JP2881662B2 - 包装体 - Google Patents

包装体

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JP2881662B2
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Description

【発明の詳細な説明】 [産業上の利用分野] 本発明は、包装体に関し、より具体的には、アミノ酸
等の酸素により変質しやすい物質を含有してなる輸液剤
を経時的に安定的に保存するための包装体に関する。
[従来の技術] 輸液治療は点滴とも呼ばれ、大量の薬液を直接静脈内
に投与するものである。この点滴治療に用いられる輸液
製剤には、非経腸的な栄養摂取を目的とした栄養輸液、
主に脱水症状の治療および体液改善を目的とした電解質
輸液、外科手術中の血圧維持を目的とした血漿増量剤輸
液などがある。
このうち、栄養輸液としては糖質輸液剤、アミノ酸輸
液剤、脂肪乳剤が広く用いられている。
何れも外科手術における術前術後の体力改善等に用い
られ、特に経腸的な食物摂取が不能な症例に適用して効
果を上げている。
アミノ酸輸液は必須アミノ酸、準必須アミノ酸および
非必須アミノ酸を人体に最も利用され易い処方で配合し
た注射液で、その処方としては、例えば人乳蛋白のアミ
ノ酸組成を基礎としたもの等、数種類が用いられてい
る。また、アミノ酸輸液剤にキシリトール等の糖アルコ
ールを配合した栄養輸液剤や、更に電解質を配合した栄
養輸液も用いられている。
脂肪乳剤は、主に大豆油等の植物油を生理的に許容し
得る適当な乳化剤を用いてO/W型のエマルジョンとした
ものである。従って、その栄養成分はパルミチン酸、ス
テアリン酸の飽和脂肪酸と、オレイン酸、リノール酸、
リノレン酸の不飽和脂肪酸である。また、栄養学的に重
要な不飽和脂肪酸のうち、エイコサペンタエン酸やドコ
サヘキサエン酸等の植物油中には含まれていないものを
補充添加した脂肪乳剤も知られている。
上記のような輸液剤は、従来バイヤル瓶、合成樹脂製
のボトル、或は合成樹脂フィルム製のバッグ等、適当な
医療用容器内に充填した包装形態で流通され、使用され
ている。
これらの包装形態は夫々に長所および短所を有してい
るが、包装コストが低い点および流通の際の破損が少な
い点において合成樹脂フィルム製のバッグ又は合成樹脂
製のボトルが優れている。
ところで、上記輸液剤の容器に用いる合成樹脂には、
その用途の特殊性から次の性質が要求される。
水分を透過しないこと。
菌の侵入を完全に阻止できること。
輸液剤の容器として充分な機械的強度を有すること。
滅菌時の加熱に耐え得る耐熱性を有すること。
溶出による問題を生じないこと。
これらの条件を満たす合成樹脂材料として、ポリ塩化
ビニル樹脂または架橋されたエチレン−酢酸ビニル共重
合体樹脂(架橋EVA樹脂)が従来使用されている。
上記のアミノ酸、電解質、糖アルコール等を含有した
輸液剤および脂肪乳剤には、保存中に内容物が褐色に着
色して商品価値を喪失することがあるという問題(以
下、褐変現象という)がある。
その原因は、輸液剤中の成分が溶存酸素の影響を受
け、保存中に反応に起こすためである。従って、単に外
観上の問題に止まらず、栄養成分であるアミノ酸や脂肪
の含有量が低下し、また人体にとって好ましくない反応
生成物を生じることになる。加えて、脂肪乳剤の場合に
は不飽和脂肪酸が過酸化物を経てアルデヒド、ケトンま
たはカルボン酸に分解されるため、pH値の低下等を伴
う。
このような褐変現象は、合成樹脂製のボトルまたはバ
ッグを容器とした場合に比較的著しい。その理由は、合
成樹脂製のボトルまたはバッグの材料として従来使用さ
れている塩化ビニル樹脂、架橋EVA樹脂等は何れも通気
性を有しているからである。即ち、容器を通して分子状
酸素が輸液剤中に溶解するため、バイアル瓶の場合より
も溶存酸素濃度が高くなるからである。
そこで、このような合成樹脂製のボトルまたはバッグ
