JP4061337B2

JP4061337B2 - バルーンカテーテル

Info

Publication number: JP4061337B2
Application number: JP2007525893A
Authority: JP
Inventors: 洋一為則; 雅敏丹生谷; 岳古川
Original assignee: Sekisui Chemical Co Ltd
Current assignee: Sekisui Chemical Co Ltd
Priority date: 2006-02-15
Filing date: 2007-02-14
Publication date: 2008-03-19
Anticipated expiration: 2027-02-14
Also published as: JPWO2007094374A1; WO2007094374A1

Description

本発明は、検査や治療のために生体内に挿入して用いられ、狭窄部の拡張及びその拡張状態の維持、組織の剥離及びその剥離状態の維持、並びに、組織の持ち上げ或いはこの持ち上げ状態の維持を円滑に行なうことができるバルーンカテーテルに関する。

今日、カテーテルや内視鏡を用いた低侵襲治療法が広く用いられており、血管、気管、消化管などの生体腔の狭窄部の拡張や組織の剥離を行うことを目的として各種バルーンカテーテルが提案され用いられている。そして、このようなバルーンカテーテルとして、特許文献１には、バルーンのテーパー部上の至るところでテーパー部の膜厚が所定の式を満たすバルーンカテーテルが提案されている。

しかしながら、上記バルーンカテーテルのカテーテル本体の流体供給口からバルーン内に流体を供給してバルーンを膨張させると、流体供給口に近いバルーン部分が、流体供給口から遠いバルーン部分よりも過度に膨張してしまう結果、流体供給口から離れたバルーン部分に皺が発生して円滑に膨張せず、バルーンが均一に膨張しなかったり、或いは、バルーンが規定加圧容量以下で破裂してしまう虞れがあるといった問題点を有していた。

特開平２００３−１４４５５３号公報

本発明は、バルーンを全体的に安定的に膨張させることができ、狭窄部の拡張及びその拡張状態の維持、組織の剥離及びその剥離状態の維持、並びに、組織の持ち上げ或いはこの持ち上げ状態の維持を円滑に行なうことができるバルーンカテーテルを提供する。

本発明のバルーンカテーテルは、カテーテル本体と、上記カテーテル本体の先端部に配設されて上記カテーテル本体の長さ方向に摺動自在なスライド部材と、上記カテーテル本体の先端部に基端部を固着させ且つ上記スライド部材の先端部に先端部を固着させてなる膨張収縮可能なバルーンと、上記カテーテル本体の先端開口部に内方に向かって突設された係止部と、上記スライド部材の基端部に外方に向かって突設されて上記係止部に係脱自在に係止するフランジ部とを備えていることを特徴とする。

又、本発明のバルーンカテーテルは、カテーテル本体と、上記カテーテル本体の先端部に配設されて上記カテーテル本体の長さ方向に摺動自在なスライド部材と、上記カテーテル本体の先端部に基端部を固着させ且つ上記スライド部材の先端部に先端部を固着させてなる膨張収縮可能なバルーンとを備えており、上記スライド部材の先端部に拡大頭部が形成され、上記スライド部材の基端部がカテーテル本体の先端部内に挿入されていると共に、上記スライド部材の拡大頭部の外周面にバルーンの先端部を固着させていることを特徴とする。

本発明のバルーンカテーテルは、カテーテル本体と、上記カテーテル本体の先端部に配設されて上記カテーテル本体の長さ方向に摺動自在なスライド部材と、上記カテーテル本体の先端部に基端部を固着させ且つ上記スライド部材の先端部に先端部を固着させてなる膨張収縮可能なバルーンとを備えているので、バルーンの膨張に伴ってカテーテル本体の先端部に配設したスライド部材がカテーテル本体の長さ方向に突出し、バルーンはその膨張過程において全体的に略均一に膜厚を薄くしながら膨張する。

