JP3704531B2 - サンプラー - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、大型の容器等に収容された粉粒体の一部を採取する技術に関する。より詳細には、大型の容器等に収容された粉粒体の一部を静的に（採取の過程で再混合せずに）採取する技術に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来から、固形製剤（錠剤、カプセル剤、顆粒剤等）における混合工程（打錠工程やカプセル充填工程等、固形製剤を構成する粉粒体を最終剤形に加工する直前に行われる工程であって、複数の異なる粉体同士、粒体同士または粉体と粒体を均一に混合する工程）は、最終製品である固形製剤の均一性を確保するための重要なプロセスである。
このような混合工程においては、混合均一性の適格性を検証するため、混合工程において用いられる混合器内の数点から十数点をサンプリング箇所（検体採取箇所）として予め設定しておき、混合作業終了後の粉粒体から検体を採取する。そして、個々の検体を分析して特定成分の分析値のばらつきを指標として混合均一性を評価する。
このとき、採取される検体の量が最終剤形の投与単位量と比較して多すぎると、混合均一性を検証することが困難な場合があるため、投与単位量の１〜３倍量の検体を採取することが望ましい。そして、このような数十ｍｇから数百ｍｇほどの微量な検体を採取するために用いられるサンプラーの技術は公知となっている。例えば、特許文献１に記載の如くである。
特許文献１に記載のサンプラー（以後、「従来のサンプラーの第一実施例」と呼ぶ）は、図１１に示す如くサンプラー１０１の内管１０２が外管１０３に対して摺動可能な二重管構造であり、外管１０３の外周面には孔１０４が穿設され、内管１０２の外周面には検体を受容する窪みである受容部１０５が設けられている。該サンプラー１０１を検体採取作業に用いるときには、まず外管１０３に設けられた孔１０４と内管１０２に設けられた受容部１０５とを一致させた状態に保持して、内管１０２の一端に設けられた略円錐形状の部材である先端部材１０６を先端として粉粒体に挿入する。次に、外管１０３を摺動させて外管１０３の内周面で受容部１０５を閉塞し、受容部１０５に検体となる微量の粉粒体を封入した後、サンプラー１０１を粉粒体から引き抜いて検体を回収する。
また、特許文献１に記載の他にも、図１２に示す「従来のサンプラーの第二実施例」の如きサンプラー１１１が公知となっている。サンプラー１１１は内管１１２が外管１１３に対して旋回可能な二重管構造であり、外管１１３の外周面には孔１１４が穿設されるとともに、粉粒体を孔１１４の内部に導入するための突起物である掻き取り部材１１７が該孔１１４の側方に設けられ、内管１１２の外周面には検体を受容する窪みである受容部１１５が設けられている。該サンプラー１１１を検体採取作業に用いるときには、まず外管１１３に設けられた孔１１４と内管１１２に設けられた受容部１１５とを一致させた状態に保持して、内管１１２の一端に設けられた略円錐形状の部材である先端部材１１６を先端として粉粒体に挿入する。次に、外管１１３を旋回させて外管１１３の内周面で受容部１１５を閉塞し、受容部１１５に検体となる微量の粉粒体を封入した後、サンプラー１１１を粉粒体から引き抜いて検体を回収する。
【０００３】
【特許文献１】
米国特許第５４４０９４１号明細書
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、図１１および図１２に示す従来のサンプラーにおいては、検体を封入する窪み（受容部）の開口方向がサンプラーの粉粒体への挿入方向（サンプラーの長手方向）に対して略垂直方向となるため、検体となる微量の粉粒体を検体採取作業の過程で再混合せずに窪みに封入することが困難であるという問題があった。
特に、混合工程終了後の粉粒体に占める主薬の比率が小さく、かつ主薬が分離偏析を起こしやすい粉粒体から検体を採取する場合、検体採取作業の過程で検体となる部分の粉粒体が再混合され、分離偏析を起こしている可能性がある。従って、該検体を分析して特定成分の分析値のばらつきを評価すると、検体の分析結果と混合工程終了後の粉粒体の実際の状態との間に乖離が生じる可能性がある（実際の粉粒体は十分に混合均一性が確保されているにもかかわらず、検体の分析結果からは混合均一性が十分でないという結論が導き出される可能性がある）。
本発明は以上の如き状況に鑑み、検体採取部位を再混合することなく微量な検体を採取することが可能なサンプラーを提供するものである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明の解決しようとする課題は以上の如くであり、次にこの課題を解決するための手段を説明する。
【０００６】
即ち、請求項１においては、粉粒体を採取するサンプラーであって、
胴体と、該胴体の外周面に設けられる上杵と、該上杵に当接する位置と離間する位置との間を胴体の長手方向に摺動する下杵とを備え、上杵と下杵とが当接する部位には粉粒体を受容する受容部が上杵と下杵のいずれか一方、または上杵と下杵の両方に設けられるものである。
【０００７】
請求項２においては、上杵と下杵のいずれか一方、または上杵と下杵の両方を胴体に対して着脱可能に取り付けたものである。
【０００８】
請求項３においては、前記上杵に設けられる受容部の開口方向と、サンプラーの粉粒体への挿入方向とが略一致するものである。
【０００９】
請求項４においては、前記胴体は側面に上杵が取り付けられる筒状体と、該筒状体に摺動可能に貫装されるとともに下杵が取り付けられる摺動体とを備えるものである。
【００１０】
請求項５においては、前記下杵は、上杵から離間した位置において胴体の周方向に旋回するものである。
【００１１】
請求項６においては、下杵４と上杵３とが当接した状態で固定可能に構成したものである。
【００１２】
請求項７においては、前記胴体に目盛を設けたものである。
【００１３】
【発明の実施の形態】
次に、発明の実施の形態を説明する。
図１は本発明の実施の一形態であるサンプラーの側面図、図２は本発明の実施の一形態であるサンプラーの先端部の側面断面図、図３は本発明の実施の一形態であるサンプラーの根元部の側面断面図、図４はハンドル支持部材の斜視図、図５は準備状態における本発明の実施の一形態であるサンプラーを長手方向から見た図、図６は準備状態における本発明の実施の一形態であるサンプラーの先端部の側面図、図７は帯状体を備えた本発明の実施の一形態であるサンプラーの根元部の側面図、図８は検体採取作業における検体採取位置の一例を示す平面図、図９は検体採取作業における検体採取位置の一例を示す側面断面図、図１０は従来のサンプラーと本発明のサンプラーとを用いた検体採取実験の結果を示す図、図１１は従来のサンプラーの第一実施例の先端部を示す側面断面図、図１２は従来のサンプラーの第二実施例の先端部を示す側面断面図、図１３は本発明の実施の一形態であるサンプラーの別実施例における根元部の側面図である。
【００１４】
以下では、図１から図６を用いて本発明のサンプラーにおける実施の一形態であるサンプラー１について説明する。
なお、本発明のサンプラーは固形製剤を構成する粉粒体に限らず、容器等に収容された粉粒体から検体を採取する場合において広く適用可能である。また、「粉粒体」とは粉体、粒体、または粉体と粒体とが混合したもの、の総称とする。
【００１５】
図１に示す如く、本実施例のサンプラー１は主に胴体２、上杵３、下杵４等で構成される。
【００１６】
以下では、胴体２の詳細構成について説明する。
図２に示す如く、胴体２はサンプラー１の胴体部を形成する部材であり、本実施例においては該胴体２の先端側（検体採取の際に粉粒体に挿入される側）に上杵３および下杵４が配置される。胴体２は主に筒状体であるパイプ５、摺動体であるロッドシャフト６、先端側ガイド部材７、根元側ガイド部材８、ハンドル９、操作レバー１０、ハンドル支持部材１１等で構成される。
【００１７】
パイプ５は略円筒形状の部材であり、サンプラー１の胴体外周面を構成する部材である。パイプ５の先端には先端側ガイド部材７が着脱可能に螺設される。先端側ガイド部材７には貫通孔（摺動孔）７ａが穿設され、ロッドシャフト６の外周面が該摺動孔７ａに摺動可能かつ旋回可能に当接している。また、パイプ５の外周面には上杵３の先端部を原点とし、サンプラー１の先端部から根元部に向かって目盛が形成される。
