JP3090439B2 - 円環状人工靱帯 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】 本発明は、靱帯再建術に使
用する人工靱帯に関し、特に膝前十字靱帯、膝後十字靱
帯の再建等に適した再建材料を固定するための人工靱帯
に関する。

【０００２】

【従来の技術】前十字靱帯、後十字靱帯をはじめとする
靱帯に過度の負担がかかったり、あるいは無理に靱帯を
延ばすような運動をした場合に、靱帯が破断する場合が
ある。このような場合、その部分の関節や筋肉を安静に
保っていれば靱帯はいずれは再生されるのであるが、そ
れには長い時間がかかり、さらに弱った筋肉を再強化す
るリハビリにもさらに長期間を要する。このため早期に
靱帯の再生をはかり、通常の運動を早期に可能とするた
めの治療として、靱帯再建手術が一般に広く実施されて
いる。かかる靱帯再建術における自家組織である筋腱な
どからなる再建材料の補強には、従来より、ポリテトラ
フルオロエチレン、ポリエステル、ポリプロピレンなど
の生体適合性材料を使用し、これらの繊維を編組し、あ
るいはメッシュテープ、平織りテープなどに加工して用
いてきた。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】これらは組み紐の形
状、平面状あるいは筒状とされ、予め必要な一定の長さ
にそろえて提供されたり、あるいは長尺物から使用時に
必要な長さに切断して使用する。そして例えば大腿骨に
ドリルであけた骨孔にこのテープを通し、骨孔のソケッ
ト側では筋腱などの再建材料と該テープを縫着あるいは
縫合し、また骨孔の大腿骨外側部では、皮膚を切開して
ステープルもしくは固定用ボタンなどの末端拘止具を骨
孔開口部にセットして該拘止具に該テープを固定してい
た。かかる操作は極めて煩瑣であり、また操作上の困難
が伴い、手術時間を徒に長くし、患者にも施術者にも大
きな負担となっていた。また手術後には縫着部がゆるん
だり、あるいは結び目が解けて外れてしまうなどの問題
が発生する場合があった。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、以上のような
靱帯再建術における問題を解決するために新たに開発さ
れた人工靱帯に関する。即ち本発明は、４孔末端拘止具
の、中央側の２つの孔にマルチフィラメント織布テープ
を通し、外側の２つの孔にはそれぞれ独立に糸を結び、
かつ該マルチフィラメント織布テープの両端部を縫合結
合した円環状人工靱帯に関する。 本発明の円環状人工
靱帯を用いた靱帯再建術においては、移植材料として、
主に半腱様筋腱を採取し、腱および筋腱のみにして、３
つ折りまたは４つ折りにして、その一端に本発明の円環
状人工靱帯を通し、他端には末端拘止具を有さない人工
靱帯を通し、これをサイドツーサイド(side-to-side)に
縫合し、一端に末端拘止具を有する円環状人工靱帯、他
端に末端ループを有しない人工靱帯を有する再建靱帯を
作成する。次に大腿骨側の関節内から大腿骨に直径約８
〜１０ｍｍで長さ約１０〜３０ｍｍの孔をドリルであけ
移植材料を納める孔を開け、さらにその先は直径約４．
５ｍｍで皮質まで穿孔する。また脛骨側はアウトサイド
ツーイン(outside-to-in)で直径８〜１０ｍｍで全長穿
孔する。脛骨側から大腿骨側に設けた孔の内側から本発
明の円環状人工靱帯の末端拘止具の外側の２孔に通され
た２本のループ状の糸を皮膚外まで通し、この２本の糸
を適宜操作して、末端拘止具、人工靱帯を大腿骨の孔に
導入して行き、末端拘止具を大腿骨孔出口に固定する。
脛骨の孔には、末端拘止具を有さない人工靱帯を通し、
脛骨骨孔から出ている人工靱帯を十分に牽引した後、２
本のステープルを骨に打ち込み人工靱帯を固定する。

