JP2831004B2 - Powdered pharmaceutical preparation - Google Patents
Powdered pharmaceutical preparationInfo
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Description
【発明の詳細な説明】 本発明は経口投与用粉粒状医薬製剤に関する。The present invention relates to a powdered pharmaceutical preparation for oral administration.
ロペラミドは下記の構造を有し、経口投与用止瀉剤と
して有用である。Loperamide has the following structure, and is useful as an antidiarrheal agent for oral administration.
ロペラミドの塩酸塩、すなわち塩酸ロペラミドは苦味
を有しその服用は、特に小児にとって、極めて苦痛であ
る。 The hydrochloride salt of loperamide, loperamide hydrochloride, has a bitter taste and is very painful to take, especially for children.
一方、実中研・前臨床５、（１）、29−43、（1979）
には、極めて大量の塩酸ロペラミドを正常サルに反復投
与したとき身体依存性が認められたと報告されている。On the other hand, JCRI pre-clinical research 5 , (1), 29-43, (1979)
Reported that physical dependence was observed when a large amount of loperamide hydrochloride was repeatedly administered to normal monkeys.
このような事情のもとでは、ロペラミド含有経口投与
用製剤を調製するに際し、その苦味を遮蔽するとともに
投与経路の変更を防止することが望まれる。なお、ロペ
ラミド製剤にかぎらず、このような投与経路の変更を製
剤学的な技法により防止した例はない。Under such circumstances, when preparing a formulation for oral administration containing loperamide, it is desired to mask the bitter taste and prevent a change in the administration route. In addition, there is no example in which such a change in the administration route is prevented by a pharmaceutical technique, not limited to the loperamide preparation.
本発明者らは水と振盪したとき、濁りを呈し、その液
性が中性ないしアルカリ性であり、好ましくはやや粘性
となるように塩酸ロペラミドの経口投与用粉粒状医薬製
剤を調製すれば、上記の課題が同時に解決できるとの知
見を得、本発明を完成した。The present inventors, when shaking with water, exhibit turbidity, the liquidity of which is neutral to alkaline, and preferably prepare a powdery granular pharmaceutical preparation for oral administration of loperamide hydrochloride so as to be slightly viscous. The inventors have found that the above-mentioned problems can be solved at the same time, and completed the present invention.
本発明は、少なくとも、第１成分として0.01〜１重量
％（以下、単に％という）のロペラミドの塩および第２
成分としてアルミニウム、マグネシウム、カルシウム、
亜鉛およびチタンのいずれか１種以上を構成要素とする
水難溶性の物質を含有し、最終製剤の1gを10mlの水と振
盪するとき（以下、振盪状態という）濁りを呈し、その
液性がpH6〜10である経口投与用粉粒状医薬製剤に関す
る。The present invention provides at least 0.01 to 1% by weight (hereinafter, simply referred to as%) of a salt of loperamide as a first component and a second component.
Aluminum, magnesium, calcium as ingredients
It contains a poorly water-soluble substance composed of at least one of zinc and titanium. When 1 g of the final preparation is shaken with 10 ml of water (hereinafter referred to as a shaking state), the liquid has a pH of 6 or less. 1010.
ここにおける第２成分は振盪状態において濁りを与え
る機能（濁り機能）を有し、更には振盪状態における液
性をpH6〜10に調節する機能（pH調節機能）も有するこ
とが多い。The second component here has a function of giving turbidity in a shaking state (turbidity function), and often has a function of adjusting the liquid property in a shaking state to pH 6 to 10 (pH adjusting function).