従って、バルーンはその膨張過程において部分的に膜厚が薄くなった弱体部を形成することはなく、バルーン内に供給された流体圧はバルーン全体に略均一に加えられ、バルーンを変形させることなく全体的に膨張させて所定形状に円滑に膨らませることができる。

そして、上記バルーンカテーテルにおいて、スライド部材の先端部に被嵌させた筒状体を備え、上記スライド部材の基端部がカテーテル本体の先端部内に挿入されていると共に、上記筒状体の外周面にバルーンの先端部を固着させている場合には、バルーンの収縮状態においてスライド部材をカテーテル本体の内部に収納しておき、カテーテル本体の外径、ひいては、収縮状態のバルーンの外径を小さくすることができ、患者の生体腔内へのバルーンカテーテルの挿入を容易にして患者への負担の軽減を図ることができる。

又、上記バルーンカテーテルにおいて、バルーンの収縮状態において筒状体とカテーテル本体とが当接するように構成されている場合には、バルーンの収縮時にバルーンの長さが最短となるようにして、これ以上、長さ方向にバルーンが収縮しないように構成されている。

従って、バルーンカテーテルを患者の生体腔内へ挿入する時にバルーンがその長さ方向に収縮変形させられて径方向に膨らむようなことはなく、バルーンカテーテルを患者の生体腔内に円滑に挿入して患者の負担を軽減することができる。

又、上記バルーンカテーテルにおいて、筒状体とカテーテル本体とが当接した状態において上記筒状体と上記カテーテル本体との接合部分の外周面が面一状となるように構成されている場合には、バルーンの収縮時において筒状体とカテーテル本体との接合部を段差のない滑らかな状態としておくことができ、カテーテル本体と筒状体との接合部分に生じた段差が生体腔の内周面に引っ掛かるなどの不測の事態は生じず、よって、バルーンカテーテルを患者の生体腔内に円滑に挿入して患者の負担の軽減を図ることができる。

更に、上記バルーンカテーテルにおいて、スライド部材がカテーテル本体から離脱するのを防止するための離脱防止手段を備えている場合には、バルーンの膨張過程において不測にスライド部材がカテーテル本体から離脱してしまうのを確実に防止しながら生体腔内においてバルーンを正確に且つ確実に膨張させることができる。

又、上記バルーンカテーテルにおいて、カテーテル本体の先端開口部に内方に向かって突設された係止部と、スライド部材の基端部に外方に向かって突設されて上記係止部に係脱自在に係止するフランジ部とを備えている場合には、バルーンの膨張過程においてスライド部材がカテーテル本体から不測に離脱してしまうのをより確実に防止しながら生体腔内においてバルーンをより正確に且つ確実に膨張させることができる。

そして、上記バルーンカテーテルにおいて、スライド部材の先端部に拡大頭部が形成され、上記スライド部材の基端部がカテーテル本体の先端部内に挿入されていると共に、上記スライド部材の拡大頭部の外周面にバルーンの先端部を固着させている場合には、バルーンカテーテルを構成する部品数を少なくすることができる。

更に、スライド部材がその拡大頭部によってカテーテル本体内に必要以上に挿入されるのが防止され、バルーンカテーテルを患者の生体腔内へ挿入する時にバルーンがその長さ方向に収縮変形させられて径方向に膨らむようなことはなく、バルーンカテーテルを患者の生体腔内に円滑に挿入して患者の負担を軽減することができる。

本発明のバルーンカテーテルの一例を図面を参照しつつ説明する。バルーンカテーテルＡを構成しているカテーテル本体１は、図１に示したように、生体腔内に円滑に挿入することができるように可撓性を有し且つ基端側の操作部での操作力を先端側に円滑に伝達できる剛性を備えた一定長さを有する円筒状の棒状体からなり、その内部には全長に亘って断面円形状のルーメン11が形成されており、上記ルーメン11の先端部は全面的に開口している。

