JP3405734B2 - 回動可能な人工心臓弁のための縫合リング - Google Patents

回動可能な人工心臓弁のための縫合リング

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本願発明は一般に医療装置に関するものであり、より
特定的には、改良された縫合リングを有し、縫合リング
内での心臓弁本体の確実な回転性を促進する、心臓弁人
工器官に関する。
発明の背景 先行技術として、機能不全のまたは病的な内性解剖学
的心臓弁を置換するために外科手術によって移植可能
な、多様な機械的人工心臓弁が挙げられる。
先行技術の機械的人工心臓弁として、多数の「回動可
能」弁が挙げられる。これら回動可能弁は、典型的に
は、環状弁本体を備え、この環状弁本体には１個以上の
咬合器葉状部が該環状弁本体内で旋回自在に配設され、
１個以上の該葉状部が血液の血行力学的力に応じて開閉
するようにされる。これに関して、該葉状部は、血液が
該環状弁本体を通って流出できるようにする開位置と血
液が該環状弁本体を通って逆流するのを阻止する閉位置
の間で往復移動する。ニードル貫通可能な縫合リングが
該環状弁本体の外部表面付近に配設され、患者−ホスト
の内性弁環に直接縫合される。該縫合リングがホスト組
織に堅固に縫合された後は、外科手術的手順を完了する
前に弁の咬合器葉状部をそれらの所望の向きに設置する
ように、医者は弁本体を手で回転させることができる。
したがって、医者による弁本体の手動回転を容易にする
ためには、該環状弁本体が該縫合リング内に自由に回動
可能に保持されることが必要である。該環状弁本体が該
縫合リング内で自由に回転しない場合は、医者が過剰圧
力または過剰トルクを付与して、該環状弁本体の所望の
回転を達成することが必要となるかもしれない。該環状
弁本体への過剰圧力または過剰トルクの付与は、ａ）弁
を損傷する、またはｂ）ホスト組織に付着した環状弁本
体の縫合リングを保持する縫合糸を引き裂く、というリ
スクを有する。
該環状弁本体への過剰圧力または過剰トルクの付与に
伴うリスクの観点から、該縫合リング内の該環状弁本体
の回転を達成するのに必要な圧力またはトルクの量が一
貫して容認可能な限度内にあり、それにより、外科手術
の期間中に過剰圧力または過剰トルクを付与する必要を
回避するように、回動可能な人工心臓弁が設計されるの
が望ましい。
先行技術の回動可能な人工心臓弁の一例は米国特許第
4,892,540号（Villana）に記載されており、イタリアの
SaluggiaのSorin Biomedica S.p.A.によるSorin Bicarb
on（登録商標）Valveとして少なくとも世界の数カ国で
製造および販売されている。米国特許第4,892,540号（V
illana）の回動可能な人工心臓弁は、内部に旋回自在に
配設された一対の葉状部と、周囲に回動可能に配設され
た環状縫合リングとを有する環状弁本体を備える。環状
縫合リングのトラッキング溝は、該環状弁本体の外部表
面に形成される。該縫合リングは、環状のトラッキング
リブが内部表面に形成された剛性内部リング部材と織物
または編み物の布被覆とから形成される。該剛性縫合リ
ング部材の該環状のトラッキングリブは、該弁本体の外
部表面に形成された該環状のトラッキング溝にスナップ
式に嵌合する。この方法で、該トラッキング溝内の該ト
ラッキングリブの係合は、該弁本体上の実質的に固定さ
れた縦方向位置に該縫合リングを保持する一方で、該縫
合リングが該弁本体に関して回動可能に保持され得るよ
うに作用する。該縫合リングの布被覆は、該環状弁本体
の外部表面と近接する剛性縫合リング部材との間に部分
的に延材する。この点に関して、布材の一部は、該環状
弁本体の外部表面と該剛性リング部材の近接内部表面と
の間に挿入または捕捉される。その結果、該縫合リング
の製造に際して使用される布材の厚さの変動は、該縫合
リング内で環状弁本体の回転を達成するのに必要な圧力
またはトルクの量の変動を生じる結果となる。例えば、
該縫合リングの製造の際に使用される布が比較的薄い場
合、該環状弁本体の外部表面と該剛性縫合リング部材の
内部表面との間へ布を挿入した結果として極めてわずか
な摩擦抗力が生じ、それにより、該環状弁本体が最小限
の力またはトルクで回転させられ得る。他方で、該縫合
リングの製造に際して使用される布材が比較的厚い場
合、該環状弁本体の外部表面と該剛性の縫合リング部材
の内部表面との間へ布材を挿入した結果として大量の摩
擦抗力が生じ、それにより、該縫合リング内で該環状弁
本体の回転を達成するのに過剰な力またはトルクが必要
とされるようになる。
該環状弁本体の回転を達成するのに必要な力またはト
ルクの量の対応する変動を結果的に生じるようにするた
めの該縫合リングの布の厚みの変動の可能性（上述）の
点では、該縫合リング内で該弁の回転を達成するのに必
要な圧力またはトルクの量に及ぼす布の厚みの変動の影
響を最小限にするように、該環状弁本体および／または
総合リングの代替構造を設計することが望ましい。
発明の概要 本発明は、縫合リングを被覆しかつ環状弁本体の外部
表面とその上に配設される縫合リングの剛性内部フレー
