JP3736864B2 - 管状器官への挿入具 - Google Patents
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Description
【産業上の利用分野】
本発明は、例えば血管、尿管、胆管、気管などにカテーテルを挿入する際に用いられる管状器官への挿入具に関する。
【0002】
【従来の技術】
近年、血管、尿管、胆管、器官などの人体の管状器官における検査・治療のため、カテーテルを挿入して造影剤などの薬剤を投入したり、カテーテルを通して鉗子等によって組織の一部を採取したりすることが行われている。カテーテルの挿入に際しては、管状器官内に、まず、比較的細くて柔軟な挿入具(いわゆるガイドワイヤ)を挿入し、この挿入具の外周に沿ってカテーテルを挿入した後、挿入具を抜き出すようにしている。
【0003】
上記挿入具としては、ステンレスからなる芯線の先端部を次第に細くなるように形成し、この芯線の先端部外周に金属コイルを装着したものが知られている。この挿入具によれば、芯線の先端部を細くして、柔軟なコイルを装着したので、挿入時における組織の損傷を少なくできるという利点が得られる。
【0004】
しかしながら、ステンレスからなる芯線は、屈曲(キンク)しやすく、また、屈曲すると元の形状に戻りにくい(耐キンク性に劣る)という問題を有するため、芯線の材質を形状記憶合金にして、上記と同様の構造にした挿入具が試みられている。しかし、形状記憶合金は、耐キンク性には優れるものの、ろう付けしにくく、また、ヤング率が低く、挿入具の手元部の剛性に劣り、剛性を上げるためには線径を太くしなければならないため、細い管状器官への挿入具としては用いることができないという問題があった。
【0005】
これらの問題を解決する管状器官への挿入具として、特開平6-86824 号公報には、図9に示すような挿入具が開示されている。この挿入具81は例えばステンレス等の容易に溶接可能な材料82を、形状記憶材料83で包囲し、形状記憶材料83の先端部に傾斜部83aを設けて、容易に溶接可能な材料82を形状記憶材料83の先端から突出させ、その先端部に丸い滑らかな先端部84を溶接し、傾斜部83aの外周を可撓性コイル85で包囲し、これら全体の外周にポリマー層86を設け、さらにその外周に親水性膜87を設けたものである。
【0006】
この挿入具81は、容易に溶接可能な材料82が先端部に突出しているので、その先端部に丸い滑らかな先端部84を溶接しやすく、また、その外周を形状記憶材料83で包囲しているので、耐キンク性に優れ、屈曲しにくいという利点を有する。
【0007】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記挿入具81は、形状記憶材料83の先端部に傾斜部83aを設け、その部分に可撓性コイル85の基部を固着する構造であるため、コイル85をろう付け等によって固着できないという問題があった。
【0008】
また、形状記憶材料83の中心に挿入された容易に溶接可能な材料82は、全体が同じ太さの線材で形成されていて、いわば安全ワイヤのような役割をなすもので、形状記憶材料83では不足する剛性を補うのには不十分であった。
【0009】
本発明は、これらの問題点を解決するためになされたもので、その目的は、適度な剛性を有し、かつ、耐キンク性に優れ、製造が容易で、コストも低減されるようにした管状器官への挿入具を提供することにある。
【0010】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するため、本発明の管状器官への挿入具の一つは、先端部が次第に細くなるように形成されたステンレス製の芯線と、この芯線の前記先端部外周に装着された金属コイルと、前記芯線の前記先端部を除く部分の外周に装着された形状記憶合金の筒状体とを備え、前記金属コイルの基端部は前記ステンレス製の芯線の先端部の傾斜した部分に直接ろう付けされ、前記金属コイルの先端部には溶融又はろう付けによって丸い頭部が形成され、前記芯線の先端がこの丸い頭部に融着又はろう付けされており、前記芯線と前記形状記憶合金の筒状体とが、接着又はろう付けにより固着されているか、若しくは、前記芯線と前記形状記憶合金の筒状体とが、圧延、クラッド又は伸線によって一体化されていることを特徴とする。