なお、カテーテル本体１を構成する材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリブロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などのエチレン−α−オレフィン共重合体、プロピレン−α−オレフィン共重合体などのポリオレフィン系樹脂；エチレン−酢酸ビニル共重合体；ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル系樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、シリコーンゴム、シリコーンゴム、天然ゴムなどの可撓性を有する高分子材料が挙げられ、ポリウレタン、ポリアミドが好ましい。

そして、上記カテーテル本体１の先端部内には、該カテーテル本体１のルーメン11の内径に略合致した一定の外径を有し且つ両端が全面的に開口してなる一定長さの円筒状のスライド部材２がカテーテル本体１の長さ方向に（カテーテル本体１の軸芯に沿って）摺動自在に挿入されている。

なお、スライド部材２の外周面と、この外周面に摺接するカテーテル本体１の先端開口部の内周面は共に平滑面に形成されており、スライド部材２とカテーテル本体１との間の摺動摩擦力が小さくなるように構成されている。

更に、上記スライド部材２は、その先端部が常時、カテーテル本体１の先端開口部から突出した状態となっており、この突出した、スライド部材２の先端部には筒状体21が被嵌一体化されている。

具体的には、上記筒状体21は、カテーテル本体１の外径に合致した一定の外径及びスライド部材２の外径に合致した内径を有し且つ先端開口部が完全に閉塞された有底円筒状に形成されている。そして、筒状体21の基端開口部内にスライド部材２の先端部を挿入、固着一体化しており、スライド部材２の先端から筒状体21の一部が突出した状態に、筒状体21がスライド部材２の先端部に固着されている。

そして、筒状体21の先端部、即ち、スライド部材２の先端から突出した筒状体21部分には、カテーテル本体１のルーメン11を通じて供給される気体や液体などの流体を後述するバルーン３内に供給するための流体供給口21aが内外周面間に亘って貫通した状態に貫設されており、この流体供給口21aを通じてバルーン３内に流体を供給、排出することによって、バルーン３が膨張、収縮するように構成されている。

なお、上記流体としては、空気などの気体や、水、生理食塩水、ゲル状の薬剤などの液体が挙げられ、この流体をバルーン３内に供給する手段としては、従来から用いられている注射筒などの流体調整具が用いられる。

ここで、スライド部材２は、カテーテル本体１の屈曲に追従して屈曲可能であるが、バルーン３の膨張時に生じる応力にもかかわらず、カテーテル本体１の先端開口部から突出した部分を直条状態に維持できる程度の強度を有する材料から形成されている。

具体的には、スライド部材２は、上記カテーテル本体１を構成している材質と同等かそれ以上の強度を有する材質から構成されていることが好ましく、このような材質としては、ＡＢＳ樹脂、ナイロンなどの合成樹脂、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、白金ニッケル合金などの合金、金、白金などの金属などが挙げられる。

そして、カテーテル本体１の先端部には、膨張、収縮可能なバルーン３が一体的に設けられている。具体的には、上記カテーテル本体１の先端部に、長さ方向及び径方向に均一に伸縮自在な弾性材料からなり且つカテーテル本体１の外径よりも僅かに大きな一定の内外径を有する円筒状体を被せ、この円筒状体の基端部をカテーテル本体１の先端外周面に、円筒状体の先端部を筒状体21における流体供給口21aよりも先端側の外周面に気密的に一体化させることによってバルーン３が構成されている。

この際、バルーン３が完全に収縮した状態においては、カテーテル本体１の先端面と、筒状体21の基端面とがそれらの全周に亘って完全に合致した状態に接合し、カテーテル本体１の先端外周面と筒状体21の基端外周面とが面一状となるように構成されており、カテーテル本体１と筒状体21との接合部分の外周面は段差のない滑らかな周面に形成されている。