ムまたはリング部材との間に少なくとも部分的に挿入さ
れる布の厚さの正常な変動とは無関係に、縫合リング内
で弁を回転させるのに必要な力の不適当な変動を最小限
にするまたは阻止するような、回動可能な人工心臓弁の
構造および設計のモードの改良を含む。広義に述べる
と、本発明の改良は、布材がその間に挟持または捕捉さ
れる表面領域を軽減するように、剛性縫合リング部材上
におよび／または環状弁本体上に１個以上の突起物を形
成することを含む。
本発明によれば、内部に１個以上の咬合器葉状部が配
設された環状弁本体を備える型の人工心臓弁上に回動可
能に搭載できる縫合リングが設けられ、その場合、該回
動可能な縫合リングが搭載できる外部表面を該環状本体
が有することを特徴とする。少なくとも１個の突起物
（例えば、環状リブ）が該剛性縫合リング部材の内部表
面か該環状弁本体の外部表面のいずれか一方の上に、布
材がその間に挟持または捕捉される領域に近接して形成
される。該環状心臓弁本体の外部表面が該剛性縫合リン
グ部材の内部表面のいずれか一方の上にかかる突起物を
形成することは、布材がその間に挟持されるまたは捕捉
される該各構成部材の合計表面面積を減じる作用があ
る。この点で、かかる突起物の設置は、布材の厚さが増
大するにつれて発生する縫合リングの回転に対する摩擦
抵抗の量を低減する。
更に、本発明によれば、内部に旋回自在に配設される
少なくとも１個の咬合器葉状部を備える、上述の特徴を
有する回動可能な心臓弁と、その外部表面に回動可能に
配設される本発明の回動可能な縫合リングとを備える。
該縫合リングの布被覆は、該環状弁本体の外部表面と該
剛性縫合リング部材の内部表面との間に少なくとも部分
的に挿入され、該摩擦低減突起物が存在しなければ布と
直接接触し、布と摩擦を生じることになる合計表面につ
いて布接触表面面積がそのわずか20％になるようにす
る。
本発明の更なる目的および利点は、本発明の目下好ま
しい実施態様の下記の詳細な説明を読んで理解すれば、
当業者には明白となる。
図面の簡単な説明 図１は、本発明に従った回動可能は人工僧帽弁用の縫
合リングの遠方斜視図である。
図２は、幻影図で僧帽弁を補足的に例示した、図１の
縫合リングの展開遠方斜視図である。
図３は、図２の線３に沿って破断された、図２の縫合
リングのリング部材の拡大断面図である。
図3aは、図２の線3a内側で破断された、図２の環状ス
ポンジの拡大部分斜視図である。
図４は、本発明に従った回動可能な人工大動脈弁用の
縫合リングの遠方斜視図である。
図５は、幻影図で大動脈弁を補足的に例示した、図４
の縫合リングの展開遠方斜視図である。
図６は、図１の縫合リングの断面図である。
図７は、図４の縫合リングの断面図である。
図８は、回動可能な人工心臓弁における、好ましい寸
法にした本発明の摩擦抵減突起物の概略図である。
好ましい実施態様の詳細な説明 添付の図面と関連して以下に明示される詳細な説明
は、本発明の目下好ましい実施態様の記載を意図してお
り、本発明が構成されまたは利用され得る唯一の形式を
表現することは意図していない。この説明には、例示の
実施形態に関連して本発明を構成しかつ作動させるため
の機能および一連の工程が明示されている。しかしなが
ら、本発明の精神および範囲に包含されるように更に意
図された異なる実施態様によって、同一または均等な機
能が達成され得るものと理解すべきである。
本発明の回動可能な人工心臓弁用の縫合リングが図１
ないし図８に例示されている。これら図面は本発明の２
つの目下好ましい実施態様の提示を含み、一方は大動脈
弁置換を目的とし、他方は僧帽弁置換を目的とする。し
かしながら、かかる図面および添付の説明は、具体例に
よるものであって、限定するものではない。当業者は、
本発明の縫合リングが多様な他の応用例においても利用
され得ることを正しく評価するであろう。
一般に、本発明は人工心臓弁を提供し、これは、少な
くとも１個の咬合器部材（例えば、一対の旋回葉状部）
が内部に位置決めされる環状弁本体を備える。回動可能
な縫合リング10および110が環状弁本体34および134の外
部表面の周囲に配設される。かかる縫合リング10および
110は、環状スポンジ14および114が周囲に配置されるリ
ング部材12および112と、被覆する布材16および116とを
備える。布材16および116はポリテトラフルオロエチレ
ン、ポリプロピレン、またはポリエステルから作られ
る、ベロア構造を有するか、またはベロア構造を有さな
い編み物材または織物材を備えることができる。布材16
および116は縫い目のない管として形成されることが好
ましい。布材16および116はリング部材12および112と環
状心臓弁本体34および134との間の領域内へと延びる。
環状リブ36および136のような少なくとも１個の摩擦軽
減突起部は、心臓弁本体34および134とリング部材12お
よび112との間に捕捉される布材16および116の一部に圧
力を及ぼす摩擦生成表面面積を低減するように作用す
る。このような方法で、環状リブ36および136のような
かかる突起部は、布材16および116の厚さの正常な変動
にも関わらず、縫合リング10および110の回転に対する
摩擦抵抗を制御および制限するように作用する。
