明のステントは、体温で超弾性挙動を示すように加工できる。別の態様では、本発明のステント設計は、バルーンによって拡張できる、ステンレス鋼又は他の従来のステント材料から形成されたステントと関連して使用できる。
【００１３】
全ての実施例において、本発明のステントは、身体の曲がりくねった内腔を通して容易に送出するのに十分な長さ方向可撓性をその長さ方向軸線に沿って備えているが、動脈又は他の脈管等の身体の内腔に埋め込んだときにその開存性を維持するため、半径方向に拡張させたときに安定したままである。本発明は、高度の長さ方向可撓性及び形体一致性を持つと同時に身体の内腔を開放状態に保持するのに十分な半径方向拡張性及び強度を提供する独特のストラットパターンに関する。本発明のステントは、その高度の半径方向強度により、石灰化した病変領域の治療に使用できる。
【００１４】
一般的には、ステントの長さ方向可撓性が大きければ大きい程、特に埋め込み箇所が冠状動脈や末梢血管、及び特に伏在静脈及び大きな脈管等の身体の内腔の湾曲区分上である場合、ステントを埋め込み箇所まで更に容易に且つ安全に送出できる。本発明の設計は、冠状の脈管系と形態を一致するのに十分な可撓性を有し、かくして脈管がステントで直線状にされることがない。更に、本発明のステントは耐圧潰性であり、これにより、頸動脈に埋め込むのに特に適している。
【００１５】
本発明のステントの様々な実施例の各々は、複数の隣接した円筒形要素（多くの場合、「リング」と呼ばれる）を含む。これらは全体に半径方向に拡張可能であり、長さ方向ステント軸線に沿って整合した状態で配置される。円筒形要素は、長さ方向軸線を横切る様々な蛇行波形パターンで形成されており、複数の交互の頂及び谷を含む。少なくとも一つの相互連結部材（多くの場合、「背骨（ｓｐｉｎｅ）」と呼ばれる）が隣接した円筒形要素間を延び、これらを互いに連結する。これらの相互連結部材により、身体の脈管内でのステントの半径方向拡張中の長さ方向収縮が最小になる。蛇行パターンは、頂及び谷の領域に様々な程度の湾曲を有し、折畳んだ状態から拡張状態へのステントの拡張中の円筒形要素の半径方向拡張がそれらの周囲に亘って全体に均等であるようになっている。
【００１６】
本発明のステントは、更に、ステントの端部の強度及びステントの全体としての放射線不透過性を高めるストラットパターンを有する。このようなストラットパターンは、更に、身体の曲がりくねった内腔を通した送出を容易にするため、それらの長さ方向軸線に沿って高い長さ方向可撓性を保持し、半径方向に拡張した場合に安定した状態を保持し、身体の内腔の開存性を維持する。本発明は特に、内径を一定に維持するのに十分なフープ強度を持ち、そのため、身体の内腔内での展開時にステントが「葉巻」形状をとることがないようにする独特の端部分を備えたステントに関する。本発明で使用される端部リングは、自ら拡張するステントで特に有用である。自ら拡張するステントは、そうでない場合には、圧縮力に影響を受け易い端部リングを備えることとなる。
【００１７】
結果的に得られたステント構造は、半径方向に拡張可能な一連の円筒形要素であり、これらの要素は、身体の内腔の壁の小さな剥離を管腔壁に押し戻して押し付けるのに十分に長さ方向に近付けられているが、未拡張状態で身体の内腔を上手く通り抜ける場合及び脈管内の所定位置で拡張させる場合の両方でステントの長さ方向拡張を損なう程近付けられていないように間隔が隔てられている。ステントの設計は、組織の脱出を最小にするためにストラット間に小さな隙間を形成するのに寄与する。個々の円筒形要素の各々は、隣接した円筒形要素に対して大きな変形を伴わずに僅かに回転でき、その結果、長さに沿って及び長さ方向軸線を中心として可撓性であるが拡張後の折畳みに抵抗するために半径方向で非常に安定したステントを提供する。
【００１８】
本発明の一実施例では、ステントの各円筒形要素は、拡張状態即ち展開状態に置かれたときに脈管を十分にカバーする８個の頂領域（多くの場合、「冠部」と呼ばれる）及び８個の谷領域を含む。この設計では、各円筒形要素は、軸線方向及び周方向の両方で８個の不連続の相互連結部材即ち背骨に連結されたＵ形状部分及び二重湾曲（Ｗ形状）部分からなる交互のパターンを含む。例えば、円筒形要素のＵ形状部分は、相互連結部材を介して隣接した円筒形要素に連結できる。この場合、二重湾曲部分に連結された相互連結部材を介して同じ円筒形要素を別の円筒形要素に連結できる。円筒形要素は、４個の相互連結部材によって、隣接した円筒形要素に連結できる。相互連結部材のこの特定の整合は、ステントに適当な可撓性を提供し、更に半径方向外方に拡張する際にステントが短縮しないようにするのを補助する。相互連結部材の不連続パターンにより、湾曲時にキンクしない高度に可撓性のステントが得られる。このステント設計の先端及び基端の両方の全体が「Ｗ形状」パターンでできているのがよく、これによりステントの端部に追加の強度を提供する。結果的に得られたステントは、脈管に骨組みを提供するのに十分にカバーするが先端病変部位に到達する上で優れた可撓性を維持し、ターゲット脈管を開放状態に保持するのに十分な半径方向強度を備えた８冠部４セルパターンを形成する。６個の冠部及び６個の不連続相互連結部材を使用する変形例のパターンも使用でき、これらの同じ物理的特性を示す。