このように、サンプラー１は、胴体２に目盛が設けられており、後述する上杵３および下杵４を検体採取位置に精度良く移動させることが可能であり、作業性に優れる。
ロッドシャフト６はパイプ５内に配置された略円柱形状の部材であり、その先端部は先端側ガイド部材７の摺動孔７ａを貫通し、パイプ５の先端側に向けて突出している。先端側ガイド部材７はロッドシャフト６が突出する方向に向かってやや先細りした形状となっており、サンプラー１を粉粒体に挿入する際の抵抗を極力小さくしている。
一方、図３に示す如く、パイプ５の根元側にはハンドル支持部材１１の前端部が着脱可能に螺設される。ハンドル支持部材１１は略円筒形状の部材であり、その外周面にはハンドル支持部１１の長手方向（パイプ５の長手方向と略一致）に沿って摺動溝１２が穿設される。
図４に示す如く、摺動溝１２の後端はハンドル支持部材１１の後端まで連通しており、レバー嵌入口１２ａが形成される。また、摺動溝１２の前端はハンドル支持部材１１の周方向に穿設された旋回溝１３と連通し、摺動溝１２と旋回溝１３とで略Ｔ字型の溝が形成されている。
【００１８】
図３に示す如く、ハンドル９はサンプラー１を用いて検体採取作業を行う際に作業者が手で握って支持する部位であり、主に係止部９ａとグリップ部９ｂとで構成される。
係止部９ａは、一方に底面を有する略円筒形状の部材である。係止部９ａはハンドル支持部材１１の後端部に遊嵌され、ハンドル支持部材１１の外周面に穿設されたネジ孔１１ａに係止部９ａの外周面に穿設された貫通孔１４を貫通してボルト１５を締結することにより、ハンドル９をハンドル支持部材１１に固定する。このとき、係止部９ａの底面により、摺動溝１２のレバー嵌入口１２ａは閉塞される。
また、係止部９ａの底面にはネジ孔１６が穿設され、該ネジ孔１６に根元側ガイド部材８が螺設される。根元側ガイド部材８は樹脂やプラスチック、あるいはゴム等の弾力のある材料で構成され、摺動孔８ａが穿設される。そして、ロッドシャフト６の外周面が該摺動孔８ａに摺動可能かつ旋回可能に当接し、ロッドシャフト６の後端がハンドル支持部材１１の後端側に根元側ガイド部材８を貫通して突出している。
以上の如く構成することにより、ロッドシャフト６はガタつき音等を発生せずにパイプ５に対して滑らかに摺動および旋回することが可能である。
グリップ部９ｂは係止部９ａの外周面より半径方向に突設される。なお、本実施例においては係止部９ａがハンドル支持部材１１に固定されたときに、ロッドシャフト６の長手方向（摺動方向）から見て、ハンドル９のグリップ部９ｂと摺動溝１２に嵌合しているときの操作レバー１０のグリップ部１０ｂとが略一致する（重なる）位置に配置されるが、これに限定されず、ロッドシャフト６の長手方向（摺動方向）から見て、ハンドル９のグリップ部９ｂが摺動溝１２に嵌合しているときの操作レバー１０のグリップ部１０ｂに対して回転した（重ならない）位置となるように構成してもよい。
【００１９】
操作レバー１０は主にロッド係止部１０ａとグリップ部１０ｂで構成される。ロッド係止部１０ａは略円柱形状の部材であり、ハンドル支持部材１１内においてロッドシャフト６にネジ１７により外嵌固定される。また、ロッド係止部１０ａの外周面がハンドル支持部１１の内周面と干渉しないようにロッド係止部１０ａの外径が定められる。
グリップ部１０ｂはロッド係止部１０ａの外周面に突設され、摺動溝１２または旋回溝１３からハンドル支持部材１１の外部に突出している。
【００２０】
以上の如く、胴体２は側面に上杵３が取り付けられる筒状体（パイプ５）と、筒状体（パイプ５）に摺動可能に貫装されるとともに下杵４が取り付けられる摺動体（ロッドシャフト６）とを備えるので、十分な強度を有し、かつ簡便な構造でサンプラー１の先端部に設けられた下杵４の操作を行うことが可能である。また、簡便な構造であることから、検体採取作業終了後の洗浄も容易である。
【００２１】
以下では、上杵３の詳細構成について説明する。
図２に示す如く、上杵３は主に略円柱形状の杵部３ａと根元部３ｂとで構成され、先端側ガイド部材７の側面部に配置される。取付ボルト１８は、上杵３の根元部３ｂに穿設された貫通孔３ｃを貫通して先端側ガイド部材７の外周面に穿設されたネジ孔７ｂに締結され、上杵３は先端側ガイド部材７に着脱可能に螺設される。
上杵３が先端側ガイド部材７に固定されたときに、上杵３の杵部３ａの軸方向はロッドシャフト６の軸方向と略平行となり、かつ杵部３ａの先端部には受容部１９が形成される。受容部１９は杵部３ａの先端部に形成された窪みである。
このように構成することにより、検体採取作業が検体の混合均一性に影響を及ぼすことを防止し、検体の分析結果の信頼性を向上することが可能である。
【００２２】
以下では、下杵４の詳細構成について説明する。
図２に示す如く、下杵４は略円柱形状の部材を中途部にて略直角に屈曲させた形状を有しており、主に杵部４ａと取付部４ｂとで構成される。取付部４ｂはロッドシャフト６の先端側ガイド部材７から突出している方の先端部側面に穿設された取付孔６ａに貫装される。また、ロッドシャフト６の先端側ガイド部材７から突出している方の先端面から取付孔６ａまで貫通する貫通孔６ｂが穿設され、取付部４ｂの側面にはネジ孔２０が穿設される。ネジ２１は貫通孔６ｂを貫通してネジ孔２０に締結され、下杵４はロッドシャフト６に着脱可能に螺設される。このとき、下杵４の杵部４ａの軸方向はロッドシャフト６の軸方向と略平行となり、かつ、下杵４の先端部と上杵３の先端部とが対向する向きとなる。
下杵４の杵部４ａの先端部には受容部２２が形成される。受容部２２は杵部４ａの先端部に形成された窪みである。
【００２３】
上記上杵３および下杵４は、胴体２に対して着脱可能に構成されている。そのため、上杵３および下杵４を複数個用意し、それぞれ異なる容積を有する受容部を形成することにより、取り扱う粉粒体の種類や分析条件等に応じて採取する検体の量を容易に変更することが可能である。
【００２４】
以上の如きサンプラー１は、胴体２と、胴体２の外周面に設けられる上杵３と、上杵３に当接する位置と離間する位置との間を胴体２の長手方向に摺動する下杵４とを備え、上杵３と下杵４とが当接する部位には粉粒体を受容する受容部が上杵と下杵のいずれか一方，または上杵と下杵の両方に設けられる（本実施例では上杵３には受容部１９、下杵４には受容部２２がそれぞれ設けられる）ので、検体採取作業の過程で粉粒体を再混合せずに微量の検体を採取可能であり検体採取作業の信頼性が向上する。
【００２５】
以下では、サンプラー１を用いた検体採取作業方法の一例を示す。
図１および図２に示す如く、「初期状態」では、サンプラー１の上杵３の先端部と下杵４の先端部とが当接し、受容部１９と受容部２２とが対向して、受容部１９と受容部２２とで構成される空間は粉粒体が流入しない程度に外部から閉じられた状態となっている。この受容部１９と受容部２２とで構成される空間に検体採取作業時に検体となる粉粒体が封入される。
このとき、操作レバー１０のグリップ部１０ｂは、摺動溝１２の後端部（ハンドル９のグリップ部９ｂに近い側の端部）に位置している。
【００２６】
サンプラー１の先端部（上杵３および下杵４が取り付けられている側）を粉粒体に挿入する前に、操作レバー１０のグリップ部１０ｂが、摺動溝１２の後端部から旋回溝１３の端部１３ａまたは端部１３ｂに移動するように操作レバー１０を操作する。このとき、ロッドシャフト６は先端側ガイド部材７から突出する方向に摺動するとともに周方向に旋回し、下杵４は上杵３から離間し、かつ図５に示す如くロッドシャフト６の軸線方向（図２の矢印Ｂの方向）から見て受容部１９と受容部２２とがロッドシャフト６の旋回方向にずれた位置となる（以下の記述ではこの状態を「準備状態」と呼ぶ）。
【００２７】
次に、「準備状態」のサンプラー１の先端部を、容器等に収容された粉粒体に挿入する。
また、図５に示す如く、「準備状態」においてはロッドシャフト６の軸線方向から見て受容部１９と受容部２２とがロッドシャフト６の旋回方向にずれた位置となるので、上杵３が検体採取位置に来たときの受容部１９内に位置する粉粒体は、サンプラー１を粉粒体に挿入する作業により再混合されることがなく、混合器での混合工程終了時の状態を保持している。
言い換えれば、サンプラー１の下杵４は、上杵３から離間した位置において胴体２の周方向に旋回するので、サンプラーを粉粒体に挿入する過程で、上杵３の挿入方向の前方で粉粒体を再混合することがなく、検体の混合均一性に影響をおよぼすことを防止し、検体の分析結果の信頼性を向上することが可能である。
【００２８】