環状部材12および112上の環状リブ36および136のよう
な突起物の形成の代替例として、環状リブのようなかか
る突起物はその代わりに心臓弁本体34および134の外部
表面上に形成されて、それにより同一摩擦軽減効果を生
じるようにしてもよいことが正しく評価されるであろ
う。
回動可能な僧帽弁用の縫合リングの説明 ここで図１ないし図3aを参照すると、本発明の第１の
実施態様は、人工僧帽弁と共に使用するように構成され
た縫合リング10を一般に備える。縫合リング10は、シリ
コーン・ゴムまたは他の材料から形成される環状スポン
ジ14が装着され得るリング部材12を一般に備える。布材
16は一般に、以下に詳細に論じられるように、リング部
材12および環状スポンジ14を被覆する。
本発明の第１の好ましい実施態様によれば、リング部
材12は、外部表面18、内部表面20、基端22、および遠方
端24を備える。複数の開口26はリング部材12を貫通して
（例えば、外部表面18からその内部表面20まで）延在
し、布材16がそこへ縫合されるのを容易にする。
リング部材12は、環状弁本体34の外部表面32に形成さ
れるほぼ相補型の環状トラッキング溝30内に収納される
ように構成された環状トラッキングリブ28を更に備え
る。
リング部材12は、図６に最もうまく例示されかつ以下
に詳細に説明されるように、リング部材12の内部表面20
と環状弁本体34の外部表面32との間に挿入される布材16
の圧縮の結果として生じる回転に対する摩擦抵抗を軽減
するようにリング部材12の内部表面20上に形成された少
なくとも１個の、好ましいくは２個の突起物を更に備え
る。該突起物は、リング部材12の遠方端24および基端22
にそれぞれ近接して形成されるのが好ましい第１の環状
リブ36および第２の環状リブ38を規定することが好まし
い。
本明細書中で使用されているように、「基端」すなわ
ち「基部端縁」に相当する語は、装置の血行上流側の該
当部位について言及し、「遠方端」すなわち「遠方端
縁」に相当する語は、装置の血行下流側の該当部位につ
いて言及する。当該装置の基端は文字PEにより図中に示
され、当該装置の遠方端は文字DEにより図中に示され
る。
代替例として、かかる突起物は同様の効果を達成する
ように環状弁本体34上に形成されればよく、その場合、
リング部材12の内部表面20と環状弁本体34の外部表面32
との間の布材の圧縮による回転に対する摩擦抵抗は、同
様に実質的に軽減される。
本発明の好ましい実施態様によれば、リング部材12は
ポリアセタール材からなり、その一例はDELRIN（Delawa
re州WilmingtonのE.I.Du Pont De Nemours ＆ Co.,Inc.
の登録商標）である。リング部材12は、ポリアセター
ル、ポリエステル、超高分子量ポリエチレン、ポリスル
ホン、ポリイミド、ポリエーテル・キートーン（polyet
her keytones:例えば、PEEK）、液晶ポリマー（例え
ば、LCP）、および／またはカーボン・ファイバー複合
物のような多様な別のポリマー材から構成されてもよい
ことを当業者は正当に評価するであろう。リング部材
は、その代わりに、チタニウム、エルギロイ（Elgilo
y）、またはジルコニウムのようなバイオ・コンパティ
ブル金属またはバイオ・コンパティブル合金から形成さ
れてもよい。
ポリマー材から形成されている場合、リング（例え
ば、楕円）部材の所要の耐性は低減される。実際、リン
グ部材は丸みが歪んだ状態であり、その理由は、弁本体
への装着によりリング部材は強制的に所望の環状形状を
呈するからである。
本発明の好ましい実施態様によれば、リング部材12は
一般に剛性であり、その結果、概して、環状弁本体34上
への縫合リング10の装着を達成するのにツールまたは取
り付け具（図８）が必要となる。代替例として、リング
部材12は実質的に柔軟であればよく、取り付け用ツール
の使用は任意選択であればよい。
環状スポンジ14はバイオ・コンパティブルな弾性材料
で、好ましくはシリコーン・ゴムから成る。フェルトま
たは織物もしくはポリマー布充てん材のような上記以外
の多様な貫通可能材料が環状スポンジ14として使用する
のに同様に好適であり得ることを、当業者は正当に評価
するであろう。ニードル貫通可能な環状スポンジ14は複
数のセル39（図3aに最もよく例示される）を備えている
ことが好ましく、これらはその弾性を向上させて縫合リ
ング10のフランジまたは外部周辺部11（図１）の所望の
変形を促進するようにし、それにより、該変形部を自然
状態の僧帽弁根幹部に順応させ、オリフィスを環形率ま
で最大限にする。セル39はまた、ニードルにより縫合リ
ング10をより容易に貫通可能に移動させ、中実環状部材
がスポンジの代用とされた場合に起こり得るようなニー
ドルの鈍化を軽減する。
ニードル貫通可能布材16は、ポリエステルまたはそれ
以外の好適材料のような、バイオ・コンパティブルな織
物材または編み物材を備えるのが好ましい。布は多様な
化学的材料／コーティング材で処理または被覆されて、
生体互換性を改善するようにするのが好ましい（例え
ば、ヘパリン、化学結合形ヘパリン、カーボン・コーテ
ィングなど）。
