JP3944395B2

JP3944395B2 - Cerebral artery catheter and catheter device

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Publication number: JP3944395B2
Application number: JP2002001779A
Authority: JP
Inventors: 直文岡島
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2002-01-08
Filing date: 2002-01-08
Publication date: 2007-07-11
Anticipated expiration: 2022-07-11
Also published as: JP2002272852A

Description

【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、血管内手術、制ガン剤治療等の超選択的注入および血管造影等に用いられるカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、外科手術を行わず、経皮的に血管内にカテーテルを挿入して血管病変の治療を行う血管内手術が盛んになっている。このような手技においては、カテーテルを複雑に蛇行して分枝の多い細い血管の特定の部位に選択的に挿入しなければならない。
【０００３】
例えば、脳血管等に見られる動脈瘤や動静脈奇形腫瘍に対し施される塞栓術と呼ばれる血管内手術では、細いカテーテルの先端を脳内の患部またはその近傍まで選択的に挿入して、カテーテルの先端から、シアノアクリレート、エチレン−ビニルアルコール共重合体のジメチルスルホキシド溶液等の液状の塞栓物質や、ポリビニルアルコールの顆粒等の粒状の塞栓物質、またはコイルを注入する。このように細い血管への液状塞栓物質の注入や薬剤の投与および造影剤の注入には、それに応じた細径のカテーテルが用いられる。
【０００４】
従って、このような細径のカテーテルには、通常のカテーテルに要求される化学的および生物学的安全性に加えて、細く複雑なパターンの血管に迅速かつ確実な選択性をもって挿入し得る操作性が要求される。更には、前述した塞栓物質を注入するために、耐薬品性、特にジメチルスルホキシド等の溶剤に接触したときに変質しない耐溶剤性が要求される。
【０００５】
また、カテーテルの上記操作性について詳述すると、血管内を挿通させるために術者の押し込む力がカテーテルの基端側から先端側に確実に伝達され得る、いわゆる押し込み性と、カテーテルの基端側にて加えられた回転力が先端側に確実に伝達され得るトルク伝達性と、曲がった血管内を予め挿入されたガイドワイヤーに沿って円滑にかつ血管内壁を損傷することなく進み得る追従性と、目的部位までカテーテル先端が到達し、ガイドワイヤーを引き抜いた後でも、血管の湾曲や屈曲した部位でカテーテルに折れ曲がりが生じない耐キンク性が必要とされる。さらに、これらの性質をカテーテルに付与する最大のファクターの１つとして、カテーテルの外表面の潤滑性が必要とされる。
【０００６】
このようなカテーテルの要求性能に関して、押し込み性および追従性を付与するための従来技術としては、比較的硬質な内管と、この内管の外面を覆いかつ内管の先端より突出した部分を有する比較的柔軟な外管で構成された、本体部が二重管構造のカテーテルが開発され、提案されている。
【０００７】
例えば、実表昭６０−５０００１３号公報では、内管にポリアミドを外管にウレタンを用いて、かつ内管の先端部分はその内径が漸増するようにテーパ状に形成されたカテーテルが開示されている。しかしながらこのカテーテルは外管がウレタン製であるため耐溶剤性に乏しく、塞栓術に用いるカテーテルには適さない。また、この考案ではポリアミドとウレタンの二重管部分からウレタンの一重管部分に移行する境界部において、剛性が急激に変化するため、カテーテル本体に折れ曲がりを生じる可能性がある。特に、ウレタンの一重管部分においては、外径および内径が一定であり、剛性が先端に向かって漸減していないため、二重管から一重管に移行する境界部に応力が集中して、折れ曲がりの原因になっており、また追従性も劣っている。
【０００８】
米国特許第４６３６３４６号明細書では、三重管構造の主要部とそれより先端方向に延長された二重管構造の先端部を有するガイディングカテーテルが開示されている。このカテーテルは、主要部の三重管のうち内管と外管の間の管が比較的剛性を有するものであるが、当該剛性のある管が無い先端部において、トルク伝達性と耐キンク性が要求するレベルまで達していない。
【０００９】
さらに、特開昭５７−１７３０６５号公報では、内側にらせん巻ワイヤを用いたカテーテルが開示されている。このカテーテルは、ほぼ全長にわたり延びているチューブと、そのチューブの途中で終端しているらせん巻ワイヤとからなる。しかし、このカテーテルはらせん巻ワイヤがカテーテル内腔に露出しているので、塞栓物質のつまりや引っ掛かりを起こす可能性を有しており、さらにガイドワイヤーの引っ掛かりを起こす可能性もないとは言えないので、使用時には慎重に操作する必要がある。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明の目的は新規なカテーテルを提供することにある。すなわち、操作性に優れたカテーテルを提供することにある。特に、耐キンク性に優れたカテーテルを提供することにある。また、トルク伝達性に優れたカテーテルを提供することにある。さらに、追従性に優れたカテーテルを提供することにある。さらに、押し込み性に優れたカテーテルを提供することにある。また、耐薬品性に優れたカテーテルを提供することにある。さらに、脳血管治療に優れたカテーテルを提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
これらの本発明の目的は、先端と基端を有するカテーテル本体と、該先端と該基端との間に延びるルーメンとを備える脳動脈用カテーテルであって、該カテーテル本体の先端部は、ａ）該カテーテルの軸方向に延び、巻かれた形状を有する金属平板コイルと、ｂ）該金属平板コイルの外側に設けられ、該金属平板コイルよりも先端側に延長した、比較的柔軟な外層または外管と、ｃ）該先端部の先端側に設けられ、少なくとも前記外層または外管の前記金属平板コイルよりも先端側に延長した部分で形成された最先端部と、ｄ）該最先端部に設けられ、前記金属平板コイルより先端側に配置されたＸ線造影部材と、を有していることを特徴とする脳動脈用カテーテルによって達成される。
【００１２】
前記カテーテル本体は、前記先端部よりも基端側に本体部を有しており、前記金属平板コイルは、前記本体部から前記先端部まで延在していることが好ましい。前記外層または外管は、比較的柔軟な管状体から構成されていることが好ましい。前記外層または外管は、前記金属平板コイルの表面に柔軟な材料を被覆して形成されていることが好ましい。前記カテーテルはさらに、前記金属平板コイルの内側に設けられた、比較的柔軟な内層または内管を有していることが好ましい。前記内層または内管は、前記金属平板コイルよりも先端側に延長し、前記最先端部を形成していることが好ましい。前記カテーテルはさらに、前記金属平板コイルの内側に設けられた内層を有していることが好ましい。前記カテーテル本体は、前記先端部よりも基端側に本体部を有しており、前記カテーテルの外径は、前記本体部、前記先端部および前記最先端部の順で小さくなることが好ましい。前記外層または外管の表面には親水性潤滑層が設けられていることが好ましい。
【００１３】
また、本発明の脳動脈用カテーテルは、該カテーテルを挿通可能なルーメンを有するガイディングカテーテルの先端から突出した状態で、該カテーテルの前記ルーメンに挿通されたガイドワイヤーに沿って目的血管まで挿入され得る、ガイディングカテーテルおよびガイドワイヤと共に用いられるカテーテルである。
【００１４】
また、本発明は、上述した脳動脈用カテーテルと、該カテーテルの前記ルーメン内に挿入され得るガイドワイヤーとから構成されるカテーテル器具である。
【００１５】
本発明の脳動脈用カテーテルの構成について説明すると、比較的柔軟な内層は、カテーテルのほぼ全体を通して延びていることが好ましいが、途中において別部材を接続してもかまわない。例えばカテーテルの先端部において、より一層柔軟であることが求められるの場合には、先端部内層を本体部内層よりも柔軟な材料にて形成して、接続してもよい。さらに、本体部を硬質な材料にてチューブ状に押出成形して、本体部と先端部の境界部分においては、徐々に軟質な材料の混合比を増加させながら押出成形しつづけ、先端部にあたる部分では軟質な材料のみで押し出しをすることによって得られるチューブ、すなわち本体部が硬質材料で先端部が軟質材料で境界部分においては先端方向に軟質材料の割合が増加するような一体成形されたチューブを用いることも可能である。
【００１６】
内層の内部にはルーメンとなっており、ガイドワイヤーや薬液、塞栓剤等が通ることが可能な空間を備えている。ルーメン径、すなわち内層の内径は本体部から先端部にかけて、ほぼ同一であることが好ましいが、先端部の内層の内径は、先端部の外層の外径と共に先端方向に徐々に小さくすることも可能である。また、内層の厚みは先端部と本体部でほぼ同一でかまわないが、先端部を薄くすることは柔軟性が増加するので好ましい。
【００１７】
内層の材質は、内部に通る薬剤に影響されない、いわゆる耐薬品性に優れていることが好ましい。特に、塞栓術に用いられるカテーテルでは、塞栓物質にＤＭＳＯ、エタノール、シアノアクリレート等の溶剤が含有されている場合もあるので、耐溶剤性を備えていることが好ましい。また、金属弾性芯材の先端に設けられたＸ線造影性コイルと芯材表面に被覆されたフッ素系被覆材とからなるガイドワイヤーや、金属弾性芯材の表面に被覆されたプラスチック被覆材と、被覆材表面に固定された親水性潤滑層とからなるガイドワイヤーなどのガイドワイヤーが内層内部のルーメンに挿通される際の摺動性を向上させるたり、塞栓物質がコイルの場合にその通過を容易にするために、摺動性の良い平滑な材料にて形成することが好ましい。内層の材料としては、柔軟性とともに耐薬品性と摺動性を満足するものが好ましく、例えばフッ素系エラストマー等の軟質フッ素樹脂、線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）及び変成ポリオレフィンを用いることができる。内層の内表面に摺動性を向上させるために、親水性処理を施すことが好ましい。親水性処理は、水膨潤性化合物を内層に直接またはバインダーによって固定することが可能である。また、親水性処理は、親水性と疎水性のブロックコポリマーを内層に固定することも可能である。
【００１８】
中間層は、カテーテルの本体部においては剛性層とコイル層で構成され、先端部においてはコイル層で構成される。また、中間層は、カテーテルの本体部においては剛性層で構成され、剛性層の先端側より先端部にかけてコイル層が延びるように構成される。さらに中間層は、所定の剛性を保持したコイル層によって本体部から先端部にかけて設けられていても良い。
【００１９】
中間層は内層の外側に設けられており、さらに後述する外層の内側に設けられている。コイル層と剛性層はどちらが内側でも良い。中間層は、実用的にトルク伝達性や押し込み性が良好であれば内層や外層に接着される必要は必ずしもないが、先端と基端を接着するとトルク伝達性や押し込み性が良好になる。
【００２０】
剛性層は比較的高い剛性を有してなるもので、カテーテルの軸方向および横方向の剛性を向上させ、手元での押し込み力を先端部に伝える押し込み性を向上させるために設けられる。内層や外層に相応の剛性を有するものを用いる場合は、剛性層を省略することも可能である。剛性層の厚みは、軸方向でほぼ同一で、剛性層の先端にて先端方向に薄くなるようにしても良い。また、剛性層の先端にて螺旋状スリットを入れても良い。その螺旋状スリットは先端方向にスリットのピッチが小さくなるようにするのが好ましい。又、剛性層の先端にて軸方向に複数本スリットを入れても良い。