【0011】
また、本発明の管状器官への挿入具のもう一つは、先端部が次第に細くなるように形成されたステンレス製の芯線と、この芯線の前記先端部外周に装着された金属コイルと、前記芯線の前記先端部を除く部分の外周に装着された形状記憶合金の筒状体とを備え、前記金属コイルの基端部は前記ステンレス製の芯線の先端部の傾斜した部分に直接ろう付けされ、前記金属コイルの先端部には溶融又はろう付けによって丸い頭部が形成され、前記芯線の先端部に連接された安全ワイヤの先端がこの丸い頭部に融着又はろう付けされており、前記芯線と前記形状記憶合金の筒状体とが、接着又はろう付けにより固着されているか、若しくは、前記芯線と前記形状記憶合金の筒状体とが、圧延、クラッド又は伸線によって一体化されていることを特徴とする。
【0012】
本発明の実施に際して、挿入具全体の外径は0.3 〜0.7mm 、前記芯線の外径は0.1 〜0.4 mm、前記筒状体の肉厚は0.02〜0.2 mmとされることが好ましい。
【0015】
【作用】
本発明の管状器官への挿入具は、ステンレス製の芯線と、この芯線の先端部を除く部分の外周に装着された形状記憶合金の筒状体とを備えているので、ステンレス製の芯線によって剛性が向上するとともに、形状記憶合金の筒状体によって耐キンク性が向上する。したがって、適度な剛性を有するとともに、耐キンク性に優れた挿入具を提供することができる。
【0016】
また、本発明の管状器官への挿入具は、ステンレス製の芯線の先端部が次第に細くなるように形成され、金属コイルの基端部が、芯線の先端部の傾斜した部分にろう付けされ、金属コイルの先端部は、芯線の先端又は芯線の先端部に連接された安全ワイヤの先端と一緒に、丸い頭部に融着又はろう付けされているので、金属コイルが芯線の先端部にしっかりと固着される。その結果、管状器官内で金属コイルが芯線の先端部から脱落したり、引き伸ばされたりする危険が少なくなり、安全性を高めることができる。
【0017】
更に、上記のように、金属コイルをステンレス製の芯線に直接ろう付けすることができるので、製造が容易となり、製造コストを低減することができる。
【0018】
また、本発明の好ましい態様において、挿入具全体の外径を0.3 〜0.7mm 、芯線の外径を0.1 〜0.4 mm、筒状体の肉厚を0.02〜0.2 mmとした場合には、ステンレス製の芯線の剛性と、形状記憶合金の筒状体の超弾性とがちょうど良くバランスして、管状器官への挿入具として好ましい適度な剛性と、優れた耐キンク性を得ることができる。
【0019】
更に、本発明の好ましい態様において、芯線及び金属コイルの外径を形状記憶合金の筒状体の内径よりも小さくし、芯線及び金属コイルを形状記憶合金の筒状体から抜き出し可能とした場合には、挿入具を管状器官内に挿入した後、芯線及び金属コイルを形状記憶合金の筒状体から引き抜いて、残された筒状体をカテーテルとして利用することができる。
【0020】
【実施例】
図1には、本発明の管状器官への挿入具の一実施例による部分断面図が示されている。
【0021】
この管状器官への挿入具11は、先端部12aが次第に細くなるようにテーパ状に形成されたステンレス製の芯線12と、この芯線12の先端部12a外周に装着された金属コイル14と、芯線12の先端部12aを除く部分12bの外周に装着された形状記憶合金の筒状体13とを備えている。
【0022】
金属コイル14の基端部は、芯線12の先端部12aの傾斜した部分、すなわちテーパ部にろう付けされている。また、金属コイル14の先端部には溶融又はろう付けにより丸い頭部15が形成され、芯線12の先端がこの頭部15に直接融着又はろう付けされている。