利用する製造方法または織物作成方法、および材料が
獲得される供給源の変化に依存して、ニードル貫通可能
布材は厚さにある程度の変動を加えられ得る。例えば、
この応用例のために利用される典型的な織物式ポリエス
テル材料は、および0.203mm（0.008インチ）からおよそ
0.356mm（0.014インチ）の厚さで変動する。ニードル貫
通可能布材16の厚さのこの典型的変動の観点から、第１
の環状リブ36および第２の環状リブ38のような本発明の
摩擦軽減突起物は双方の間に挿入される布材の厚さに関
連して寸法決めされ、変動が予想されるニードル貫通可
能布材16の厚さの全範囲にわたって環状弁本体34に関連
して縫合リング10の規定どおりの回転を許容するように
する。
図６を参照すると、布材16はその遠方端および基端の
両方でリング部材12に縫合されることが好ましい。リン
グ部材12の外部表面18および内部表面20の両方に布材を
縫合するように、開口26にバイオ・コンパティブルな糸
を繰り返し通すことにより、布材16はその遠方端でリン
グ部材12に縫合される。同様の態様で、リング部材16の
基端で開口26にバイオ・コンパティブルな糸を繰り返し
通すことにより、布材16はリング部材12の基端に縫合さ
れる。これは、環状スポンジ14およびリング部材12によ
り形成されるコーナー19におけるリング部材12の外部表
面18上の布材16に糸を通すことにより達成されるのが好
ましい。リング部材12に布材16をそのように縫合するこ
とにより、布材16がコーナー19に堅く引き入れられ、環
状スポンジ14およびリング部材12の両表面に沿っても堅
く保持されることが確実となる。
人工補充の僧帽弁に配設される回動可能な縫合リングの
動作 ここで図６を参照すると、回動可能な人工僧帽弁用の
縫合リングの動作が例示されている。本発明の好ましい
実施態様によれば、トルク制御ギャップ40は、寸法Ａの
幅を有し、弁の基端すなわち流入端PEで第１環状リブ36
により規定される。同様の態様で、第２のギャップ42は
寸法Ｃの幅で、弁の遠方端すなわち流出端DEに形成され
る。
トルク制御ギャップ40は、ギャップ幅すなわち寸法Ａ
を有するように構成され、これは、第１の環状リブ36と
環状弁本体34との間に捕捉されて回転に対する所望の程
度の摩擦抵抗を十分に提供するように、布材16を圧搾す
る。従って、環状弁本体34を縫合リング10内で回動可能
にするゆとりは、トルク制御ギャップ40の幅、寸法Ａに
より実質的に決定される。
環状弁本体34が医者により所望の配向まで回転させら
れた後は、縫合リング10内の環状弁本体34の回転に対す
る摩擦抵抗は該環状弁本体の不所望のまたは不慮の回転
を阻止するのに十分でなければならないことが当業者に
は正当に評価されるであろう。したがって、環状弁本体
34が所望どおりに配向されてしまえば、回転に対する摩
擦抵抗は環状弁本体34をその所望の回転配向で維持する
のに十分でなければならない。そのように、回転に対す
る最小限の摩擦抵抗が規定される。
先に詳細に論じられたように、回転に対する摩擦抵抗
は、医者による過剰な力を必要とする量、かつ／また
は、環状弁本体34、縫合リング10、および／または患者
に対して損害を生じる結果となり得る量より小さくなけ
ればならない。したがって、回転に対する最大摩擦抵抗
は弁の各特定設計および型について規定できる。
トルク制御ギャップ40の寸法決めにあたりその幅が布
材11の所与の厚さに対応するようにすることにより、布
材11の所望の圧縮が付与され、回転に対する摩擦抵抗は
所望の範囲内に維持される。この方法で、上記幅すなわ
ち寸法Ａは、布材16の正常範囲の厚さおよび摩擦係数に
対応し、弁本体34上の縫合リング10の不慮の回転を阻止
するのに十分な摩擦抗力が生じるようにする。
縫合リング10の基端の環状リブ38により規定される第
２のギャップ42は、布材16の所与の厚さについての回転
に対する最小摩擦抵抗を付与するような寸法にされる。
しかし、ギャップ42は、寸法Ｃにより規定され、リング
部材12および環状弁本体34の中間に形成される第２の空
隙37への血液の漏洩を実質的に阻止するように十分に小
さい。同様の態様で、リング部材12と環状弁本体34との
中間に形成される第１の間隙39への血液の実質的な漏洩
は、より狭いトルク制御ギャップ40内の布材16の圧縮に
より阻止される。
したがって、第２のギャップ42からの回転に対する摩
擦抵抗への貢献が第１のギャップ40からのものより実質
的に劣るように、第１の又はトルク制御ギャップ40は第
２のギャップ42よりも小さいことが好ましい。
したがって、本発明によれば、縫合リング10のリング
部材12と環状弁34との間の布材16の圧縮は、実質的に最
小限にされかつ同時に制御される。リング部材12と環状
弁34との間に挿入された布材16の一部のみが圧縮される
ので、布材16の圧縮は実質的に最小限にされる。リング
部材12の環状弁部材本体34との間に挿入された布材16の
大半は、寸法Ａおよび寸法Ｃより実質的に大きい幅すな
わち寸法Ｂを共に有する第１の空隙39および第２の空隙
37の内部に配置され、空隙37および39内の布材が実質的