第２成分の具体例としては、例えばメタケイ酸アルミ
ン酸マグネシウム、ステアリン酸のマグネシウム塩、ア
ルミニウム塩、カルシウム塩または亜鉛塩、ケイ酸のカ
ルシウム塩またはマグネシウム塩、ケイ酸マグネシウム
アルミニウム、タルク、酸化チタン、酸化マグネシウ
ム、炭酸のカルシウム塩またはマグネシウム塩、水酸化
マグネシウムアルミニウムなどのアルミニウム、マグネ
シウム、カルシウム、亜鉛およびチタンのいずれか一種
以上を構成要素とする物質が挙げられ、これらはいずれ
も水に難溶性である。これらの内、酸化物は濁り機能し
か持たず、その他はpH調節機能をも併有する。第２成分
の粒径は0.1〜100μ、好ましくは0.3〜30μである。第
２成分の含有量は、振盪状態におけるpH値が規定範囲を
逸脱するとか、最終製剤からのロペラミドの溶出などに
悪影響を与えるとかの特別な理由がないかぎり、限定さ
れない。Specific examples of the second component include, for example, magnesium aluminate metasilicate, magnesium salt of stearic acid, aluminum salt, calcium salt or zinc salt, calcium salt or magnesium salt of silicic acid, magnesium aluminum silicate, talc, titanium oxide, Magnesium oxide, calcium or magnesium carbonate salts, substances such as magnesium aluminum hydroxide, aluminum, magnesium, calcium, zinc and titanium are included in any one or more substances, all of which are hardly soluble in water. is there. Of these, oxides have only a turbidity function, and others also have a pH adjustment function. The particle size of the second component is 0.1-100 μm, preferably 0.3-30 μm. The content of the second component is not limited unless there is a special reason that the pH value in the shaking state is out of the specified range or adversely affects the dissolution of loperamide from the final preparation.
単数または複数の第２成分が振盪状態における濁りを
与え、多くの場合、そのpHを６〜10に調節する。単数の
第２成分を用いるよりも、複数の第２成分を少量ずつ用
いる方がよい。これは単数の第２成分を多く用いること
による弊害、例えば主薬たるロペラミドの吸着や溶出の
遅れ等が緩和されるからである。複数の第２成分の組み
合わせについては、例えばpH調節機能の有無やその強さ
の程度、濁りの継続時間、吸着などのロペラミドに対す
る影響などが考慮される。これらの性質は簡単な実験に
より知ることができる。単数または複数にかかわらず第
２成分の総含有量は、特に限定されないが、総量として
0.1％以上、好ましくは0.2〜５％の範囲内で含有され
る。The second component or components impart turbidity under shaking conditions and their pH is often adjusted to 6-10. It is better to use a plurality of second components little by little than to use a single second component. This is because adverse effects caused by using a large amount of a single second component, such as delay in adsorption and elution of loperamide as a main drug, are alleviated. With respect to the combination of the plurality of second components, for example, the presence or absence of a pH adjusting function, the degree of its strength, the duration of turbidity, and the effect of adsorption on loperamide are considered. These properties can be known by simple experiments. Regardless of the singular or plural, the total content of the second component is not particularly limited.
0.1% or more, preferably in the range of 0.2 to 5%.
振盪状態における液性をpH6〜10に調節すればロペラ
ミドの苦味が遮蔽される。振盪状態における好ましいpH
値は７〜9.5であり、特に好ましい範囲はpH7.5〜９であ
る。pHの調節は、好ましくは酸化マグネシウムの如き酸
化物を除く第２成分により達成される。このほか炭酸
（水素）ナトリウムやクエン酸ソーダなどがpH調節のた
めに含有されることもある。Adjusting the pH of the liquid in a shaking state to pH 6 to 10 masks the bitterness of loperamide. Preferred pH under shaking conditions
The value is between 7 and 9.5, a particularly preferred range is between pH 7.5 and 9. Adjustment of the pH is preferably achieved by a second component, excluding oxides such as magnesium oxide. In addition, sodium (hydrogen) carbonate and sodium citrate may be contained for pH adjustment.