続いて、操作レバー１０のグリップ部１０ｂが、旋回溝１３の端部１３ａまたは端部１３ｂから摺動溝１２の後端部に移動するように操作レバー１０を操作する。このとき、ロッドシャフト６は周方向に旋回するとともに下杵４が上杵３に近づく方向に摺動して下杵４と上杵３とが当接し、受容部１９と受容部２２とが対向して、受容部１９と受容部２２とで構成される空間には検体採取位置の粉粒体が封入された状態となっている（以下の記述ではこの状態を「採取状態」と呼ぶ）。
このとき、下杵４は上杵３から離間した位置にて旋回し、その後、摺動して受容部１９と受容部２２が対向した状態で接近して検体を採取する。これは、ちょうど検体をピンセットにて掴み取った如き状態であり、受容部１９と受容部２２とで構成される空間に封入された粉粒体（検体）は、サンプラー１の挿入、下杵４の旋回および摺動により再混合されることがない。
【００２９】
次に、「採取状態」のサンプラー１を粉粒体の外まで引き抜き、サンプラー１を「準備状態」にして、受容部１９と受容部２２で構成された空間（収容部）に収容されていた検体を回収する。
このとき、図７に示す如く、ハンドル９の先端部にゴム等の弾性材料からなる帯状体２３を設け、操作レバー１０がハンドル９側に引き寄せられているとき（すなわち、下杵４が上杵３に当接したとき）に、該帯状体２３を操作レバー１０の先端部に係止し、操作レバー１０をハンドル８側に引き寄せる方向に付勢可能に構成してもよい。
このように構成することにより、サンプラー１を粉粒体から引き抜く際に、誤って下杵４を操作して受容部１９・２２からなる空間内に封入された検体（微量な粉粒体）が検体採取位置と異なる位置にある粉粒体と混ざることが無く、検体採取作業を確実に行うことが可能である。
なお、上記帯状体２３に限定されず、下杵４と上杵３とが当接した状態で固定可能であれば他の構成であっても同様の効果を奏する。
【００３０】
以上の作業を繰り返して、容器等に収容された粉粒体の所定の検体採取位置から検体を採取する。
【００３１】
なお、本実施例のサンプラー１においては、筒状体であるパイプ５内に摺動体であるロッドシャフト６を摺動・旋回可能に貫装したが、これに限定されず、摺動体の軸受けを筒状体の外部に設けてもよい。
また、下杵の操作手段はロッドシャフトと操作レバーとの組み合わせに限定されず、バネ等の付勢手段で一方向（例えば、下杵が上杵から離間する方向）に付勢されたワイヤを筒状体の内部に設け、筒状体に摺動可能に係合した下杵にワイヤの一端を取り付け、筒状体の根元側から該ワイヤの他端を操作して下杵を上杵に対して摺動させてもよい。また、下杵の先端部および上杵の先端部を別部材として、該先端部のみを交換して検体の採取量を変更する構成としてもよい。
さらに、上杵および下杵の胴体への取付位置は、胴体の先端部に限定されず、胴体の中途部に取り付けてもよい。また、上杵と下杵の組を一つの胴体に複数組設けてもよい。
【００３２】
また、図１３に示すサンプラー１の別実施例の如く、ハンドル支持部材１１を省略し、筒状体５に直接摺動溝２１２を穿設してもよい。このように構成することにより、部品点数の削減が可能である。
【００３３】
さらに、図１３に示すサンプラー１の別実施例の如く、摺動溝２１２の前端には旋回溝を設けず、下杵４は上杵３に対してロッドシャフト６の摺動方向にのみ移動して、下杵４と上杵３とが当接および離間する構成とすることも可能である。
旋回溝を設けない構成のサンプラー１の別実施例を用いて検体採取作業を行う場合には、下杵４が上杵３に当接した状態（初期状態）でサンプラー１の別実施例を粉粒体の所定の深さまで挿入し、次に下杵４を下方に摺動させて下杵４と上杵３とが離間した状態とし、続いてサンプラー１の別実施例自体を所定の角度（例えば、９０度）旋回させ、下杵４を上方に摺動させて上杵３と当接させることにより、受容体１９・２２に検体となる粉粒体を封入する。このような方法でも検体となる部分の粉粒体の再混合をせずに検体を採取することが可能である。
【００３４】
さらにまた、図１に示すサンプラー１の実施例において、ハンドル支持部材１１は残し、旋回溝１３を設けず、下杵４は上杵３に対してロッドシャフト６の摺動方向にのみ移動して、下杵４と上杵３とが当接および離間する構成とすることも可能である。
このような旋回溝を設けない構成のサンプラー１を用いての検体採取作業は、前記図１３に示す旋回溝を設けない構成のサンプラー１の別実施例を用いての検体採取作業と同様に行うことが可能である。
【００３５】
以下では、図８、図９および図１０を用いて、検体採取作業が混合均一性におよぼす影響に関する実験の一例について説明する。
本実験に使用された粉粒体は、混合により分離偏析を起こしやすく、かつ主薬含量の低い製剤Ａである。該製剤Ａの投与単位は６５［ｍｇ］であり、投与単位中の主薬含有量は０．５［ｍｇ］である。
【００３６】
図８および図９に示す如く、本実験に用いた粉粒体は略円筒形状のコンテナ３０に収容されている。コンテナ３０に収容された製剤Ａから従来のサンプラーの第二実施例であるサンプラー１１１、および本発明の実施の一形態であるサンプラー１を用いて検体採取した。
検体採取位置の決定方法は、まず平面視でコンテナ３０の略中心となる第二挿入地点３２と、第二挿入地点３２およびコンテナ３０の壁面から略等距離にある第一挿入地点３１と、第一挿入地点３１と第二挿入地点３２との間の距離と略等距離かつ第二挿入地点３２を挟んで第一挿入地点３１の反対側となる第三挿入地点３３をコンテナ３０に収容された粉粒体の表面に定める。該挿入地点からサンプラー１またはサンプラー１１１を下方に挿入する。
【００３７】
第一挿入地点３１の場合、コンテナ３０に収容された粉粒体の表面からの深さの異なる３つの採取地点である底部第一採取地点４１ａ、中央部第一採取地点４１ｂ、表層部第一採取地点４１ｃを定め、該採取地点にて検体を採取した。これらの採取地点の深さはコンテナ３０の粉粒体深さをＬとして、底部第一採取地点４１ａはコンテナ３０の底面から（１／４）×Ｌの位置、中央部第一採取地点４１ｂはコンテナ３０の底面から（２／４）×Ｌの位置、表層部第一採取地点４１ｃはコンテナ３０の底面から（３／４）×Ｌの位置とした。
なお、第二挿入地点３２および第三挿入地点３３についても第一挿入地点３１と同様に検体採取地点（底部第二採取地点４２ａ、中央部第二採取地点４２ｂ、表層部第二採取地点４２ｃおよび底部第三採取地点４３ａ、中央部第三採取地点４３ｂ、表層部第三採取地点４３ｃ）を定めた。
また、粉粒体への検体採取作業の影響を考慮して、同一の挿入地点から採取する場合、粉粒体の表面からの深さが浅い地点から順に（第一挿入地点３１の場合、表層部第一採取地点４１ｃ→中央部第一採取地点４１ｂ→底部第一採取地点４１ａの順に）採取した。
【００３８】
上記の方法で従来のサンプラーの第二実施例であるサンプラー１１１、および本発明の実施の一形態であるサンプラー１について、それぞれ計９個の検体を採取し、各検体の採取重量を測定し、採取重量の平均値［ｍｇ］、最大値［ｍｇ］、最小値［ｍｇ］、および採取重量の相対標準偏差であるＲＳＤ（Ｒｅｌａｔｉｖｅ Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｄｅｖｉａｔｉｏｎ）［％］を求めた。これらの測定結果を図１０に示す。
検体採取時の目標重量は、製剤Ａの投与単位である６５［ｍｇ］の３倍量である１９５［ｍｇ］とし、採取後の検体から製剤Ａの投与単位である６５［ｍｇ］を秤取し、これを混合均一性を求めるための試料に供した。
【００３９】
図１０に示す混合均一性の平均値［％］は、製剤Ａの投与単位において含有されるべき主薬の含量［ｍｇ］（本実験の場合０．５［ｍｇ］）、に対する、分析により求められた主薬の含量（投与単位に換算した値）の平均値［ｍｇ］、の割合を百分率で表したものである。
【００４０】
図１０に示す混合均一性の最大値［％］は、製剤Ａの投与単位において含有されるべき主薬の含量［ｍｇ］（本実験の場合０．５［ｍｇ］）、に対する、分析により求められた計９個の検体における主薬の含量（投与単位に換算した値）のうち最大のもの［ｍｇ］、の割合を百分率で表したものである。
【００４１】
図１０に示す混合均一性の最小値［％］は、製剤Ａの投与単位において含有されるべき主薬の含量［ｍｇ］（本実験の場合０．５［ｍｇ］）、に対する、分析により求められた計９個の検体における主薬の含量（投与単位に換算した値）のうち最小のもの［ｍｇ］、の割合を百分率で表したものである。
【００４２】