に圧縮されないようにする。先に詳細に論じられたよう
に、布材16の一部の圧縮は、トルク制御ギャップ40の寸
法Ａを布材16の厚さと釣り合わせることにより制御され
る。
従って、本発明によれば、縫合リング10が患者−ホス
トの内性弁環上で適所に縫合された後に、好ましくはツ
ールを用いて弁を所望を位置まで回転させ、その咬合器
葉状部に対する損傷を阻止するようにする。縫合リング
10内の弁本体34の回転の抵抗を制御することにより、過
剰なトルクを弁に付与せずとも弁が回転され得ることを
確実にする。従って、縫合リング、弁、および／または
内性組織へ損傷の可能性が軽減される。
弁がその所望の配向まで回転させた後は、回転に対す
る摩擦抵抗は所望の位置に弁を維持するのに十分であ
る。
回動可能な大動脈弁用の縫合リングの説明 ここで図４および図５を参照すると、本発明の第２の
実施態様は、一般に、人工大動脈弁と共に使用するよう
構成された縫合リング110を備える。上述の僧帽弁にお
けるように、縫合リング110は一般に、環状スポンジ114
が装着されるリング部材112を備える。布材116は一般
に、リング部材112および環状スポンジ114を被覆する。
本発明の第１の実施態様におけるように、リング部材
112は、外部表面118、内部表面120、基端122、および遠
方端124を備える。複数の開口126はリング部材112の全
体にわたって延びる。
本発明の第２の実施態様のリング部材112は環状トラ
ッキングリブ128を更に備え、これは、大動脈弁の環状
弁本体134の外部表面に形成されるほぼ相補型の環状ト
ラッキング溝130内に収納されるように構成される。リ
ング部材112は、それぞれリング部材112の遠方端124お
よび基端122に近接して形成されるのが好ましい、第１
の環状リブ136および第２の環状リブ138を更に備える。
従って、本発明の第２の実施態様の縫合リング110
は、その第１の実施態様のものと一般に類似する。重要
な一例外は、スポンジ部材114の構成は形状がほぼ円錐
状であり、従って、その基端から遠方端まで実質的に一
貫してテーパ状であるように規定し、遠方端がスポンジ
部材114の基端よりも実質的に大きな直径を有するよう
にする。それに加えて、大動脈弁は縫合リング110ばか
りでなくその弁本体134でも同様に、僧帽弁におけるよ
りも直径がわずかに小さい。
スポンジ部材114は開セル115を備えることが好まし
く、これらはその信頼性に貢献し、本発明の第１の実施
態様に関して論じたように、全体にわたる縫合を容易に
もする。
布材116は、リング部材112の遠方端上の開口126にバ
イオ・コンパティブルな糸を繰り返し通して、次にその
基端について該工程を反復することにより、リング部材
112に縫合されるのが好ましい。かかる縫合の期間中、
リング部材112の遠方端および基端の両端部上で糸は環
状スポンジ114を貫通する。
リング部材112は、大動脈弁の環状本体134上に形成さ
れるほぼ相補型の環状トラッキング溝130内に収納され
る環状トラッキングリブ128を備えることが好ましい。
人工大動脈弁に配設された回動可能な縫合リングの動作 ここで図７を参照すると、回動可能な人工大動脈弁用
の縫合リング110の動作が例示される。本発明の好まし
い実施態様によれば、トルク制御ギャップ140は、寸法
Ａの幅を有し、縫合リング110の基端で第１の環状リブ1
36により規定される。同様の態様で、第２のギャップ14
2は、寸法Ｃの幅を有し、縫合リング110の基端に形成さ
れる。
トルク制御ギャップ140および第２のギャップ142の相
対的な寸法（幅）決めおよび機能は、本発明の第１の実
施態様に関して本明細書中において先に記載されたもの
と同一である。
本発明の回動可能な心臓弁の組立体 縫合リング10および110は、いかなる好適手段によっ
て心臓弁本体34および134に配設されてもよい。剛性リ
ング部材12および112は、縫合リング10および110のトラ
ッキングリブ28および128が心臓弁本体34および134のト
ラッキング溝30および130内に位置決めされるよう、縫
合リング10および110が弁本体34および134にスナップ式
に嵌合されるのを可能にするのに十分な程度まで弾性的
に伸張され得る材料から形成されることが好ましい。
剛性リング部材12および112のかかる伸張は、縫合リ
ングが心臓弁本体34および134へスナップ式に嵌合され
ている最中に、組立済みの縫合リング10および110内に
外方向に回動可能な突起すなわち「フィンガー」を挿入
することにより達成され得る。代替例として、縫合リン
グ10および100が心臓弁本体34および134上にスナップ式
に嵌合されている最中に、テーパ状円錐台型拡張器が利
用されて、縫合リング10および100の剛性リング部材12
および120を縫合リング10および110のように拡張するよ
うにしてもよい。
侵入を最小限に押さえた外科移植用縫合リングの好まし
い寸法決め 典型的には長さがわずか1.27cm〜2.54cm（0.5インチ
ないし１インチ）の最小接近切開口を通した人間の心臓
への外科手術弁置換を許容するように、侵入を最小限に
押さえた多様な外科手術手順が目下開発されている。典
