JP3632537B2 - Automatic analyzer and analysis method using the same - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、複数の分析ユニットを備えた自動分析装置及びそれを用いる分析方法に係り、特に生体試料を免疫反応させて測定するに適した分析装置及び分析方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
血液や尿のような検体（試料）を分析するために、生化学分析項目の分析処理を行う生化学分析装置及び免疫分析項目の分析処理を行う免疫分析装置が使用される。同じ検体のために、１つ又は複数の分析部を有する１台の自動分析装置において生化学分析と免疫分析を行うことが試みられている。
【０００３】
特開平４−１６９８５１ 号公報は、単一円周上に形成された反応ライン上に、繰り返し使用されるピペットプローブを用いて検体を採取し、その反応ライン上で生化学分析項目及び免疫分析項目の分析操作を実行することを示している。この先行技術における免疫分析は免疫反応によってラテックス粒子が凝集することを利用している。
【０００４】
また、米国特許第５，４７０，５３４ 号明細書は、血清検体の搬送路に沿って、生化学分析部，免疫分析部，核酸分析部及びクロマトグラフィ分析部を配置する構成を示している。この例では、第１測定ステージでは生化学分析部にて生化学分析項目を測定し、その結果に基づいて同じ検体のために第２測定ステージが必要な場合は免疫分析部又は核酸分析部にてその検体を測定する。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
免疫分析は、分析操作中にＢ／Ｆ分離処理を行うヘテロジ−ニアス分析法のタイプと、分析操作中にＢ／Ｆ分離を行わないホモジ−ニアス分析法のタイプに分けられる。ヘテロジ−ニアス分析法は高感度及び高精度の測定に適しており、ホモジ−ニアス分析法は効率的な測定に適している。
【０００６】
上述した特開平４−１６９８５１ 号公報に示された免疫分析のタイプはホモジ−ニアス分析法である。米国特許第５，４７０，５３４ 号明細書は免疫分析のタイプが記載されている。
【０００７】
本発明の目的は、１つの分析装置内で同じ免疫分析項目に対しヘテロジ−ニアス分析法又はホモジ−ニアス分析法のどちらかによっても選択的に免疫分析を実行することを可能にした自動分析装置及び分析方法を提供することにある。
【０００８】
本発明の他の目的は、免疫分析ユニット及び生化学分析ユニットの両分析ユニットが免疫分析のために使用され得る自動分析装置及び分析方法を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明の１つの概念は、免疫分析項目の免疫分析を実行し得る自動分析装置において、分析操作中にＢ／Ｆ分離処理を伴うヘテロジ−ニアス分析法とＢ／Ｆ分離処理が行われないホモジ−ニアス分析法の両分析法による免疫分析が可能な特定の免疫分析項目を、指定可能に表示する表示装置と、ヘテロジ−ニアス分析法による免疫分析を実行する第１の分析ユニットと、ホモジ−ニアス分析法による免疫分析を実行する第２の分析ユニットと、表示装置の画面を通して指定された特定の免疫分析項目に関しヘテロジ−ニアス分析法及びホモジ−ニアス分析法の内のいずれかを選択するための選択手段と、該選択手段によって選択された分析法に応じて、特定の免疫分析項目を分析すべき検体を、検体供給部から第１又は第２の分析ユニットへ搬送する検体搬送装置を備えたことである。
【００１０】
本発明の望ましい実施態様では、表示装置は、ヘテロジ−ニアス分析法だけによって分析可能な他の免疫分析項目とは区別して特定の免疫分析項目を表示する。また、表示装置を制御する制御装置は、ヘテロジ−ニアス分析法及びホモジ−ニアス分析法の内の一方を特定の免疫分析項目のために予め割り当てしており、この割り当てられている分析法を表示装置に表示させる。さらに、制御装置は、予め割り当てられている分析法をヘテロジ−ニアス分析法からホモジ−ニアス分析法へ又はその逆に変更するための分析法選択用ボタンを有する操作画面を、表示装置に表示せしめることができる。
【００１１】
また、本発明の望ましい実施態様では、特定の免疫分析項目を分析されるべき検体が分析履歴のある検体であるか否かを判断する制御装置を備え、該制御装置は、該検体が分析履歴のある検体であれば前回実行された分析法と同じ分析法を実行し得る分析ユニットに該検体を搬送するように検体搬送装置を制御する。制御装置は表示装置を制御する際に、特定の免疫分析項目の複数を含むグループを表示する領域を有しかつ該グループに属する免疫分析項目に関する分析法をヘテロジ−ニアス分析法及びホモジ−ニアス分析法の中から一括して選択するためのボタンを有する操作画面を、表示装置に表示せしめることができる。
【００１２】
本発明の他の概念は、分析すべき検体を供給する検体供給部と、免疫分析項目を分析処理する免疫分析ユニットと、生化学分析項目を分析処理する生化学分析ユニットと、該免疫分析ユニット及び生化学分析ユニットの内の少なくとも一方に検体供給部からの検体を搬送する検体搬送装置とを備えた自動分析装置であって、Ｂ／Ｆ分離処理を行うヘテロジ−ニアス分析法を免疫分析ユニットにて実行しＢ／Ｆ分離を行わないホモジ−ニアス分析法を生化学分析ユニットにて実行するように制御する制御部と、ヘテロジ−ニアス分析法及びホモジ−ニアス分析法の両分析法により免疫分析が可能である特定の免疫分析項目に関し、該両分析法の中から適用すべき分析法を選択するための操作画面を表示する表示装置と、を備えたものである。この場合、制御部は、選択された分析法がホモジ−ニアス分析法であるならば、特定の免疫分析項目を分析すべき検体を検体搬送装置により検体供給部から生化学分析ユニットへ搬送するように、そして該搬送された検体に対し生化学分析ユニットにて免疫分析を実行するように制御する。
【００１３】
本発明の望ましい実施態様では、免疫分析ユニットは、使い捨ての分注チップ（ディスポーザブルなピペットチップ）を用いて分析すべき検体を採取し該検体を分析処理するものであり、生化学分析ユニットは、繰り返し使用されるピペットノズルにより分析すべき検体を採取し該検体を分析処理するものである。自動分析装置が免疫分析ユニット及び上記生化学分析ユニットをそれぞれ複数具備する場合には、各々１つの免疫分析ユニット及び生化学分析ユニットが特定の免疫分析項目の免疫分析のために予め割り当てられている。
【００１４】
本発明のもう１つの概念は、免疫分析項目に関する免疫分析を実行するための自動分析方法において、分析操作中にＢ／Ｆ分離処理が行われるヘテロジ−ニアス分析法と分析操作中にＢ／Ｆ分離が行われないホモジ−ニアス分析法の両分析法による免疫分析が可能な特定の免疫分析項目を、表示装置に表示すること、該表示装置に表示される特定の免疫分析項目のために両分析法の中から選択された分析法を制御部に記憶すること、選択された分析法がヘテロジ−ニアス分析法であるときは該記憶された特定の免疫分析項目を分析すべき検体を検体供給部から免疫分析ユニットに搬送すること、選択された分析法がホモジ−ニアス分析法であるときは記憶された特定の免疫分析項目を分析すべき検体を検体供給部から生化学分析ユニットに搬送すること、及び特定の免疫分析項目を分析すべき検体は搬送先の分析ユニットにて、選択された分析法により免疫分析処理が実行されること、というステップ含む。
【００１５】
本発明の望ましい実施態様では、自動分析装置によって分析可能な全ての免疫分析項目が列挙される操作画面を表示装置に表示させ、該表示された操作画面には特定の免疫分析項目に対応づけてヘテロジ−ニアス分析用の分析ユニット名及びホモジ−ニアス分析用の分析ユニット名を示す。また、この分析方法では、特定の免疫分析項目の複数を含むグループを形成して制御部に記憶し、そのグループに属する複数の免疫分析項目に共通する分析法を両分析法の中から選択することができる。
【００１６】
【発明の実施の形態】
図１は本発明にもとづく自動分析装置の一実施例を示す。図１の実施例は検体供給部１，ＩＤ読み取り部２，搬送ライン３，戻し搬送ライン４，分析モジュール又は分析ユニット５〜８，検体ラック待機部９，検体ラック回収部１０及び全体管理用コンピュータ１１を含む。この実施例では、複数個の検体容器を保持する検体ラックを搬送するが、移動される検体ラック又は検体キャリアは１つ以上の検体を保持できればよい。
【００１７】
検体供給部１はそれぞれ複数個の検体（試料）を保持する複数個の検体ラックを受け入れることができ、搬送ライン３に各ラックを供給する。分析ユニット５〜８は、搬送ライン３に沿って配置され、搬送ラインに対し取り外し可能に接続されている。分析ユニットの数は、１つ以上の免疫分析ユニットと１つ以上の生化学分析ユニットがあればよく、任意であってよいが、図示の例では４個である。４個の分析ユニット５〜８は２種類の分析ユニットを備える。すなわち第１の種類は搬送ライン３の上流側に配置される２個の分析ユニット５及び６であって、これらは多数の免疫分析項目の免疫分析を実行する免疫分析ユニットである。また、第２の種類は搬送ラインの下流側に配置される２個の分析モジュール７及び８であって、これらは主として多数の生化学分析項目を化学反応させることにより生化学分析を実行する生化学分析ユニットである。
【００１８】
搬送ライン３は、制御部の指示により検体供給部１からの検体ラックを分析ユニット５〜８のうちの必要な分析ユニットに搬送し、そしてその分析ユニットへの検体の分取が終了した検体ラックを検体ラック回収部１０に収納させるように搬送するものである。分析ユニット５〜８は、それぞれ検体採取のために検体ラックが立ち寄るための引込線５１，６１，７１及び８１を有し、検体ラックは搬送ライン３から分析ユニット５〜８内の引込線５１，６１，７１及び８１に図示していない引き込み機構によりそれぞれ引き込まれる。戻し搬送ライン４は分析ユニット５〜８のうちのいずれかで分析処理した検体ラックを、再検査が必要であるとかあるいは更に別の分析ユニットで分析する必要のある場合に搬送ライン３の入り口側に戻すように搬送する。検体ラック待機部９はいずれか１つの分析ユニットで分析処理された検体ラックを他の分析ユニットで更に分析処理する場合、あるいは、いずれか１つの分析ユニットでの検体採取が終わってからその分析項目に関し、再検査すべきかどうかの判断結果が出るまでその検体ラックを一時的に待機させるユニットである。
【００１９】
分析ユニット５〜８はそれぞれその分析ユニット内の必要な処理のための制御を行う個別コンピュータ１２〜１５を含む。また、検体供給部１は該検体供給部，搬送ライン３，戻し搬送ライン４及び検体ラック回収部１０における必要な動作制御を行う個別コンピュータ１６を含む。更に、検体ラック待機部９は該検体ラック待機部内の必要な動作制御を行う個別コンピュータ１７を含む。これらの個別コンピュータ及びＩＤ読み取り部２は全体管理用のコンピュータ１１に接続されている。コンピュータ１１には更に、分析操作のために必要な情報を入力する操作部１８及び分析結果や操作画面等を表示する表示部１９が接続されている。表示部の表示動作はコンピュータ１１により制御される。制御部は、全体管理用のコンピュータ１１及び個別コンピュータ１２〜１７によって構成される。
【００２０】
検体ラックによって保持された検体は検体に関する情報（受け付け番号，患者氏名，依頼分析項目等）を示す検体ＩＤ、例えばバーコードが付けられており、また検体ラックはラック番号等のラック識別情報を示すラックＩＤ、例えばバーコードが付けられている。検体供給部１から送り出される検体ラックは搬送ライン３によって搬送されるが、その検体ラックが搬送ライン３に移った際に検体ＩＤ及び／又はラックＩＤがＩＤ読み取り部２、例えばバーコードリーダで読み取られ、コンピュータ１１に送られる。コンピュータ１１はその読み取り情報に基づいて、該当する検体に依頼された分析項目の分析がいずれの分析ユニットで行われるべきかを決定し、個別コンピュータ１６や決定された分析ユニットの個別コンピュータにその情報を与える。
【００２１】
今、同じ検体ラックが検体供給部１から免疫分析ユニット５と生化学分析ユニット７の２個所に立ち寄って、その検体ラックによって保持された検体について免疫分析項目の分析と生化学分析項目の分析を行うものとすると、検体ラックは搬送ライン３によって免疫分析ユニット５に搬送され、引込線５１上で検体採取のために分注され、ヘテロジ−ニアス分析法のタイプにより免疫分析される。その分注が終了すると、検体ラックは、該検体ラックに保持された検体が自動再検査の指定のない検体である場合は、搬送ライン３によって生化学分析ユニット７に搬送されて、ここで、検体ラックに保持されている検体は生化学分析項目がホモジ−ニアス分析法のタイプにより分析処理される。生化学分析のための検体採取を終了した検体を保持した検体ラックは搬送ライン３によって検体ラック回収部１０に搬送され、回収される。
【００２２】
検体ラックに保持されている検体が自動再検査の指定のある検体でかつ自動再検査の指定のある免疫分析項目を含む場合は、その検体ラックは免疫分析のための検体採取の終了後搬送ライン３によって他の分析ユニット６〜８に立ち寄ることなしに検体ラック待機部９に搬送され、一時的に待機される。その間にコンピュータ１１はある決められたアルゴリズムあるいはロジックにしたがって再検査の要否を判断し、その判断結果として再検査が必要な場合は、検体ラックは搬送ライン３及び戻し搬送ライン４によって搬送ライン３の入口側に戻され、更に搬送ライン３によって分析ユニット５に再び搬送され、その検体ラックに保持されている検体が再度検体採取され、関係する分析項目に対し再検査、すなわち再度の免疫分析が行われる。