図１０に示す混合均一性のＲＳＤ［％］は、混合均一性の平均値の相対標準偏差である。
【００４３】
図１０に示す如く、既存のサンプラー（従来のサンプラーの第二実施例であるサンプラー１１１）で検体を採取した場合、採取重量のＲＳＤ（％）が本発明のサンプラー１で検体を採取した場合と比較して大きく、採取される計９検体の採取重量のばらつきは既存のサンプラーの方が大きいことが分かる。
【００４４】
このことは、サンプラー１とサンプラー１１１とで、検体を封入する部分の構造が異なることが大きな要因となっていると考えられる。
すなわち、サンプラー１１１の場合、検体を封入する受容部（窪み）１１５の開口方向がサンプラー１１１の粉粒体への挿入方向に対して略直角となっている（サンプラーの胴体側面に開口している）ため、サンプラー１１１が検体採取位置まで挿入されても、受容部１１５に粉粒体が密に充填されていない場合があることが推察される。従って、受容部１１５に粉粒体を密に充填してから封入するためには、外管１１３を左右に複数回旋回させて、掻き取り部材１１７で粉粒体を受容部１１５内に掻き入れる必要がある。
【００４５】
一方、本発明のサンプラー１の場合、上杵３の受容部１９の開口方向はサンプラー１の粉粒体への挿入方向と略平行となっているため、サンプラー１が検体採取位置まで挿入されたときに受容部１９内に粉粒体が密に充填されている。また、下杵４の受容部２２の開口方向は、下杵４が上杵３に当接するときの摺動方向と略一致していることから、下杵４が上杵３に当接したときに受容部２２内に粉粒体が密に充填されている。従って、本発明のサンプラー１の場合、検体の採取重量にばらつきが小さく、確実に所望の重量のサンプルを採取することが可能である。
【００４６】
また、図１０に示す如く、既存のサンプラー（従来のサンプラーの第二実施例であるサンプラー１１１）で検体を採取した場合、混合均一性のＲＳＤ（％）も本発明のサンプラー１で検体を採取した場合と比較して大きく、採取される計９検体の混合均一性のばらつきも既存のサンプラーの方が大きいことが分かる。
【００４７】
このことは、前記同一ロットで採取される計９検体の採取重量のばらつきが既存のサンプラーの方が大きいことと同様に、サンプラー１とサンプラー１１１とで、検体を封入する部分の構造が異なることが大きな要因となっていると考えられる。
すなわち、サンプラー１１１の場合、受容部１１５内に粉粒体を充填する過程で外管１１３を旋回させて掻き入れるので、受容部１１５に封入される粉粒体は再混合が起こりやすい。また、上述の如く、受容部１１５内に確実に粉粒体を充填するためには外管１１３を左右に複数回旋回させるが、この場合検体採取地点における再混合がさらに進行してしまう。
【００４８】
一方、本発明のサンプラー１の場合、一度下杵４を上杵３に向かって摺動・当接させれば確実に受容部１９・２２内に粉粒体が保持されるとともに、下杵４の摺動動作では検体採取位置の粉粒体が再混合されることがないので、検体採取作業に起因する混合均一性のばらつきが小さく、実際の粉粒体の混合状況を反映した検体を採取することが可能である。
本発明においては、下杵４と上杵３とにより構成される粉粒体採取部位は、胴体２の長手方向から見て胴体２の外周面よりも外側にオフセットしており、サンプラー１の挿入により影響を受け難い部位の粉粒体を採取することが可能である。
さらに、受容部１９・２２における粉粒体の保持面を下杵４の摺動方向に対して略垂直とし、下杵４の摺動方向をサンプラー１の取出し方向と一致させるので、サンプラー１の引き抜き時に、採取した粉粒が他の部位の粉粒の流入等による影響を受け難い。従って、下杵４と上杵３との間に一定の間隙を設けながら（上杵３と下杵４とが当接せずに）粉粒体を保持して検体を採取することも出来る。このため、小さな外力により検体を採取することが可能であり、採取時に検体にかかる外力を小さくし、採取前と採取後とにおける検体（微量の粉粒体）の状態変化を小さくすることが可能である。すなわち、より実際の混合状態に近い状態で検体を採取することができる。
【００４９】
【発明の効果】
本発明は、以上のように構成したので、以下に示すような効果を奏する。
【００５０】
即ち、請求項１に示す如く、粉粒体を採取するサンプラーであって、
胴体と、該胴体の外周面に設けられる上杵と、該上杵に当接する位置と離間する位置との間を胴体の長手方向に摺動する下杵とを備え、上杵と下杵とが当接する部位には粉粒体を受容する受容部が上杵と下杵のいずれか一方、または上杵と下杵の両方に設けられるので、検体採取作業の過程で粉粒体を再混合せずに微量の検体を採取可能であり検体採取作業の信頼性が向上する。
【００５１】
請求項２に示す如く、上杵と下杵のいずれか一方、または上杵と下杵の両方を胴体に対して着脱可能に取り付けたので、取り扱う粉粒体の種類や分析条件等に応じて採取する検体の量を容易に変更することが可能である。
【００５２】
請求項３に示す如く、前記上杵に設けられる受容部の開口方向と、サンプラーの粉粒体への挿入方向とが略一致するので、サンプラーを検体採取位置まで挿入したときに受容部内に位置する粉粒体は再混合されず、検体採取作業が検体の混合均一性に影響を及ぼすことを防止し、検体の分析結果の信頼性を向上することが可能である。
【００５３】
請求項４に示す如く、前記胴体は側面に上杵が取り付けられる筒状体と、該筒状体に摺動可能に貫装されるとともに下杵が取り付けられる摺動体とを備えるので、十分な強度を有し、かつ簡便な構造でサンプラーの先端部に設けられた下杵の操作を行うことが可能である。また、簡便な構造であることから、検体採取作業終了後の洗浄も容易である。
【００５４】
請求項５に示す如く、前記下杵は、上杵から離間した位置において胴体の周方向に旋回するので、サンプラーを粉粒体に挿入する過程で、下杵が上杵の挿入方向の前方で粉粒体を再混合することがなく、検体の混合均一性に影響をおよぼすことを防止し、検体の分析結果の信頼性を向上することが可能である。
【００５５】
請求項６に示す如く、下杵４と上杵３とが当接した状態で固定可能に構成したので、サンプラーを粉粒体から引き抜く際に、誤って下杵を操作して受容部に封入された検体（微量な粉粒体）が検体採取位置と異なる位置にある粉粒体と混ざることが無く、検体採取作業を確実に行うことが可能である。
【００５６】
請求項７に示す如く、前記胴体に目盛を設けたので、上杵および下杵を検体採取位置に精度良く移動させることが可能であり、作業性に優れる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施の一形態であるサンプラーの側面図。
【図２】本発明の実施の一形態であるサンプラーの先端部の側面断面図。
【図３】本発明の実施の一形態であるサンプラーの根元部の側面断面図。
【図４】ハンドル支持部材の斜視図。
【図５】準備状態における本発明の実施の一形態であるサンプラーを長手方向から見た図。
【図６】準備状態における本発明の実施の一形態であるサンプラーの先端部の側面図。
【図７】帯状体を備えた本発明の実施の一形態であるサンプラーの根元部の側面図。
【図８】検体採取作業における検体採取位置の一例を示す平面図。
【図９】検体採取作業における検体採取位置の一例を示す側面断面図。
【図１０】従来のサンプラーと本発明のサンプラーとを用いた検体採取実験の結果を示す図。
【図１１】従来のサンプラーの第一実施例の先端部を示す側面断面図。
【図１２】従来のサンプラーの第二実施例の先端部を示す側面断面図。
【図１３】本発明の実施の一形態であるサンプラーの別実施例における根元部の側面図。
【符号の説明】
１ サンプラー
２ 胴体
３ 上杵
４ 下杵
５ パイプ（筒状体）
６ ロッドシャフト（摺動体）
１９ 受容部（上杵側）
２２ 受容部（下杵側）
２３ 帯状体
【発明の属する技術分野】
本発明は、大型の容器等に収容された粉粒体の一部を採取する技術に関する。より詳細には、大型の容器等に収容された粉粒体の一部を静的に（採取の過程で再混合せずに）採取する技術に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来から、固形製剤（錠剤、カプセル剤、顆粒剤等）における混合工程（打錠工程やカプセル充填工程等、固形製剤を構成する粉粒体を最終剤形に加工する直前に行われる工程であって、複数の異なる粉体同士、粒体同士または粉体と粒体を均一に混合する工程）は、最終製品である固形製剤の均一性を確保するための重要なプロセスである。