【００２１】
剛性層の材料としては、カテーテルの軸方向および横方向の剛性を向上させ、手元での押し込み力を先端部に伝える押し込み性を備えるものであれば、特に限定はされないが、プラスチック系ではポリイミド、液晶ポリマーなどが用いられる。ステンレス（ＳＵＳ３０４）のパイプやメッシュ編組体等の金属層として構成しても良い。さらに、金属コイルの外表面を編組体で覆って該コイルの自由度をある程度抑えて剛性層としてもよい。
【００２２】
コイル層は、トルク伝達性と耐キンク性を備えるために設けられたものであり、さらに押し込み性も向上させる。コイル層は少なくとも前記剛性層の先端からカテーテルの先端部にまで延長されている。カテーテル本体部から先端部までコイル層が延在していてもかまわない。このように剛性層の先端（終端）と先の部分にかけてコイル層が設けられていることにより、剛性の落差を補強してキンクを防止できる。さらに、剛性層の先端部分が肉薄化されているとより一層耐キンク性が向上する。コイル層はカテーテルの最先端の手前で終端しており、その先はカテーテルで最も柔軟な部分とすることが好ましい。
【００２３】
コイル層は、互いに逆方向に巻かれた二層コイルであることが好ましいが、一層のコイルでもかまわない。コイルは断面長方形の平板コイルであることが好ましいが、断面円形のコイルでもかまわない。コイルの巻ピッチはカテーテルの本体部と先端部で同一でもよいが、一部分ピッチを変えることは可能である。ここで、ピッチと言うのはコイル巾（素線断面が円形の場合はその径、長方形の場合は長辺の距離）とコイル隙間を合わせた距離のことを指す。例えば、本体部を先端部よりも小さいコイル隙間のコイルを用いるか、大きいコイル巾のコイルを用いることにより本体部の方が高剛性になる。また先端方向において前記剛性層の終端を過ぎてからコイル隙間を大きくするか、コイル巾を小さくすることにより、本体部から先端部における柔軟性を３段階４段階と言うように段階的若しくは連続的変えることができる。
【００２４】
また、二層コイルの場合、内層のコイルと外層のコイルの柔軟性を変えることも可能である。柔軟性を変える手段としては、コイルの厚みを変えることやコイル自身の材質を変えることが挙げられる。内層のコイルと外層のコイルのを変えることも可能である。カテーテルの本体部において二層のコイルであるものが、先端部において内層若しくは外層のコイルが一方のコイルの途中で終端することも可能である。これは多段階の柔軟性を実現する。本発明に用いられるコイルは、ステンレス（ＳＵＳ３０４）、超弾性等の金属製や、ＰＥＴ、ポリイミド、ポリアミド、ポリカーボネートのプラスチック製が好適である。外層は、比較的柔軟な管状体から構成される。また、内層や中間層の表面に柔軟性な材料を被覆して形成して外層としてもかまわない。また、比較的高剛性樹脂製の本体部と比較的低剛性樹脂製の先端部と、高剛性樹脂と低剛性樹脂の混合比が連続的に変化する移行部を有して、本体部・移行部・先端部が一体成形されてなるチューブを用いても良い。また、高剛性チューブと低剛性チューブをその間の剛性のチューブにて接合したものでも良い。さらに、高剛性チューブと低剛性チューブを数ｍｍ〜十数ｍｍにかけて重ね合わせて接合したものでもよい。この場合、本体部にあたる高剛性チューブの先端方向は徐々に薄くなり、それに対して先端部にあたる低剛性チューブは徐々に厚くなるように重ね合わせて接合することが、剛性の変化が緩やかでかつ接合面積が大きく取れる点で好ましい。外層は、内層や中間層の表面にポリオレフィン系等の収縮チューブにより収縮させて形成してもかまわない。外層は生体適合性の良好な、特に抗血栓性の良好な材料にて形成されることが好ましい。
【００２５】
外層の表面には、親水性潤滑層を設けることが好ましい。この潤滑層は単なる被覆でも良いが、実用に耐える程度に固定されていることが好ましい。外層の表面にはさらに高い生体適合性を備えるような処理を施すことが好ましい。生体適合性としては、抗血栓性が必要であり、ヘパリン溶液のコーテイングやヘパリンボンディングが好ましい。すなわち、外管表面にヘパリンが固定されていることが好ましい。さらに外管材料に血栓溶解剤を混合して押出成形して外管としてカテーテルを構成すると、カテーテル使用時に血栓溶解剤が徐放するので好ましい。また、外層の表面には、親水性潤滑層として親水性化合物ブロックと疎水性化合物ブロックのブロック共重合体を固定すると、潤滑性とともに抗血栓性も向上するので好ましい。この親水性化合物は水膨潤性化合物であることが好ましい。このような共重合体としては、ポリグリシジルメタクリレート（ＰＧＭＡ）ージメチルアクリルアミド（ＤＭＡＡ）のブロック共重合が好ましい。
【００２６】
前記先端部の先端側に最も柔軟な最先端部を設けることが好ましい。最先端部は、外層と内層の二層で形成されることが好ましいが、より柔軟な先端部材を融着、接着等の固定をしても良い。また、最先端部は外層のみの一層にて形成することでも可能である。最先端部は、外径が減少したくびれ部を備えることが好ましい。最先端部には、Ｘ線造影部材を設けることが好ましい。Ｘ線造影部材は金や白金の線材をコイル状に巻き付けるか埋め込むことが、最先端部の位置がカテーテル手技中に判明して望ましい。
【００２７】
前記剛性層の終端からその先端側にかけてのカテーテル自体の剛性の急激な変化を防止する別の手段を設けても良い。すなわち、キンク防止チューブを該当箇所に設けることによりキンク防止に効果が期待できる。
【００２８】
本発明の脳動脈用カテーテルを脳動脈瘤を塞栓する脳血管治療（脳動脈瘤塞栓術）について簡単に説明する。
【００２９】
まず、本発明のカテーテルが挿通可能なルーメンを有するガイディングカテーテルを、大腿動脈から大動脈を経て内頸、外頸あるいは椎骨動脈まで挿入して留置する。ガイディングカテーテルの内面は、親水性コーティングがされていている。次に、金属弾性芯材とその表面に被覆されたプラスチック被覆材と、該被覆材表面に固定された親水性潤滑層とからなるガイドワイヤーや、金属弾性芯材と該芯材の先端に設けられたＸ線造影性コイルと、芯材表面に被覆されたフッ素系被覆材とからなるガイドワイヤなどを挿入・セットした本発明のカテーテルを、ガイディングカテーテルのルーメンに沿わて、ガイディングカテーテルの先端から突出した後は、本発明のカテーテルと前記ガイドワイヤで目的血管まで挿入していく。途中、血管分岐に至った時には、目的血管に選択挿入するようガイドワイヤを先導させて、その後カテーテルを押し込む。ガイドワイヤに沿って挿入しにくい場合は、カテーテルの手元を回転させて、その回転をカテーテル先端部まで伝達させてながら押し込んで、目的血管まで進める。目的血管に存在する脳動脈瘤を上流側からカテーテルからの造影剤によってＸ線透視下で確認する。脳動脈の微細で複雑に入り組んだ血管を導入・通過するのに可能な柔軟性を本発明のカテーテルの先端部は備えている。湾曲・屈曲した血管でもコイルがカテーテル先端部に設けられているので、キンクせずにガイドワイヤに沿って容易に進むことができる。目的部位まで到達したら、脳動脈瘤内にカテーテルの先端部を挿入して、微小コイルなどの塞栓物質を導入する。導入が完了したらカテーテルを抜去する。
【００３０】
【実施例】
以下、本発明のカテーテルの実施例を図面を使って説明する。図１は本発明のカテーテルの第１の実施例の全体図である。本実施例のカテーテル１は、本体部２と先端部４からなるカテーテル本体１ａとカテーテル本体１ａの基端に設けられたハブ１１からなる。先端部４の先端は開口部４ａを有しており、開口部４ａからハブ１１の基端１１ａまで連通している。ガイドワイヤー５０が開口部４ａより突出している。カテーテル１は全長１５００ｍｍで、先端部４の長さは２００ｍｍ、本体部２は１３００ｍｍである。
【００３１】
図２は、カテーテル１の部分断面図である。図２に示すとおり、カテーテル１には、比較的柔軟な内層６と、内層６の外側に設けられたコイル層８と比較的高い剛性を有する剛性層１０とからなる中間層１２と、中間層１２の外側に設けられた比較的柔軟な外層１４から構成された本体部２と、内層６と中間層１２のコイル層８と外層１４から構成された先端部４とからなる。
【００３２】
外層１４の外表面には潤滑層１６が設けられており、潤滑層１６により親水性が付与されて血管との摺動性が向上する。さらに、潤滑層１６にはヘパリン溶液が被覆されていることにより抗血栓性が向上している。
【００３３】
内層６は、本体部２から先端部４まで延びて設けられ、内部空間はルーメン２０として開口部４ａからハブ１１の基端１１ａまで連通している。内層６は内管にて構成されて、ほぼ均一の内外径を備えており、ガイドワイヤーや薬液、塞栓剤等が通ることが可能としている。内層６の材質は、フッ素系エラストマーが用いられているので、耐薬品性、特に耐溶剤性に優れており、塞栓材料やガイドワイヤの挿通性や摺動性が良好となる。
【００３４】
中間層１２は、カテーテル１の本体部２においては剛性層１０とコイル層８で構成され、先端部４においてはコイル層８で構成される。中間層１２は内層６の外側に設けられており、さらに後述する外層１４の内側に設けられている。コイル層８の外側に剛性層１０が設けられている。中間層１２は、その先端と基端を外層１４や内層６に接着するとトルク伝達性や押し込み性の他、耐圧性が良好になる。
【００３５】
剛性層１０は比較的高い剛性を有してなるチューブであり、カテーテルの剛性を向上させ、手元での押し込み力を先端部４に伝える押し込み性を向上させるために設けられる。剛性層１０の厚みは、軸方向でほぼ同一で、剛性層の先端１０ａにて先端方向に薄くなっている。このことによりキンクを防止できる。剛性層１０の材料としてはポリイミドが用いられている。剛性層１０が備わる本体部２は押し込み性（プッシャビリティー）が良好になる。
【００３６】
コイル層８は本体部２から先端部４まで延在している。コイル層８は、トルク伝達性と耐キンク性を備えるために設けられたものであり、さらに押し込み性も向上させる。剛性層１０の先端（終端）１０ａとその先の部分にかけてコイル層８が設けられていることにより、剛性の落差を補強してキンクを防止できる。コイル層８は、互いに逆方向に巻かれた二層コイルである。この二層コイルは、内コイル８ａと外コイル８ｂによる二重コイルからなる。内コイル８ａが右巻きの場合、外コイル８ｂは左巻きに巻かれている。内コイル８ａと外コイル８ｂは共に断面ほぼ長方形の平板コイルであり、ピッチは両コイルとも０．１２ｍｍで、コイル隙間は０．０２ｍｍである。内コイル８ａと外コイル８ｂは、軸方向に対して約８０度の方向に互いに逆方向に巻かれている。両コイルの厚みは約０．０１ｍｍである。内コイル８ａと外コイル８ｂは、ステンレス（ＳＵＳ３０４）によって形成されている。
【００３７】
外層１４は、比較的柔軟な管状体から構成される。外層１４は、内層６や中間層１２の表面にポリオレフィン系等の収縮チューブにより収縮させて形成されているので、外層１４を容易に形成することが可能となる。また、外コイル８ｂなどのコイルの膨れやたわみを押さえられて、中間層１２が固定できるのでトルク伝達性や押し込み性が向上する。
【００３８】
外層１４の表面には、親水性潤滑層１６を設けられている。この潤滑層１６は実用に耐える程度に固定されて、血管挿入の際に含水して血管内壁との摩擦抵抗を低減して、曲がりくねった末梢血管にまで比較的容易に導入可能となる。親水性潤滑層としては、外層の材料にもよるが、本実施例の外層１４は変成ポリオレフィンで形成されており、ポリグリシジルメタクリレート（ＰＧＭＡ）ージメチルアクリルアミド（ＤＭＡＡ）のブロック共重合である親水性化合物ブロックと疎水性化合物ブロックのブロック共重合体が固定されている。該ブロック共重合体の親水性化合物は水膨潤性化合物であるので潤滑性に優れて、親水／疎水のミクロドメイン構造をなしているので抗血栓性も期待できる。先端部４の先端側には最も柔軟な最先端部４Ａが設けられている。最先端部４Ａは、外層１４と内層６の二層で形成される。最先端部４Ａの軸方向の長さは約３．０ｍｍである。最先端部４Ａには白金の線材をコイル状に巻いたＸ線造影部材４ｃが設けられているので、カテーテル１の最先端部４Ａの位置がＸ線透視下において明確に確認できる。最先端部４Ａにはルーメン２０が開口する開口部４ａを有する。