【０００５】このように、本発明の円環状人工靱帯を使
用した場合、これまで必要であった人工靱帯を末端拘止
具に通し、さらに人工靱帯を結び合わせるという作業が
手術中に必要なくなる。これにより手術時間が短縮さ
れ、術者の精神的負担が軽減され、手術後に結び目がほ
どけたり、結び目で人工靱帯が切断したりすることによ
る再手術を避けることができる。また末端拘止具を大腿
骨関節内骨孔を通じて誘導用糸により骨孔出口に誘導す
るため、皮膚には誘導用のループ状糸用の小さな孔が１
カ所できるだけなので、皮膚切開部をほとんどなくする
ことができ、美容上も好ましい。

【０００６】

【発明の実施の態様】本発明における人工靱帯に使用す
るマルチフィラメント織布テープとは、縦糸、横糸にマ
ルチフィラメントを使用して、一般に平織りした織布か
らなる幅１．５〜１２ｍｍの細長いテープを言う。マル
チフィラメントの材料としては、体内に埋入するため生
体適合性のあるものでなければならず、例えば、ポリエ
ステル、ポリオレフィン等を使用することができる。ポ
リエステルとしては、ポリエチレンテレフタレート、ポ
リブチレンテレフタレートなどを使用することができ
る。ポリオレフィンとしては、高密度ポリエチレン、ポ
リプロピレンなどを使用することができる。特にポリエ
チレンテレフタレートが生体適合性に優れ、適度な引っ
張り強度、ヤング率を有する点で好ましい。

【０００７】マルチフィラメントを構成するフィラメン
トの太さに特に制限はないが、好ましくは５０〜２００
０デニールの範囲である。ここに縦糸は好ましくは２５
０〜２０００デニールであり、さらに好ましくは４００
〜１２００デニールである。ここに横糸のフィラメント
太さは縦糸と同一としてもよいが、縦糸より細くする方
が好ましい。この場合、横糸の太さは、好ましくは５０
〜１０００デニールである。さらに好ましくは８０〜７
００デニールである。縦糸と横糸の素材は、同一でも異
なってもよいが、織布工程での取り扱い等から同一素材
を使用するのが好ましい。縦糸は、主にテープの引張強
度に寄与するもので、マルチフィラメントの直径が約
０．２〜１ｍｍになる程度のフィラメントの本数を使用
するのが好ましい。この直径が細すぎると、適度な弾性
が得られない。また太すぎると織布が厚くなりすぎ好ま
しくない。通常１０００デニールのフィラメントでは、
２〜１００本のフィラメントをまとめて縦糸とする。横
糸は主に縦糸をまとめ、テープに弾性を与えるもので、
直径が約０．０５ｍｍから０．２ｍｍになるようにフィ
ラメントの本数を調整したマルチフィラメントを使用す
る。また縦糸をより密に、横糸をより粗にした織布が好
ましい。

【０００８】前記のように人工靱帯としての引張強度は
主に縦糸が担い、横糸は補綴材料に適度の弾性を与える
のに貢献しているが、大きな引張応力がかかることは少
ない。このため織り工程においては縦糸を強く張り、そ
れを横糸で束ねていくように操作される。なお織り上げ
た後のテープの厚さは０．５〜２ｍｍとするのが好まし
い。本発明において、緊密に織るとは、織布テープを平
面にして引張力を加えずにその正面から見たときに、透
けて見える部分の面積が織布テープ面の１０％以下とな
るような編み方をいう。このように緊密に織ることによ
り、テープの断面積に対して極めて強い破断強度を得る
ことができる。