型的には、これら侵入を最小限に押さえた外科手術技術
は１個以上の胸腔鏡の使用を採用し、医者が胸郭空洞の
内部を視覚化し、患者の胸郭付近の所望の位置で形成さ
れる最小接近切開口から胸郭空洞へ１個以上の内視鏡的
外科手術用器具（例えば、胸腔鏡）を付随的配置するこ
とを許容する。
これら近年開発された侵入を最小限に押さえた外科手
術技術に鑑みて、本発明の実施態様のうち少なくとも幾
つかが、少なくとも一方向で人工弁の寸法を最小限に
し、それにより、比較的小さな最小接近切開口すなわち
開口から、胸郭空洞内へおよびそのその意図された心臓
内移植場所内へ弁を通すことを容易にするやり方で構成
されるのが望ましい。
この点で、大動脈弁または僧帽弁縫合リング10および
110の縦方向長さＬが弁本体の縦方向長さL2と比して変
わらないのが望ましい。
縫合リング10および110の長さを最小限にして、それ
が弁本体34および134の縦方向各端部を越えて突出しな
いようにすることにより、人工弁／縫合リング組立体の
縦方向長さは最小限にされる。
本明細書中に記載されかつ図中に示された具体例およ
び実施態様は、本発明の目下好ましい実施態様のみを表
しており、本発明が物理的形態を採り得る全ての可能な
実施態様を詳細に余すところ無く記載するようには意図
されていないことが理解される。実際に、本発明の精神
および範囲から逸脱することなく、多様な変更および追
加がかかる実施態様について行われ得る。例えば、縫合
リングの多様な異なる断面形状が予想される。当業者な
ら正当に評価することだが、その環状スポンジは内性弁
環の多様な変更された形態への装着を容易にするように
構成されてもよい。更に、縫合リング部材の環状トラッ
キングリブおよび／または弁本体の環状トラッキング溝
の多様な異なる形状が同様に好適となり得る。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 グオ，ジョージ アメリカ合衆国 カリフォルニア 92679，ドーブ キャニオン，クラブ ビスタ 34 (56)参考文献 特開 昭59−137051（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61F 2/24 ＷＰＩ（ＤＩＡＬＯＧ)

Claims (31)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】回動可能な人工心臓弁装置であって、 縦方向に貫通して延びる血流通路および外部表面を有す
    る環状弁本体と、 上記環状弁本体の血流通路内に配設されて、該通路を通
    る血液の流れを間欠的に妨害するようにした少なくとも
    １個の咬合器と、 該弁本体の外部表面上に配設されかつその上で回動可能
    な縫合リングであって、 ｉ） 内部表面、外部表面、基端、および遠方端を有す
    るリング部材と、 ii） 該リング部材の上に配置されたニードル貫通可能
    な布被覆であって、該布の一部が該リング部材の該内部
    表面と該弁本体の該外部表面との間に挿入される、布被
    覆とを備える縫合リングと、 該リング部材の該内部表面上に形成される少なくとも１
    個の突起物であって、該突起物は、該リング部材の該内
    部表面と該弁本体の該外部表面との間の該布材の該一部
    を圧縮する縫合リング上の一つの表面を規定し、弁本体
    に関して該縫合リングを回転させるのに必要なトルクに
    影響を与える弁本体の外部表面とリング部材との間の構
    造はなく、ここで、布材がその間に挿入される該心臓弁
    本体および該リング部材の全表面が第１の表面領域とし
    て規定可能であり、更に、１個以上の該突起物からなる
    布圧縮表面が第２の表面領域として規定可能であり、該
    第２の表面領域が該第１の表面領域の20％以下である、
    回動可能な人工心臓弁装置。
  2. 【請求項２】前記突起物が二つ存在する、請求項１に記
    載の回転可能な人工心臓弁装置。
  3. 【請求項３】前記二つの突起物が異なる高さである、請
    求項２に記載の回転可能な人工心臓弁装置。
  4. 【請求項４】前記弁本体が流入端部と流出端部とを有
    し、前記突起物が対向する端部に近接している、請求項
    ２に記載の回転可能な人工心臓弁装置。
  5. 【請求項５】前記少なくとも１個の突起物が、 前記リング部材の内部表面付近にその基端に近接して形
    成される第１の環状リブと、 前記リング部材の内部表面付近にその遠方端に近接して
    形成される第２の環状リブ部材とを備える、請求項１に
    記載の心臓弁装置。
  6. 【請求項６】前記第１および第２の環状リブが異なった
    高さである、請求項５に記載の回転可能な心臓弁装置。
  7. 【請求項７】前記第１の環状リブおよび前記第２の環状
    リブのうちの一方と前記環状弁本体とにより規定される
    摩擦制御ギャップを更に備え、該摩擦制御ギャップの幅
    が前記布材の厚さと協働して、前記縫合リング内の弁本
    体の回転を達成するのに必要なトルクを決定するように
    する、請求項５に記載の心臓弁装置。