【００３９】
カテーテル１の外径は、本体部２が最も太く、最先端部４Ａが最も細く、先端部４がその中間の細さである。例えば、本体部２の外径は約０．９２ｍｍ、先端部４の外径は約０．８０ｍｍ、最先端部４Ａの外径は約０．７２ｍｍである。
【００４０】
本発明のカテーテルの第２の実施例は、基本的に図１で示される第１の実施例と同じく、本体部２と先端部４からなるカテーテル本体１ａとカテーテル本体１ａの基端に設けられたハブ１１からなる。先端部４の先端は開口部４ａを有しており、開口部４ａからハブ１１の基端１１ａまで連通している。
【００４１】
図３は、本発明のカテーテルの第２の実施例の部分断面図である。図４に示すとおり、カテーテル１は、比較的柔軟な内層６と、内層６の外側に設けられた金属層である金属管３０と金属管３０の先端部３０ａ付近から先端方向に延びるコイル層８と、比較的柔軟な外層１４から構成された本体部２と、本体部２から延びる内層６とコイル層８と本体部２から延びる外層１４から構成された先端部４と、先端部４から延びる内層６と外層１４の二層からなる最先端部４Ａとから構成される。
【００４２】
比較的柔軟な内層６は、カテーテルのほぼ全体を通してルーメン２０を形成している管状体であり、ガイドワイヤーや薬液、塞栓剤等が通ることが可能な空間を備えている。ルーメン径、すなわち内層の内径は本体部から先端部にかけて、ほぼ同一であり、挿入物の通過を容易にしている。内層６の材質は、内部に通る薬剤に影響されない、いわゆる耐薬品性に優れていることが好ましく、特に塞栓術に用いられるカテーテルでは、塞栓物質にＤＭＳＯ、エタノール、ジアノアクリレート等の溶剤が含有されている場合があるので、耐溶剤性を備えていることが好ましい。ガイドワイヤーが内層内部のルーメンに挿通される際の摺動性を向上させるたり、塞栓物質がコイルの場合にその通過を容易にするために、摺動性の良い平滑な材料にて形成することが好ましいので、内層の材料としては、柔軟性とともに耐薬品性と摺動性を満足するものが好ましいので、軟質フッ素樹脂製薄肉チューブを用いている。
【００４３】
金属層である金属管３０は後述する外層１４と比較して高い剛性を有してなるもので、カテーテルの軸方向および横方向の剛性を向上させ、手元での押し込み力を先端部に伝える押し込み性を向上させるために設けられる。さらに、金属管３０は弾性域が広く、曲げ応力に対して通常の使用において塑性変形しにくい、若しくはほとんど塑性変形しないものである。金属管３０の厚みは、軸方向でほぼ同一で、金属管３０の先端部３０ａにおいて先端方向に薄くなっている。また、金属管３０の先端部３０ａは螺旋状スリット３０ｃが設けられている。螺旋状スリット３０ｃが設けられているの軸方向の長さは１５０ｍｍ程度である。螺旋状スリット３０ｃは先端方向にスリットのピッチが小さくなり、徐々に先端の剛性が低下しているので、キンク防止に効果がある。金属管３０はステンレス（ＳＵＳ３０４）のパイプである。金属層としては金属管のほかにメッシュ編組体等の構成しても良い。
【００４４】
コイル層８は、トルク伝達性と耐キンク性を備えるために設けられたものであり、さらに押し込み性も向上させる。コイル層８は金属管３０の先端部３０ａを基端としてカテーテルの先端部４にまで延長されている。このように金属管３０の先端部（終端）３０ａとその先の部分にかけてコイル層８が設けられていることにより、剛性の落差を補強して応力の集中を拡散してキンクを防止できる。ガイドワイヤー挿入中にはガイドワイヤーが当該箇所のカテーテルのキンクによって前進も後退もできなくなるようなことが生じない。コイル層８は、互いに逆方向に巻かれた二層コイルである。この二層コイルは、内コイル８ａと外コイル８ｂによる二重コイルからなる。内コイル８ａと外コイル８ｂは共に断面長方形の平板コイルであり、ピッチは両コイルとも約０．１２ｍｍで、コイル隙間は約０．０２ｍｍである。コイル層８は、互いに逆方向に巻かれた二層コイルである。内コイル８ａと外コイル８ｂは、軸方向に対して約８０度の方向に互いに逆方向に巻かれている。両コイルの厚みは０．０２ｍｍである。内コイル８ａと外コイル８ｂは、ステンレス（ＳＵＳ３０４）によって形成されている。なお、金属管３０の先端部３０ａとコイル層８が重なっている部分の軸方向の長さは２ｍｍ程度である。コイル層８は、カテーテル１の外側に極端に大きな膨らみを作らないように、重なって部分を薄く形成してもよい。または、内コイル８ａの基端をずらして、金属管３０の先端と内コイル８ａの基端の中間の位置に外コイル８ｂの基端を設けてもよい。さらにいる金属管３０の螺旋状スリット３０ｃが設けられている部分の全長の約１／３の長さ先端側より先にコイル層８の基端が始まって重なっていることが好ましい。
【００４５】
外層１４は、比較的柔軟な管状体から構成される。外層１４の表面には、親水性潤滑層１６が設けられている。潤滑層１６は含水可能な高分子を外層１４の表面に固定しており、大動脈を挿通するガイディングカテーテルのルーメンや比較的鋭角な血管分枝の選択、湾曲・屈曲した末梢血管の導入などで低摩擦で、手元での回転・押し込みが自在に先端部４に伝わる。
【００４６】
カテーテル１の先端部４の先端側には、カテーテル全体でもっとも柔軟な最先端部４Ａが設けられている。この最先端部４Ａは、外層１４と内層６の二層で形成される。最先端部４Ａにはルーメン２０が開口する開口部４ａを有する。最先端部４Ａは、外径が減少したくびれ部４ｂを開口部４ａよりも基端側に備えているので、最先端部４Ａの方向が容易に変えられて、血管分岐や動脈瘤での挿入方向の選択の幅が広がる。最先端部４Ａには、白金の線材をコイル状に巻き付けたＸ線造影部材４ｃが設けられている。
【００４７】
図４は、本発明のカテ−テルの第３実施例を示す部分断面図である。カテ−テル１は、本体部２と先端部４からなる。本体部２から先端部４へ一体的に延びる内管３６と、比較的硬質な本体領域３４ａと比較的軟質な先端領域３４ｂを有する管３４と、内管３６と管３４の間に設けられた軸方向に延びるコイル３８とからなる。
【００４８】
内管３６の内部はル−メン２０であり、ガイドワイヤ−や薬液が通る通路である。ル−メン２０はカテ−テル１の先端部４において先端方向に行くに従って、小径になっている。内管３６の厚みは本体部２と先端部４でほぼ同じになっている。内管３６は、先端から基端まで同一材料で構成されており、挿入する血管の湾曲に追従しやすく、血管に影響の少ない柔軟性を備えた材料にて形成されている。
【００４９】
内管３６の外側にはコイル３８が巻設されている。コイル３８は、ステンレスの平板金属コイルであり、ピッチ０．１２ｍｍでコイル隙間０．０２ｍｍである。平板コイルの断面形状は長方形であり、縦（厚み）約０．０１ｍｍ，横（コイル巾）約０．１ｍｍである。コイル３８は、本体部２から先端部４へ一体的に延びており、内管３６の先端とほぼ同じ部位で終端となっている。コイル３８の内径は、内管３６の外径に従って先端方向に行くにつれて小径になっている。コイル３８は、本体部２において後述する管３４の比較的硬質な本体領域３４ａと相まって押し込み性を補強して、先端部４ではトルク伝達とル−メンの潰れを防止している。
【００５０】
管３４は、コイル３８の外側と密着して設けられて、軸方向には比較的硬質な本体領域３４ａと比較的軟質な先端領域３４ｂを有する。本体領域３４ａと先端領域３４ｂは接続部３４ｃで接続されている。接続部３４ｃは、本体領域３４ａがテ−パ状に縮径して、その表面より被覆するように先端領域３４ｂが融着している。接続部３４ｃにおける厚みや外径は、本体領域３４ａや先端領域３４ｂと同じようになっている。比較的硬質な本体領域３４ａは、カテ−テル１の本体部２に相当して、本体部２に剛性を与えて押し込みを容易にする。比較的軟質な先端領域３４ｂは、先端部４に相当して、湾曲した血管や鋭角に分岐した血管を挿通・留置する場合にガイドワイヤーの追従性が優れる。前記した接続部３４ｃは剛性が急激に変化しないように重ね合わせて接続されているので、急激な物性変化が少なくてキンクしにくいが、前記したコイル３８が本体領域３４ａと先端領域３４ｂにかけて、その内面に設けられているので、より一層キンクしにくくなっている。さらに、本体領域３４ａと先端領域３４ｂの間に、中間の柔軟性を有する管を各々接続することでも、キンクをしにくくなる。先端部４における管３４の外径は、先端に向かって小さくなっているので、脳などの複雑で細径な血管の挿入に適している。
【００５１】
本体部２では、外側より外管である管３４の比較的硬質な本体領域３４ａ、中間層であるコイル３８、および内層である柔軟な内管３６によって構成されている。先端部４では、外側より外管である管３４の比較的軟質な先端領域３４ｂ、中間層であるコイル３８、および内層である柔軟な内管３６によって構成されている。
【００５２】
先端部４の先端側には最先端部４Ａが隣合っており、先端部４の管３４の比較的軟質な先端領域３４ｂが延長しており、コイル３８は最先端部４Ａの手前で終わっており、コイル３８の先端が最先端部４Ａの基端４ｂと隣り合っている。内管３６の先端は、最先端部４Ａの手前で終わっており、コイル３８の先端が最先端部４Ａの基端４ｄと隣り合っており、最先端部４Ａにおけるル−メン２０の径は、隣合う内管３６のル−メン２０の径と段差なくほぼ同一である。最先端部４Ａはル−メン２０が開口する開口部４ａを備える。最先端部４Ａには、Ｘ線造影用の白金コイル４ｃが埋め込まれていて、最先端部４Ａの位置をＸ線造影で確認できる。最先端部４Ａを比較的柔軟な材料にて環状に形成して、先端部４に融着してもよい。
【００５３】
図５は、本発明のカテ−テルの第４実施例を示す部分断面図である。カテ−テル１は、本体部２と先端部４からなる。本体部２から先端部４へ一体的に延びる内管４６と、比較的硬質なコイル４８ａと比較的軟質なコイル４８ｂと、外管４４とからなる。
【００５４】
内管３６の内部はル−メン２０であり、ガイドワイヤ−や薬液等が通る通路である。ル−メン２０はカテ−テル１の本体部２と先端部４においてほぼ同一の径となっている。内管３６の厚みは本体部２と先端部４でほぼ同じになっている。内管３６は、先端から基端まで同一材料で構成されており、挿入する血管の湾曲に追従しやすく血管に影響の少ない柔軟性を備えた材料にて形成されている。
【００５５】
内管３６の本体部２にあたる部分の外側には比較的硬質なコイル４８ａが巻設されている。コイル４８ａは、ステンレスの平板金属コイルであり、ピッチ約０．１２ｍｍでコイル隙間約０．０２ｍｍである。平板コイルの断面形状は長方形であり、縦（厚み）約０．０１ｍｍ，横（コイル巾）約０．１ｍｍである。コイル４８ａは、本体部２に剛性を付与するために設けられており、カテ−テル１の途中で終わって先端まで延びていない。コイル４８ａの先端ではピッチを小さくして剛性を順次変化させている。コイル４８ａの外側にはコイル４８ｂが設けられている。外コイルであるコイル４８ｂは、内コイルであるコイル４８ａよりも、剛性が小さい。剛性をコイル４８ａとコイル４８ａで変えるためには、コイル材料を硬質なものと軟質なものにする方法、ピッチを大きくして硬さを出して、ピッチを小さくして柔らかくする方法、コイルの厚さを大きくして硬くして、薄くして柔らかくする方法、剛性を付与できる平板コイルと、当該コイルよりも柔軟な断面円形状のコイルとする方法などがあり、これらの方法の一つもしくはそれ以上を組み合わせて用いることが可能である。外コイル４８ｂと内コイル４８ａでは、その巻方向が逆になっている。コイル４８ｂはコイル４８ａの先端を越えて先端部４に延びている。先端部４のコイル４８ｂは、比較的軟質であるので、湾曲する血管の挿入・留置や鋭角な血管分岐の選択において、ガイドワイヤ−の追従性が良くて、つぶれには強い。外コイル４８ｂは同一材料で先端から基端まで構成されているが、目的に応じて別部材のコイルを軸方向に並べても良い。例えば、内コイル４８ａの先端側でのキンクのしやすさを補うために、外コイル４８ｂの剛性を内コイル４８ａと同等か、それ以下として、外コイル４８ｂを内コイル４８ａの先端を越えて先端部４に延ばす。先端部４における外コイル４８ｂの先端側は、比較的柔軟な別部材のコイルを連接することで、内コイル４８ａの先端でのキンクを防止しながら、先端部４の柔軟性を確保できる。コイル４８ａはコイル４８ｂの内側に密着して設けられているが、比較的硬質なコイル４８ａが比較的軟質なコイル４８ｂの外側に設けられていても良い。