【００１９】
個々の円筒形要素の蛇行パターンは、拡張時に生じるステントの長さに沿った収縮を小さくするため、随意であるが、互いに同相であるのがよい。本発明のこれらの実施例では、相互連結部材は、ステントの一端から他端まで延びる連続した「背骨」を形成するため、互いの後側で整合している。２列又は３列の連続した背骨を使用して隣接した円筒形要素を連結できる。この構造は、更に、ステントが拡張時に短縮しないようにするのを補助する。
【００２０】
本発明に従って形成されたステントは、ステントを展開前に折畳んだ状態に保持する引っ込めることのできるシース又は他の手段を含むステント送出カテーテルにステントを取り付けることによって所望のターゲット位置まで容易に送出できる。
【００２１】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、本発明の以下の詳細な説明を添付の例示の図面と関連して読むことにより更に明らかになるであろう。
【００２２】
［好適な実施形態の説明］
カリフォルニア州サンタクララのアドバンストカーディオヴァスキュラーシステムズ社が製造しているＭｕｌｔｉＬｉｎｋ Ｓｔｅｎｔ（商標）等の従来技術のステント設計は複数の円筒形リングを含み、これらのリングは、隣接した円筒形リング間の三つの連結部材によって連結されている。円筒形リングの各々は、Ｕ形状部材、Ｙ形状部材、及びＷ形状部材からなる繰り返しパターンで形成されており、代表的には、各円筒形要素即ちリングを形成する三つの繰り返しパターンを有する。マルチリンクステントの形体の更に詳細な議論は、米国特許第５，５６９，２９５号（ラム）及び米国特許第５，５１４，１５４号（ラウ等）に記載されている。これら特許に触れたことにより、これらの特許に開示されている内容は本明細書中に組入れたものとする。
【００２３】
これらの従来技術のステントを越えて、図１は、本発明の特徴を組み込んだステント１０の例示の実施例を示す。このステントは、送出カテーテル１１に取り付けてある。図４は、この例示の実施例のステント１０の平面図であり、その構造は、説明を容易にするために平らに拡げて平面にしてある。ステント１０は、全体として、半径方向に拡張可能な複数の円筒形要素１２を含み、これらの円筒形要素は、全体に同軸に配置されており、隣接した円筒形要素１２間に配置された相互連結部材１３によって相互連結されている。送出カテーテル１１はチューブ状内部材１４を有し、折畳んだ状態のステント１０が内部材に取り付けられる。拘束シース１５がチューブ状内部材１４及びステント１０の両方の上を同軸関係で延びている。ステント送出カテーテル１１を使用し、ステント１０を動脈又は他の脈管内に位置決めする。動脈１６の内層１７が、図１に示すように、剥離し即ち外れており、これが動脈通路の一部を閉塞する。
【００２４】
好ましい実施例では、ステント１０の送出は以下の方法で行われる。先ず最初に、折畳んだ状態のステント上に拘束シースを置くことによってステント１０を送出カテーテル１１に取り付ける。カテーテル−ステントアッセンブリは、患者の脈管系内に従来のセルジンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）技術でガイドカテーテル（図示せず）を使用して導入できる。内層１７が外れた即ち剥離した損傷した動脈を通してガイドワイヤ１８を配置する。次いで、カテーテルステントアッセンブリを、動脈１６内の外れた内層１７の真下にステント１０が来るまでガイドワイヤ１８上で前進させる。拘束シース１５を引っ込めてステント１０を露呈し、ステントを拡張して動脈１６の内側に当てることができるようにする。これを図２に示す。添付図面に示してないけれども、動脈１６は、好ましくは、ステント１０を拡張させて着座させることにより、又はステント１０を他の態様で動かないようにしっかりと付着させることにより僅かに拡張される。確かに、幾つかの場合では、動脈の狭窄部分の治療中、血液又は他の流体の通過を容易にするために動脈を大きく拡張させなければならない場合がある。
【００２５】
