JP3407921B2 - 血管拡張用カテーテルシャフト - Google Patents
血管拡張用カテーテルシャフトInfo
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Description
カテーテルに用いられる血管拡張用カテーテルシャフト
に関する。
液や薬剤の排出、注入のために使用される器具である。
近年、カテーテルの高機能化が進み、例えば、血管の狭
窄部を拡張する経皮的血管形成術に用いられる血管拡張
用バルーンカテーテル、導尿と膀胱温測定が同時に行え
る温度センサー付き導尿バルーンカテーテル等の応用が
なされている。特に、先端部にバルーン(拡張体)を備
えるバルーンカテーテルは血管をはじめとする種々の体
腔へ適応され、医療分野においてその重要性が増してき
ている。
管拡張用カテーテルは、例えば、冠状動脈にできた狭窄
部を拡張する経皮的血管形成術(PTCA)に適用され
るものである。このPTCAにおいては、例えば、セル
ジンガー法により大腿動脈を確保し、ガイドワイヤーを
操作しつつガイディングカテーテルを目的病変部である
狭窄部付近まで挿入し、次いで、ガイディングカテーテ
ルの内腔に血管拡張用カテーテルを挿通し、その先端部
のバルーンを狭窄部に位置させ、その後、血管拡張用カ
テーテルに形成されたルーメンを介してバルーン内に造
影剤等の拡張用流体を送り込んでバルーンを拡張させ、
狭窄部を拡張するものである。
は、ガイディングカテーテル内を通過しやすく、蛇行し
た血管に沿って目的病変部まで円滑に進めることができ
る追従性(トラッカビリィティ)を有することが要求さ
れ、また、シャフトには十分な強度と、その適用組織・
部位に対し種々の柔軟性が要求される。
されたルーメンを介してバルーン内を加圧しバルーンを
拡張させるのであるが、拡張には通常7気圧程度、術者
によっては14気圧以上の加圧を行う例があり、シャフ
トには十分な機械的強度による耐圧が要求される。さら
に、血管内の作業であるためシャフトの径は血管の径よ
り細いことが当然要求される。冠状動脈内の狭窄部は太
いところでも内径3mm以下であり、シャフト外径は通
常1.5mm以下が要求される。この細い外径のシャフ
ト内にルーメンを形成し、拡張用流体の流路抵抗を軽減
するため内径を大きく取る必要がある。このためシャフ
ト部の壁は薄肉化する必要があるが、機械的強度に優れ
る樹脂でないと耐圧が劣るため薄肉化は不可能である。
としては、適度な柔軟性、機械強度、加工性、耐滅菌
性、コスト等が重視されるが、近年、特に体腔内での低
摩擦性が要求されるようになってきている。即ち、カテ
ーテルが気道、気管、消化管、尿道、血管、その他の組
織中に挿入される場合、シャフトの表面潤滑性が十分で
ないと、組織を損傷させたり、炎症を引き起こしたりす
ることがある。摩擦による粘膜損傷や炎症を防止するた
めには材料表面に湿潤時潤滑性を付与する表面改質が必
要であり、このためには、反応性に富む素材をシャフト
にすることが好ましい。
材としては、国際出願PCT/JP88/00202号
や米国特許4413989号に、ポリエチレン(以下、
PEと略記する)、ポリプロピレン、エチレン−プロピ
レン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩
化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポ
リウレタン等の熱可塑性樹脂、フッ素樹脂、シリコーン
ゴム、ラテックスゴム等が開示されている。
るなどの理由から実用化に耐え得るものはPEのみであ
った。血管カテーテルシャフト用途として、上記ポリオ
レフィン樹脂を代表とする程度の柔軟性が求められると