を収納するためのガス難透過性を有する密封容器とし
て、2枚のポリエステル系樹脂製シートを重ね合せ、そ
の相対向する面側にアルミニウムを蒸着し、ホットメル
ト系接着剤を介して周囲を熱シールしてなる袋状物が考
案されている。
しかしながら、このような袋状物は保形性が低いの
で、保管上不便であり、貯蔵ないし運搬時に積上げると
潰れるので内容物に悪影響を及ぼすとともに運搬時等に
袋の中で内容物のがたつきや位置ずれが生じ、袋のシー
ル部にピンホールや剥離が生じて気密性が損なわれやす
いという問題があった。
そこで、本発明者等は、本発明を考案するに至る前段
階として、これらアミノ酸等を含有する輸液剤の容器を
脱酸素剤とともに保形性およびガス遮断性が良好な深皿
状トレー中に収納するとともに、該トレーの上面開口部
を同様にガス遮断性を有するフィルムにて密封する包装
体を考案した。
すなわち、このように包装することにより、トレー内
および輸液剤中の溶存酸素は、同時に収納した脱酸素剤
により吸収されるとともに、容器自体がガス遮断性を有
するため、外部からは酸素がトレー内に入り込むことが
なく、無酸素状態を保つことができると考えたからであ
る。
[発明が解決しようとする課題] しかしながら、上述のように保形性を有する比較的硬
質の深皿状トレー内に輸液剤容器を収納して包装体とし
た場合は、トレー内面と輸液剤容器との間に多くの空間
部が形成されるため、当該包装体を運搬、輸送等したと
きに、トレー内部で輸液剤容器が振動あるいは揺動し、
また落下したときの衝撃等によって輸液剤容器が収納さ
れた位置からずれてトレー上面のフィルムに接触し、そ
の衝撃でトレーからフィルムが剥離し、気密性が失われ
やすいという問題があることが明らかとなった。
本発明は、かかる問題点に鑑みてなされたものであっ
て、包装容器内に収納された物品が運搬あるいは輸送さ
れたときに、包装容器内において振動、揺動したり、収
納した位置がずれることがなく、当該物品が包装容器に
対して衝動を与えず、包装容器のピンホールの発生、破
れ、剥離等の破損を防止することができる包装体を提供
することを目的とする。
また、本発明は、包装体内部を実質的に無酸素状態と
することにより、収納される物品が酸素により変質しや
すい物質を含有する場合であっても、長時間にわたり変
質することなく、安定に保存することができる包装体を
提供することを目的とする。
[課題を解決するための手段] 上記目的を達成する本発明は、トレー部と可撓性の蓋
体とからなり、ガス難透過性を有して密閉されるととも
に内部に脱酸素剤を収納した包装容器と、該包装容器内
に収納され、一端部に硬質の排液ポートを有する輸液剤
容器と、前記包装容器のトレー部に形成され、該包装容
器内に収納された前記輸液剤容器の排液ポート部分に対
応し該排液ポート部分の揺動等の動きを規制する規制手
段と、を備える構成を特徴とする包装体を提案するもの
である。
本発明は又、上記規制手段の具体的構成として、前記
輸液剤容器の排液ポートの形状に対応した凹部を有する
構成、更には、該輸液剤容器の排液ポートの首部を挟み
込む挟持部を有する構成を提案するものである。
[作用] 本発明に係る包装体においては、包装容器のトレー部
に形成した規制手段が、該容器内に収納された輸液剤容
器の内、特に硬質の排液ポート部分の動きを規制する。
従って、包装体の運搬、輸送等の場合に特に硬質の排液
ポート部分の動きを規制することにより、このような硬
質の排液ポート部分が位置ずれを起こして包装容器の破
れ易い可撓性の蓋体を損傷させる恐れが解消され、包装
容器に衝撃を与えることがなく、包装容器にピンホール
が発生したり、破れ、剥離が生じにくい構成となってお
り、又、該規制手段は排液ポートの部分に対して若干の
間隙を有して、その不用意な動きを抑制するようになっ
ているので、使用時に輸液剤容器を包装容器から極めて
容易に取出すことができる。
よって、包装容器内部は、同時に収納される脱酸素剤
の効果とも相まって常に無酸素あるいは低酸素状態が保