図１、図２、及び図３には、内層１７が外れた脈管が示してあるけれども、ステント１０は、内層の修復以外の目的に使用できる。それらの他の目的には、例えば、脈管の支持、再発狭窄症の可能性の低減、又は腹大動脈瘤を修復する場合の脈管グラフト（図示せず）の取り付けの補助が含まれる。
【００２６】
一般的には、ステント１０は、カテーテル１１を引き出した後に動脈１６を図３に示すように開放状態に保持するのに役立つ。ステント１０のフォーメーション（ｆｏｒｍａｔｉｏｎ）により、ステント１０の円筒形要素の蛇行した構成要素は横断方向断面で比較的平らであり、そのため、ステント１０を拡張させると、円筒形要素１２が動脈１６の壁に押し込まれ、その結果、動脈１６を通る血流の邪魔にならない。動脈１６の壁に押し込まれたステント１０の円筒形要素１２は、最終的には、内皮細胞の成長により覆われ、これにより血流の乱れが更に小さくなる。円筒形区分１２の蛇行パターンは、ステントが動脈内で移動しないようにする良好な特性を提供する。更に、円筒形要素１２が等間隔でぴったりと間隔が隔てられているため、動脈１６の壁が均等に支持され、及び従って、これらの要素は、動脈１６の壁の小さなフラップや剥離を図２及び図３に示すように所定の場所に取り付けて保持するのに良好に適している。
【００２７】
低プロファイルから拡張プロファイルまでの拡張中に生じる応力は、一般的には、ステント１０の様々な頂及び谷の間に均等に分配される。次に図４及び図５を参照すると、図１、図２、及び図３に示す本発明の一つの好ましい実施例が示してあり、ここでは、拡張させた円筒形要素１２の各々は、拡張力を均等に分配するのを補助する様々な頂及び谷を持つ蛇行パターンを具体化する。この例示の実施例では、相互連結部材１３は、上文中に説明したように、隣接した円筒形要素１２の各々の隣接した谷を連結するのに役立つ。様々な頂及び谷は、全体にＵ形状、Ｙ形状、及びＷ形状を有し、繰り返しパターンをなして各円筒形要素１２を形成する。円筒形要素１２は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、様々な形状で形成できるということは理解されるべきである。
【００２８】
このステント１０の円筒形要素１２は、隣接した円筒形要素１２に各相互連結部材１３が連結される谷の領域に配置された二重湾曲部分（Ｗ形状部分）２１を含む。頂部分（逆Ｕ形状部分）２２及び谷部分（Ｕ形状部分）２３もまた、ステント１０の円筒形要素１２を形成する。各谷部分から頂部分（逆Ｕ形状部分）２２まで延びる肩部領域２４により、頂部分をぴったりとしたフォーメーションで次々に入れ子にできる。この肩部領域２４は、隣接した円筒形要素を互いに入れ子にできるようにするため、頂部分（逆Ｕ形状部分）２２、谷部分（Ｕ形状部分）２３、及び二重湾曲部分（Ｗ形状部分）２１の間に移行領域を提供し、これによって、ステントのストラット間に小さな隙間を置いて動脈壁を良好に支持する。この方法では、肩部領域２４は、円筒形要素の蛇行パターンに亘って更に密に設けられ、疾病状態の動脈の壁を完全に支持する非常に均等なストラットパターンを提供する。この理由のため、動脈の壁を支持するためのストラットを持たないステント壁領域は全く又はほとんどない。谷部分（Ｕ形状部分）２３の各々は、相互連結部材１３に連結されたとき、Ｙ形状部材を形成する。この特定の設計でわかるように、谷部材（Ｗ形状部分及びＵ形状部分）２１及び２３の各々は、円筒形要素１２を隣接した円筒形要素に連結する相互連結部材を有する。その結果、各円筒形要素１２は、一つの隣接した円筒形要素に少なくとも四つの相互連結部材１３によって連結されている。頂部分（逆Ｕ形状部分）２２は、半径方向に拡張できるように、隣接した円筒形要素に直接的には全く連結されていない。各円筒形要素１２に連結された８つの相互連結部材１３は、湾曲時にキンクしない高度に可撓性のステントを提供するため、互いに不連続である。この特定の設計により、ステントを曲がりくねった解剖学的箇所に配置でき、この場合、ステント１０は患者の特定の解剖学的箇所の形態と一致する。例えば、ステント１０を動脈の湾曲部分に配置する場合、ステントは、その可撓性により、キンクすることなく同じ湾曲形状をとり、それでも動脈を完全に支持できる。更に、キンクに対するステントの抵抗により、ステントストラットによって脈管内腔の閉塞が起こらないようにすることを補助する。ステント１０は可撓性であるけれども、折畳んだ状態では剛性であり、そのため送出カテーテルに配置して患者の脈管系内の所望位置に移動できる。
【００２９】
ステント１０は、ステント１０の端部に追加の強度を提供するため、全部がＷ形状部分２７で形成された端部リング２５及び２６を更に含む。このＷ形状パターンは、更に、このようなＷ形状パターンを形成するのに必要な追加の材料により、ステントの全体としての放射線不透過性を向上するのを補助する。その結果、ステント１０は、医師が透視検査装置等の撮像機器を使用して容易に観察できなければならない。