なお、バルーンを構成する円筒状体をその内径がカテーテル本体１の外径に略等しくなるように形成し、図２に示したように、バルーン3’の収縮時において、バルーン3’の内周面の全面がカテーテル本体１及び筒状体21の外周面に密着した状態となるように構成してしてもよい。なお、上記以外の構成は図１に示したバルーンカテーテルＡと同様であるので、同一符号を付してその説明を省略する。

ここで、バルーンを構成する円筒状体の基端部をカテーテル本体１に、円筒状体の先端部を筒状体21の外周面に一体化させる方法としては、特に限定されず、熱融着による方法、接着剤を用いる方法、円筒状体の両開口端部を糸で縛る方法などが挙げられる。

又、バルーン３を構成する材料としては、特に限定されず、例えば、天然ゴム；シリコーンゴム；ウレタンゴム；ポリオレフィン系エラストマー、ポリスチレン系エラストマー、ポリアミド系エラストマーなどの熱可塑性エラストマー；ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン-プロピレン共重合体などのエチレン-α-オレフィン共重合体、プロピレン-α-オレフィン共重合体などのポリオレフィン系樹脂；エチレン-酢酸ビニル共重合体、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリイソプレンなどが挙げられ、生体腔内でバルーンの膨張、収縮が容易に行なえることから、天然ゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴムが好ましい。

そして、図１に示したように、バルーン３が完全に収縮した状態、即ち、常態においては、カテーテル本体１と筒状体21との対向面同士がその全周に亘って完全に密着した状態となって、スライド部材２がカテーテル本体１及び筒状体21内に完全に収納された状態となる一方、図４及び図５に示したように、カテーテル本体１のルーメン11を通じて供給された流体を筒状体21の流体供給口21aを通じてバルーン３内に供給してバルーン３を膨張させると、このバルーン３の膨張に伴って、スライド部材２がカテーテル本体１の先端開口部から徐々に突出し、筒状体21とカテーテル本体１とが互いに離間した状態となるように構成されている。

次に、バルーンカテーテルＡの使用要領について説明する。以下では、このバルーンカテーテルＡを用いて血管、気管、消化管などの生体腔内の狭窄部の拡張を行う場合を例に挙げて説明する。

先ず、バルーンカテーテルＡを生体腔内に挿入し、生体腔の狭窄部にバルーンカテーテルＡの先端部を位置させる。この際、バルーンカテーテルＡのバルーン３の収縮時において、カテーテル本体１と筒状体21とはそれらの対向面同士が完全に密着した状態となっており、スライド部材２がそれ以上、カテーテル本体１の先端開口部内に挿入されるのを阻止されていることから、基端部をカテーテル本体１の先端部外周面に固着させ且つ先端部を筒状体21の先端部外周面に固着させてなるバルーン３がその長さ方向に収縮させられて径方向に膨れるようなことはなく、バルーン３の外径を最小径に維持した状態で患者の生体腔内にバルーンカテーテルＡを円滑に挿入することができる。

次に、上記バルーンカテーテルＡのバルーン３内にカテーテル本体１のルーメン11、スライド部材２及び筒状体21の流体供給口21aを通じて流体を供給する。すると、図３に示したように、バルーン３は、その先端部、具体的には、筒状体21の流体供給口21aの近傍部にある部分が流体の流入に伴って徐々に径方向に膨張する。そして、バルーン３の先端部が膨張の限界付近まで膨張すると、バルーン３の先端部の更なる膨張には過度の膨張力を必要とすることから、図４に示したように、バルーン３内に流入した流体は、バルーン３の基端側に向かう流入量を大きくする。

そして、バルーン３の長さ方向への流体の流入量の増加に伴って、バルーン３はその長さ方向に伸長しながら膨張し始め、このバルーン３の長さ方向への膨張にしたがってカテーテル本体１内に収納されていたスライド部材２がカテーテル本体１の先端開口部から徐々に突出し、筒状体21とカテーテル本体１とがスライド部材２を介して接続された状態を維持しつつ互いに離間していく。