考えられるが、一般に柔軟性が増すと強度は低下する傾
向にある。現実にある程度の柔軟性があり、薄肉化して
も14気圧以上の耐圧強度を維持できるのは高密度PE
のみであった。
性、耐熱性、易加工性、低コストなどの理由から多用さ
れてきた。この大きな理由は可塑剤の添加量により大幅
に物性を特に柔軟性をコントロールできることにある。
また、軟質PVCは表面処理がしやすい材料でもある。
しかし、人体に有害である可塑剤の溶出が避けられず、
また、多量の可塑剤を含有(30〜70%)するため、
機械的強度が低いこと等の問題がある。従って、可塑剤
を使用せず、柔軟性を大幅にコントロールできかつ十分
な機械的強度を有する樹脂がカテーテル用途には望まれ
る。
でカテーテル用途に用いられる場合があるが、柔軟性が
自由にコントロール出来ず、最も柔らかい銘柄を選んで
も、十分な柔らかさが得られない場合が多々ある。さら
に、湿潤時の潤滑性がないので、何らかの表面親水化処
理が必要となる。しかし、フッ素樹脂やPEは化学的に
極めて安定な材料の一つでプラズマ開始重合等による表
面改質がしにくい材料である。また、フッ素樹脂やPE
は他の樹脂や潤滑剤との接着性が悪く、そのために、カ
テーテルへの組立加工性が悪い事や、親水性ポリマーを
表面塗布した場合、効果の持続性がないなどの問題があ
る。
処理のしやすさや柔軟性コントロールのしやすさからカ
テーテル用途に用いられる場合があるが、ウレタンは高
価であり、また、生体内での分解性が問題とされてい
る。
る公知技術を調べるとトラッカビリィティ向上を重視
し、カテーテルシャフトの柔軟性を形状でコントロール
することに重点が置かれていた。例えば、米国特許第4
976690号では素材にPEを用いシャフトの基部と
先端部で径を次第に細く異径化し先端部を柔軟化したも
の、米国特許第4775371号では細くしたPEに密
度を変えたPEを被覆し、先端部を柔軟化したものなど
がある。しかし、これらの従来技術はカテーテルシャフ
トの機械的強度を重視し、柔軟性を獲得させるためにP
Eを細径化してシャフトの剛性を調整しただけであり、
ことに表面処理に関しては何等考慮されていない。
与のために表面処理がしやすく、柔軟性と強度のある樹
脂がカテーテル用途には望まれる。
に鑑みてなされたものであり、種々の体腔に適用される
血管拡張用カテーテルシャフトに必要な性質、即ち、十
分な機械強度を有すること、柔軟性を大幅にコントロー
ルできること、抗血栓性や潤滑性の付与のための表面処
理がしやすいこと、安全性が高いこと(人体に有害であ
る可塑剤の溶出がない)などを達成する血管拡張用カテ
ーテルシャフトを提供することを目的とする。
(1)〜(11)の本発明により達成される。
はα−オレフイン系ポリマーを少なくとも10wt%以
上含有するポリオレフィン系ポリマーアロイを用いた血
管拡張用カテーテルシャフトであって、弾性率1600
0kgf/cm2以下、その耐圧強度が63kg/cm2
以上であることを特徴とする血管拡張用カテーテルシャ
フト。 (2)炭素数4以上のα−オレフイン系ポリマー単独ま
たはα−オレフイン系ポリマーを少なくとも10wt%
以上含有するポリオレフィン系ポリマーアロイを用いた
血管拡張用カテーテルシャフトであって、弾性率160
00kgf/cm2以下、その耐圧強度が63kg/c
m2以上であることを特徴とする上記(1)の血管拡張
用カテーテルシャフト。 (3)前記α−オレフイン系ポリマーが、弾性率が50
00kgf/cm2以下のα−オレフイン系ポリマーで
ある上記(1)(2)の血管拡張用カテーテルシャフ
ト。 (4)前記α−オレフイン系ポリマーが、ポリブテン−
1、1,2−ポリブタジエン、ポリイソプレン、ポリイ
ソプチレン、プロピレン−ブテン共重合体およびポリ−
4−メチル−1−ペンテンよりなる群から選ばれる少な