【００５６】
外管４４は、コイル４８ａやコイル４８ｂの外装されており、コイルの移動を柔軟性を失わない程度に密着して固定している。外管４４の外径は、後述する被覆部材を併せて、カテ−テル１の外径であり、外管４４の厚みが軸方向でほぼ同一であることから、コイル４８ａとコイル４８ｂが重なった部分は最も大きく、次にコイル４８ｂだけになる部分はよりそれより小さく、後述する最先端部４Ａは、最も小さい。外管４４は比較的柔軟な材料で構成されており、さらにその表面には潤滑性を付与する含水性高分子が被覆されている。また、その表面には抗血栓性を示す被覆材が被覆されている。
【００５７】
先端部４の最先端には最先端部４Ａとして、コイル４８ｂは、その手前で終端しており、柔軟な外管４４と内管４６によって構成されている。最先端部４Ａはカテ−テル１のなかで最も柔軟な部分であり、非常にデリケ−トな血管内膜を傷つける危険性を減少させて、かつ湾曲・屈曲した血管に挿通されたガイドワイヤの追従性も高くなる。最先端部４Ａの内管４６には白金コイル４ｃが巻かれており、最先端部４ａの位置をＸ線造影で確認できる。
【００５８】
図６は、本発明のカテ−テルの参考例を示す部分断面図である。カテ−テル１は、本体部２と先端部４からなる。本体部２から先端部４へ一体的に延びる内管５６と、金属コイル５８ａと編組体（ブレード線）５３と、外管５４とからなる。
【００５９】
内管３６の内部はル−メン２０であり、ガイドワイヤ−や薬液等が通る通路である。ル−メン２０はカテ−テル１の本体部２と先端部４においてほぼ同一の径となっている。内管５６の厚みは本体部２と先端部４でほぼ同じになっている。内管５６は、先端から基端まで同一材料で構成されており、挿入する血管の湾曲に追従しやすく、血管に影響の少ない柔軟性を備えた材料にて形成されている。
【００６０】
内管５６の本体部２にあたる部分の外側には金属コイル５８が巻設されている。金属コイル５８は、ステンレスの平板金属コイルであり、ピッチ約０．１２ｍｍでコイル隙間約０．０２ｍｍである。平板コイルの断面形状は長方形であり、縦（厚み）約０．０１ｍｍ，横（コイル巾）約０．１ｍｍである。金属コイル５８は、本体部２にトルク伝達性と耐キンク性を付与するために設けられており、カテ−テル１の途中で終わって先端まで延びていない。
【００６１】
金属コイル５８の外側には編組体５３が設けられている。編組体５３はコイル５８の先端を越えて先端部４に延びている。編組体５３はほぼカテーテル１の先端から基端まで連続して設けられている。本体部２の編組体５３は金属コイル５８の自由度を抑制して剛性を高くする。先端部４の編組体５３は、曲げ応力において比較的低剛性であるので、湾曲する血管の挿入・留置や鋭角な血管分岐の選択において、ガイドワイヤ−の追従性が良くて、つぶれには強い。外管５４は、編組体５３や金属コイル５８に外装されており、コイルの移動を柔軟性を失わない程度に密着して固定している。外管５４の外径は、後述する被覆部材を併せて、カテ−テル１の外径であり、外管５４の厚みが軸方向でほぼ同一であることから、編組体５３とコイル５８の重なった部分である本体部２は最も大きく、次に編組体５３と内管５６，外管５４になる先端部４はよりそれより小さく、後述する最先端部４Ａは、最も小さい。外管５４は比較的柔軟な材料で構成されており、さらにその表面には潤滑性を付与する含水性高分子が被覆されている。また、その表面には抗血栓性を示す被覆材が被覆されている。
【００６２】
先端部４の最先端には最先端部４Ａとして、編組体５３は、その手前で終端しており、柔軟な外管５４と内管５６によって構成されている。最先端部４Ａはカテ−テル１のなかで最も柔軟な部分であり、非常にデリケ−トな血管内膜を傷つける危険性を減少させて、かつ湾曲・屈曲した血管に挿通されたガイドワイヤの追従性も高くなる。最先端部４Ａの内管５６には白金コイル４ｃが巻かれており、最先端部４ａの位置をＸ線造影で確認できる。
【００６３】
【発明の効果】
以上詳述したように、本発明の脳動脈用カテーテルは、先端と基端を有するカテーテル本体と、該先端と該基端との間に延びるルーメンとを備えるカテーテルであって、該カテーテル本体の先端部は、ａ）該カテーテルの軸方向に延び、巻かれた形状を有する金属平板コイルと、ｂ）該金属平板コイルの外側に設けられ、該金属平板コイルよりも先端側に延長した、比較的柔軟な外層または外管と、ｃ）該先端部の先端側に設けられ、少なくとも前記外層または外管の前記金属平板コイルよりも先端側に延長した部分で形成された最先端部と、ｄ）該最先端部に設けられ、前記金属平板コイルより先端側に配置されたＸ線造影部材とを有していることを特徴とするので、操作性に優れて、特に耐キンク性や、トルク伝達性が優れている。さらに、押し込み性や耐薬品性が向上しているので、脳血管治療において操作性が良好である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテルの全体図である。
【図２】本発明のカテーテルの第１の実施例の部分断面図である。
【図３】本発明のカテーテルの第２の実施例の部分断面図である。
【図４】本発明のカテーテルの第３の実施例の部分断面図である。
【図５】本発明のカテーテルの第４の実施例の部分断面図である。
【図６】本発明のカテーテルの参考例の部分断面図である。
【符号の説明】
１：カテーテル
２：本体部
４：先端部
６：内層
８：コイル層
１０：剛性層
１２：中間層
１４：外層[0001]
[Industrial application fields]
The present invention relates to a catheter used for superselective injection and angiography for endovascular surgery, anticancer drug treatment, and the like.
[0002]
[Prior art]
In recent years, endovascular surgery has been popular in which a catheter is inserted into a blood vessel percutaneously to treat a vascular lesion without performing surgery. In such a procedure, the catheter has to be inserted into a specific part of a thin blood vessel having many branches by meandering in a complicated manner.
[0003]
For example, in an intravascular operation called embolization performed for aneurysms or arteriovenous malformations found in cerebral blood vessels, etc., the tip of a thin catheter is selectively inserted into or near the affected area in the brain. From the tip, a liquid embolic material such as a dimethyl sulfoxide solution of cyanoacrylate or ethylene-vinyl alcohol copolymer, a granular embolic material such as a polyvinyl alcohol granule, or a coil is injected. Thus, for the injection of the liquid embolic substance into the fine blood vessel, the administration of the drug, and the injection of the contrast medium, a catheter having a small diameter is used.
[0004]
Therefore, in addition to the chemical and biological safety required for ordinary catheters, such a small-diameter catheter can be inserted into a blood vessel with a thin and complex pattern with quick and reliable selectivity. Is required. Furthermore, in order to inject the embolic material described above, chemical resistance, particularly solvent resistance that does not change when it comes into contact with a solvent such as dimethyl sulfoxide is required.
[0005]
Further, the operability of the catheter will be described in detail. So-called pushability, in which an operator's pushing force for insertion through the blood vessel can be reliably transmitted from the proximal end side of the catheter to the distal end side, and the proximal end side of the catheter Torque transmission that allows the rotational force applied in step 1 to be reliably transmitted to the tip side, and followability that can proceed smoothly in a bent blood vessel along a guide wire previously inserted without damaging the inner wall of the blood vessel. Even after the distal end of the catheter reaches the target site and the guide wire is pulled out, kink resistance is required so that the catheter is not bent at the curved or bent portion of the blood vessel. In addition, one of the greatest factors conferring these properties to the catheter requires the lubricity of the outer surface of the catheter.