【0023】
上記において、筒状体13の形状記憶合金としては、例えばTi−Ni合金が好ましく用いられる。その変態点は、好ましくは体温よりも低く設定され、管状器官内において超弾性が発揮されるようにすることが好ましい。
【0024】
また、金属コイル14の材質としては、ステンレスを用いることもできるが、好ましくはX線不透過性の材質、例えば金、白金、タングステン、タンタル、イリジウム、レニウム、及びこれらの合金等が用いられる。X線不透過性の材質を用いた場合には、挿入具11を管状器官に挿入する際に、その先端位置をX線モニターテレビで確認しながら行うことができる。
【0025】
頭部15は、例えば芯線12や金属コイル14の先端を溶融させることによって形成することもでき、あるいはろう材を付着させて形成することもできる。頭部15を溶融又はろう付けによって形成するとき、芯線12及び金属コイル14の先端を一緒に溶融又はろう付けして固着することができる。
【0026】
本発明の管状器官への挿入具11は、その全長が1500〜1800mm、金属コイルの基部から頭部までの長さが50〜400 mmとするのが好ましい。また、挿入具11全体としての外径は0.3 〜0.7 mm、芯線12の外径は0.1 〜0.4 mm、筒状体13の肉厚は0.02〜0.2 mmとするのが好ましい。
【0027】
また、本発明の管状器官への挿入具11は、滑り性を向上させるため、その外周にフッ素樹脂などの合成樹脂膜(あるいは合成樹脂チューブ)を被覆してもよく、更にはその合成樹脂膜の表面に親水性ポリマーを被覆してもよい。このような親水性ポリマーとしては、例えば特公平4-14991 号に開示されたような樹脂が挙げられる。
【0028】
更に、上記において、芯線12と形状記憶合金の筒状体13とを一体化させるとともに、芯線12の先端部を次第に細くなるように形成する方法としては、例えば次のような方法が採用される。
【0029】
図4に示す方法は、芯線と形状記憶合金の筒状体とを、圧延、クラッド又は伸線により一体化し、この先端部を次第に細くなるように切削する方法である。すなわち、芯線12の外径よりやや大きい内径を有する形状記憶合金の筒状体13に、芯線12を挿通した後、圧延、クラッド又は伸線により、芯線12と形状記憶合金の筒状体13とを一体化させ、挿入具として必要な長さに切断した後、一体化した芯線12及び筒状体13の先端部を切削して次第に細く形成する。その結果、先端部は、芯線12のみが露出した状態となる。
【0030】
図5に示す方法は、芯線と形状記憶合金の筒状体とをろう付けにより固着させる方法である。すなわち、芯線12の外径よりやや大きい内径を有する形状記憶合金の筒状体13に、芯線12を挿通し、筒状体13の先端部から芯線12が突出する部分に、金属ろう材17をろう付けし、芯線12が形状記憶合金の筒状体13に対して軸方向に動かないように固着させる。この場合、芯線12の先端部12aは、ろう付け前に予め細く形成されていてもよく、ろう付けにより筒状体13に固着してから細く形成してもよい。
【0031】
なお、この他の方法として、芯線と形状記憶合金の筒状体とを接着剤で接着して一体化させる方法も採用できる。
【0032】
図2には、本発明の管状器官への挿入具の他の実施例による部分断面図が示されている。
【0033】
この管状器官への挿入具21は、先端部22aが次第に細くなるように形成されたステンレス製の芯線22と、この芯線22の先端部22a外周に装着された金属コイル24と、芯線22の先端部22aを除く部分22bの外周に装着された形状記憶合金の筒状体23とを備えている。金属コイル24の基端部は、芯線22の先端部22aの傾斜した部分、すなわちテーパ部にろう付けされている。金属コイル24の先端部に溶融又はろう付けによって丸い頭部25が形成され、芯線22の先端に連接された安全ワイヤ26の先端が、この丸い頭部25に同じく溶融又はろう付けによって連結されている。