くとも1つであることを特徴とする上記(3)の血管拡
張用カテーテルシャフト。 (5)前記α−オレフイン系ポリマーが、ポリブテン−
1および1,2−ポリブタジエンよりなる群から選ばれ
る少なくとも1つであることを特徴とする上記(4)の
血管拡張用カテーテルシャフト。 (6)前記ポリオレフィン系ポリマーアロイのアロイ化
ポリマーが、ポリエチレン、塩化ビニル、ポリプロピレ
ン、エチレン−プロピレン共重合体およびプロピレン−
ブテン共重合体よりなる群から選ばれる少なくとも1つ
であることを特徴とする上記(1)(2)の血管拡張用
カテーテルシャフト。 (7)前記ポリオレフィン系ポリマーアロイのアロイ化
ポリマーが、ポリエチレンおよびポリプロピレンよりな
る群から選ばれる少なくとも1つであることを特徴とす
る上記(6)の血管拡張用カテーテルシャフト。 (8)前記α−オレフイン系ポリマーがポリブテン−1
であり、前記アロイ化ポリマーがポリプロピレンである
上記(1)(2)の血管拡張用カテーテルシャフト。 (9)カテーテル表面が生体適合性物質で被覆された上
記(1)(2)の血管拡張用カテーテルシャフト。 (10)前記生体適合性物質が、カテーテル表面をプラ
ズマ処理後、無水マレイン酸系化合物で被覆されたもの
である上記(9)の血管拡張用カテーテルシャフト。 (11)前記生体適合性物質が、カテーテル表面をプラ
ズマ処理後、アクリル酸系化合物で被覆されたものであ
る上記(9)の血管拡張用カテーテルシャフト。
は、シャフトの構成材料として、α−オレフイン系高分
子またはこれを含有する弾性率16000kgf/cm
2以下のポリオレフィン系ポリマーアロイを用いる。弾
性率が上記以下であることにより従来に比べ柔軟性の向
上した血管拡張用カテーテルシャフトになる。ポリオレ
フィン系ポリマーアロイにおけるα−オレフイン系高分
子の含有量は10〜100wt%の範囲で調整可能であ
るが、良好なる表面処理性のためにはその含有量を20
wt%以上とすることが好ましく、また、用いるα−オ
レフイン系高分子に特に限定はないが、低弾性率のポリ
マーと弾性率の高いポリマーを選ぶことが好ましい。
ーとは、二重結合の末端α位に炭素数1以上の側鎖をも
つα−オレフインから得られる高分子であり、ヘテロ原
子を含まないハイドロカーボン高分子をさす。α−オレ
フィンとしては、プロピレン、1−ブテン、ブタジエ
ン、4−メチル−1−ペンテン、1−ペンテン、1−ヘ
キセンなどが挙げられる。本発明におけるα−オレフィ
ン系高分子は、該モノマーを重合して得られるものであ
るが、これらの共重合体、さらにはα−オレフィン以外
のモノマーを含んだ共重合体であってもかまわない。
フィン系ポリマーを単独あるいはポリマーアロイ化する
ことで、組成比を変えることにより、容易に柔軟性をコ
ントロールできる。この時、オレフィン系ポリマーの特
徴である機械強度も確保できる。さらに、ポリエチレン
等のポリオレフィンは化学的に極めて安定であり、表面
改質が困難であるのに対し、α−オレフィン系ポリマー
を用いることにより、これが可能となる。この理由は、
該ポリマーが3級炭素−水素の結合を有しており、該結
合が、プラズマ照射や放射線照射により容易に開裂、ラ
ジカルを発生するためである。
の構成材料として、低弾性率のα−オレフイン系高分子
またはこれを10wt%以上含有するポリオレフィン系
ポリマーアロイを用いる。引っ張り弾性率として500
0kgf/cm2以下のα−オレフィン系高分子をポリ
マーアロイの一構成成分とすることにより、アロイ化す
る対象ポリマーの柔軟性を幅広くコントロールすること
が可能である。この場合、引っ張り弾性率はASTM
D638等に記載の引っ張り試験における初期弾性率
(ヤング率)のことである。