【０００９】織布テープは、４孔式末端拘止具を通され
た後、その両端を結合される。結合は縫合又は熱溶融に
より実施することができ、また両者を併用してもよい。
縫合する場合、縫合の前に両端を熱融着することがで
き、熱融着することにより縫合部分の厚さをその他の部
分の厚さに近づけることができ、縫合操作を容易にする
ことができる。本発明における４孔式末端拘止具とは、
円環式人工靱帯を大腿骨側に固定するために使用するも
ので、チタン合金、ステンレススチールなどの金属で成
型される。末端拘止具は一般に厚さ約０．５〜１．５ｍ
ｍ、縦９〜１５ｍｍ、横３〜４．５ｍｍの両端を半円形
状とした直方体形状であり、縦に並んだ前記４つの孔が
開けられており、孔の形状は全て円形または中央の２つ
が短辺を半円とした長形であり、両外側の孔は略円形で
ある。両外側の孔は小さくても糸が通れば良く、従って
その部分の末端拘止具の横幅を小さくしても良い。この
４孔のうち内側２孔には人工靱帯が通され、再建靱帯を
支持し、外側の２孔には、手術中に末端拘止具を誘導、
操作するための糸がそれぞれ通されている。なおこの糸
は該孔に結びつけた一本糸としてもよい。該糸は、末端
拘止具を大腿骨骨孔出口に固定した後は、必要なくなる
ものであって、その素材に特に制限はなく、一般の手術
用縫合糸を使用しても良く、該織布テープと同様に、ポ
リエステル、ポリオレフィン等を使用してもよい。以下
実施例により本発明をさらに詳細に説明する。

【００１０】

【実施例】（Ａ）引張強度試験方法 １．試験機器： 株式会社オリエンテック製 テンシロ
ン(TENSIRON) ＲＴＣ−５００を使用した。 ２．方法： 試験試料である人工靱帯の両端を、チャッ
ク間長さを１００ｍｍに設定した金属製チャックで把持
し、０．３％の初期荷重によりたるみをなくし、クロス
ヘッド速度毎分１００ｍｍで引張り、そのときの荷重が
最大となったときの荷重を最大点荷重（ｋｇｆ）とし、
最大荷重時の伸び率を最大点伸度（％）とする。これを
５回繰り返し、その平均値を試験値とした。

【００１１】（Ｂ）円環状人工靱帯を用いた鏡視下にお
ける前十字靱帯再建術の方法 移植材料として、半腱様筋腱を採取、筋肉、脂肪を除去
し、腱および筋腱のみにして、３つ折りあるいは４つ折
りにし、その一端に本発明の円環状人工靱帯を通し、他
端には末端拘止具を有さない円環状人工靱帯を通し、こ
れをサイドツーサイド(side-to-side)に縫合し、一端に
末端拘止具を有する円環状人工靱帯、他端に人工靱帯を
有する再建靱帯を作成する。次にインサイドツーアウト
(inside-to-out)で大腿骨に直径８〜１０ｍｍで長さ約
２６ｍｍの孔をドリルであけ、さらにその先は直径４．
５ｍｍで皮質まで穿孔した。また脛骨側はアウトサイド
ツーイン(outside-to-in)で直径８〜１０ｍｍで全長穿
孔した。大腿骨に設けた孔の内側から本発明の円環状人
工靱帯の末端拘止具の外側の２孔に通された２本のルー
プ状の糸を外側まで通し、さらに皮膚を通じ外側に出
す。そしてこの２本の糸を適宜操作して、末端拘止具、
人工靱帯を大腿骨の孔に導入して行き、末端拘止具を大
腿骨孔出口に固定した。脛骨の孔には、末端拘止具を有
さない人工靱帯を通し、脛骨骨孔から出ている人工靱帯
を十分に牽引した状態で、２本のステープルを骨に打ち
込み人工靱帯を固定する。

【００１２】実施例１ 縦糸として５００デニールのポリエチレンテレフタレー
トフィラメントを２０本、横糸として１００デニールの
ポリエチレンテレフタレートフィラメントを７本使用
し、両者を常法により平織りして、幅２．５ｍｍ、厚さ
約１ｍｍの人工靱帯用織布テープを製造した。なお横糸
はテープ端部で切断することなく折り返して隣接する横
糸とした。これを試料として引張試験を実施した。その
結果、最大荷重７８．８ｋｇｆ、最大点伸度１３．８％
であった。この長尺テープを長さ１１０ｍｍとなるよう
切断し、末端拘止具を通し、切断両端部を長さ１０ｍｍ
にわたり熱溶融後、縫合してフィラメント端部が突出し
ないように処理し、円周１００ｍｍの円環状人工靱帯を
作成した。この末端拘止具の外側の２つの孔にそれぞれ
長さ３００ｍｍのポリエステル糸を結びつけた。この円
環状人工靱帯を鏡視下前十字靱帯再建術に使用したとこ
ろ、従来方法に比べて手術操作が容易となり、手術時間
を短縮することができることを確認した。