【００２３】
分析ユニット５での再度の免疫分析のための検体の分注が終了した後は、検体ラックは分析ユニット７に搬送され、検体が採取され、生化学分析される。その後、検体ラックは、該検体ラックに保持された検体が再検査指定のない検体である場合は分析ユニット８及び検体ラック待機部９に立ち寄ることなしに搬送ライン３によって検体ラック回収部１０に搬送され、回収される。
【００２４】
分析ユニット７で検体の分注処理済みの検体ラックについては、その検体ラックに保持された検体が再検査指定のある検体でかつ再検査指定のある生化学分析項目を含む場合は、分析ユニット５で分注済みの検体ラックについて、その検体ラックに保持された検体が再検査指定のある検体でかつ再検査指定のある免疫分析項目を含む場合と同様のステップが実行される。
【００２５】
なお、検体ラックが分析ユニット５〜８のいずれか、たとえば分析ユニット５で免疫分析処理中に分析ユニット８で生化学分析を行いたい別の検体ラックがある場合は、その検体ラックを搬送ライン３によって分析ユニット５〜７のいずれにも立ち寄らせることなく検体供給部から分析ユニット８に直接搬送するようにしてもよい。この意味では、搬送ライン３は追い越し搬送ラインと呼ぶこともできる。
【００２６】
生化学分析ユニット７又は８では、ホモジ−ニアス分析法のタイプにより生化学分析項目の分析及び一部の免疫分析項目の分析を行うことができる。同じ検体に関し生化学分析ユニットでの生化学分析と免疫分析ユニットでの免疫分析の両方を行う場合、この実施例では、免疫分析ユニットでの分析が生化学分析ユニットでの分析に先行して行われる。生化学分析ユニットでは検体採取のために繰り返し使用されるピペットノズルが用いられ、免疫分析ユニットでは使い捨ての分注チップが検体採取に用いられる。免疫分析ユニットでの検体採取が先のため、生化学分析ユニットからの検体キャリオーバーの免疫分析結果への悪影響が防止される。
【００２７】
図２は図１の免疫分析ユニット５の詳細構成例を示す。この免疫分析ユニットは、検体毎に交換される使い捨て分注チップを用いるものであり、Ｂ／Ｆ分離を伴うヘテロジ−ニアル分析法により分析を実行する。複数の試薬容器２０は試薬ディスク２１上に円状に配列され、試薬ディスク２１はモータにより回転される。複数個の反応容器２２は恒温槽を有する反応ディスク２３上に円状に配置され、反応ディスク２３はモータにより回転される。この回転動作によって使い捨ての反応容器２２は反応ディスク２３上の反応容器装填位置２４から試料吐出位置２５，試薬吐出位置２６及び反応液吸引位置２７へと移動される。
【００２８】
検体採取用ピペッタのアーム２８は引込線５１上の試料吸引位置２９から試料吐出位置２５にモータにより旋回移動可能である。検体ラック３０が搬送ライン３から引込線５１に引き込まれ、その検体ラックによって保持されおり、試料吸引位置２９に位置づけられた検体（試料）を試料吐出位置２５にある反応容器２２に分注することに先立って、アーム２８により垂直に保持されている結合用ノズルの下端に使い捨てピペットチップ３１が結合される。
【００２９】
試薬ピペッタのアーム３２は試薬ディスク２１上の試薬吸引位置３３から試薬吐出位置２６に旋回移動可能である。反応液吸入用のシッパのアーム３４は反応液吸引位置２７，緩衝液吸引位置３５及びフローセル用洗浄液ボトル３６の位置の間で移動可能である。またシッパは、旋回可能なアーム３４に保持されている吸入ノズルから吸入した反応液をチューブを介して検出ユニット３７内のフローセルまで送る機能をもっている。
【００３０】
部品運搬機構３８のロボットアームは、把持機構を用いて使い捨てピペットチップ３１をチップ保管位置３９からチップ取り付け位置５５に運搬すると共に、使い捨て反応容器２２を反応容器保管位置４０から反応ディスク２３上の容器装填位置に運搬する。アーム３２を有する試薬ピペッタ及びアーム３４を有するシッパは、夫々に対応する洗浄位置にて自身のノズルを洗浄することができる（図示省略）。
【００３１】
次に、免疫分析ユニット５の動作を説明する。まず、部品運搬機構３８は、使い捨てピペットチップ３１をチップ取り付け位置５５へ、そして使い捨て反応容器２２を容器装填位置２４へそれぞれ運搬する。分析すべき検体を保持する検体ラック３０が試料吸引位置２９に位置づけられると、検体採取用ピペッタのアーム２８は自身が保持する結合用ノズルにチップ取り付け位置にてピペットチップ３１を結合した後、結合用ノズルを試料吸引位置に移動し、ピペットチップ内に検体を吸引する。
【００３２】
この間に、試薬ディスク２１は該当する検体の分析に用いる試薬液が入っている試薬容器２０を試薬吸引位置３３に位置づけるように回転される。ピペットチップ３９内への検体吸引後、アーム２８はピペットチップを試料吐出位置２５に移動し、検体採取用ピペッタは吸引した検体を反応容器２２に放出する。その放出後、アーム２８はピペットチップをチップ廃棄位置４１に移動し、その位置でピペットチップは結合用ノズルから取り外され、廃棄される。
【００３３】
反応ディスク２３上で検体を受け入れた反応容器２２は反応ディスク２３の反時計方向への回転により試薬吐出位置２６に移動される。試薬ピペッタは、アーム３２に取り付けられているノズル内に試薬吸引位置３３に位置づけられた試薬液を吸引し、この試薬を反応ディスク２３上の試薬吐出位置２６に移動されている反応容器に放出する。ヘテロジ−ニアス分析法による免疫反応用の試薬としては、抗原又は抗体を結合し得る微粒子状の固相を含む溶液及び蛍光体，酵素，化学発光性物質などの標識となる標識物質を含む溶液が用いられる。Ｂ／Ｆ分離するのに適した固相としては、磁性粒子が好ましい。
【００３４】
反応容器の中で免疫反応が十分に進められるまでの間、混合液が入っている反応容器２２は反応ディスク２３により１回転以上移動され、一定時間経過後に反応液吸引位置２７に位置づけられる。シッパは、アーム３４に取り付けられているノズルを通して反応液吸引位置２７の反応容器から反応液を吸引し、続いて緩衝液吸引位置３５にノズルを移動して緩衝液を吸引し、チューブを介して検出ユニット３７内のフローセルに反応液を導く。
【００３５】
フローセル又は反応液を導くチューブの近傍には磁石が配置されており、固相である磁性粒子が磁力によって捕捉される。固相と結合している免疫複合物すなわちバウンド（ｂｏｕｎｄ）は、この時点で固相に結合していないフリーの抗原又は抗体から分離される。すなわち、Ｂ／Ｆ分離が実行される。フローセル内にて固相を捕捉する場合には固相に結合している標識が測定されるが、チューブ内にて固相を捕捉する場合にはフリーの部分を含む溶液内の標識が測定される。あるいは、反応ディスク２３上の反応液吸引位置２７の近傍に磁石を配置して、シッパで反応液を吸引する際にＢ／Ｆ分離を行うこともできる。
【００３６】
この実施例では、チューブにてＢ／Ｆ分離が行われ、フリーの標識を含む溶液をフローセル内に留め、標識物質の化学発光の測定を行うことにより免疫分析項目の分析結果を得る。その後、シッパのアーム３４は自身のノズルを洗浄液ボトル３６に位置づけ、吸引した洗浄液をフローセルに流すことによりフローセルの内部を洗浄する。
【００３７】
図１における免疫分析ユニット６の構成も図２に示されるのと同様である。したがってその説明は重複を避けるため省略する。
【００３８】
図３は図１の生化学分析ユニット７の構成例を示す。生化学分析ユニット７は複数の第１の試薬ボトル４１及び第２の試薬ボトル４２がそれぞれ円状に配列された第１及び第２の試薬ディスク４３及び４４と第１及び第２の試薬ピペッタ４５及び４６とを含む試薬系，検体採取用ピペッタ４７を含むサンプル系，恒温槽４８からの恒温水が循環される反応ディスク４９上に複数個の反応容器５０が配列されている反応系，多波長光度計５２を含む測定系を備えている。
【００３９】
生化学分析ユニット７では、反応ディスク４９上に配列される反応容器５０が各容器の分析処理後に洗浄機構によって洗浄され繰り返し使用される。検体採取用のピペッタ４７は、その中に検体を保持しておくことができるピペットノズル６０が旋回可能なアームに取り付けられている。このピペットノズル６０は、先の検体の分注の後から次の検体の分注開始までの間に図示しない洗浄位置において該ピペットノズルの内外壁が洗浄されることによって、検体が変っても繰り返し使用される。この生化学分析ユニット７は、分析操作中にＢ／Ｆ分離が行われないホモジ−ニアス分析法により、生化学分析項目及び特定の免疫分析項目の分析処理を実行する。
【００４０】
検体ラック３０が搬送ライン３から引込線７１に引き込まれた検体ラックに保持されている検体は、引込線７１上の試料吸引位置においてピペッタ４７によりのピペットノズル６０内に吸引され、反応ディスク４９上の試料吐出位置にある反応容器５０に添加される。検体を受け入れた反応容器５０は反応ディスク４９の回転により第１の試薬吐出位置に移動され、そこでその反応容器５０には第１の試薬ボトル４１から吸引された第１の試薬が第１の試薬ピペッタ４５により添加される。第１の試薬が添加された反応容器５０は攪拌位置に移動され、そこで攪拌装置５３により検体（試料）と第１の試薬との攪拌が行われる。
【００４１】
更に第２の試薬の添加が必要な場合は、攪拌処理済みの反応容器５０が第２の試薬吐出位置に移動され、そこでその反応容器５０には第２の試薬ボトル４２から吸引された第２の試薬が第２の試薬ピペッタ４６によって添加される。第２試薬を受け入れた反応容器５０は攪拌位置に移動され、反応容器５０に加えられている試料、第１の試薬及び第２の試薬の攪拌混合が行われ、反応液が形成される。
【００４２】
その反応液が入った反応容器５０は測定位置に移動され、そこで多波長光度計５２により反応液の多波長吸光度測定が行われ、生化学分析項目の分析結果が得られる。この生化学分析ユニット７では、反応容器内での免疫反応（例えば抗原と抗体の結合反応）によって生成された免疫複合物が溶液中に懸濁するので、溶液の濁りを多波長光度計５２で測定することにより免疫分析項目の分析結果を得る。
【００４３】
図１における生化学分析ユニット８は、免疫分析項目を分析処理しないという点を除き、その構成が図３の生化学分析ユニット７に示されるものと同様であるので、その説明は重複を避けるため省略する。
【００４４】
ヘテロジ−ニアス分析法による免疫分析操作が免疫分析ユニット５及び６にて行われるに対し、ホモジ−ニアス分析法による免疫分析操作は１つの生化学分析ユニット７にて行われる。高感度が要求される分析にはヘテロジ−ニアス免疫分析法が適しており、感度よりも高処理能力が要求される分析にはホモジ−ニアス免疫法が適している。このため、Ｔ４（ｔｈｙｒｏｘｉｎｅ）のようにヘテロジ−ニアス分析法とホモジ−ニアス分析法の両方の免疫分析法によって分析可能な分析項目を含む検体の分析の場合は、高感度を重視するか、高処理能力を重視するかに応じて免疫分析法を使い分けることができる。
【００４５】
本発明の実施例では、Ｔ４のように両方の免疫分析法によって分析可能な分析項目を含む検体の分析の場合は、いずれの分析法を用いるかを選択することができ、そしてヘテロジ−ニアス免疫分析法が選択した場合はそのＴ４の分析が免疫分析ユニットで、またホモジ−ニアス免疫分析法が選択された場合はそのＴ４の分析が生化学分析ユニットでそれぞれ行われる。この点について図４を参照して説明する。
【００４６】
図４はヘテロジ−ニアス免疫分析法及びホモジ−ニアス免疫分析法の両方によって分析可能な、たとえばＴＳＨ（ｔｈｙｒｏｔｒｏｐｉｎ），Ｔ４，ＣＫ−ＭＢ（ｃｒｅａｔｉｎｅ ｋｉｎａｓｅ ＭＢ）のような免疫分析項目を含む検体を分析する場合の分析フローの一例を示す。
【００４７】
図１の例のように、ヘテロジ−ニアス分析法を行う分析ユニットが複数台配置されホモジ−ニアス分析法を行う分析ユニットも複数台配置されている場合には、初めに、両分析法による分析が可能であるそれぞれの免疫分析項目のために、各分析法のタイプの分析ユニットをそれぞれ１台ずつ予め割り当てておく。つまり、両分析法が可能な同一の免疫分析項目に対し、免疫分析ユニット及び生化学分析ユニットを１台ずつ割り当てておく。例えば、Ｔ４のためのヘテロジ−ニアス免疫分析法に対しては免疫分析ユニット５が、また、ホモジ−ニアス免疫分析法に対しては生化学分析モジュール７がそれぞれ割り当てられ、この関係は予めコンピュータ１１の記憶装置に記憶されている。
【００４８】
図４のステップＳ１では、オペレータは図１の分析装置で分析可能な全分析項目用の試薬を図２及び図３の試薬ディスク２１，４３，４４にセットする。そのセットがなされると、各試薬ディスクの近傍に配置されている試薬ＩＤ読み取り装置（図示省略）によって試薬情報が自動的に読み取られ、いかなる試薬位置にいかなる試薬がセットされたかがコンピュータ１１の記憶部に記憶される。
【００４９】
ステップＳ２では、オペレータは、ヘテロジ−ニアス免疫分析法及びホモジ−ニアス免疫分析法の両分析法によって分析可能なそれぞれの分析項目についてヘテロジ−ニアス免疫分析法及びホモジ−ニアス免疫分析法の内のいずれかを予めシステム内に設定しておく通常分析法（デフォルト分析法）として選択し、その分析項目と分析法タイプの関係をコンピュータ１１の記憶部に記憶することにより登録する。この選択は一度なされれば、次回以降は原則的に行わずに済む。
【００５０】