このカテーテル本体１と筒状体21との離間によってバルーン３の長さ方向の伸長が円滑に行われ、バルーン３はその長さ方向の全長に亘って略均一に伸長することが可能となる。

従って、バルーン３の一部が過度に伸長して膜厚の薄い弱体部が部分的に発生し、この弱体部に流体圧が集中し、弱体部が他の部分に比して過度に膨張してしまうようなことはなく、その結果、バルーン３は弱体部を部分的に形成することなく長さ方向の全長に亘って全体的に略均一に膨張する（図５参照）。

そして、カテーテル本体１と筒状体21との離間は、バルーン３の膨張度合いに同調しつつ行われるので、カテーテル本体１と筒状体21との離間がバルーン３の膨張に遅れ、バルーン３の膨張を妨げたり、或いは、カテーテル本体１と筒状体21との離間がバルーン３の膨張よりも先行し、バルーン３がその長さ方向に強制的に伸長されてバルーン３に皺が発生し、バルーン３の膨張が円滑に行われなくなるような不測に事態は発生しない。

よって、バルーン３は、その収縮状態から完全に膨張した状態に至る何れの状態においても、一部に皺が発生したり変形したりすることなく全体的に略均一に所定の形状に確実に膨張する。

そして、バルーンカテーテルＡのバルーン３を収縮させる場合には、筒状体21の流体供給口21、スライド部材２及びカテーテル本体１のルーメン11を通じてバルーン３内の流体を外部に排出すればよい。すると、バルーン３の収縮に同調してスライド部材２がカテーテル本体１の先端開口部内に向かって摺動し、スライド部材２は、筒状体21を固着させた先端部以外の部分がカテーテル本体１の先端開口部内に収納され、筒状体21の基端面とカテーテル本体１の先端開口端面とが接合した状態となってバルーン３が完全に収縮した元の状態に復帰する。バルーンカテーテルＡのバルーン３の膨張度合いを調整するには、上述の要領で、バルーン３内への流体の供給量を調整すればよい。

このように、バルーンカテーテルＡのバルーン３内に生体外からカテーテル本体１を通じて流体を供給し或いは排出することによって、バルーンカテーテルＡのバルーン３を精度良く確実に所定形状に膨張収縮させることができ、患者に負担をかけることなく治療を円滑に行うことができる。

更に、上記バルーンカテーテルＡにおいて、カテーテル本体１の基端開口部からスライド部材２が完全に抜けないようにするために、バルーンカテーテルＡに離脱防止手段４を設けてもよい。

このような離脱防止手段４としては、図６に示した構造が挙げられる。即ち、カテーテル本体１の径方向の厚みを薄くして、カテーテル本体１の内径をスライド部材２の外径よりも大きく形成すると共に、カテーテル本体１の先端開口端縁に内方に向かって、内径がスライド部材の外径に略合致した一定幅のリング状係止部12を突設する。一方、スライド部材２の基端開口端縁に外方に向かって外径がカテーテル本体１の略内径に合致した一定幅のリング状フランジ部22を突設する。そして、スライド部材２がカテーテル本体１の基端開口部から突出した際に、図７に示したように、カテーテル本体１のリング状係止部12と、スライド部材２のリング状フランジ部22とが互いに係脱自在に係止した状態となって、スライド部材２がカテーテル本体１の基端開口部から完全に抜け出て、スライド部材２がカテーテル本体１から離脱しないように構成したものであってよい。なお、上記以外は、図１に示したバルーンカテーテルＡと同様であるので同一の符号を付してその説明を省略する。

更に、上記バルーンカテーテルＡでは、スライド部材２の先端部に筒状体21を一体的に被嵌させ、この筒状体21の外周面にバルーン３の先端部を一体的に固着した場合を説明したが、図８に示したように、スライド部材２に筒状体21を被嵌させることなく、スライド部材２の先端部外周面にバルーン３の先端部を直接、固着一体化させたものであってもよい。このような場合、スライド部材２の先端開口部は完全に閉塞されていると共に、スライド部材２の先端部にはバルーン３内部に連通する流体供給口23が内外周面間に亘って貫通した状態に貫設されている。なお、上記以外は、図１に示したバルーンカテーテルＡと同様であるので同一の符号を付してその説明を省略する。