る場合は引っ張り弾性率が5000kgf/cm2以下
のα−オレフイン系ポリマーを少なくとも10wt%以
上と引っ張り弾性率で5000kgf/cm2より大き
いポリマーとのアロイが有効であり、また比較的柔らか
いシャフトを作る場合は引っ張り弾性率が5000kg
f/cm2以下のα−オレフイン系ポリマーを少なくと
も10wt%以上と引っ張り弾性率で5000kgf/
cm2より小さいポリマーとのアロイが有効である。
cm2以下のα−オレフィン系ポリマーの具体例とし
て、ポリブテン、1,2−ポリブタジエン、ポリイソプ
レン、ポリイソブチレン、プロピレン・ブテン共重合
体、ポリ−4−メチル−1−ペンテン系共重合体等が挙
げられるが、これらのうちでも、特に相溶性よさと柔軟
性コントロールのしやすさ入手のしやすさ等から、ポリ
ブテン−1あるは1,2−ポリブタジエンが好ましい。
ロイの相手は自由に選択が可能であるが、ポリエチレ
ン、エチレン・酢酸ビニル共重合体、α−オレフィン系
ポリマー、エチレン・プロピレン共重合体、プロピレン
・ブテン共重合体等が好ましく、特に、これらの中でも
相溶性の良い点、機械強度に優れること、表面処理のし
やすさ、成形性の良さからポリプロピレンとポリブテン
−1のポリマーブレンドが特に好ましい。アロイの組成
比は用途に応じて自由であり、低弾性率のα−オレフィ
ン系高分子の含量を10〜100wt%の範囲、さらに
好ましくは20wt%以上の範囲で調整することができ
る。この場合、樹脂を計量ブレンドし二軸混練押し出し
機等で溶融混練後ペレタイズし、血管拡張用カテーテル
シャフト原料のペレットを作成すればよい。
ブレンド、グラフト重合、ブロック共重合、ランダム共
重合、イオン架橋、IPN(インターペネットレーティ
ング・ポリマー・ネットワーク;相互侵入高分子網目)
等を含む概念である。また、ポリマーアロイ化するに際
しては、必要に応じ、アロイ化剤や相溶化剤を使用して
もよい。また、充填剤等の混合も自由にできる。
通常の押し出し成形や射出成形等により、成形すること
ができる。また、多層押し出し等を行うことも可能であ
る。多層成形を行い表層に本発明のα−オレフィン系ポ
リマーまたはそのポリマーアロイを用いることも可能で
ある。なお、本発明の血管拡張用カテーテルシャフトは
成形温度が低く成形しやすい。また、延伸などの後加工
性も素材の性質上良好である。
素材に用いるα−オレフィン系ポリマーまたはそれを一
構成成分とするポリマーアロイを用いるので、容易に製
品のカテーテルシャフトの柔軟性を原料ポリマーの組成
比によりコントロールすることが可能である。従って、
可塑剤等を使用しなくても柔軟性をコントロールでき
る。
α−オレフィン系ポリマーを含有し一構成成分としてい
るので、プラズマ処理等による表面改質を施すことが可
能である。即ち、α位の3級炭素の水素はプラズマ処理
により容易に引き抜かれラジカルを発生する。従って、
プラズマ開始グラフト重合等による表面改質を行うこと
が容易である。
験における、例えば、JISやASTMに記載の初期弾
性率あるいはヤング率のことであり、原料ペレットある
いはカテーテルシャフトを裁断し、熱プレスにてシート
状に成形した後、記載の方法に従い測定される。その場
合、試験温度は室温、試験速度は1mm/minの引っ
張り速度を採用する。
十分な機械的強度として、その耐圧強度が63kg/c
m2以上であることを特徴としている。ここで言う耐圧
強度とは、公知の膜方程式:σ2=pr/h(σ2は膜の
引っ張り強度であり、本発明では耐圧強度と言う、ま
た、pは加えられた圧力であり、rは半径であり、hは
壁の厚さである。)で与えられる[S.Timoshe
nko“Strength of Material
s”,Part II,2nd deition,p.