【００３０】
図６及び図７に示す本発明の別の実施例では、ステント１０には、前の実施例に示された８個の冠部でなく、６個の冠部即ち頂部分（逆Ｕ形状部分）２２が設けられている。図６及び図７に示すステントは、６個の谷部分、即ち３個の谷部分（Ｗ形状部分）２１及び３個の谷部分（Ｕ形状部分）２３を含む。この特定の設計は、６個の不連続な相互連結部材１３を更に有し、これらの部材が円筒形要素１２の各々を隣接した円筒形要素に連結する。この場合も、相互連結部材１３は、無線（ｒａｄｉｏ）拡張中にステントが短くならないようにするのを補助するため、谷部分（Ｗ形状部分）２１及び谷部分（Ｕ形状部分）２３の各々に連結されている。このパターンは、更に、ストラットの可撓性を向上するのを補助する。全部がＷ形状部分２７でできた端部リング２５及び２６は、ステント１０の端部に追加の強度を提供すると同時にステントの放射線不透過性も向上する。
【００３１】
本発明の別の実施例では、図８及び図９に示すように、ステント３０は、６個の冠部即ち頂部分（逆Ｕ形状部分）２９、及び６個の谷部分、即ち３個の谷部分（Ｗ形状部分）３１及び３個の谷部分（Ｕ形状部分）３４を含む円筒形要素３２で形成されている。この特定の設計は、円筒形要素３２の各々を隣接した円筒形要素に連結するのに三つの連続した不連続部材３３が使用されるという点で、上述の二つの実施例と異なる。各相互連結部材３３は谷部分（Ｗ形状部分）３１に連結され、ステント３０の一端３６から他端３７まで延びる連続した背骨３５を形成する。この方法では、個々の円筒形要素３０の各々の蛇行パターンは、拡張時のステントの長さに沿った収縮を小さくするのを補助するため、互いに同相である。これらの連続した背骨３５は、円筒形要素３０の各々が半径方向に拡張するときにステント３０が短くならないようにするのを補助する。
【００３２】
円筒形要素３２は、更に、隣接した円筒形要素を互いに相互連結するのに谷部分（Ｕ形状部分）３４が使用されないという点で、上述の実施例と異なる。しかしながら、円筒形要素３２は、頂部分（逆Ｕ形状部分）２９を隣接した円筒形要素の直ぐ近くにクリンプ止めできるようにする移行領域を提供するため、谷部分及び頂部分の各々の間を延びる肩部領域３９を含む。この方法では、ステント３０をクリンプして低プロファイルにでき、これは、患者の脈管系の曲がりくねった解剖学的箇所を通してステント３０を配置する場合、ステント及び送出カテーテルの全体のプロファイルを小さくするのを補助する。
【００３３】
本発明の更に別の実施例では、図１０及び図１１に示すように、相互連結部材４３によって互いに連結された複数の円筒形要素４２を持つステント４０が示される。これらの円筒形要素４２の各々は、頂部分（逆Ｕ形状部分）３９及び谷部分（Ｗ形状部分）４１及び谷部分（Ｕ形状部分）４４を含み、複合リングを形成する。この特定の設計では、五つの谷部分（Ｗ形状部分）４１が使用され、円筒形要素４２の各々は、これらの谷部分（Ｗ形状部分）４１に連結された相互連結部材４３によって、隣接した円筒形要素４２に連結される。上述の実施例と同様に、各相互連結部材４３は互いに真後ろに延びており、ステント４０の一端４６から他端４７まで延びる連続した背骨４５を形成する。この特定の実施例では、５個の連続した背骨４５が複合ステント４０で形成されている。頂部分（逆Ｕ形状部分）３９及び谷部分（Ｕ形状部分）４４は、相互連結部材によって連結されていない。この特定のステント４０の端部リング４８は、５個の二重湾曲部分（Ｗ形状部分）４１を含み、これらの部分は、この端部の半径方向強度を高めるのを補助すると同時に、放射線不透過性も高める。図１１に示す単一の円筒形要素４２からわかるように、二重湾曲部分（Ｗ形状部分）４１は、送出カテーテルに配置した場合のステント４０の折畳んだ状態でのプロファイルを小さくするのを補助する「スウィープカット（ｓｗｅｅｐ ｃｕｔ）」を含む。プロファイルを小さくした二重湾曲部分（Ｗ形状部分）２１のこの部分により、ステント４０を送出カテーテルにクリンプ止めするとき、頂部分（逆Ｕ形状部分）３９を二重湾曲部分（Ｗ形状部分）４１の近くに折畳むことができる。その結果、ステントをクリンプ止めしたときに金属−金属接触があってはならず、ステント４０を更に小さなプロファイルでクリンプ止めしなければならず、このこともまた、細い遠位脈管に到達する上でステント及び送出カテーテルの全体プロファイルを小さくすることを補助する。このスウィープカット４９を図１０及び図１１に示す実施例に関してのみ示すが、このスウィープカットは、ステントをステント送出カテーテルにクリンプ止めしたときのステントの全体としての直径を小さくするのを補助するため、本明細書中に開示した任意の他の実施例に形成することができる。