このような混合工程においては、混合均一性の適格性を検証するため、混合工程において用いられる混合器内の数点から十数点をサンプリング箇所（検体採取箇所）として予め設定しておき、混合作業終了後の粉粒体から検体を採取する。そして、個々の検体を分析して特定成分の分析値のばらつきを指標として混合均一性を評価する。
このとき、採取される検体の量が最終剤形の投与単位量と比較して多すぎると、混合均一性を検証することが困難な場合があるため、投与単位量の１〜３倍量の検体を採取することが望ましい。そして、このような数十ｍｇから数百ｍｇほどの微量な検体を採取するために用いられるサンプラーの技術は公知となっている。例えば、特許文献１に記載の如くである。
特許文献１に記載のサンプラー（以後、「従来のサンプラーの第一実施例」と呼ぶ）は、図１１に示す如くサンプラー１０１の内管１０２が外管１０３に対して摺動可能な二重管構造であり、外管１０３の外周面には孔１０４が穿設され、内管１０２の外周面には検体を受容する窪みである受容部１０５が設けられている。該サンプラー１０１を検体採取作業に用いるときには、まず外管１０３に設けられた孔１０４と内管１０２に設けられた受容部１０５とを一致させた状態に保持して、内管１０２の一端に設けられた略円錐形状の部材である先端部材１０６を先端として粉粒体に挿入する。次に、外管１０３を摺動させて外管１０３の内周面で受容部１０５を閉塞し、受容部１０５に検体となる微量の粉粒体を封入した後、サンプラー１０１を粉粒体から引き抜いて検体を回収する。
また、特許文献１に記載の他にも、図１２に示す「従来のサンプラーの第二実施例」の如きサンプラー１１１が公知となっている。サンプラー１１１は内管１１２が外管１１３に対して旋回可能な二重管構造であり、外管１１３の外周面には孔１１４が穿設されるとともに、粉粒体を孔１１４の内部に導入するための突起物である掻き取り部材１１７が該孔１１４の側方に設けられ、内管１１２の外周面には検体を受容する窪みである受容部１１５が設けられている。該サンプラー１１１を検体採取作業に用いるときには、まず外管１１３に設けられた孔１１４と内管１１２に設けられた受容部１１５とを一致させた状態に保持して、内管１１２の一端に設けられた略円錐形状の部材である先端部材１１６を先端として粉粒体に挿入する。次に、外管１１３を旋回させて外管１１３の内周面で受容部１１５を閉塞し、受容部１１５に検体となる微量の粉粒体を封入した後、サンプラー１１１を粉粒体から引き抜いて検体を回収する。
【０００３】
【特許文献１】
米国特許第５４４０９４１号明細書
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、図１１および図１２に示す従来のサンプラーにおいては、検体を封入する窪み（受容部）の開口方向がサンプラーの粉粒体への挿入方向（サンプラーの長手方向）に対して略垂直方向となるため、検体となる微量の粉粒体を検体採取作業の過程で再混合せずに窪みに封入することが困難であるという問題があった。
特に、混合工程終了後の粉粒体に占める主薬の比率が小さく、かつ主薬が分離偏析を起こしやすい粉粒体から検体を採取する場合、検体採取作業の過程で検体となる部分の粉粒体が再混合され、分離偏析を起こしている可能性がある。従って、該検体を分析して特定成分の分析値のばらつきを評価すると、検体の分析結果と混合工程終了後の粉粒体の実際の状態との間に乖離が生じる可能性がある（実際の粉粒体は十分に混合均一性が確保されているにもかかわらず、検体の分析結果からは混合均一性が十分でないという結論が導き出される可能性がある）。
本発明は以上の如き状況に鑑み、検体採取部位を再混合することなく微量な検体を採取することが可能なサンプラーを提供するものである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明の解決しようとする課題は以上の如くであり、次にこの課題を解決するための手段を説明する。
【０００６】
即ち、請求項１においては、粉粒体を採取するサンプラーであって、
胴体と、該胴体の外周面に設けられる上杵と、該上杵に当接する位置と離間する位置との間を胴体の長手方向に摺動する下杵とを備え、上杵と下杵とが当接する部位には粉粒体を受容する受容部が上杵と下杵のいずれか一方、または上杵と下杵の両方に設けられるものである。
【０００７】
請求項２においては、上杵と下杵のいずれか一方、または上杵と下杵の両方を胴体に対して着脱可能に取り付けたものである。
【０００８】
請求項３においては、前記上杵に設けられる受容部の開口方向と、サンプラーの粉粒体への挿入方向とが略一致するものである。
【０００９】
請求項４においては、前記胴体は側面に上杵が取り付けられる筒状体と、該筒状体に摺動可能に貫装されるとともに下杵が取り付けられる摺動体とを備えるものである。
【００１０】
請求項５においては、前記下杵は、上杵から離間した位置において胴体の周方向に旋回するものである。
【００１１】
請求項６においては、下杵４と上杵３とが当接した状態で固定可能に構成したものである。
【００１２】
請求項７においては、前記胴体に目盛を設けたものである。
【００１３】
【発明の実施の形態】
次に、発明の実施の形態を説明する。
図１は本発明の実施の一形態であるサンプラーの側面図、図２は本発明の実施の一形態であるサンプラーの先端部の側面断面図、図３は本発明の実施の一形態であるサンプラーの根元部の側面断面図、図４はハンドル支持部材の斜視図、図５は準備状態における本発明の実施の一形態であるサンプラーを長手方向から見た図、図６は準備状態における本発明の実施の一形態であるサンプラーの先端部の側面図、図７は帯状体を備えた本発明の実施の一形態であるサンプラーの根元部の側面図、図８は検体採取作業における検体採取位置の一例を示す平面図、図９は検体採取作業における検体採取位置の一例を示す側面断面図、図１０は従来のサンプラーと本発明のサンプラーとを用いた検体採取実験の結果を示す図、図１１は従来のサンプラーの第一実施例の先端部を示す側面断面図、図１２は従来のサンプラーの第二実施例の先端部を示す側面断面図、図１３は本発明の実施の一形態であるサンプラーの別実施例における根元部の側面図である。
【００１４】
以下では、図１から図６を用いて本発明のサンプラーにおける実施の一形態であるサンプラー１について説明する。
なお、本発明のサンプラーは固形製剤を構成する粉粒体に限らず、容器等に収容された粉粒体から検体を採取する場合において広く適用可能である。また、「粉粒体」とは粉体、粒体、または粉体と粒体とが混合したもの、の総称とする。
【００１５】
図１に示す如く、本実施例のサンプラー１は主に胴体２、上杵３、下杵４等で構成される。
【００１６】
以下では、胴体２の詳細構成について説明する。
図２に示す如く、胴体２はサンプラー１の胴体部を形成する部材であり、本実施例においては該胴体２の先端側（検体採取の際に粉粒体に挿入される側）に上杵３および下杵４が配置される。胴体２は主に筒状体であるパイプ５、摺動体であるロッドシャフト６、先端側ガイド部材７、根元側ガイド部材８、ハンドル９、操作レバー１０、ハンドル支持部材１１等で構成される。
【００１７】
パイプ５は略円筒形状の部材であり、サンプラー１の胴体外周面を構成する部材である。パイプ５の先端には先端側ガイド部材７が着脱可能に螺設される。先端側ガイド部材７には貫通孔（摺動孔）７ａが穿設され、ロッドシャフト６の外周面が該摺動孔７ａに摺動可能かつ旋回可能に当接している。また、パイプ５の外周面には上杵３の先端部を原点とし、サンプラー１の先端部から根元部に向かって目盛が形成される。
このように、サンプラー１は、胴体２に目盛が設けられており、後述する上杵３および下杵４を検体採取位置に精度良く移動させることが可能であり、作業性に優れる。
ロッドシャフト６はパイプ５内に配置された略円柱形状の部材であり、その先端部は先端側ガイド部材７の摺動孔７ａを貫通し、パイプ５の先端側に向けて突出している。先端側ガイド部材７はロッドシャフト６が突出する方向に向かってやや先細りした形状となっており、サンプラー１を粉粒体に挿入する際の抵抗を極力小さくしている。
一方、図３に示す如く、パイプ５の根元側にはハンドル支持部材１１の前端部が着脱可能に螺設される。ハンドル支持部材１１は略円筒形状の部材であり、その外周面にはハンドル支持部１１の長手方向（パイプ５の長手方向と略一致）に沿って摺動溝１２が穿設される。