165,D.van Nostrand Compan
y Inc.,New York,N.Y.(194
1)])。
の断面から実体顕微鏡を用いて測定する。耐圧試験は室
温にて行い窒素ガス等により加圧し、破裂した時点の圧
力を求める。これらの測定値から上記膜方程式を用い耐
圧強度を計算する。
る。
レフィンとして、ポリプロピレン(PPと略記する;三
井石油化学工業製,商品名ハイポール,グレードF40
1)単独で、内径0.9mm,外径1.07mm,肉厚
85μmのカテーテルシャフトを押し出し成形した。
ポリプロピレンと引っ張り弾性率4300kgf/cm
2のポリブテン−1(PBと略記する;三井石油化学工
業製,商品名ビューロン,グレードP4000)とを8
0:20の重量比にてブレンドした後、二軸混練押し出
しにより、アロイペレットを作成した。このペレットを
用いて、内径0.9mm,外径1.07mm,肉厚85
μmのカテーテルシャフトを押し出し成形した。
が、PP:PBブレンド比を40:60とした。
が、PP:PBブレンド比を60:40とした。
が、PP:PBブレンド比を20:80とした。
が、PP:PBブレンド比を0:100とした。
略記する)単独で実施例と同じサイズのカテーテルシャ
フトを成形した。用いたPEは三井石油化学工業製,商
品名ハイゼックス,グレード3000Bであった。
率の低いPEで実施例と同じサイズのカテーテルシャフ
トを成形した。用いたPEは三井石油化学工業製,商品
名ハイゼックス,グレード5305Eであった。
VCと略記する)の例として、以下の配合で作成した。
鐘ヶ淵化学工業(株)製ストレート塩ビS1001,1
00重量部に花王(株)製フタル酸ジオクチル(DO
P)55重量部と安定剤を常法どうり配合し押し出し機
にてペレット化した。このPVCペレットを用いて、内
径0.9mm,外径1.07mm,肉厚85μmのカテ
ーテルシャフトを押し出し成形した。
PB(三井石油化学工業製,グレードM3110)を5
0:50の重量比にてブレンドした後、二軸混練押し出
しにより、アロイペレットを作成した。このペレットを
用いて、内径0.9mm,外径1.07mm,肉厚85
μmのカテーテルシャフトを押し出し成形した。
1,2−ポリブタジエン(RBと略記する;日本合成ゴ
ム製,商品名JSR RB,グレード810)とを5
0:50の重量比にてブレンドした後、二軸混練押し出
しにより、アロイペレットを作成した。このペレットを
用いて、内径0.9mm,外径1.07mm,肉厚85
μmのカテーテルシャフトを押し出し成形した。
10)と実施例−7のRBを50:50の重量比にてブ
レンドした後、二軸混練押し出しにより、アロイペレッ
トを作成した。このペレットを用いて、内径0.9m
m,外径1.07mm,肉厚85μmのカテーテルシャ
フトを押し出し成形した。
1〜4のペレットから熱プレスシートを作成し、シート
での引っ張り試験およびプラズマ処理性を比較検討し
た。引っ張り試験はASTM D638に準拠し室温に
て行った。また、プラズマ開始グラフト重合による表面
処理は特開平2−263845号記載の方法に従って行
った。具体的には、低温プラズマ(Ar:0.1tor
r)を10秒間照射した後、MEA(メトキシエチルア
クリレート)を減圧下、気相導入して、グラフト重合し
た。処理性の判定は湿潤時の潤滑性を触感で判断した。
その結果を下記表1に示した。
1〜4の各カテーテルシャフトの耐圧試験を行った。耐
圧試験は窒素ガス加圧を行い破裂圧力を求めた。その結
果を表2に示した。
ラフト重合を行った後、特公平1−33181記載の方
法にて無水マレイン酸系高分子を共有結合によりコート
し湿潤時に潤滑性になる表面改質を行い評価した。
リマーアロイの組成比に比例して、大きく変化させるこ
とが可能であることがわかる。従って、本発明の血管拡
張用カテーテルシャフトの柔軟性のコントロールは用い
る原料ポリマ−組成を選択することにより可能である。
PP/PB系ポリマーアロイでは、表1からわかるよう
に破断強度は組成比を変化させてもほとんど変わらなか
った。
テルシャフトとしては硬すぎるので好ましくなかった。
比較例−2の比較的硬いPEシャフトの柔軟性も実施例