【００３４】
本設計は、４個乃至１６個の範囲の数の頂及び谷を設けて形成できるということは理解されなければならない。頂及び谷の数は、所望の特定の物理的特性並びにステントが使用される特定の用途で決まる。
【００３５】
多くの図面において、本発明のステントは、例示を容易にするために平らな状態で平面図で示してある。本明細書中に説明した全ての実施例は、チューブからレーザー切断によって以下に説明するように形成された円筒形形状ステントである。
【００３６】
本発明の全ての実施例の一つの重要な特徴は、ステントを低プロファイル直径から大径まで拡張できると同時に、拡張状態で構造上の一体性を維持し且つ高度に可撓性のままであるということである。本発明のステントの各々の全体としての拡張率は、元の直径の約１．０倍乃至約５．０倍、又はそれ以上であり、特定の材料組成を使用する。ステントは、拡張状態でも構造上の一体性を保持し、ステントが埋め込まれた脈管を開放状態に保持するのに役立つ。幾つかの材料は、構造上の一体性を損なうことなく、高い又は低い拡張率を提供できる。
【００３７】
本発明のステント設計は、直径が約３．０ｍｍ乃至１４．０ｍｍの脈管に対して処置を行う非常に実際的な用途を有するが、本ステントパターンは、更に大径の身体の内腔に対する処置にも、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、十分に使用できるということは理解されるべきである。本ステント設計により長さ方向可撓性が向上するため、このような用途には、脈管に達する上で追加の可撓性が必要とされる更に大径の脈管が含まれる。
【００３８】
本発明のステントは、多くの方法で形成できる。しかしながら、好ましいステント製造方法は、ニチノールチューブ等の壁が薄いチューブ状部材をカットし、チューブの部分をステントに所望のパターンで除去し、ステントを形成すべき金属チューブの部分を比較的無傷で残すことである。チューブを機械制御式レーザーによって所望のパターンでカットするのが好ましい。
【００３９】
本発明の自動拡張ステントの製造で使用されるニチノールの適当な組成は、約５５重量％がニッケルであり、４４．５重量％がチタニウムであり、微量の他の元素が組成の約０．５重量％を構成する。オーステナイト変態温度は、超弾性を得るため、約−１５℃乃至３０℃である。オーステナイト温度は、湾曲及び自由回復接線法（ｂｅｎｄ ａｎｄ ｆｒｅｅ ｒｅｃｏｖｅｒｙ ｔａｎｇｅｎｔ ｍｅｔｈｏｄ）によって計測される。上平坦域強度は最小で約４１３６８２ｋＰａ（約６００００ｐｓｉ）であり、極限引張強度は最小で約１０６８６７８．５ｋＰａ（約１５５０００ｐｓｉ）である。永久歪（８％の歪みを加えて荷重を除去した後）は、約０．５％である。破断延びは最小で１０％である。本発明に従って形成された自動拡張ステントの同じ特徴を得るため、ニチノールの他の組成、例えば他の自動拡張性合金を使用できるということは理解されるべきである。
【００４０】
本発明のステントは、変態温度が体温以下の超弾性（偽弾性と呼ばれることもある）ニッケル−チタニウム（ニチノール）製チューブをレーザーでカッティングすることにより得られる。全ての直径のステントに同じステントパターンを切り込むことができ、ステントを拡張させ、所望の最終直径で安定できるように熱処理を施す。この熱処理により、ステントが体温で超弾性であるようにニチノールの変態温度を制御する。変態温度は、体温と同じであるか或いはそれ以下であり、そのため、ステントは体温で超弾性である。ステントを電解研磨し、薄い酸化チタニウム層を表面上に備えた平滑な仕上げを得ることができる。ステントは、通常は、ステント直径よりも小径のターゲット脈管に埋め込まれ、ステントが脈管壁に力を加え、これを開放状態にする。
【００４１】
本発明に従って形成された自動拡張ステントのステントチューブは、超弾性ニッケル−チタニウム（ＮｉＴｉ）合金の他に、適当な生体親和性材料で形成されているのがよい。この場合、ステントはフルサイズで形成されるが、管腔内の所望の場所まで管腔内で送出するのを容易にするため、送出カテーテルのバルーン上で変形（例えば圧縮）して小径にする。変形によって発生した応力により、ステントはオーステナイト相からマルテンサイト相に変態し、ステントが管腔内の所望の場所に達したときに力を解放し、更に安定したオーステナイト相に戻り変態することによりステントを拡張する。ＮｉＴｉ超弾性合金の作動態様のこれ以上の詳細は、米国特許第４，６６５，９０６号（イェルヴィス）及び米国特許第５，０６７，９５７号（イェルヴィス）に記載されている。
【００４２】