【００１３】比較例１ Ａ社製市販のポリエステル製、幅３ｍｍの平織りテープ
を使用し、実施例１と同様の引張試験を実施した。その
結果、最大荷重３９．６ｋｇｆ、最大点伸度３８．８％
であった。実施例１の織布テープと比較して最大荷重が
約１／２と小さく、最大点伸度は大きく、本発明のテー
プと比較して荷重に対する伸びが大きく人工靱帯として
使用したときの保持力に劣ることが分かる。 比較例２ Ｂ社製市販のポリエステル製、非吸収性５号糸を使用
し、実施例１と同様の引張試験を実施した。その結果、
最大荷重２６．８ｋｇｆ、最大点伸度２２．０％であっ
た。実施例１の織布テープと比較して最大荷重が約１／
３と小さく、他方最大点伸度は大きく、人工靱帯として
使用したときの強度に劣ることが分かる。

【００１４】実施例２ 縦糸として１０００デニールのポリエチレンテレフタレ
ートフィラメント１５本と５００デニールのポリエチレ
ンテレフタレートフィラメント３本を組合せて使用し、
横糸として２５０デニールのポリエチレンテレフタレー
トフィラメントを７本使用し、両者を実施例１と同様に
平織りして、幅３ｍｍ、厚さ１ｍｍの人工靱帯用テープ
を製造した。これを試料として引張試験を実施したとこ
ろ、最大荷重１０３．６ｋｇｆ、最大点伸度２１．６％
であった。この長尺テープを長さ９０ｍｍとなるよう切
断し、実施例１と同様に末端拘止具を通し処理し、円周
８０ｍｍの円環状人工靱帯とした。この円環状人工靱帯
を鏡視下前十字靱帯再建術に使用したところ、従来方法
に比べて手術操作が容易となり、手術時間を短縮するこ
とができることを確認した。

【００１５】実施例３ 縦糸として１１００デニールのポリエチレンテレフタレ
ートフィラメント３５本、横糸として５５０デニールの
ポリエチレンテレフタレートフィラメントを１０本使用
し、両者を実施例１と同様に平織りして、幅４ｍｍ、厚
さ１ｍｍの人工靱帯用テープを製造した。この長尺テー
プを長さ１１０ｍｍとなるよう切断し、実施例１と同様
に処理し、円周１００mｍの円環状人工靱帯とした。こ
の円環状人工靱帯を鏡視下前十字靱帯再建術に使用した
ところ、従来方法に比べて手術操作が容易となり、手術
時間を短縮することができることを確認した。