図４に示す如く、摺動溝１２の後端はハンドル支持部材１１の後端まで連通しており、レバー嵌入口１２ａが形成される。また、摺動溝１２の前端はハンドル支持部材１１の周方向に穿設された旋回溝１３と連通し、摺動溝１２と旋回溝１３とで略Ｔ字型の溝が形成されている。
【００１８】
図３に示す如く、ハンドル９はサンプラー１を用いて検体採取作業を行う際に作業者が手で握って支持する部位であり、主に係止部９ａとグリップ部９ｂとで構成される。
係止部９ａは、一方に底面を有する略円筒形状の部材である。係止部９ａはハンドル支持部材１１の後端部に遊嵌され、ハンドル支持部材１１の外周面に穿設されたネジ孔１１ａに係止部９ａの外周面に穿設された貫通孔１４を貫通してボルト１５を締結することにより、ハンドル９をハンドル支持部材１１に固定する。このとき、係止部９ａの底面により、摺動溝１２のレバー嵌入口１２ａは閉塞される。
また、係止部９ａの底面にはネジ孔１６が穿設され、該ネジ孔１６に根元側ガイド部材８が螺設される。根元側ガイド部材８は樹脂やプラスチック、あるいはゴム等の弾力のある材料で構成され、摺動孔８ａが穿設される。そして、ロッドシャフト６の外周面が該摺動孔８ａに摺動可能かつ旋回可能に当接し、ロッドシャフト６の後端がハンドル支持部材１１の後端側に根元側ガイド部材８を貫通して突出している。
以上の如く構成することにより、ロッドシャフト６はガタつき音等を発生せずにパイプ５に対して滑らかに摺動および旋回することが可能である。
グリップ部９ｂは係止部９ａの外周面より半径方向に突設される。なお、本実施例においては係止部９ａがハンドル支持部材１１に固定されたときに、ロッドシャフト６の長手方向（摺動方向）から見て、ハンドル９のグリップ部９ｂと摺動溝１２に嵌合しているときの操作レバー１０のグリップ部１０ｂとが略一致する（重なる）位置に配置されるが、これに限定されず、ロッドシャフト６の長手方向（摺動方向）から見て、ハンドル９のグリップ部９ｂが摺動溝１２に嵌合しているときの操作レバー１０のグリップ部１０ｂに対して回転した（重ならない）位置となるように構成してもよい。
【００１９】
操作レバー１０は主にロッド係止部１０ａとグリップ部１０ｂで構成される。ロッド係止部１０ａは略円柱形状の部材であり、ハンドル支持部材１１内においてロッドシャフト６にネジ１７により外嵌固定される。また、ロッド係止部１０ａの外周面がハンドル支持部１１の内周面と干渉しないようにロッド係止部１０ａの外径が定められる。
グリップ部１０ｂはロッド係止部１０ａの外周面に突設され、摺動溝１２または旋回溝１３からハンドル支持部材１１の外部に突出している。
【００２０】
以上の如く、胴体２は側面に上杵３が取り付けられる筒状体（パイプ５）と、筒状体（パイプ５）に摺動可能に貫装されるとともに下杵４が取り付けられる摺動体（ロッドシャフト６）とを備えるので、十分な強度を有し、かつ簡便な構造でサンプラー１の先端部に設けられた下杵４の操作を行うことが可能である。また、簡便な構造であることから、検体採取作業終了後の洗浄も容易である。
【００２１】
以下では、上杵３の詳細構成について説明する。
図２に示す如く、上杵３は主に略円柱形状の杵部３ａと根元部３ｂとで構成され、先端側ガイド部材７の側面部に配置される。取付ボルト１８は、上杵３の根元部３ｂに穿設された貫通孔３ｃを貫通して先端側ガイド部材７の外周面に穿設されたネジ孔７ｂに締結され、上杵３は先端側ガイド部材７に着脱可能に螺設される。
上杵３が先端側ガイド部材７に固定されたときに、上杵３の杵部３ａの軸方向はロッドシャフト６の軸方向と略平行となり、かつ杵部３ａの先端部には受容部１９が形成される。受容部１９は杵部３ａの先端部に形成された窪みである。
このように構成することにより、検体採取作業が検体の混合均一性に影響を及ぼすことを防止し、検体の分析結果の信頼性を向上することが可能である。
【００２２】
以下では、下杵４の詳細構成について説明する。
図２に示す如く、下杵４は略円柱形状の部材を中途部にて略直角に屈曲させた形状を有しており、主に杵部４ａと取付部４ｂとで構成される。取付部４ｂはロッドシャフト６の先端側ガイド部材７から突出している方の先端部側面に穿設された取付孔６ａに貫装される。また、ロッドシャフト６の先端側ガイド部材７から突出している方の先端面から取付孔６ａまで貫通する貫通孔６ｂが穿設され、取付部４ｂの側面にはネジ孔２０が穿設される。ネジ２１は貫通孔６ｂを貫通してネジ孔２０に締結され、下杵４はロッドシャフト６に着脱可能に螺設される。このとき、下杵４の杵部４ａの軸方向はロッドシャフト６の軸方向と略平行となり、かつ、下杵４の先端部と上杵３の先端部とが対向する向きとなる。
下杵４の杵部４ａの先端部には受容部２２が形成される。受容部２２は杵部４ａの先端部に形成された窪みである。
【００２３】
上記上杵３および下杵４は、胴体２に対して着脱可能に構成されている。そのため、上杵３および下杵４を複数個用意し、それぞれ異なる容積を有する受容部を形成することにより、取り扱う粉粒体の種類や分析条件等に応じて採取する検体の量を容易に変更することが可能である。
【００２４】
以上の如きサンプラー１は、胴体２と、胴体２の外周面に設けられる上杵３と、上杵３に当接する位置と離間する位置との間を胴体２の長手方向に摺動する下杵４とを備え、上杵３と下杵４とが当接する部位には粉粒体を受容する受容部が上杵と下杵のいずれか一方，または上杵と下杵の両方に設けられる（本実施例では上杵３には受容部１９、下杵４には受容部２２がそれぞれ設けられる）ので、検体採取作業の過程で粉粒体を再混合せずに微量の検体を採取可能であり検体採取作業の信頼性が向上する。
【００２５】
以下では、サンプラー１を用いた検体採取作業方法の一例を示す。
図１および図２に示す如く、「初期状態」では、サンプラー１の上杵３の先端部と下杵４の先端部とが当接し、受容部１９と受容部２２とが対向して、受容部１９と受容部２２とで構成される空間は粉粒体が流入しない程度に外部から閉じられた状態となっている。この受容部１９と受容部２２とで構成される空間に検体採取作業時に検体となる粉粒体が封入される。
このとき、操作レバー１０のグリップ部１０ｂは、摺動溝１２の後端部（ハンドル９のグリップ部９ｂに近い側の端部）に位置している。
【００２６】
サンプラー１の先端部（上杵３および下杵４が取り付けられている側）を粉粒体に挿入する前に、操作レバー１０のグリップ部１０ｂが、摺動溝１２の後端部から旋回溝１３の端部１３ａまたは端部１３ｂに移動するように操作レバー１０を操作する。このとき、ロッドシャフト６は先端側ガイド部材７から突出する方向に摺動するとともに周方向に旋回し、下杵４は上杵３から離間し、かつ図５に示す如くロッドシャフト６の軸線方向（図２の矢印Ｂの方向）から見て受容部１９と受容部２２とがロッドシャフト６の旋回方向にずれた位置となる（以下の記述ではこの状態を「準備状態」と呼ぶ）。
【００２７】
次に、「準備状態」のサンプラー１の先端部を、容器等に収容された粉粒体に挿入する。
また、図５に示す如く、「準備状態」においてはロッドシャフト６の軸線方向から見て受容部１９と受容部２２とがロッドシャフト６の旋回方向にずれた位置となるので、上杵３が検体採取位置に来たときの受容部１９内に位置する粉粒体は、サンプラー１を粉粒体に挿入する作業により再混合されることがなく、混合器での混合工程終了時の状態を保持している。
言い換えれば、サンプラー１の下杵４は、上杵３から離間した位置において胴体２の周方向に旋回するので、サンプラーを粉粒体に挿入する過程で、上杵３の挿入方向の前方で粉粒体を再混合することがなく、検体の混合均一性に影響をおよぼすことを防止し、検体の分析結果の信頼性を向上することが可能である。
【００２８】
続いて、操作レバー１０のグリップ部１０ｂが、旋回溝１３の端部１３ａまたは端部１３ｂから摺動溝１２の後端部に移動するように操作レバー１０を操作する。このとき、ロッドシャフト６は周方向に旋回するとともに下杵４が上杵３に近づく方向に摺動して下杵４と上杵３とが当接し、受容部１９と受容部２２とが対向して、受容部１９と受容部２２とで構成される空間には検体採取位置の粉粒体が封入された状態となっている（以下の記述ではこの状態を「採取状態」と呼ぶ）。
このとき、下杵４は上杵３から離間した位置にて旋回し、その後、摺動して受容部１９と受容部２２が対向した状態で接近して検体を採取する。これは、ちょうど検体をピンセットにて掴み取った如き状態であり、受容部１９と受容部２２とで構成される空間に封入された粉粒体（検体）は、サンプラー１の挿入、下杵４の旋回および摺動により再混合されることがない。