−6,7で柔軟性が改善されていた。また、実施例−8
のシャフトはゴムの様に非常に柔らかいシャフトであっ
た。シャフトの柔軟性は用いるα−オレフィンの品種や
種類により広範囲に調整可能であった。
あまり好ましいとは言えず、より柔軟なシャフトが望ま
れていた訳であるから弾性率で比較例−2より弾性率の
低い原料ポリマーを用いた血管拡張用カテーテルシャフ
トが好ましいと言える。従って、弾性率は16000k
g/cm2以下であることが望ましい。比較例−4のP
VCシャフトは柔軟性に優れるが耐圧は10kg/cm
2以下であり強度的に弱かった。
かの方法によって弾性率を低下させると強度が低下する
ことが分かる。可塑剤等をブレンドした場合やポリマー
の重合度、構造を変化させると強度および弾性率が落ち
ることは周知の事実である。すなわち、柔軟性を向上さ
せるため弾性率を低下させると強度まで低下するのが一
般的である。PP/PB系の様に組成比を変えても強度
を維持すると言うような性質は非常に好ましいと言え、
物性の低下と言う制限を考慮せず自由に柔軟性をコント
ロールできることを示している。
エチレン・プロピレン共重合体にしたり、PBのグレー
ドをより低弾性率のものにしたりすれば、アロイの物性
を大幅にコントロールできることは自明である。また、
PPと他のポリマーあるいはPBと他のポリマーの組み
合わせも可能であり、本実施例は本発明の一端を示した
にすぎず、これに限定されるものではない。
表面改質はPP/PB系アロイの方が良好であった。こ
れは、構造上二級炭素を有するPEに比べ、三級炭素を
有するPP/PBの方がプラズマによる水素引き抜きが
起き易いためと考えられる。従って、材料表面に抗血栓
性や潤滑性の付与しやすさの点でPEより、本発明のP
P/PB系ポリマーの方が優れていた。
られるように弾性率の低下に伴い強度低下が見られる。
血管拡張用カテーテルシャフトに必要な機械特性として
耐圧強度があるが、従来、柔軟化すると耐圧が低下して
いた。必要な耐圧強度は通常のバルーン拡張圧7〜8気
圧に十分耐えるものでなければならないのは当然であ
り、少なくとも10kg/cm2以上の圧力に耐える耐
圧強度が必要である。耐圧はシャフトの壁の厚さにより
稼ぐことが可能であるが、好ましい方法ではない。バル
ーンの拡張・収縮をスムースにするためには、シャフト
内に形成するルーメンを大きくし、流路抵抗を低減する
必要があり、そのため、カテーテルシャフトの壁の厚さ
はなるべく薄くする必要がある。
拡張用カテーテルシャフトのサイズで耐圧10kg/c
m2以上の耐圧を達成するためには、前述の膜方程式か
ら耐圧強度は最低62.9kg/cm2必要である。好
ましくは、14気圧の加圧に耐えるため耐圧強度は88
kg/cm2以上必要とする。さらに113kg/cm2
以上であればなお好ましい。これは実施例のサイズで1
8kg/cm2以上の加圧に耐えることを意味する。従
って、本発明の血管拡張用カテーテルシャフトは高圧仕
様の血管拡張用カテーテルにも応用することが可能であ
る。
施例−1〜5)のカテーテルシャフトの耐圧は全組成で
24kg/cm2以上あり、柔軟性が向上しても破裂圧
力・耐圧強度の低下は見られなかった。このことは試験
例−1の引っ張り試験の結果からも支持される。即ち、
柔軟性のコントロールにより強度には影響せず自由な選
択が可能であることを示唆する。このことは、従来柔軟
性を向上させると耐圧強度が低下していた事実からする
と驚くべき利点といえる。また、実施例6、7、8のカ
テーテルシャフトの耐圧強度も10kg/cm2以上で
あり、血管拡張用カテーテルシャフトに必要な耐圧強度
を持っている。
シャフトが、用いる素材の弾性率を16000kg/c
m2以下とし、かつ、その耐圧強度が63kg/cm2以
上としたことは、柔軟で強度的に優れる血管拡張用カテ
ーテルシャフトを提供することを目的としたためであ
る。
ポリマーアロイ全組成で湿潤時に潤滑性を有する表面処
理が可能であった。比較例−2、3のPEシャフトはプ
ラズマ処理性が悪いため、表面に無水マレイン酸系高分
子を共有結合で表面に結合することができずコート性が
悪かった。従って、PE自体の低摩擦性は有しているも
のの湿潤時に潤滑となる表面は得られなかった。一方、