又、図８では、スライド部材２をその全長に亘って同一外径に形成した場合を説明したが、図９に示したように、バルーン３が完全に収縮した状態において、カテーテル本体１の先端から突出した、スライド部材２の先端部をその全長に亘ってカテーテル本体１の外径と同一外径を有する断面円環状の拡大頭部24としたものであってもよい。拡大頭部24には、その内外周面間に亘って貫通する流体供給口25が貫設されており、バルーン３内とスライド部材２内部とが連通した状態に形成されている。なお、拡大頭部24は、カテーテル本体１の外径と同一外径を有しておればよく、例えば、スライド部材２の厚みをその全長に亘って均一なものとし、スライド部材２の先端部を拡径させることによって拡大頭部24を形成したものであってもよい。

そして、バルーン３が完全に収縮した状態においては、スライド部材２の拡大頭部24の基端面とカテーテル本体１の先端面とがその全周に亘って当接した状態となると共に、スライド部材２と拡大頭部24との接合部分の外周面が面一状態となって滑らかな接合面を形成するように構成されている。なお、図１に示したバルーンカテーテルＡと同一構造部分については同一符号を付してその説明を省略する。

本発明のバルーンカテーテルは、バルーンを全体的に安定的に膨張させることができ、狭窄部の拡張及びその拡張状態の維持、組織の剥離及びその剥離状態の維持、並びに、組織の持ち上げ或いはこの持ち上げ状態の維持を円滑に行なうことができ、様々な治療又は診断に用いることができる。

本発明のバルーンカテーテルを示した縦断面図である。本発明のバルーンカテーテルの他の一例を示した縦断面図である。図１のバルーンカテーテルの使用状態の一形態を示した縦断面図である。図１のバルーンカテーテルの使用状態の一形態を示した縦断面図である。図１のバルーンカテーテルの使用状態の一形態を示した縦断面図である。本発明のバルーンカテーテルの他の一例を示した縦断面図である。図６のバルーンカテーテルのバルーンを膨張させた状態を示した縦断面図である。本発明のバルーンカテーテルの他の一例を示した縦断面図である。本発明のバルーンカテーテルの他の一例を示した縦断面図である。

符号の説明

１カテーテル本体
２スライド部材
３バルーン
４離脱防止手段
11 ルーメン
12 リング状係止部
21 筒状体
21a 流体供給口
22 リング状フランジ部
23 流体供給口
Ａバルーンカテーテル

Claims

カテーテル本体と、上記カテーテル本体の先端部に配設されて上記カテーテル本体の長さ方向に摺動自在なスライド部材と、上記カテーテル本体の先端部に基端部を固着させ且つ上記スライド部材の先端部に先端部を固着させてなる膨張収縮可能なバルーンと、上記カテーテル本体の先端開口部に内方に向かって突設された係止部と、上記スライド部材の基端部に外方に向かって突設されて上記係止部に係脱自在に係止するフランジ部とを備えていることを特徴とするバルーンカテーテル。
カテーテル本体と、上記カテーテル本体の先端部に配設されて上記カテーテル本体の長さ方向に摺動自在なスライド部材と、上記カテーテル本体の先端部に基端部を固着させ且つ上記スライド部材の先端部に先端部を固着させてなる膨張収縮可能なバルーンとを備えており、上記スライド部材の先端部に拡大頭部が形成され、上記スライド部材の基端部がカテーテル本体の先端部内に挿入されていると共に、上記スライド部材の拡大頭部の外周面にバルーンの先端部を固着させていることを特徴とするバルーンカテーテル。