甲状腺関連ホルモンであるＴＳＨ，Ｔ４，ＦＴ４（ｆｒｅｅ ｔｈｙｒｏｘｉｎｅ）等は分析が同時に行われる場合が多い免疫分析項目である。このように互いに関連のある甲状腺関連ホルモンは多くの場合免疫分析ユニットで分析され得るが、Ｔ４のように生化学分析ユニットでホモジ−ニアス免疫分析法によって分析できる項目もある。このような場合、Ｔ４だけをスクリーンニングのためにホモジ−ニアス免疫分析を行ってから、ＴＳＨ，Ｔ４，ＦＴ４といった複数の免疫分析項目をヘテロジ−ニアス免疫分析でより詳細に分析することが可能である。ステップＳ３では、互いに関連する免疫分析項目を免疫分析項目グループとしてコンピュータ１１の記憶装置に記憶し、更にその免疫分析項目グループに対する免疫分析法 （ヘテロジ−ニアス免疫分析法又はホモジ−ニアス免疫分析法）を選択してコンピュータ１１の記憶装置に記憶することにより登録する。例えば、ＣＫ−ＭＢ，Ｔ４及びＴ−ＵＰ（ｔｈｙｒｏｘｉｎｅ−ｂｉｎｄｉｎｇ ｃａｐａｃｉｔｙ，Ｔ４−ｕｐｔａｋｅ）を含むグループの場合は、ホモジ−ニアス分析法が選択される。
【００５１】
ステップＳ４では、検体を保持している検体ラックを検体供給部１にセットし、それぞれの検体毎に分析されるべき分析項目を操作部１８及び表示部１９を介して入力することにより分析装置に対し分析依頼し、コンピュータ１１の記憶部に記憶する。
【００５２】
ステップＳ５では、コンピュータ１１は、両方の分析法が可能な分析項目を分析依頼している検体が以前に分析したことがあるという分析履歴のある被検者由来の検体であるか否かを記憶されているデータを参照して判断する。この場合、コンピュータ１１の記憶部には被検者との関係を含めて検体についての分析履歴が記憶されているものとする。あるいは、コンピュータ１１は、その施設のホストコンピュータから必要な患者に関する過去のデータを、通信回線を介して入手することも可能である。
【００５３】
ステップＳ５での判断結果が「ＹＥＳ」の場合、すなわち分析履歴がある場合は、フローはステップＳ６に進む。ステップＳ６では、前回の分析時と同じ免疫分析法がコンピュータ１１によって自動的に選択される。
【００５４】
ステップＳ６の後はフローはステップＳ７に進む。ステップＳ５での判断結果が「ＮＯ」の場合もフローはステップＳ７に進む。ステップＳ７では、ステップＳ２で選択された分析法をステップＳ２で選択しなかった他方の分析法に変更する必要がある場合はオペレータはその変更を行う。変更後の分析法はコンピュータ１１の記憶部に記憶することにより登録する。例えば、ヘテロジ−ニアス分析法とホモジ−ニアス分析法の両方が可能な分析項目に関し、ヘテロジ−ニアス免疫分析法がステップＳ２で登録されていた場合には、ホモジ−ニアス免疫分析法に変更して再度登録される。この逆も可能である。
【００５５】
ステップＳ８では、分析対象検体が、ステップＳ３にて記憶された特定の分析項目グループに含まれるすべての分析項目が依頼されている検体であるか否かがコンピュータ１１によって判断される。
【００５６】
ステップＳ８での判断結果が「ＹＥＳ」の場合、すなわちグループ内の全分析項目が依頼されている場合は、フローはステップＳ９に進む。ステップＳ９では、コンピュータ１１はステップＳ３において免疫分析項目グループに対して選択し記憶されたものと同じタイプの免疫分析法を選択する。
【００５７】
ステップＳ９の後はフローはステップＳ１０に進む。ステップＳ８での判断結果が「ＮＯ」の場合もフローはステップＳ１０に進む。ステップＳ１０では、当該検体を保持する検体ラックが検体供給部１から搬出されて、ＩＤ読み取り部２により認識された後、検体が今までに設定された条件にしたがって搬送ライン３によって所定の分析ユニットに到達するように検体ラックが搬送され、決定されている分析ユニットにて分析処理が開始される。すなわち、コンピュータ１１は、検体を保持しているラックを、選択済みの分析法がヘテロジ−ニアス免疫分析法である場合は免疫分析ユニット５に、ホモジ−ニアス免疫分析法である場合は生化学分析ユニット７に搬送するようにコンピュータ１６に指令を出し、搬送ライン３はその指令通り検体ラックを搬送し、搬送された検体については分析が開始される。その分析ユニットにおける分析が終了すると、分析結果が出力され（ステップＳ１１）、表示部１９に表示されて、両分析法が可能な分析項目に関する分析が終了する（ステップＳ１２）。
【００５８】
以上の流れの中で必要な選択や設定は、表示部１９に操作画面を表示し、その操作画面を通じて行われる。その一例を図５〜図７を参照して説明する。
【００５９】
図５は表示部１９に表示される操作画面の一つの例を示す。この操作画面によれば、分析法のタイプの選択が可能である。この画面は、その上部にルーチン操作１０１，試薬管理１０２，キャリブレーション１０３，精度管理１０４及びユーティリティ１０５というタブがあって、試薬管理というタブ１０２を選択した場合の画面である。画面の上下方向の中央部には、その左側から順に項目名（分析項目名）１０６，有効項目数（可能なテスト数）１０７，分析ユニット（分析に用いられる分析ユニット）１０８，ポジション（分析ユニットの試薬セット位置）１０９，グループ１１０という項目が存在する。項目名１０６のところには、装置で分析可能なすべての分析項目が表示される。
【００６０】
分析項目数が一度に表示し切れないほど多い場合は、予め定められた数（一個又は複数個）を１単位としてその単位毎に分析項目表示を変えてもよい。具体的には、分析項目表示の変更は頁（Ｓｈｅｅｔ）毎に行われてもよいし、あるいは行が流れるような感じで変わるように行われてもよい（スクロール）。この実施例では、スクロールバー１１１によってスクロールすることで分析項目の変更を行うようにしている。分析ユニット１０８という項目中のＩＭは、使い捨てのピペットチップを用いることによりサンプリングする免疫分析ユニットであり、Ｐは、繰り返し使用されるピペットノズルを用いることによりサンプリングするピペッタ方式の生化学分析ユニットであることを示す。グループ１１０という表示名称は分析項目がグループとして登録（記憶）されている場合のそのグループ名を示す。
【００６１】
画面の下部には、詳細１１２，試薬残量登録１１３，マニュアル登録１１４，分析法選択１１５，グループ登録１１６というボタンが表示されている。ある分析項目を行単位で選択し、更にその状態で分析法選択１１５というボタンを押すと、ヘテロジ−ニアス免疫分析法（Ｈｅｔｅｒｏ）か又はホモジ−ニアス免疫分析法 （Ｈｏｍｏ）かを選択し、登録（記憶）することができる。図５の例は、ヘテロジ−ニアス免疫分析法（Ｈｅｔｅｒｏ）及びホモジ−ニアス免疫分析法のうちの一方を選択可能な特定の分析項目として、Ｔ４，ＣＫ−ＭＢ，Ｔ−ＵＰの３分析項目があり、それぞれの免疫分析項目についてホモジ−ニアス免疫分析法が選択されていることを示す。すなわち、これらの特定の免疫分析項目の分析ユニットの欄には、免疫分析ユニット名と生化学分析ユニット名が示されており、その内の生化学分析ユニット名であるＰ１が選択された状態であることを示す着色表示がなされている。
【００６２】
図４のステップＳ２において選択された分析法の表示は、当該分析項目のヘテロジ−ニアス免疫分析法又はホモジ−ニアス免疫分析法が実施できる分析ユニットのところに他とは別の色をつけることで行われる。図５の例では、Ｔ４，ＣＫ−ＭＢ，Ｔ−ＵＰの分析項に対応して分析ユニットＰ１に色がついており、したがってこれらの免疫分析項目についてはホモジ−ニアス免疫分析法が選択されていることになる。グループ登録のボタン１１６を押すと、後述の図７に示す画面が表示され、その画面を通じて分析項目のグループ登録（記憶）を行うことができる。
【００６３】
分析項目を選択した状態で詳細というボタン１１２を押すと、その分析項目についての試薬のロット番号，有効期限等の詳細情報がポップアップ表示される。生化学分析の場合は、試薬残量登録というボタン１１３を押すとポップアップ表示がなされ、選択されている分析項目に対する試薬残量を登録することができる。マニュアル登録というボタン１１４を押すと、試薬ＩＤ読み取り装置を用いて登録（記憶）できなかった試薬をマニュアルで登録することができる。
【００６４】
画面の右側には縦方向に上から順にストップ１１７，サンプルストップ１１８，アラーム１１９，オーバービュー１２０，印字１２１，スタート１２２というボタンが表示されている。ストップのボタン１１７は分析終了したいときに押すボタン，サンプルストップのボタン１１８は検体のサンプリングを止める場合に押すボタンである。アラームのボタン１１９を押すと、アラームのヒストリーがわかる表示がなされる。オーバービューのボタン１２０は分析装置全体の概要を表示して観察する場合に用いるボタンである。印字１２１のボタンは印字時に押すボタン，スタートのボタン１２２は分析を開始するときに押すボタンである。
【００６５】
図６は表示部１９に表示される操作画面のもう一つの例を示す。この操作画面により検体毎の分析項目を指定できる。この画面は図５のルーチン操作のタブ １０１を選択したときに表示される画面で、各検体についていかなる分析項目を分析するかを登録（記憶）する、つまり各検体毎に分析項目依頼を行うのに用いることができ、また図５を通じて選択した分析法の変更を行うために用いることもできる。
【００６６】
図６の画面の中央部の表示領域には分析可能なすべての分析項目が表示される。分析項目数が一度に表示し切れないほど多い場合は、全体管理用のコンピュータ１１は表示順を予め定められたアルゴリズムにしたがって複数のシート１２３の表示内容を自動的に変更する。そのアルゴリズムはたとえば次の（１）〜（３）のようなものであってよい。（１）グループとして登録した分析項目はかためて表示する。（２）今までのデータの中で、あるいは予め決められた期間（たとえば１週間等）の中で、使用頻度の高かった順に分析項目を表示する。（３）試薬を新規登録した場合は、その試薬が使われる分析項目は上位に表示する。
【００６７】
タブ行と分析項目表示領域との間には、図６に示すように、検体種別１２４，被検者（患者）ＩＤ１２５，検体番号１２６，サンプルカップのタイプ１２７という各表示欄が設けられている。また、画面の下部には、左から順に分析法変更１２８，前検体１２９，後検体１３０，登録１３１に関する各ボタンが存在する。
【００６８】
図６では、検体番号は「１」となっている。この検体について実際に分析したい分析項目は操作部のマウスをクリックすることによって、あるいはタッチパネルを指で触る程度に押すことによって選択することができる。また、登録のボタン１３１を押すことで、その選択された分析項目を登録（記憶）することができる。更に、免疫分析項目については大部分の分析項目のためにヘテロジ−ニアス免疫分析法が通常分析法として選択され、登録されるのであるが、この通常分析法は、両方のタイプの分析法で分析可能な特定の分析項目については分析法変更のボタン１２８を押すことでヘテロジ−ニアス免疫分析方法からホモジ−ニアス免疫分析法に変更することができる。
【００６９】
さらに、その変更の後、再度、分析法変更のボタン１２８を押すと分析法は通常分析法に戻される。図６は、Ｔ４という分析項目がヘテロジ−ニアス免疫分析法に設定され、ＣＫ−ＭＢという分析項目がホモジ−ニアス免疫分析法に設定されている例を示す。このように両方のタイプの分析法による分析が可能な特定の免疫分析項目は、ヘテロジ−ニアス分析法だけにより分析される他の免疫分析項目とは区別して表示される。
【００７０】
前検体のボタン１２９又は後検体のボタン１３０を押すと、押す毎に検体番号表示領域に表示される検体番号が「１」ずつ変わる。ただし、検体番号は前検体のボタン１２９を押すと数字が小さくなり、後検体のボタン１３０を押すと数字が大きくなる。いずれの番号の検体でも、分析項目の選択登録及び分析法の選択変更は検体番号が１の検体について行ったと同様にして行うことができる。
【００７１】
図７は図５におけるグループ登録のボタン１１６を押したときにポップアップ表示される操作画面で、これは互いに関連する分析項目をグループ登録（記憶）する場合及びそのグループについて分析法のタイプを一括して選択し登録（記憶）する場合に用いられる。
【００７２】
図７において、左側の表示領域１３２には図１の分析装置によって分析可能なすべての免疫分析項目が表示される。分析項目数が一度に表示し切れないほど多い場合は、予め定められた数（一個又は複数個）を１単位としてその単位毎に分析項目表示を変えてもよい。実施例では、スクロールバー１３３によってスクロールすることで分析項目の変更を行うようにしている。
【００７３】
表示されている分析項目の中でグループとして選択し登録したい分析項目については、これを選択して追加のボタン１３４を押すとその選択された分析項目が右側の表示領域１３５に表示される。図７（Ａ）は左側領域１３２内でＴ３という免疫分析項目がグループ化のために選択された例を示し、この選択された分析項目は追加のボタン１３４を押すことで右側領域１３５に表示することができる。他の分析項目も同様にして選択し右側領域１３５に表示することができる。右側領域１３５に表示された分析項目の中でグループとして登録することを削除したい場合には、その削除対象の分析項目を選択し、削除のボタン１３６を押すことで、右側領域１３５の表示から削除することができる。
【００７４】
グループとして選択するように右側領域１３５に表示された分析項目が一画面に表示し切れない場合は、スクロールバー１３７でスクロールし、隠れている分析項目を順次表示することができる。
【００７５】