[0006]
Regarding the required performance of such a catheter, as a conventional technique for imparting pushability and followability, there is a relatively hard inner tube and a portion that covers the outer surface of the inner tube and protrudes from the tip of the inner tube. 2. Description of the Related Art A catheter having a double-pipe structure with a main body formed of a relatively flexible outer tube has been developed and proposed.
[0007]
For example, Japanese Utility Model Publication No. 60-500013 discloses a catheter in which polyamide is used for the inner tube and urethane is used for the outer tube, and the tip of the inner tube is tapered so that the inner diameter gradually increases. Yes. However, this catheter has poor solvent resistance because the outer tube is made of urethane, and is not suitable for a catheter used for embolization. Further, in this device, since the rigidity changes abruptly at the boundary portion where the double tube portion of polyamide and urethane transitions to the single tube portion of urethane, the catheter body may be bent. In particular, in the single-pipe part of urethane, the outer diameter and inner diameter are constant, and the rigidity does not gradually decrease toward the tip, so stress concentrates on the boundary part where the double pipe moves to the single pipe, causing bending. In addition, the followability is also inferior.
[0008]
U.S. Pat. No. 4,636,346 discloses a guiding catheter having a main part of a triple tube structure and a tip part of a double tube structure extending in the distal direction therefrom. In this catheter, the tube between the inner tube and the outer tube in the triple tube of the main part is relatively rigid. However, at the distal end where there is no such rigid tube, torque transmission and kink resistance are not provided. The required level has not been reached.
[0009]
Furthermore, Japanese Patent Application Laid-Open No. 57-173065 discloses a catheter using a spirally wound wire inside. This catheter consists of a tube extending substantially the entire length and a spirally wound wire terminating in the middle of the tube. However, since this spiral wound wire is exposed in the lumen of the catheter, this catheter has the potential to cause clogging of the embolic material and not to cause the guide wire to be caught. Therefore, it is necessary to operate carefully when using it.
[0010]
[Problems to be solved by the invention]
Therefore, an object of the present invention is to provide a novel catheter. That is, it is to provide a catheter with excellent operability. In particular, it is to provide a catheter excellent in kink resistance. Another object of the present invention is to provide a catheter having excellent torque transmission. Furthermore, it is providing the catheter excellent in followable | trackability. Furthermore, it is providing the catheter excellent in pushability. Moreover, it is providing the catheter excellent in chemical resistance. Furthermore, it is providing the catheter excellent in the cerebrovascular treatment.
[0011]
[Means for Solving the Problems]
An object of the present invention is a cerebral artery catheter including a catheter body having a distal end and a proximal end, and a lumen extending between the distal end and the proximal end, and the distal end portion of the catheter body includes a A) a flat metal coil extending in the axial direction of the catheter and having a wound shape; and b) a relatively flexible outer layer provided outside the flat metal coil and extending to the tip side of the flat metal coil. An outer tube, c) a most advanced portion provided at the distal end side of the distal end portion, and formed at least at a portion extending to the distal end side of the metal plate coil of the outer layer or outer tube; and d) the most advanced portion. And an X-ray contrast member disposed on the distal end side of the metal flat plate coil. This is achieved by a cerebral artery catheter.
[0012]
It is preferable that the catheter main body has a main body portion closer to the proximal end side than the distal end portion, and the metal flat plate coil extends from the main body portion to the distal end portion. The outer layer or the outer tube is preferably composed of a relatively flexible tubular body. The outer layer or the outer tube is preferably formed by coating the surface of the metal flat plate coil with a flexible material. It is preferable that the catheter further has a relatively soft inner layer or inner tube provided inside the metal plate coil. It is preferable that the inner layer or the inner tube extends to the tip side with respect to the metal flat plate coil to form the most distal portion. It is preferable that the catheter further has an inner layer provided inside the metal plate coil. The catheter main body has a main body portion on the proximal end side with respect to the distal end portion, and the outer diameter of the catheter is preferably smaller in the order of the main body portion, the distal end portion, and the most distal end portion. It is preferable that a hydrophilic lubricating layer is provided on the surface of the outer layer or outer tube.
[0013]
The cerebral artery catheter of the present invention is inserted to a target blood vessel along a guide wire inserted through the lumen of the catheter in a state of protruding from a distal end of a guiding catheter having a lumen through which the catheter can be inserted. A catheter used with a guiding catheter and a guide wire.
[0014]
Moreover, this invention is a catheter apparatus comprised from the catheter for cerebral arteries mentioned above, and the guide wire which can be inserted in the said lumen | rumen of this catheter.
[0015]
The structure of the catheter for cerebral artery of the present invention will be described. The relatively flexible inner layer preferably extends substantially through the entire catheter, but another member may be connected midway. For example, when it is required that the distal end portion of the catheter is more flexible, the inner layer of the distal end portion may be formed of a material more flexible than the inner layer of the main body portion and connected. Furthermore, the main body is extruded into a tube shape with a hard material, and at the boundary between the main body and the tip, the extrusion is continued while gradually increasing the mixing ratio of the soft material. Then, a tube obtained by extruding only with a soft material, that is, an integrally molded tube in which the main body is a hard material, the tip is a soft material, and the ratio of the soft material increases in the tip direction at the boundary portion. It is also possible to use it.
[0016]
Inside the inner layer is a lumen that has a space through which guidewires, chemicals, embolic agents, and the like can pass. The lumen diameter, that is, the inner diameter of the inner layer is preferably substantially the same from the main body to the tip, but the inner diameter of the inner layer at the tip can be gradually reduced in the tip direction along with the outer diameter of the outer layer at the tip. It is. Further, the thickness of the inner layer may be substantially the same between the tip portion and the main body portion, but it is preferable to make the tip portion thin because flexibility increases.
[0017]
It is preferable that the material of the inner layer is excellent in so-called chemical resistance that is not affected by the drug passing through the inner layer. In particular, a catheter used for embolization preferably has solvent resistance because the embolic material may contain a solvent such as DMSO, ethanol, or cyanoacrylate. Further, a guide wire made of an X-ray contrast-enhanced coil provided at the tip of the metal elastic core material and a fluorine-based coating material coated on the surface of the core material, and a plastic coating material coated on the surface of the metal elastic core material; , Improve the slidability when a guide wire such as a guide wire composed of a hydrophilic lubricating layer fixed on the surface of the covering material is inserted into the lumen inside the inner layer, or if the embolic material is a coil In order to make it easy, it is preferable to form with a smooth material having good slidability. As the material for the inner layer, a material satisfying chemical resistance and slidability as well as flexibility is preferable. For example, a soft fluororesin such as a fluorine-based elastomer, linear low density polyethylene (LLDPE), and a modified polyolefin can be used. In order to improve the slidability on the inner surface of the inner layer, it is preferable to perform a hydrophilic treatment. In the hydrophilic treatment, the water-swellable compound can be fixed to the inner layer directly or with a binder. In the hydrophilic treatment, hydrophilic and hydrophobic block copolymers can be fixed to the inner layer.
[0018]
The intermediate layer is composed of a rigid layer and a coil layer in the main body portion of the catheter, and is composed of a coil layer in the distal end portion. The intermediate layer is formed of a rigid layer in the main body portion of the catheter, and is configured such that the coil layer extends from the distal end side to the distal end portion of the rigid layer. Further, the intermediate layer may be provided from the main body portion to the tip portion by a coil layer having a predetermined rigidity.
[0019]
The intermediate layer is provided outside the inner layer, and further provided inside the outer layer described later. Either the coil layer or the rigid layer may be inside. The intermediate layer does not necessarily need to be bonded to the inner layer or the outer layer if the torque transmission property and the pushability are practically good, but the torque transmission property and the pushability are improved when the distal end and the base end are bonded.
[0020]
The rigid layer has a relatively high rigidity, and is provided to improve the axial and lateral rigidity of the catheter and improve the pushability of transmitting the pushing force at hand to the distal end portion. When using the inner layer and the outer layer having appropriate rigidity, the rigid layer can be omitted. The thickness of the rigid layer may be substantially the same in the axial direction and may be reduced in the distal direction at the distal end of the rigid layer. Moreover, you may insert a helical slit in the front-end | tip of a rigid layer. The spiral slit preferably has a slit pitch that decreases in the direction of the tip. A plurality of slits may be formed in the axial direction at the tip of the rigid layer.
[0021]
The material of the rigid layer is not particularly limited as long as it has a pushability that improves the axial and lateral stiffness of the catheter and transmits the pushing force at the hand to the distal end portion. A liquid crystal polymer or the like is used. You may comprise as metal layers, such as a stainless steel (SUS304) pipe and a mesh braided body. Furthermore, the outer surface of the metal coil may be covered with a braided body so that the degree of freedom of the coil is suppressed to some extent to form a rigid layer.
[0022]
The coil layer is provided to provide torque transmission and kink resistance, and further improves the pushability. The coil layer extends at least from the distal end of the rigid layer to the distal end portion of the catheter. The coil layer may extend from the catheter body to the tip. Thus, by providing the coil layer over the leading end (end) and the tip of the rigid layer, it is possible to reinforce the rigidity drop and prevent kinks. Furthermore, when the tip portion of the rigid layer is thinned, the kink resistance is further improved. The coil layer terminates at the forefront of the catheter, preferably beyond the most flexible portion of the catheter.
[0023]
The coil layer is preferably a two-layer coil wound in opposite directions, but a single-layer coil may also be used. The coil is preferably a flat plate coil having a rectangular cross section, but may be a coil having a circular cross section. The coil winding pitch may be the same between the catheter body and the distal end, but it is possible to partially change the pitch. Here, the pitch refers to a distance obtained by combining the coil width (the diameter when the wire cross section is circular, the long side distance when the wire section is rectangular) and the coil gap. For example, by using a coil having a coil gap smaller than that of the tip portion of the main body portion or using a coil having a large coil width, the main body portion becomes more rigid. In addition, by increasing the coil gap after the end of the rigid layer in the tip direction, or by reducing the coil width, the flexibility from the main body to the tip is stepwise or continuous in three steps and four steps. Can be changed.
[0024]
In the case of a two-layer coil, the flexibility of the inner layer coil and the outer layer coil can be changed. Examples of means for changing the flexibility include changing the thickness of the coil and changing the material of the coil itself. It is also possible to change between the inner layer coil and the outer layer coil. What is a two-layer coil in the main body part of the catheter can be terminated in the middle of one of the coils of the inner layer or the outer layer at the tip part. This provides multi-stage flexibility. The coil used in the present invention is preferably made of metal such as stainless steel (SUS304) or superelasticity, or made of plastic such as PET, polyimide, polyamide, or polycarbonate. The outer layer is composed of a relatively flexible tubular body. Also, the outer layer may be formed by coating the surface of the inner layer or intermediate layer with a flexible material. In addition, it has a body part that is made of relatively high-rigidity resin, a tip part that is made of relatively low-rigidity resin, and a transition part in which the mixing ratio of high-rigidity resin and low-rigidity resin changes continuously. You may use the tube in which a part and a front-end | tip part are integrally molded. Further, a high-rigidity tube and a low-rigidity tube may be joined by a rigid tube between them. Further, a high-rigidity tube and a low-rigidity tube may be overlapped and joined over several mm to several tens of mm. In this case, the rigidity of the high-rigidity tube, which corresponds to the main body, is gradually thinned, and the low-rigidity tube, which corresponds to the distal end, is gradually thickened. This is preferable in terms of a large area. The outer layer may be formed by contracting the surface of the inner layer or intermediate layer with a polyolefin-based shrink tube. The outer layer is preferably formed of a material having good biocompatibility, particularly good antithrombotic properties.