振盪状態における濁りを安定化させるために第３成分
たる増粘剤を更に含有せしめるのが好ましい。また、増
粘剤は最終製剤からの主薬の抽出を妨害し、抽出操作の
１つである濾過などを困難ならしめる。増粘剤としては
ヒドロキシプロピルセルロースやヒドロキシプロピルメ
チルセルロース、メチルセルロース、カルボキシメチル
セルロースナトリウム、ポリビニルピロリドンなどの合
成高分子化合物あるいはプルランやゼラチン、アラビア
ゴム、ペクチン、グアガム、グリロイドなどの天然高分
子化合物が挙げられる。増粘剤の含有量は、特に限定さ
れないが、0.1％以上、通常0.1〜10％、好ましくは0.5
〜５％の範囲内である。振盪状態（20℃）における粘度
でいえば約100cps以下、通常は１〜50cps、好ましくは
1.2〜10cpsとなる量の増粘剤が含有される。In order to stabilize turbidity in a shaking state, it is preferable to further include a thickener as a third component. Also, the thickener hinders the extraction of the main drug from the final preparation, and makes it difficult to perform one of the extraction operations, such as filtration. Examples of the thickener include synthetic polymer compounds such as hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, methylcellulose, sodium carboxymethylcellulose, and polyvinylpyrrolidone, and natural polymer compounds such as pullulan, gelatin, gum arabic, pectin, guar gum, and glyloid. The content of the thickener is not particularly limited, but is 0.1% or more, usually 0.1 to 10%, preferably 0.5%.
５5%. The viscosity in a shaking state (20 ° C.) is about 100 cps or less, usually 1 to 50 cps, preferably
A thickener in an amount of 1.2 to 10 cps is contained.
このほか乳糖や精製白糖などの賦形剤、軽質無水ケイ
酸の如き滑剤、芳香剤、着色剤、滑沢剤などが更に配合
されていてもよい。In addition, excipients such as lactose and purified sucrose, lubricants such as light silicic anhydride, fragrances, coloring agents, lubricants and the like may be further blended.
本発明の粉粒状医薬製剤は、各成分をよく混合すると
か、この混合物に水または結合剤含有溶液を注加して造
粒するとかの方法により調製でき、散剤や細粒剤、顆粒
剤、ドライシロップ剤などの形に仕上げられる。The powdery pharmaceutical preparation of the present invention can be prepared by a method such as mixing each component well or pouring water or a binder-containing solution into the mixture and granulating the mixture, powders and fine granules, granules, Finished in dry syrup form.
かくして得られる本発明の経口投与用粉粒状医薬製剤
は、苦味が遮蔽されていて服用しやすく、また水と振盪
したとき濁りを呈し粘性となるので投与経路の変更、例
えば注射剤としての使用を防止するものである。The powdery pharmaceutical preparation for oral administration of the present invention thus obtained has a masked bitter taste, is easy to take, and becomes turbid and viscous when shaken with water. It is to prevent.
次に実施例を挙げて本発明を更に詳細に説明する。 Next, the present invention will be described in more detail with reference to examples.
実施例 １ 処方 塩酸ロペラミド １ mg 乳 糖 976 mg メタケイ酸アルミン酸マグネシウム 10 mg ステアリン酸マグネシウム ５ mg ヒドロキシプロピルセルロース 10 mg 混合機に塩酸ロペラミドおよびステアリン酸マグネシ
ウムを入れて５分間混合し、これにメタケイ酸アルミン
酸マグネシウム、乳糖およびヒドロキシプロピルセルロ
ースを追加した後、10分間混合し、散剤を得る。Example 1 Formulation Loperamide hydrochloride 1 mg Lactose 976 mg Magnesium aluminate metasilicate 10 mg Magnesium stearate 5 mg Hydroxypropyl cellulose 10 mg Loperamide hydrochloride and magnesium stearate were put into a mixer, mixed for 5 minutes, and mixed with metasilicate After adding magnesium aluminate, lactose and hydroxypropylcellulose, mix for 10 minutes to obtain a powder.