たれ、収納される輸液剤容器が酸素により変質しやすい
物質を有する場合であっても、長期間、安定に保存する
ことができ、収納状態における安全ならびに使用時の利
便を得ることができる。
[実施例] 以下、本発明の包装体を、図示の実施例に基づき詳細
に説明する。
第1図には、本発明に係る包装体の一実施例の平面図
を示す。
第2図は、第1図に示した包装体のII−II線に沿う断
面図である。
包装体1の構成部分である包装容器3は、深皿状のト
レー部5とその上方開口部を密封するシート状の蓋体7
とから構成されている。
トレー部5は、厚さが400〜600μmであり、ポリオレ
フィン層(外層)にガス難透過性を有する中間層を介し
てポリオレフィン層(内層)を積層してなるシートを上
下金型により深皿状に成形したものからなり、かつその
上方開口部周縁にフランジ部9が形成されている。
トレー部5の外層および内層を構成するポリオレフィ
ンとしては、ポリプロピレン、ポリエチレン等があり、
好ましくはその保形性ならびに耐熱性が優れている点か
らポリプロピレンである。
さらに、トレー部5の中間層を構成するガス難透過性
としては、 エチレン−ビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニリ
デン等が好ましい。
なお、ポリ塩化ビニリデンは、通常ポリオレフィン、
特に二軸延伸ポリプロピレンフィルムに積層されて使用
される。また、これらガス難透過性層を複数積層するこ
とにより、さらに優れたガス遮断性が得られる。
このようにして得られたトレー部5のガス難透過性
は、温度20℃、相対湿度60%における酸素透過度が1.0c
c/m2/24時間以下であることが望ましい。
一方、蓋体7は、ガス難透過性を有する層を中間層と
して、外層にヒートシールに対して耐熱性を有する層、
内層にホットメルト接着剤層を積層して構成される。
蓋体7の外層を構成するヒートシールに対して耐熱性
を有する層としては、ポリエチレンテレフタレート、ポ
リブチレンテレフタレート等のポリエステル、ナイロン
等のポリアミド、ポリプロピレン等があり、好ましくは
ポリエチレンテレフタレートである。
また、蓋体7の中間層を構成するガス難透過性を有す
る層としては、トレー部5と同様、エチレン−ビニルア
ルコール共重合体、ポリ塩化ビニリデン等が使用され
る。
なお、ポリ塩化ビニリデンは、通常ポリオレフィン、
特に二軸延伸ポリプロピレンフィルムに積層されて使用
される。また、これらガス難透過性層を複数積層するこ
とにより、さらに優れたガス遮断性が得られる。
このようにして得られた蓋体7のガス難透過性は、温
度20℃、相対湿度60%における酸素透過度が1.0cc/m2/2
4時間以下であることが望ましい。
蓋体7の内層を構成するホットメルト接着剤層は、無
延伸ポリプロピレンやポリエチレンとポリプロピレンの
ブレンドが用いられる。
ポリエチレンとポリプロピレンのブレンドの重量比
は、トレー部5の内層がポリプロピレンのときは20:80
〜50:50とするのがヒートシール性およびピールオープ
ン性(適度な剥し易さ)の点で好ましい。
これは、トレー部5の内層を構成するポリオレフィン
と同種のものの配合割合が多過ぎると開封時のピールオ
ープンが困難となり、一方、同種のものの配合割合が少
な過ぎると接着性が低下するからである。このようにし
て積層された蓋体7の厚さは、90〜120μmである。
尚、前記蓋体7の内層と中間層との間には、好ましく
は、ポリアミド層、例えばナイロン層が設けられ、蓋体
7の強度が保たれる。
そして、トレー部5のフランジ部9と蓋体7の内層の
少なくとも周縁を構成するホットメルト接着剤層とはシ
ール部10において熱金型等を用いて線状にヒートシール
され、包装容器3は密封される。
なお、蓋体7は、可撓性を有していることが好まし
い。何故ならば、包装体1内部は、後述する脱酸素剤17
によって酸素量が経時的に減少し陰圧となるため、蓋体