[0025]
It is preferable to provide a hydrophilic lubricating layer on the surface of the outer layer. The lubricating layer may be a simple coating, but is preferably fixed to a practical level. The surface of the outer layer is preferably subjected to a treatment that provides higher biocompatibility. As biocompatibility, antithrombotic properties are necessary, and coating of heparin solution and heparin bonding are preferable. That is, heparin is preferably fixed on the outer tube surface. Furthermore, it is preferable to mix the thrombolytic agent with the outer tube material and extrude it to form a catheter as the outer tube, since the thrombolytic agent is gradually released when the catheter is used. Further, it is preferable to fix a block copolymer of a hydrophilic compound block and a hydrophobic compound block as a hydrophilic lubricating layer on the surface of the outer layer, since the antithrombogenicity is improved as well as the lubricating property. This hydrophilic compound is preferably a water-swellable compound. As such a copolymer, block copolymerization of polyglycidyl methacrylate (PGMA) -dimethylacrylamide (DMAA) is preferable.
[0026]
It is preferable to provide the most flexible front-end | tip part in the front end side of the said front-end | tip part. The most advanced part is preferably formed of two layers, an outer layer and an inner layer, but a more flexible tip member may be fixed by fusion, adhesion or the like. Further, it is also possible to form the forefront part with only one outer layer. It is preferable that the most distal portion includes a constricted portion having a reduced outer diameter. It is preferable to provide an X-ray contrast member at the most advanced portion. For the X-ray contrast member, it is desirable to wrap or embed a wire of gold or platinum in a coil shape because the position of the most advanced portion is found during the catheter procedure.
[0027]
Another means for preventing a sudden change in the rigidity of the catheter itself from the end of the rigid layer to the distal end side thereof may be provided. That is, an effect can be expected to prevent kinking by providing a kink preventing tube at a corresponding location.
[0028]
The cerebrovascular treatment (cerebral aneurysm embolization) for embolizing the cerebral aneurysm with the cerebral artery catheter of the present invention will be briefly described.
[0029]
First, a guiding catheter having a lumen through which the catheter of the present invention can be inserted is inserted from the femoral artery through the aorta to the internal neck, external neck or vertebral artery and placed. The inner surface of the guiding catheter is coated with a hydrophilic coating. Next, a guide wire comprising a metal elastic core material, a plastic coating material coated on the surface thereof, and a hydrophilic lubricating layer fixed to the surface of the coating material, or provided at the metal elastic core material and the tip of the core material The catheter of the present invention in which a guide wire made of the X-ray contrast-enhanced coil and the fluorine-based coating material coated on the surface of the core material is inserted / set along the lumen of the guiding catheter, After protruding from the tip, the catheter is inserted to the target blood vessel with the catheter of the present invention and the guide wire. On the way, when the blood vessel branches, the guide wire is guided to be selectively inserted into the target blood vessel, and then the catheter is pushed in. If it is difficult to insert along the guide wire, the hand of the catheter is rotated, and the rotation is transmitted to the distal end of the catheter and pushed into the target blood vessel. A cerebral aneurysm present in the target blood vessel is confirmed under fluoroscopy with a contrast medium from the catheter from the upstream side. The distal end portion of the catheter of the present invention has a flexibility that allows introduction and passage of fine and complicated blood vessels of the cerebral artery. Even in a bent or bent blood vessel, since the coil is provided at the distal end portion of the catheter, it can be easily advanced along the guide wire without kinking. When the target site is reached, the distal end of the catheter is inserted into the cerebral aneurysm and an embolic material such as a microcoil is introduced. When the introduction is complete, remove the catheter.
[0030]
【Example】
Hereinafter, embodiments of the catheter of the present invention will be described with reference to the drawings. FIG. 1 is an overall view of a first embodiment of the catheter of the present invention. The catheter 1 of the present embodiment includes a catheter body 1a composed of a main body portion 2 and a distal end portion 4, and a hub 11 provided at the proximal end of the catheter main body 1a. The distal end of the distal end portion 4 has an opening 4 a and communicates from the opening 4 a to the proximal end 11 a of the hub 11. A guide wire 50 protrudes from the opening 4a. The catheter 1 has a total length of 1500 mm, the distal end portion 4 has a length of 200 mm, and the main body portion 2 has a length of 1300 mm.
[0031]
FIG. 2 is a partial cross-sectional view of the catheter 1. As shown in FIG. 2, the catheter 1 includes a relatively flexible inner layer 6, an intermediate layer 12 including a coil layer 8 provided outside the inner layer 6 and a rigid layer 10 having relatively high rigidity, and an intermediate layer. 12 includes a main body portion 2 constituted by a relatively flexible outer layer 14 provided on the outer side of 12, and a tip portion 4 constituted by the inner layer 6, the coil layer 8 of the intermediate layer 12, and the outer layer 14.
[0032]
A lubricating layer 16 is provided on the outer surface of the outer layer 14, and hydrophilicity is imparted by the lubricating layer 16 to improve the sliding property with the blood vessel. Furthermore, the anti-thrombogenicity is improved by covering the lubricating layer 16 with a heparin solution.
[0033]
The inner layer 6 is provided to extend from the main body 2 to the distal end 4, and the internal space communicates as a lumen 20 from the opening 4 a to the proximal end 11 a of the hub 11. The inner layer 6 is composed of an inner tube, has a substantially uniform inner and outer diameter, and allows a guide wire, a chemical solution, an embolic agent, and the like to pass through. Since the material of the inner layer 6 is a fluorine-based elastomer, it is excellent in chemical resistance, particularly in solvent resistance, and the embolization material and guide wire can be easily inserted and slidable.
[0034]
The intermediate layer 12 is composed of the rigid layer 10 and the coil layer 8 in the main body 2 of the catheter 1, and is composed of the coil layer 8 in the distal end portion 4. The intermediate layer 12 is provided on the outer side of the inner layer 6 and further provided on the inner side of the outer layer 14 described later. A rigid layer 10 is provided outside the coil layer 8. When the intermediate layer 12 has its distal end and proximal end bonded to the outer layer 14 and the inner layer 6, the pressure resistance is improved in addition to the torque transmission property and the pushability.
[0035]
The rigid layer 10 is a tube having a relatively high rigidity, and is provided to improve the rigidity of the catheter and improve the pushability of transmitting the pushing force at hand to the distal end portion 4. The thickness of the rigid layer 10 is substantially the same in the axial direction, and is thin in the distal direction at the distal end 10a of the rigid layer. This can prevent kinking. Polyimide is used as the material of the rigid layer 10. The main body 2 provided with the rigid layer 10 has good pushability.
[0036]
The coil layer 8 extends from the main body 2 to the tip 4. The coil layer 8 is provided to provide torque transmission and kink resistance, and further improves the pushability. Since the coil layer 8 is provided over the leading end (end) 10a of the rigid layer 10 and the portion ahead thereof, the rigidity drop can be reinforced and kink can be prevented. The coil layer 8 is a two-layer coil wound in opposite directions. This two-layer coil consists of a double coil composed of an inner coil 8a and an outer coil 8b. When the inner coil 8a is right-handed, the outer coil 8b is wound left-handed. Both the inner coil 8a and the outer coil 8b are flat coils having a substantially rectangular cross section, the pitch of both the coils is 0.12 mm, and the coil gap is 0.02 mm. The inner coil 8a and the outer coil 8b are wound in directions opposite to each other in a direction of about 80 degrees with respect to the axial direction. The thickness of both coils is about 0.01 mm. The inner coil 8a and the outer coil 8b are made of stainless steel (SUS304).
[0037]
The outer layer 14 is composed of a relatively flexible tubular body. Since the outer layer 14 is formed by shrinking on the surface of the inner layer 6 and the intermediate layer 12 with a shrink tube made of polyolefin or the like, the outer layer 14 can be easily formed. Further, since the swelling and deflection of the coil such as the outer coil 8b can be suppressed and the intermediate layer 12 can be fixed, torque transmission performance and pushability are improved.
[0038]
A hydrophilic lubricating layer 16 is provided on the surface of the outer layer 14. The lubricating layer 16 is fixed to an extent that can be practically used, and it can be introduced relatively easily into a tortuous peripheral blood vessel by containing water at the time of blood vessel insertion to reduce frictional resistance with the inner wall of the blood vessel. As the hydrophilic lubricating layer, although depending on the material of the outer layer, the outer layer 14 of this example is formed of a modified polyolefin, and is a hydrophilic property that is a block copolymer of polyglycidyl methacrylate (PGMA) -dimethylacrylamide (DMAA). A block copolymer of a compound block and a hydrophobic compound block is fixed. Since the hydrophilic compound of the block copolymer is a water-swellable compound, it is excellent in lubricity and has a hydrophilic / hydrophobic microdomain structure, so that antithrombogenicity can also be expected. On the distal end side of the distal end portion 4, the most flexible most advanced portion 4 </ b> A is provided. The most advanced portion 4A is formed of two layers, an outer layer 14 and an inner layer 6. The length in the axial direction of the most distal portion 4A is about 3.0 mm. Since the most distal portion 4A is provided with an X-ray contrast member 4c in which a platinum wire is wound in a coil shape, the position of the most distal portion 4A of the catheter 1 can be clearly confirmed under fluoroscopy. The most distal portion 4A has an opening 4a through which the lumen 20 opens.
[0039]
Regarding the outer diameter of the catheter 1, the main body portion 2 is the thickest, the most distal portion 4A is the thinnest, and the distal end portion 4 is the middle thinness. For example, the outer diameter of the main body 2 is about 0.92 mm, the outer diameter of the tip 4 is about 0.80 mm, and the outer diameter of the most advanced portion 4A is about 0.72 mm.
[0040]
The second embodiment of the catheter of the present invention is basically provided at the proximal end of the catheter main body 1a and the catheter main body 1a composed of the main body portion 2 and the distal end portion 4 as in the first embodiment shown in FIG. Hub 11. The distal end of the distal end portion 4 has an opening 4 a and communicates from the opening 4 a to the proximal end 11 a of the hub 11.
[0041]
FIG. 3 is a partial cross-sectional view of a second embodiment of the catheter of the present invention. As shown in FIG. 4, the catheter 1 includes a relatively flexible inner layer 6, a metal tube 30 that is a metal layer provided outside the inner layer 6, and a coil layer 8 that extends in the distal direction from the vicinity of the distal end portion 30 a of the metal tube 30. A distal end 4 composed of a main body 2 composed of a relatively flexible outer layer 14, an inner layer 6 extending from the main body 2, a coil layer 8, and an outer layer 14 extending from the main body 2, and extends from the distal end 4. It is composed of a frontmost portion 4A composed of two layers of an inner layer 6 and an outer layer 14.