以上のように、グループとして登録したい分析項目については、まずそのグループ化したい分析項目を左側領域１３２に表示された多数の分析の中から選択し、右側領域１３５に追加して表示する。しかる後、グループ名の欄１３８にグループ名を、分析法の欄１３９に分析法の種類を表示し、その上でＯＫのボタン １４０を押すことで、選択された分析項目を、表示されたグループ名でグループ登録することができる。一方、ＯＫというボタンに代ってＣａｎｃｅｌのボタン１４１を押せば、グループ登録をキャンセルすることができる。
【００７６】
グループ名の選択はグループ名の欄１３８の右側にある逆三角印の選択ボタン１３８ａをクリックすることで可能である。また、グループとしての分析法については、分析法の欄１３９の右側にある逆三角印の選択ボタン１３９ａをクリックすることでヘテロジ−ニアス免疫分析法（Ｈｅｔｅｒｏ）かホモジ−ニアス免疫分析法（Ｈｏｍｏ）かを選択することができる。すなわち、図７（Ａ）はヘテロジ−ニアス免疫分析法が選択されている例を示し、この状態で分析法の欄１３９の右側にあるボタン１３９ａを押すと、その分析法の欄１３９が図７（Ｂ）のように変わり、そしてその状態で色が変わっているＨｏｍｏという領域部分をクリックすると、ホモジ−ニアス免疫分析法が選択され、分析法の欄１３９の表示がＨｅｔｅｒｏから Ｈｏｍｏに変わる。
【００７７】
電解質成分であるＮａは図１の構成に更に電解質分析ユニットを追加設置することにより分析することもできるし、あるいは生化学分析モジュールで分析することもできる。また、ＨＩＶは免疫分析モジュールで分析することもできるし、図１の構成に更に遺伝子分析ユニットを追加設置することにより分析することもできる。
【００７８】
上述した実施例によれば、タイプの異なる複数の分析法により分析可能な免疫分析項目を含む検体について、それぞれのタイプの分析法に対して分析ユニットを割り当てておき、操作画面を介して使用したい分析法のタイプを選択することにより該当する検体を対応する分析ユニットに自動的に搬送させることができるので、その免疫分析項目が効率的な測定を必要としているか、あるいは高精度の測定を必要としているかに応じて、適切な免疫分析法を適用することができる。
【００７９】
また、本発明の望ましい実施例によれば、１つの分析装置内に、ヘテロジ−ニアス分析法を実行する免疫分析ユニットとホモジ−ニアス分析法を実行する生化学分析ユニットを検体ラックの搬送ラインに沿って配置し、免疫分析ユニットでは複数の免疫分析項目だけについて分析を実行させ、生化学分析ユニットでは生化学分析項目及び一部の免疫分析項目の分析を実行させることができる。
【００８０】
この場合、一部の免疫分析項目とはヘテロジ−ニアス分析法とホモジ−ニアス分析法の両分析法による測定が可能な特定の免疫分析項目である。つまり、特定の免疫分析項目は、免疫分析ユニット及び生化学分析ユニットの両方により免疫分析が可能であり、どちらのユニットにするかを選択手段により簡単に選ぶことができる。搬送ラインの動作は制御部により制御され、検体供給部から搬出された検体ラックが画面を通して選択されている分析ユニットへ搬送されることにより、その検体ラックに保持されている分析すべき検体を指示どおりの分析ユニットに導く。
【００８１】
【発明の効果】
本発明によれば、１つの分析装置内で同じ免疫分析項目に対しヘテロジ−ニアス分析法又はホモジ−ニアス分析法のどちらによっても選択的に免疫分析を実行することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明を適用した一実施例としての自動分析装置の全体構成の概念図である。
【図２】図１の実施例における免疫分析ユニット例を説明するための平面図である。
【図３】図１の実施例における生化学分析ユニット例を説明するための構成図である。
【図４】図１の自動分析装置を用いて免疫分析を実行するときの分析操作のフローの例を示す図である。
【図５】分析ユニットの選択が可能な操作画面の一例を示す図である。
【図６】各検体のための分析項目を指示し得る操作画面の一例を示す図である。
【図７】グループ登録用の操作画面の一例を示す図である。
【符号の説明】
１…検体供給部、２…ＩＤ読み取り部、３…搬送ライン、４…戻し搬送ライン、５〜８…分析ユニット、９…検体ラック待機部、１０…検体ラック回収部、１１…全体管理用のコンピュータ、１８…操作部、１９…表示部、５１，６１，７１，８１…引込線、１０１〜１０５…タブ。[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to an automatic analyzer having a plurality of analysis units and an analysis method using the same, and more particularly to an analyzer and an analysis method suitable for measuring a biological sample by performing an immune reaction.
[0002]
[Prior art]
In order to analyze a specimen (sample) such as blood or urine, a biochemical analyzer that performs analysis processing of biochemical analysis items and an immune analysis device that performs analysis processing of immune analysis items are used. Attempts have been made to perform biochemical analysis and immunological analysis on one automatic analyzer having one or a plurality of analyzers for the same specimen.
[0003]
Japanese Patent Laid-Open No. 4-169551 discloses that a sample is collected on a reaction line formed on a single circumference using a pipette probe that is repeatedly used, and a biochemical analysis item and an immunological analysis item are collected on the reaction line. Indicates to perform the analysis operation. This immunoassay in the prior art utilizes the fact that latex particles aggregate due to an immune reaction.
[0004]
U.S. Pat. No. 5,470,534 shows a configuration in which a biochemical analysis unit, an immunological analysis unit, a nucleic acid analysis unit, and a chromatography analysis unit are arranged along a serum sample transport path. In this example, in the first measurement stage, the biochemical analysis item is measured by the biochemical analysis unit, and when the second measurement stage is necessary for the same specimen based on the result, the analysis is performed in the immunological analysis unit or the nucleic acid analysis unit. Measure the specimen.
[0005]
[Problems to be solved by the invention]
The immunoassay is divided into a heterogeneous analysis type that performs B / F separation during the analysis operation and a homogeneous analysis type that does not perform B / F separation during the analysis operation. The heterogeneous analysis method is suitable for high-sensitivity and high-precision measurement, and the homogeneous analysis method is suitable for efficient measurement.
[0006]
The type of immunoassay disclosed in the above-mentioned Japanese Patent Application Laid-Open No. 4-169551 is a homogeneous analysis method. US Pat. No. 5,470,534 describes a type of immunoassay.
[0007]
An object of the present invention is to provide an automatic analyzer capable of selectively performing an immunoassay by the heterogeneous analysis method or the homogeneous analysis method on the same immunological analysis item in one analyzer. And providing an analysis method.
[0008]
Another object of the present invention is to provide an automatic analyzer and an analysis method in which both of the immunoassay unit and the biochemical analysis unit can be used for immunoassay.
[0009]
[Means for Solving the Problems]
One concept of the present invention is that a heterogeneous analysis method involving B / F separation processing and a homogeneity in which B / F separation processing is not performed during an analysis operation in an automatic analyzer capable of performing immunoassay of an immunological analysis item. A display device that displays a specific immunoassay item that can be immunoanalyzed by both analysis methods, a first analysis unit that performs an immunoassay by heterogeneous analysis, and a homogeneity In order to select one of the heterogeneous analysis method and the homogeneous analysis method for the second analysis unit for performing the immunoassay by the near analysis method and the specific immunoassay item designated through the screen of the display device And a sample to be analyzed for a specific immunological analysis item from the sample supply unit to the first or second analysis unit according to the analysis method selected by the selection unit. Is that having a sample transport apparatus for feeding.