実施例−6、7では表面処理が可能となっている。これ
は、α−オレフィン系高分子を配合したために獲得され
た性質と考えられる。すなわち、本発明の血管拡張用カ
テーテルシャフトは本来オレフィン系高分子が持つ低摩
擦性をより高める表面処理を容易ならしめることを示す
例である。さらに、実施例8においても容易に表面処理
が可能であった。
ャフトは表面の摩擦抵抗を著しく低くできる。特に、唾
液、消化液、血液等の体液や生理食塩水、水等の水系液
体に濡れた状態、すなわち湿潤状態における摩擦抵抗は
極めて小さくなり、このため、挿入の容易性、患者の苦
痛軽減、粘膜や血管内膜の損傷防止等の利点を容易に得
ることができる。また、ポリオレフィン系高分子は生体
適合性に優れる材料であるが、こと抗血栓性に関しては
従来不満足であったが、親水性高分子のコートにより抗
血栓性を獲得させることも可能となる。
は大量生産され安価で安全性の高いα−オレフィン系ポ
リマーを少なくとも10wt%含有するオレフィン系高
分子を素材に用いることで、人体に有害な可塑剤を使用
することなくその柔軟性をコントロールすることができ
る。また、そのことに関連して高分子のポリマーアロイ
であるので素材の性質上溶出物がなく薬剤の吸着も少な
いという利点も本発明の血管拡張用カテーテルシャフト
は獲得している。また、素材の性質上耐薬品性にも優れ
る。また、素材の性質上、本発明の血管拡張用カテーテ
ルシャフトは耐熱性・クリープ特性・保存性も優れる。
ール性が良好である。従って、カテーテルの組立作業が
容易である。
カテーテルシャフトは大幅に柔軟性をその強度を損なう
ことなくコントロールできる。また、原料ポリマーの組
み合わせにより広範囲の柔軟性を得ることが可能であ
る。
従来のポリエチレン製血管拡張用カテーテルシャフトに
比べ、素材に比較的弾性率の低い、16000kgf/
cm2以下のα−オレフィン系ポリマーアロイを用いた
ことで、その柔軟性が向上しているが、必要とされる耐
圧強度63kg/cm2を十分に保持している。従っ
て、バルーン拡張・収縮に必要な血管拡張用カテーテル
シャフト内に形成されるルーメンを十分大きくすること
が可能であり、シャフトの壁の厚みを薄くしても、通常
使用される7〜8気圧のバルーン拡張の際の加圧に十分
耐えられる。特に、ポリプロピレンとポリブテン−1の
ポリマーアロイは耐圧強度が高く、20気圧以上の高圧
にも耐えるので、高い拡張圧力を必要とするタイトリジ
ッドステノシス等の高度狭窄床例への適応をも可能なら
しめるものである。また、本発明の血管拡張用カテーテ
ルシャフトは素材のポリマーアロイの組成を変えること
により、シャフトの剛性を調整することができるので、
カテーテルの操作性、特に、プッシャビリィティを損な
うことなく、シャフト全体の径を細くすることが可能で
ある。従って、トラッカビリィティの向上のみならず、
細径化可能なことからコロナリーへの血流の確保に効果
があると考えられる。
素材の性質上、不活性であり生体適合性に優れるが、表
面処理により抗血栓性や潤滑性を飛躍的に高めることが
可能である。これはプラズマ開始グラフト重合がポリエ
チレン等に比べ容易であるからである。表面処理のしや
すさは、カテーテルの挿入の容易性、患者の苦痛軽減、
粘膜や血管内膜の損傷防止等の利点を獲得しやすいこと
を意味する。
Claims (8)
- 【請求項1】 α−オレフィン系高分子を用いた血管拡
張用カテーテルシャフトであって、弾性率16000k
gf/cm 2 以下、耐圧強度が63kg/cm 2 以上で
あり、前記α−オレフィン系高分子が、ポリブテン−1
単独、ポリブテン−1とポリプロピレンとのポリマーブ
レンド、ポリブテン−1とポリエチレンとのポリマーブ
レンド、1,2−ポリブタジエンとポリエチレンとのポ
リマーブレンドおよび1,2−ポリブタジエンとポリブ
テン−1とのポリマーブレンドよりなる群から選ばれる
少なくとも一つであることを特徴とする血管拡張用カテ
ーテルシャフト。 - 【請求項2】 前記α−オレフィン系高分子を少なくと
も10wt%以上含有する血管拡張用カテーテルシャフ
トであって、弾性率16000kgf/cm 2 以下、そ
の耐圧強度が63kg/cm 2 以上であることを特徴と