【００２９】
次に、「採取状態」のサンプラー１を粉粒体の外まで引き抜き、サンプラー１を「準備状態」にして、受容部１９と受容部２２で構成された空間（収容部）に収容されていた検体を回収する。
このとき、図７に示す如く、ハンドル９の先端部にゴム等の弾性材料からなる帯状体２３を設け、操作レバー１０がハンドル９側に引き寄せられているとき（すなわち、下杵４が上杵３に当接したとき）に、該帯状体２３を操作レバー１０の先端部に係止し、操作レバー１０をハンドル８側に引き寄せる方向に付勢可能に構成してもよい。
このように構成することにより、サンプラー１を粉粒体から引き抜く際に、誤って下杵４を操作して受容部１９・２２からなる空間内に封入された検体（微量な粉粒体）が検体採取位置と異なる位置にある粉粒体と混ざることが無く、検体採取作業を確実に行うことが可能である。
なお、上記帯状体２３に限定されず、下杵４と上杵３とが当接した状態で固定可能であれば他の構成であっても同様の効果を奏する。
【００３０】
以上の作業を繰り返して、容器等に収容された粉粒体の所定の検体採取位置から検体を採取する。
【００３１】
なお、本実施例のサンプラー１においては、筒状体であるパイプ５内に摺動体であるロッドシャフト６を摺動・旋回可能に貫装したが、これに限定されず、摺動体の軸受けを筒状体の外部に設けてもよい。
また、下杵の操作手段はロッドシャフトと操作レバーとの組み合わせに限定されず、バネ等の付勢手段で一方向（例えば、下杵が上杵から離間する方向）に付勢されたワイヤを筒状体の内部に設け、筒状体に摺動可能に係合した下杵にワイヤの一端を取り付け、筒状体の根元側から該ワイヤの他端を操作して下杵を上杵に対して摺動させてもよい。また、下杵の先端部および上杵の先端部を別部材として、該先端部のみを交換して検体の採取量を変更する構成としてもよい。
さらに、上杵および下杵の胴体への取付位置は、胴体の先端部に限定されず、胴体の中途部に取り付けてもよい。また、上杵と下杵の組を一つの胴体に複数組設けてもよい。
【００３２】
また、図１３に示すサンプラー１の別実施例の如く、ハンドル支持部材１１を省略し、筒状体５に直接摺動溝２１２を穿設してもよい。このように構成することにより、部品点数の削減が可能である。
【００３３】
さらに、図１３に示すサンプラー１の別実施例の如く、摺動溝２１２の前端には旋回溝を設けず、下杵４は上杵３に対してロッドシャフト６の摺動方向にのみ移動して、下杵４と上杵３とが当接および離間する構成とすることも可能である。
旋回溝を設けない構成のサンプラー１の別実施例を用いて検体採取作業を行う場合には、下杵４が上杵３に当接した状態（初期状態）でサンプラー１の別実施例を粉粒体の所定の深さまで挿入し、次に下杵４を下方に摺動させて下杵４と上杵３とが離間した状態とし、続いてサンプラー１の別実施例自体を所定の角度（例えば、９０度）旋回させ、下杵４を上方に摺動させて上杵３と当接させることにより、受容体１９・２２に検体となる粉粒体を封入する。このような方法でも検体となる部分の粉粒体の再混合をせずに検体を採取することが可能である。
【００３４】
さらにまた、図１に示すサンプラー１の実施例において、ハンドル支持部材１１は残し、旋回溝１３を設けず、下杵４は上杵３に対してロッドシャフト６の摺動方向にのみ移動して、下杵４と上杵３とが当接および離間する構成とすることも可能である。
このような旋回溝を設けない構成のサンプラー１を用いての検体採取作業は、前記図１３に示す旋回溝を設けない構成のサンプラー１の別実施例を用いての検体採取作業と同様に行うことが可能である。
【００３５】
以下では、図８、図９および図１０を用いて、検体採取作業が混合均一性におよぼす影響に関する実験の一例について説明する。
本実験に使用された粉粒体は、混合により分離偏析を起こしやすく、かつ主薬含量の低い製剤Ａである。該製剤Ａの投与単位は６５［ｍｇ］であり、投与単位中の主薬含有量は０．５［ｍｇ］である。
【００３６】
図８および図９に示す如く、本実験に用いた粉粒体は略円筒形状のコンテナ３０に収容されている。コンテナ３０に収容された製剤Ａから従来のサンプラーの第二実施例であるサンプラー１１１、および本発明の実施の一形態であるサンプラー１を用いて検体採取した。
検体採取位置の決定方法は、まず平面視でコンテナ３０の略中心となる第二挿入地点３２と、第二挿入地点３２およびコンテナ３０の壁面から略等距離にある第一挿入地点３１と、第一挿入地点３１と第二挿入地点３２との間の距離と略等距離かつ第二挿入地点３２を挟んで第一挿入地点３１の反対側となる第三挿入地点３３をコンテナ３０に収容された粉粒体の表面に定める。該挿入地点からサンプラー１またはサンプラー１１１を下方に挿入する。
【００３７】
第一挿入地点３１の場合、コンテナ３０に収容された粉粒体の表面からの深さの異なる３つの採取地点である底部第一採取地点４１ａ、中央部第一採取地点４１ｂ、表層部第一採取地点４１ｃを定め、該採取地点にて検体を採取した。これらの採取地点の深さはコンテナ３０の粉粒体深さをＬとして、底部第一採取地点４１ａはコンテナ３０の底面から（１／４）×Ｌの位置、中央部第一採取地点４１ｂはコンテナ３０の底面から（２／４）×Ｌの位置、表層部第一採取地点４１ｃはコンテナ３０の底面から（３／４）×Ｌの位置とした。
なお、第二挿入地点３２および第三挿入地点３３についても第一挿入地点３１と同様に検体採取地点（底部第二採取地点４２ａ、中央部第二採取地点４２ｂ、表層部第二採取地点４２ｃおよび底部第三採取地点４３ａ、中央部第三採取地点４３ｂ、表層部第三採取地点４３ｃ）を定めた。
また、粉粒体への検体採取作業の影響を考慮して、同一の挿入地点から採取する場合、粉粒体の表面からの深さが浅い地点から順に（第一挿入地点３１の場合、表層部第一採取地点４１ｃ→中央部第一採取地点４１ｂ→底部第一採取地点４１ａの順に）採取した。
【００３８】
上記の方法で従来のサンプラーの第二実施例であるサンプラー１１１、および本発明の実施の一形態であるサンプラー１について、それぞれ計９個の検体を採取し、各検体の採取重量を測定し、採取重量の平均値［ｍｇ］、最大値［ｍｇ］、最小値［ｍｇ］、および採取重量の相対標準偏差であるＲＳＤ（Ｒｅｌａｔｉｖｅ Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｄｅｖｉａｔｉｏｎ）［％］を求めた。これらの測定結果を図１０に示す。
検体採取時の目標重量は、製剤Ａの投与単位である６５［ｍｇ］の３倍量である１９５［ｍｇ］とし、採取後の検体から製剤Ａの投与単位である６５［ｍｇ］を秤取し、これを混合均一性を求めるための試料に供した。
【００３９】
図１０に示す混合均一性の平均値［％］は、製剤Ａの投与単位において含有されるべき主薬の含量［ｍｇ］（本実験の場合０．５［ｍｇ］）、に対する、分析により求められた主薬の含量（投与単位に換算した値）の平均値［ｍｇ］、の割合を百分率で表したものである。
【００４０】
図１０に示す混合均一性の最大値［％］は、製剤Ａの投与単位において含有されるべき主薬の含量［ｍｇ］（本実験の場合０．５［ｍｇ］）、に対する、分析により求められた計９個の検体における主薬の含量（投与単位に換算した値）のうち最大のもの［ｍｇ］、の割合を百分率で表したものである。
【００４１】
図１０に示す混合均一性の最小値［％］は、製剤Ａの投与単位において含有されるべき主薬の含量［ｍｇ］（本実験の場合０．５［ｍｇ］）、に対する、分析により求められた計９個の検体における主薬の含量（投与単位に換算した値）のうち最小のもの［ｍｇ］、の割合を百分率で表したものである。
【００４２】
図１０に示す混合均一性のＲＳＤ［％］は、混合均一性の平均値の相対標準偏差である。
【００４３】
図１０に示す如く、既存のサンプラー（従来のサンプラーの第二実施例であるサンプラー１１１）で検体を採取した場合、採取重量のＲＳＤ（％）が本発明のサンプラー１で検体を採取した場合と比較して大きく、採取される計９検体の採取重量のばらつきは既存のサンプラーの方が大きいことが分かる。
【００４４】
このことは、サンプラー１とサンプラー１１１とで、検体を封入する部分の構造が異なることが大きな要因となっていると考えられる。
すなわち、サンプラー１１１の場合、検体を封入する受容部（窪み）１１５の開口方向がサンプラー１１１の粉粒体への挿入方向に対して略直角となっている（サンプラーの胴体側面に開口している）ため、サンプラー１１１が検体採取位置まで挿入されても、受容部１１５に粉粒体が密に充填されていない場合があることが推察される。従って、受容部１１５に粉粒体を密に充填してから封入するためには、外管１１３を左右に複数回旋回させて、掻き取り部材１１７で粉粒体を受容部１１５内に掻き入れる必要がある。