[0010]
In a preferred embodiment of the present invention, the display device displays a specific immunological analysis item as distinguished from other immunological analysis items that can be analyzed only by the heterogeneous analysis method. The control device for controlling the display device pre-assigns one of the heterogeneous analysis method and the homogeneous analysis method for a specific immunological analysis item, and displays the assigned analysis method. Display on the device. Further, the control device causes the display device to display an operation screen having an analysis method selection button for changing the pre-assigned analysis method from the heterogeneous analysis method to the homogeneous analysis method or vice versa. be able to.
[0011]
Further, in a preferred embodiment of the present invention, a control device is provided for determining whether or not a sample to be analyzed for a specific immune analysis item is a sample having an analysis history, and the control device includes the analysis history of the sample. If there is a sample, the sample transport device is controlled so that the sample is transported to an analysis unit capable of executing the same analysis method as the analysis method executed last time. When the control device controls the display device, the control device has a region for displaying a group including a plurality of specific immunological analysis items, and the analysis method relating to the immunological analysis items belonging to the group includes the heterogeneous analysis method and the homogeneous analysis method. An operation screen having a button for selecting collectively from the law can be displayed on the display device.
[0012]
Another concept of the present invention includes a sample supply unit that supplies a sample to be analyzed, an immunoanalysis unit that analyzes and processes an immunological analysis item, a biochemical analysis unit that analyzes and processes a biochemical analysis item, and the immune analysis unit And a sample transport device for transporting the sample from the sample supply unit to at least one of the biochemical analysis units, and the heterogeneous analysis method for performing B / F separation processing is performed in the immunoanalysis unit. The control unit that controls the biochemical analysis unit to execute the homogeneous analysis method that does not perform B / F separation, and performs the analysis by both the heterogeneous analysis method and the homogeneous analysis method. And a display device that displays an operation screen for selecting an analysis method to be applied from the two analysis methods with respect to a specific immunological analysis item that can be analyzed. In this case, if the selected analysis method is a homogeneous analysis method, the control unit causes the sample transport device to transport a sample to be analyzed for a specific immune analysis item from the sample supply unit to the biochemical analysis unit. In addition, the biochemical analysis unit controls the transported specimen to perform immunoassay.
[0013]
In a preferred embodiment of the present invention, the immunoassay unit collects a sample to be analyzed using a disposable dispensing tip (disposable pipette tip) and analyzes the sample, and the biochemical analysis unit comprises: A sample to be analyzed is collected by a pipette nozzle that is repeatedly used, and the sample is analyzed. When the automatic analyzer includes a plurality of immunological analysis units and a plurality of biochemical analysis units, one immunological analysis unit and one biochemical analysis unit are assigned in advance for immunological analysis of specific immunological analysis items. .
[0014]
Another concept of the present invention is a heterogeneous analysis method in which a B / F separation process is performed during an analysis operation and a B / F during an analysis operation in an automatic analysis method for performing an immunoassay on an immunological analysis item. The specific immunoassay items that can be analyzed by both the homogeneous analysis methods that are not separated are displayed on the display device, and both are displayed for the specific immunoassay items displayed on the display device. The analysis method selected from the analysis methods is stored in the control unit. When the selected analysis method is a heterogeneous analysis method, a sample to be analyzed for the stored specific immunological analysis item is supplied as a sample. When the selected analysis method is a homogeneous analysis method, the sample to be analyzed for the specific immunological analysis item is transported from the sample supply unit to the biochemical analysis unit. To it, and the sample to be analyzed a specific immune analysis item is in transport destination of analysis units, comprising steps of that, the immunoassay process is performed by the selected analytical method.
[0015]
In a preferred embodiment of the present invention, an operation screen listing all immune analysis items that can be analyzed by the automatic analyzer is displayed on the display device, and the displayed operation screen is associated with a specific immune analysis item. An analysis unit name for heterogeneous analysis and an analysis unit name for homogeneous analysis are shown. In this analysis method, a group including a plurality of specific immune analysis items is formed and stored in the control unit, and an analysis method common to the plurality of immune analysis items belonging to the group is selected from both analysis methods. be able to.
[0016]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
FIG. 1 shows an embodiment of an automatic analyzer according to the present invention. 1 includes a sample supply unit 1, an ID reading unit 2, a transfer line 3, a return transfer line 4, an analysis module or analysis unit 5-8, a sample rack standby unit 9, a sample rack collection unit 10, and a computer for overall management. 11 is included. In this embodiment, a sample rack that holds a plurality of sample containers is transported, but the sample rack or sample carrier to be moved only needs to hold one or more samples.
[0017]
The sample supply unit 1 can receive a plurality of sample racks each holding a plurality of samples (samples), and supplies each rack to the transport line 3. The analysis units 5 to 8 are arranged along the transport line 3 and are detachably connected to the transport line. The number of analysis units may be arbitrary as long as it has one or more immunoassay units and one or more biochemical analysis units, but is four in the illustrated example. The four analysis units 5 to 8 include two types of analysis units. That is, the first type is two analysis units 5 and 6 arranged on the upstream side of the transport line 3, and these are immunological analysis units that perform immunological analysis of a large number of immunological analysis items. The second type is two analysis modules 7 and 8 arranged on the downstream side of the conveyance line, and these are mainly biochemical analyzes for performing a biochemical analysis by chemically reacting a large number of biochemical analysis items. It is a chemical analysis unit.
[0018]
The transport line 3 transports the sample rack from the sample supply unit 1 to a necessary analysis unit among the analysis units 5 to 8 according to an instruction from the control unit, and the sample rack in which the separation of the sample into the analysis unit is completed. Is transported so as to be stored in the sample rack recovery unit 10. Each of the analysis units 5 to 8 has service lines 51, 61, 71, and 81 for stopping the sample racks for sample collection. The sample racks are connected to the service lines 51, 61, and 61 in the analysis units 5 to 8 from the transport line 3. 71 and 81 are retracted by a retracting mechanism (not shown). The return transport line 4 is the entrance side of the transport line 3 when the sample rack analyzed by any of the analysis units 5 to 8 needs to be re-examined or analyzed by another analysis unit. Transport to return to. The sample rack standby unit 9 performs analysis processing on the sample rack that has been analyzed by any one of the analysis units, or when the sample is collected by any one of the analysis units. In this case, the sample rack temporarily waits until a judgment result indicating whether or not to retest is obtained.
[0019]
Each of the analysis units 5 to 8 includes individual computers 12 to 15 that perform control for necessary processing in the analysis unit. The sample supply unit 1 includes an individual computer 16 that performs necessary operation control in the sample supply unit, the transfer line 3, the return transfer line 4, and the sample rack collection unit 10. Further, the sample rack standby unit 9 includes an individual computer 17 that performs necessary operation control in the sample rack standby unit. These individual computers and ID reading unit 2 are connected to a computer 11 for overall management. The computer 11 is further connected to an operation unit 18 for inputting information necessary for an analysis operation and a display unit 19 for displaying an analysis result and an operation screen. The display operation of the display unit is controlled by the computer 11. The control unit includes a computer 11 for overall management and individual computers 12 to 17.
[0020]
The sample held by the sample rack is provided with a sample ID, for example, a barcode indicating information on the sample (acceptance number, patient name, requested analysis item, etc.), and the sample rack indicates rack identification information such as a rack number. A rack ID, for example, a barcode is attached. The sample rack sent out from the sample supply unit 1 is transported by the transport line 3, and when the sample rack moves to the transport line 3, the sample ID and / or the rack ID is read by the ID reading unit 2, for example, a barcode reader. And sent to the computer 11. Based on the read information, the computer 11 determines in which analysis unit the analysis item requested for the corresponding sample should be analyzed, and the information is sent to the individual computer 16 or the individual computer of the determined analysis unit. give.
[0021]
Now, the same sample rack stops from the sample supply unit 1 to two places, the immunological analysis unit 5 and the biochemical analysis unit 7, and analyzes the immunological analysis items and the biochemical analysis items for the samples held by the sample rack. If so, the sample rack is transported to the immune analysis unit 5 by the transport line 3, dispensed for sample collection on the lead-in line 51, and immunoanalyzed according to the type of heterogeneous analysis method. When the dispensing is completed, the sample rack is transported to the biochemical analysis unit 7 by the transport line 3 when the sample held in the sample rack is a sample that is not designated for automatic reexamination. The specimen held in the specimen rack is analyzed for biochemical analysis items according to the type of homogeneous analysis method. The sample rack holding the sample that has been collected for biochemical analysis is transported to the sample rack recovery unit 10 by the transport line 3 and recovered.
[0022]
If the sample held in the sample rack is a sample that has been designated for automatic reexamination and includes immunological analysis items that are designated for automatic reexamination, the sample rack will be transported after the completion of sample collection for immunological analysis. 3 is transferred to the sample rack standby unit 9 without stopping at the other analysis units 6 to 8, and temporarily stands by. In the meantime, the computer 11 determines whether or not retesting is necessary according to a predetermined algorithm or logic. If retesting is necessary as a result of the determination, the sample rack is transported by the transport line 3 and the return transport line 4. The sample is again transported to the analysis unit 5 by the transport line 3 and the sample held in the sample rack is collected again, and the related analysis item is reexamined, that is, the immunoassay is performed again. Done.
[0023]
After the dispensing of the sample for the second immunoanalysis in the analysis unit 5 is completed, the sample rack is transported to the analysis unit 7, where the sample is collected and biochemically analyzed. Thereafter, the sample rack is transported to the sample rack collection unit 10 by the transport line 3 without stopping at the analysis unit 8 and the sample rack standby unit 9 when the sample held in the sample rack is a sample that is not designated for retesting. And recovered.
[0024]
For the sample rack that has been subjected to the sample dispensing process in the analysis unit 7, if the sample held in the sample rack is a sample designated for reexamination and includes biochemical analysis items designated for reexamination, the analysis unit 5 For the sample rack that has been dispensed in step 1, the same steps as those in the case where the sample held in the sample rack includes a sample designated for retesting and an immunoanalysis item designated for retesting are executed.
[0025]
If there is another sample rack to be subjected to biochemical analysis in the analysis unit 8 during the immunological analysis processing in the analysis unit 5, for example, in the analysis unit 5 to 8, the sample rack is transferred to the transport line 3. Therefore, the sample may be directly transported from the sample supply unit to the analysis unit 8 without stopping at any of the analysis units 5 to 7. In this sense, the transport line 3 can also be called an overtaking transport line.
[0026]
In the biochemical analysis unit 7 or 8, analysis of biochemical analysis items and analysis of some immunological analysis items can be performed according to the type of homogeneous analysis method. In the case where both the biochemical analysis in the biochemical analysis unit and the immunological analysis unit are performed on the same specimen, in this embodiment, the analysis in the immunological analysis unit is performed prior to the analysis in the biochemical analysis unit. Is called. In the biochemical analysis unit, a pipette nozzle that is repeatedly used for sample collection is used, and in the immunoassay unit, a disposable dispensing tip is used for sample collection. Since the sample collection in the immunological analysis unit is first, the adverse effect on the immunoassay result of the sample carryover from the biochemical analysis unit is prevented.
[0027]
FIG. 2 shows a detailed configuration example of the immune analysis unit 5 of FIG. This immunoanalytical unit uses a disposable dispensing tip that is exchanged for each specimen, and performs analysis by a heterogeneous analysis method with B / F separation. The plurality of reagent containers 20 are arranged in a circle on the reagent disk 21, and the reagent disk 21 is rotated by a motor. The plurality of reaction vessels 22 are arranged in a circle on a reaction disk 23 having a thermostat, and the reaction disk 23 is rotated by a motor. By this rotation operation, the disposable reaction container 22 is moved from the reaction container loading position 24 on the reaction disk 23 to the sample discharge position 25, the reagent discharge position 26, and the reaction liquid suction position 27.