この散剤250mgを口に含むとき、約30秒間は苦味を感
じない。また、本散剤1gを10mlの水と振盪した場合、白
濁を呈し、そのpHは8.1であり、その粘度は1.3cpsであ
った。When 250 mg of this powder is contained in the mouth, it does not feel bitter for about 30 seconds. In addition, when 1 g of the present powder was shaken with 10 ml of water, the powder turned cloudy, its pH was 8.1, and its viscosity was 1.3 cps.
実施例 ２ 処方 塩酸ロペラミド 0.5 mg 精製白糖 949.5 mg ステアリン酸カルシウム 20 mg 炭酸水素ナトリウム 10 mg アラビアゴム末 10 mg カルボキシメチルセルロースNa 10 mg 塩酸ロペラミド、精製白糖、ステアリン酸カルシウ
ム、炭酸水素ナトリウムおよびカルボキシメチルセルロ
ースナトリウムを捏和機に入れ10分間混合する。この混
合粉末の７重量％の精製水に溶解したアラビアゴム末溶
液を混合粉末に注加し、15分間練合する。これを50℃で
20時間乾燥後、ツィンロータで篩過し、32メッシュ以下
の散剤を得る。Example 2 Formulation Loperamide hydrochloride 0.5 mg Purified sucrose 949.5 mg Calcium stearate 20 mg Sodium bicarbonate 10 mg Gum arabic powder 10 mg Carboxymethylcellulose Na 10 mg Loperamide hydrochloride, kneaded purified sucrose, calcium stearate, sodium hydrogencarbonate and sodium carboxymethylcellulose Mix for 10 minutes. A gum arabic powder solution dissolved in purified water of 7% by weight of the mixed powder is poured into the mixed powder and kneaded for 15 minutes. At 50 ° C
After drying for 20 hours, the mixture is sieved with a twin rotor to obtain a powder having a size of 32 mesh or less.
この散剤250mgを口に含むとき、約30秒間は苦味を感
じない。また、本散剤1gを10mlの水と振盪した場合、白
濁を呈し、そのpHは8.5であり、その粘度は5cpsであっ
た。When 250 mg of this powder is contained in the mouth, it does not feel bitter for about 30 seconds. When 1 g of this powder was shaken with 10 ml of water, the powder turned cloudy, had a pH of 8.5 and a viscosity of 5 cps.
実施例 ３ ヒドロキシプロピルセルロースを精製水に溶解して混
合粉末に加える以外は実施例２と同様にして下記処方の
散剤を得る。Example 3 A powder having the following formulation was obtained in the same manner as in Example 2, except that hydroxypropyl cellulose was dissolved in purified water and added to the mixed powder.
処方 塩酸ロペラミド １ mg マンニトール 924 mg 酸化チタン ５ mg ステアリン酸マグネシウム 30 mg ヒドロキシプロピルセルロース 30 mg サッカリンNa 10 mg この散剤250mgを口に含むとき、約30秒間は苦味を感
じない。また、本散剤1gを10mlの水と振盪した場合、白
濁を呈し、そのpHは8.6であり、その粘度は1.5cpsであ
った。Prescription Loperamide hydrochloride 1 mg Mannitol 924 mg Titanium oxide 5 mg Magnesium stearate 30 mg Hydroxypropylcellulose 30 mg Saccharin Na 10 mg When this powder 250 mg is contained in the mouth, it does not feel bitter for about 30 seconds. When 1 g of this powder was shaken with 10 ml of water, the powder turned cloudy, had a pH of 8.6, and a viscosity of 1.5 cps.
実施例 ４ ヒドロキシプロピルセルロースを精製水に溶解して混
合粉末に加える以外は実施例２と同様にして下記処方の
散剤を得る。Example 4 A powder having the following formulation was obtained in the same manner as in Example 2, except that hydroxypropyl cellulose was dissolved in purified water and added to the mixed powder.