チューブは、ステンレス鋼等の適当な生体親和性材料で形成されていてもよい。ステンレス鋼チューブは、ＡＳＴＭ Ｆ１３８−９２又はＡＳＴＭ Ｆ１３９−９２第２等級の合金型：３１６Ｌ ＳＳスペシャルケミストリーであるのがよい。
【００４３】
ステントは直径が非常に小さいため、ステントが形成されるチューブもまた小径でなければならない。ＰＴＣＡの用途については、代表的には、ステントの外径は未拡張状態で約１ｍｍ程度（０．０４インチ乃至０．０９インチ）であり、ステントが形成されたヒポチューブと外径が同じであり、４ｍｍ又はそれ以上の外径まで拡張できる。チューブの壁厚は約０．０７６ｍｍ乃至０．３８１ｍｍ（０．００３インチ乃至０．０１５インチ）である。ＰＴＡの用途等の他の身体の内腔に埋め込まれるステントについて、チューブの寸法はこれと対応して大きい。ステントをレーザーカットチューブから形成するのが好ましいけれども、ステントは、平らなシートをレーザーでカットした後、これを丸めて円筒形形体にして長さ方向縁部を溶接し、円筒形部材を形成することによって形成してもよいということは当業者には理解されよう。
【００４４】
次に図５を参照すると、矢印５０が示す円筒形要素のストラットの幅は０．０７６２ｍｍ乃至０．２２８６ｍｍ（０．００３インチ乃至０．００９インチ）であるのがよい。矢印５１が示す相互連結部材のストラットの幅は、０．０７６２ｍｍ乃至０．２２８６ｍｍ（０．００３インチ乃至０．００９インチ）であるのがよい。矢印５２が示す二重湾曲部分から肩部領域までの長さは、約１．２７ｍｍ乃至２．５４ｍｍ（約０．０５インチ乃至０．１０インチ）であるのがよい。矢印５３が示す、肩部領域から頂部分の頂部までの長さは、約１．２７ｍｍ乃至２．５４ｍｍ（約０．０５インチ乃至０．１０インチ）であるのがよい。矢印５４が示す、頂部分の幅（未拡張状態）は、約０．３０４８ｍｍ乃至１．０１６ｍｍ（約０．０１２インチ乃至０．０４０インチ）であるのがよい。特に、図６及び図７に示す本発明の実施例及び図８及び図９の実施例に同じ寸法が適用される。
【００４５】
次に図１２を参照すると、矢印５０が示す円筒形要素のストラットの幅は、０．０７６２ｍｍ乃至０．２２８６ｍｍ（約０．００３インチ乃至０．００９インチ）であるのがよい。矢印５１が示す相互連結部材のストラットの幅は、０．０７６２ｍｍ乃至０．２２８６ｍｍ（０．００３インチ乃至０．００９インチ）であるのがよい。矢印５２が示す二重湾曲部分から頂部分までの長さは、１．７７８ｍｍ乃至３．８１ｍｍ（約０．０７０インチ乃至０．１５０インチ）であるのがよい。矢印５４が示す、頂部分の幅は約０．７６２ｍｍ乃至１．５２４ｍｍ（約０．０３インチ乃至０．０６インチ）であるのがよい。
【００４６】
壁が薄くステントパターンの形状が小さいため、レーザーの出力レベル、焦点の大きさ、及びレーザーカッティング経路の正確な位置決めについてレーザーを非常に正確に制御する必要がある。図１乃至図５に示す実施例のストラット幅を切断する場合には、チューブ上に正確なストラットパターンを形成できる非常に焦合したレーザースポットの大きさを提供するのが好ましい。この理由により、前記特定のパターンをカットするのに必要な正確に焦合させたレーザースポットを形成するため、一連のレンズを含む追加の機器をレーザーとともに使用する必要がある。
【００４７】
一般的には、チューブをレーザーに対して位置決めするための機械制御式装置の回転自在のコレットジグにチューブを装着する。次いで、機械がエンコードした指令に従ってチューブをレーザーに対して回転し、長さ方向に移動する。レーザーもまた、機械によって制御される。レーザーは、材料をアブレーションによってチューブから選択的に除去し、所定のパターンをチューブに切り込む。チューブは、従って、完成したステントの不連続パターンに切り込まれる。チューブをカットする方法についてのこれ以上の詳細は、米国特許第５，７５９，１９２号（サウンダース）及び米国特許第５，７８０，８０７号（サウンダース）に記載されている。これらの特許は、アドバンストカーディオヴァスキュラーシステムズ社に譲渡されており、これらの特許に触れたことにより、これらの特許に開示されている内容は本明細書中に組入れたものとする。
【００４８】
ステントのパターンをチューブに切り込むプロセスは、一般的には、チューブの装填及び取り出しを除いて自動化されている。例えば、ＣＮＣと向き合った、チューブを軸線方向で回転させるためのコレットジグを、チューブを上文中に説明したように機械制御式レーザーに対して軸線方向に移動するためのＣＮＣ Ｘ／Ｙテーブルと関連して使用してチューブにパターンを切り込むことができる。炭酸ガスレーザー又はＮｄ：ＹＡＧレーザーを使用してコレット間の全空間にパターンを付けることができる。装置を制御するためのプログラムは、使用される特定の形体及びコーディングに従ってアブレーションが施されるべきパターンで決まる。