[0028]
The arm 28 of the sample-collecting pipettor can be swung from a sample suction position 29 on the lead-in line 51 to a sample discharge position 25 by a motor. The sample rack 30 is pulled into the lead-in line 51 from the transport line 3 and is held by the sample rack, and the sample (sample) positioned at the sample suction position 29 is dispensed into the reaction container 22 at the sample discharge position 25. Prior to this, the disposable pipette tip 31 is coupled to the lower end of the coupling nozzle held vertically by the arm 28.
[0029]
The arm 32 of the reagent pipetter can be pivoted from the reagent suction position 33 on the reagent disk 21 to the reagent discharge position 26. The reaction solution suction sipper arm 34 is movable between the reaction solution suction position 27, the buffer solution suction position 35, and the position of the flow cell cleaning solution bottle 36. The sipper has a function of sending the reaction liquid sucked from the suction nozzle held by the pivotable arm 34 to the flow cell in the detection unit 37 through the tube.
[0030]
The robot arm of the component transport mechanism 38 transports the disposable pipette tip 31 from the tip storage position 39 to the tip mounting position 55 by using the gripping mechanism, and the disposable reaction container 22 from the reaction container storage position 40 to the container on the reaction disk 23. Transport to loading position. The reagent pipettor having the arm 32 and the sipper having the arm 34 can wash their nozzles at the corresponding washing positions (not shown).
[0031]
Next, the operation of the immune analysis unit 5 will be described. First, the component transport mechanism 38 transports the disposable pipette tip 31 to the tip attachment position 55 and the disposable reaction container 22 to the container loading position 24. When the sample rack 30 holding the sample to be analyzed is positioned at the sample suction position 29, the arm 28 of the sample collection pipetter is coupled to the coupling nozzle held by itself after the pipette tip 31 is coupled at the tip mounting position. The nozzle is moved to the sample suction position, and the sample is sucked into the pipette tip.
[0032]
During this time, the reagent disk 21 is rotated so that the reagent container 20 containing the reagent solution used for the analysis of the corresponding sample is positioned at the reagent suction position 33. After the sample is aspirated into the pipette tip 39, the arm 28 moves the pipette tip to the sample discharge position 25, and the sample collection pipetter releases the aspirated sample into the reaction container 22. After the release, the arm 28 moves the pipette tip to the tip disposal position 41, where the pipette tip is removed from the coupling nozzle and discarded.
[0033]
The reaction container 22 that has received the sample on the reaction disk 23 is moved to the reagent discharge position 26 by the rotation of the reaction disk 23 in the counterclockwise direction. The reagent pipetter sucks the reagent liquid positioned at the reagent suction position 33 into the nozzle attached to the arm 32 and discharges the reagent to the reaction container moved to the reagent discharge position 26 on the reaction disk 23. . Reagents for immune reactions by heterogeneous analysis include solutions containing fine solid phases capable of binding antigens or antibodies and solutions containing labeling substances such as phosphors, enzymes, chemiluminescent substances, etc. Used. As a solid phase suitable for B / F separation, magnetic particles are preferred.
[0034]
Until the immune reaction is sufficiently advanced in the reaction container, the reaction container 22 containing the mixed liquid is moved by one or more rotations by the reaction disk 23 and is positioned at the reaction liquid suction position 27 after a predetermined time has elapsed. The sipper sucks the reaction solution from the reaction container at the reaction solution suction position 27 through the nozzle attached to the arm 34, and then moves the nozzle to the buffer solution suction position 35 to suck the buffer solution, through the tube. The reaction solution is guided to the flow cell in the detection unit 37.
[0035]
A magnet is disposed in the vicinity of the flow cell or the tube that guides the reaction solution, and magnetic particles that are solid phases are captured by magnetic force. The immune complex or bound that is bound to the solid phase is separated from free antigen or antibody that is not bound to the solid phase at this point. That is, B / F separation is performed. When capturing the solid phase in the flow cell, the label bound to the solid phase is measured, but when capturing the solid phase in the tube, the label in the solution containing the free part is measured. The Alternatively, a magnet may be disposed in the vicinity of the reaction liquid suction position 27 on the reaction disk 23, and B / F separation may be performed when the reaction liquid is sucked by the shipper.
[0036]
In this embodiment, B / F separation is performed in a tube, a solution containing a free label is kept in the flow cell, and the chemiluminescence measurement of the labeling substance is performed to obtain the analysis result of the immunological analysis item. Thereafter, the sipper arm 34 positions its nozzle in the cleaning liquid bottle 36 and cleans the inside of the flow cell by flowing the suctioned cleaning liquid through the flow cell.
[0037]
The configuration of the immunological analysis unit 6 in FIG. 1 is the same as that shown in FIG. Therefore, the description is omitted to avoid duplication.
[0038]
FIG. 3 shows a configuration example of the biochemical analysis unit 7 of FIG. The biochemical analysis unit 7 includes first and second reagent disks 43 and 44 and a first and second reagent pipetter 45 in which a plurality of first reagent bottles 41 and second reagent bottles 42 are arranged in a circle. , 46, a sample system including a specimen collecting pipettor 47, a reaction system in which a plurality of reaction vessels 50 are arranged on a reaction disk 49 in which constant temperature water from a constant temperature bath 48 is circulated, multi-wavelength A measurement system including a photometer 52 is provided.
[0039]
In the biochemical analysis unit 7, the reaction vessels 50 arranged on the reaction disk 49 are repeatedly used by being washed by the washing mechanism after the analysis processing of each vessel. The pipette 47 for sample collection is attached to a pivotable arm with a pipette nozzle 60 that can hold a sample therein. This pipette nozzle 60 repeats even if the specimen changes, by washing the inner and outer walls of the pipette nozzle at a washing position (not shown) after the previous specimen dispensing until the start of the next specimen dispensing. used. This biochemical analysis unit 7 performs analysis processing of biochemical analysis items and specific immunological analysis items by a homogeneous analysis method in which B / F separation is not performed during the analysis operation.
[0040]
The sample held in the sample rack in which the sample rack 30 is drawn into the lead-in line 71 from the transport line 3 is sucked into the pipette nozzle 60 by the pipetter 47 at the sample suction position on the lead-in line 71 and the sample on the reaction disk 49 It is added to the reaction vessel 50 at the discharge position. The reaction container 50 that has received the sample is moved to the first reagent discharge position by the rotation of the reaction disk 49, where the first reagent sucked from the first reagent bottle 41 is stored in the reaction container 50. Added by pipettor 45. The reaction vessel 50 to which the first reagent has been added is moved to the stirring position, where the sample (sample) and the first reagent are stirred by the stirring device 53.
[0041]
When the second reagent needs to be further added, the stirred reaction container 50 is moved to the second reagent discharge position, where the reaction container 50 is sucked from the second reagent bottle 42 into the second reagent bottle 42. Are added by a second reagent pipettor 46. The reaction container 50 that has received the second reagent is moved to the stirring position, and the sample, the first reagent, and the second reagent added to the reaction container 50 are stirred and mixed to form a reaction solution.
[0042]
The reaction vessel 50 containing the reaction solution is moved to the measurement position, where the multi-wavelength photometer 52 measures the multi-wavelength absorbance of the reaction solution, and the analysis result of the biochemical analysis item is obtained. In this biochemical analysis unit 7, the immune complex produced by the immune reaction in the reaction container (for example, the antigen-antibody binding reaction) is suspended in the solution. The analysis result of the immunological analysis item is obtained by measuring.
[0043]
The biochemical analysis unit 8 in FIG. 1 has the same configuration as that shown in the biochemical analysis unit 7 in FIG. 3 except that it does not perform analysis processing on the immunity analysis items. Omitted.
[0044]
The immunological analysis operation by the heterogeneous analysis method is performed in the immunological analysis units 5 and 6, whereas the immunological analysis operation by the homogeneous analysis method is performed in one biochemical analysis unit 7. The heterogeneous immunoassay is suitable for analysis that requires high sensitivity, and the homogeneous immunoassay is suitable for analysis that requires higher throughput than sensitivity. For this reason, in the case of analysis of a sample containing analysis items that can be analyzed by both heterogeneous analysis method and homogeneous analysis method such as T4 (thyroxine), high sensitivity is important or Different immunoassays can be used depending on whether processing capacity is important.
[0045]
In the embodiment of the present invention, in the case of analysis of a sample containing an analysis item that can be analyzed by both immunoassay methods such as T4, it is possible to select which analysis method is used, and heterogeneous immunity. When the analysis method is selected, the T4 analysis is performed by the immunological analysis unit, and when the homogeneous immunoassay method is selected, the T4 analysis is performed by the biochemical analysis unit. This point will be described with reference to FIG.
[0046]
FIG. 4 shows an analysis of a specimen containing immunological analysis items such as TSH (thyrotropin), T4, and CK-MB (creatine kinase MB), which can be analyzed by both heterogeneous immunoassay and homogenous immunoassay. An example of the analysis flow when
[0047]
As shown in the example of FIG. 1, when a plurality of analysis units for performing a heterogeneous analysis method are arranged and a plurality of analysis units for performing a homogeneous analysis method are also arranged, first, analysis by both analysis methods is performed. One analysis unit of each analysis method type is assigned in advance for each immunological analysis item that can be performed. That is, one immunological analysis unit and one biochemical analysis unit are assigned to the same immunological analysis item capable of both analysis methods. For example, an immunoassay unit 5 is assigned to a heterogeneous immunoassay for T4, and a biochemical analysis module 7 is assigned to a homogeneous immunoassay. Stored in the storage device.
[0048]
In step S1 of FIG. 4, the operator sets the reagents for all analysis items that can be analyzed by the analyzer of FIG. 1 on the reagent disks 21, 43, and 44 of FIGS. When the setting is made, the reagent information is automatically read by a reagent ID reading device (not shown) arranged in the vicinity of each reagent disk, and what reagent is set at which reagent position is stored in the storage unit of the computer 11. Is remembered.
[0049]
In step S2, the operator selects either of the heterogeneous immunoassay or the homogeneous immunoassay for each analysis item that can be analyzed by both the heterogeneous immunoassay and the homogeneous immunoassay. Is selected as a normal analysis method (default analysis method) set in the system in advance, and the relationship between the analysis item and the analysis method type is stored in the storage unit of the computer 11 and registered. Once this selection is made, in principle, it is not necessary to do it from the next time.
[0050]
Thyroid-related hormones TSH, T4, FT4 (free thyrxine) and the like are immunological analysis items that are often analyzed simultaneously. In this way, thyroid-related hormones that are related to each other can be analyzed by an immunoassay unit in many cases, but there are also items that can be analyzed by a homogeneous immunoassay method by a biochemical analysis unit, such as T4. In such a case, it is possible to perform a more detailed analysis of multiple immunological analysis items such as TSH, T4, and FT4 after performing a homogeneous immunoassay for screening only T4. is there. In step S3, immunological analysis items related to each other are stored in the storage device of the computer 11 as an immunological analysis item group, and further, an immunological analysis method for the immunological analysis item group (heterogeneous immunological analysis method or homogeneous immunological analysis method) And register it by storing it in the storage device of the computer 11. For example, in the case of a group including CK-MB, T4, and T-UP (thyrxine-binding capacity, T4-uptake), a homogeneous analysis method is selected.
[0051]
In step S4, a sample rack holding a sample is set in the sample supply unit 1, and an analysis item to be analyzed for each sample is input via the operation unit 18 and the display unit 19 to the analyzer. The analysis is requested and stored in the storage unit of the computer 11.
[0052]
In step S5, the computer 11 stores whether or not the sample for which analysis of both analysis methods is possible is a sample derived from a subject having an analysis history that has been analyzed before. Judgment is made with reference to the stored data. In this case, it is assumed that the analysis history of the sample including the relationship with the subject is stored in the storage unit of the computer 11. Alternatively, the computer 11 can obtain past data related to a necessary patient from a host computer of the facility via a communication line.
[0053]
If the determination result in step S5 is “YES”, that is, if there is an analysis history, the flow proceeds to step S6. In step S6, the same immunoassay as in the previous analysis is automatically selected by the computer 11.
[0054]
After step S6, the flow proceeds to step S7. If the determination result in step S5 is “NO”, the flow also proceeds to step S7. In step S7, when it is necessary to change the analysis method selected in step S2 to the other analysis method not selected in step S2, the operator performs the change. The changed analysis method is registered by storing it in the storage unit of the computer 11. For example, if the heterogeneous immunoassay is registered in step S2 with respect to an analysis item capable of both the heterogeneous analysis method and the homogeneous analysis method, the method is changed to the homogeneous immunoassay method. Register again. The reverse is also possible.