処方 塩酸ロペラミド 0.5 mg 精製白糖 964.5 mg メタケイ酸アルミン酸マグネシウム 10 mg ステアリン酸マグネシウム ５ mg 軽質無水ケイ酸 ５ mg カルボキシメチルセルロースNa ５ mg ヒドロキプロピルセルロース 10 mg この散剤250mgを口に含むとき、約30秒間は苦味を感
じない。また、本散剤1gを10mlの水と振盪した場合、白
濁を呈し、そのpHは8.7であり、その粘度は5cpsであっ
た。Prescription Loperamide hydrochloride 0.5 mg Purified sucrose 964.5 mg Magnesium aluminate metasilicate 10 mg Magnesium stearate 5 mg Light anhydrous silicic acid 5 mg Carboxymethylcellulose Na 5 mg Hydroxypropylcellulose 10 mg Does not feel bitter. When 1 g of the present powder was shaken with 10 ml of water, the powder turned cloudy, had a pH of 8.7 and a viscosity of 5 cps.
実施例 ５ ヒドロキシプロピルメチルセルロースを精製水に溶解
して混合粉末に加える以外は実施例２と同様にして下記
処方の散剤を得る。Example 5 A powder having the following formulation was obtained in the same manner as in Example 2, except that hydroxypropylmethylcellulose was dissolved in purified water and added to the mixed powder.
処方 塩酸ロペラミド １ mg 精製白糖 929 mg クエン酸ナトリウム 20 mg タルク 30 mg プルラン 10mg ヒドロキシプロピルメチルセルロース 10 mg この散剤250mgを口に含むとき、約30秒間は苦味を感
じない。また、本散剤1gを10mlの水と振盪した場合、白
濁を呈し、そのpHは7.8であり、その粘度は1.4cpsであ
った。Prescription Loperamide hydrochloride 1 mg Purified sucrose 929 mg Sodium citrate 20 mg Talc 30 mg Pullulan 10 mg Hydroxypropyl methylcellulose 10 mg When this powder 250 mg is taken in the mouth, it does not feel bitter for about 30 seconds. When 1 g of the present powder was shaken with 10 ml of water, the powder turned cloudy, had a pH of 7.8 and a viscosity of 1.4 cps.
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 今里 雄 大阪府豊中市新千里東町２丁目５番Ａ３ ―202号 (56)参考文献 特開 昭60−161915（ＪＰ，Ａ) 特開 昭57−31610（ＪＰ，Ａ) ＰＨＹＳＩＣＩＡＮＳ’ＤＥＳＫ Ｒ ＥＦＥＲＥＮＣＥ，第42版，（1988）, ｐ．1071−1072，412 井口定男編「新製剤開発システム総合 技術−基剤・添加物篇」（1985） Ｒ＆ Ｄ プランニング ｐ．410−411，413 −415，420−421，427−428 (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61K 31/445 A61K 9/14 A61K 47/02 A61K 47/32 A61K 47/38 ＣＡ（ＳＴＮ)──────────────────────────────────────────────────続 き Continued on the front page (72) Inventor, Yu Imazato 2-5-A3-202, Shinsenri-Higashi-cho, Toyonaka-shi, Osaka (56) References JP-A-60-161915 (JP, A) JP-A-57- 31610 (JP, A) PHYSCIANS 'DESK REFERENCE, 42nd edition, (1988), p. 1071-1072, 412 Sadao Iguchi, "New Comprehensive Development System Integrated Technology-Bases and Additives" (1985) R & D Planning 410-411, 413-415, 420-421, 427-428 (58) Fields investigated (Int.Cl. 6 , DB name) A61K 31/445 A61K 9/14 A61K 47/02 A61K 47/32 A61K 47 / 38 CA (STN)
Claims (6)
ド；および （ｂ）水難溶性成分である第２成分として0.2〜５重量
％のメタケイ酸アルミン酸マグネシウム；ステアリン酸
のマグネシウム塩、アルミニウム塩、カウシウム塩もし
くは亜鉛塩；ケイ酸のカルシウム塩もしくはマグネシウ
ム塩；ケイ酸マグネシウムアルミニウム；タルク；酸化
チタン；酸化マグネシウム；炭酸のカルシウム塩もしく
はマグネシウム塩；または水酸化マグネシウムアルミニ
ウム；あるいはこれらの混合物 を含有し、最終製剤の1gを10mlの水と振盪するとき濁り
を呈し、必要に応じてpHを調節することにより、その液
性がpH6〜10である経口投与用粉粒状医薬製剤。1. At least (a) 0.01 to 1% by weight of loperamide hydrochloride as a first component; and (b) 0.2 to 5% by weight of magnesium aluminate metasilicate as a second component which is a poorly water-soluble component; stearic acid Magnesium, aluminum, causium or zinc salts; calcium or magnesium salts of silicic acid; magnesium aluminum silicate; talc; titanium oxide; magnesium oxide; calcium or magnesium salts of carbonic acid; or magnesium aluminum hydroxide; A powder or granular pharmaceutical preparation for oral administration containing these mixtures, which becomes turbid when 1 g of the final preparation is shaken with 10 ml of water and whose pH is adjusted to pH 6 to 10 if necessary. .