  8. 【請求項８】環状トラッキング溝が前記心臓弁本体の外
    部表面に形成され、 環状トラッキングリブが前記リング部材の内部表面上に
    形成され、 前記リング部材の内部表面上に形成された前記環状トラ
    ッキングリブが、前記弁本体の外部表面上に形成された
    環状トラッキング溝内へスナップするような寸法および
    形状にされて該リング部材を弁本体上に保持するように
    し、該弁本体が該縫合リングに関して回動可能である、
    請求項１に記載の心臓弁装置。
  9. 【請求項９】前記心臓弁装置が僧帽弁位置での移植を意
    図されており、前記縫合リングが、前記リング部材の外
    部表面付近にその遠方端に近接して位置決めされる環状
    スポンジを更に備え、該スポンジは前記ニードル貫通可
    能布材により被覆され、該リング部材の外径より実質的
    に大きい外径を有するフランジを規定するような形状に
    される、請求項１に記載の心臓弁装置。
  10. 【請求項１０】前記心臓弁装置が大動脈位置での移植を
    意図されており、前記縫合リングが前記リング部材の外
    部表面付近に位置決めされた環状スポンジを更に備え、
    該環状スポンジはほぼ前記リング部材の基端からその遠
    方端まで延び、かつ、該リング部材の遠方端よりはむし
    ろその基端でより小さい外径を規定するようにテーパ状
    にされる、請求項１に記載の心臓弁装置。
  11. 【請求項１１】前記縫合リングの長さが前記弁本体の長
    さに比べて大きくなく、それにより、最小接触切開口か
    ら前記装置を通すことを容易にする、請求項１に記載の
    心臓弁装置。
  12. 【請求項１２】前記弁本体が流入端部および流出端部を
    有し、前記突起物が端部の一つに近接している、請求項
    １に記載の心臓弁装置。
  13. 【請求項１３】回動可能な人工心臓弁装置であって、 そこを通って縦方向に貫通して延びる血流通路および外
    部表面より小さい直径の溝をその中に有する外部がほぼ
    円筒状表面を有する環状弁本体と、 該環状弁本体の血流通路内内に配設され、該通路を通る
    血液の流れを間歇的に妨害するようにした少なくとも１
    個の咬合器と、 該弁本体の上記外部表面上に配設されかつその上で回動
    可能な縫合リングであって、 ｉ） 内部表面、外部表面、基端、および遠方端を有す
    るリング部材と、 ii） 該リング部材上に配置されたニードル貫通可能布
    被覆であって、該布の一部が上記リング部材の上記内部
    表面と上記弁本体の上記外部表面との間に挿入される、
    布被覆とを備える縫合リングと、 該弁本体の外部表面上に形成される少なくとも１個の突
    起物であって、該突起物は、該リング部材の内部表面と
    弁本体の外部表面との間の布材の一部を圧縮する弁本体
    上の一つの表面を規定し、 ここで、布材がその間に挿入される心臓弁本体およびリ
    ング部材の全表面が第１の表面領域として規定可能であ
    り、更に、１個以上の突起物からなる布圧縮表面が第２
    の表面領域として規定可能であり、第２の表面領域が第
    １の表面領域の20％以下である、回動可能な人工心臓弁
    装置。
  14. 【請求項１４】前記少なくとも１個の突起部が、 前記弁本体の内部表面付近でその基端に近接して形成さ
    れた第１の環状リブと、 前記弁本体の内部表面付近でその遠方端に近接して形成
    された第２の環状リブとを備える、請求項13に記載の心
    臓弁装置。
  15. 【請求項１５】前記第１の環状リブおよび前記第２の環
    状リブのうち一方と前記環状弁本体とにより規定される
    摩擦制御ギャップを更に備え、該摩擦制御ギャップの幅
    が該布材の厚さと協働して、縫合リング内の弁本体の回
    転を達成するのに必要なトルクを決定する、請求項14に
    記載の心臓弁装置。
  16. 【請求項１６】環状トラッキングリブが前記リング部材
    の内部表面上に形成され、前記リング部材の内部表面上
    に形成された環状トラッキングリブが、前記弁本体の外
    部表面上に形成された溝内へスナップするような寸法お
    よび形状にされて該リング部材を該弁本体上に保持する
    ようにし、弁本体が縫合リングに関して回動可能であ
    る、請求項13に記載の心臓弁装置。
  17. 【請求項１７】前記ニードル貫通可能布被覆が、 ポリテトラフルオロエチレン、 ポリプロピレン、 ポリエステル、および ベロア から成る材料のリストから選択される布材から形成され
    る、請求項１および13のいずれかに記載の心臓弁装置。
  18. 【請求項１８】前記ニードル貫通可能布が、織物、編み
    物、および縫い目のないチューブからなるリストから選
    択される構造を有する、請求項17に記載の心臓弁装置。
  19. 【請求項１９】前記心臓弁装置は僧帽弁位置での移植を
    意図され、前記縫合リングはリング部材の外部表面付近
    でその遠方端に近接して位置決めされた環状スポンジを