[0042]
The relatively flexible inner layer 6 is a tubular body that forms the lumen 20 through almost the entire catheter, and includes a space through which a guide wire, a drug solution, an embolic agent, and the like can pass. The lumen diameter, that is, the inner diameter of the inner layer is substantially the same from the main body to the tip, facilitating the passage of the insert. The material of the inner layer 6 is preferably excellent in so-called chemical resistance that is not affected by a drug passing through the inside, and in particular, a catheter used for embolization contains a solvent such as DMSO, ethanol, or dianoacrylate as an embolic material. Therefore, it is preferable to have solvent resistance. In order to improve the slidability when the guide wire is inserted into the lumen inside the inner layer, or to facilitate the passage of the embolic material when it is a coil, it should be made of a smooth material with good slidability. Therefore, as the material of the inner layer, a material satisfying chemical resistance and sliding property as well as flexibility is preferable, and therefore, a soft fluororesin thin-walled tube is used.
[0043]
The metal tube 30 that is a metal layer has a higher rigidity than the outer layer 14 described later, and improves the axial and lateral rigidity of the catheter and pushes the pushing force at hand to the distal end. It is provided to improve the performance. Furthermore, the metal tube 30 has a wide elastic range and is hardly plastically deformed or hardly plastically deformed under normal use against bending stress. The thickness of the metal tube 30 is substantially the same in the axial direction, and the metal tube 30 is thinner in the distal direction at the distal end portion 30 a of the metal tube 30. Further, the distal end portion 30a of the metal tube 30 is provided with a spiral slit 30c. The axial length of the spiral slit 30c is about 150 mm. The spiral slit 30c is effective in preventing kinking because the slit pitch decreases in the tip direction and the tip rigidity gradually decreases. The metal tube 30 is a stainless steel (SUS304) pipe. As the metal layer, a mesh braided body or the like may be used in addition to the metal tube.
[0044]
The coil layer 8 is provided to provide torque transmission and kink resistance, and further improves the pushability. The coil layer 8 extends from the distal end portion 30a of the metal tube 30 to the distal end portion 4 of the catheter. Thus, by providing the coil layer 8 over the tip part (terminal) 30a of the metal tube 30 and the part ahead thereof, it is possible to reinforce the rigidity drop and diffuse stress concentration to prevent kinks. During the insertion of the guide wire, the guide wire cannot be moved forward or backward by the catheter kink at the relevant location. The coil layer 8 is a two-layer coil wound in opposite directions. This two-layer coil consists of a double coil composed of an inner coil 8a and an outer coil 8b. The inner coil 8a and the outer coil 8b are both flat rectangular coils having a rectangular cross section, the pitch of both coils is approximately 0.12 mm, and the coil gap is approximately 0.02 mm. The coil layer 8 is a two-layer coil wound in opposite directions. The inner coil 8a and the outer coil 8b are wound in directions opposite to each other in a direction of about 80 degrees with respect to the axial direction. The thickness of both coils is 0.02 mm. The inner coil 8a and the outer coil 8b are made of stainless steel (SUS304). In addition, the length of the axial direction of the part which the front-end | tip part 30a of the metal tube 30 and the coil layer 8 have overlapped is about 2 mm. The coil layer 8 may overlap and be formed thinly so as not to create an extremely large bulge on the outside of the catheter 1. Alternatively, the base end of the outer coil 8b may be provided at a position intermediate between the tip end of the metal tube 30 and the base end of the inner coil 8a by shifting the base end of the inner coil 8a. Further, it is preferable that the base end of the coil layer 8 starts and overlaps the front end side of the length of about 1/3 of the entire length of the metal pipe 30 where the spiral slit 30c is provided.
[0045]
The outer layer 14 is composed of a relatively flexible tubular body. A hydrophilic lubricating layer 16 is provided on the surface of the outer layer 14. The lubrication layer 16 has a water-containing polymer fixed on the surface of the outer layer 14, and can be used to select a guiding catheter lumen that passes through the aorta, a relatively sharp vessel branch, or to introduce curved or bent peripheral blood vessels. With low friction, rotation / pushing at hand is transmitted to the tip 4 freely.
[0046]
On the distal end side of the distal end portion 4 of the catheter 1, the most flexible most advanced portion 4A is provided in the entire catheter. The most advanced portion 4A is formed of two layers, an outer layer 14 and an inner layer 6. The most distal portion 4A has an opening 4a through which the lumen 20 opens. The most distal portion 4A is provided with a constricted portion 4b having a reduced outer diameter on the proximal end side with respect to the opening 4a, so that the direction of the most distal portion 4A can be easily changed and inserted in a blood vessel branch or an aneurysm. Expand the range of choice of direction. The most advanced portion 4A is provided with an X-ray contrast member 4c in which a platinum wire is wound in a coil shape.
[0047]
FIG. 4 is a partial sectional view showing a third embodiment of the catheter of the present invention. The catheter 1 includes a main body portion 2 and a tip portion 4. Provided between the inner tube 36 and the tube 34 is an inner tube 36 that integrally extends from the main body 2 to the tip 4, a tube 34 having a relatively hard main body region 34 a and a relatively soft tip region 34 b. The coil 38 extends in the axial direction.
[0048]
The inside of the inner tube 36 is a lumen 20, which is a passage through which a guide wire and a chemical solution pass. The lumen 20 becomes smaller in diameter toward the distal end portion 4 of the catheter 1 in the distal direction. The thickness of the inner tube 36 is substantially the same in the main body 2 and the tip 4. The inner tube 36 is made of the same material from the distal end to the proximal end, and is formed of a material that can easily follow the curvature of the blood vessel to be inserted and has less flexibility to the blood vessel.
[0049]
A coil 38 is wound around the outer side of the inner tube 36. The coil 38 is a stainless steel flat metal coil having a pitch of 0.12 mm and a coil gap of 0.02 mm. The cross-sectional shape of the flat coil is rectangular, and is about 0.01 mm in length (thickness) and about 0.1 mm in width (coil width). The coil 38 extends integrally from the main body portion 2 to the distal end portion 4 and terminates at substantially the same site as the distal end of the inner tube 36. The inner diameter of the coil 38 becomes smaller as it goes in the distal direction according to the outer diameter of the inner tube 36. The coil 38 reinforces the pushability in combination with a relatively hard main body region 34a of the tube 34, which will be described later, in the main body portion 2, and prevents torque transmission and lumen collapse at the distal end portion 4.
[0050]
The tube 34 is provided in close contact with the outside of the coil 38, and has a relatively hard main body region 34a and a relatively soft tip region 34b in the axial direction. The main body region 34a and the tip region 34b are connected by a connecting portion 34c. The connecting portion 34c has a main body region 34a whose diameter is reduced to a taper shape, and a tip region 34b is fused so as to cover the surface thereof. The thickness and outer diameter of the connecting portion 34c are the same as those of the main body region 34a and the tip region 34b. The relatively hard main body region 34a corresponds to the main body portion 2 of the catheter 1, and gives rigidity to the main body portion 2 to facilitate pushing. The relatively soft tip region 34b corresponds to the tip 4 and has excellent guide wire followability when a curved blood vessel or a blood vessel branched at an acute angle is inserted and placed. Since the connection portion 34c is connected so that the rigidity does not change suddenly, there is little sudden change in physical properties and it is difficult to kink. However, the coil 38 extends over the main body region 34a and the tip region 34b. Since it is provided on the inner surface, it is more difficult to kink. Further, it is difficult to kink by connecting intermediate flexible pipes between the main body region 34a and the tip region 34b. Since the outer diameter of the tube 34 at the distal end portion 4 decreases toward the distal end, it is suitable for insertion of a complex and small-sized blood vessel such as a brain.
[0051]
The main body 2 includes a relatively hard main body region 34a of the tube 34 that is an outer tube from the outside, a coil 38 that is an intermediate layer, and a flexible inner tube 36 that is an inner layer. The distal end portion 4 includes a relatively soft distal end region 34b of the tube 34 that is an outer tube from the outside, a coil 38 that is an intermediate layer, and a flexible inner tube 36 that is an inner layer.
[0052]
The distal end portion 4A is adjacent to the distal end side of the distal end portion 4, the relatively soft distal end region 34b of the tube 34 of the distal end portion 4 extends, and the coil 38 ends before the distal end portion 4A. The distal end of the coil 38 is adjacent to the proximal end 4b of the most distal portion 4A. The distal end of the inner tube 36 ends in front of the most distal portion 4A, the distal end of the coil 38 is adjacent to the base end 4d of the most distal portion 4A, and the diameter of the lumen 20 in the most distal portion 4A is The diameter of the lumen 20 of the adjacent inner pipe 36 is almost the same without any step. The most advanced portion 4A includes an opening 4a through which the lumen 20 opens. A platinum coil 4c for X-ray imaging is embedded in the most advanced portion 4A, and the position of the most advanced portion 4A can be confirmed by X-ray imaging. The most advanced portion 4A may be formed in a ring shape with a relatively flexible material and fused to the tip portion 4.
[0053]
FIG. 5 is a partial sectional view showing a fourth embodiment of the catheter of the present invention. The catheter 1 includes a main body portion 2 and a tip portion 4. The inner tube 46 extends integrally from the main body 2 to the distal end portion 4, the relatively hard coil 48 a, the relatively soft coil 48 b, and the outer tube 44.
[0054]
The inside of the inner tube 36 is a lumen 20, which is a passage through which a guide wire, a chemical solution, and the like pass. The lumen 20 has substantially the same diameter in the main body portion 2 and the distal end portion 4 of the catheter 1. The thickness of the inner tube 36 is substantially the same in the main body 2 and the tip 4. The inner tube 36 is made of the same material from the distal end to the proximal end, and is formed of a material having flexibility that easily follows the curvature of the blood vessel to be inserted and has little influence on the blood vessel.
[0055]
A relatively hard coil 48 a is wound around the outer side of the inner tube 36 corresponding to the main body 2. The coil 48a is a stainless steel flat metal coil having a pitch of about 0.12 mm and a coil gap of about 0.02 mm. The cross-sectional shape of the flat coil is rectangular, and is about 0.01 mm in length (thickness) and about 0.1 mm in width (coil width). The coil 48a is provided to give rigidity to the main body 2, and ends in the middle of the catheter 1 and does not extend to the tip. At the tip of the coil 48a, the pitch is reduced to change the rigidity sequentially. A coil 48b is provided outside the coil 48a. The coil 48b, which is an outer coil, is less rigid than the coil 48a, which is an inner coil. In order to change the rigidity between the coil 48a and the coil 48a, a method of making the coil material hard and soft, a method of increasing the pitch to increase the hardness, a method of reducing the pitch and softening, and a thickness of the coil There are a method of increasing the thickness and making it harder, making it thinner and softer, a method of making a flat plate coil capable of imparting rigidity, and a coil having a circular cross section that is more flexible than the coil, and one of these methods A combination of the above can be used. The winding direction of the outer coil 48b and the inner coil 48a is reversed. The coil 48b extends to the tip portion 4 beyond the tip of the coil 48a. Since the coil 48b of the distal end portion 4 is relatively soft, the guide wire has good followability and is resistant to crushing in the insertion and placement of a curved blood vessel and the selection of an acute blood vessel branch. The outer coil 48b is made of the same material from the distal end to the proximal end, but coils of different members may be arranged in the axial direction according to the purpose. For example, in order to compensate for the ease of kinking on the distal end side of the inner coil 48a, the rigidity of the outer coil 48b is equal to or less than that of the inner coil 48a, and the outer coil 48b is moved beyond the distal end of the inner coil 48a. Extend to part 4. The distal end side of the outer coil 48b in the distal end portion 4 can secure the flexibility of the distal end portion 4 while preventing a kink at the distal end of the inner coil 48a by connecting a relatively flexible coil of another member. Although the coil 48a is provided in close contact with the inside of the coil 48b, the relatively hard coil 48a may be provided outside the relatively soft coil 48b.