ときの液性がpH7〜9.5である請求項１記載の粉粒状医薬
製剤。2. The powdery pharmaceutical preparation according to claim 1, wherein the pH of the liquid pharmaceutical preparation when 1 g of the pharmaceutical preparation is shaken with 10 ml of water is pH 7 to 9.5.
ときの液性がpH7.5〜９である請求項１記載の粉粒状医
薬製剤。3. The granular pharmaceutical preparation according to claim 1, wherein the pH of the pharmaceutical preparation when shaking 1 g of the granular pharmaceutical preparation with 10 ml of water is pH 7.5 to 9.
％のヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピ
ルメチルセルロース、メチルセルロース、カルボキシメ
チルセルロースナトリウム、ポリビニルピロリドン、プ
ルラン、ゼラチン、アラビアゴム、ペクチン、グアガム
もしくはグリロイドまたはこれらの混合物がさらに含有
されてなる請求項１〜３の内のいずれか一項記載の粉粒
状医薬製剤。4. A thickening agent as a third component, comprising 0.5 to 5% by weight of hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, methylcellulose, sodium carboxymethylcellulose, polyvinylpyrrolidone, pullulan, gelatin, gum arabic, pectin, guar gum or glyloid or The powdery pharmaceutical preparation according to any one of claims 1 to 3, further comprising a mixture thereof.
ミドであり、第２成分がメタケイ酸アルミン酸マグネシ
ウム、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシ
ウム、タルクもしくは酸化チタンまたはこれらの混合物
であり、第３成分がヒドロキシプロピルセルロース、ヒ
ドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチル
セルロースナトリウム、プルランもしくはアラビアゴム
またはこれらの混合物である請求項１〜４の内のいずれ
か一項記載の粉粒状医薬製剤。5. A method according to claim 1, wherein the first component is loperamide hydrochloride in an amount of 0.03 to 0.3% by weight, and the second component is magnesium aluminate metasilicate, magnesium stearate, calcium stearate, talc or titanium oxide or a mixture thereof. The powdered pharmaceutical preparation according to any one of claims 1 to 4, wherein the component is hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, sodium carboxymethylcellulose, pullulan or gum arabic, or a mixture thereof.
タケイ酸アルミン酸マグネシウムからなる混合物であ
り、第３成分がカルボキシメチルセルロースナトリウム
もしくはヒドロキシプロピルセルロースまたはこれらの
混合物である請求項１〜５の内のいずれか一項記載の粉
粒状医薬製剤。6. A method according to claim 1, wherein the second component is a mixture of magnesium stearate and magnesium aluminate metasilicate, and the third component is sodium carboxymethylcellulose or hydroxypropylcellulose or a mixture thereof. The pharmaceutical preparation according to any one of the preceding claims.
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