【００４９】
レーザーによってステントをカットした後、所望の最終研磨仕上げをステントに形成するため、当該技術分野で周知の様々な技術を使用する電気−化学研磨を使用しなければならない。電解研磨もまた、レーザーカッティング手順中に形成された突出した縁部や洗い表面を除去できる。
【００５０】
本発明を脈管内ステントとしてのその使用に関して例示し且つ説明したけれども、尿道及び食道等を含むがこれらに限定されない身体内の全ての導管内の他の場合でステントを使用できるということは当業者に明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 脈管内に配置された送出カテーテルに取り付けられた本発明の特徴を具体化するステントを示す、部分断面側面図である。
【図２】 ステントを脈管内で拡張させて内層を脈管壁に押し付けている、図１と同様の部分断面側面図である。
【図３】 送出カテーテルを引き出した後の、脈管内で拡張させたステントを示す部分断面側面図である。
【図４】 ステントの円筒形要素を形成する頂及び谷を含む蛇行パターンを示す、平らに拡げた本発明のステントの一つの好ましい実施例の平面図であり、蛇行パターンにより、ステントは小さなクリンププロファイルをとることができるが小さな脈管の開存性を維持するために大径に拡張させることができる。
【図５】 本発明に従って形成された円筒形要素の一つの好ましい実施例を形成する蛇行パターンを頂及び谷とともに示す、図４のステントの拡大部分図である。
【図６】 ステントの円筒形要素を形成する頂及び谷を含む蛇行パターンを示す、平らに拡げた本発明のステントの一つの好ましい実施例の平面図であり、蛇行パターンにより、ステントは小さなクリンププロファイルをとることができるが小さな脈管の開存性を維持するために大径に拡張させることができる。
【図７】 本発明に従って形成された円筒形要素の別の好ましい実施例を形成する蛇行パターンを頂及び谷とともに示す、図６のステントの拡大部分図である。
【図８】 ステントの円筒形要素を形成する頂及び谷を含む蛇行パターンを示す、平らに拡げた本発明のステントの一つの好ましい実施例の平面図であり、蛇行パターンにより、ステントは小さなクリンププロファイルをとることができるが小さな脈管の開存性を維持するために大径に拡張させることができる。
【図９】 本発明に従って形成された円筒形要素の別の好ましい実施例を形成する蛇行パターンを頂及び谷とともに示す、図８のステントの拡大部分図である。
【図１０】 ステントの円筒形要素を形成する頂及び谷を含む蛇行パターンを示す、平らに拡げた本発明のステントの一つの好ましい実施例の平面図であり、蛇行パターンにより、ステントは小さなクリンププロファイルをとることができるが小さな脈管の開存性を維持するために大径に拡張させることができる。
【図１１】 本発明に従って形成された円筒形要素の別の好ましい実施例を形成する蛇行パターンを頂及び谷とともに示す、図１０のステントの拡大部分図である。
【図１２】 ステントをクリンプして低プロファイルにするのを補助するスウィープカットを持つ二重湾曲部分（Ｗ形状部分）の拡大図である。

Claims (26)

1. 身体の小さな内腔に埋め込むための、収縮状態から拡張状態まで拡張可能な長さ方向で可撓性のステントにおいて、
   長さ方向ステント軸線を中心として延び且つ半径方向に実質的に独立して拡張できる周囲を各々有する、長さ方向ステント軸線に沿って整合して配置された複数の隣接した円筒形要素であって、各円筒形要素が長さ方向軸線を横切る全体として蛇行波形パターンを形成し、当該蛇行波形パターンは交互に現れる複数の谷部分及び頂部分と当該谷部分及び頂部分を相互に連結する肩部領域とを含んでおり、且つ前記谷部分は交互に現れる二重湾曲部分及びＵ形状部分を含む、複数の隣接した円筒形要素と、
   隣接した円筒形要素間を延びる、前記隣接した円筒形要素を互いに連結する複数の相互連結部材であって、或る一つの円筒形要素をそれに隣接した円筒形要素に連結するために前記Ｕ形状部分に連結され、且つ前記或る一つの円筒形要素をそれに隣接した他の円筒形要素に連結するために前記二重湾曲部分に連結されている複数の相互連結部材と、
   を含み、
   前記ステントの両端部を形成する円筒形要素の少なくとも一方は二重湾曲部分のみを含む、
   ことを特徴とするステント。
2. 請求項１に記載のステントにおいて、前記二重湾曲部分は、前記肩部領域を折畳んで各二重湾曲部分に近付けることができる減少プロファイルを有する、ステント。