[0055]
In step S8, the computer 11 determines whether the analysis target sample is a sample for which all analysis items included in the specific analysis item group stored in step S3 are requested.
[0056]
If the determination result in step S8 is “YES”, that is, if all analysis items in the group have been requested, the flow proceeds to step S9. In step S9, the computer 11 selects the same type of immunoassay as selected and stored for the immune analysis item group in step S3.
[0057]
After step S9, the flow proceeds to step S10. If the determination result in step S8 is “NO”, the flow also proceeds to step S10. In step S10, after the sample rack holding the sample is unloaded from the sample supply unit 1 and recognized by the ID reading unit 2, the sample is transferred to the predetermined analysis unit by the transfer line 3 according to the conditions set so far. The sample rack is transported so as to reach, and analysis processing is started in the determined analysis unit. That is, the computer 11 analyzes the rack holding the sample in the immunoassay unit 5 when the selected analysis method is a heterogeneous immunoassay, and the biochemical analysis when the selected analysis method is a homogeneous immunoassay. A command is issued to the computer 16 to be transported to the unit 7, and the transport line 3 transports the sample rack according to the command, and analysis of the transported sample is started. When the analysis in the analysis unit is completed, the analysis result is output (step S11), displayed on the display unit 19, and the analysis relating to the analysis item that can be performed by both analysis methods is completed (step S12).
[0058]
Necessary selections and settings in the above flow are performed through the operation screen displayed on the display unit 19. One example will be described with reference to FIGS.
[0059]
FIG. 5 shows an example of an operation screen displayed on the display unit 19. According to this operation screen, the type of analysis method can be selected. This screen is a screen when there are tabs of routine operation 101, reagent management 102, calibration 103, accuracy management 104, and utility 105 at the top thereof, and the tab 102 of reagent management is selected. In the center of the screen in the vertical direction, item name (analysis item name) 106, number of valid items (number of possible tests) 107, analysis unit (analysis unit used for analysis) 108, position (analysis unit) in that order from the left side (Reagent set position) 109 and group 110 are present. In the item name 106, all analysis items that can be analyzed by the apparatus are displayed.
[0060]
When the number of analysis items is too large to be displayed at a time, the analysis item display may be changed for each unit with a predetermined number (one or a plurality) as one unit. Specifically, the analysis item display may be changed for each page (Sheet), or may be changed so as to make the line flow (scroll). In this embodiment, the analysis item is changed by scrolling with the scroll bar 111. IM in the item of analysis unit 108 is an immunological analysis unit that samples by using a disposable pipette tip, and P is a pipetter-type biochemical analysis unit that samples by using a pipette nozzle that is repeatedly used. It shows that. The display name of group 110 indicates the group name when the analysis item is registered (stored) as a group.
[0061]
At the bottom of the screen, buttons of detail 112, reagent remaining amount registration 113, manual registration 114, analysis method selection 115, and group registration 116 are displayed. Select a certain analysis item by line and then press the button “Select Analysis Method 115” in that state, then select Heterogeneous Immunoassay (Hetero) or Homogeneous Immunoassay (Homo) and register (Remember). The example of FIG. 5 shows three analysis items T4, CK-MB, and T-UP as specific analysis items that can be selected from either heterogeneous immunoassay (Hetero) or homogeneous immunoassay. Yes, it shows that the homogeneous immunoassay is selected for each immunoassay item. That is, in the column of the analysis unit of these specific immunological analysis items, the name of the immunological analysis unit and the name of the biochemical analysis unit are shown, and the biochemical analysis unit name P1 among them is selected. A colored display showing that there is.
[0062]
The display of the analysis method selected in step S2 in FIG. 4 is performed by putting a color different from the others at the analysis unit that can perform the heterogeneous immunoassay or the homogeneous immunoassay of the analysis item. Done. In the example of FIG. 5, the analysis unit P1 is colored corresponding to the analysis items of T4, CK-MB, and T-UP. Therefore, the homogeneous immunoassay is selected for these immunoanalysis items. It will be. When the group registration button 116 is pressed, a screen shown in FIG. 7 to be described later is displayed, and the group registration (storage) of analysis items can be performed through the screen.
[0063]
When the “detail” button 112 is pressed while an analysis item is selected, detailed information such as the reagent lot number and expiration date for the analysis item is displayed in a pop-up. In the case of biochemical analysis, when a button 113 called “reagent remaining amount registration” is pressed, a pop-up is displayed, and the reagent remaining amount for the selected analysis item can be registered. When a manual registration button 114 is pressed, a reagent that could not be registered (stored) using the reagent ID reader can be manually registered.
[0064]
On the right side of the screen, buttons such as stop 117, sample stop 118, alarm 119, overview 120, print 121, and start 122 are displayed in the vertical direction. A stop button 117 is a button that is pressed when it is desired to end the analysis, and a sample stop button 118 is a button that is pressed when the sampling of the sample is stopped. When the alarm button 119 is pressed, a display showing the history of the alarm is made. The overview button 120 is a button used when displaying and observing the outline of the entire analyzer. A print button 121 is a button to be pressed during printing, and a start button 122 is a button to be pressed when analysis is started.
[0065]
FIG. 6 shows another example of the operation screen displayed on the display unit 19. Analysis items for each sample can be specified on this operation screen. This screen is displayed when the tab 101 of the routine operation in FIG. 5 is selected, and registers (stores) what analysis items are analyzed for each sample, that is, requests analysis items for each sample. It can also be used to change the analysis method selected through FIG.
[0066]
All analysis items that can be analyzed are displayed in the display area in the center of the screen of FIG. When the number of analysis items is too large to be displayed at once, the overall management computer 11 automatically changes the display contents of the plurality of sheets 123 according to a predetermined algorithm. The algorithm may be, for example, the following (1) to (3). (1) The analysis items registered as a group are displayed. (2) The analysis items are displayed in the order of frequency of use in the data so far or in a predetermined period (for example, one week). (3) When a reagent is newly registered, the analysis item in which the reagent is used is displayed at the top.
[0067]
As shown in FIG. 6, display columns of specimen type 124, subject (patient) ID 125, specimen number 126, and sample cup type 127 are provided between the tab row and the analysis item display area. . In the lower part of the screen, there are buttons relating to the analysis method change 128, the front sample 129, the rear sample 130, and the registration 131 in order from the left.
[0068]
In FIG. 6, the sample number is “1”. The analysis item to be actually analyzed for this sample can be selected by clicking the mouse of the operation unit or by pressing the touch panel to the extent that it is touched with a finger. Also, by pressing a registration button 131, the selected analysis item can be registered (stored). Furthermore, for immunological analysis items, the heterogeneous immunoassay method is selected and registered as the normal analysis method for most analysis items, and this normal analysis method is analyzed by both types of analysis methods. With regard to possible specific analysis items, the heterogeneous immunoassay method can be changed to the homogeneous immunoassay method by pressing an analysis method change button 128.
[0069]
Furthermore, when the analysis method change button 128 is pressed again after the change, the analysis method is returned to the normal analysis method. FIG. 6 shows an example in which the analysis item T4 is set in the heterogeneous immunoassay and the analysis item CK-MB is set in the homogeneous immunoassay. Specific immunological analysis items that can be analyzed by both types of analysis methods are displayed separately from other immunological analysis items that are analyzed only by the heterogeneous analysis method.
[0070]
When the previous sample button 129 or the subsequent sample button 130 is pressed, the sample number displayed in the sample number display area changes by “1” each time the button is pressed. However, the sample number decreases when the previous sample button 129 is pressed, and increases when the subsequent sample button 130 is pressed. For any sample number, the selection and registration of the analysis item and the selection change of the analysis method can be performed in the same way as for the sample number 1.
[0071]
FIG. 7 is an operation screen pop-up displayed when the group registration button 116 in FIG. 5 is pressed. This is a case where analysis items related to each other are registered (stored) and the type of analysis method for the group is collectively displayed. Used to select and register (store).
[0072]
In FIG. 7, all the immunological analysis items that can be analyzed by the analyzer of FIG. 1 are displayed in the left display area 132. When the number of analysis items is too large to be displayed at a time, the analysis item display may be changed for each unit with a predetermined number (one or a plurality) as one unit. In the embodiment, the analysis item is changed by scrolling with the scroll bar 133.
[0073]
When an analysis item to be selected and registered as a group among the displayed analysis items is selected and the add button 134 is pressed, the selected analysis item is displayed in the display area 135 on the right side. FIG. 7A shows an example in which an immune analysis item T3 is selected for grouping in the left region 132, and this selected analysis item is displayed in the right region 135 by pressing an additional button 134. be able to. Other analysis items can be similarly selected and displayed in the right area 135. When it is desired to delete registration as a group among analysis items displayed in the right area 135, the analysis item to be deleted is selected, and the deletion button 136 is pressed to delete the analysis item from the display in the right area 135. can do.
[0074]
If the analysis items displayed in the right area 135 so as to be selected as a group cannot be displayed on one screen, the analysis items hidden can be sequentially displayed by scrolling with the scroll bar 137.
[0075]
As described above, for analysis items to be registered as a group, first, the analysis items to be grouped are selected from a number of analyzes displayed in the left region 132 and added to the right region 135 for display. Thereafter, the group name is displayed in the group name column 138, the type of analysis method is displayed in the analysis method column 139, and then the OK button 140 is pressed, and the selected analysis item is displayed in the displayed group. A group can be registered by name. On the other hand, the group registration can be canceled by pressing the Cancel button 141 instead of the OK button.
[0076]
The group name can be selected by clicking a selection button 138a with an inverted triangle mark on the right side of the group name column 138. As for the analysis method as a group, the heterogeneous immunoassay method (Hetero) or the homogeneous immunoassay method (Homo) can be performed by clicking the selection button 139a of the inverted triangle mark on the right side of the analysis method column 139. Can be selected. 7A shows an example in which the heterogeneous immunoassay is selected. When the button 139a on the right side of the analysis method column 139 is pressed in this state, the analysis method column 139 is changed to FIG. Clicking on the region of Homo that changes as shown in (B) and changes color in that state, the homogeneous immunoassay is selected, and the display in the analytical method column 139 changes from Hetero to Homo.
[0077]
The electrolyte component Na can be analyzed by further installing an electrolyte analysis unit in the configuration of FIG. 1, or can be analyzed by a biochemical analysis module. Moreover, HIV can be analyzed by an immune analysis module, or can be analyzed by additionally installing a gene analysis unit in the configuration of FIG.
[0078]
According to the above-described embodiment, for a sample including immunological analysis items that can be analyzed by a plurality of different types of analysis methods, an analysis unit is assigned to each type of analysis method, and the user wants to use the operation unit via the operation screen. By selecting the type of analysis method, the relevant sample can be automatically transported to the corresponding analysis unit, so that the immunological analysis item requires efficient measurement or high-precision measurement. Depending on the situation, an appropriate immunoassay can be applied.
[0079]
Further, according to a preferred embodiment of the present invention, an immunoassay unit for executing a heterogeneous analysis method and a biochemical analysis unit for executing a homogeneous analysis method are provided in a sample rack transport line in one analyzer. The analysis unit can perform analysis on only a plurality of immunological analysis items, and the biochemical analysis unit can perform analysis on biochemical analysis items and some immunological analysis items.
[0080]
In this case, some of the immunological analysis items are specific immunological analysis items that can be measured by both the heterogeneous analysis method and the homogeneous analysis method. That is, the specific immunological analysis item can be subjected to immunological analysis by both the immunological analysis unit and the biochemical analysis unit, and either unit can be easily selected by the selection means. The operation of the transport line is controlled by the control unit, and the sample rack carried out from the sample supply unit is transported to the selected analysis unit through the screen to indicate the sample to be analyzed held in the sample rack. Lead to the analytical unit as expected.
[0081]
【The invention's effect】
According to the present invention, it is possible to selectively perform immunoassay on the same immune analysis item in one analyzer by either heterogeneous analysis method or homogeneous analysis method.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a conceptual diagram of an overall configuration of an automatic analyzer as an embodiment to which the present invention is applied.