【0034】
なお、金属コイル24としては、前記実施例と同様な材質のものが用いられ、安全ワイヤ26も、上記金属コイル24と同様な材質のものが用いられる。
【0035】
図3には、本発明の管状器官への挿入具の更に他の実施例による部分断面図が示されている。
【0036】
この管状器官への挿入具31は、先端部32aが次第に細くなるようにテーパ状に形成されたステンレス製の芯線32と、この芯線32の先端部32a外周に装着された金属コイル34と、芯線32の先端部32aを除く部分32bの外周に装着された形状記憶合金の筒状体33とを備えている。
【0037】
金属コイル34の基端部は、芯線32の先端部32aの傾斜した部分、すなわちテーパ部の中間にろう付けされている。また、金属コイル34の先端部には溶融又はろう付けにより丸い頭部35が形成され、芯線32の先端がこの頭部35に直接融着又はろう付けされている。
【0038】
そして、この実施例では、芯線32の外径D1 及び金属コイル34の外径D2が、形状記憶合金の筒状体33の内径D3 よりも小さくされている。なお、芯線32の外径D1 及び金属コイル34の外径D2 は、形状記憶合金の筒状体33の内径D3 よりも小さくされているが、その差は非常に小さいため、図3においては必ずしも明確ではない。
【0040】
以上、本発明の管状器官への挿入具の実施例を図1〜3に示したが、本発明の管状器官への挿入具においては、芯線はステンレス製のものとするが、一本のワイヤからなるものばかりでなく、複数の細線をより合わせたより線で構成されていてもよい。また、上記図1〜3に示す実施例においては、芯線の先端部を、テーパ状に形成するか、または安全ワイヤを用いる方法により次第に細くなるように形成したが、これらの方法に限定されず、次第に細くなるような形状であれば、例えば段状に縮径された形状等であってもよい。
【0041】
試験例
本発明の管状器官への挿入具に用いたステンレス製の芯線とその外周に装着された形状記憶合金の筒状体とからなる線材の、耐キンク性と、剛性とを、ステンレス製の線材、形状記憶合金製の線材と比較した。
【0042】
ステンレス製の芯線とその外周に装着された形状記憶合金の筒状体とからなる線材は、外径0.35mmの芯線を、外径0.5 mm、肉厚0.06mmの筒状体に挿入し、長さ200 mm、外径0.5 mmの線材とした。ステンレス製の線材及び形状記憶合金製の線材も、同様の長さ、外径のものを用いた。
【0043】
これら3種の線材の耐キンク性を測定した。耐キンク性の測定は、図6に示すように、線材68を、直径12.5mmの丸棒69に巻つけた後、丸棒69を抜き取り、図7に示すように線材68の曲がり量を、直線70との距離Hとして測定し、その値を変形量とした。その結果を表1に示す。なお、ステンレス製の芯線とその外周に装着された形状記憶合金の筒状体とからなる線材を実施例品とした。
【0044】
【表1】
【0045】
表1の結果から、実施例品の変形量は、ステンレス製の線材より小さいが、形状記憶合金製の線材より大きい。すなわち、実施例品の耐キンク性は、ステンレス製の線材より優れるが、形状記憶合金製の線材より劣ることがわかる。
【0046】
次に、上記3種の線材の剛性を測定した。剛性は、スパン15mmとして線材を乗せ、荷重とたわみ量との関係を求めた。その結果を図8に示す。図8において、△−△は実施例品、○−○は形状記憶合金製の線材、□−□はステンレス製の線材の測定値を表す。
【0047】
また、たわみ量1 mmの時の測定荷重からヤング率を求めた。その結果を表2に示す。
【0048】
【表2】
【0049】
図8、表2の結果から、実施例品の剛性は、形状記憶合金製の線材より優れているが、ステンレス製の線材より劣ることがわかる。
【0050】