    更に備え、該スポンジはニードル貫通可能布材により被
    覆され、かつ、該リング部材の外径よりも実質的に大き
    い外径を有するフランジを規定するように構成される、
    請求項13に記載の心臓弁装置。
  20. 【請求項２０】前記心臓弁装置が大動脈位置での移植を
    意図され、前記縫合リングが前記リング部材の外部表面
    付近に位置決めされる環状スポンジを更に備え、該環状
    スポンジがほぼ該リング部材の基端からその遠方端まで
    伸び、該リング部材の遠方端におけるよりもその基端に
    おいてより小さな外径を規定するようにテーパ状にされ
    る、請求項13に記載の心臓弁装置。
  21. 【請求項２１】前記縫合リングの長さが前記弁本体の長
    さより小さく、それにより、最小接近切開口から上記装
    置を通すことを容易にする、請求項13に記載の心臓弁装
    置。
  22. 【請求項２２】人工心臓弁装置のほぼシリンダー状の外
    部表面の上に回動可能に配設された縫合リングであっ
    て、 内部表面、外部表面、基端、および遠方端を有するリン
    グ部材と、 該リング部材上に配置されるニードル貫通可能布被覆で
    あって、該縫合リングが該人工心臓弁装置上に配設され
    る場合は、該布の一部が該リング部材と該人工心臓弁装
    置の外部表面との間に挿入され、 該リング部材の内部表面上に形成される少なくとも１個
    の突起物であって、該突起物は、縫合リングがその上に
    配設されるとき、リング部材の内部表面と該弁本体の外
    部表面との間の布材の一部を圧縮する縫合リング上の一
    つの表面を規定し、 弁本体に関して該縫合リングを回転させるのに必要なト
    ルクに影響を与える布被覆を圧縮する弁本体の外部表面
    とリング部材との間の他の構造はなく、ここで、布材が
    その間に挿入される該心臓弁本体および該リング部材の
    全表面が第１の表面領域として規定可能であり、更に、
    １個以上の突起物からなる布圧縮表面が第２の表面領域
    として規定可能であり、上記第２の表面領域が上記第１
    の表面領域の20％以下である、縫合リング。
  23. 【請求項２３】前記突起物が二つ存在する、請求項22に
    記載の縫合リング。
  24. 【請求項２４】前記二つの突起物が異なる高さである、
    請求項22に記載の縫合リング。
  25. 【請求項２５】前記少なくとも１個の突起部が、 前記リング部材の内部表面付近でその基端に近接して形
    成される第１の環状リブと、 前記リング部材の内部表面付近でその遠方端に近接して
    形成される第２の環状リブ部材とを備える、請求項22に
    記載の縫合リング。
  26. 【請求項２６】前記第１および第２の環状リブが異なる
    高さである、請求項25に記載の縫合リング。
  27. 【請求項２７】前記縫合リングは、ほぼシリンダー状の
    外部表面付近に環状トラッキング溝が形成される人工心
    臓弁装置上に配設されることを意図され、 前記リング部材の内部表面上に形成される環状トラッキ
    ングリブを更に備え、該環状トラッキングリブが、人工
    心臓弁装置の外部表面上に形成される該環状トラッキン
    グ溝内にスナップするような寸法および形状にされて心
    臓弁装置上で該リング部材を保持するようにし、該心臓
    弁装置が該縫合リングに関して回動可能となるようにす
    る、請求項22に記載の縫合リング。
  28. 【請求項２８】前記ニードル貫通可能布被覆が、 ポリテトラフルオロエチレン、 ポリプロピレン、 ポリエステル、および ベロア から成る群から選択された材料から形成される、請求項
    22に記載の縫合リング。
  29. 【請求項２９】前記ニードル貫通可能な布が織物、編み
    物、および縫い目のないチューブからなるリストから選
    択される構成を有する、請求項28に記載の縫合リング。
  30. 【請求項３０】前記縫合リングは、前記僧帽弁位置での
    移植が意図される心臓弁装置と共に使用するするような
    構成にされ、該縫合リングは前記リング部材の外部表面
    付近でその遠方端に近接して位置決めされる環状スポン
    ジを更に備え、該スポンジは前記ニードル貫通可能な布
    材により被覆され、かつ、該リング部材の外径よりも実
    質的に大きい外径を有するフランジを規定するように構
    成される、請求項22に記載の縫合リング。
  31. 【請求項３１】前記縫合リングが、大動脈位置での移植
    を意図される心臓弁装置と共に使用するように構成さ
    れ、該縫合リングが、前記リング部材の外部表面付近で
    位置決めされる環状スポンジを更に備え、該環状スポン
    ジがほぼ該リング部材の基端からその遠方端まで伸び
    て、該リング部材の遠方端におけるよりもその基端でよ
    り小さい外径を規定するようにテーパ状にされる、請求
    項22に記載の縫合リング。
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