【００１６】本発明の主たる態様を以下に示す。 １．４孔末端拘止具の中央側の２つの孔に緊密に織った
マルチフィラメント織布テープを通し、外側の２つの孔
にはそれぞれ独立に糸を結び、かつ該マルチフィラメン
ト織布テープの両端部を結合させた円環状人工靱帯、
２．マルチフィラメントがポリエステル又はポリオレフ
ィンからなる前記１記載の円環状人工靱帯、３．マルチ
フィラメントがポリエチレンテレフタレート又はポリブ
チレンテレフタレートからなる前記１記載の円環状人工
靱帯、４．マルチフィラメントがポリエチレンテレフタ
レートからなる前記１記載の円環状人工靱帯、５．マル
チフィラメントが高密度ポリエチレン又はポリプロピレ
ンからなる前記１記載の円環状人工靱帯、６．マルチフ
ィラメントを構成するフィラメントが５０〜２０００デ
ニールである前記１から５までのいずれか１に記載の円
環状人工靱帯、７．織布テープの縦糸が４００〜１２０
０デニールである前記６記載の円環状人工靱帯、８．織
布テープの横糸が８０〜７００デニールである前記６又
は７記載の円環状人工靱帯、９．マルチフィラメントの
直径が0.05〜0.2ｍｍである前記８記載の円環状人工靱
帯、１０．織布テープの厚さが0.5〜2ｍｍである前記１
から９までのいずれか１に記載の円環状人工靱帯、１
１．該織布テープを平面に置き正面から見たときに透け
て見える部分の面積が該織布テープ面の１０％以下であ
る前記１から１０までのいずれか１に記載の円環状人工
靱帯、１２．４孔末端拘止具がチタン合金、ステンレス
スチール、コバルトクロム合金、セラミックス及びポリ
乳酸からなる群から選択される材料からなる前記１から
１１までのいずれか１に記載の円環状人工靱帯、１３．
４孔末端拘止具がチタン合金からなる前記１２記載の円
環状人工靱帯、１４．４孔末端拘止具が厚さ0.5〜1.5ｍ
ｍ、縦9〜15ｍｍ、横3〜4.5ｍｍである前記１から１３
までのいずれか１に記載の円環状人工靱帯、１５．織布
の幅が1.5〜12ｍｍである前記１から１４までのいずれ
か１に記載の円環状人工靱帯、１６．該マルチフィラメ
ント織布テープの両端部が熱融着、金属結合具および化
学溶着の中のいずれか１又は２以上の組合せにより結合
された前記１から１５までのいずれか１に記載の円環状
人工靱帯、１７．該マルチフィラメント織布テープの両
端部が縫合により結合された前記１から１５までのいず
れか１に記載の円環状人工靱帯、１８．該マルチフィラ
メント織布テープの両端部が熱融着及び縫合により結合
された前記１から１５までのいずれか１に記載の円環状
人工靱帯、１９．該マルチフィラメント織布テープの両
端部が接着剤による接着、溶媒による溶融接着又はステ
ープル等の金属により結合された前記１から１５までの
いずれか１に記載の円環状人工靱帯。

【００１７】

【発明の効果】 本発明の円環状人工靱帯は、織布テー
プの編み方が緊密であるためほつれにくく、また２ｍ
ｍ，４ｍｍなど広い範囲の幅のテープの場合において、
十分な強度を発揮することができる。また人間の靱帯に
近い弾性率を有するため、術後早期の動きなどにも違和
感を与えることがない。また予めテープをループ状に形
成してあるため、手術中に人工靱帯を糸で結び合わせた
り縫着する必要がなく、手術時間を大幅に短縮し、患
者、手術者双方の負担を軽減することができ、かつ術後
における結び目が緩んだり、ほどけたりする等の問題が
解決される。また末端拘止具を予めテープに通してある
ため、大腿骨外側の皮膚には末端拘止具の両外側の孔に
通してある細い糸が通るだけの孔をあけるだけで済み、
皮膚の切開が不必要となる。そしてこの糸により容易に
末端拘止具を大腿骨外側骨皮質部に固定することができ
る。

フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61F 2/08 A61L 27/00

Claims (1)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 ４孔末端拘止具の、中央側の２つの孔
   に、複数本のフィラメントをまとめたマルチフィラメン
   トを縦糸と横糸に使用して、織り上げ後の織布テープを
   平面にして引張力を加えずにその正面から見たときに透
   けて見える部分の面積が織布テープ面の１０％以下とな
   るように緊密にテープ状に織り上げたマルチフィラメン
   ト織布テープを通し、外側の２つの孔のそれぞれに、該
   末端拘止具を骨孔を通じて骨孔出口に誘導、操作するた
   めの別個独立した糸を結び、かつ該マルチフィラメント
   織布テープの両端部を縫合又は熱溶融により結合して円
   環状とした、靱帯破断時の靱帯再建術に使用する円環状
   人工靱帯。