7はトレー部5の底面方向へ撓むこととなり、収納され
る輸液剤容器を上方より底部方向へ押え付け、より一
層、輸液剤容器のずれやがたつきを防止できるからであ
る。
一方、上記包装容器3内に収納される物品としては、
例えば輸液剤を収容した輸液剤容器11を挙げることがで
きる。
輸液剤の一例はアミノ酸輸液である。そのアミノ酸成
分としては、L−イソロイシン、L−ロイシン、L−リ
ジン、L−メチオニン、L−フェニルアラニン、L−ト
レオニン、L−バリン、L−チロシン、L−トリプトフ
ァン、L−アルギニン、L−ヒスチジン、L−アラニ
ン、L−アスパラギン酸、L−アミノ酢酸、L−プロリ
ン、L−セリン等が挙げられる。これらのアミノ酸を適
当な処方で配合して用いてもよく、また特定のアミノ酸
を単独で用いてもよい。更に、キシリトール、ソルビト
ール等の糖アルコールを配合してもよい。
輸液剤の他の例は脂肪乳剤である。その脂肪成分とし
ては、大豆、サフラワー油等挙の植物油、リノール酸、
リノレン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン
酸等の不飽和脂肪酸、これら不飽和脂肪酸のトリグリセ
リドまたはアルキルエステル等のエステル類、イワシ
油、タラ油等の精製魚油、その他の静脈内投与に適した
脂質が挙げられる。これら脂肪成分を水中に安定に分散
させるための乳化剤としては、精製卵黄レシチンまたは
精製大豆レシチン等を用いることができる。
これら輸液剤を直接充填して収納する輸液剤容器11と
しては、従来使用されているポリ塩化ビニル樹脂または
架橋されたエチレン−酢酸ビニル共重合体(架橋EVA)
製のボトルまたはバッグを使用することができる。
図示する輸液剤容器11は、エチレン−酢酸ビニル共重
合体で形成された一対のシートもしくはインフレーショ
ン成形によって得た扁平なチューブを所望の容器形状と
なるように高周波誘導加熱等によりシールすることによ
り成形され、一方の端部には、高密度ポリエチレンやポ
リプロピレン等から成形されるとともに先端にゴム栓が
嵌挿された硬質の筒状排液ポート13が固着されている。
一方、輸液剤容器11の他端部には容器を懸垂するため
の懸垂孔15が穿たれている。
このようにして成形された輸液剤容器11は、図示する
ように包装容器3内に水平に載置されて収納される。
また、輸液剤容器11の下部には、脱酸素剤17が収納さ
れている。
脱酸素剤としては、既に脱酸素剤として市販されてい
るものを含め、酸素吸収性を有する物質であればどのよ
うなものでも使用できる。その例として、下記のものが
挙げられる。
炭化鉄、鉄カルボニル、酸素第一鉄、水酸化鉄、ケイ
素鉄のうちの少なくとも一つをハロゲン化金属で被覆し
たもの。
亜二チオン酸塩と次の何れかとの混合物。即ち、混合
されるものはアルカリ土類金属の水酸化物若しくは炭酸
塩、活性炭と水、結晶水を有する化合物、アルカリ性物
質またはアルコール類化合物。
アルカリ土類金属の亜硫酸塩と次の何れかとの混合
物。即ち、混合されるものは第一鉄化合物、遷移金属の
塩類、アルミニウムの塩類、アルカリ金属またはアルカ
リ土類金属を含むアルカリ化合物、窒素を含むアルカリ
化合物またはアンモニウム塩。
Fe、Znの一つとNa2SO4・H2Oとの混合物。
Fe、Znの一つ、Na2SO4・H2O及びハロゲン化金属の混
合物。
Fe、Cu、Sn、Zn、Niの一つ、Na2SO4・7H2O及びハロゲ
ン化金属の混合物。
Fe、Cu、Sn、Zn、Niの一つ、Na2SO4・10H2O及びハロ
ゲン化金属の混合物。
周期律表第4周期の遷移金属、SnまたはSbの内の一つ
と水との混合物。
周期律表第4周期の遷移金属、Sn、Sbの一つと水とハ
ロゲン化金属との混合物。
アルカリ金属若しくはアンモニウムの亜硫酸塩、亜硫
酸水溶液、ピロ亜硫酸塩の一つ、遷移金属の塩類または
アルミニウムの塩類の一つ及び水の混合物。
これらの脱酸素剤は、粉末であれば適当な通気性の小
袋に入れて用いるのが望ましい。また、錠剤化されてい