[0056]
The outer tube 44 is covered with a coil 48a and a coil 48b, and is fixed in close contact with the movement of the coil so as not to lose flexibility. The outer diameter of the outer tube 44 is the outer diameter of the catheter 1 together with a covering member to be described later, and the thickness of the outer tube 44 is substantially the same in the axial direction, so that the coil 48a and the coil 48b overlap each other. The portion is the largest, the portion where only the coil 48b is next is smaller, and the most advanced portion 4A described later is the smallest. The outer tube 44 is made of a relatively soft material, and the surface thereof is covered with a hydrous polymer that imparts lubricity. In addition, the surface is coated with a coating material exhibiting antithrombogenicity.
[0057]
As the most advanced portion 4A at the most distal end of the distal end portion 4, the coil 48b terminates in front of it, and is constituted by a flexible outer tube 44 and inner tube 46. The most advanced portion 4A is the most flexible part of the catheter 1, reduces the risk of damaging the highly delicate intima and reduces the risk of damaging the guide wire inserted into a curved or bent blood vessel. Follow-up is also improved. A platinum coil 4c is wound around the inner tube 46 of the most advanced portion 4A, and the position of the most advanced portion 4a can be confirmed by X-ray contrast.
[0058]
FIG. 6 is a partial sectional view showing a reference example of the catheter of the present invention. The catheter 1 includes a main body portion 2 and a tip portion 4. It consists of an inner tube 56 that extends integrally from the main body 2 to the tip 4, a metal coil 58 a, a braided body (blade wire) 53, and an outer tube 54.
[0059]
The inside of the inner tube 36 is a lumen 20, which is a passage through which a guide wire, a chemical solution, and the like pass. The lumen 20 has substantially the same diameter in the main body portion 2 and the distal end portion 4 of the catheter 1. The thickness of the inner tube 56 is substantially the same in the main body 2 and the tip 4. The inner tube 56 is made of the same material from the distal end to the proximal end, and is formed of a material that can easily follow the curvature of the blood vessel to be inserted and has less flexibility to the blood vessel.
[0060]
A metal coil 58 is wound around the outer side of the portion corresponding to the main body 2 of the inner tube 56. The metal coil 58 is a flat plate metal coil made of stainless steel, and has a pitch of about 0.12 mm and a coil gap of about 0.02 mm. The cross-sectional shape of the flat coil is rectangular, and is about 0.01 mm in length (thickness) and about 0.1 mm in width (coil width). The metal coil 58 is provided for imparting torque transmission and kink resistance to the main body 2, and ends in the middle of the catheter 1 and does not extend to the tip.
[0061]
A braided body 53 is provided outside the metal coil 58. The braid 53 extends beyond the tip of the coil 58 to the tip 4. The braided body 53 is provided substantially continuously from the distal end to the proximal end of the catheter 1. The braided body 53 of the main body 2 increases the rigidity by suppressing the degree of freedom of the metal coil 58. Since the braided body 53 of the distal end portion 4 is relatively low in bending stress, the guidewire has good followability and is resistant to crushing in the insertion and placement of a curved blood vessel and the selection of an acute blood vessel branch. . The outer tube 54 is externally attached to the braided body 53 and the metal coil 58, and is fixed in close contact with the movement of the coil so as not to lose flexibility. The outer diameter of the outer tube 54 is the outer diameter of the catheter 1 together with a covering member to be described later, and the thickness of the outer tube 54 is substantially the same in the axial direction, so that the braided body 53 and the coil 58 overlap. The main body 2 is the largest, the distal end 4 that becomes the braided body 53, the inner tube 56, and the outer tube 54 is smaller than that, and the most advanced portion 4A described later is the smallest. The outer tube 54 is made of a relatively soft material, and the surface thereof is covered with a hydrous polymer that imparts lubricity. In addition, the surface is coated with a coating material exhibiting antithrombogenicity.
[0062]
The braided body 53 is terminated at the front end of the distal end portion 4 as the most advanced portion 4A, and is composed of a flexible outer tube 54 and an inner tube 56. The most advanced portion 4A is the most flexible part of the catheter 1, reduces the risk of damaging the highly delicate intima and reduces the risk of damaging the guide wire inserted into a curved or bent blood vessel. Follow-up is also improved. A platinum coil 4c is wound around the inner tube 56 of the most advanced portion 4A, and the position of the most advanced portion 4a can be confirmed by X-ray contrast.
[0063]
【The invention's effect】
As described in detail above, the cerebral artery catheter of the present invention is a catheter comprising a catheter body having a distal end and a proximal end, and a lumen extending between the distal end and the proximal end. The tip is a) a metal flat plate coil that extends in the axial direction of the catheter and has a wound shape, and b) is provided outside the metal flat plate coil and extends to the tip side of the metal flat plate coil. A flexible outer layer or outer tube, and c) a distal end portion provided at the distal end side of the distal end portion and formed at least at a portion extending to the distal end side of the metal flat plate coil of the outer layer or outer tube, and d ) It is characterized by having an X-ray contrast member provided at the foremost part and arranged on the tip side of the metal flat plate coil, so that it has excellent operability, particularly kink resistance and torque Excellent transmission. Furthermore, since the pushability and chemical resistance are improved, the operability is good in the cerebrovascular treatment.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is an overall view of a catheter of the present invention.
FIG. 2 is a partial cross-sectional view of a first embodiment of the catheter of the present invention.
FIG. 3 is a partial cross-sectional view of a second embodiment of the catheter of the present invention.
FIG. 4 is a partial sectional view of a third embodiment of the catheter of the present invention.
FIG. 5 is a partial cross-sectional view of a fourth embodiment of the catheter of the present invention.
FIG. 6 is a partial sectional view of a reference example of the catheter of the present invention.
[Explanation of symbols]
1: Catheter
2: Body part
4: tip
6: Inner layer
8: Coil layer
10: Rigid layer
12: Intermediate layer
14: Outer layer

Claims

先端と基端を有するカテーテル本体と、該先端と該基端との間に延びるルーメンとを備える脳動脈用カテーテルであって、
該カテーテル本体は先端部を有し、該先端部は、
ａ）該カテーテルの軸方向に延び、互いに逆方向に巻かれた二層コイルからなるコイル層と、
ｂ）該コイル層の外側に設けられ、該コイル層よりも先端側に延長した、比較的柔軟な外層または外管と、
ｃ）該先端部の先端側に設けられ、少なくとも前記外層または外管の前記コイル層よりも先端側に延長した部分で形成された最先端部と、
ｄ）該最先端部に埋め込まれており、前記コイル層より先端側に配置されたＸ線造影部材と、
ｅ）前記コイル層の内側に設けられた、比較的柔軟な内層または内管と、を有しており、
前記コイル層を形成するコイルは、平板金属コイルであることを特徴とする脳動脈用カテーテル。A catheter for a cerebral artery comprising a catheter body having a distal end and a proximal end, and a lumen extending between the distal end and the proximal end,
The catheter body has a tip, the tip is
a) a coil layer comprising two-layer coils extending in the axial direction of the catheter and wound in opposite directions ;
b) provided on the outside of the coil layer, than the coil layer is extended to the tip side, a relatively soft outer layer or outer tube,
c) the most advanced portion provided at the distal end side of the distal end portion and formed at least at a portion extending to the distal end side from the coil layer of the outer layer or the outer tube;
d) an X-ray contrast member embedded in the forefront portion and disposed on the tip side of the coil layer ;
e) a relatively soft inner layer or inner tube provided inside the coil layer ,
The cerebral artery catheter is characterized in that the coil forming the coil layer is a flat metal coil .

前記カテーテル本体は、前記先端部よりも基端側に本体部を有しており、前記コイル層は、前記本体部から前記先端部まで延在している請求項１に記載の脳動脈用カテーテル。2. The cerebral artery catheter according to claim 1, wherein the catheter body has a body portion on a proximal end side with respect to the distal end portion, and the coil layer extends from the body portion to the distal end portion. .

前記外層または外管は、比較的柔軟な管状体から構成されている請求項１又は２に記載の脳動脈用カテーテル。The cerebral artery catheter according to claim 1 or 2, wherein the outer layer or the outer tube is formed of a relatively flexible tubular body.

前記外層または外管は、柔軟な材料を被覆して形成されている請求項１又は２のいずれかに記載の脳動脈用カテーテル。The cerebral artery catheter according to claim 1, wherein the outer layer or the outer tube is formed by covering a flexible material.

前記内層または内管は前記コイル層よりも先端側に延長し、前記最先端部を形成している請求項１に記載の脳動脈用カテーテル。The cerebral artery catheter according to claim 1, wherein the inner layer or the inner tube extends toward the distal end side with respect to the coil layer to form the most distal portion.

前記カテーテル本体は、前記先端部よりも基端側に本体部を有しており、前記カテーテルの外径は、前記本体部、前記先端部および前記最先端部の順で小さくなる請求項１ないし５のいずれかに記載の脳動脈用カテーテル。The catheter main body has a main body portion on a proximal end side with respect to the distal end portion, and an outer diameter of the catheter decreases in the order of the main body portion, the distal end portion, and the most distal end portion. 6. The cerebral artery catheter according to any one of 5 above.

前記外層または外管の表面には親水性潤滑層が設けられている請求項１ないし６のいずれかに記載の脳動脈用カテーテル。The cerebral artery catheter according to any one of claims 1 to 6, wherein a hydrophilic lubricating layer is provided on a surface of the outer layer or the outer tube.

前記カテーテルは、該カテーテルを挿通可能なルーメンを有するガイディングカテーテルの先端から突出した状態で、該カテーテルの前記ルーメンに挿通されたガイドワイヤーに沿って目的血管まで挿入され得る、ガイディングカテーテルおよびガイドワイヤと共に用いられるカテーテルである請求項１ないし７のいずれかに記載の脳動脈用カテーテル。The guiding catheter and guide which can be inserted to a target blood vessel along a guide wire inserted through the lumen of the catheter in a state of protruding from a distal end of the guiding catheter having a lumen through which the catheter can be inserted. The catheter for cerebral artery according to any one of claims 1 to 7, which is a catheter used together with a wire.

請求項１ないし８のいずれかに記載の脳動脈用カテーテルと、該カテーテルの前記ルーメン内に挿入され得るガイドワイヤーとから構成されるカテーテル器具。A catheter device comprising the cerebral artery catheter according to any one of claims 1 to 8 and a guide wire that can be inserted into the lumen of the catheter.