する請求項1に記載の血管拡張用カテーテルシャフト。 - 【請求項3】 前記α−オレフィン系高分子を少なくと
も20wt%以上含有する血管拡張用カテーテルシャフ
トであって、弾性率16000kgf/cm 2 以下、そ
の耐圧強度が63kg/cm 2 以上であることを特徴と
する請求項1に記載の血管拡張用カテーテルシャフト。 - 【請求項4】 前記α−オレフイン系高分子が、弾性率
が5000kgf/cm2以下のα−オレフイン系高分
子である請求項1ないし3のいずれかに記載の血管拡張
用カテーテルシャフト。 - 【請求項5】 前記α−オレフイン系高分子が、ポリブ
テン−1とポリプロピレンとのポリマーブレンドである
ことを特徴とする請求項1ないし4のいずれかに記載の
血管拡張用カテーテルシャフト。 - 【請求項6】 カテーテル表面がプラズマ照射または放
射線照射により表面改質されていることを特徴とする請
求項1ないし5のいずれかに記載の血管拡張用カテーテ
ルシャフト。 - 【請求項7】 カテーテル表面をプラズマ処理後、無水
マレイン酸系化合物で被覆されたものである請求項1な
いし5のいずれかに記載の血管拡張用カテーテルシャフ
ト。 - 【請求項8】 カテーテル表面をプラズマ処理後、アク
リル酸系化合物で被覆されたものである請求項1ないし
5のいずれかに記載の血管拡張用カテーテルシャフト。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP08056493A JP3407921B2 (ja) | 1992-04-08 | 1993-04-07 | 血管拡張用カテーテルシャフト |
Applications Claiming Priority (5)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP8684692 | 1992-04-08 | ||
JP4-86846 | 1992-04-28 | ||
JP11046292 | 1992-04-28 | ||
JP4-110462 | 1992-04-28 | ||
JP08056493A JP3407921B2 (ja) | 1992-04-08 | 1993-04-07 | 血管拡張用カテーテルシャフト |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH067427A JPH067427A (ja) | 1994-01-18 |
JP3407921B2 true JP3407921B2 (ja) | 2003-05-19 |
Family
ID=27303331
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP08056493A Expired - Lifetime JP3407921B2 (ja) | 1992-04-08 | 1993-04-07 | 血管拡張用カテーテルシャフト |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JP3407921B2 (ja) |
Families Citing this family (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP3471949B2 (ja) * | 1995-01-27 | 2003-12-02 | テルモ株式会社 | 拡張用カテーテル及びその製造法 |
JP3363282B2 (ja) * | 1995-03-20 | 2003-01-08 | 株式会社クリニカル・サプライ | 潤滑化された表面を有する医療用具及びその製造方法 |
-
1993
- 1993-04-07 JP JP08056493A patent/JP3407921B2/ja not_active Expired - Lifetime
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
JPH067427A (ja) | 1994-01-18 |
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