るものであれば、包装せずにそのまま使用してもよい。
さらに、前記包装容器3を構成するトレー部5内に
は、収納される輸液剤容器11が包装体1の運搬、輸送時
に包装容器3内において振動、揺動したり位置がずれた
りすることがないよう、「動き」を規制する規制手段が
設けられている。
図では、規制手段として、収納される物品の外形に対
応した形状に形成された凹部19を示している。
凹部19は、必ずしも収納される物品の外形に合致して
忠実に形成する必要はなく、収納される物品の外形のう
ち少なくとも特徴的な凹凸を有する部分に合せて、それ
ら特徴部分がはまり込むような形状であればよい。
要は、収納される物品の少なくとも一部がはまり込
み、前述の物品の動きを規制して定位置に保持し得るも
のであればよい。
第1図および第2図においては、輸液剤容器11の外形
として特徴的な排液ポート13部分を支持するようにトレ
ー部5に凹部19が形成されている。特に、排液ポート13
の首部13aに対応した部分には、首部13aを挾み込む挾持
部19aが形成されている。
排液ポート13のキャップ部13bは前記挾持部19aの空間
部よりも大径であるため、キャップ部13bは挾持部19aに
係合支持され、位置ずれやがたつきが防止される。
凹部19は、トレー部5を上下の金型を用いて深皿状に
成形する際に、同時に成形することができる。
また、凹部19のうち、輸液剤容器11の懸垂孔15が設け
られているシート状部分に対応する部分19bは、余分な
内部空間が形成されないようにするために上げ底状を呈
している。
このように、トレー部5内に形成された凹部19は、収
納される輸液剤容器11の外形になるべく合致させて、余
分な空間が生じないようにすることが、輸液剤容器11の
がたつきや揺動を防止する上で好ましい。
次に、第3図および第4図に本発明に係る包装体の他
の実施例を示す。
第3図は、その平面図、第4図は、第3図に示した包
装体のIV−IV線に沿う断面図である。
この実施例が、前記実施例と異なるのは、規制手段を
構成する凹部19が若干異なる点である。
この実施例においては、前記実施例のように輸液剤容
器11の排液ポート13の首部13aを挾持する挾持部19aが設
けられてなく、さらに前記実施例における凹部19bが上
げ底状ではなく、なだらかな斜面として形成されている
点が異なる。
その他の点は、前記実施例と同様である。
この態様のトレー部5においても上述の通り、輸液剤
容器11の外形に対応させて凹部19が形成されているた
め、包装体1の運搬、搬送時に包装容器3内において輸
液剤容器11の収納位置がずれたり、揺動することを最小
限に抑えることができる。
以下、本発明に係る包装体を具体的に製造した実施例
および試験結果に基づき、本発明をさらに詳細に説明す
る。
(実施例1) アミノ酸約12w/v%を含有する水溶液からなる輸液剤5
20mlを架橋されたエチレン−酢酸ビニル共重合体樹脂製
容器に分注し、密封した後、高圧蒸気を用いて滅菌し
た。
冷却後に該容器をオートクレーブから取り出し、容器
表面の水滴を拭きとってから、第1図に示す形態で包装
容器に収納した。
ここで、蓋体としては、外側より、ポリエチレンテレ
フタレート層、エチレン−ビニルアルコール共重合体
層、ナイロン層、無延伸ポリプロピレン層の順に積層し
た厚さ約100μmの可撓性積層体を使用した。
一方、トレー部としては、外側よりポリプロピレン
層、エチレン−ビニルアルコール共重合体層、ポリプロ
ピレン層の順に積層した厚さ約400〜600μmの積層体を
使用し、第1図に示す形状となるように凹部を成形し
た。
このトレー部内に脱酸素剤(商品名「エージレスFX−
200」,三菱瓦斯化学社製)および前記輸液剤入り容器
を収納した後、蓋体とトレー部をトレー部のフランジ部
分においてヒートシールし、包装体を得た。
(実施例2) トレー部を第3図に示す形状とした以外は、実施例1
と同様にして包装体を製造した。
(比較例) 外側より、ナイロン層、エチレン−ビニルアルコール