3. 請求項１に記載のステントにおいて、円筒形要素は、４個乃至１６個の交互に現れる頂部分及び谷部分を含む、ステント。
4. 請求項３に記載のステントにおいて、前記相互連結部材は、前記二重湾曲部分及び前記Ｕ形状部分の各々に取り付けられている、ステント。
5. 請求項１に記載のステントにおいて、前記肩部領域は、谷部分と頂部分との間に移行領域を提供し、これにより頂部分を狭幅にできる、ステント。
6. 請求項１に記載のステントにおいて、前記ステントは平らな材料片から形成される、ステント。
7. 請求項１に記載のステントにおいて、前記ステントは一片のチューブから形成されている、ステント。
8. 請求項１に記載のステントにおいて、前記ステントは、ステンレス鋼、タングステン、タンタル、超弾性ニッケル−チタニウム合金、及び熱可塑性ポリマーからなる群から選択された生体親和性材料から形成されている、ステント。
9. 請求項１に記載のステントにおいて、各円筒形要素は、交互に現れる８個の頂部分及び８個の谷部分を含む、ステント。
10. 請求項９に記載のステントにおいて、前記８個の谷部分は、４個の二重湾曲部分及び４個のＵ形状部分を含む、ステント。
11. 請求項１に記載のステントにおいて、各円筒形要素は、交互に現れる６個の頂部分及び６個の谷部分を含む、ステント。
12. 請求項１１に記載のステントにおいて、前記６個の谷部分は、３個の二重湾曲部分及び３個のＵ形状部分を含む、ステント。
13. 請求項１２に記載のステントにおいて、前記相互連結部材は、二重湾曲部分及びＵ形状部分の各々に取り付けられている、ステント。
14. 請求項１に記載のステントにおいて、二重湾曲部分のみからなるパターンを持つ円筒形要素が、前記ステントの両端部に配置されている、ステント。
15. 請求項４に記載のステントにおいて、二重湾曲部分のみからなるパターンを持つ円筒形要素が、前記ステントの両端部に配置されている、ステント。
16. 請求項１２に記載のステントにおいて、二重湾曲部分からなるパターンを持つ円筒形要素が、更に、前記ステントの両端部に配置されている、ステント。
17. 身体の小さな内腔に埋め込むための、収縮状態から拡張状態まで拡張可能な長さ方向で可撓性のステントにおいて、
    長さ方向ステント軸線を中心として延び且つ半径方向に実質的に独立して拡張できる周囲を各々有する、長さ方向ステント軸線に沿って整合して配置された複数の隣接した円筒形要素であって、各円筒形要素が長さ方向軸線を横切る全体として蛇行波形パターンを形成し、当該蛇行波形パターンは交互に現れる複数の谷部分及び頂部分と当該谷部分及び頂部分を相互に連結する肩部領域とを含んでおり、且つ前記谷部分は交互に現れる二重湾曲部分及びＵ形状部分を含む、複数の隣接した円筒形要素と、
    隣接した円筒形要素間を延び、且つ当該隣接した円筒形部材を互いに連結する複数の相互連結部材であって、前記円筒形要素を隣接した円筒形要素の各々に連結する二重湾曲部分に連結された複数の相互連結部材と、
    を含み、
    各円筒形要素の少なくとも一つの二重湾曲部分は凹所を有し、当該凹所が、前記ステントがクリンプされたときに、隣接する円筒形要素からの頂部が当該二重湾曲部分に近接して折り畳まれることを可能としていることを特徴とするステント。
18. 請求項１７に記載のステントにおいて、前記円筒形要素の各々は互いに同相であり、前記相互連結部材は、前記ステントの一端から他端まで連続した列をなして整合した二重湾曲部分に取り付けられている、ステント。
19. 請求項１８に記載のステントにおいて、各円筒形要素は、交互に現れる６個の頂部分及び６個の谷部分を含む、ステント。
20. 請求項１９に記載のステントにおいて、前記６個の谷部分は、３個の二重湾曲部分及び３個のＵ形状部分を含む、ステント。
21. 請求項２０に記載のステントにおいて、前記相互連結部材は、二重湾曲部分の各々に取り付けられている、ステント。
22. 請求項１７に記載のステントにおいて、前記ステントの両端部に配置された二重湾曲部分からなるパターンを持つ円筒形要素を更に含む、ステント。
23. 請求項２１に記載のステントにおいて、前記ステントの両端部に配置された二重湾曲部分からなるパターンを持つ円筒形要素を更に含む、ステント。
24. 請求項１８に記載のステントにおいて、各円筒形要素は、交互に現れる１０個の頂部分及び１０個の谷部分を含む、ステント。
25. 請求項２４に記載のステントにおいて、前記１０個の谷部分は、５個の二重湾曲部分及び５個のＵ形状部分を含む、ステント。
26. 請求項２５に記載のステントにおいて、前記相互連結部材は、二重湾曲部分の各々に取り付けられている、ステント。

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