【００４５】
一方、本発明のサンプラー１の場合、上杵３の受容部１９の開口方向はサンプラー１の粉粒体への挿入方向と略平行となっているため、サンプラー１が検体採取位置まで挿入されたときに受容部１９内に粉粒体が密に充填されている。また、下杵４の受容部２２の開口方向は、下杵４が上杵３に当接するときの摺動方向と略一致していることから、下杵４が上杵３に当接したときに受容部２２内に粉粒体が密に充填されている。従って、本発明のサンプラー１の場合、検体の採取重量にばらつきが小さく、確実に所望の重量のサンプルを採取することが可能である。
【００４６】
また、図１０に示す如く、既存のサンプラー（従来のサンプラーの第二実施例であるサンプラー１１１）で検体を採取した場合、混合均一性のＲＳＤ（％）も本発明のサンプラー１で検体を採取した場合と比較して大きく、採取される計９検体の混合均一性のばらつきも既存のサンプラーの方が大きいことが分かる。
【００４７】
このことは、前記同一ロットで採取される計９検体の採取重量のばらつきが既存のサンプラーの方が大きいことと同様に、サンプラー１とサンプラー１１１とで、検体を封入する部分の構造が異なることが大きな要因となっていると考えられる。
すなわち、サンプラー１１１の場合、受容部１１５内に粉粒体を充填する過程で外管１１３を旋回させて掻き入れるので、受容部１１５に封入される粉粒体は再混合が起こりやすい。また、上述の如く、受容部１１５内に確実に粉粒体を充填するためには外管１１３を左右に複数回旋回させるが、この場合検体採取地点における再混合がさらに進行してしまう。
【００４８】
一方、本発明のサンプラー１の場合、一度下杵４を上杵３に向かって摺動・当接させれば確実に受容部１９・２２内に粉粒体が保持されるとともに、下杵４の摺動動作では検体採取位置の粉粒体が再混合されることがないので、検体採取作業に起因する混合均一性のばらつきが小さく、実際の粉粒体の混合状況を反映した検体を採取することが可能である。
本発明においては、下杵４と上杵３とにより構成される粉粒体採取部位は、胴体２の長手方向から見て胴体２の外周面よりも外側にオフセットしており、サンプラー１の挿入により影響を受け難い部位の粉粒体を採取することが可能である。
さらに、受容部１９・２２における粉粒体の保持面を下杵４の摺動方向に対して略垂直とし、下杵４の摺動方向をサンプラー１の取出し方向と一致させるので、サンプラー１の引き抜き時に、採取した粉粒が他の部位の粉粒の流入等による影響を受け難い。従って、下杵４と上杵３との間に一定の間隙を設けながら（上杵３と下杵４とが当接せずに）粉粒体を保持して検体を採取することも出来る。このため、小さな外力により検体を採取することが可能であり、採取時に検体にかかる外力を小さくし、採取前と採取後とにおける検体（微量の粉粒体）の状態変化を小さくすることが可能である。すなわち、より実際の混合状態に近い状態で検体を採取することができる。
【００４９】
【発明の効果】
本発明は、以上のように構成したので、以下に示すような効果を奏する。
【００５０】
即ち、請求項１に示す如く、粉粒体を採取するサンプラーであって、
胴体と、該胴体の外周面に設けられる上杵と、該上杵に当接する位置と離間する位置との間を胴体の長手方向に摺動する下杵とを備え、上杵と下杵とが当接する部位には粉粒体を受容する受容部が上杵と下杵のいずれか一方、または上杵と下杵の両方に設けられるので、検体採取作業の過程で粉粒体を再混合せずに微量の検体を採取可能であり検体採取作業の信頼性が向上する。
【００５１】
請求項２に示す如く、上杵と下杵のいずれか一方、または上杵と下杵の両方を胴体に対して着脱可能に取り付けたので、取り扱う粉粒体の種類や分析条件等に応じて採取する検体の量を容易に変更することが可能である。
【００５２】
請求項３に示す如く、前記上杵に設けられる受容部の開口方向と、サンプラーの粉粒体への挿入方向とが略一致するので、サンプラーを検体採取位置まで挿入したときに受容部内に位置する粉粒体は再混合されず、検体採取作業が検体の混合均一性に影響を及ぼすことを防止し、検体の分析結果の信頼性を向上することが可能である。
【００５３】
請求項４に示す如く、前記胴体は側面に上杵が取り付けられる筒状体と、該筒状体に摺動可能に貫装されるとともに下杵が取り付けられる摺動体とを備えるので、十分な強度を有し、かつ簡便な構造でサンプラーの先端部に設けられた下杵の操作を行うことが可能である。また、簡便な構造であることから、検体採取作業終了後の洗浄も容易である。
【００５４】
請求項５に示す如く、前記下杵は、上杵から離間した位置において胴体の周方向に旋回するので、サンプラーを粉粒体に挿入する過程で、下杵が上杵の挿入方向の前方で粉粒体を再混合することがなく、検体の混合均一性に影響をおよぼすことを防止し、検体の分析結果の信頼性を向上することが可能である。
【００５５】
請求項６に示す如く、下杵４と上杵３とが当接した状態で固定可能に構成したので、サンプラーを粉粒体から引き抜く際に、誤って下杵を操作して受容部に封入された検体（微量な粉粒体）が検体採取位置と異なる位置にある粉粒体と混ざることが無く、検体採取作業を確実に行うことが可能である。
【００５６】
請求項７に示す如く、前記胴体に目盛を設けたので、上杵および下杵を検体採取位置に精度良く移動させることが可能であり、作業性に優れる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施の一形態であるサンプラーの側面図。
【図２】本発明の実施の一形態であるサンプラーの先端部の側面断面図。
【図３】本発明の実施の一形態であるサンプラーの根元部の側面断面図。
【図４】ハンドル支持部材の斜視図。
【図５】準備状態における本発明の実施の一形態であるサンプラーを長手方向から見た図。
【図６】準備状態における本発明の実施の一形態であるサンプラーの先端部の側面図。
【図７】帯状体を備えた本発明の実施の一形態であるサンプラーの根元部の側面図。
【図８】検体採取作業における検体採取位置の一例を示す平面図。
【図９】検体採取作業における検体採取位置の一例を示す側面断面図。
【図１０】従来のサンプラーと本発明のサンプラーとを用いた検体採取実験の結果を示す図。
【図１１】従来のサンプラーの第一実施例の先端部を示す側面断面図。
【図１２】従来のサンプラーの第二実施例の先端部を示す側面断面図。
【図１３】本発明の実施の一形態であるサンプラーの別実施例における根元部の側面図。
【符号の説明】
１ サンプラー
２ 胴体
３ 上杵
４ 下杵
５ パイプ（筒状体）
６ ロッドシャフト（摺動体）
１９ 受容部（上杵側）
２２ 受容部（下杵側）
２３ 帯状体
Claims (7)
- 粉粒体を採取するサンプラーであって、
胴体と、該胴体の外周面に設けられる上杵と、該上杵に当接する位置と離間する位置との間を胴体の長手方向に摺動する下杵とを備え、上杵と下杵とが当接する部位には粉粒体を受容する受容部が上杵と下杵のいずれか一方、または上杵と下杵の両方に設けられることを特徴とするサンプラー。 - 上杵と下杵のいずれか一方、または上杵と下杵の両方を胴体に対して着脱可能に取り付けたことを特徴とする請求項１に記載のサンプラー。
- 前記上杵に設けられる受容部の開口方向と、サンプラーの粉粒体への挿入方向とが略一致することを特徴とする請求項１または請求項２に記載のサンプラー。
- 前記胴体は側面に上杵が取り付けられる筒状体と、該筒状体に摺動可能に貫装されるとともに下杵が取り付けられる摺動体とを備えることを特徴とする請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載のサンプラー。
- 前記下杵は、上杵から離間した位置において胴体の周方向に旋回することを特徴とする請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載のサンプラー。
- 下杵４と上杵３とが当接した状態で固定可能に構成したことを特徴とする請求項１から請求項５までのいずれか一項に記載のサンプラー。
- 前記胴体に目盛を設けたことを特徴とする請求項１から請求項６までのいずれか一項に記載のサンプラー。
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