共重合体層、ナイロン層、直鎖状低密度ポリエチレン層
の順に積層した厚さ約115μmの2枚の積層フィルム間
に実施例1と同様の輸液剤入り容器及び脱酸素剤を収納
し、長方形状に4辺をシールして包装体を製造した。
(比較試験) 上記の実施例1,2および比較例で得た包装体について
夫々の振動、衝撃に対する耐久性を比較する試験を行っ
た。
まず、上記各包装体を直方体で両端が開口したボール
紙から形成した単位箱に個包装し、これを段ボールケー
スに10個ずつ縦積み2列とし、計20個収納した。
試験は、このようにして単位箱を収納した段ボールケ
ースを用いて行い、振動試験(5G×1時間、縦振動)お
よび落下試験(90cm×7回)により生じたピンホール数
および包装体のシール部の剥離数を比較して行った。
その結果を下記表に示す。
なお、いずれの例においても検体数はn=60(段ボー
ル3ケース)である。
この結果、本発明に係る包装体は、振動試験ならびに
落下試験ともに比較例に比して良好な耐振動性、耐衝撃
性を示すことが明らかとなった。
[発明の効果] 以上、詳述したように、本発明の包装体においては、
包装容器内に収納された輸液剤容器の揺動等の動きを規
制する手段が設けられ、この規制手段が該輸液剤容器の
特に硬質の排液ポート部分の動きを規制する構成となっ
ているので、該硬質の排液ポート部分が包装容器の可撓
性の蓋体に損傷を与えることが確実に防止され、包装体
の運搬時等においても包装容器に衝撃を与えることがな
く、包装容器にピンホールが発生したり、破れ、剥離が
生じるなどの問題を解消できるものである。又、この規
制手段は、排液ポートの部分に対して、その不用意な動
きは規制するが、該排液ポートの部分を堅く固定する構
成でなく若干の間隙をもたせた構成であるため、使用時
に輸液剤容器を包装容器から極めて容易に取出すことが
でき、収納時における安全性が確保されるとともに使用
時の利便性も得られる包装体を提供できるものである。
【図面の簡単な説明】
第1図は、本発明に係る包装体の一実施例の平面図、 第2図は、第1図に示した包装体のII−II線に沿う断面
図、 第3図は、本発明に係る包装体の他の実施例の平面図、 第4図は、第3図に示した包装体のIV−IV線に沿う断面
図である。 (主要部分の符号の説明) 1……包装体 3……包装容器 11……輸液剤容器(物品) 17……脱酸素剤 19……凹部(規制手段)
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 河合 利和 東京都新宿区市谷加賀町1丁目1番1号 大日本印刷株式会社内 (72)発明者 渡辺 薫 東京都新宿区市谷加賀町1丁目1番1号 大日本印刷株式会社内 (56)参考文献 特開 昭63−294371(JP,A) 特開 平1−164368(JP,A) (58)調査した分野(Int.Cl.6,DB名) A61J 1/00 390

Claims (3)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】トレー部と可撓性の蓋体とからなり、ガス
    難透過性を有して密閉されるとともに内部に脱酸素剤を
    収納した包装容器と、 該包装容器内に収納され、一端部に硬質の排液ポートを
    有する輸液剤容器と、 前記包装容器のトレー部に形成され、該包装容器内に収
    納された前記輸液剤容器の排液ポート部分に対応し該排
    液ポート部分の揺動等の動きを規制する規制手段と、を
    備えることを特徴とする包装体。
  2. 【請求項2】前記規制手段は、前記輸液剤容器の排液ポ
    ートの形状に対応した凹部を有してなる請求項1に記載
    の包装体。
  3. 【請求項3】前記規制手段は、前記輸液剤容液の排液ポ
    ートの首部を挟み込む挟持部を有してなる請求項2に記
    載の包装体。
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