FIG. 2 is a plan view for explaining an example of an immune analysis unit in the embodiment of FIG. 1;
FIG. 3 is a configuration diagram for explaining an example of a biochemical analysis unit in the embodiment of FIG. 1;
4 is a diagram showing an example of a flow of analysis operation when performing an immune analysis using the automatic analyzer of FIG. 1. FIG.
FIG. 5 is a diagram illustrating an example of an operation screen on which an analysis unit can be selected.
FIG. 6 is a diagram showing an example of an operation screen that can instruct analysis items for each sample.
FIG. 7 is a diagram showing an example of an operation screen for group registration.
[Explanation of symbols]
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 ... Sample supply part, 2 ... ID reading part, 3 ... Conveyance line, 4 ... Return conveyance line, 5-8 ... Analysis unit, 9 ... Sample rack standby part, 10 ... Sample rack collection | recovery part, 11 ... For whole management Computer, 18 ... operation section, 19 ... display section, 51, 61, 71, 81 ... service line, 101 to 105 ... tab.

Claims (12)

免疫分析項目の免疫分析を実行し得る自動分析装置において、Ｂ／Ｆ分離処理を伴うヘテロジ−ニアス分析法とＢ／Ｆ分離処理が行われないホモジ−ニアス分析法の両分析法による免疫分析が可能な特定の免疫分析項目を、指定可能に表示する表示装置と、上記ヘテロジ−ニアス分析法による免疫分析を実行する第１の分析ユニットと、上記ホモジ−ニアス分析法による免疫分析を実行する第２の分析ユニットと、上記表示装置の画面を通して指定された上記特定の免疫分析項目に関し上記ヘテロジ−ニアス分析法及び上記ホモジ−ニアス分析法の内のいずれかを選択するための選択手段と、該選択手段によって選択された分析法に応じて、上記特定の免疫分析項目を分析すべき検体を、検体供給部から上記第１又は第２の分析ユニットへ搬送する検体搬送装置を備えたことを特徴とする自動分析装置。In an automatic analyzer capable of performing an immunoassay of an immunological analysis item, an immunoassay based on both a heterogeneous analysis method with B / F separation processing and a homogeneous analysis method without B / F separation processing is performed. A display device that displays a specific possible immunological analysis item in a selectable manner, a first analysis unit that performs immunological analysis by the heterogeneous analysis method, and a first analysis unit that performs immunological analysis by the homogeneous analysis method. Two analysis units, and a selection means for selecting one of the heterogeneous analysis method and the homogeneous analysis method for the specific immunological analysis item designated through the screen of the display device, Depending on the analysis method selected by the selection means, the sample to be analyzed for the specific immunological analysis item is carried from the sample supply unit to the first or second analysis unit. Automatic analyzer characterized by comprising a specimen transport apparatus. 請求項１記載の自動分析装置において、上記表示装置は、ヘテロジ−ニアス分析法だけによって分析可能な他の免疫分析項目とは区別して上記特定の免疫分析項目を表示することを特徴とする自動分析装置。2. The automatic analyzer according to claim 1, wherein the display device displays the specific immunological analysis item in distinction from other immunological analysis items that can be analyzed only by the heterogeneous analysis method. apparatus. 請求項１記載の自動分析装置において、上記表示装置を制御する制御装置を備え、該制御装置は、上記ヘテロジ−ニアス分析法及び上記ホモジ−ニアス分析法の内の一方を上記特定の免疫分析項目のために予め割り当てしており、この割り当てられている分析法を上記表示装置に表示させることを特徴とする自動分析装置。2. The automatic analyzer according to claim 1, further comprising a control device for controlling the display device, wherein the control device selects one of the heterogeneous analysis method and the homogeneous analysis method as the specific immunological analysis item. An automatic analyzer characterized in that the analysis method assigned in advance is displayed on the display device. 請求項３記載の自動分析装置において、上記制御装置は、予め割り当てられている分析法をヘテロジ−ニアス分析法からホモジ−ニアス分析法へ又はその逆に変更するための分析法選択用ボタンを有する操作画面を、上記表示装置に表示せしめることを特徴とする自動分析装置。4. The automatic analyzer according to claim 3, wherein the control device has an analysis method selection button for changing a pre-assigned analysis method from a heterogeneous analysis method to a homogeneous analysis method or vice versa. An automatic analyzer characterized in that an operation screen is displayed on the display device. 請求項１記載の自動分析装置において、上記特定の免疫分析項目を分析されるべき検体が分析履歴のある検体であるか否かを判断する制御装置を備え、該制御装置は、該検体が分析履歴のある検体であれば前回実行された分析法と同じ分析法を実行し得る分析ユニットに該検体を搬送するように上記検体搬送装置を制御することを特徴とする自動分析装置。2. The automatic analyzer according to claim 1, further comprising a control device that determines whether or not the sample to be analyzed for the specific immunological analysis item is a sample having an analysis history, and the control device analyzes the sample. An automatic analyzer characterized by controlling the sample transport device so as to transport the sample to an analysis unit capable of executing the same analysis method as the analysis method executed last time if the sample has a history. 請求項１記載の自動分析装置において、上記表示装置を制御する制御装置を備え、該制御装置は、上記特定の免疫分析項目の複数を含むグループを表示する領域を有しかつ該グループに属する免疫分析項目に関する分析法をヘテロジ−ニアス分析法及びホモジ−ニアス分析法の中から一括して選択するためのボタンを有する操作画面を、上記表示装置に表示せしめることを特徴とする自動分析装置。2. The automatic analyzer according to claim 1, further comprising a control device for controlling the display device, the control device having an area for displaying a group including a plurality of the specific immune analysis items and belonging to the group. An automatic analyzer characterized in that an operation screen having a button for collectively selecting an analysis method related to an analysis item from a heterogeneous analysis method and a homogeneous analysis method is displayed on the display device. 分析すべき検体を供給する検体供給部と、免疫分析項目を分析処理する免疫分析ユニットと、生化学分析項目を分析処理する生化学分析ユニットと、上記免疫分析ユニット及び上記生化学分析ユニットの内の少なくとも一方に上記検体供給部からの検体を搬送する検体搬送装置とを備えた自動分析装置において、
Ｂ／Ｆ分離処理を行うヘテロジ−ニアス分析法を上記免疫分析ユニットにて実行しＢ／Ｆ分離を行わないホモジ−ニアス分析法を上記生化学分析ユニットにて実行するように制御する制御部と、
上記ヘテロジ−ニアス分析法及び上記ホモジ−ニアス分析法の両分析法により免疫分析が可能である特定の免疫分析項目に関し、該両分析法の中から適用すべき分析法を選択するための操作画面を表示する表示装置と、を備え、
上記制御部は、選択された分析法がホモジ−ニアス分析法であるならば、上記特定の免疫分析項目を分析すべき検体を上記検体搬送装置により上記検体供給部から上記生化学分析ユニットへ搬送するように、そして該搬送された検体に対し上記生化学分析ユニットにて免疫分析を実行するように制御することを特徴とする自動分析装置。A sample supply unit for supplying a sample to be analyzed, an immunoanalysis unit for analyzing and analyzing immunological analysis items, a biochemical analysis unit for analyzing and processing biochemical analysis items, and the immunological analysis unit and the biochemical analysis unit. In an automatic analyzer equipped with a sample transport device for transporting a sample from the sample supply unit to at least one of
A control unit for controlling the heterogeneous analysis method for performing the B / F separation process in the immunological analysis unit and performing the homogeneous analysis method in which the B / F separation is not performed in the biochemical analysis unit; ,
An operation screen for selecting an analysis method to be applied from among the specific immunological analysis items that can be analyzed by both the heterogeneous analysis method and the homogeneous analysis method. A display device for displaying
If the selected analysis method is a homogeneous analysis method, the control unit transfers the sample to be analyzed for the specific immunological analysis item from the sample supply unit to the biochemical analysis unit by the sample transfer device. And an automatic analyzer for controlling the transported specimen to perform an immunoassay in the biochemical analysis unit. 請求項７記載の自動分析装置において、上記免疫分析ユニットは、使い捨ての分注チップを用いて分析すべき検体を採取し該検体を分析処理するものであり、上記生化学分析ユニットは、繰り返し使用されるピペットノズルにより分析すべき検体を採取し該検体を分析処理するものであることを特徴とする自動分析装置。8. The automatic analyzer according to claim 7, wherein the immunoassay unit collects a sample to be analyzed using a disposable dispensing chip and analyzes the sample, and the biochemical analysis unit is used repeatedly. An automatic analyzer characterized by collecting a sample to be analyzed by a pipette nozzle and analyzing the sample. 請求項７記載の自動分析装置において、上記免疫分析ユニット及び上記生化学分析ユニットをそれぞれ複数具備し、各々１つの免疫分析ユニット及び生化学分析ユニットが上記特定の免疫分析項目の免疫分析のために予め割り当てられていることを特徴とする自動分析装置。8. The automatic analyzer according to claim 7, wherein a plurality of the immunological analysis units and the biochemical analysis units are provided, and each of the single immunological analysis unit and the biochemical analysis unit is used for immunological analysis of the specific immune analysis item. An automatic analyzer characterized by being assigned in advance. 免疫分析項目に関する免疫分析を実行するための自動分析方法において、
分析操作中にＢ／Ｆ分離処理が行われるヘテロジ−ニアス分析法と分析操作中にＢ／Ｆ分離が行われないホモジ−ニアス分析法の両分析法による免疫分析が可能な特定の免疫分析項目を、表示装置に表示すること、
上記表示装置に表示される上記特定の免疫分析項目のために上記両分析法の中から選択された分析法を制御部に記憶すること、
上記選択された分析法が上記ヘテロジ−ニアス分析法であるときは上記記憶された特定の免疫分析項目を分析すべき検体を検体供給部から免疫分析ユニットに搬送すること、
上記選択された分析法が上記ホモジ−ニアス分析法であるときは上記記憶された特定の免疫分析項目を分析すべき検体を上記検体供給部から生化学分析ユニットに搬送すること、
上記特定の免疫分析項目を分析すべき検体は搬送先の分析ユニットにて上記選択された分析法により免疫分析処理が実行されること、を特徴とする自動分析方法。In an automatic analysis method for performing an immunoassay on an immunological analysis item,
Specific immunoanalytical items capable of immunoassay using both heterogeneous analysis method in which B / F separation processing is performed during analysis operation and homogeneous analysis method in which B / F separation is not performed during analysis operation On the display device,
Storing in the control unit an analysis method selected from the two analysis methods for the specific immunological analysis item displayed on the display device;
When the selected analysis method is the heterogeneous analysis method, transporting a sample to be analyzed for the stored specific immune analysis item from the sample supply unit to the immune analysis unit;
When the selected analysis method is the homogeneous analysis method, the sample to be analyzed for the stored specific immunological analysis item is transported from the sample supply unit to the biochemical analysis unit,
An automatic analysis method, characterized in that the specimen to be analyzed for the specific immunological analysis item is subjected to an immunological analysis process by the selected analysis method in a transport destination analysis unit. 請求項１０記載の自動分析方法において、自動分析装置によって分析可能な全ての免疫分析項目が列挙される操作画面を上記表示装置に表示させ、上記操作画面には上記特定の免疫分析項目に対応づけてヘテロジ−ニアス分析用の分析ユニット名及びホモジ−ニアス分析用の分析ユニット名を示すことを特徴とする自動分析方法。11. The automatic analysis method according to claim 10, wherein an operation screen on which all immune analysis items that can be analyzed by the automatic analysis device are listed is displayed on the display device, and the operation screen is associated with the specific immune analysis item. And an analysis unit name for heterogeneous analysis and an analysis unit name for homogeneous analysis. 請求項１０記載の自動分析方法において、上記特定の免疫分析項目の複数を含むグループを形成して上記制御部に記憶し、そのグループに属する複数の免疫分析項目に共通する分析法を上記両分析法の中から選択することを特徴とする自動分析方法。11. The automatic analysis method according to claim 10, wherein a group including a plurality of the specific immunological analysis items is formed and stored in the control unit, and an analysis method common to the plurality of immunological analysis items belonging to the group is the two analysis methods. Automatic analysis method characterized by selecting from among the methods.

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