以上の測定結果から、実施例品は、形状記憶合金製の線材の特性と、ステンレス製の線材の特性との中間の特性を示し、それによって、管状器官への挿入具として必要とされる耐キンク性と適度な剛性とを兼ね備えた、優れたものであることがわかる。
【0051】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の管状器官への挿入具は、ステンレス製の芯線と形状記憶合金製の筒状体とを一体化した線材を用いているので、適度な剛性を有し、かつ、耐キンク性にも優れている。また、金属コイルの基部を芯線の先端部にろう付けするとともに、金属コイルの先端部に形成した頭部に芯線の先端部又はそれから連接された安全ワイヤを固着しているので、金属コイルの離脱などの虞れが少ない、信頼性の高い製品を提供することができる。更に、金属コイルのろう付けなどが容易になされるので、作業性が良好で、コストも低減できる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の管状器官への挿入具の一実施例を示す部分断面図である。
【図2】本発明の管状器官への挿入具の他の実施例を示す部分断面図である。
【図3】本発明の管状器官への挿入具の更に他の実施例を示す部分断面図である。
【図4】本発明の管状器官への挿入具において、芯線と形状記憶合金の筒状体とを圧延により一体化した例を示す部分断面図である。
【図5】本発明の管状器官への挿入具において、芯線と形状記憶合金の筒状体とをろう付けにより固着した例を示す部分断面図である。
【図6】耐キンク性の測定のため、線材を丸棒に巻きつけた状態を示す斜視図である。
【図7】耐キンク性の測定において、線材を丸棒に巻つけた後、その変形量の測定の仕方を示す概念図である。
【図8】剛性の測定結果を示す図表である。
【図9】従来の管状器官への挿入具の一例を示す部分断面図である。
【符号の説明】
11、21、31 管状器官への挿入具
12、22、32 芯線
13、23、33 筒状体
14、24、34 金属コイル
15、25、35 頭部
26 安全ワイヤ
17 金属ろう材
Claims (3)
- 先端部が次第に細くなるように形成されたステンレス製の芯線と、この芯線の前記先端部外周に装着された金属コイルと、前記芯線の前記先端部を除く部分の外周に装着された形状記憶合金の筒状体とを備え、前記金属コイルの基端部は前記ステンレス製の芯線の先端部の傾斜した部分に直接ろう付けされ、前記金属コイルの先端部には溶融又はろう付けによって丸い頭部が形成され、前記芯線の先端がこの丸い頭部に融着又はろう付けされており、
前記芯線と前記形状記憶合金の筒状体とが、接着又はろう付けにより固着されているか、若しくは、前記芯線と前記形状記憶合金の筒状体とが、圧延、クラッド又は伸線によって一体化されていることを特徴とする管状器官への挿入具。 - 先端部が次第に細くなるように形成されたステンレス製の芯線と、この芯線の前記先端部外周に装着された金属コイルと、前記芯線の前記先端部を除く部分の外周に装着された形状記憶合金の筒状体とを備え、前記金属コイルの基端部は前記ステンレス製の芯線の先端部の傾斜した部分に直接ろう付けされ、前記金属コイルの先端部には溶融又はろう付けによって丸い頭部が形成され、前記芯線の先端部に連接された安全ワイヤの先端がこの丸い頭部に融着又はろう付けされており、
前記芯線と前記形状記憶合金の筒状体とが、接着又はろう付けにより固着されているか、若しくは、前記芯線と前記形状記憶合金の筒状体とが、圧延、クラッド又は伸線によって一体化されていることを特徴とする管状器官への挿入具。 - 挿入具全体の外径が0.3 〜0.7mm 、前記芯線の外径が0.1 〜0.4 mm、前記筒状体の肉厚が0.02〜0.2 mmとされている請求項1又は2記載の管状器官への挿入具。
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